의 안 번 호	제 호		의결사항
의 결 연 월 일	2010. . . (제 회)

의료기기법 일부개정법률 공포안

제 출 자	국무총리 정운찬 (법제처 소관)
제출 연월일	2010. . .

1. 의결주문

의료기기법 일부개정법률 공포안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유

제289회 임시국회에서 의결되어 정부로 이송되어 온 의료기기법 일부개정법률을 헌법 제53조에 따라 공포하려는 것임.

3. 개정이유 및 주요내용

○ 개정이유

의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 등이 의료기기 판매 촉진을 목적으로 의료인, 의료기관 개설자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 제공하는 등 리베이트가 관행적으로 이루어지고 있으며, 이러한 리베이트의 제공 및 수수(收受) 행위는 이 법에 따른 의료기기 취급자의 비용부담을 가중시키고, 그 비용은 의료기기 가격에 반영되어 결국 소비자에게 그 피해가 돌아가게 됨.

이에 부당한 고객유인행위로 인한 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공한 자에 대하여 처벌규정을 정함으로써 의료기기 유통의 투명성을 제고하고 국민 의료비의 감소 및 국민건강의 보호에 이바지하려는 것임.

○ 주요내용

가. 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자가 의료기기 채택ㆍ사용유도 등 판매 또는 임대촉진의 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하되, 견본품 제공 등의 행위는 예외로 함(안 제12조제3항, 제17조제2항 신설).

나. 판매 또는 임대촉진의 목적의 경제적 이익 제공 금지규정을 위반하여 의료인이나 의료기관개설자 등에게 경제적 이익 등을 제공한 자에게 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 함(안 제32조제1항제4호의2 신설).

다. 판매 또는 임대촉진의 목적의 경제적 이익 제공 금지규정을 위반하여 의료인이나 의료기관개설자 등에게 경제적 이익 등을 제공한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함(안 제44조의2 신설).

4. 재의요구 여부

정부에 이송된 의료기기법 일부개정법률안에 대하여 헌법 제53조제2항에 규정된 재의요구에 관한 의견이 없었으므로 국회이송안대로 심의․의결함.

5. 관계법령

〔 대한민국헌법 〕

제53조 ①국회에서 의결된 법률안은 정부에 이송되어 15일이내에 대통령이 공포한다.

②법률안에 이의가 있을 때에는 대통령은 제1항의 기간내에 이의서를 붙여 국회로 환부하고, 그 재의를 요구할 수 있다. 국회의 폐회중에도 또한 같다.

③ ～ ⑦ (생  략)

법률  제        호

의료기기법 일부개정법률안

의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제조업자는 의료기기 채택ㆍ사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 “경제적 이익등”이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 “견본품 제공등의 행위”라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

제17조를 다음과 같이 한다

제17조(판매업자 등의 준수사항) ① 이 법에 따라 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 품질확보방법, 그 밖의 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하여야 한다.

② 판매업자․임대업자는 의료기기 채택ㆍ사용유도 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)․의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

제32조제1항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.

4의2. 제12조제3항(제14조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제17조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 때

제44조의2를 다음과 같이 신설한다.

제44조의2(벌칙) 제12조제3항(제14조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제17조제2항을 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

제45조제1호 중 “제17조”를 “제17조제1항”으로 한다.

부칙

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.