■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식]

의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도

신청할 수 있습니다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서

접수번호

접수일시

처리일

처리기간

30일

신청인

(대표자)

성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)

생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)

주소

제조소

(수입업소)

명칭

업 허가번호

소재지

임상적 성능시험 계획 승인번호

임상적 성능시험의 제목

변경 항목

승인 사항

변경 사항

변경 사유

「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 변경승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인(대표자) 성명

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

(임상적 성능시험 심사위원회)

귀하

첨부서류

1. 임상적 성능시험 계획 승인서

2. 변경을 증명하는 서류

수수료

(수입인지)

없음

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	심 사	□	결 재	□	승인서 작성	□	통 보

신청인

식품의약품안전처(임상적 성능시험 심사위원회)

신청인

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]