■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식] <신설 2026. 1. 2.>

체외진단의료기기 성능평가 신청서

※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 합니다.

접수번호

접수일시

처리기간

별도안내

신청인

(대표자)

성명

연락처

주소

제조업자

(수입업자)

명칭(상호)

업허가번호

소재지

구분

[   ] 제조                       [   ] 수입

신청사유

번호

품목명(모델명)

제품명

제조 연월일

제조번호

1

2

3

「체외진단의료기기법」 제17조의3제2항 및 같은 법 시행규칙 제38조의3제1항에 따라 위와 같이 성능평가를 신청합니다.

년       월       일

신청인

(서명 또는 인)

체외진단의료기기 성능평가기관의 장

귀하

첨부서류

및

첨부자료

1. 성능평가를 받으려는 체외진단의료기기(해당 기기를 직접 제출합니다)

2. 성능평가에 필요한 검체, 표준물질, 장비 또는 시약(해당 검체 등을 직접 제출합니다)

3.「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 중 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 지정하는 자료

4. 그 밖에 성능평가를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하는 자료

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	성능평가	□	결재	□	성능평가 결과서 작성	□	성능평가 결과서 발급

신청인

처리기관: 성능평가 기관