[별표 4의2] <신설 1997.5.21, 2002.1.12>

의료용구제조 및 품질관리기준(제22조제1항제4호및제40조제1항제12호관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. 의료용구라 함은 법 제2조제9항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정한 것을 말한다.

나. 제조관리자라 함은 법 제29조제3항 본문의 규정에 의하여 의료용구의 제조업무를 관리하는 자를 말한다.

다. 제조라 함은 의료용구를 생산하기 위하여 행하여지는 작업(포장 및 표시작업을 포함한다)을 말한다.

라. 제조단위 또는 로트라 함은 동일한 제조공정하에서 균질성을 갖도록 제조된 의료용구의 일정한 분량의 단위를 말한다.

마. 제조번호 또는 로트번호라 함은 일정한 분량의 제조단위에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자·문자 또는 기호를 말한다.

바. 원자재라 함은 의료용구의 제조에 사용되는 재료 또는 부품(반제품을 제외하며, 용매등 완제품에 남아있지 아니하는 물질을 포함한다)을 말한다.

사. 반제품이라 함은 의료용구 제조의 중간공정에서 만들어진 것으로, 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품으로 되는 것을 말한다.

아. 완제품이라 함은 제조공정을 끝낸 의료용구를 말한다.

자. 멸균의료용구라 함은 제조공정에서 멸균을 한 의료용구로서 제품의 용기·포장등에 "멸균" 또는 "STERILE"이라는 문자, 멸균방법, 멸균연월일등 멸균품임을 표시한 제품을 말한다.

2. 시설관리

의료용구제조업자(이하 "제조업자"라 한다)는 당해 제조소의 시설이 시설기준령에서 정한 시설기준에 적합하도록 하여야 한다.

3. 기준서의 종류

제조업자는 제조관리 및 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서·제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 작성하여 비치하여야 한다.

4. 제품표준서

제조업자는 제품표준서를 품목마다 작성하여야 하며, 제품표준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 의료용구의 품명 및 형명

나. 형상 및 구조·원자재·제조방법

다. 원자재·반제품의 시험기준 및 시험방법(품질에 중대한 영향을 미치는 것에 한한다)

라. 완제품의 시험기준 및 시험방법

마. 법 제60조의 규정에 의하여 의료용구 용기등에 기재하여야 할 사항

바. 설치방법 및 순서(설치관리가 필요한 의료용구에 한한다)

사. 멸균방법·멸균기준·멸균판정에 관한 사항(멸균의료용구에 한한다)

아. 제품표준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자·개정연월일 및 개정사유를 기재하여야 한다)

5. 제조관리기준서

제조관리기준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제조관리에 관한 사항

(1) 제조공정의 관리

(2) 제조시설 및 기구의 관리

(3) 원자재·반제품 및 완제품의 반입·보관·출고할 때의 주의사항

나. 품질관리에 관한 사항

(1) 시험검사의 방법 및 절차

(2) 시험검사시설 및 기구의 관리

(3) 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리방법

다. 외주관리에 관한 사항 (공정의 일부를 외부에 위탁하는 경우에 한한다)

라. 제조관리기준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자·개정연월일 및 개정사유를 기재하여야 한다)

6. 제조위생관리기준서

멸균의료용구등 위생관리가 필요한 의료용구를 제조하는 제조업자는 다음 각목의 사항이 포함된 제조위생관리기준서를 작성하여야 한다.

가. 작업실 및 설비등의 위생관리에 관한 사항

(1) 청소대상, 청소방법 및 청소횟수의 설정

(2) 청소에 사용되는 약제 및 청소도구의 관리

(3) 청소후의 점검방법

나. 작업원의 위생관리에 관한 사항

(1) 작업복에 관련된 기준 설정

(2) 건강상태의 파악방법

(3) 작업원에 대한 소독방법

(4) 제조위생에 관한 주의사항

7. 인원의 구성

제조업자는 제38조제3항제1호의 규정에 의한 제조관리자로서 제조하는 의료용구분야에 관하여 적합한 자격을 가진 자를 두어야 한다.

8. 제조관리자

제조관리자는 제조 및 품질관리의 책임자로서 다음 각목의 사항을 이행하여야 한다.

가. 제조 및 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서·제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 비치·활용하여야 한다.

나. 가목의 서류를 기준으로 작업지시서를 작성하고, 기준에 적합하게 운영되고 있는지 여부를 점검·확인하여야 한다.

9. 시정조치

제조업자는 의료용구의 품질에 관하여 불만이 발생되었을 경우 제조관리자가 그에 대한 원인규명과 시정조치를 취할 수 있도록 관련절차를 마련하고 이를 이행하여야 한다.

10. 기록

다음 각목의 기록을 작성하여야 한다.

가. 원자재·반제품 및 완제품의 보관 및 출납에 관한 기록

나. 제조 및 시험검사에 관한 기록

다. 제조·시험검사시설 관리에 관한 기록

라. 제조위생관리에 관한 기록

마. 시정조치에 관한 기록

바. 기타 이 기준에 의한 업무처리에 관한 기록

11. 교육

제조업자는 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행하고 의료용구의 품질을 확보할 수 있도록 작업원에 대하여 제조 및 품질관리에 관한 사항을 교육하여야 한다.