[별지 제77호서식]<신설 2000.3.3, 2002.1.12> (앞 쪽)
우수원료의약품제조및품질관리기준(BGMP)실시상황평가신청서					처리기간
					90일
제조업소명			대 표 자
소 재 지
제조관리부서 책 임 자			품질관리부서 책 임 자
제조소의 면적(㎡)	작 업 소		보 관 소
	시 험 실		기 타
	합 계
작업인원	제조관리부서	( )	품질관리부서	( )
	기 타 작업원	( )	합 계	( )
제조방법 분류	합 성	발 효	추 출	기 타
일반원료 의 약 품
특수원료 의 약 품 (페니실린 및 그 유도체류, 성호르몬)
무균원료 의 약 품
약사법시행규칙 제40조제1항 및 별표 4의 의약품제조및품질관리기준 제19호의 규정에 의하여 위와 같이 원료의약품제조 및 품질관리기준 실시상황평가를 신청합니다.
년 월 일
신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전천장 귀하
※ 구비서류 : (뒤쪽 참조)					수수료
					없음

(뒤쪽) ※ 구비서류 1. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표 2. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직 가. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 나. 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서 다. 우수원료의약품제조및품질관리기준(BGMP)교육규정과 실시현황 3. 제조소의 시설내역 가. 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면을 말합니다. 나. 작업환경관리구역의 표시도면(청정도 관리기준에 따라 구분된 청정도별 배색표시를 한상기 평면도) 다. 공조시설계통도 라. 압축공기계통도 마. 용수처리계통도 바. 삭제 <2002.1.12.> 3의2. 제조관리현황 가. 제조관리기준서 및 각종 규정 목록 나. 제형별 제조공정 흐름도 다. 제형별 공정검사관리 및 실시현황 라. 보관관리 규정 및 실시현황 마. 위·수탁제조시 위·수탁 제조계약서 및 관리현황 바. 제조시설 및 제조공정에 대한 검증(Validation) 규정과 실시현황 4. 제조위생관리현황 가. 제조위생관리기준서 및 각종 규정 목록 나. 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정 다. 작업실, 작업원의 위생관리규정 라. 작업실의 청소, 소독방법과 관리현황 마. 청정도 구분 및 관리기준을 위한 시험방법 및 실시현황 바. 기계·기구의 위생관리 규정 사. 방충·방서관리 규정 및 실시현황 5. 품질관리현황 가. 품질관리기준서 및 각종 규정 목록 나. 제품별 품질관리 시험항목 다. 품질관리시설 및 기구에 대한 교정(Calibration)규정과 실시현황 라. 제조용수관리규정 및 시험실시 사례 마. 불만처리위원회 조직과 운영현황 바. 제품의 안정성시험에 관한 규정 및 실시사례(경시변화가 인정되는 제품의 목록을 첨부하여야 합니다) 사. 표준품질관리 규정 및 관리현황 아. 품질관리기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장 자. 실험동물의 사육 및 관리현황(필요한 경우에 한합니다) 차. 위·수탁시험시 위·수탁시험 계약서 및 관리현황 6. 전년도 생산실적이 가장 많은 제품에 대한 제조관리기록서 및 품질관리기록서 각 1부 7. 첨부문서 등 8. 기타 참고자료