[별표 6] <개정 2000.6.16, 2000.9.8, 2002.1.12, 2002.11.5, 2004.3.31> 행정처분의 기준(제89조 관련)
Ⅰ. 일반기준 1. 가. 위반사항이 2종이상인 경우에는 그중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 행정처분의 기준이 업무정지 또는 자격정지에 해당하는 경우에는 중한 처분의 그 업무정지기간 또는 자격정지기간에 경한 처분의 각 업무정지기간 또는 자격정지기간별로 2분의 1까지 합산·가중하여 행정처분을 행한다. 이 경우 그 최대기간은 12월로 한다. 다만, 위반내용이 원인과 결과 관계에 있어 동일 사안으로 2 이상의 개별기준 적용이 가능할 경우(시험기기 미비 및 시험미실시 등)에는 그중 중한 행정처분만 적용하고 합산·가중하여 처분하지 아니한다. 나. 위반사항이 2종이상으로서 업무정지와 품목업무정지에 해당하는 경우 그 업무정지기간이 품목정지기간보다 길거나 같은 때에는 업무정지처분을 행하고 그러하지 아니한 때에는 업무정지처분과 품목정지 처분을 병과한다. 2. 가. 위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행한 행정처분을 받은 후 1년(품질부적합은 2년)이내에 다시 개별기준 동일호 또는 동일목의 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에 적용한다. 이 경우 기준의 적용일은 동일호 또는 동일목의 위반사항에 대하여 최근에 실제 행정처분의 효력이 발생한 날(업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 최근에 과징금 처분을 통보한 날)과 다시 동일호 또는 동일목의 위반사항을 적발한 날을 기준으로 한다. 나. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간중에 반복하여 동일사항을 위반한 때에는 그 위반횟수마다 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 다. 행정처분의 기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점이하를 버린다. 3. 동일호 또는 동일목의 위반사항의 횟수가 3차이상의 위반인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외한다. 4. 의약품등의 제조업자에 대한 행정처분의 기준중 그 위반사항이 허가를 받거나 신고한 개별품목에 대한 위반사항인 경우에는 당해 품목의 허가·신고 또는 해당업무에 대하여, 허가를 받거나 신고한 전품목에 대한 위반사항인 경우에는 제조업의 허가·신고 또는 해당업무에 대하여 행정처분한다. 5. 수입자에 대한 행정처분의 기준은 다음 각목의 기준에 따라 의약품등의 제조업에 대한 행정처분의 기준을 적용한다. 다만, 수입자에 대한 행정처분 기준을 따로 정한 경우에는 그러하지 아니하다. 가. 제조업의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 2년간 전품목의 수입을 금지한다. 나. 제조업의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간동안 전품목의 수입을 금지한다. 다. 품목의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 2년간 당해 품목의 수입을 금지한다. 라. 품목의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간 동안 당해 품목의 수입을 금지한다. 5의 2. 의약외품제조업자에 대하여 별표 Ⅱ 개별기준 제15호, 제16호, 제19호, 제24호, 제25호, 제28호, 제32호 및 제60호의 행정처분을 적용함에 있어서 "업허가 취소"는 "제조소 폐쇄"로 보고, 제조 또는 수입품목신고를 한 품목에 대하여 별표 Ⅱ 개별기준 제16호, 제25호, 제50호, 제53호, 제55호 및 제60호의 행정처분을 적용함에 있어서 "당해품목 허가취소"는 "당해품목 제조·수입판매 또는 광고업무정지 1년"으로 본다. 6. 한약업사, 약업사 또는 매약상에 대한 행정처분의 기준을 따로 정하지 아니한 경우에는 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품 도매상에 대한 행정처분의 기준을 준용한다. 7. 업무정지처분의 기간중 정지된 업무를 행한 경우에는 그 허가 또는 등록을 취소한다. 8. 의약품등의 제조업자·약국등의 개설자·의약품도매상 또는 의료용구판매업자의 허가·등록 또는 신고한 소재지에 그 시설이 전혀 없을 때에는 허가·등록을 취소하거나 제5호의2를 준용한다. 9. 다음 각목의 1에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다. 가. 국민보건, 수요공급 기타 공익상 필요하다고 인정된 경우 나. 유효성분의 함량초과인 경우에 상용량, 극량등을 참작하여 인체에 유해성이 없다고 인정된 때 다. 유효성분의 함량미달 및 순도시험 부적합인 경우 유통중 보관상태 불량등으로 인하여 그 성분의 경시변화가 초래되었다고 인정된 때 라. 비병원성 일반세균에 오염된 경우 인체에 직접적인 위해가 없으며, 유통중 보관상태 불량에 의한 오염으로 인정된 때 마. 광고주의 의사와 관계없이 광고회사에서 무단 광고한 경우 바. 광고사전심의를 거쳐 적합판정되어 광고된 내용중 위반사항이 있는 경우 사. 의약품등을 제조 또는 수입하고 유통시키지는 아니한 경우 아. 의약품등의 시험결과 성상·내용량 및 실용량의 시험이 부적합인 경우에는 부적합의 정도 등을 참작하여 안전성·유효성에 이상이 없다고 인정된 때 자. 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때(개별기준 제3호 아목의 경우를 제외한다) 차. 행정절차법 제21조 및 제22조의 규정에 의한 청문 또는 처분의 사전통지 결과 당사자가 제출한 의견의 타당성이 인정되는 경우 카. 허가(등록·면허)취소처분이 행정소송 등에 의하여 취소되어 업무(자격)정지처분을 하는 경우. 이 경우 업무(자격)정지기간을 6월로 할 수 있다. 10. 행정처분은 행정처분의 절차가 진행중이거나 행정처분이 확정된 약국과 동일한 장소에 새로이 약국을 개설하는 자에게 승계된다.
Ⅱ. 개별기준
위반사항		근거법령			행정처분
					1차		2차		3차		4차
1. 약사 또는 한약사가 법 제4조제1항제2호·제4호 또는 제5호에 해당한 때		법 제4조제1항 및 법 제71조제1항			면허취소
2. 약사 또는 한약사가 법, 형법 제269조·제270조·제317조, 마약류관리에관한법률, 보건범죄단속에관한특별조치법과 기타 약사 및 보건의료관계법령에 위반하여 금고이상의 형의 신고를 받은 때		법 제4조제1항 및 법 제71조제1항			면허취소
3. 약사 또는 한약사가 자신의 면허증을 타인에게 대여하여 다음 각목의 1에 해당하는 형의 선고 또는 처분을 받은 때		법 제5조제3항
가. 벌금 1천만원이상					자격정지 12월		면허취소
나. 벌금 500만원이상 1천만원미만					자격정지 11월		면허취소
다. 벌금 400만원이상 500만원미만					자격정지 10월		면허취소
라. 벌금 300만원이상 400만원미만					자격정지 9월		면허취소
마. 벌금 200만원이상 300만원미만					자격정지 8월		면허취소
바. 벌금 100만원이상 200만원미만					자격정지 7월		면허취소
사. 벌금 100만원미만					자격정지 6월		면허취소
아. 기소유예, 선고유예					자격정지 5월		면허취소
4. 약국개설자가 약사 또는 한약사면허에 대하여 다음 각목의 1에 해당하는 행정처분을 받은 때		법 제16조제1항
가. 면허취소					등록취소
나. 자격정지					업무정지(자격정지처분기간동안)
5. 약사 또는 한약사가 약국개설등록을 하지 아니하고 약국을 개설한 때		법 제16조제2항(시행규칙 제8조제1항)			자격정지 3월		면허취소
6. 약국개설자가 다음 각목의 1에 해당하는 사항을 변경등록하지 아니하고 변경한 때		법 제16조제2항·(시행규칙 제82조제1항)
가. 약국소재지의 이전					경고		업무정지 1월		업무정지 3월		등록취소
나. 약국의 명칭					경고		업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일
7. 약국개설자가 법 제16조제5항에 해당하는 경우임이 판명된 때		법 제16조제5항			등록취소
8. 약국을 개설등록한 약사 또는 한약사가 다음 각목의 1에 해당하는 약국관리의무를 위반한 때		법 제19조제1항 내지 제4항(시행규칙 제11조)
가. 1인의 약사 또는 한약사가 2개소이상의 약국을 개설한 때					면허취소
나. 약국개설자 또는 약국관리자로 지정된 약사·한약사가 그 약국을 관리하지 아니한 때					업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월		등록취소
다. 및 라. <삭제>
마. 약국을 관리하는 약사 또는 한사가 법 제19조제4항의 규정에 의한 약국관리상의 준수사항을 지키지 아니한 때					경고		업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일
9. 삭제<2002.1.12>
10. 약사 또는 한약사가 면허범위외의 의약품을 조제하여 판매한 때		법 제21조제1항 및 제7항(시행규칙 제12조)			업무정지 15일		자격정지 3월		자격정지 6월		면허취소
11. 약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원등이 의약품을 조제하여 판매한 때		법 제21조제1항, 법 제35조제1항			업무정지 1월		자격정지 3월		자격정지 6월		면허취소
12. 약국에서 약사가 아닌 종업원등이 의약품을 판매한 때		법 제35조제1항			업무정지 10일		업무정지 1월		업무정지 3월		자격정지 3월
13. 약사 또는 한약사가 약국외의 장소에서 의약품을 조제한 때		법 제21조제2항			자격정지 1월		자격정지 3월		자격정지 6월		면허취소
13.2. 삭제<2002.1.12>
14. 약사 또는 한약사가 다음 각목의 1에 해당하는 행위를 한 때		법 제69조, 제71조
가. 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제한 때		(법 제21조제4항)			자격정지 15일		자격정지 1월		면허취소
나. 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사가 원외처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제한 때		(법 제21조제8항)			자격정지 15일		자격정지 1월		면허취소
다. 정당한 이유없이 조제 요구를 거부한 때		(법 제22조제1항)			자격정지 15일		자격정지 1월		면허취소
라. 약국개설자(종사자를 포함한다)가 의료기관개설자(종사자를 포함한다)와 담합행위를 한 때		(법 제22조제2항)			업무정지 1월		업무정지 3월		등록취소
마. 약사가 복약지도를 하지 아니한 때		(법 제22조제4항)			경고		업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일
바. 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제한 때		(법 제23조제1항)			자격정지 15일		자격정지 1월		면허취소
사. 처방전의 내용에 의심이 나는 점에 대하여 그 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 확인하지 아니하고 조제한 때		(법 제23조제2항)			자격정지 15일		자격정지 1월		면허취소
아. 약사가 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제한 때(법 제23조의2제2항의 경우를 제외한다)		(법 제23조의2제1항)			자격정지 15일		자격정지 1월		면허취소
자. 약사가 대체조제하고 그 내용을 환자에게 알리지 아니한 때		(법 제23조의2제3항)			자격정지 15일		자격정지 1월		면허취소
차. 약사가 대체조제하고 그 내용을 의사 또는 치과의사에게 사후통보하지 아니한 때(사전동의를 받은 경우를 제외)		(법 제23조의2제4항)			업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월		면허취소
카. 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하거나 처방전에 조제연월일 등을 기재하지 아니한 때		(법 제24조제1항·제2항)			경고		업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일
타. 처방전을 2년간 보존하지 아니한 때		(법 제25조)			업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월
파. 약사가 약국에서 조제한 경우 조제기록부를 작성하지 아니하거나 5년간 보존하지 아니한 때		(법 제25조의2제1항)			업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월
하. 약사가 정당한 이유없이 조제기록부의 열람, 사본교부 등 그 내용확인 요구에 응하지 아니한 때		(법 제25조의2제2항)			업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월
15. 의약품등의 제조업자가 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의약품등을 제조한 때		법 제26조제1항			전제조 업무정지 6월		업허가취소
16. 의약품등의 제조업자가 다음 각목의 1에 해당하는 사항의 변경허가를 받거나 신고하지 아니하고 변경한 때		법 제26조제1항(시행규칙 제83조제1항 내지 제3항)
가. 제조소 소재지의 이전					전제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 6월		업허가취소
나. 제조소의 명칭변경					전제조 업무정지 1월		전제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 6월		업허가취소
다. 원료약품중 주성분의 규격 또는 분량의 변경					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
라. 원료약품중 주성분이외의 성분의 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위등의 변경					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
마. 제조소이외의 장소에서 의약품등을 제조한 경우					전제조 업무정지 6월		업허가취소
17. 삭제<2000.6.16>
18. 삭제<2000.3.3>
19. 의약품등의 제조업자가 법제26조제5항에 해당하는 자임이 판명된 때		법 제26조제5항			업허가취소
20. 의약품제조업자·수입자 또는 임상시험 실시기관이 다음 각목의 임상시험실시기준을 준수하지 아니하고 임상시험을 실시한 때		법 제26조의4, 법 제34조(시행규칙 제28조의2)
가. 식품의약품안전청장이 지정하지 아니한 기관에서 임상시험을 실시한 때					당해품목 임상시험 업무정지 6월		당해품목 회수·폐기
나. 식품의약품안전청장이 정한 피험자동의규정을 준수하지 아니한 때					당해품목 임상시험 업무정지 3월과 임상시험 책임자 변경		당해품목 임상시험 업무정지 6월과 임상시험 책임자 변경		당해품목 임상시험 업무정지 9월과 임상시험 책임자 변경		당해품목 회수·폐기와임상시험 실시기관 지정취소 (임상시험 중인 다른 품목의 임상완료 후 지정취소)
다. 삭제<2002.11.5>
라. 식품의약품안전청장이 정한 피보험자규정을 준수하지 아니한 때					임상시험 책임자 변경		임상시험 책임자 변경
마. 기타 식품의약품안전청장이 정한 임상시험관리기준을 준수하지 아니한 때					경고		당해품목 임상시험 업무정지 1월		당해품목 임상시험 업무정지 3월		당해품목 임상시험 업무정지 6월
바. 시행규칙 제28조의2제1항제10호의 규정에 위반된 때					당해품목 임상시험 업무정지 3월		당해품목 임상시험 업무정지 6월		당해품목 회수·폐기
20의2. 임상시험책임자가 임상시험 실시기준을 준수하지 아니하고 임상시험을 실시한 때		법 제26조의4제7항, 법 제34조(시행규칙 제28조)			경고		임상시험 배제 3월		임상시험 배제 6월		임상시험 배제 9월
21. 의약품제조업자 또는 수입자가 신약등의 재심사와 관련하여 다음 각목의 1에 해당한 때		법 제26조의2·법 제34조(시행규칙 제31조)
가. 시판후 조사등을 실시하지 아니한 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
나. 신약등의 재심사를 받지 아니한 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
22. 의약품제조업자 또는 수입자가 재평가대상의약품의 재평가와 관련하여 다음 각목의 1에 해당하는 때		법 제69조
가. 재평가에 필요한 자료를 제출하지 아니한 때					당해품목 판매업무 정지 2월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
나. 식품의약품안전청장이 지시한 후속 조치사항을 이행하지 아니한 때((표시·기재 및 수거·폐기조치를 제외한다)					당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
23. 의약품등의 제조업자가 조건부 허가사항을 이행하지 아니한 때		법 제27조제2항			제조업 허가취소 또는 당해 품목 허가 취소
24. 의약품등의 제조업자(수입자를 포함한다)가 당해제조소 또는 영업소에 제조 또는 수입관리자를 종사시키지 아니하거나, 그 제조 또는 수입관리자가 제조 또는 수입관리업무외의 업무에 종사하게 한 때		법 제29조, 법 제30조 제2항, 법 제34조			전제조 또는 전품목 수입업무 정지 3월		전제조 또는 전품목 수입업무 정지 6월		업허가취소
25. 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조관리의무 또는 생산관리의무 등을 준수하지 아니한 때		법 제30조제3항, 법 제31조제1항, 법 제34조(시행규칙 제40조)
가. 시행규칙 제40조제1항(제4호·제8호·제11호 및 제12호를 제외한다)의 규정에 위반한 때					전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 6월		업허가 또는 당해품목허가 취소
나. 제40조제1항제4호의 규정에 위반한 때					당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
다. 시행규칙 제40조제1항제8호의 규정에 위반한 때					당해품목 허가취소
라. 규칙 제40조제1항제11호 및 제12호의 규정에 위반한 때
- 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서, 품질관리기준서를 작성·비치하지 아니한 때					전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 6월		업허가 또는 당해품목허가 취소
- 제조지시서 및 시험지시서를 작성하지 아니한 때					전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 6월		업허가 또는 당해품목허가 취소
- 작성된 기준서 및 지시서 내용을 준수하지 아니한 때					전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 1월		전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 6월		업허가 또는 당해품목허가취소
- 기타 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 위반한 때							전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 1월		전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 또는 당해 품목 제조 업무정지 6월
마. 시행규칙 제46조제2항의 규정에 위반한 때					경고		수입업무 정지 1월		수입업무 정지 2월		수입업무 정지 3월
26. 삭제<2000.3.3>
27. 의약품등의 제조업자(수입자를 포함한다)가 다음 각목의 1에 해당하는 사항을 허위로 보고하거나 보고하지 아니한 때		법 제31조제2항· 법 제34조
가. 삭제<2000.3.3>
나. 신약의 부작용보고					전제조 업무정지 15일		전제조 업무정지 1월		전제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 6월
다. 임상시험실시중의 부작용보고등					전제조 업무정지 15일		전제조 업무정지 1월		전제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 6월
28. 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 제조관리자 또는 수입관리자의 변경 또는 폐지 등을 신고하지 아니한 때		법 제69조(법 제 32조의2·제34조, 규칙 제84조제1항·제3항·제4항)			경고		전제조 업무정지 1월		전제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 3월
29. 삭제<2000.3.3>
30. 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 조제실의 시설이 기준에 미달한 때		법 제33조제3항(시행규칙 제18조제1항·제2항)			조제실제제 제조업무 정지 15일 또는 약국제재 제조업무 정지 15일		조제실제제 제조업무 정지 1월 또는 약국제재 제조업무 정지 1월		조제실제제 제조업무 정지 3월 또는 약국제재 제조업무 정지 3월		조제실제제 제조업무 정지 6월 또는 약국제재 제조업무 정지 6월
31. 약국제제 및 조제실제제를 제조하는 자가 보건복지부장관이 정하는 제조기준을 준수하지 아니한 때		법 제33조제3항(시행규칙 제19조)			경고		조제실제제 제조업무 정지 3일 또는 약국제재 제조업무 정지 3일		조제실제제 제조업무 정지 7일 또는 약국제재 제조업무 정지 7일		조제실제제 제조업무 정지 15일 또는 약국제재 제조업무 정지 15일
32. 멸종위기에 처한 야생동·식물의 국제거래에 관한 협약에 의한 동·식물의 가공품중 의약품을 다음 각목의 1에 해당하는 자가 보건복지부장관의 허가없이 수출·수입 또는 반입하였거나 허가없이 반입한 가공품을 제조·사용 또는 판매한 때		법 제34조의2
가. 약사 또는 한약사					자격정지 3월		자격정지 6월		면허취소
나. 한약업사					업무정지 3월		업무정지 6월		업허가취소
다. 의약품도매업자					업무정지 6월		업무정지 12월		업허가취소
라. 한약도매상					업무정지 6월		업무정지 12월		업허가취소
마. 수입자 또는 의약품등 제조업자					전제조 업무정지 6월		전제조 업무정지 12월		업허가취소
33. 의약품제조업자 또는 수입자가 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자외의 자에게 그가 제조 또는 수입한 의약품을 판매한 때		법 제35조제1항 및 법 제38조 (시행규칙 제57조)			판매업무 정지 1월		판매업무 정지 3월		판매업무 정지 6월		제조업 허가취소
34. 의약품판매업자가 다음 각목의 1에 해당하는 사항을 변경허가 받지 아니하고 변경한 때		법 제35조제3항(시행규칙 제52조제1항, 제83조제1항)
가. 영업소 또는 창고의 소재지 이전					업무정지 1월		업무정지 3월		허가취소
나. 도매상의 종별변경					업무정지 1월		업무정지 3월		허가취소
다. 영업소의 명칭, 도매업자(대표자), 관리자 변경					업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월
35. 의약품도매상이 시행규칙 제54조제3항에 의한 조건을 이행하지 아니하거나 제57조 제1항제11호의 기준을 준수하지 아니한 때		법 제37조제1항			업무정지 1월		업무정지 3월		허가취소
36. 다음 각목의 1에 해당하는 도매상의 관리자가 없는 때		법 제37조제3항 및 제4항
가. 의약품도매상의 업무를 관리하는 약사가 없는 때					업무정지 15일		업무정지 1월		허가취소
나. 한약도매상의 업무를 관리하는 약사·한약사·한약업사 또는 보건복지부장관이 인정하는 관리자가 없는 때					업무정지 15일		업무정지 1월		허가취소
37. 의약품판매업자가 법 제37조제4항 각호의1에 해당하는 자임이 판명된 때		법 제37조제4항			업허가취소
38. 의약품등의 유통체계확립 및 판매질서를 위한 준수사항중 다음 각목의 1에 해당하는 사항을 위반한 때		법 제38조(시행규칙 제57조)
가. 시행규칙 제57조제1항(제6호·제9호 및 제10호를 제외한다) 및 제2항제4호 또는 제5호의 규정에 위반한 때
· 의약품제조업자·수입자					당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 품목허가 취소
· 의약품도매상					업무정지 15일		업무정지 1월		업무정지 3월		업무정지 6월
· 약국등의 개설자					업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월
나. 시행규칙 제57조제1항제9호의 규정에 위반한 때							업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일
다. 시행규칙 제57조제1항10호·제2항제2호 또는 제3호의 규정에 위반한 때					업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월
라. 시행규칙 제57조제2항제1호의 규정에 위반한 때					업무정지 1월		업무정지 6월		허가취소
마. 시행규칙 제57조제3항제1호 또는 제4항의 규정에 위반한 때					업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월
바. 시행규칙 제57조제3항제2호의 규정에 위반한 때					업무정지 1월		허가취소
사. 시행규칙 제57조제5항의 규정에 위반한 때							업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일
아. 시행규칙 제57조제1항제6호의 규정을 위반한 때
· 의약품도매상					업무정지 15일		업무정지 1월		업무정지 3월		업무정지 6월
· 약국등의 개설자					업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월
39. 약국등의 개설자가 법 제39조의 규정에 위반하여 의약품을 개봉판매한 때		법 제69조			업무정지 15일		업무정지 1월		허가취소
40. 의약품도매상이 법 제39조의 규정을 위반하여 의약품을 개봉판매한 때		법 제69조
- 제58조제1항제4호의 규정에 의한 개봉판매할 수 없는 의약품을 개봉판매한 때					업무정지 15일		업무정지 1월		허가취소
- 제58조제2항의 규정을 위반하여 개봉판매한 때					업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월		업무정지 3월
41. 매약상이 보건복지부장관이 따로 지정하는 것외의 의약품을 판매한 때		법 제40조			업무정지 15일		업무정지 1월		허가취소
42. 약국개설자 또는 의약품 판매업자가 그 약국 또는 점포외의 장소에서 의약품을 판매한 때		법 제41조제1항			업무정지 1월		등록 또는 허가취소
42의 2. 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 전문의약품을 판매한 때		법 제41조제2항			업무정지 15일		업무정지 1월		등록취소
43. 의료용구판매업자가 다음 각목의 1에 해당하는 사항을 변경신고하지 아니하고 변경한 때		법 제42조제1항
가. 영업소의 소재지의 이전					업무정지 1월		업무정지 1년
나. 영업소의 명칭 또는 판매업자(대표자)변경					업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월
44. 의료용구제조업자나 수입자가 그 제조 또는 수입한 의료용구를 판매할 수 있는 자외의 자에게 판매한 때		법 제42조제2항			당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
45. 의약품제조업자가 국가검정의약품을 국가검정에 합격하지 아니하고 판매한 때		법 제45조제1항			당해품목 허가취소
46. 약국등의 개설자 또는 의약품도매상이 국가검정의약품을 판매함에 있어 국가검정에 합격하지 아니한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 진열·저장한 때		법 제45조제1항			업무정지 15일		업무정지 1월		등록 또는 허가취소
47. 삭제<2000.6.16>
48. 삭제<2000.6.16>
49. 삭제<2000.6.16>
50. 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항이 다음 각목의 1에 해당한 때		법 제50조 내지 제54조(시행규칙 제71조 내지 제74조제78조·제80조)
가. 법 제50조제1항 각호 또는 법 제52조 각호의 사항을 전부 기재하지 아니하거나 국문표시기재사항을 붙이지 아니한 때					당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
나. 의약품등의 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소, 제품의의 명칭, 사용기한 또는 유효기간, 유효성분의 명칭 및 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항중 일부를 기재 또는 표시하지 아니한 때					당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
다. 나목의 일부내용(예, 용법·용량의 일부내용을 기재하지 아니한 경우)을 기재하지 아니하거나 법 제69조의 규정에 의하여 허가 또는 신고사항의 변경지시에 따라 변경한 경우 나목의 기재사항을 변경하여 표시하지 아니한 때					당해품목 판매업무 정지 15일		당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월
라. 위 가목 및 나목외에 법 제50조, 법 제52조, 규칙 제71조(제6항을 제외한다) 및 제72조(제2항을 제외한다) 각호의 사항중 일부를 기재 또는 표시하지 아니한 때					당해품목 판매업무 정지 15일		당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월
마. 시행규칙 제74조의 규정에 위반한 때
· 약국등의 개설자					업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월
· 의약품의 제조업자 또는 수입자					당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월		허가취소
· 의약품의 도매상					업무정지 15일		업무정지 1월		업무정지 3월		업무정지 6월
바. 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 제품의 명칭, 유효성분의 명칭(동물에서 유래된 첨가제 성분을 포함한다) 및 분량, 효능·효과 또는 제조업소의 상호 및 주소를 허위·과대기재 또는 표시하거나 제73조제1항제5호 또는 제6호를 위반한 때					당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
사. 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 용법·용량, 사용기한 기재 또는 보건위생상 위험이 있는 용법·용량을 기재한 때					당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
아. 제71조제6항 또는 제72조제2항의 규정을 위반하여 표기한 때					당해품목 판매업무 또는 임상 시험 업무 정지 1월		당해품목 판매업무 또는 임상 시험 업무 정지 3월		당해품목 판매업무 또는 임상 시험 업무 정지 6월		당해품목 회수·폐기
자. 제73조(제3호·제9호 또는 제10호)의 규정에 위반하여 기재한 때					당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
차. 위 각목외에 법 제50조 내지 제53조 및 규칙 제73조·제78조·제80조의 규정에 위반하여 기재한 때					당해품목 판매업무 정지 15일		당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월
카. 수입자가 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 국문표시기재사항중 일부를 기재하지 아니한 때					당해품목 수입업무 정지 3월		당해품목 수입업무 정지 6월		당해품목 수입업무 정지 9월		전품목 수입업무 정지 1월
타. 삭제<2000.3.3>
51. 삭제<2002.1.12>
52. 약국등의 개설자 또는 의약품도매상이 다음 각목의 1에 해당하는 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열한 때		법 제55조·법 제56조
가. 법 제50조 내지 법 제54조의 규정에 위반되는 의약품					경고		업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일
나. 법 제56조의 규정에 위반하여 제조 또는 수입된 것으로서 법 제65조제1항의 규정에 의하여 폐기명령된 의약품					업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월		등록 또는 허가취소
다. 위조의약품, 허가받지 아니한 의약품(판매품 또는 적발품 가액으로 500만원미만) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것					업무정지 15일		업무정지 1월		업무정지 6월		등록 또는 허가취소
라. 위조의약품 또는 허가받지 아니한 의약품(판매품 또는 적발품 가액으로 500만원이상) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것					업무정지 3월		업무정지 6월		등록 또는 허가취소
53. 의약품등의 제조업자가 판매의 목적으로 제조한 의약품 등이 다음 각목의 1에 해당한 때 다만, 내용량 또는 실용량은 의약품의 경우에만 적용한다.		법 제56조·법 제59조·법 제61조
가. 다음의 1에 해당하는 때
(1) 내용량 또는 실용량이 기준치에 대하여 5%미만 부족한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치에 대하여 5%미만 과부족할 때 다만, 비타민류는 유효성분중 하나의 성분이 기준치에 대하여 15%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(3) 살충제의 유효성분함량이 과량인 경우 기준치에 대하여 10％미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(4) 생약 및 생약제제에 있어 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치에 대하여 10%미만 과부족인 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(5) 생물학적제제시험에 있어 균농도·균량측정·분자량측정시험·감마글로블린함량, 면역글로블린-지함량·알부민함량·단백질 함량(유효성분)·말토즈함량, 바이러스함량·히스타민확인 또는 안전성시험이 기준치에 대하여 5%미만 과부족한 때, 응집소시험결과가 기준치의 2배수에 미달한 때 및 응집력시험결과가 기준치의 5초미만인 때, 피부반응시험 또는 코호현상시험결과가 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(6) 생약제시험에 있어 회분, 산불용성회분, 증발잔유물 또는 엑스시험결과가 기준치에 대하여 20%미만 부족하거나 40%미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(7) 성상시험·융점시험·비중시험·PH시험·알콜율수시험 또는 용해성시험에 부적합 한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(8) 방부제, 방향제, 감미제, 및 색소등 첨가제가 기준에 부적합한 때, 생물학적제제에 있어 불활화제함량시험, 첨가제함량 또는 보존제 함량시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(9) 건조함량수분(치약류를 제외한다)·함습도·강열감량·강열잔분·분말용적·증발잔류물 또는 열작잔류물 시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(10) 위생용품 또는 의약부외품에 있어 형상(안대와 마스크에 대한 겹의 형상을 제외한다),사수, 기타의 섬유, 랩, 혼재물, 이물, 강열잔분, 강도, 유거상태, 순도(생리처리용 위생대에 한한다), 회분, 포름알데히드, 페놀, 색소 또는 산 및 알칼리시험(생리처리용위생대·안대 및 마스크류에 한한다)결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(11) 의료용구 및 위생용품에 있어 외관(형상)·구조(내부도면 및 회로도를 포함한다)·부품·성능눈금 및 표시·길이측정·고무질·두께·신장도·내외면·중량측정 또는 인장강도측정시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(12) 수액용 고무마개에 있어 용출물시험중 성상, 거품, pH 또는 증발잔류물이 기준에 부적합 한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(13) 수액용 플라스틱 용기시험에 있어 투명성 및 외관이 기준에 부적합하거나 용출물시험중 성상·거품·pH·염화물·황산염·인산염·암모늄 또는 증발잔류물이 기준에 부적합 한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(14) 주사제용 유리용기시험에 있어 기포가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(15) 정맥용 인면역글로블린제제시험에 있어서 항보체성부정시험이 기준치에 대하여 5unit미만인 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(16) 혈액응고인자제제시험에 있어 활성인자부정시험 이 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
(17) 기타 위 괄호의 1에 준하는 정도의 결함이 있는 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
나. 다음의 1에 해당하는 때
(1) 내용량 또는 실용량이 기준치에 대하여 5%이상 6%미만 부족한 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 7월		당해품목 허가취소
(2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치에 대하여 5%이상 6%미만 과부족 한 때 다만, 비타민류는 유효성분중 하나의 성분이 기준치에 대하여 15%이상 20%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 7월		당해품목 허가취소
(3) 살충제의 유효성분함량이 과량인 경우 기준치에 대하여 10%이상 14%미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 7월		당해품목 허가취소
(4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치에 대하여 10%이상 12%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 7월		당해품목 허가취소
(5) 생약제시험에 있어 회분, 산불용성회분, 증발잔류물 또는 엑스시험결과가 기준치에 대하여 20%이상 27%미만 부족하거나 40%이상 50%미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 7월		당해품목 허가취소
(6) 생물학적제제시험에 있어 균농도·균량측정·분자량측정·감마글로블린함량, 면역글로블린-지함량·알부민함량·단백질 함량(유효성분)·말토즈함량·바이러스함량·히스타민확인 또는 안전성시험이 기준치에 대하여 5%이상 6%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 7월		당해품목 허가취소
(7) 삭제
(8) 의약품등이 변질·변패되었거나 형태 및 색상변경으로 규정된 성상과 달리 전혀 다른 의약품등으로 오인될 때(가목에 규정된 경우는 제외한다)					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 7월		당해품목 허가취소
(9) 의약부외품시험에 있어 경도·입도·수분 또는 염모력시험결과가 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 7월		당해품목 허가취소
(10) 위생용품 또는 의약부외품(생리처리용위생대·안대 및 마스크류 제외한다)에 있어 수용성물질 또는 색소시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 7월		당해품목 허가취소
(11) 의약품등의 용량편차시험결과 개개의 중량이 기준치에 대하여는 90%이상이나 전체의 중량이 100%미만인 경우					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 7월		당해품목 허가취소
(12) 삭제
(13) 기타 위 괄호의 1에 준하는 정도의 결함이 있는 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 7월		당해품목 허가취소
다. 다음 1에 해당하는 때
(1) 내용량 또는 실용량이 기준치에 대하여 6%이상 7%미만 부족한 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치에 대하여 6%이상 7%미만 과부족한 때 다만, 비타민류는 유효성분중 하나의 성분이 기준치에 대하여 20%이상 25%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(3) 살충제의 유효성분함량이 과량인 경우로서 기준치에 대하여 14%이상 17%미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치에 대하여 12%이상 14%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(5) 생약제시험에 있어 회분, 산불용회분, 증발잔류물, 엑스시험결과가 기준치에 대하여 27%이상 35%미만 부족하거나 58%이상 77%미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(6) 생물학적제제시험에 있어 균농도·균량측정·분자량측정·감마글로블린함량, 면역글로블린-지함량·알부민함량·단백질 함량(유효성분)·말토즈함량·바이러스함량·히스타민확인 또는 안전성시험결과가 기준치에 대하여 6%이상 7%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(7) 삭제<2000.3.3>
(8) 붕해·입도(과립제·주사제 또는 점안제에 한한다)·분말도·정유·안정도·광유(주사제 및 점안제에 한한다) 또는 생약시험중 이물시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(9) 위생용품 또는 의약부외품(생리처리용위생대·안대 및 마스크류 제외한다)시험에 있어 덱스트린 또는 전분·산 및 알칼리 또는 탄력도시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(10) 의료용구시험에 있어 용출알칼리, 용출물·침관뽑기·침기·침기구멍·나선환등 성능 또는 재질시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(11) 의약품등의 용량편차시험결과 개개의 중량이 기준치에 대하여 90%미만인 것이 1개이상 있고 전체중량이 100%이상인 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(12) 의약품등의 중량편차시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(가)정제·캅셀제 및 좌제 : 시험결과 부적합한 갯수가 검체갯수의 30%초과 50%이하가 부적합한 때 다만, 중량은 기준치에 대하여 2배가 넘는 부적합품이 없어야 한다.					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(나)산제·과립제·시럽제·액제·현탁제·점안제·크림제 및 연고제 : 시험결과 부적합한 갯수가 검체갯수의 20%초과 40%이하인 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(다)주사제 : 시험결과 부적합한 갯수가 검체갯수의 40%초과 80%이하인 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
(13) 기타 위 괄호의 1에 준하는 정도의 결함이 있는 때					당해품목 제조업무 정지 2월		당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 8월		당해품목 허가취소
라. 다음의 1에 해당하는 때
(1) 내용량 또는 실용량이 기준치에 대하여 7%이상 8%미만 부족한 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치에 대하여 7%이상 8%미만 과부족한 때, 다만, 비타민류는 유효성분중 하나의 성분이 기준치에 대하여 25%이상 30%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(3) 살충제의 유효성분함량이 과량인 경우로서 기준치에 대하여 17%이상 20%미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치에 대하여 14%이상 16%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(5) 생약제시험에 있어 회분, 산불용성회분, 증발잔류물 또는 엑스시험결과가 기준치에 대하여 35％이상 40%미만 부족하거나 77%이상 95%미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(6) 생물학적제제시험에 있어 균농도시험·균량측정·분자량측정·감마글로불린함량·단백질함유효성분)·말토즈함량·면역글로불린-지함량·알부민함량·바이러스함량·히스타민확인 또는 안전성시험이 기준치에 대하여 7%이상 8%미만과 부족한 때, 응집소시험결과가 기준치의 4배수에 미달한 때와 응집력시험결과가 기준치의 5초이상 10초미만인 때 및 항보체부정·중합물부정·활성인자부정·A·B혈액형물질부정·팽윤도·피부리노겐부정·활성인자부정·특이성·단백질함량(비유효성분)·난알부민함량열안정성 또는 진탕시험결과가 기준에 부적합 한 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(7) 미생물시험중 총호기성생균(세균, 진균)시험결과 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(8) 용출 및 함량균일성시험에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(9) 정맥용 인면역글로블린제제에 있어 항보체성부정시험결과가 기준치에 대하여 5unit이상 10unit미만인 때, 중합물부정시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(10) 생리처리용위생대·안대·마스크 및 탈지면에 있어 침강속도, 형상중 겹의형상이 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(11) 의료용구시험에 있어 굴곡탄성강도 또는 절미도시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(12) 한약재 또는 한약제제의 시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(13) 의약품등의 용량편차시험결과 개개의 중량이 기준치에 대하여 90%미만이 1개이상이고 전체의 중량이 100%미만인 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(14) 삭제<2000.3.3>
(15) 외용제성분검사결과 허가나 신고되지 아니한 성분이 검출된 때(유효성분을 제외한다)					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(16) 팽윤도시험에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
(17) 기타 위 괄호의 1에 준하는 정도의 결함이 있는 때					당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월		허가취소
마. 다음의 1에 해당하는 때
(1) 내용량 또는 실용량이 기준치에 대하여 8%이상 9%미만 부족한 때					당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 8월		허가취소
(2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치에 대하여 8%이상 9%미만 과부족한 때. 다만, 비타민류는 유효성분중 하나의 성분이 기준치에 대하여 30%이상 37%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 8월		허가취소
(3) 살충제의 유효성분함량이 과량인 경우로서 기준치에 대하여 20%이상 25%미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 8월		허가취소
(4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치에 대하여 16%이상 18%미만 과부족할 때					당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 8월		허가취소
(5) 생약제시험에 있어 회분, 산불용성회분, 증발잔류물, 또는 엑스시험결과가 기준치에 대하여 40％상 70%미만 부족하거나 95%이상 120％미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 8월		허가취소
(6) 삭제<2000.3.3>
(7) 소화력(역가표시가 없는 때에 한한다)·제산도·효능 또는 효력시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 8월		허가취소
(8) 내용고형제성분검사결과 허가나 신고되지 아니한 성분이 검출된 때(유효성분을 제외한다)					당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 8월		허가취소
(9) 점착성시험(반창고 및 경고제류에 한한다) 결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 8월		허가취소
(10) 의료용구시험에 있어 침관의 탄성, 침기의 내열, 내한, 열충격, 이물 및 기포, 내압강도, 고무와 나선환의 접착, 형상등 안전성(전기적·기계적·물리적 또는 화학적 안전성등) 시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 8월		허가취소
(11) 기타 위 괄호의 1에 준하는 정도의 결함이 있는 때					당해품목 제조업무 정지 4월		당해품목 제조업무 정지 8월		허가취소
바. 다음의 1에 해당하는 때
(1) 내용량 또는 실용량이 기준치에 대하여 9%이상 10%미만 부족한 때					당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 10월		허가취소
(2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치에 대하여 9%이상 10%미만 부족한 때 다만, 다만, 비타민류는 유효성분중 하나의 성분이 기준치에 대하여 37%이상 45%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 10월		허가취소
(3) 살충제의 유효성분함량이 과량인 경우 기준치에 대하여 25%이상 30%미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 10월		허가취소
(4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치에 대하여 18%이상 20%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 10월		허가취소
(5) 생약제시험에 있어 회분·신불용성회분·증발잔류물 또는 엑스시험결과가 기준치에 대하여 70％이상 100%미만 부족하거나 120%이상 150%미만 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 10월		허가취소
(6) 삭제<2000.3.3>
(7) 의약품에 있어 살균력시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 10월		허가취소
(8) 생리처리용위생대·안대·마스크 및 탈지면에 있어 생균수·흡수량 또는 검출시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 10월		허가취소
(9) 의료용구에 있어 내부식성 또는 굴곡강도(침관 및 봉함침에 한한다), 탄력성, 압력, 흡인등 안전성(전기적·기계적·물리적 또는 화학적안전성등)시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 10월		허가취소
(10) 기타 위 괄호의 1에 준하는 정도의 결함이 있는 때					당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 10월		허가취소
사. 다음의 1에 해당하는 때
(1) 내용량 또는 실용량이 기준치에 대하여 10%이상 11%미만 부족한 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(2) 비타민류의 유효성분중 하나의 성분이 기준치에 대하여 45%이상 50%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(3) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치에 대하여 20%이상 22%미만 과부족한 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(4) 생약제에 있어 회분·산불용성회분·증발잔류을 또는 엑스시험결과가 기준치에 대하여 100%이상 부족하거나 150%이상 과량인 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(5) 생물학적제제시험에 있어 균농도·균량측정·분자량측정·감마글로블린함량·면역글로블린-지함량·알부민함량·단백질함량(유효성분)·말토즈함량·바이러스함량·히스타민확인 또는 안전성시험결과가 기준치에 대하여 8%이상 10%미만 과부족한때. 응집소시험결과가 기준치의 8배수에 미달한 때 및 응집력시험결과가 기준치의 10초이상인 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(6) 삭제<2000.3.3>
(7) 불용성미립자시험 또는 불용성 이물시험에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(8) 정맥용인면역글로불린제제에 있어 항보체성부정시험결과가 기준치에 대하여 10unit이상인 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(9) 원료의약품시험에 있어 무균·발열성물질·안전성·히스타민·비선광도·흡광도 또는 함량(역가시험 및 소화력시험을 제외한다)·결정성 및 산과 염기의 일치도·요오드흡수물질·유연물질·불순물·잔류용매·열안전성·유리암피실린·유리글리실 또는 용액의 색도시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(10) 순도시험(주성분·부형제·결합제·붕해제·용제·용해보조제 또는 현탁화제 등)결과가 기준에 부적합한 때, 항생물질 및 그 제제에 있어 기타 펩타이드·총불순물함량·철·염화물·인산염·지방분·자외부흡수tm펙트럼·열안전성손실역가·용해상태 또는 유연물질시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(11) 외용제 또는 내용고형제를 제외한 제제의 성분시험결과 허가나 신고되지 아니한 성분이 검출된 때(유효성분을 제외한다)					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(12) <삭제>
(13) 의료용구에 있어 재질이 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(14) 수액용 고무마개에 있어 카드뮴, 납시험결과가 기준에 부적합하거나 용출물 시험중 아연·납·과망간산칼륨·환원성물질 또는 자외부흡수스펙트럼시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(15) 수액용 플라스틱용기시험에 있어 수증기 투과성·중금속 또는 강열잔분시험결과가 기준에 부적합하거나 용출물시험중 납·카드뮴·과망간산칼륨·환원성물질 또는 자외부흡수스펙트럼시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(16) 주사제용 유리용기시험에 있어 알칼리용출, 착색용기의 철용출 또는 차광성시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
(17) 기타 위 괄호의 1에 준하는 정도의 결함이 있는 때					당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 12월		허가취소
아. 다음의 1에 해당하는 때					당해품목 허가취소
(1) 내용량 또는 실용량이 기준치에 대하여 11%이상 부족한 때					당해품목 허가취소
(2) 유효성분의 함량(역가 및 소화력을 포함한다)이 기준치에 대하여 10%이상 과부족한 때 다만, 비타민류는 유효성분중 하나의 성분이 기준치에 대하여 50%이상 과부족한 때					당해품목 허가취소
(3) 살충제의 유효성분함량이 과량인 경우로서 기준치에 대하여 30%이상 과량인 때					당해품목 허가취소
(4) 생약 및 생약제제의 유효성분 또는 지표성분의 함량이 기준치에 대하여 22%이상이 과부족한 때					당해품목 허가취소
(5) 생물학적제제시험에 있어 균농도·균량측정·분자량측정·감마글로불린함량·면역글로불린-지함량·알부민함량·단백질함량(유효성분)·말토즈함량·바이러스함량·히스타민확인 또는 안정성시험결과가 기준치에 대하여 10%이상 과부족한 때 및 응집소가 시험결과가 기준치의 16배수이상 미달한 때					당해품목 허가취소
(6) 삭제<2000.3.3>
(7) 병원성미생물(대장균군·녹농균·병원성포도상구균·살모넬라균 또는 병원성세균 등)이 검출된 때					당해품목 허가취소
(8) 주사제시험에 있어 무균·발열성물질·안전성 또는 히스타민과 유사한 물질, 항원성·아나필락시 쇼크·마우스체중감소·마우스히스타민증마우스백혈구증가·이상독성부정 또는 세균성내독소시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 허가취소
(9) 메탄올시험결과가 기준에 부적합하거나 케톤, 이소프로판올 또는 제3부탄올시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 허가취소
(10) 확인시험에서 유효성분이 검출되지 않은 때와 유독성분 또는 허가 또는 신고성분 이외의 유효성분이 검출된 때 및 생물학적제제시험에 있어 동정·면역화학·염색·무독화·불활화·총균수·응고·유해결핵균부정·대장균부정·용혈성연쇄구균부정·포도구균부정·탄저균부정·병원성클로스트리듐부정·이종단백질부정 또는 세균부정시험결과가 기준에 부적합 한 때					당해품목 허가취소
(11) 및 (12) <삭제>
(13) 생리처리용위생대·탈지면·거즈 및 붕대시험에 있어 형광증백제시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 허가취소
(14) 의료용구시험에 있어 핀홀·무균·생물학적·트리후로로트리클로로에탄가용물등 안전성(전기적·기계적·물리적 또는 화학적 안전성등)또는 유효성(효능·효과를 포함한다)시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 허가취소
(15) 수액용 고무마개시험에 있어 발열성물질, 용혈성 또는 급성독성시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 허가취소
(16) 수액용플라스틱용기시험에 있어 발열성물질·급성독성·피내반응·용혈 또는 이식시험결과가 기준에 부적합한 때					당해품목 허가취소
(17) 기타 위 괄호의 1에 준하는 정도의 결함이 있는 때					당해품목 허가취소
54. 의약품의 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 봉함하지 아니한 때		법 제57조·(시행규칙 제75조)			당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 제조업무 정지 9월
55. 의약외품 또는 의료용구의 제조업자 및 수입자가 법 제54조 내지 제60조의 규정에 위반한 때		법 제69조
가. 법 제58조 또는 법 제60조 각호의 사항을 전부 기재하지 아니하거나 국문표시 기재사항을 붙이지 아니한 때					판매업무 정지 6월		허가취소
나. 제품의 명칭, 주요성분의 명칭, 효능·효과, 제조업자의 상호 및 주소, 제조번호, 제조연월일, 용법·용량 또는 사용기간을 허위·과대 기재하거나 표시한 때					당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
다. 제조업자의 상호 및 주소, 제품의 명칭, 주요성분의 명칭, 효능·효과, 용법·용량 또는 용량 또는 중량이나 가격 및 개수, 제조번호 및 제조연월일 중 일부를 기재하지 아니하거나 표시하지 아니한 때					당해품목 판매업무 정지1월		당해품목 판매업무 정지3월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
라. 제74조의3의 규정에 위반한 때					판매업무 정지1월		판매업무 정지3월		판매업무 정지 6월		허가취소
마. 그밖의 기재금지사항을 기재하거나 표시한 때					당해품목 판매업무 정지 15일		당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월
바. 시행규칙 제77조제2항의 규정에 위반된 때					당해품목 판매업무 또는 임상시험 업무정지 1월		당해품목 판매업무 또는 임상시험 업무정지 3월		당해품목 판매업무 또는 임상시험 업무정지 6월		당해품목 회수·폐기
56. 의약품등의 제조업자가 다음 각목의 1에 해당하는 때
가. 별표 5의2 제2호 타목의 규정을 위반하여 광고한 때					당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
나. 별표 5의2 제2호 나목 또는 러목의 규정을 위반하여 광고한 때					당해품목 판매업무 정지 3월 또는 광고업무 정지 6월		당해품목 판매업무 정지 6월 또는 광고업무 정지 1년		당해품목 허가취소
다. 별표 5의2 제2호 가목·머목 또는 제3호 다목의 규정을 위반하여 광고한 때					당해품목 판매업무 정지 2월 또는 광고업무 정지 4월		당해품목 판매업무 정지 4월 또는 광고업무 정지 8월		당해품목 판매업무 정지 6월 또는 광고업무 정지 1년		당해품목 허가취소
라. 별표 5의2중 위 각목외의 규정을 위반하여 광고한 때					당해품목 판매업무 정지 1월 또는 광고업무 정지 2월		당해품목 판매업무 정지 2월 또는 광고업무 정지 4월		당해품목 판매업무 정지 3월 또는 광고업무 정지 6월		당해품목 판매업무 정지 6월 또는 광고업무 정지 1년
57. 의약품등의 제조업자·약국등의 개설자·의약품도매상 또는 의료용구판매업자가 법 제64조제1항의 규정에 의한 약사감시원의 검사·질문 또는 수거를 거부·방해하거나 기피한 때		법 제64조제1항
가. 의약품·의료용구 제조업자					전제조 업무정지 1월		전제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 6월		업허가취소
나. 의약외품제조업자					전제조 업무정지 1월		전제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 6월		제조소폐쇄
다. 약국 및 의약품의 판매업자					업무정지 1월		업무정지 3월		업무정지 6월		등록 또는 허가취소
라. 의료용구 판매업자					업무정지 1월		업무정지 3월		업무정지 6월		업무정지 1년
58. 의약품등의 제조업자, 약국등의 개설자, 의약품도매상 또는 의료용구 판매업자가 법 제65조 내지 법 제68조의 규정에 의한 폐기명령·검사명령·개수명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하지 아니한 때		법 제65조 내지 제68조
가. 의약품·의료용구 제조업자					전제조 업무정지 1월 또는 당해품목 제조업무 정지 2월		전제조 업무정지 3월 또는 당해품목 제조업무 정지 6월		전제조 업무정지 6월 또는 당해품목 허가취소		업허가취소
나. 의약외품제조업자					전제조 업무정지 1월 또는 당해품목 제조업무 정지 2월		전제조 업무정지 3월 또는 당해품목 제조업무 정지 6월		전제조 업무정지 6월 또는 당해품목 허가취소		제조소폐쇄
다. 약국 및 의약품의 판매업자					업무정지 1월		업무정지 3월		업무정지 6월		등록 또는 허가취소
라. 의료용구판매업자					업무정지 1월		업무정지 3월		업무정지 6월		업무정지 1년
59. 약국시설이 시설기준령 제2조의 규정에 위반한 때		법 제69조			업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일		업무정지 1월
60. 의약품제조소의 시설이 다음 각목의 1에 해당한 때		법 제26조제2항·법 제69조제2항(시설기준령 제3조·제6조·제8조 및 (시설기준령 시행규칙 제3조 내지 제7조)
가. 작업소 또는 시험실이 없거나 제조 또는 시험에 필요한 시설 ·기구가 전부 없는 때					전제조 업무정지 6월		업허가취소
나. 삭제<2000.3.3>
다. 분리 또는 구획대상제제 또는 제형별 작업소가 각각 분리 또는 구획되어 있지 아니한 때					당해제제 또는 제형제조업무 정지 3월		당해제제 또는 제형제조업무 정지 6월		당해제제 또는 제형제조품목 허가취소
라. 해당 품목의 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구중 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용이 불가피한 때					당해품목 제조업무 정지 5월		당해품목 제조업무 정지 10월		당해품목 허가취소
마. 의약품의 종류·제조방법 및 제조시설에 따라 필요한 작업실이 없는 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
바. 작업소의 환경관리를 위한 공기조화장치가 없거나 가동되지 아니한 때					전제조 업무정지 3월		전제조 업무정지 6월		전제조 업무정지 9월		업허가취소
사. 원료의 칭량, 의약품의 조제, 충전 및 마개를 막거나 밀봉하는 작업실(무균제제·생물학적제제를 제외한다)이 기준에 미달한 때					당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월		당해품목 허가취소
아. 무균제제 또는 생물학적제제의 조제·충전 및 밀봉작업실이 기준에 미달한 때					무균제제 또는 생물학적 제제 제조업무정지 3월		무균제제 또는 생물학적 제제 제조업무정지 6월		무균제제 또는 생물학적 제제 허가취소
자. 기타 시설기준령 제3조, 제5조, 제8조 및 시설기준령 시행규칙 제3조 내지 제7조 규정에 위반한 때					당해품목 제조업무 정지 15일		당해품목 제조업무 정지 1월		당해품목 제조업무 정지 3월		당해품목 제조업무 정지 6월
차. 의약품제조업자가 위탁제조 또는 위탁시험을 하는 경우 위·수탁의 범위·관리책임 등의 규정을 위반한 때					(위탁자) 당해품목 제조업무 정지 3월 (수탁자) 당해제형 제조업무 정지 1월		(위탁자) 당해품목 제조업무 정지 6월 (수탁자) 당해제형 제조업무 정지 3월		(위탁자) 당해품목 제조업무 정지 9월 (수탁자) 당해제형 제조업무 정지 6월		(위탁자) 당해품목 허가취소 (수탁자) 당해제형 제조업무 정지 9월
61. 의약외품 또는 의료용구 제조업소의 시설이 시설기준령에 위반한 때		법 제26조제2항(시설기준령 제4조 및 시설기준령 시행규칙 제8조 내지 제10조)			(의약품 제조소의 시설기준령 및 시설기준령시행규칙 위반에 대한 처분기준을 준용함)
62. 의약품등의 수입자의 시설이 다음 각목의 1에 해당한 때		법 제34조제2항(시설기준령 제7조 및 시설기준령 시행규칙 제12조)
가. 영업소·창고 또는 시험실이 없는 때					전품목 수입업무 정지 6월		전품목 수입허가 취소
나. 창고에 당해 의약품등의 취급에 필요한 보관시설이 없는 때					전품목 수입업무 정지 1월		전품목 수입업무 정지 3월		전품목 수입업무 정지 6월		전품목 수입허가 취소
다. 해당품목의 시험시설 및 기구중 일부가 없거나 있더라도 사용이 불가피한 때					당해품목 수입업무 정지 3월		당해품목 수입업무 정지 6월		당해품목 수입업무 정지 1년		전품목 수입업무 정지 3월
라. 기타 시설기준령 제7조 및 시설기준령 시행규칙 제12조의 규정에 위반한 때					당해품목 수입업무 정지 15일		당해품목 수입업무 정지 1월		당해품목 수입업무 정지 3월		당해품목 수입업무 정지 6월
63. 의약품도매상의 시설이 다음 각목의 1에 해당한 때		법 제37조제1항·시설기준령 제9조(시설기준령시행규칙 제13조)
가. 영업소 또는 창고가 없는 때					업허가취소
나. 창고에 의약품의 취급에 필요한 보관시설이 없는 때					업무정지 1월		업무정지 3월		업무정지 6월		업허가취소
다. 보유자산이 자산기준에 미달한 때					업무정지 1월		업허가취소
라. 기타 시설기준령 제9조 및 시설기준령 시행규칙 제13조의 규정에 위반한 때					경고		업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일
64. 약업사·한약업사 또는 매약상의 시설이 다음 각목의 1에 해당한 때		법 부칙 제4조(1963.12.13. 법률제1491호)·시설기준령 제10조 및 시설기준령 시행규칙 제14조
가. 영업소를 갖추지 아니한 때					허가취소		허가취소
나. 보관시설등 영업소에서 갖추어어야 할 시설을 갖추지 아니한 때					업무정지 1월
다. 기타 시설기준령시행규칙 제14조의 규정에 위반한 때							업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일
65. 삭제<2000.6.16>
66. 의약품등 제조업자가 법 제69조 또는 규칙 제40조제1항제20호의 규정에 의한 식품의약품안전청장의 지시를 이행하지 아니한 때		법 제69조			전제조 업무정지 15일 또는 당해품목 제조업무 정지 1월		전제조 업무정지 1월 또는 당해품목 제조업무 정지 3월		전제조 업무정지 3월 또는 당해품목 제조업무 정지 6월		전제조 업무정지 6월 또는 당해품목 허가취소
67. 약국등의 개설자·의약품도매상 또는 의료용구판매업자가 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때		법 제69조제1항3호			경고		업무정지 3일		업무정지 7일		업무정지 15일
68. 약사 또는 한약사가 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때		법 제71조제2항 제1호			자격정지 15일		자격정지 1월		자격정지 3월		자격정지 6월
69. 약사 또는 한약사가 준수하여야 할 윤리기준을 위반한 때(시행규칙 제7조제1항제4의2호의 경우를 제외한다)		법 제72조제2항 제1호			자격정지 15일		자격정지 1월		자격정지 3월		자격정지 6월
69의 2. 약사 또는 한약사가 관련서류를 위조·변조하거나 사위 기타 부정한 방법으로 약제비를 허위로 청구한 때		법 제71조제2항 제2호			부표와 같음
70. 약사가 법 제13조의2의 규정에 의한 연수교육을 받지 아니한 때		법 제71조			경고		자격정지 3일		자격정지 7일		자격정지 15일
71. 제84조의2의 규정에 의한 보고를 하지 아니하거나 허위로 보고한 때		법 제69조
가. 의약품제조업자·수입자					당해품목 판매업무 정지 1월		당해품목 판매업무 정지 3월		당해품목 판매업무 정지 6월		당해품목 허가취소
나. 의약품도매상					업무정지 15일		업무정지 1월		업무정지 3월		업무정지 6월
[부표] <신설 2004.3.31> 약제비를 허위로 청구한 때의 처분기준 (단위 : 월)
월평균 허위청구금액	허위청구비율
	0.5％이상 1％미만		1％이상 2％미만			2％이상 3％미만		3％이상 4％미만		4％이상 5％미만		5%이상
12만원미만	-		-			1		2		3		4
12만원이상-20만원미만	-		1			2		3		4		5
20만원이상-40만원미만	1		2			3		4		5		6
40만원이상-160만원미만	2		3			4		5		6		7
160만원이상-700만원미만	3		4			5		6		7		8
700만원이상-2500만원미만	4		5			6		7		8		9
2500만원이상	5		6			7		8		9		10
비고 : 1. 월평균허위청구금액은 조사의 대상이 된 기간동안 관련서류를 위조·변조하거나 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 국민건강보험공단 또는 의료보장기관에 약제급여비를 허위로 청구한 금액과 가입자·피부양자 또는 수급권자에게 본인부담액을 허위로 청구한 금액을 합산한 금액을 조사의 대상이 된 기간의 월수로 나눈 금액으로 한다 2. 허위청구비율(％)은(총허위청구금액/약제급여비용총액)×100으로 산출한다. 다만, 총허위청구금액은 확정되었으나 약제급여비용총액을 산출할 수 없는 경우에는 총허위청구금액을 기준으로 처분하되, 그 행정처분기준은 다음표와 같다.
총허위청구금액				행정처분기준
2,500만원 이상				자격정지 10월
1,200만원 이상~2,500만원 미만				자격정지 9월
1,200만원 이상~1,700만원 미만				자격정지 8월
800만원 이상~1,200만원 미만				자격정지 7월
550만원 이상~800만원 미만				자격정지 6월
350만원 이상~550만원 미만				자격정지 5월
200만원 이상~350만원 미만				자격정지 4월
100만원 이상~200만원 미만				자격정지 3월
30만원 이상~100만원 미만				자격정지 2월
30만원 미만				자격정지 1월
3. 약제급여비용총액은 조사의 대상이 된 기간동안 건강보험심사평가원 또는 근로복지공단에서 심사·결정하여 국민건강보험공단 또는 의료보장기관에 통보한 약제급여비용을 모두 합산한 금액으로 한다.