■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제36호서식] <개정 2026. 1. 23.>

디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서

접수번호

접수일

발급일

처리기간   25일

신고인

영업소의 명칭(법인일 경우 법인등록번호 :                         )

영업소의 소재지

성명(한글)

주민등록번호(외국인등록번호)

주소

안전관리

책임자

성명

면허번호

생년월일

면허 또는 자격의 종류

품목명

겸업 여부

변경사항

항목

신고사항

변경신고사항

사유

「디지털의료제품법」 제29조제3항ㆍ제6항 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항ㆍ제42조제2항제2호에 따라 위와 같이 디지털융합의약품 위탁제조판매업을 신고(변경신고)합니다.

년          월          일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장  귀하

신고인

제출서류

신고

1.「디지털의료제품법」 제29조제5항제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

2.「디지털의료제품법」 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

3.「약사법」 제37조의3에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

수수료

식품의약품

안전처장이

정하여 고시한 금액

변경

신고

1. 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)

2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법 시행규칙」 제39조제1항 각 호의 서류를 말합니다)

담당 공무원

확인서류

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

2. 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다)

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다.

안전관리책임자

(서명 또는 인)

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검토(필요시 현장조사)	□	결 재	□	신고증 작성	□	신고서 발급

신고인

처리기관: 지방식품의약품안전청