■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]

의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도

신청할 수 있습니다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일시

발급일

처리기간

15일

신청인

(대표자)

기관 명칭

대표자 성명

대표자 생년월일

기관 소재지

상세

내용

기관 구분

［  ］의료기관［  ］혈액원 ［  ］보건환경연구원

［  ］의과대학 [  ] 검체 분석ㆍ검사 위탁기관

지정 여부

［  ］의약품 등 임상시험 실시기관 지정

［  ］의료기기 임상시험기관 지정

［  ］해당사항 없음

과목 구분

［  ］진단검사의학     ［  ］병리학

(의과대학 및 검체 분석ㆍ검사 위탁기관만 해당합니다)

「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 신청합니다.

년          월          일

신청인(대표자) 성명:

(서명 또는 인)

담당자 성명:

담당자 전화번호:

식품의약품안전처장  귀하

신청인

제출서류

1. 「체외진단의료기기법」 제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류

2. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제19조제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류

3. 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정

4. 임상적 성능시험 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류

5. 최근 2년간 임상적 성능시험(임상시험 또는 비임상시험을 포함합니다)에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류

수수료

없  음

처리절차

신청서		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	지정서 작성		‣	발 급

신청인

삭품의약품안전처

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]