1. 개정이유 및 주요내용

조직은행에 대한 효율적인 관리를 위하여 조직은행이 그 유형이나 채취ㆍ처리ㆍ분배 등 업무의 구분에 관한 사항을 변경하려면 식품의약품안전처장의 변경허가를 받도록 하고, 인체조직의 품질관리를 해치지 아니하는 범위 내에서 봉함된 조직과 별도로 구분 또는 구획할 수 있는 경우에는 조직이 아닌 의료기기 등도 조직을 보관하는 시설ㆍ장비에 보관할 수 있도록 하며, 조직을 취급한 조직은행이 2개 이상인 경우에 국내 또는 해외에서 채취ㆍ처리되었는지의 여부에 따라 해당 조직은행의 명칭 및 소재지 등을 기재하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 보건복지부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2018. 4. 20. ～ 5. 30.) 결과, 특기할 사항 없음

총리령  제        호

인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령안

인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제5항제2호가목 중 “바이러스 생균 백신”을 “생백신”으로 한다.

제6조제1항제6호를 제8호로 하고, 같은 항에 제6호 및 제7호를 각각 다음과 같이 신설한다.

6. 조직은행의 유형

7. 조직은행의 업무구분

제6조제2항 중 “변경사유서 및 변경”을 “변경”으로 한다.

제11조제1항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 의료관리자

제17조제1항 중 “변경사유서 및 변경”을 “변경”으로 한다.

제18조제1항 중 “보고서”를 “보고서(전자문서를 포함한다)”로 한다.

별표 1 제2호아목 중 “레이증후군”을 “라이증후군(Reye Syndrome)”으로 하고, 같은 표 제3호 중 “희석된 바이러스 생균 백신”을 “생백신”으로 한다.

별표 3 제1호 1.1.시설 및 환경관리 1.1.1.시설 및 장비관리의 자목2)에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 봉함된 조직만을 보관하는 경우에는 조직의 품질관리를 해치지 않는 범위에서 조직이 아닌 의료기기, 의약품 등을 구분하거나 구획하여 조직 보관 시설ㆍ장비에 보관할 수 있다.

별표 3 제2호 2.5.분배 2.5.2.분배 전 검사의 다목 중 “사용기한”을 “운송 가능 시간”으로 하고, 같은 호 2.5.분배 2.5.3.분배 관리의 다목 중 “처리되기 전의 조직 등 온도”를 “온도”로 하며, “운송상태”를 “운송ㆍ포장 상태”로 한다.

별표 4 제1호가목을 다음과 같이 한다.

가. 조직을 취급한 조직은행이 2개 이상인 경우에는 취급한 조직에 관한 다음의 구분에 따라 조직은행의 명칭 및 소재지 등을 기재한다.

1) 국내에서 채취․처리 완료된 조직: 조직을 채취ㆍ처리한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.

2) 해외에서 채취․처리 완료된 조직: 수출국 제조원과 조직을 수입한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.

3) 해외에서 채취하여 국내에서 처리 완료된 조직: 수출국 제조원과 조직을 수입ㆍ처리한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제3호서식의 변경항목란을 다음과 같이 한다.

변경 항목	[ ] 조직은행의 명칭 [ ] 조직은행의 대표자 [ ] 조직은행의 소재지 [ ] 조직은행의 장 [ ] 의료관리자 [ ] 조직은행의 유형 [ ] 조직은행의 업무구분 [ ] 취급 조직의 유형

별지 제6호서식의 앞쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제8호서식 및 별지 제10호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제1호서식]

조직은행설립 허가 신청서

접수번호

접수일

처리기간

60일

신청인

(대표자)

조직은행 명칭

사업자등록번호

소재지

성명

생년월일

조직은행의 장

성명

생년월일

의료관리자

성명

면허종별/면허번호

조직은행

유형

[  ]「의료법」 제3조에 따른 의료기관

[  ] 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하는 비영리법인

[  ] 조직가공처리업자

[  ] 조직수입업자

업무구분

[  ] 채취   [  ] 저장   [  ] 처리   [  ] 보관   [  ] 분배  [  ] 수입

취급 조직의 유형

[  ] 뼈   [  ] 연골   [  ] 근막   [  ] 피부   [  ] 양막   [  ] 인대

[  ] 건   [  ]심장판막   [  ] 혈관   [  ] 신경   [  ] 심낭

「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제13조제1항 전단 및 「인체조직안전에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 조직은행의 설립 허가를 신청합니다.

년          월          일

신청인(대표자)

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

신청인(대표자) 제출서류

담당 공무원 확인사항

수수료

첨부서류

1. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본 및 정관 각 1부

2. 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 적은 서류와 의료관리자의 면허증 사본 각 1부

3. 품질관리체계 등에 관한 사항을 적은 서류

4. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제15조제2항에 따라 협력관계 또는 계약관계가 있는 경우에는 그 협력서 또는 계약서 사본 1부

5. 사업운영계획서 1부

1. 의료기관 개설허가증 또는 신고증명서(의료기관인 경우)

2. 법인 등기사항증명서(법인인 경우)

3. 사업자등록증(조직가공처리업자 또는 조직수입업자인 경우)

없음

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 의료기관 개설허가증, 신고증명서 또는 사업자등록증을 확인하는 것에 동의합니다.

* 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 관련 서류를 직접 제출하여야 합니다.

신청인(대표자)               (서명 또는 인)

유의사항

위 기재사항(생년월일, 면허종별, 면허 번호 등)은 틀림이 없도록 정확하게 기재하시기 바랍니다.

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	필요시 실태조사	□	허가여부 결정	□	허가증 발급

신청인

처리기관 : 식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제6호서식]

(앞 쪽)

제      호

조 직 수 입 승 인 서

조직은행 명칭

허가번호

제

호

조직은행 소재지

대표자

성명

생년월일

수출국

제조원

명칭

국가

소재지

수출국

제조소

명칭

국가

소재지

취급 조직의 유형

조직의 세부명칭

(성상포함),
보관상태,
보관조건, 사용기간

별도로 작성하여 첨부할 수 있습니다.

「인체조직안전에 관한 규칙」 제16조제2항에 따라 위와 같이 승인합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장	직인

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제8호서식]			(앞쪽)
조직의 기증ㆍ관리 및 이식 보고서
조직은행 명칭		전화번호
조직은행의 장 성명		생년월일
주소
조직은행 유형	[ ]「의료법」 제3조에 따른 의료기관 [ ] 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하는 비영리법인 [ ] 조직가공처리업자 [ ] 조직수입업자
업무구분	[ ] 채취 [ ] 저장 [ ] 처리 [ ] 보관 [ ] 분배 [ ] 수입
취급 조직의 유형	[ ] 뼈 [ ] 연골 [ ] 근막 [ ] 피부 [ ] 양막 [ ] 인대 [ ] 건 [ ] 심장판막 [ ] 혈관 [ ] 신경 [ ] 심낭
허가번호
허가 연월일
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제19조제1항 및 「인체조직안전에 관한 규칙」 제18조제1항에 따라 조직의 기증·관리 및 이식을 보고합니다. 년 월 일 ( )조직은행 식품의약품안전처장 귀하
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

<별첨 1> 조직가공처리업자 작성 서식
(뒤 쪽)
구분		기증조직																								계
		조직 현황					뼈		연골		근막		피부		양막	인대		건	심장판막	혈관		신경		심낭
국내 기증조직의 가공·처리		기증조직 수
		폐기(가공·처리 전)
		가공·처리*
		저장/보관
		분배		이식의료기관
				타조직은행
				수출
				기타
		폐기(가공·처리 후)
처리가 완료되지 않은 수입 조직의 가공·처리		수입조직 수	합계
			(예, 미국)
			(예, 독일)
		폐기(가공·처리 전)
		가공·처리*
		저장/보관
		분배		이식의료기관
				타조직은행
				수출
				기타
		폐기(가공·처리 후)
처리가 완료 수입조직의 처리		수입조직 수			합계
					(예, 미국)
					(예, 독일)
		저장/보관
		분배		이식의료기관
				타조직은행
				수출
				기타
		폐기
* 가공·처리 또는 완제품 수=저장/보관+분배+폐기(가공·처리 후)
번호	구분	분배						조직유형		가공·처리된 조직명 (품명/규격)		표준코드 혹은 조직고유번호 (조직식별번호)		보관·분배·폐기 등 현황(사유)			분배·폐기 등 일자				분배기관/수출국가		분배기관 소재지*		이식대상자		이식대상자 미작성사유
		분배(수입)받은 일자		국가		조직은행명
* 분배기관이 의료기관인 경우 해당 의료기관의 소재지를 시·군·구까지 기재

<별첨 2> 조직수입업자 작성 서식
(뒤쪽)
구분			기증조직																								계
			조직 현황					뼈		연골		근막	피부		양막	인대		건	심장판막		혈관	신경		심낭
처리가 완료된 조직의 수입 (직접 수입)			수입조직 수*			합계
						(예, 미국)
						(예, 독일)
			보관
			분배		이식의료기관
					타조직은행
					수출
					기타
			폐기
처리가 완료된 조직의 입고 (타조직은행 으로부터의 분배)			입고조직 수
			보관
			분배			이식의료기관
						타조직은행
						수출
						기타
			폐기
* 수입조직 수=보관+분배+폐기
번호	구분	분배							조직 유형		가공·처리된 조직명 (품명/규격)			표준코드 혹은 조직고유번호(조직 식별번호)			보관·분배·폐기 등 현황(사유)			분배·폐기 등 일자					분배기관/수출국가	분배기관 소재지*		이식대상자	이식대상자 미작성사유
		분배(수입)받은 일자		국가			분배(수입)받은 조직은행명
* 분배기관이 의료기관인 경우 해당 의료기관의 소재지를 시·군·구까지 기재

<별첨 3> 의료기관 작성 양식
(뒤쪽)
구분		기증자 수		기증조직																						계
				조직 현황						뼈	연골	근막		피부	양막		인대	건		심장판막	혈관		신경	심낭
살아있는 사람				채취
				폐기(가공·처리 전)
				가공·처리*
				저장/보관
				분배		이식의료기관
						타조직은행
				폐기(가공·처리 후)
뇌사자				채취
				폐기(가공·처리 전)
				가공·처리*
				저장/보관
				분배		이식의료기관
						타조직은행
				폐기(가공·처리 후)
사망한 사람				채취
				폐기(가공·처리 전)
				가공·처리*
				저장/보관
				분배		이식의료기관
						타조직은행
				폐기(가공·처리 후)
계
* 가공·처리=저장/보관+분배+폐기(가공·처리 후)
번호	기증								관리													이식대상자			이식대상자 미작성사유
	기증 형태		기증자		기증일		가공·처리된조직 유형	표준코드 혹은 조직고유번호 (조직 식별번호)	보관·분배· 폐기 현황(사유)				분배·폐기 일자			분배 기관			소재지 (시·군·구)

<별첨 4> 비영리기관 작성 양식
(뒤쪽)
구분		기증자 수		기증조직																						계
				조직 현황						뼈	연골	근막		피부	양막		인대	건		심장판막	혈관	신경		심낭
살아있는 사람				채취
				가공·처리 전 조직입고
				폐기(가공·처리 전)
				가공·처리*
				가공·처리 후 조직입고
				저장/보관
				가공·처리전 분배			타조직은행
				가공·처리후 분배			이식의료기관
							타조직은행
				폐기(가공·처리 후)
뇌사자				채취
				가공·처리 전 조직입고
				폐기(가공·처리 전)
				가공·처리*
				가공·처리 후 조직입고
				저장/보관
				가공·처리전 분배			타조직은행
				가공·처리후 분배			이식의료기관
							타조직은행
				폐기(가공·처리 후)
사망한 사람				채취
				가공·처리 전 조직입고
				폐기(가공·처리 전)
				가공·처리*
				가공·처리 후 조직 입고
				저장/보관
				가공·처리 전 분배			타조직은행
				가공·처리후 분배			이식의료기관
							타조직은행
				폐기(가공·처리 후)
계
* 가공·처리=저장/보관+분배+폐기(가공·처리 후)
번호	기증								관리														이식대상자		이식 대상자 미작성사유
	기증 형태		기증자		기증일	가공·처리된조직 유형		표준코드 혹은 조직고유번호 (조직 식별번호)	보관·분배· 폐기 현황(사유)				분배·폐기 일자			분배 기관			소재지 (시·군·구)

■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제10호서식]

조직은행 폐업 신고서

접수번호

접수일

처리기간

7일

신청인

(대표자)

조직은행의 명칭

사업자등록번호

소재지

성명

생년월일

신고내용

조직은행유형

[ ] 의료기관              [ ] 비영리법인

[ ] 조직가공처리업자      [ ] 조직수입업자

허가 연월일

허가번호

폐업 예정일

폐업사유

「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제26조제1항 및 「인체조직안전에 관한 규칙」 제21조에 따라 위와 같이 폐업을 신고합니다.

년          월          일

신청인(대표자)

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

조직은행설립허가증 원본

수수료

없음

처리절차

신고서 작성	□	접 수	□	검 토	□	기안 결재	□	통보

신고인

처리기관 : 식품의약품안전처

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(조직이식의 적합성여부 검사 및 폐기) ① ∼ ④ (생 략)	제3조(조직이식의 적합성여부 검사 및 폐기) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 법 제10조제2항 전단에 따라 병력 및 투약이력의 조사를 요청받은 심사평가원은 해당 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력을 조사한 결과 다음 각 호의 병력 또는 투약이력이 있는 경우에는 각 호의 구분에 따른 사항을, 병력 및 투약이력이 없는 경우에는 그 사실을 해당 조직은행에 지체 없이 통보하여야 한다.	⑤ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품의 투약이력이 있는 경우: 그 의약품의 명칭, 조제연월일 및 총 조제일수	2. -----------------------------------------------------------------------------------------
가. 별표 1 제3호에 따른 바이러스 생균 백신	가. --------------- 생백신
나.ㆍ다. (생 략)	나.ㆍ다. (현행과 같음)
⑥ㆍ⑦ (생 략)	⑥ㆍ⑦ (현행과 같음)
제6조(조직은행의 변경허가 등) ① 법 제13조제1항 후단에서 “총리령으로 정하는 중요 사항”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.	제6조(조직은행의 변경허가 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 조직은행의 유형
<신 설>	7. 조직은행의 업무구분
6. (생 략)	8. (현행 제6호와 같음)
② 조직은행의 설립허가를 받은 자는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제3호서식의 조직은행 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증 원본과 변경사유서 및 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 변경 ------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제11조(조직은행 종사자의 교육) ① 법 제15조제4항에 따라 조직은행 종사자로서 교육을 받아야 하는 사람은 다음 각 호와 같다.	제11조(조직은행 종사자의 교육) ① ---------------------------------------------------------------------.
1. 조직취급 관련 업무를 담당하는 의료인	1. 의료관리자
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제17조(조직 수입의 변경승인) ① 법 제17조제2항 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 조직은행의 장은 별지 제7호서식의 조직 수입 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서 원본과 변경사유서 및 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제17조(조직 수입의 변경승인) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 변경 ----------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제18조(기록의 작성ㆍ보고 및 추적조사) ① 조직은행은 법 제19조제1항에 따라 별지 제8호서식의 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 보고서를 작성하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제18조(기록의 작성ㆍ보고 및 추적조사) ① --------------------------------------------------------------- 보고서(전자문서를 포함한다)---------------------------------------------------.
② ∼ ⑦ (생 략)	② ∼ ⑦ (현행과 같음)