[별표 4의5] <신설 2002.1.12>

수입혈장관리기준(제40조제1항제14호관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. "혈장"이라 함은 혈액을 원심분리하여 혈구 및 혈소판을 제외한 부분으로서 일련의 제조과정을 거쳐 의약품으로 사용되는 것을 말한다.

나. "혈장수입업소"라 함은 대한적십자사에 혈장수입을 위탁하고자 하는 의약품제조업자를 말한다.

다. "효소면역검사"라 함은 엘리사법에 의하여 항원과 항체의 반응을 이용하는 검사를 말한다 .

라. "핵산증폭검사"라 함은 핵산을 증폭하여 혈액매개 전염인자의 오염유무를 확인하는 검사를 말한다.

마. "혈액매개 전염인자"라 함은 혈액을 매개로 전염병을 유발하는 미생물 등을 말한다.

바. "개별검사"라 함은 혈장백 1개에 대한 검사를 말한다.

사. "공혈자"라 함은 수입혈장의 제공자를 말한다.

아. "수출용혈장"이라 함은 혈장으로 제조된 의약품을 전량 수출하는 조건으로 수입한 혈장을 말한다.

자. "완제의약품"이라 함은 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품을 말한다.

2. 혈장수출업소 실태조사

가. 혈장수입업소는 대한적십자사에 대하여 혈장수출예정업소(기존 실태조사업소제외)에 대한 사전 실태조사를 요청하여야 한다.

나. 혈장수입업소는 수입혈장이 다음의 1에 해당하는 경우 대한적십자사의 혈장수출업소에 대한 실태조사에 협조하여야 한다.

(1) 혈장수입업소 또는 및 대한적십자사의 검사 결과 바이러스 양성 판정율이 높아 혈장수출업소의 혈장관리에 문제가 있다고 판단되는 경우\

(2) 혈장수출업소가 혈액매개 전염인자에 관한 위험성을 혈장수입업소 또는 정부에 통보한 경우

(3) 그밖에 식품의약품안전청장이 수입혈장의 안전성과 관련하여 실태조사가 필요하다고 인정하는 경우

(4) 혈장수입업소는 식품의약품안전청장의 승인을 얻어 대한적십자사가 구성하는 혈장수출예정업소에 대한 실태조사단에 1인 이상 참여하여야 한다.

(5) 혈장수입업소는 수익자부담원칙에 따라 실태조사에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 부담한다.

3. 혈장수출예정업소 실태조사 결과보고

혈장수입업소는 제2호의 규정에 의한 실태조사가 끝난 후 15일 이내에 다음 각목의 사항과 대한적십자사의 의견 그밖에 실태조사 참가자의 의견을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

가. 회사의 규모 및 법인의 성격 등 혈장수출업소에 관한 사항

나. 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관에 대한 그 국가의 허가서 및 그 국가의 정부기관 등으로부터 받은 최근 5년간의 정기감시에 관한 내역

다. 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관이 보유하고 있는 혈액검사장비, 채혈 및 검사방법 등에 관한 사항

라. 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관 인력구성에 관한 사항

마. 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 공혈자의 수출 전년도 바이러스검사 양성율

바. 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 공혈자 모집 및 관리 등에 관한 사항

사. 수입혈장에 대하여 바이러스 감염 등 문제가 발생하는 경우 혈장수입업소에 대한 혈장수출업소의 통보체계에 관한 사항

아. 그밖에 혈장의 안전성과 관련되어 있다고 판단되는 중요사항

4. 수입혈장에 대한 검사

가. 혈장수입업소는 제조(수입)허가된 체외진단용의약품으로 다음에 대한 효소 면역검사 또는 핵산증폭검사를 실시하여야 한다.

(1) B형 간염바이러스

(2) 후천성 면역결핍증바이러스

(3) C형 간염바이러스

(4) 그밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하여 지정하는 혈액매개 전염인자

나. 효소면역검사는 다음의 방법에 따라야 한다.

(1) 검사는 5개 이하 혈장백을 한 그룹으로 하여 1차 검사를 실시한다.

(2) 1차 검사 결과 양성으로 판정된 그룹은 2차 검사를 실시한다.

(3) 2차 검사 결과 양성그룹은 개별검사를 실시한다.

다. 핵산증폭검사는 검사를 위한 혈장백 혼합숫자, 사용 표준품 등에 관하여 혈장수입업소가 과학적인 근거를 비치하고 개별혈장의 추적이 가능하도록 검사를 실시하여야 한다.

5. 수입혈장에 대한 확인검사

가. 혈장수입업소는 대한적십자사가 요청하는 경우에는 해당 혈장의 공혈자목록, 검사성적서, 혈장검사 시료를 대한적십자사에 제공하여야 한다.

다. 혈장수입업소는 대한적십자사의 검사에 필요한 체외진단용의약품을 제공하여야 한다.

6. 수입혈장의 사용

가. 혈장수입업소는 음성으로 판정된 혈장만을 의약품의 제조에 사용하여야 한다.

나. 제5호의 규정에 의한 대한적십자사의 확인검사가 진행중인 수입혈장은 검사가 완료되기 전까지는 의약품의 제조에 사용하여서는 아니된다.

7. 혈장의 폐기

가. 최종 양성판정된 혈장은 폐기물관리법 등이 정하는 바에 따라 폐기하여야 한다. 다만, 연구용으로 사용하고자 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

나. 연구용으로 사용하고자 하는 때에는 다른 혈장과 구분하여 보관·관리하여야 하며 수출국·수입일자(수입면장번호를 포함한다)·혈장번호·검사일자 및 검사결과 등이 기재된 대장을 항상 비치하여야 한다.

다. 혈장을 연구용으로 사용한 경우 그 장소·연구목적·연구자 및 사용량(혈장번호를 포함한다) 등을 기재한 대장을 함께 비치하여야 한다.

8. 검사결과의 보고

가. 혈장수입업소는 제4호의 규정에 의한 검사결과를 분기별로 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

나. 가목의 규정에 의한 보고를 하는 때에는 제4호 나목 및 다목에서 최종양성판정한 혈장의 시험성적서내역을 포함하여야 한다.

9. 분기별 조사에 대한 협조

가. 혈장수입업소는 수입혈장에 대한 관리의 적정성을 확인·감독하기 위하여 대한적십자사가 분기마다 실시하는 조사에 협조하여야 한다.

나. 혈장수입업소는 대한적십자사의 조사 결과 수입혈장 또는 동혈장으로 제조된 완제의약품이 제품의 안전문제와 관련되는 사항이 지적되는 경우 즉시 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

다. 혈장수입업소는 대한적십자사의 조사에 필요한 자료제출의 요구에 적극 협조하여야 한다.