1. 개정이유 및 주요내용

최근 계란에서 살충제 성분이 기준치를 초과하여 검출되는 등 동물용의약품에 대한 안전관리를 강화할 필요성이 제기됨에 따라 가축이나 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있는 동물용의약품을 판매하는 동물약국 약사, 동물용 의약품 도매상 관리약사는  해당 동물용의약품 구매자에게 사용대상, 용법, 용량 등에 관하여 투약지도를 하도록 하고, 판매일자와 수량, 판매처 등에 관한 기록을 1년 이상 보존하여야 하는 동물용의약품 품목에 살충제 및 구충제를 추가하고 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해양수산부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2017. 12. 5. ～ 2018. 1. 15.) 결과, 특기할 사항 없음

농림축산식품부령  제        호

동물용 의약품등 취급규칙 일부개정령안

동물용 의약품등 취급규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제6호 중 “푸로비타민제․항생물질ㆍ항균제”를 “프로비타민제․항균제(항생제를 포함한다)”로 하고, “미량광물질등”을 “미량광물질 등”으로 한다.

제2장에 제3조의2를 다음과 같이 신설한다.

제3조의2(투약지도) ① 법 제24조제4항에 따라 동물약국 약사, 동물용의약품 도매상(법 제45조에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)의 관리약사는 처방대상 동물용의약품 또는 다음 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우 동물소유자에게 투약지도를 하여야 한다.

1. 동물용 호르몬제제

2. 동물용 항균제(항생제를 포함한다)

3. 생물학적 제제(동물의 질병 예방을 위한 생물학적 제제로서 검역본부장 또는 수산과학원장이 정하는 품목에 한정한다)

4. 「마약류관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류가 함유된 동물용의약품

5. 동물용 마취제

6. 동물용 살충제․구충제(애완용 동물용의약품은 제외한다)

7. 그 밖에 검역본부장 또는 수산과학원장이 사용을 제한하거나 관리할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하고 있는 품목

② 제1항에 따른 투약지도는 다음 각 호의 정보가 포함되어야 한다. 이 경우 투약지도는 구두(口頭) 또는 투약지도서(투약에 관한 내용을 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다.

1. 동물용의약품의 명칭(성질과 상태를 포함한다)

2. 사용대상

3. 용법ㆍ용량

4. 효능ㆍ효과

5. 부작용 및 금기사항

6. 휴약(休藥)기간

7. 저장방법 및 유효기간

제8조제1항제2호 본문 중 “항생물질과 항균제 중 3가지 이상”을 “3가지 이상의 항균물질(항생물질을 포함한다)”로 한다.

제11조제2항 각 호 외의 부분 중 “제4조의2제1항 또는 제5조제4항에 따른 제조업신고, 위탁제조판매업신고 또는 제조품목신고”를 “제4조의2제1항, 제5조제4항 또는 제15조제1항에 따른 제조업 신고, 위탁제조판매업 신고, 제조품목 신고 또는 수입업 신고”로, “별지 제8호서식에 의한 신고증”을 “별지 제8호서식, 수입업 신고의 경우에는 별지 제8호의2서식에 따른 신고증”으로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 수입업 신고의 경우

가. 신고수리번호 및 수리연월일

나. 수입자(제15조제1항에 따라 수입업 신고를 한 자를 말한다. 이하 같다)의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

다. 영업소의 명칭 및 소재지

라. 수입관리자(법 제42조제5항에 따라 준용되는 법 제36조에 따른 수입업무를 관리하는 자를 말한다. 이하 같다)의 성명, 그 자격구분 및 생년월일(수입자 자신이 수입업무를 관리하는 경우에는 그 사실 및 자격구분을 말한다)

제16조의2제1항 전단 중 “법 제42조제4항에 따른 수입업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 한다)”를 “법 제42조제5항에 따른 수입관리자”로 한다.

제18조제2호 중 “긴급방역용”을 “긴급 방역용․방제(防劑)용”으로 한다.

제20조제4항 전단 중 “동물용의약품도매상의 허가를 받은 자가”를 “동물용의약품 도매상이”로 한다.

제21조제1호 각 목 외의 부분 중 “동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물약국 및 동물병원”을 “동물용의약품 도매상, 동물약국․동물병원 및 수산질병관리원”으로 한다.

제22조제1항 각 호 외의 부분 중 “동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자”를 “동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원․수산질병관리원을 개설한 자”로 하고, 같은 항 제3호 중 “동물용의약품도매업소”를 “동물용의약품  도매상”으로, “동물병원 또는 판매업소외의”를 “동물병원․수산질병관리원은 판매업소 외의”로 하며, 같은 항 제8호 중 “동물용의약품 도매업소의 관리약사 및 동물 약국 개설자”를 “동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상의 관리약사”로 하고, 같은 항 제9호 중 “동물용의약품 도매상 및 동물약국의 개설자(종사자를 포함한다)가”를 “동물약국 개설자(종사자를 포함한다) 및 동물용의약품 도매상은”으로 하며, 같은 항 제10호 각 목 외의 부분 중 “동물병원, 동물약국 및 동물용의약품도매상”을 “동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 및 수산질병관리원”으로 하고, 같은 호 나목을 다음과 같이 한다.

나. 동물약국과 동물용의약품 도매상은 동물병원으로, 동물병원과 수산질병관리원은 동물약국 또는 동물용의약품 도매상으로 혼동할 우려가 있는 표시를 하는 행위

제22조제1항제11호 각 목 외의 부분 중 “동물약국개설자 또는 동물용의약품도매상”을 “동물약국 개설자 또는 동물용의약품 도매상”으로 하고, 같은 항 제12호 각 목 외의 부분 중 “동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물약국ㆍ동물병원ㆍ수산질병관리원의”를 “동물용의약품 도매상, 동물약국․동물병원 및 수산질병관리원”으로 하며, 같은 호 다목을 다음과 같이 한다.

다. 특정 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 또는 수산질병관리원에만 동물용의약품을 공급하여 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 또는 수산질병관리원 간의 담합을 조장하는 행위

제22조제1항제13호 중 “동물용의약품도매상 또는 동물약국 개설자는”을 “동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은”으로 하고, 같은 항 제14호 중 “동물용의약품도매상 및 동물약국개설자는”을 “동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은”으로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “다음 각 호의 동물용의약품등”을 “제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품”으로 하고, 같은 항 제1호부터 제6호까지를 각각 삭제하며, 같은 조 제3항을 다음과 같이 한다.

③ 동물용의약품의 제조업자ㆍ수입자, 동물용의약품 위탁제조판매업자, 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상 및 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우에는 판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 구매자 등에 관한 기록을 1년 이상 보존하여야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 보존하는 경우에는 제외한다.

제26조제1항 단서 중 “동물용항생ㆍ항균제”를 “동물용 항균제(항생제를 포함한다)”로 한다.

제26조의2제1항 중 “동물약국개설자, 동물병원개설자”를 “동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 개설자”로 한다.

제26조의3제3항 중 “동물약국개설자, 동물병원”을 “동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원”으로, “모사전송”을 “팩스”로 한다.

제50조제1항 중 “수의사ㆍ약사”를 “수의사ㆍ수산질병관리사ㆍ약사”로 하고, 같은 조 제2항제2호 본문 중 “동물용의약품 도매상, 동물약국 개설자”를 “동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상”으로 한다.

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제2호의 위반행위란을 다음과 같이 한다.

2. 신고를 하지 않고 연구시험용등 동물용의약품등을 수입한 때

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제3호의 해당 법조문란 중 “법 42조”를 “법 제42조”로 하고, 같은 Ⅱ. 제8호의 해당 법조문란 중 “제45조제1항 「의료기기법」 제12조”를 “제45조제1항, 「의료기기법」 제12조”로 한다.

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.

8의2. 동물약국 약사, 동물용의약품 도매상의 관리약사가 처방대상 동물용의약품 또는 제3조의2제1항 각 호에 따른 동물용의약품을 판매하는 경우 동물소유자에게 제3조의2제2항에 따른 투약지도를 하지 아니한 때	법 제24조제4항, 이 규칙 제3조의2조제1항ㆍ제2항	경고	업무정지 3일	업무정지 7일

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제11호나목3)의 위반행위란 중 “동물병원의 개설자”를 “동물병원․수산질병관리원 개설자”로 하고, 같은 호의 해당 법조문란 중 “법 제47조”를 “법 제47조, 법 제85조제4항․제9항”으로 한다.

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제50호의 위반행위란을 다음과 같이 한다.

50. 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 또는 수산질병관리원에서 약사, 수의사 또는 수산질병관리사가 아닌 종업원 등이 동물용의약품을 판매한 때

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제51호의 위반행위란과 해당 법조문란을 각각 다음과 같이 한다.

51. 동물용의약품 또는 동물용의료기기의 제조업소ㆍ위탁제조판매업소ㆍ수입업소ㆍ동물약국ㆍ동물용의약품 도매상ㆍ동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원 또는 의료기기 수리업소, 의료기기 판매ㆍ임대업소 그 밖에 판매업소 외의 장소에서 동물용의약품 또는 동물용의료기기를 판매하거나 판매를 목적으로 진열한 때	법 제50조, 「의료기기법」 제26조, 이 규칙 제22조제1항제3호

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제52호의 위반행위란을 다음과 같이 한다.

52. 처방대상 동물용의약품을 임의로 판매한 때

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제56호를 다음과 같이 한다.

56. 동물용의약품을 판매하는 자가 담합행위의 금지 등의 준수사항을 위반한 때	법 제85조제9항, 이 규칙 제21조제4호, 제22조제1항제11호ㆍ제12호ㆍ제15호ㆍ제16호	업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제56호의2를 다음과 같이 신설한다.

56의2. 동물용의약품의 제조업자ㆍ수입자ㆍ위탁제조판매업자, 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자가 판매기록과 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 때	법 제85조제9항, 이 규칙 제3조의2제1항, 제22조제3항
가. 제3조의2제1항 각 호의 동물용의약품을 판매하고, 판매기록을 전부하지 않거나 판매기록을 1년간 보존하지 아니한 때		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일
나. 제3조의2제1항 각 호의 동물용의약품을 판매하고, 판매기록 사항을 일부 하지 않거나 누락한 때		경고	업무정지 3일	업무정지 7일

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제63호 및 제64호의 위반행위란을 각각 다음과 같이 한다.

63. 동물용의약품등의 제조업자·위탁제조판매업자ㆍ수입자, 동물약국, 동물용의약품  도매상, 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자, 동물용의료기기 판매(임대)업자ㆍ수리업자가 법 제69조제1항 「의료기기법」 제32조제1항에 따른 약사감시원의 검사, 질문 또는 수거를 거부ㆍ방해하거나 기피한 때

64. 동물용의약품등의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자, 동물용의료기기판매(임대)업자ㆍ수리업자가 법 제71조부터 법 제75조까지, 「의료기기법」 제33조부터 제35조까지의 규정에 따른 폐기명령, 검사명령, 개수명령, 회수등 사실공표 명령 또는 관리자의 변경명령을 이행하지 아니한 때

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제66호의 위반행위란 중 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.

66. 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품ㆍ의약외품의 수입자, 동물용의약품의 판매업자, 동물약국ㆍ동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자가 법 제76조제1항제5호에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 때

별표 3 Ⅱ. 개별기준 제67호의 위반행위란을 다음과 같이 한다.

67. 동물용의약품등의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자ㆍ동물임상시험실시기관ㆍ생물학적동등성시험실시기관ㆍ비임상시험실시기관, 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자, 동물용의료기기 판매(임대)업자ㆍ수리업자가 법 제69조제1항 및 「의료기기법」 제32조제1항에 따른 약사감시원의 검사, 질문 또는 수거를 거부ㆍ방해하거나 기피한 때

별지 제7호서식의 앞쪽, 별지 제7호의2서식의 앞쪽을 각각 별지와 같이 하고, 별지 제8호의2서식을 별지와 같이 신설하며, 별지 제10호서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제3조의2, 제22조 제2항․제3항 및 별표 3 Ⅱ. 개별기준 제8호의2 및 제56호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제7호서식]

(앞쪽)

허가번호  제     호

동물용의약품등 제조업허가(신고)증

1. 업         종:

2. 영업소의 명칭:

3. 영업소의 소재지(본사):

(제조소):

4. 대표자:

5. 생년월일:

6. 허가조건:

7. 최초허가(신고)연월일:

「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조 및 제11조에 따라 위와 같이 허가(조건부허가, 신고수리)합니다.

년      월      일

농림축산검역본부장·국립수산과학원장	직인

210mm×297mm[백상지 120g/㎡]

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제7호의2서식]

(앞쪽)

제    호

동물용의약품 위탁제조판매업 신고증

업   소   명:

소   재   지:

신고인(대표자) 성명:

「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조의2 및 제11조에 따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다.

년     월     일

농림축산검역본부장ㆍ국립수산과학원장	직인

210mm×297mm[백상지(150g/㎡)]

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제8호의2서식]

(앞 쪽)

제      호

[ ] 동물용의약품	수입업 신고증
[ ] 동물용의약외품

1. 업        종:

2. 영업소의 명칭:

3. 영업소의 소재지:

4. 대    표    자:

5. 생  년  월  일:

「동물용 의약품등 취급규칙」 제15조제1항에 따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다.

년           월          일

농림축산검역본부장·국립수산과학원장	직인

210mm×297mm[백상지(150g/㎡)]

(뒤 쪽)
수입관리자	성명	면허번호
	생년월일	면허 또는 자격의 종류
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용

■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제10호서식]

동물용의약품등

[ ]제조

[ ]수입

관리자 승인서

업종 :

성명 :

생년월일 :

면허(자격)의 종류 :

면허번호 :

위 사람을 「동물용 의약품등 취급규칙」 제12조제3항 및 제16조의2제1항에 따라 동물용 생물학적 제제(동물용의약외품) 제조(수입)관리자로 승인합니다.

년        월        일

농림축산검역본부장ㆍ국립수산과학원장	직인

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의 등) ①이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.	제2조(정의 등) ①-------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. "사료첨가제"라 함은 비타민제ㆍ푸로비타민제ㆍ항생물질ㆍ항균제ㆍ항산화제ㆍ항곰팡이제ㆍ효소제ㆍ생균제ㆍ아미노산제 및 미량광물질등 사료에 첨가하여 질병의 예방, 결핍물의 보충, 사료효율의 증진 및 성장촉진등을 목적으로 사용하는 동물용의약품 또는 동물용의약외품을 말한다.	6. -------------------------프로비타민제․항균제(항생제를 포함한다)---------------------------------------- 미량광물질 등----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
7. ∼ 10. (생 략)	7. ∼ 10. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	제3조의2(투약지도) ① 법 제24조제4항에 따라 동물약국 약사, 동물용의약품 도매상(법 제45조에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)의 관리약사는 처방대상 동물용의약품 또는 다음 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우 동물소유자에게 투약지도를 하여야 한다. 1. 동물용 호르몬제제 2. 동물용 항균제(항생제를 포함한다) 3. 생물학적 제제(동물의 질병 예방을 위한 생물학적 제제로서 검역본부장 또는 수산과학원장이 정하는 품목에 한정한다) 4. 「마약류관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류가 함유된 동물용의약품 5. 동물용 마취제 6. 동물용 살충제․구충제(애완용 동물용의약품은 제외한다) 7. 그 밖에 검역본부장 또는 수산과학원장이 사용을 제한하거나 관리할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하고 있는 품목 ② 제1항에 따른 투약지도는 다음 각 호의 정보가 포함되어야 한다. 이 경우 투약지도는 구두(口頭) 또는 투약지도서(투약에 관한 내용을 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다. 1. 동물용의약품의 명칭(성질과 상태를 포함한다) 2. 사용대상 3. 용법ㆍ용량 4. 효능ㆍ효과 5. 부작용 및 금기사항 6. 휴약(休藥)기간 7. 저장방법 및 유효기간
제8조(동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상) ①법 제31조제11항 및 법 제42조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 같은 법 제15조제6항에 따라 제조 또는 수입품목의 허가와 신고수리(동물용의료기기에 대한 것인 경우 수입허가와 수입신고수리를 말한다. 이하 같다)를 하지 아니하는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다.	제8조(동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 항생물질과 항균제 중 3가지 이상을 원료로 혼합한 제제. 다만, 유방염연고제 및 자궁주입제를 제외한다.	2. 3가지 이상의 항균물질(항생물질을 포함한다)--------. -----------------------------------.
3. ∼ 8. (생 략)	3. ∼ 8. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제11조(허가대장 및 허가증등) ① (생 략)	제11조(허가대장 및 허가증등) ① (현행과 같음)
② 검역본부장, 수산과학원장 또는 한국동물약품협회장은 제4조제1항, 제4조의2제1항 또는 제5조제4항에 따른 제조업신고, 위탁제조판매업신고 또는 제조품목신고가 있는 때에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 기재한 후 제조업신고의 경우에는 별지 제7호서식, 위탁제조판매업신고의 경우에는 별지 제7호의2서식, 제조품목신고의 경우에는 별지 제8호서식에 의한 신고증을 교부하여야 한다.	② ---------------------------------------------------- 제4조의2제1항, 제5조제4항 또는 제15조제1항에 따른 제조업 신고, 위탁제조판매업 신고, 제조품목 신고 또는 수입업 신고----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별지 제8호서식, 수입업 신고의 경우에는 별지 제8호의2서식에 따른 신고증--.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 수입업 신고의 경우 가. 신고수리번호 및 수리연월일 나. 수입자(제15조제1항에 따라 수입업 신고를 한 자를 말한다. 이하 같다)의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 다. 영업소의 명칭 및 소재지 라. 수입관리자(법 제42조제5항에 따라 준용되는 법 제36조에 따른 수입업무를 관리하는 자를 말한다. 이하 같다)의 성명, 그 자격구분 및 생년월일(수입자 자신이 수입업무를 관리하는 경우에는 그 사실 및 자격구분을 말한다)
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제16조의2(수입관리자 등) ① 법 제42조제4항에 따른 수입업무를 관리하는 자(이하 “수입관리자”라 한다)의 자격요건 등에 관하여는 법 제36조 및 이 규칙 제12조를 준용한다. 이 경우 “제조업자”는 “수입자”로, “제조관리자”는 “수입관리자”로 본다.	제16조의2(수입관리자 등) ① 법 제42조제5항에 따른 수입관리자------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 삭 제
제18조(수입품목 허가 및 신고대상에서 제외되는 동물용의약품등) 법 제42조제2항제2호에 따라 검역본부장 또는 수산과학원장의 수입품목 허가 및 신고 대상에서 제외되는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다.	제18조(수입품목 허가 및 신고대상에서 제외되는 동물용의약품등) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 긴급방역용으로 인정하는 동물용의약품등	2. --------------------------------- 긴급 방역용․방제(防劑)용-----------
제20조(동물용의약품도매상의 허가신청) ① ∼ ③ (생 략)	제20조(동물용의약품도매상의 허가신청) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자가 관리약사를 변경한 때에는 지체 없이 별지 제16호서식의 신고서에 변경된 관리약사가 법 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 사본을 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 신고하여야 한다. 이 경우 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 허가증과 변경된 관리약사의 약사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 약사면허증 사본을 첨부하도록 하여야 한다.	④ 동물용의약품 도매상이 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제21조(처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등) 법 제85조제8항에 따라 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전이 없이 판매하는 경우의 판매방법ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항 등은 다음 각 호에 따라야 한다.	제21조(처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물약국 및 동물병원의 개설자는 구입자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당함을 확인하고 판매할 것	1. 동물용의약품 도매상, 동물약국․동물병원 및 수산질병관리원--------------------------------------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ① 법 제47조 및 법 제85조제4항ㆍ제9항 또는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 제15조제6항, 같은 법 제16조제4항 및 같은 법 제18조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 위탁제조판매업자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 또는 동물용 의료기기취급자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원․수산질병관리원을 개설한 자 -----------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 동물용의약품의 제조업소ㆍ위탁제조판매업소ㆍ수입업소, 동물약국, 동물용의약품도매업소, 동물용의약품을 판매하는 동물병원 또는 판매업소외의 장소에서 동물용의약품을 판매하거나 판매를 목적으로 진열하지 아니할 것	3. ---------------------------------------------------- 동물용의약품 도매상---------------------- 동물병원․수산질병관리원은 판매업소 외의 -----------------------------------------------
4. ∼ 7. (생 략)	4. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 동물용의약품 도매업소의 관리약사 및 동물 약국 개설자는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사가 아닌 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것	8. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상의 관리약사-------------------------------------------------------------------------------------------
9. 동물용의약품 도매상 및 동물약국의 개설자(종사자를 포함한다)가 진단을 목적으로 하는 행위나 기계ㆍ기구 등을 이용하여 동물의 상태를 살피는 행위를 통하여 동물용의약품을 판매하지 아니할 것	9. 동물약국 개설자(종사자를 포함한다) 및 동물용의약품 도매상은 -------------------------------------------------------------------------------------------------------
10. 동물병원, 동물약국 및 동물용의약품도매상의 고유명칭과 관련하여 다음 각 목에 규정된 사항을 하지 아니할 것	10. 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 및 수산질병관리원----------------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 동물병원은 동물약국 또는 동물용의약품도매상으로, 동물약국과 동물용의약품도매상은 동물병원으로 혼동할 우려가 있는 표시를 하는 행위	나. 동물약국과 동물용의약품 도매상은 동물병원으로, 동물병원과 수산질병관리원은 동물약국 또는 동물용의약품 도매상으로 혼동할 우려가 있는 표시를 하는 행위
11. 동물약국개설자 또는 동물용의약품도매상은 다음 각 목에 해당하는 사항의 표시ㆍ광고를 하지 아니할 것	11. 동물약국 개설자 또는 동물용의약품 도매상------------------------------------------------
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
12. 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 수입자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물약국ㆍ동물병원ㆍ수산질병관리원의 개설자는 다음 각 목의 행위를 하지 말 것	12. ------------------------------------ 동물용의약품 도매상, 동물약국․동물병원 및 수산질병관리원 ---------------------------------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 특정 동물용의약품도매상, 동물병원 또는 동물약국에만 동물용의약품을 공급하여 동물병원과 동물용의약품도매상 또는 동물약국 간의 담합을 조장하는 행위	다. 특정 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 또는 수산질병관리원에만 동물용의약품을 공급하여 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 또는 수산질병관리원 간의 담합을 조장하는 행위
13. 동물용의약품도매상 또는 동물약국 개설자는 법 제85조제6항 본문 및 같은 조 제7항 단서에 따라 처방대상 동물용의약품을 판매하는 경우에 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전에 따라 동물용의약품을 판매할 것	13. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
14. 동물용의약품도매상 및 동물약국개설자는 제13호에 따라 처방대상 동물용의약품을 판매한 경우 해당 약품에 대한 처방전과 판매기록을 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 방법으로 3년간 보존할 것	14. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
15. ∼ 17. (생 략)	15. ∼ 17. (현행과 같음)
② 검역본부장 또는 수산과학원장은 가축, 어류 또는 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있는 다음 각 호의 동물용의약품등에 대하여는 취급요령을 정하여 이를 고시할 수 있다.	② ------------------------------------------------------------------------------------ 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품--------------------------.
1. 호르몬제제	<삭 제>
2. 동물용항생(항균)제제	<삭 제>
3. 생물학적 제제(사람과 동물에 동시에 감염되는 전염병의 예방을 위한 생물학적 제제로서 검역본부장 또는 수산과학원장이 정하는 품목에 한한다)	<삭 제>
4. 「마약류관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류가 함유된 동물용의약품	<삭 제>
5. 동물용마취제	<삭 제>
6. 기타 검역본부장 또는 수산과학원장이 사용을 제한할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하고 있는 품목	<삭 제>
③ 동물용의약품의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자 및 동물약국ㆍ 동물병원의 개설자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우에는 판매일자, 수량, 용도 및 판매처(실수요자) 등에 관한 기록을 1년 이상 보존하여야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 하는 경우에는 제외한다.	③ 동물용의약품의 제조업자ㆍ수입자, 동물용의약품 위탁제조판매업자, 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상 및 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우에는 판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 구매자 등에 관한 기록을 1년 이상 보존하여야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 보존하는 경우에는 제외한다.
제26조(동물용의약품등의 생산ㆍ수입실적 등의 보고) ①법 제38조제2항(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 「의료기기법」 제13조제2항(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라 동물용의약품의 품목허가를 받은 자, 동물용의약외품의 제조업자, 동물용의약품ㆍ의약외품의 수입자, 동물용의료기기의 제조업자 및 동물용의료기기의 수입업자는 연간 생산ㆍ수출입 및 판매실적을 검역본부장 또는 수산과학원장이 정하는 바에 따라 매 연도 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회장을 거쳐 검역본부장 또는 수산과학원장에게 보고하여야 한다. 다만, 제28조제1항에 따른 국가출하승인동물용의약품(생물학적제제) 또는 동물용항생ㆍ항균제인 경우 월별 생산ㆍ수출입 및 판매실적을 반기별로 반기 종료 후 15일 이내에 한국동물약품협회장을 거쳐 검역본부장 또는 수산과학원장에게 보고하여야 한다.	제26조(동물용의약품등의 생산ㆍ수입실적 등의 보고) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------- 동물용 항균제(항생제를 포함한다)-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① 동물용의약품등의 판매업자, 동물약국개설자, 동물병원개설자, 동물용의료기기 판매업자ㆍ수리업자 또는 임대업자는 판매하거나 취급하는 동물용의약품등이 법 제39조제1항 또는 「의료기기법」 제31조제2항에 따른 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 동물용의약품등(이하 “회수대상동물용의약품등”이라 한다)의 의심이 있는 경우에는 해당 동물용의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 통보하여야 한다.	제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ① ----------------------- 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 개설자-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제26조의3(회수계획의 공표 등) ①ㆍ② (생 략)	제26조의3(회수계획의 공표 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 회수대상동물용의약품등을 취급하는 판매업자, 동물약국개설자, 동물병원 개설자, 동물용의료기기 판매업자ㆍ수리업자 또는 임대업자(이하 “회수대상동물용의약품등의 취급자”라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 모사전송 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------- 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 팩스 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제50조(동물약사감시원) ①법 제78조 또는 「의료기기법」 제40조에 따른 동물약사감시원 및 동물의료기기감시원(이하 “동물약사감시원”이라 한다)은 검역본부장, 수산과학원장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장이 소속공무원중 수의사ㆍ약사 또는 동물약사에 관한 지식과 경력이 있는 자중에서 임명한다.	제50조(동물약사감시원) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 수의사ㆍ수산질병관리사ㆍ약사 ----------------------------------.
② 동물약사감시원의 직무범위는 다음 각 호와 같다.	② ----------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수 또는 구청장 소속의 동물약사감시원: 관할구역 안의 동물용의약품 도매상, 동물약국 개설자, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원, 동물용의료기기의 판매업자 또는 임대업자에 대한 약사감시. 다만, 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수 또는 구청장은 검역본부장 또는 수산과학원장의 지시가 있는 때에는 소속 동물약사감시원이 동물용의약품등의 제조업자등 및 동물용의료기기의 수리업자에 대하여 약사감시를 하게 할 수 있다.	2. -------------------------------------------------------------- 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상-------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
3. 삭 제
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)