[별표 4의6] <신설 2002.1.12>

의약품유통관리기준(제54조제3항 및 제57조제1항제11호관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. "의약품"이라 함은 법 제2조제4항 및 제5항의 규정에 의한 의약품 및 한약을 말한다.

나. "제조번호"라 함은 일정한 제조단위분에 의하여 제조·관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자·문자 또는 이들을 종합한 것을 말한다.

다. "공급"이라 함은 의약품의 수령·입고·보관·출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무를 말한다.

라. "분리"라 함은 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽에 의하여 구분되어 작업원의 출입구역이나 공기조절장치가 따로 되어있는 상태를 말한다.

마. "구획"이라 함은 칸막이 등으로 나누어져 의약품의 교차오염이나 혼입이 되지 아니하도록 관리할 수 있는 상태를 말한다.

바. "구분"이라 함은 선이나 간격을 두어서 의약품이 혼동되지 아니하도록 구별하여 관리할 수 있는 상태를 말한다.

2. 시설 및 설비

가. 보관소

의약품의 공급과정에서 의약품을 보관하는 장소(이하 "보관장소"라 한다)는 다음 사항에 적합하여야 한다.

(1) 건물은 더러운 장소로부터 분리되고, 보관장소는 충분한 면적과 공간을 갖추어야 한다.

(2) 의약품 공급업무외의 다른 목적으로 사용되어서는 아니된다.

(3) 보관장소와 영업장소는 분리되어 있어야 한다.

(4) 의약품은 직접 바닥에 닿지 아니하여야 한다.

(5) 의약품의 공급에 적합한 채광 또는 조명이어야 하고, 환기가 잘 유지되어야 한다.

(6) 의약품의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있어야 하며, 필요한 경우 공기조절설비를 갖추어야 한다.

(7) 방충·방서 설비, 도난방지설비 및 소화설비를 갖추어야 한다.

나. 지정의약품의 보관

다음 의약품(이하 "지정의약품"이라 한다)은 관계법령이 정하는 바에 따라 보관하여야 하며 시건장치, 소화설비 및 냉동·냉장설비 등을 따로 갖추어 안전하게 보관하여야 한다.

(1) 마약 및 향정신성의약품

(2) 인화성·폭발성이 있는 의약품

(3) 생물학적제제

다. 기계·기구 및 설비

의약품의 공급 및 시험 등에 사용하는 기계·기구 및 설비는 다음 사항에 적합하여야 한다.

(1) 해당 작업에 적합한 형태·성능 및 정밀도가 보장되어야 한다.

(2) 작업대상의 재료 및 의약품은 오염되지 아니하도록 조치하여야 한다.

(3) 각 작업과정에 있어서 혼동·혼입 그밖의 과오가 방지될 수 있도록 합리적으로 배치하여야 한다.

(4) 각 작업과정에서 사용되는 기계 및 계량기구는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 한다.

라. 자동장치 관리

무게달기, 저온·항온보존 및 먼지제거 등 공급과정의 중요한 단계에 자동장치를 사용하는 경우에는 필요한 정밀도 검사를 하고 정기점검을 하여야 하며, 이에 대한 검사 및 점검기록을 1년간 보존하여야 한다.

3. 관리책임자

가. 관리책임자의 구분 임명

도매상은 의약품의 안정공급과 품질관리를 위하여 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두어야 한다. 이 경우 각 부서의 책임자는 겸직할 수 없다.

나. 공급관리책임자

(1) 공급관리책임자는 의약품의 공급업무에 대한 전문지식과 3년 이상의 실무경험이 있으며, 제8호에 의한 교육을 받고 의약품의 공급에 관한 모든 업무를 관리할 수 있는 책임과 권한이 있는 자이어야 한다.

(2) 공급관리책임자는 공급과정별 담당자를 통할하고 공급관리업무의 수행을 점검 및 확인하여야 한다.

다. 품질관리책임자

(1) 품질관리책임자는 품질관리업무에 관한 전문지식과 실무경험이 있는 약사이어야 한다. 다만, 한약도매의 경우 약사·한약사·한약업사 또는 한약관련학과 졸업자로 하여금 관리하게 할 수 있다.

(2) 품질관리책임자는 의약품의 품질관리와 안정성 확보를 위한 업무와 환경위생 관리업무에 대한 책임을 지며, 각 부문별 담당책임자를 통할하고 그 업무수행을 점검 및 확인하여야 한다.

4. 공급관리

가. 공급관리업무

도매상은 의약품공급의 합리적인 수행을 위하여 입고·보관·출고 및 운송업무의 4개부문으로 분할 관리하며 부문별 담당책임자와 필요한 직원을 두고 운영하여야 한다.

나. 입고업무

의약품의 입고업무는 다음 사항에 따라야 한다.

(1) 구입신청서 또는 거래명세서와 현품과의 품명·수량·규격 등을 확인 및 조회하여야 한다.

(2) 입고하는 때에는 의약품의 봉함 유무, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 한다.

(3) 제조번호·유효기간 또는 사용기한을 확인하여야 한다.

(4) 지정의약품은 따로 확인하고 우선 입고하여야 한다.

(5) 불합격품은 합격품과 구분·보관하여야 한다.

다. 보관업무

의약품의 보관업무는 다음 사항에 따라야 한다.

(1) 선입·선출이 가능하도록 보관하여야 한다.

(2) 제조업소 및 제형 등을 고려하여 구분 보관하여야 한다.

(3) 지정의약품은 관계법령에 따라 저장·보관하여야 한다.

(4) 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품은 냉장 또는 냉동장소에 구분하여 보관하여야 한다.

(5) 반품의약품, 불량의약품 및 요시험 의약품 등은 구분하여 보관하여야 한다.

(6) 보관배치도와 재고관리카드를 비치하여야 한다.

(7) 정기적으로 보관상태를 확인 점검하고, 그 결과를 1년간 기록·유지하여야 한다.

라. 출고업무

의약품의 출고업무는 다음 사항에 따라야 한다.

(1) 선입·선출의 방법으로 출고를 하여야 한다.

(2) 생물학적 제제는 반드시 출고할 때마다 운송처 별로 품목·수량 및 규격 등을 기록하여야 한다.

(3) 출고하는 때에는 품질관리부서의 담당자 입회하에 봉함 유무, 유효기간 또는 사용기한의 확인, 외관상의 품질점검 및 출고품에 대한 확인 조치 후에 출고하여야 한다.

마. 운송업무

의약품의 운송업무는 다음 사항에 따라야 한다.

(1) 보관온도의 구분이 필요한 의약품은 운송중에 적정한 온도를 유지하여야 한다.

(2) 운송중에 의약품이 파손되거나 오염이 되지 아니하도록 의약품이 아닌 물품과 함께 운송하여서는 아니된다.

(3) 운송중 의약품이 도난되거나 분실되지 아니하도록 하고, 특히 지정의약품에 대하여는 잠금장치 등 안전장치를 하여야 한다.

5. 품질 및 환경위생관리

가. 품질관리

도매상은 의약품의 공급에 있어서 품질관리와 안정성 확보를 위하여 다음 사항을 이행하여야 한다.

(1) 입·출고시 의약품 품질의 확인

(2) 의약품의 보존 및 관리상황 확인

(3) 보관장소 등의 환경위생검사

(4) 유효기간 및 사용기한의 확인

(5) 반품의약품 및 불량의약품의 조사·확인

(6) 의약품에 대한 시험·검사

(7) 의약품 폐기방법의 결정 및 조치확인

(8) 의약품의 품질 및 안전성에 관한 정보의 수집·제공 및 그에 따른 조치

(9) 품질관리기록의 작성·보관

나. 불만처리

도매상은 의약품의 공급과정중 불만신고가 있는 경우 신속히 조사하여 적절한 조치를 취하고, 그 내용을 업무일지에 기록하여 보존하여야 한다.

다. 환경위생관리

도매상은 시설의 환경위생을 유지하고 의약품에 대한 오염을 방지하기 위하여 다음 사항을 이행하여야 한다.

(1) 보관장소와 기계·기구 및 설비의 청결을 유지할 것

(2) 화장실·휴게실 및 욕실 등 부대시설을 보관소와 격리하여 설치하고 청결을 유지할 것

(3) 작업복 및 작업화 등의 착용규정을 준수할 것

(4) 보관장소 안에서 음식물 섭취 및 흡연 등을 금지할 것

(5) 작업자의 건강점검 등 개인위생관리를 철저히 할 것

6. 기준서

가. 기준서의 종류

도매상은 의약품의 적정한 공급 및 품질관리의 철저를 기하기 위하여 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서를 각각 작성·운용하여야 한다.

나. 시설 및 설비관리기준서

시설 및 설비관리기준서에는 제2호에 규정된 의약품공급 업무에 필요한 시설 및 설비의 설치와 관리운영에 관한 사항이 포함되어야 한다.

다. 공급관리기준서

공급관리기준서에는 제4호에 규정된 의약품의 입고·보관·출고 및 운송 등의약품공급업무에 관하여 구체적인 관리방법이 포함되어야 한다.

라. 품질 및 환경위생관리기준서

품질 및 환경위생관리기준서에는 제5호에 규정된 의약품의 품질관리, 청소, 소독방법 및 작업원의 위생기준 등 품질관리와 환경위생관리를 위한 구체적인 방법이 포함되어야 한다.

7. 적격업소의 지정 및 사후관리

가. 지정신청

(1) 이 기준에 의한 적격업소로 지정받고자 하는 도매상은 별지 제78호서식에 의한 의약품유통관리기준실시상황평가신청서를 식품의약품안전청장(이하 "청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.

(2) (1)의 규정에 의하여 이 기준 실시상황을 평가받고자 하는 자는 평가신청일 이전에 1월 이상의 이 기준 실시 실적이 있어야 한다.

나. 적격업소의 지정

(1) 청장은 가목에 의한 지정신청을 받은 때에는 한국의약품도매협회장(이하 "협회장"이라 한다)에게 평가신청 자료에 대한 검토를 의뢰할 수 있다.

(2) 청장은 (1)에 의한 검토 결과를 기초로 실태조사를 실시하여 적격 여부를 판정하고 적합하다고 판정된 업소에 대하여는 의약품유통관리기준적격업소(이하 "적격업소"라 한다)로 지정하고 별지 제79호서식에 의한 적격업소증명서를 발급하여야 한다.

(3) (2)에 의한 실태조사는 별지 제80호서식에 의한 조사표에 의하여 실시한다.

다. 사후관리

(1) 청장은 적격업소로 지정된 도매상에 대하여 3년에 1회 이상 실시상황에 대한 사후관리를 할 수 있다.

(2) 청장은 사후관리 결과 부적합하다고 인정되는 도매상에 대하여는 적격업소지정을 취소하거나 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시할 수 있다.

(3) 청장은 (1)의 규정에 불구하고 시설이 변경되거나 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 도매상에 대하여는 따로 실태조사를 할 수 있다.

라. 기록보존

적격업소로 지정된 업소는 관계법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 기준서 및 지정신청서류 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존하여야 한다.

8. 교육

가. 교육

(1) 협회장은 적격업소 종사자의 자질향상을 위하여 교육계획을 매년 수립하고 이에 따라 연간 8시간 이상의 교육을 실시하여야 한다.

(2) (1)의 규정에 의한 교육은 다음의 내용이 포함되어야 한다.

(가) 의약품 취급의 책임의식

(나) 의약품의 내용 및 규격

(다) 의약품의 취급 및 품질관리

(라) 환경위생관리 및 약사관계법규

(마) 그밖에 이 기준의 효율적 수행에 필요한 사항

(3) 도매상은 (2)의 규정에 의한 교육내용을 포함하는 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회 이상 연간 총24시간 자체교육을 실시하여야 한다.

나. 교육기록보존

협회장 및 도매상은 교육계획, 실시내용 및 개인별 성적 등 교육기록을 작성하여 1년간 보관·관리하고 이를 실무평가에 반영하여야 한다.