[별표 4의3] <개정 2000.3.3, 2002.1.12>

수입의료용구품질관리기준(제23조제1항제3호및제46조제3항관련)

1. 시설관리

의료용구수입자(이하 "수입자"라 한다)는 당해 영업소 및 창고의 시설이 시설기준령에서 정한 시설기준에 적합하도록 하여야 한다.

2. 기준서의 종류

수입자는 수입의료용구의 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 수입관리기준서를 작성하여 비치하여야 한다.

3. 제품표준서

수입자는 제품표준서를 품목마다 작성하여야 하며, 제품표준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 의료용구의 품명 및 형명

나. 수입의료용구의 제조업자명 및 제조국명

나. 형상 및 구조·완제품의 자가품질관리시험규격

다. 법 제60조의 규정에 의하여 의료용구 용기등에 기재하여야 할 사항

라. 설치방법 및 순서(설치관리가 필요한 의료용구에 한한다)

마. 멸균방법·멸균기준 및 멸균판정에 관한 사항(멸균의료용구에 한한다)

바. 제품표준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자·개정연월일 및 개정사유를 기재한다)

4. 수입관리기준서

수입관리기준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제품관리 및 시험검사에 관한 사항

나. 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리에 관한 사항

다. 시험검사시설의 관리에 관한 사항

라. 수입의료용구의 제조업자와의 연락방법

마. 수입의료용구 제조업자의 제조 및 품질관리상황에 대한 확인사항

바. 수입관리기준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우 개정자·개정연월일 및 개정사유를 기재한다)

5. 인원의 구성

수입자는 제43조제2항의 규정에 의한 수입관리자로서 수입하는 의료용구 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 자를 두어야 한다.

6. 수입관리자

수입관리자는 품질관리의 책임자로서 다음 각목의 사항을 이행하여야 한다.

가. 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 수입관리기준서를 비치·활용하여야 한다.

나. 가목의 서류를 기준으로 하여 작업지시서를 작성하고, 기준에 적합하게 운영되고 있는지 여부를 점검·확인하여야 한다.

다. 수입의료용구의 제조업자가 적정한 제조 및 품질관리를 하고 있는지 여부를 확인하여야 한다.

7. 수입품질관리업무

가. 품질관리업무

(1) 수입의료용구에 대하여 당해품목의 제품표준서에 의하여 시험검사를 수행하여야 한다.

(2) 표본검사를 수행하여야 할 경우 제품의 특성·수량을 고려하여 적절한 품질관리가 가능하도록 시험검사단위를 결정하고 해당 시험검사단위마다 필요한 시료를 채취하여 그 시험결과에 대한 기록을 작성하여야 한다.

나. 제품관리업무

(1) 수입의료용구의 표시사항 및 포장에 대하여 적합여부를 확인하고, 그 기록을 작성하여야 한다.

(2) 수입의료용구 및 부속품의 보관·출하에 대하여 관리기록을 작성하여야 한다.

(3) 제품보관시설 및 시험시설을 점검하여 그 기록을 작성하여야 한다.

8. 품질관리업무의 적용

가. 수입의료용구 제조업자의 품질관리수준이 보건복지부장관이 정하는 우수의료용구제조및품질관리기준(GMP)과 동등하거나 그 이상 수준으로 인정되는 경우에는 제7호 가목에 규정된 업무(외관검사는 제외한다)를 수행하지 아니할 수 있으며, 당해 품목의 시험검사에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.

나. 신고대상품목(멸균의료용구를 제외한다)을 수입하는 경우 수입의료용구의 제조업자가 당해 품목에 대하여 적절한 시험검사를 실시하고 있음이 인정되는 때에는 수입자는 제7호 가목에 규정된 업무(외관검사는 제외한다)를 수행하지 아니할 수 있으며, 당해 품목의 시험검사에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.

다. 가목 및 나목의 규정에도 불구하고 수입의료용구가 중고품의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

9. 시정조치

수입자는 의료용구의 품질에 관하여 불만이 발생되었을 경우 수입관리자가 그에 대한 원인규명과 시정조치를 취할 수 있도록 관련절차를 마련하고 이를 이행하여야 한다.

10. 기록

다음 각목의 기록을 작성하여야 한다.

가. 제7호의 수입품질관리업무에 관련된 기록

나. 시험검사시설 관리에 관한 기록

다. 시정조치에 관한 기록

라. 기타 이 기준에 의한 업무처리에 관한 기록

11. 교육

수입자는 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행하고 수입의료용구에 대한 품질을 확보할 수 있도록 작업원에 대하여 품질관리에 관한 교육을 실시하여야 한다.