■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제39호서식] <개정 2026. 1. 23.>
디지털융합의약품 수입업 신고(변경신고)서
(앞쪽)
접수번호		접수일				발급일				처리기간 25일
신고인	영업소의 명칭(법인일 경우 법인등록번호 : )
	영업소의 소재지
	성명(한글)							주민등록번호(외국인등록번호)
	등록기준지
	주소
수입관리자	성명							면허번호
	주민등록번호							면허 또는 자격의 종류
	주소
안전관리 책임자	성명							면허번호
	생년월일							면허 또는 자격의 종류
품목명
겸업여부
변경내용	항목		신고사항				변경신고사항				사유
「디지털의료제품법」 제30조제1항 및 같은 법 시행규칙 제42조제3항ㆍ제44조제1항에 따라 위와 같이 디지털융합의약품 수입업을 신고(변경신고)합니다.
년 월 일
					신고인							(서명 또는 인)
					담당자 성명
					담당자 전화번호
지방식품의약품안전처장 귀하

(뒤쪽)

신고인

제출서류

신고

1. 「디지털의료제품법」 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 6개월이 지나지 않은 것

2. 「디지털의료제품법」 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 6개월이 지나지 않은 것

3.「약사법」 제42조제5항에 따른 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

수수료

식품의약품

안전처장이

정하여

고시한 금액

변경

신고

1. 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)

2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법 시행규칙」 제44조제1항 각 호의 서류를 말합니다)

담당공무원

확인사항

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

2. 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우에 해당합니다)

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다.

수입관리자

(서명 또는 인)

안전관리책임자

(서명 또는 인)

처리절차

신고서 작성	□	접수	□	검토(필요시 현장조사)	□	결재	□	신고증 작성	□	신고서 발급

신고인

처리기관: 지방식품의약품안전청