1. 개정이유 및 주요내용

보건신기술 인증의 연장 신청기간을 현행 인증기간 만료 3개월 전에서 2개월 전으로 단축하여 인증업체의 빠른 대응 및 기술상용화를 촉진하는 한편, 보건신기술 인증 관련 서식에 처리기간을 명시하여 민원인의 예측가능성을 높이는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 행정안전부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2009. 12. 30. ～ 2010. 1. 19.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령 제       호

보건의료기술 진흥법 시행규칙 일부개정령안

보건의료기술 진흥법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제1항 중 “3개월”을 “2개월”로 하고, 같은 조 제2항 중 “기간의 연장은 1회로 한정한다”를 “인증기간의 연장은 한 번만 할 수 있다”로 한다.

별지 제1호서식, 별지 제3호서식 및 별지 제5호서식부터 별지 제7호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

부칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]
접수번호			보건신기술 인증신청서											처리기간
														120일 이내
신청기술	기 술 명
	개 발 책임자		소 속						직 위
			성 명						전 공
			주 소	□□□ - □□□ (전화) (팩스) (전자우편)
신청기관개요	기관명								대표자
	주생산품 (주요연구)								업 종
	종업원 수 (연구원 수)		명		자본금		백만원		매출액	백만원			영업 이익		백만원
	기업유형		□ 대기업 □ 중소기업 □ 벤처기업 □ 국공립연구소 □ 출연(연) □ 대학 □ 병원 등						법인등록번호 또는 사업자등록번호
	주 소		본 사 (소속)			□□□ - □□□ (TEL) (FAX)
			공 장 (연구소)			□□□ - □□□ (TEL) (FAX)
업무담당자			소속					직위			성명
			TEL					FAX			E-Mail
「보건의료기술 진흥법」 제8조제2항 및 같은 법 시행규칙 제6조제2항에 따라 위의 기술에 대한 보건신기술 인증을 신청합니다. 년 월 일 신 청 인: (서명 또는 인) 한국보건산업진흥원장 귀하
첨부서류		1. 「보건의료기술 진흥법 시행규칙」 별지 제2호서식의 기술 및 제품 설명서 2. 사업자등록 및 공장등록을 한 경우에는 사업자등록증 사본 및 공장등록증 사본 3. 국제표준기구(ISO) 인증서 또는 적용제품의 품질경영체계 설명자료 4. 보건신기술에 관한 산업재산권을 가지고 있는 경우에는 그에 관한 서류 5. 국내외 공인기관으로부터 인증을 받거나 시험을 받은 경우에는 인증실적 자료나 제품시험 성적서 6. 공동연구를 하거나 기술이전을 받은 경우에는 그에 관한 서류 7. 공인기관으로부터 선행기술조사 보고를 받은 경우에는 그에 관한 서류											1차심사 수수료
													180,000원
													2차심사 수수료(확정시)
													180,000원
													3차심사 수수료
													450,000원
주) 제출된 구비서류와 납부된 수수료는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 경우 외에 신청자의 동의 없이는 신청 서류의 내용을 공개하지 아니합니다.
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호서식]
보건신기술 이의신청서											처리기간
											50일 이내
이의신청 대상		기술명					기관명
이의 신청인	기관명						대표자
	주 소						전화
	담당자	성명			소속		직위		전화
이의신청 범위	※ 이의신청 대상기술의 문제점 등에 대한 설명을 적습니다.
이의 신청 사유	※ 이의신청 대상기술과 비교 대상기술 간의 차이점에 대한 설명을 적습니다.
「보건의료기술 진흥법 시행령」제18조제5항 및 같은 법 시행규칙 제6조제4항에 따라 위와 같이 이의를 신청합니다. 년 월 일 이의신청인 기관명: 대표자: (서명 또는 인) 한국보건산업진흥원장 귀하
※ 첨부서류: 이의신청 범위 및 사유에 적힌 사항에 대한 증명 자료												수수료
												없 음
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호서식]
보건신기술 인증 재발급신청서									처리기간
									3일 이내
인증번호			인증기술명
인증기간	. . . ～ . . .		적용제품명 (용도 및 규격, 모델명)
기관개요	기관명			기업규모			법인등록번호
	주 소	( - )
	행 정 담당자	소속 부서				전화
		직위 및 성명				팩스
재발급 신청사유	※ 발급받은 보건신기술 인증서를 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 된 사유를 적습니다.
「보건의료기술 진흥법 시행규칙」 제7조제3항에 따라 보건신기술 인증서의 재발급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 기관명: 대표자: (서명 또는 인) 한국보건산업진흥원장 귀하
※ 첨부서류: 헐어 못쓰게 된 보건신기술 인증서											수수료
											없 음
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제6호서식]
보건신기술 인증 변경신청서									처리기간
									3일 이내
인증번호			인증기술명
인증기간	. . . ～ . . .		적용제품명 (용도 및 규격, 모델명)
기관 개요	기관명			기업규모			법인등록번호
	주 소	( - )
	행 정 담당자	소속 부서				전화
		직위 및 성명				팩스
변경신청내용
변경신청사유	※ 발급받은 보건신기술 인증서의 기재 사항의 변동 또는 보건신기술의 양도ㆍ기업합병 등 권리 관계의 변동 등 변동신청의 사유를 설명합니다.
「보건의료기술 진흥법 시행규칙」 제7조제4항에 따라 보건신기술 인증서의 변경을 신청합니다. 년 월 일 신청인 기관명: 대표자: (서명 또는 인) 한국보건산업진흥원장 귀하
※ 첨부서류: 변경신청 사유에 대한 증명 자료 및 보건신기술 인증서										수수료
										없 음
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제7호서식]
보건신기술 인증 기간연장신청서									처리기간
									60일 이내
인증번호			인증기술명
인증기간	. . . ～ . . .		적용제품명 (용도 및 규격, 모델명)
기관 개요	기관명			기업규모			법인등록번호
	주 소	( - )
	행 정 담당자	소속 부서				전화
		직위 및 성명				팩스
기간연장 신청사유	※ 연장신청기술 관련 현재의 국내외 기술개발 동향, 경쟁기업ㆍ경쟁제품(기술)의 현재 수준, 인증받은 후 기술개발 현황 등 연장 사유에 대하여 설명합니다.
「보건의료기술 진흥법 시행령」 제18조제7항 및 같은 법 시행규칙 제8조제1항에 따라 보건신기술 인증기간의 연장을 신청합니다. 년 월 일 신청인 기관명: 대표자: (서명 또는 인) 한국보건산업진흥원장 귀하
※ 첨부서류: 연장신청 사유에 적힌 사항에 대한 증명 자료										수수료
										없 음
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제8조(인증기간의 연장신청) ① 영 제18조제7항에 따라 보건신기술의 인증기간을 연장받으려는 자는 인증기간이 끝나기 3개월 전에 별지 제7호서식의 기간연장 신청서에 증명서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.	제8조(인증기간의 연장신청) ① --------------------------------------------------------------------------------- 2개월 ----------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 제1항에 따른 기간의 연장을 신청할 수 있는 대상은 인증기간이 끝나는 날을 기준으로 하여 아직 상용화가 되지 아니한 기술 또는 상용화가 된 지 1년 이내인 기술로 하되, 기간의 연장은 1회로 한정한다.	② -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------, 인증기간의 연장은 한 번만 할 수 있다.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)

〈 소관 부서명 〉

보건복지부 보건산업기술과
연 락 처	(02) 2023 - 7598