[별지 제15호의5서식] <신설 2002.1.12> (앞 쪽)
□ 제조 □수입 원료의약품 신고필증	신고수리번호
신고인	제조(영업)소의 명 칭		업 허 가 (수입자번호)
제조(영업)소의 소 재 지		전화번호
성명(전자우편주소)		주민등록번호
제조소	제조소의 명칭		제 조 국
전화번호
제조소의 소재지 (본사의 소재지)
제조소의 책임자 (전자우편주소)
분류번호(제제)		투여경로(제제)
명 칭	일 반 명
화 학 명		CAS No.
성 상	물 리 적 특 성
화 학 적 특 성
신 고 자 료 목 록	항 목	쪽 번호
1. 약사법 제26조제2항의 규정에 의한 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료
2. 물리화학적 특성과 안정성자료
3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
4. 품목별로 실시상황이 별표 4의 의약품제조 및 품질관리기준에 적합하거나 이와 동등이상임을 입증하는 자료
5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품(제출량)
저 장 방 법 및 사 용 기 간
비 고
약사법 제26조·제34조 및 동법시행규칙 제24조제3항이 규정에 의하여 위와 같이 신고(변경신고) 하였음을 신고합니다. 년 월 일
식품의약품안전청장
인
210mm×297mm(보존용지(1종) 70g/㎡)

			(뒤 쪽)
변 경 및 처 분 사 항 등
연 월 일	내 용