[별지 제12호서식] <개정 2002.1.12, 2002.11.5> (앞 쪽)
□ 의약품 □ 의약외품 □ 의료용구		□ 제조 □ 수입		품목	□ 허가 □ 조건부허가	신청서	처 리 기 간
							가. 안전성·유효성심사불필요품목: 25일 나. 안전성·유효성심사필요품목: 70일 다. 신약:85일
신청인	제조(영업)소의 명 칭						업허가번호 (업신고번호,수입자번호)
	제조(영업)소의 소 재 지
	성 명						주민등록 번 호
제 품 명 (수 입 의 경 우 수 입 명)							의 약 품 분 류		전문·일반
원료 약품(원자재) 및 그 분 량								원료의약품 신고수리번호
성상(형상 및 구조)
제 조 방 법
효 능 · 효 과
용 법 · 용 량
사용상의 주의사항
포 장 단 위
저장방법 및 사용 (유 효) 기 간
기준 및 시험방법
제 조 원 (수 입 의 경 우)
비 고
약사법 제26조 또는 제34조, 동법시행규칙 제23조제1항·제32조제3항 또는 제43조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 의약품·의약외품 또는 의료용구 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 (뒤쪽참조)										수수료
										식품의약품안전청장이 고시한 금액
			210㎜×297㎜ 일반용지 60g/㎡

(뒤 쪽) ※ 구비서류 1. 품목허가신청의 경우 가. 의약품 및 의약부외품 (1) 약사법시행규칙 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료. 다만, 약사법시행규칙 제23조제1항제1호 가목 단서의 규정에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. (2) 약사법시행규칙 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 약사법시행규칙 제23조제1항제1호 나목 단서의 규정에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. (3) 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함합니다)인 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 생물학적 동등성시험계획서, 생물학적 동등성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료 (4)임상시험을 목적으로 제조(수입)하고자 하는 의약품인 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 자료 (5) 수입품목허가를 받고자 하는 경우에는 당해 품목을 제조한 국가에서 제조 및 판매가 되고 있음을 입증하는 서류. 다만, 신약으로 개발중인 품목으로서 임상시험 목적으로 수입품목허가를 받고자 하는 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. (6) 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는 생물학적동등성시험계획서 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료 (7) 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 품목별로 실시상황이 약사법시행규칙 별표 4의 기준 및 별표 4의4의 기준에 적합함을 입증하는 자료 (8) 신고대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 제24조제3항 규정에 의한 원료의약품신고서. 다만, 약사법시행규칙 제24조제3항의 규정에 의하여 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. 나. 의료용구 (1) 약사법시행규칙 제27조 규정에 의한 안전성·유효성심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것 (2) 약사법시행규칙 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법심사결과통지서로서 2년이 경과되지 아니한 것. 다만, 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목은 이를 제출하지 아니합니다. (3) 식품의약품안전청장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험검사성적적합확인서 또는 시험검사성적서 (4) 식품의약품안전청장이 지정한 조사기관에서 인정한 제조품질관리기준적합인정서 또는 수입품질관리기준적합인정서(필요한 경우에 한한다) 또는 수입품질관리실태조사보고서 (5) 제조증명서 또는 판매증명서 2. 조건부품목허가신청의 경우에는 품목허가신청서류외에 다음 각호의 서류 가. 건물을 신축할 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류 나. 기존 건물을 사용할 경우에는 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신 청 인					처 리 기 관
					식품의약품안전청
	신청서					▶	접수
							▼
							필요시 현장조사
							▼
	허가증 교부		◀				검토완료