[별지 제76호서식]<개정 2000.6.16> (앞 면)
의약품제조및품질관리기준실시상황평가신청서										처리기간
										180일
제 조 업 소 명						대 표 자
소 재 지
제조관리부서책임자						품질관리부서책임자
제조소의 면적(㎡)	작 업 소					보 관 소
	시 험 실					기 타
	합 계
작 업 인 원	제조관리부서		( )			품 질 관 리 부 서				( )
	기타 작업원		( )			합 계				( )
제형 구분		내 용 고형제	주사제		점안제		내용액제	외용액제	연고제			기타
약 전 제 형 명 (일 반 제 제)
특 수 제 제 (페니실린제제, 성호르몬제, 생물학적제제등)
의약품제조및품질관리기준 제19호에 의하여 위와 같이 의약품제조및품질관리기준실시상황평가를 신청합니다. 년 월 일 신청자 (인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : (뒷면참조)											수수료
											없음
				190mm×268mm (신문용지 54g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.								(뒷면)
신청인				경유기관				처리기관
				한국제약협회				식품의약품안전청 (의약품관리과)
	신청서작성								▶	접수
	▲
		통보								▼
										검토완료
					검토				▶
										▼
										실태조사
										▼
										판정
구비서류 1. 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표 2. 의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직 1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서 3) 의약품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시현황 3. 제조소의 시설내역 1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면) 2) 작업환경관리구역의 표시도면(청정도 관리기준 및 동기준에 따라 구분된 청정도별 배색표시를 한 상기 평면도) 3) 공조시설계통도 4) 압축공기계통도 5) 용수처리계통도 6) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량등의 표시) 7) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량등의 표시) 4. 제조관리현황 1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록

2) 제형별 제조공정 흐름도

3) 제형별 공정검사관리 및 실시현황

4) 보관관리 규정 및 실시현황

5) 위ㆍ수탁제조시 위ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황

6) 제조시설 및 제조공정에 대한 벨리데이션 규정과 실시현황

5. 제조위생관리현황

1) 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록

2) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정

3) 작업실, 작업원의 위생관리규정

4) 작업실의 청소ㆍ소독방법과 관리현황

5) 청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황

6) 기계ㆍ기구의 위생관리 규정

7) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황

6. 품질관리현황

1) 품질관리기준서 및 각종 규정 목록

2) 제품별 품질관리 시험항목

3) 품질관리시설 및 기구에 대한 켈리브레이션 규정과 실시현황

4) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례

5) 불만처리위원회 조직과 운영현황

6) 제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 성분을 함유한 제품목록 첨부)

7) 표준품관리 규정 및 관리현황

8) 품질관리기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장

9) 실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우)

10) 위ㆍ수탁시험시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황

7. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 제품에 대한 제조관리기록서 및 품질관리 기록서 각 1부.

8. 첨부문서등

9. 기타 참고자료