■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제42호의3서식] <신설 2026. 1. 23.> 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증신청서
※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며,[ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
접수번호	접수일시	처리일	처리기간
신청인 (대표자)	성명	법인등록번호 또는 생년월일
주소
영업소	명칭(상호)	담당자 성명 및 전화번호
소재지
구분	[ ]제조 [ ]수입
제품명
사용목적
비고
「디지털의료제품법」 제34조제1항 및 같은 법 시행규칙 제47조의2제1항에 따라 위와 같이 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증을 신청합니다.
년 월 일
신청인		(서명 또는 인)
인증업무등 대행기관장	귀하
첨부서류	1. 다음 각 목의 사항이 포함된 제조자(디지털의료ㆍ건강지원기기 수출국 제조자를 포함합니다)의 개발기준서 가. 성능의 정확도 등을 고려한 성능검사의 절차 및 방법에 관한 사항 나. 건강정보를 제공하는 제품의 경우에는 이에 대한 객관적 근거에 관한 사항 2. 제조자의 개발기준서에 따른 자체 시험결과서 3. 제품설명서	수수료 식품의약품안전처장의 승인을 받아 성능검사 대행기관의 장 및 인증업무등 대행기관의 장이 정하는 금액
처리절차
신청서 작성	□	접수 및 확인	□	성능검사 실시 및 결과 송부	□	성능검사 결과 및 서류의 적정성 확인	□	인증서 발급 및 통보
신청인		처리기관: 성능검사 대행기관 처리기관: 인증업무등 대행기관