의 안 번 호	제 호		의결사항
의 결 연 월 일	20 . . . (제 회)

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령안

제 출 자	국무총리 이낙연 (식품의약품안전처 소관)
제출 연월일	20 . . .

법제처 심사를 마침

1. 의결주문

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유 및 주요내용

인체조직에 관련된 사업을 하는 비영리법인 등과는 달리 의료기관이 조직은행으로 허가를 받기 위해서는 핵산증폭검사를 제외한 혈액검사 및 미생물학적 검사를 위한 장비를 반드시 따로 갖추어야 하였으나, 앞으로는 의료기관의 경우에도 다른 비영리법인 등과 동일하게 핵산증폭검사를 제외한 혈액검사 및 미생물학적 검사를 다른 의료기관에 의뢰하여 실시하는 경우에는 해당 검사를 위한 장비를 따로 갖추지 아니할 수 있도록 하는 등 조직은행의 허가를 위한 설비 및 장비 기준을 합리화하여 조직은행의 효율적인 운영을 도모하려는 것임.

3. 주요토의과제

없    음

4. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 보건복지부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 입법예고(2018. 4. 11. ～ 5. 22.) 결과, 특기할 사항 없음

대통령령  제        호

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령안

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 제1호가목을 다음과 같이 한다.

가. 허가신청자별로 갖추어야 하는 시설

1) 의료기관으로서 조직은행으로 허가를 받으려는 자

조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ보관 등의 업무를 수행할 수 있는 조직채취실(수술실), 조직처리ㆍ가공실, 진단검사의학실, 시체실(사망한 자로부터 조직을 채취하지 않는 경우에는 제외한다), 조직보관실 및 기록보관실. 다만, 허가를 신청한 의료기관이 해당 시설을 이미 갖추고 있는 경우에는 조직은행과 의료기관이 공동으로 사용할 수 있다.

2) 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리법인으로서 조직은행으로 허가를 받으려는 자

조직채취실(수술실), 조직처리ㆍ가공실, 진단검사의학실, 시체실, 조직보관실 및 기록보관실. 다만, 조직을 채취하지 않는 경우에는 조직채취실(수술실) 및 시체실을 갖추지 않을 수 있다.

3) 조직가공처리업자로서 조직은행으로 허가를 받으려는 자

조직처리ㆍ가공실, 진단검사의학실, 조직보관실 및 기록보관실

4) 조직수입업자로서 조직은행으로 허가를 받으려는 자

진단검사의학실, 조직보관실 및 기록보관실

5) 공통사항

1)부터 4)까지의 규정에 따라 조직은행으로 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설은 각각 구획[칸막이 등으로 나뉘어 교차(交叉) 오염이 일어나거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다. 이하 같다]되어야 한다. 다만, 조직채취실(수술실) 및 조직처리ㆍ가공실은 채취ㆍ가공ㆍ처리 과정이 연속적으로 이루어지고, 충분한 오염방지 대책이 마련되어 있으며, 교차 오염의 우려가 없는 경우에 구획하지 않을 수 있다.

별표 1 제1호나목의 제목 “시설 및 장비 품목”을 “시설별로 갖추어야 하는 장비 등 세부 기준”으로 하고, 같은 목 4)가)를 삭제하며, 같은 4) 나) 및 다)를 각각 가) 및 나)로 하고, 같은 4) 가)[종전의 나)]를 다음과 같이 한다.

가) 의료기관 또는 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리법인의 경우: 혈액검사 및 미생물학적 검사에 필요한 장비를 갖출 것. 다만, 해당 검사를 다음의 구분에 따른 기관에 의뢰하여 실시하는 경우에는 해당 검사에 필요한 장비를 갖추지 않을 수 있다.

(1) 혈액검사 중 핵산증폭검사(NAT, Nucleic acid Amplification Test): 핵산증폭검사를 실시할 수 있는 장비를 보유한 의료기관, 「대한적십자사 조직법」에 따른 대한적십자사 또는 식품의약품안전처장이 지정ㆍ고시하는 기관

(2) 핵산증폭검사를 제외한 혈액검사 또는 미생물학적 검사: 해당 검사를 실시할 수 있는 장비를 보유한 의료기관

별표 1 제1호나목7)을 다음과 같이 한다.

7) 기록보관실

기록을 보관ㆍ관리할 수 있는 서가 등의 시설을 갖출 것

부      칙

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

〈 의안 소관 부서명 〉

식품의약품안전처 바이오의약품정책과
연 락 처	(043) 719 - 3310