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약사법

[시행 2026. 12. 23.] [법률 제21963호, 2026. 9. 22., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이재명 (인)
        2026년 9월 22일
              국무총리        한성숙
              국무위원 보건복지부 장관        정은경
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        윤호중

    ⊙법률 제21963호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제47조제1항제4호나목 중 "약국의 명칭"을 "허위광고"로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
      5. 약국개설자는 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 표시를 약국의 고유 명칭으로 사용하여서는 아니 된다.
        가. 의약품도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시
        나. 특정 의약품 또는 특정 질병과 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시
        다. 의료기관으로 오인하게 할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시
        라. 해당 약국의 소재지로부터 반경 1킬로미터 이내의 범위에 개설된 의료기관과 동일한 명칭을 사용하여 해당 의료기관과 특수한 관계가 있음을 나타내거나 암시하는 표시로서 보건복지부령으로 정하는 표시
        마. 약국의 기능을 왜곡하거나 소비자 오인 또는 의약품의 과다 소비를 유도하여 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 보건복지부령으로 정하는 표시

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(약국 고유 명칭 사용 금지에 관한 특례) 이 법 시행 당시 제47조제1항제5호마목의 개정규정에 따라 사용이 금지되는 표시를 약국의 고유 명칭으로 사용하고 있는 약국개설자는 같은 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 6개월까지는 그 표시를 약국의 고유 명칭으로 사용할 수 있다.

약사법

[시행 2027. 9. 16.] [법률 제21937호, 2026. 9. 15., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이재명 (인)
        2026년 9월 15일
              국무총리        한성숙
              국무위원 보건복지부 장관        정은경
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        윤호중

    ⊙법률 제21937호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제23조의2제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항에도"를 "제1항 및 제2항에도"로 하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제2항에 따른"을 "제2항에 따른 의약품안전사용정보시스템을 통한 의약품정보의 확인방법ㆍ절차, 제3항에 따른"으로 한다.
      ② 약사는 제23조제3항에 따라 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제2호의 마약 또는 같은 조 제3호의 향정신성의약품을 조제하는 경우 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 마약 또는 향정신성의약품 등 의약품정보를 제23조의3제1항의 의약품안전사용정보시스템을 통하여 미리 확인하여야 한다.

    제23조의3제3항 전단 중 "약사 등에"를 "약사, 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 및 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관의 장 등에"로 하고, 같은 항 후단 중 "약사 등은"을 "약사, 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 및 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관의 장 등은"으로 하며, 같은 조 제4항 및 제5항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 "운영위원회의"를 "정보의 연계, 제5항에 따른 운영위원회의"로 한다.
      ④ 보건복지부장관 또는 제2항에 따라 위탁받은 전문기관의 장은 제23조의2제2항 및 「의료법」 제18조의2제2항에 따른 의약품정보의 확인에 대한 사후관리를 위하여 필요한 경우 식품의약품안전처장에게 정보시스템과 「마약류 관리에 관한 법률」 제11조의3제1항에 따른 마약류통합관리시스템의 정보(「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다. 이 경우 해당 정보는 「개인정보 보호법」에 따라 보호하여야 한다) 연계를 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 특별한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.

    제46조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
      5. 「의료법」 제34조의8에 따른 비대면진료 중개업자(이하 "비대면진료 중개업자"라 한다)

    제47조제8항부터 제11항까지를 각각 제9항부터 제12항까지로 하고, 같은 조에 제8항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제10항(종전의 제9항) 중 "제8항"을 "제9항"으로 하고, 같은 조 제11항(종전의 제10항) 전단 중 "제8항"을 "제9항"으로 한다.
      ⑧ 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다.
      1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 비대면진료 중개업자인 경우 해당 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국
        가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
        나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
        다. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
        라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
        마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
        바. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인
        사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
        아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인
      2. 비대면진료 중개업자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국
        가. 비대면진료 중개업자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
        나. 비대면진료 중개업자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
        다. 비대면진료 중개업자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
        라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
        마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
        바. 법인인 비대면진료 중개업자를 사실상 지배하고 있는 법인
        사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
        아. 비대면진료 중개업자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

    제75조의2 중 "제47조제8항부터 제10항"을 "제47조제9항부터 제11항"으로 한다.

    제95조제1항제8호 중 "제7항"을 "제7항ㆍ제8항"으로 한다.

    제98조제1항제3호의2를 제3호의3으로 하고, 같은 항에 제3호의2를 다음과 같이 신설한다.
      3의2. 제23조의2제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 정보시스템을 통하여 의약품정보를 확인하지 아니한 자

              부칙
    이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

약사법

[시행 2026. 11. 12.] [법률 제21692호, 2026. 5. 26., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이재명 (인)
        2026년 5월 26일
              국무총리        김민석
              국무위원 보건복지부 장관        정은경
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        윤호중

    ⊙법률 제21692호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제21조제1항 중 "하나의 약국만을 개설할 수 있다"를 "어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다"로 한다.

    제42조제2항 각 호 외의 부분 중 "국방부장관 또는 제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)는 다음"을 "다음"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "수입자"를 "제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)"로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
      3. 제83조의7제3항에 따라 위탁받은 업무 수행을 위하여 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 의약품을 긴급도입하려는 경우

    법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항 중 "제83조의7"을 "제83조의9"로 한다.

    제68조제7항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑦ 의약품등은 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제2호에 따른 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사ㆍ약사ㆍ한약사ㆍ대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의약품등을 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하지 못한다.

    법률 제21109호 약사법 일부개정법률 제83조의6부터 제83조의10까지를 각각 제83조의8부터 제83조의12까지로 하고, 제83조의6 및 제83조의7을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제83조의6(국가필수의약품등의 주문 제조) ① 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어려운 경우 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문하여 제조하도록 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제조에 필요한 비용을 지급하여야 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제조된 의약품의 보관 및 공급 등 필요한 조치를 할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자가 제1항에 따라 의약품을 제조하기 위하여 제31조제2항에 따른 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 경우 이에 필요한 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등의 주문, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다.
      ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 의약품의 주문 제조에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제83조의7(국가필수의약품등의 긴급도입) ① 제83조의5제7항에 따른 협조 요청에도 불구하고 국가필수의약품등의 안정적인 공급이 어렵거나 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관ㆍ단체가 공급을 요청하는 경우 식품의약품안전처장은 해당 의약품을 수입(이하 "긴급도입"이라 한다)할 수 있다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급도입된 의약품의 보관 및 공급 등 필요한 조치를 할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 국가필수의약품등의 긴급도입, 보관 및 공급 등에 관한 업무를 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 위탁한다.
      ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 긴급도입에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제92조제1항에 제3호의2 및 제3호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
      3의2. 제83조의6제4항에 따라 위탁받은 국가필수의약품등의 주문 제조에 관한 사업
      3의3. 제83조의7제3항에 따라 위탁받은 국가필수의약품등의 긴급도입에 관한 사업

    법률 제21109호 약사법 일부개정법률 부칙 제3조 중 ""제83조의7"은"을 ""제83조의9"는"으로 한다.

    법률 제21109호 약사법 일부개정법률 부칙 제4조 중 ""제83조의6"으로"를 ""제83조의9"로"로 한다.

              부칙
    이 법은 2026년 11월 12일부터 시행한다. 다만, 제21조제1항, 제68조 제7항 및 제8항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

약사법

[시행 2026. 11. 12.] [법률 제21109호, 2025. 11. 11., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이재명 (인)
        2025년 11월 11일
              국무총리        김민석
              국무위원 보건복지부 장관        정은경
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        윤호중

    ⊙법률 제21109호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제2조제19호 중 "질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품"을 "안정적인 공급이 필요한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 제83조의5제1항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품"으로 하고, 같은 호에 각 목을 다음과 같이 신설하며, 같은 조에 제20호를 다음과 같이 신설한다.
        가. 질병 관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적인 의약품
        나. 보건의료상 필수적임에도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품
      20. "천연물"이란 육상 및 해양에 살고 있는 동물ㆍ식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양 산물(産物) 등 생물을 기원(基源)으로 하는 산물을 말한다.

    제27조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축ㆍ운영) ① 보건복지부장관은 제27조제4항 본문에 따른 통보 지원을 위하여 정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다.
      ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영 업무를 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있다.
      ③ 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영을 위하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제47조의3제1항 중 "이용 및 제공을"을 "이용ㆍ제공 및 연계를"로 하고, 같은 조 제4항부터 제6항까지를 각각 제5항부터 제7항까지로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 의약품의 공급상황 등을 신속히 파악하기 위하여 의약품관리종합정보센터의 장과 협의하여 정하는 범위ㆍ방식에 따라 의약품관리종합정보센터의 장에게 제83조의6에 따른 의약품통합정보시스템에 제1항에 따른 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할 수 있다.

    법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항부터 제8항까지를 각각 다음과 같이 한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 의약품의 공급상황 등을 신속히 파악하기 위하여 의약품관리종합정보센터의 장과 협의하여 정하는 범위ㆍ방식에 따라 의약품관리종합정보센터의 장에게 제83조의7에 따른 의약품통합정보시스템에 제1항에 따른 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할 수 있다.
      ⑤ 보건복지부장관은 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 판매된 전문의약품의 유통정보 등을 파악하기 위하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품관리종합정보센터가 운영하는 전산망을 「수의사법」 제12조의3에 따른 수의사처방관리시스템과 연계하여 운영하게 할 수 있다.
      ⑥ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 유통관리현황에 대하여 보고를 명할 수 있다.
      ⑦ 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터의 운영에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
      ⑧ 의약품관리종합정보센터의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제83조의4제3항 및 제4항을 각각 삭제한다.

    제83조의5부터 제83조의9까지를 각각 제83조의6부터 제83조의10까지로 하고, 제83조의5를 다음과 같이 신설한다.
    제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회) ① 국가필수의약품 및 국가필수의약품으로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 인하여 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품(이하 "국가필수의약품등"이라 한다)에 관하여 다음 각 호의 사항을 관계 중앙행정기관이나 관련 기관ㆍ단체 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)를 둔다.
      1. 국가필수의약품등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항
      2. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제에 관한 사항
      3. 제83조의4제1항 각 호에 따른 업무에 관한 사항
      ② 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.
      ③ 의장은 각각 다음 각 호의 사람으로 한다.
      1. 식품의약품안전처차장
      2. 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하는 사람
      ④ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호부터 제6호까지에 해당하는 사람이 과반수가 되도록 하여야 한다.
      1. 대통령령으로 정하는 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 해당 기관의 장이 지정하는 사람
      2. 다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람
        가. 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터
        나. 「국민건강보험법」 제13조의 국민건강보험공단
        다. 「국민건강보험법」 제62조의 건강보험심사평가원
        라. 그 밖에 국가필수의약품등의 안정적인 공급과 관련된 기관으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 정하는 기관
      3. 의약품 처방ㆍ조제 등 의료현장에서 종사하는 의료계ㆍ약업계 단체가 추천하는 사람
      4. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 및 의약품 도매상 단체가 추천하는 사람
      5. 환자단체가 추천하는 사람
      6. 국가필수의약품등의 안정공급에 관하여 학식과 경험이 풍부한 사람
      ⑤ 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의회에 분과협의회를 둘 수 있다.
      ⑥ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회의 원활한 운영을 위하여 국가필수의약품등의 수요 및 공급 동향을 조사할 수 있다.
      ⑦ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 다음 각 호의 자에게 국가필수의약품등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 이를 위하여 필요한 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.
      1. 의약품의 제조업자
      2. 의약품의 수입자
      3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항의 첨단바이오의약품 제조업자
      4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제2항의 첨단바이오의약품 수입자
      ⑧ 보건복지부장관은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 식품의약품안전처장과 협의하여 약국개설자, 의약품 도매상 및 의료기관 개설자에게 국가필수의약품등의 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있다.
      ⑨ 그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영과 제7항 및 제8항에 따른 협조 요청의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제90조의4 및 제90조의5를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제90조의4(천연물안전관리연구원의 설립) ① 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 천연물안전관리연구원(이하 "천연물연구원"이라 한다)을 설립한다.
      ② 천연물연구원은 법인으로 한다.
      ③ 천연물연구원의 정관에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
      1. 명칭
      2. 목적
      3. 주된 사무소가 있는 곳
      4. 자산에 관한 사항
      5. 임원 및 직원에 관한 사항
      6. 이사회에 관한 사항
      7. 업무와 그 집행에 관한 사항
      8. 회계에 관한 사항
      9. 공고에 관한 사항
      10. 정관의 변경에 관한 사항
      11. 그 밖에 천연물연구원의 운영에 관한 중요 사항
      ④ 천연물연구원이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.
      ⑤ 천연물연구원에 관하여 이 법에 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.
      ⑥ 천연물연구원의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
    제90조의5(천연물연구원의 사업) ① 천연물연구원은 다음 각 호의 사업을 한다.
      1. 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질관리 지원 및 제품화 기술지원
      2. 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질확보를 위한 품질검사ㆍ연구
      3. 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질관리를 위하여 사용되는 표준품의 품질 재평가 연구
      4. 천연물을 원료로 하는 의약품에 관한 국제기준ㆍ제도, 국내외 개발 동향 등의 정보 수집 및 분석
      5. 천연물을 원료로 하는 의약품에 관한 안전ㆍ품질관리 전문인력 양성
      6. 그 밖에 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전ㆍ품질관리에 관한 사항으로서 대통령령으로 정하는 업무
      ② 천연물연구원은 제1항의 사업에 관하여 수수료와 그 밖의 실비를 징수할 수 있다. 이 경우 수수료와 실비 징수의 방법 및 절차는 총리령으로 정한다.
      ③ 정부는 예산의 범위에서 천연물연구원의 운영 및 사업에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

    제92조제1항에 제2호의3부터 제2호의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      2의3. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제와 관련하여 해당 의약품의 보건의료상 필수성 등을 조사ㆍ분석하는 사업
      2의4. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련한 수급 정보 공유 및 대응을 위한 관계 기관ㆍ단체와의 협력사업
      2의5. 제91조제1항 각 호에 따른 의약품과 관련하여 제38조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 보고받은 내용을 분석ㆍ평가ㆍ관리하고 그 내용을 제공ㆍ공유하는 사업

    제92조의2제2호 중 "센터 및 백신센터에"를 "센터, 백신센터 및 천연물연구원에"로 하고, 같은 조에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
      7. 제83조의5제4항의 협의회 위원 중 공무원이 아닌 사람

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제27조의2의 개정규정은 공포 후 5개월이 경과한 날부터 시행하고, 제47조의3제1항, 같은 조 제4항부터 제7항까지 및 제92조제1항의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항부터 제8항까지의 개정규정은 2026년 6월 21일부터 시행한다.
    제2조(천연물안전관리연구원의 설립준비 등) ① 이 법에 따라 천연물안전관리연구원을 설립하기 위하여 행하는 준비행위는 이 법 시행 전에 할 수 있다.
      ② 식품의약품안전처장은 5명 이내의 설립위원을 위촉하여 천연물안전관리연구원의 설립에 관한 사무를 담당하게 하여야 한다.
      ③ 설립위원은 천연물안전관리연구원의 정관을 작성하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.
      ④ 설립 당시의 천연물안전관리연구원의 원장은 식품의약품안전처장이 임명한다.
      ⑤ 설립위원은 제3항에 따라 인가를 받은 때에는 지체 없이 천연물안전관리연구원의 설립등기를 마친 후 천연물안전관리연구원의 원장에게 사무를 인계하여야 하며, 사무인계가 끝난 때에는 해촉된 것으로 본다.
      ⑥ 이 법 시행 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 천연물안전관리연구원은 제90조의4의 개정규정에 따라 설립된 천연물안전관리연구원으로 본다.
    제3조(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등에 대한 경과조치) 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항의 개정규정 중 "제83조의7"은 이 법 시행일 전까지는 "제83조의6"으로 본다.
    제4조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제30조제3항제2호 중 "제83조의5"를 "제83조의6"으로 한다.

약사법

[시행 2024. 12. 20.] [법률 제20592호, 2024. 12. 20., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령 권한대행 국무총리        한덕수 (인)
        2024년 12월 20일
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        

    ⊙법률 제20592호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제44조의6제1항 전단 중 "제3항"을 "제4항"으로 하고, 같은 항 후단 중 "제50조제3항"을 "제50조제4항"으로 한다.

    제46조의2제3항을 다음과 같이 한다.
      ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자의 의약품 판촉영업자 신고는 수리하지 아니한다.
      1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
      2. 제76조에 따라 허가가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자
      3. 의료기관의 개설자와 종사자(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다) 또는 약국개설자

    제46조의3제3항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 지정된 교육기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다.
      1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
      2. 정당한 사유 없이 6개월 이상 교육과정을 개설하지 아니한 경우
      3. 정당한 사유 없이 3개월 이상 교육을 중단하는 등 교육기관을 적정하게 운영하지 아니한 경우
      4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 교육 이수를 인정한 경우
      ④ 제1항에 따른 교육 내용 및 방법, 제2항에 따른 교육기관의 지정 기준ㆍ절차 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제47조에 제11항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑪ 의약품 판촉영업자는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 판촉영업자를 통하여 의약품 판촉영업을 하여서는 아니 되고, 특수한 관계에 관하여는 제7항제1호 및 제2호를 준용한다. 이 경우 "의약품 도매상"은 "의약품 판촉영업자"로, "판매"는 "판촉영업"으로 본다.

    제47조의3제4항부터 제6항까지를 각각 제5항부터 제7항까지로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 보건복지부장관은 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 판매된 전문의약품의 유통정보 등을 파악하기 위하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품관리종합정보센터가 운영하는 전산망을 「수의사법」 제12조의3에 따른 수의사처방관리시스템과 연계하여 운영하게 할 수 있다.

    제50조제3항 및 제4항을 각각 제4항 및 제5항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③ 약국개설자는 제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 전문의약품을 판매한 경우에는 의약품관리종합정보센터에 그 동물병원의 명칭, 연락처, 의약품의 명칭, 수량, 판매일 등의 판매 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다.

    제76조제3항 중 "약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가"를 "약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품 판촉영업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가ㆍ신고수리"로 한다.

    제89조제1항제4호 중 "제46조"를 "제46조의2제3항"으로 한다.

    제98조제1항제7호의5부터 제7호의12까지를 각각 제7호의6부터 제7호의13까지로 하고, 같은 항에 제7호의5를 다음과 같이 신설한다.
      7의5. 제50조제3항을 위반하여 전문의약품 판매 내역을 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제44조의6제1항, 제47조의3제4항, 제50조제3항 및 제98조제1항제7호의5의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(동물병원 개설자에게 판매한 전문의약품 판매 내역 제출에 관한 적용례) 제50조제3항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 약국개설자가 동물병원 개설자에게 판매한 전문의약품부터 적용한다.

약사법

[시행 2025. 2. 21.] [법률 제20328호, 2024. 2. 20., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        윤석열 (인)
        2024년 2월 20일
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        이상민

    ⊙법률 제20328호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제4장제1절에 제22조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제22조의2(약국ㆍ약사 등의 보호) ① 누구든지 약국(약국 외에서 조제 업무가 이루어지는 경우 그 장소를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴ㆍ손상하거나 점거하여 약사 또는 한약사의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 이를 교사하여서는 아니 된다.
      ② 누구든지 약국에서 조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사ㆍ한약사 또는 약국 이용자를 폭행ㆍ협박하여서는 아니 된다.

    제31조제11항 후단 중 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호"를 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호"로 하고, 같은 조 제12항 각 호 외의 부분 본문 중 "함량 및 투여경로가"를 "함량, 투여경로, 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량이"로 하며, 같은 항 제2호 중 "생물학적 동등성자료"를 "제10항에 따라 자료를 제출하여야 하는 의약품과의 생물학적 동등성자료"로 하고, 같은 조 제14항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 제31조의6제1항 본문에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

    제31조의5제2항을 삭제하고, 같은 조 제3항 및 제6항 중 "제1항 및 제2항"을 각각 "제1항"으로 한다.

    제31조의6을 다음과 같이 신설한다.
    제31조의6(허가 시 제출된 임상시험자료의 보호) ① 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자 또는 같은 조 제3항에 따른 위탁제조판매업신고를 한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품(이하 "자료보호의약품"이라 한다)의 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 당시 제출되었던 임상시험자료(생물학적 동등성시험에 관한 자료는 제외한다. 이하 이 조에서 같다)를 근거로 하여 다음 각 호의 구분에 따른 기간(이하 "자료보호기간"이라 한다) 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 할 수 없다. 다만, 제31조제10항제2호 및 제3호와 동등한 수준 이상의 자료를 별도로 작성하여 제출한 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 희귀의약품: 품목허가를 받은 날부터 10년(소아 적응증을 추가하는 경우에는 1년을 연장할 수 있다)
      2. 신약: 품목허가를 받은 날부터 6년
      3. 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성ㆍ유효성ㆍ유용성을 개선하기 위하여 유효성분 종류를 변경하는 등 중요한 사항을 변경함에 따라 새로운 임상시험자료를 제출하여야 하는 총리령으로 정하는 의약품: 새로운 임상시험자료를 제출하여 품목허가를 받은 날부터 6년
      4. 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우로서 새로운 임상시험자료를 제출하여야 하는 총리령으로 정하는 의약품: 새로운 임상시험자료를 제출하여 품목허가를 받은 날부터 4년
      ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자료보호기간에도 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 있다.
      1. 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품의 임상시험자료를 근거로 하여 다른 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자가 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것에 동의한 경우
      2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우
      ③ 식품의약품안전처장은 자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.
      ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제32조를 삭제한다.

    제32조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제32조의2(신약 등의 위해성 관리) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항ㆍ제3항에 따라 품목허가를 신청하려는 자를 포함한다)는 안전성ㆍ유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 "위해성 관리 계획"이라 한다)을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 위해성 관리 계획의 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
      1. 신약
      2. 희귀의약품
      3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품
      4. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품
      ② 식품의약품안전처장은 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품이 제1항 각 호의 어느 하나에는 해당하지 아니하나 시판 후 안전성 등에 우려가 있어 위해성 관리 계획의 수립이 필요하다고 인정되면 해당 의약품의 품목허가를 받은 자에게 위해성 관리 계획을 수립하여 제출하도록 명할 수 있다.
      ③ 제1항 및 제2항에 따라 위해성 관리 계획을 수립한 의약품의 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획에 따라 위해성 관리를 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 정기적으로 제출하여야 한다.
      ④ 제1항 및 제2항에 따른 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 및 변경 절차와 제3항에 따른 위해성 관리의 방법 및 결과 제출 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제37조의3제1항 본문 중 "재심사"를 "위해성 관리"로 한다.

    제42조제5항 전단 중 "제32조"를 "제31조의6, 제32조의2"로 한다.

    제62조제2호 중 "제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항 또는 제41조제1항"을 "제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제41조제1항 또는 제42조제1항"으로 한다.

    제68조의8제1항 및 제2항 중 "유해사례"를 각각 "이상사례"로 한다.

    제86조의5제2항 각 호 외의 부분 중 "피해구제급여액(제1호의 경우에는 그 급여액의 2배를 말한다)"을 "피해구제급여액의 5배 이내에서 대통령령으로 정하는 금액"으로 하고, 같은 항 제1호 중 "거짓"을 "피해구제급여를 청구할 자격이 없는 사람이 거짓"으로 하며, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제3호 및 제4호로 하고, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다.
      2. 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받아야 할 피해구제급여보다 과다하게 피해구제급여를 받은 경우

    제88조의 제목 중 "보호"를 "비공개"로 하고, 같은 조 제1항 본문 중 "제32조부터 제34조까지"를 "제32조의2, 제33조, 제34조"로 한다.

    법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제89조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "자, 의약품"을 "자, 수입자, 의약품"으로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 제3호 및 제4호로 하며, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다.
      2. 수입자: 제42조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

    제89조제3항제1호 중 "자 및"을 "자,"로, "한 자의"를 "한 자, 수입자, 임상시험계획의 승인을 받은 자 및 검사기관등으로 지정받은 자의"로 한다.

    제92조의2제5호를 제6호로 하고, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
      5. 심의위원회 위원 중 공무원이 아닌 사람

    제93조제1항에 제2호의2 및 제2호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 제22조의2제1항을 위반하여 약국의 시설 등을 파괴ㆍ손상 또는 점거하여 약사ㆍ한약사의 업무를 방해하거나 이를 교사한 자
      2의3. 제22조의2제2항을 위반하여 약사ㆍ한약사 또는 약국 이용자를 폭행ㆍ협박한 자. 다만, 피해자의 명시한 의사에 반하여 공소를 제기할 수 없다.

    제98조제1항제7호의8 중 "유해사례"를 "이상사례"로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제22조의2, 제62조제2호, 제68조의8제1항 및 제2항, 제92조의2제5호 및 제6호, 제93조제1항제2호의2 및 제2호의3, 제98조제1항제7호의8의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제89조제1항 및 제89조제3항의 개정규정은 2024년 10월 19일부터 시행한다.
    제2조(허가 시 제출한 임상시험자료 보호에 관한 적용례) 제31조의6의 개정규정(제42조제5항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가ㆍ변경허가 신청 시 제출한 임상시험자료를 근거로 하여 이 법 시행 이후 품목허가ㆍ변경허가를 신청하거나 품목신고ㆍ변경신고를 하는 경우부터 적용한다.
    제3조(피해구제급여 부당이득 징수에 관한 적용례) 제86조의5제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우부터 적용한다.
    제4조(신약 등의 재심사에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제32조(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 재심사 기간을 부여받은 품목에 대해서는 제31조의5제2항, 제32조, 제32조의2, 제42조제5항 및 제88조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    제5조(다른 법률의 개정) 희귀질환관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제19조제4호를 삭제한다.

약사법

[시행 2024. 1. 23.] [법률 제20102호, 2024. 1. 23., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        윤석열 (인)
        2024년 1월 23일
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        이상민

    ⊙법률 제20102호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제24조제2항제2호를 삭제한다.

    제24조의2 및 제24조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제24조의2(부당한 경제적 이익 등의 제공 금지) ① 약국개설자(약국을 개설하려는 자 및 해당 약국 종사자를 포함한다)는 처방전의 알선ㆍ수수ㆍ제공 또는 환자 유인의 목적으로 의료인, 「의료법」 제23조의5제3항에 따른 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공ㆍ약속하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다.
      ② 누구든지 제1항에 위반되는 경제적 이익등의 제공행위를 알선 또는 중개하거나 알선 또는 중개의 목적으로 광고를 하여서는 아니 된다.
    제24조의3(책임의 감면 등) ① 제24조의2를 위반한 자가 자진하여 그 사실을 신고한 경우에는 그 신고자에 대하여 형을 감경하거나 면제할 수 있다.
      ② 제1항에 따른 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 법에 따른 보호 또는 보상을 받지 못한다.
      1. 신고의 내용이 거짓이라는 사실을 알았거나 알 수 있었음에도 신고한 경우
      2. 그 밖에 부정한 목적으로 신고한 경우

    제47조제2항 중 "금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)"을 "경제적 이익등"으로 한다.

    제79조제3항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다.
      1의2. 제24조의2제1항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우

    제90조 중 "제24조제1항ㆍ제2항"을 "제24조제1항ㆍ제2항, 제24조의2"로 한다.

    제94조제1항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 제24조의2를 위반한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
    제2조(책임의 감면 등에 관한 적용례) 제24조의3 및 제90조의 개정규정은 이 법 시행 이후 위반행위에 대한 신고 또는 고발을 하는 경우부터 적용한다.

약사법

[시행 2024. 1. 2.] [법률 제19897호, 2024. 1. 2., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        윤석열 (인)
        2024년 1월 2일
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        이상민

    ⊙법률 제19897호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제56조제1항제9호를 다음과 같이 한다.
      9. 제58조제1항제1호부터 제3호까지에 규정된 사항. 다만, 같은 조 제2항에 따라 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다.

    제58조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분) 각 호 외의 부분 중 "문서에는 다음 각호"를 "문서(이하 "첨부 문서"라 한다)에는 다음 각 호"로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ② 제1항에도 불구하고 전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우에는 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제1항 각 호의 사항을 제공하도록 할 수 있다.

    제59조 중 "제56조부터 제58조까지에 규정된"을 "제56조, 제57조 및 제58조제1항에 규정된"으로, "사항은 총리령"을 "사항(제58조제2항에 따라 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제58조제1항 각 호의 사항을 제공한 경우 전자적 방법 등으로 확인 가능한 사항을 포함한다)은 총리령"으로 한다.

    법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제59조의2 중 "제56조부터 제58조까지에서"를 "제56조, 제57조 및 제58조제1항에"로, "첨부문서"를 "첨부 문서(제58조제2항에 따라 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제58조제1항 각 호의 사항을 제공한 경우 전자적 방법 등으로 확인 가능한 사항을 포함한다. 이하 제60조 및 제61조에서 같다)"로 한다.

    제60조 각 호 외의 부분 중 "의약품에 첨부하는 문서"를 "첨부 문서"로 한다.

              부칙
    이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제59조의2의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행한다.

약사법

[시행 2024. 2. 17.] [법률 제19652호, 2023. 8. 16., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        윤석열 (인)
        2023년 8월 16일
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        이상민

    ⊙법률 제19652호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제50조의2제2항 각 호 외의 부분 중 "날 또는"을 "날,"로, "있은"을 "있은 날, 또는 「특허법」 제136조에 따른 정정을 한다는 심결이 확정된"으로 하고, 같은 조 제4항제2호 중 "관련되었을 것"을 "관련되었을 것."으로 하며, 같은 호에 후단을 다음과 같이 신설한다.
      이 경우 제2항에 따라 정정을 한다는 심결이 확정된 이후 등재를 신청한 경우에는 정정받은 사항이 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련된 경우로 한정한다.

    제50조의3제3항 후단 중 "식품의약품안전처장은"을 "식품의약품안전처장은 의약품의 명칭 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경되는 경우를 제외하고는"으로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 후단 중 "이 경우"를 "이 경우 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 때에는"으로 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
      4. 제31조제9항에 따라 변경허가를 한 경우 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경된 경우

    제50조의10제3항 및 제4항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제5항"으로 한다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 판매금지의 효력이 소멸되는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대하여는 같은 조 제2항에 따른 기간 동안 해당 의약품의 판매를 금지할 수 있다.
      ④ 우선판매품목허가를 받은 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
      1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우
      2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 판매하지 아니한 경우
      3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

    제76조제1항제5호의9 중 "제50조의6제1항ㆍ제2항 또는 제50조의9제1항"을 "제50조의6제1항ㆍ제2항, 제50조의9제1항 또는 제50조의10제3항"으로 한다.

    법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의5 및 제7호의6을 각각 제7호의6 및 제7호의7로 하고, 같은 항에 제7호의5를 다음과 같이 신설한다.
      7의5. 제50조의10제4항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

    법률 제19359호 약사법 일부개정법률 부칙 제1조 단서 중 "제76조제1항제5호의7부터 제5호의10까지 및 제5호의12"를 "제76조제1항제5호의7부터 제5호의18까지"로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 부칙 제1조 단서의 개정규정은 2023년 10월 19일부터 시행하고, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의7의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행한다.
    제2조(특허권 등재에 관한 적용례) 제50조의2제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 「특허법」 제136조에 따라 정정심판을 청구한 경우부터 적용한다.
    제3조(등재사항 변경에 관한 적용례) 제50조의3제3항의 개정규정은 이 법 시행 이후 신청된 등재사항 변경부터 적용하고, 같은 조 제4항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조제9항 또는 제42조제1항에 따라 변경허가를 받은 경우부터 적용한다.
    제4조(판매금지 효력의 소멸에 관한 적용례) 제50조의10제3항의 개정규정은 이 법 시행일 전에 효력소멸의 사유가 발생한 의약품에도 적용한다.

약사법

[시행 2024. 7. 12.] [법률 제19528호, 2023. 7. 11., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        윤석열 (인)
        2023년 7월 11일
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        

    ⊙법률 제19528호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제20조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제20조의2(실태조사) ① 보건복지부장관은 제6조제3항ㆍ제4항, 제20조제1항 및 제21조제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 개설ㆍ운영하는 약국의 실태를 파악하기 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 조사(이하 이 조에서 "실태조사"라 한다)를 실시하고, 법원의 판결로써 위법이 확정된 경우 그 결과를 공표하여야 한다. 이 경우 실태조사 없이 수사기관의 수사를 거쳐 법원의 판결로써 위법이 확정된 경우도 공표 대상에 포함한다.
      ② 보건복지부장관은 실태조사를 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 관련 기관ㆍ법인 또는 단체 등에 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사정이 없으면 이에 협조하여야 하며, 협조를 요청할 수 있는 관련 기관ㆍ법인 또는 단체 등의 범위는 대통령령으로 정한다.
      ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
      ④ 실태조사의 시기ㆍ방법, 결과 공표의 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

              부칙
    이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

약사법

[시행 2023. 10. 19.] [법률 제19359호, 2023. 4. 18., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        윤석열 (인)
        2023년 4월 18일
              국무총리        한덕수
              국무위원 보건복지부 장관        조규홍
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)

    ⊙법률 제19359호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제21조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제21조의3(공공심야약국의 지정ㆍ운영 등) ① 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 약국(이하 "공공심야약국"이라 한다)을 지정할 수 있다.
      ② 공공심야약국으로 지정받으려는 약국개설자는 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신청하여야 한다.
      ③ 공공심야약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일의 운영시간을 준수하여야 한다.
      ④ 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 예산의 범위에서 공공심야약국의 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
      ⑤ 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 공공심야약국이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.
      1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
      2. 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 지원한 예산을 부당하게 집행하거나 목적과 다르게 사용한 경우
      3. 제8항에 따른 지정 기준에 미달하게 된 경우
      4. 제69조의4제1호의2에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 경우
      5. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사유에 해당하는 경우
      ⑥ 보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5항에 따라 지정이 취소된 경우 해당 공공심야약국에 지급한 지원금의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다.
      ⑦ 제5항에 따라 지정이 취소된 자는 지정이 취소된 날부터 1년 이내에 다시 공공심야약국으로 지정받을 수 없다.
      ⑧ 제1항에 따른 공공심야약국 지정의 기준ㆍ방법 및 절차, 제2항에 따른 신청 및 제5항에 따른 지정 취소의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제34조제4항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하고, 같은 항 각 호를 삭제한다.

    제34조의6을 다음과 같이 신설한다.
    제34조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등) ① 제34조제4항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 이 조에서 "임상시험용의약품"이라 한다)을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있다. 다만, 제1호와 제2호의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 미리 환자의 동의를 받아야 한다.
      1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우
      2. 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우
      3. 해당 임상시험용의약품을 연구 또는 분석(사람을 대상으로 하지 아니하는 연구 또는 분석을 말한다)의 목적으로 사용하려는 경우
      ② 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품으로서 제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 해당 의약품을 사용할 수 있다. 이 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 미리 환자의 동의를 받아야 한다.
      ③ 제1항 및 제2항에 따른 승인 시 대상범위ㆍ절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제46조의2 및 제46조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제46조의2(의약품 판촉영업자 신고) ① 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 "의약품공급자"라 한다)으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함한다)는 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
      ② 제1항에 따라 신고한 자(이하 "의약품 판촉영업자"라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 폐업 또는 휴업하려는 경우
      2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우
      ③ 의약품 판촉영업자에 대하여는 제46조제1호부터 제3호까지의 결격사유를 준용한다. 이 경우 "한약업사 또는 의약품 도매상"은 "의약품 판촉영업자"로, "허가"는 "신고의 수리"로 각각 본다.
      ④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 받거나 제2항에 따른 폐업, 휴업 또는 영업 재개의 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.
      ⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.
    제46조의3(의약품 판촉영업자에 대한 교육) ① 의약품 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받아야 한다.
      ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 단체 또는 기관을 교육기관으로 지정할 수 있다.
      ③ 제1항에 따른 교육 내용, 방법 및 제2항에 따른 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제47조제1항제1호 각 목 외의 부분 중 "의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 "의약품공급자"라 한다)은"을 "의약품공급자는"으로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 "의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자"를 "의약품 판촉영업자"로 하며, 같은 조 제3항부터 제7항까지를 각각 제6항부터 제10항까지로 하고, 같은 조에 제3항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제3항) 본문 중 "의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자로부터"를 "의약품 판촉영업자(이하 "의약품공급자등"이라 한다)로부터"로 하고, 같은 조 제9항(종전의 제6항) 중 "제5항"을 "제8항"으로 하며, 같은 조 제10항(종전의 제7항) 전단 중 "제5항"을 "제8항"으로 한다.
      ③ 의약품공급자는 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다.
      ④ 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 그 사실을 알려야 한다.
      ⑤ 의약품 판촉영업자는 의약품공급자를 위하여 선량한 관리자의 주의로 위탁받은 업무를 수행하여야 한다.

    제47조의2제1항 중 "의약품공급자 및 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(이하 이 조에서 "의약품공급자등"이라 한다)는"을 "의약품공급자등은"으로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 전단 중 "제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의"를 "제1항에 따른 지출보고서, 관련 장부 및 근거 자료 또는 제2항에 따른 위탁계약서 및 관련 근거 자료의"로 하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제4항"으로 한다.
      ② 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁(의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우를 포함한다)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁계약서를 작성하고 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각자 보관하여야 한다.

    제61조의2의 제목 "(의약품 불법판매의 알선ㆍ광고 금지 등)"을 "(의약품 불법판매 및 알선ㆍ광고 금지 등)"으로 하고, 같은 조 제4항을 제7항으로 하며, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 전단 중 "「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망(이하 이 조에서 "정보통신망"이라 한다)을 이용하여 의약품을 판매하는 행위 또는 제1항을 위반하는 행위에 관한 조사를 위하여 필요한 경우에는"을 "제2항에 따른 모니터링 결과 위반사항 확인을 위하여"로, "따른 정보통신서비스 제공자"를 "따른 정보통신서비스 제공자(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제32조의5에 따라 지정된 국내대리인을 포함한다)"로 하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "의약품이 판매되거나 제1항을 위반하는 행위를"을 "제2항 각 호의 어느 하나의 행위를 하는 것을"로 하며, 같은 조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제7항(종전의 제4항) 중 "따른 자료제출"을 "따른 모니터링의 내용, 방법 및 절차, 제3항에 따른 자료제출"로, "제3항"을 "제4항"으로, "필요한"을 "관하여 필요한"으로 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망(이하 "정보통신망"이라 한다)을 이용하여 하는 행위가 다음 각 호의 어느 하나의 행위에 해당되는지 여부를 모니터링할 수 있다.
      1. 제44조, 제50조제1항ㆍ제2항을 위반하여 의약품을 판매하는 행위
      2. 제61조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하는 행위
      3. 제1항을 위반하는 행위
      4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 행위로서 총리령으로 정하는 행위
      ⑤ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 정보통신서비스 제공자등에게 위반 사항이 확인되는 의약품에 대하여 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위하여 대통령령으로 정하는 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 필요한 조치를 요청받은 정보통신서비스 제공자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
      1. 제2항에 따른 모니터링 결과 같은 항 각 호의 어느 하나의 행위에 해당된다고 판단하는 경우
      2. 제4항에 따라 통보를 받은 결과 제2항 각 호의 어느 하나의 행위에 해당된다고 판단하는 경우
      ⑥ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 모니터링 결과 또는 제4항에 따라 받은 통보 결과가 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 내용 및 제5항에 따른 정보통신서비스 제공자등의 조치 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 알릴 수 있다.

    제61조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제61조의3(의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 등) ① 제61조의2제2항에 따른 식품의약품안전처장의 모니터링 업무는 그 일부를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 위탁기관에 대하여 예산의 범위에서 위탁업무 수행에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

    제66조 전단 중 "제61조,"를 "제61조, 제61조의2(제44조, 제50조제1항ㆍ제2항 위반과 관련된 내용은 제외한다),"로, "제63조("를 "제63조["로, "제61조 및 제62조)"를 "제61조, 제61조의2(제44조, 제50조제1항ㆍ제2항 위반과 관련된 내용은 제외한다) 및 제62조]"로 한다.

    제6장제4절에 제67조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제67조의2(자율규제) ① 제67조에 따른 사단법인(이하 이 조에서 "사단법인"이라 한다)은 의약품등에 대하여 올바른 정보를 제공하고 국민 건강을 보호하기 위하여 필요한 행동강령을 정하여 시행할 수 있다.
      ② 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제61조의2제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위가 발생하지 아니하도록 제1항에 따라 행동강령을 정하여 시행하는 사단법인 또는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제44조의4에 따라 자율규제 가이드라인을 정하여 시행하는 정보통신서비스 제공자단체를 지원할 수 있다.

    제69조제1항제1호 중 "판매업자"를 "판매업자, 의약품 판촉영업자"로 한다.

    제69조의4 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전처장"을 "식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사"로, "의약품 판매업자(의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 포함한다)"를 "의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자"로 하고, 같은 조에 제1호의2 및 제3호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.
      1의2. 제21조의3제3항에 따른 운영시간을 준수하지 아니한 경우
      3의2. 제47조의2제2항에 따른 위탁계약서를 작성하지 아니하거나 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니한 경우

    제75조의2 중 "제47조제5항부터 제7항까지의 규정을"을 "제47조제8항부터 제10항까지를"로 한다.

    제76조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "판매업자가"를 "판매업자, 의약품 판촉영업자가"로, "판매업자에게는"을 "판매업자, 의약품 판촉영업자에게는"으로, "취소"를 "취소, 신고 수리의 취소(제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다)"로, "제77조제1호에서 같다), 영업소"를 "제77조제1호의2에서 같다), 영업소"로, "제42조제1항에"를 "제42조제1항, 제46조의2제1항에"로, "제77조제1호에서 같다), 품목제조"를 "제77조제1호의2에서 같다), 품목제조"로 하고, 같은 항 제5호의8부터 제5호의13까지를 각각 제5호의13부터 제5호의18까지로 하며, 같은 항 제5호의7을 제5호의11로 하고, 같은 항에 제5호의7부터 제5호의10까지 및 제5호의12를 각각 다음과 같이 신설한다.
      5의7. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제46조의2제1항에 따른 신고를 한 경우
      5의8. 제46조의2제1항을 위반하여 변경 신고를 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경 신고를 한 경우
      5의9. 제46조의2제1항에 따른 신고의 기준에 미달한 경우
      5의10. 제46조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자를 의약품 판매촉진 업무에 종사하게 한 경우
      5의12. 제47조제4항을 위반하여 의약품 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다시 위탁한 사실을 의약품 공급자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 알리지 아니한 경우

    제77조제1호의2를 제1호의3으로 하고, 같은 조 제1호를 제1호의2로 하며, 같은 조에 제1호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제1호의2(종전의 제1호) 중 "허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소"를 "허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 신고 수리의 취소"로 한다.
      1. 제21조의3제5항에 따른 지정의 취소

    제79조제3항제2호 중 "제47조제3항을"을 "제47조제6항을"로 한다.

    제83조의8 및 제83조의9를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제83조의8(소비자 교육 및 홍보) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 소비자가 의약품등을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보를 할 수 있다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육 및 홍보를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
      ③ 제1항에 따른 교육 및 홍보의 내용 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제83조의9(정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원) ① 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품등의 불법판매의 알선ㆍ광고와 관련된 현황 조사, 효율적인 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구ㆍ개발을 지원할 수 있다.
      ② 제1항에 따른 연구ㆍ개발 지원의 절차ㆍ방법 및 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제89조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "의약품 판매업자(한약업사는 제외한다)"를 "의약품 판매업자(한약업사는 제외한다), 의약품 판촉영업자"로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 본문 중 "의약품판매업자"를 "의약품판매업자, 의약품 판촉영업자"로 하고, 같은 항 제2호 중 "의약품 판매업자"를 "의약품판매업자, 의약품 판촉영업자"로 한다.
      3. 의약품 판촉영업자: 제46조제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우

    제89조의2 본문 중 "제조업자등과"를 "제조업자등 또는 의약품 판촉영업자와"로 하고, 같은 조 단서 중 "제조업자등(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)과"를 "제조업자등 또는 의약품 판촉영업자(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)와"로 한다.

    제92조의2제3호 및 제4호를 각각 제4호 및 제5호로 하고, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
      3. 제61조의3제1항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 기관 또는 단체의 임직원

    제94조제1항제5호의2를 제5호의4로 하고, 같은 항에 제5호의2 및 제5호의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제5호의4(종전의 제5호의2) 전단 중 "제3항을"을 "제6항을"로 하고, 같은 항에 제5호의5를 다음과 같이 신설한다.
      5의2. 제46조의2제1항을 위반하여 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행한 자
      5의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제46조의2제1항에 따른 신고ㆍ변경신고를 한 자
      5의5. 제47조제3항을 위반하여 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자

    제95조제1항제8호 중 "제4항"을 "제4항ㆍ제7항"으로 하고, 같은 항 제8호의4 및 제8호의5를 각각 제8호의5 및 제8호의6으로 하며, 같은 항에 제8호의4를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제8호의5(종전의 제8호의4) 중 "제47조의2제2항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의"를 "제47조의2제3항에 따른 지출보고서, 관련 장부 및 근거자료 또는 위탁계약서 및 관련 근거 자료의"로 한다.
      8의4. 제47조의2제2항을 위반하여 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니한 자

    제97조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제97조의3(과태료) ① 제61조의2제3항을 위반하여 정당한 사유 없이 자료제출 요청에 따르지 아니한 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다.
      ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.

    제98조제1항제4호 중 "제22조 또는"을 "제22조,"로, "포함한다)을"을 "포함한다) 또는 제46조의2제2항을"로 한다.

    법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의2부터 제7호의11까지를 각각 제7호의3부터 제7호의12까지로 하고, 같은 항에 제7호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제7호의7(종전의 제7호의6)을 삭제한다.
      7의2. 제46조의3제1항을 위반하여 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받지 아니한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조의3, 제69조의4제1호의2 및 제77조제1호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의6의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행하며, 제46조의2, 제46조의3, 제47조, 제47조의2, 제69조제1항제1호, 제69조의4제3호의2, 제75조의2, 제76조제1항제5호의7부터 제5호의10까지 및 제5호의12, 제77조제1호의2, 제79조제3항제2호, 제89조제1항 및 제3항, 제89조의2, 제94조제1항제5호의2부터 제5호의5까지, 제95조제1항제8호ㆍ제8호의4ㆍ제8호의5, 제98조제1항제4호 및 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(공공심야약국 지정에 관한 경과조치) 제21조의3의 개정규정 시행 당시 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로부터 심야시간대에 의약품ㆍ의약외품을 판매하는 약국으로 지정받은 약국은 같은 개정규정에 따른 공공심야약국으로 지정을 받은 것으로 본다. 다만, 제21조의3의 개정규정 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 따른 지정 기준을 갖추어 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로부터 공공심야약국으로 지정받아야 한다.
    제3조(위탁계약서 등 보관에 관한 적용례) 제47조의2제2항 및 제3항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 판매촉진 업무를 위탁하는 경우부터 적용한다.

약사법

[시행 2022. 12. 11.] [법률 제18970호, 2022. 6. 10., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        윤석열 (인)
        2022년 6월 10일
              국무총리        한덕수
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        이상민

    ⊙법률 제18970호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제38조제1항 중 "의약품등의 제조 및 품질관리[자가(自家)시험을 포함한다], 그 밖의 생산 관리에 관하여"를 "자가(自家)시험을 포함한 의약품등의 제조 및 품질관리 기준(이하 "제조 및 품질관리기준"이라 한다), 그 밖의 생산 관리에 관하여"로 한다.

    제38조의2를 제38조의6으로 하고, 제38조의2부터 제38조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정) ① 의약품등의 제조업자는 의약품등을 제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제형 또는 제조방법별로 제38조제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다.
      ② 제1항에 따라 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 때에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      ③ 제1항 또는 제2항에 따라 적합판정 또는 변경적합판정을 받으려는 의약품등의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리에 관한 자료를 제출하여야 한다.
      ④ 제1항에 따른 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날부터 3년으로 한다. 다만, 이미 적합판정을 받은 제조소에서 다른 제형 또는 제조방법에 대하여 적합판정을 받으려는 경우 그 유효기간은 이미 받은 적합판정의 유효기간의 남은 기간으로 할 수 있다.
    제38조의3(적합판정 확인ㆍ조사 등) ① 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 의약품등의 제조업자에 대하여 적합판정의 유효기간 만료 전에 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인ㆍ조사(이하 이 조에서 "정기조사"라 한다)하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 확인ㆍ조사할 수 있다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정기조사 결과 적합하다고 판단하는 경우 적합판정의 유효기간을 3년의 범위에서 연장할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 확인ㆍ조사의 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의약품등의 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 의약품등의 제조업자가 제1호에 해당하는 경우에 그 적합판정을 취소하여야 한다.
      1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우
      2. 적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우
      3. 그 밖에 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우
      ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 적합판정이 취소된 의약품등이 환자의 치료 등에 필수적인 의약품등으로서 대체 가능한 의약품등이 없다고 인정되는 품목인 경우에는 제38조의2제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 정하는 기간 동안 적합판정 없이 해당 품목을 제조하여 판매하도록 할 수 있다.
      ⑤ 제1항에 따른 확인ㆍ조사에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제38조의4(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관) ① 식품의약품안전처장은 제조 및 품질관리기준의 준수 여부를 조사ㆍ평가하기 위하여 다음 각 호에 해당하는 사람 중 제38조의5에 따른 제조 및 품질관리기준 교육ㆍ훈련 과정을 이수한 사람을 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관(이하 "제조ㆍ품질관리 조사관"이라 한다)으로 임명한다.
      1. 제78조에 따른 약사감시원
      2. 식품의약품안전처 소속 직원 중 제조 및 품질관리기준과 관련하여 전문지식과 경험이 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사람
      ② 식품의약품안전처장은 제조ㆍ품질관리 조사관으로 하여금 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소(제42조제7항에 따른 해외제조소를 포함한다), 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 제조ㆍ품질관리 조사관은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
      ③ 제조ㆍ품질관리 조사관의 자격 및 업무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
      ④ 제2항에 따른 조사 또는 질문의 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.
    제38조의5(제조ㆍ품질관리 조사관의 교육 등) ① 식품의약품안전처장은 제38조의4제1항 각 호에 해당하는 사람에 대하여 정기적으로 제조 및 품질관리기준에 관한 교육ㆍ훈련을 실시할 수 있다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육ㆍ훈련을 전문적으로 수행하기 위하여 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관을 지정하여 교육ㆍ훈련의 실시를 위탁할 수 있다.
      ③ 제1항에 따른 교육ㆍ훈련 과정과 제2항에 따른 교육ㆍ훈련기관의 지정 및 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제42조제5항 전단 중 "제38조의2"를 "제38조의4부터 제38조의6까지"로 한다.

    제76조제1항에 제4호의2 및 제4호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
      4의2. 제38조의2제1항 및 제2항을 위반하여 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 아니하고 의약품등을 제조하여 판매한 경우
      4의3. 제38조의3제3항에 따른 시정명령 등 필요한 조치 명령을 이행하지 아니한 경우

    제81조의2제1항 각 호 외의 부분 중 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 제76조제1항에 따라 허가의 취소처분, 위탁제조판매업소ㆍ영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 의약품"을 "의약품"으로, "수입자에 대하여"를 "수입자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는"으로 하고, 같은 항 각 호를 다음과 같이 한다.
      1. 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제53조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하여 제76조제1항에 따라 허가의 취소처분, 위탁제조판매업소ㆍ영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 경우
      2. 제38조의3제3항에 따라 의약품의 제형 또는 제조방법에 대한 적합판정이 취소된 경우
      3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항, 제42조제1항, 제53조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가, 출하승인을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우

    제81조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제81조의3(위반사실의 공표) ① 식품의약품안전처장은 제76조, 제76조의2, 제81조 및 제81조의2에 따라 행정처분이 확정된 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관 및 비임상시험실시기관에 대한 처분 내용, 처분 대상자, 해당 의약품등의 명칭 등 처분에 관한 정보로서 대통령령으로 정하는 사항을 공표하여야 한다.
      ② 제1항에 따른 공표의 방법, 절차 등 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제82조제2항 각 호 외의 부분 후단 중 "승인"을 "승인ㆍ적합판정"으로 하고, 같은 항 제1호 중 "사전 검토"를 "사전 검토, 적합판정"으로 한다.

    제92조의2에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
      4. 제조ㆍ품질관리 조사관 중 공무원이 아닌 사람

    제93조제1항에 제4호의5 및 제4호의6을 각각 다음과 같이 신설한다.
      4의5. 제38조의2제1항 및 제2항을 위반하여 적합판정 또는 변경적합판정을 받지 아니하고 의약품등을 제조하여 판매한 자
      4의6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제38조의2제1항 및 제2항에 따른 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 자

    제96조제3호의2 중 "제38조의2제1항"을 "제38조의6제1항"으로 하고, 같은 조 제3호의3 중 "제38조의2제2항"을 "제38조의6제2항"으로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(위반사실 공표에 관한 적용례) 제81조의3의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 행정처분이 확정되는 경우부터 적용한다.
    제3조(적합판정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 받은 적합판정은 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 받은 것으로 본다. 이 경우 적합판정의 유효기간은 종전 적합판정 유효기간의 남은 기간으로 한다.

약사법

[시행 2022. 1. 21.] [법률 제18307호, 2021. 7. 20., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2021년 7월 20일
              국무총리        김부겸
              국무위원 보건복지부 장관        권덕철
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        전해철

    ⊙법률 제18307호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제1장에 제2조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제2조의2(약의 날) ① 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통하여 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 한다.
      ② 국가와 지방자치단체는 약의 날 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수 있다.
      ③ 제2항에 따른 약의 날 행사 및 교육ㆍ홍보 등 관련 사업 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제18조제2항 전단 중 "1명과"를 "2명과"로, "100명"을 "300명"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "식품의약품안전처차장이 되고"를 "식품의약품안전처차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하고"로 하며, 같은 조 제6항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제8항(종전의 제6항) 중 "위원회"를 "위원회 및 분과위원회"로 한다.
      ⑥ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다.
      ⑦ 위원회와 분과위원회의 위원장은 심의와 관련하여 필요한 경우 약사(藥事)에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

    제31조제10항 각 호 외의 부분 본문 중 "안전성ㆍ유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다"를 "안전성ㆍ유효성 등에 관한 다음 각 호의 자료 중 의약품의 특성, 종류 등에 따라 총리령으로 정하는 자료를 제출하여야 한다"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하며, 같은 항 각 호를 다음과 같이 한다.
      1. 품질에 관한 자료
      2. 비임상시험자료
      3. 임상시험자료
      4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
      5. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료

    제31조제11항 및 제12항을 각각 제14항 및 제15항으로 하고, 같은 조에 제11항부터 제13항까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제14항(종전의 제11항) 중 "제9항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다"를 "제9항에 따른 신고(품목신고를 제외한다)를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 하고, 품목허가(변경허가를 포함한다) 신청을 받거나 품목신고(변경신고를 포함한다)를 받은 경우에는 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 한정하여 허가를 하거나 신고를 수리하여야 한다"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제15항(종전의 제12항) 중 "제9항"을 "제9항부터 제14항까지"로, "조건 및"을 "조건, 제출 자료의 종류ㆍ요건ㆍ면제ㆍ변경과 제출 방법ㆍ절차 및"으로 한다.
      ⑪ 제10항에 따라 자료를 제출하는 의약품이 임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 하여 제조되는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조되는 경우를 포함한다)에는 해당 임상시험자료를 사용할 수 있도록 하는 작성자의 동의서로 같은 항 제3호의 자료를 갈음할 수 있다. 이 경우 전문의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품은 제외한다)의 임상시험자료를 작성한 자는 3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다.
      ⑫ 제2항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일한 경우에는 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 생체를 이용하지 아니하는 시험을 하는 품목의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료로 제2호의 자료를 갈음할 수 있다.
      1. 품질에 관한 자료
      2. 생물학적 동등성자료(생물학적 동등성에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료를 말한다. 이하 이 조에서 같다)
      3. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
      4. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료
      ⑬ 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품이 생물학적 동등성자료(같은 항 단서에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 하여 제조되는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조되는 경우를 포함한다)에는 해당 생물학적 동등성자료를 사용할 수 있도록 하는 작성자의 동의서로 같은 항 제2호의 자료를 갈음할 수 있다. 이 경우 생물학적 동등성자료를 작성한 자는 3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다.
      1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정될 것
      2. 의약품등의 품질이 인정될 것
      3. 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품의 경우 동등성이 인정될 것
      4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항에 적합할 것

    제31조에 제16항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑯ 의약품등의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다.
      1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가ㆍ변경허가를 받거나 품목신고ㆍ변경신고를 하여 품목허가 또는 품목신고가 취소된 날부터 5년이 지나지 아니한 의약품등
      2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제53조에 따른 국가출하승인을 받아 품목허가가 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 의약품

    제34조의2제3항 각 호 외의 부분 단서 중 "제4호"를 "제5호"로 하고, 같은 항 제5호를 제6호로 하며, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
      5. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위하여 임상시험 실시에 관한 심사 등 업무를 수행하는 임상시험심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영할 것. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 실시에 관한 심사 등 업무를 제34조의5제2항에 따른 중앙임상시험심사위원회 또는 다른 심사위원회에 위탁하는 경우에는 그러하지 아니하다.

    제34조의5를 다음과 같이 신설한다.
    제34조의5(임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 업무를 수행하게 하기 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 임상시험안전지원기관으로 지정할 수 있다.
      1. 심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원
      2. 제2항에 따른 중앙임상시험심사위원회의 운영에 대한 지원
      3. 임상시험 안전성 정보에 대한 분석 및 연구
      4. 임상시험 대상자의 권리 보호를 위한 상담 및 정보 제공
      5. 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원
      6. 그 밖에 총리령으로 정하는 업무
      ② 제1항에 따른 임상시험안전지원기관은 제34조의2제3항제5호 단서에 따라 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하게 하기 위하여 중앙임상시험심사위원회(이하 "중앙심사위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 임상시험안전지원기관 및 중앙심사위원회의 운영과 업무 수행 등에 필요한 비용을 지원할 수 있다.
      ④ 임상시험안전지원기관의 지정ㆍ운영 및 중앙심사위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제35조의 제목 "(조건부 허가)"를 "(조건부 허가 등)"으로 하고, 같은 조 제1항 중 "허가할"을 "허가(이하 "시설 조건부 허가"라 한다)할"로 하며, 같은 조 제2항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ② 식품의약품안전처장은 심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 근거로 하여 품목허가를 신청하는 경우에는 해당 의약품의 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 확증하기 위하여 투약자 대상 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 품목허가(이하 "품목 조건부 허가"라 한다)를 할 수 있다.
      1. 해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료
      2. 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료
      ③ 품목 조건부 허가에 관하여는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조부터 제16조까지, 제22조 및 제36조를 준용한다. 이 경우 "의료제품"은 "의약품"으로, "위원회"는 "중앙약사심의위원회"로 각각 본다.
      ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제35조의2를 제35조의6으로 하고, 제35조의2부터 제35조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제35조의2(조건의 이행 점검) ① 품목 조건부 허가를 받은 자는 투약자 대상 임상시험의 실시 상황 등 제35조제2항에 따른 조건의 이행 상황을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고 내용을 검토하여 조건의 이행 상황을 점검하고, 조건의 이행을 위하여 필요한 조치를 명할 수 있다.
    제35조의3(조건부 허가의 취소) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제35조에 따른 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다.
      1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 경우
      2. 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우
      3. 품목 조건부 허가를 받은 자가 제35조의2제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 조치 명령을 이행하지 아니하는 경우
    제35조의4(우선심사 대상 지정) ① 의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 의약품을 우선심사 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신청된 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 우선심사 대상으로 지정할 수 있다.
      1. 심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
      2. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품
      ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보하여야 한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 우선심사 대상으로 지정된 의약품의 품목허가 신청에 대하여는 우선심사 대상으로 지정되지 아니한 의약품의 품목허가 신청에 우선하여 심사하여야 한다.
      ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 우선심사 대상 지정의 기준ㆍ절차ㆍ방법 및 우선심사의 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제35조의5(우선심사 대상 지정의 취소) 식품의약품안전처장은 제35조의4제2항에 따라 우선심사 대상으로 지정된 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 우선심사 대상 지정을 취소하여야 한다.
      1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
      2. 품목허가를 받기 전에 제35조의4제2항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하게 된 경우

    제42조제5항 전단 중 "제7항ㆍ제10항ㆍ제12항"을 "제7항, 같은 조 제10항부터 제16항까지"로, "제35조의2, 제36조"를 "제35조제2항부터 제4항까지, 제35조의2부터 제35조의6까지, 제36조"로 하고, 같은 조 제7항 중 "제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등"으로 하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등
      2. 제2항제2호에 따른 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품
      3. 제31조의2제4항에 따라 등록된 원료의약품(이 조 제5항에서 준용하는 경우로 한정한다)

    제47조제2항 본문 중 "같다)는"을 "같다) 및 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는"으로 하고, 같은 조 제3항 본문 중 "의약품공급자로부터"를 "의약품공급자 및 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자로부터"로 한다.

    제47조의2제1항 중 "의약품공급자"를 "의약품공급자 및 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(이하 이 조에서 "의약품공급자등"이라 한다)"로, "작성하고"를 "작성하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개하고"로 하고, 같은 조 제2항 후단 중 "의약품공급자는"을 "의약품공급자등은"으로 하며, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ③ 보건복지부장관은 의약품공급자등에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다.
      ④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 공개와 관련된 업무와 제3항에 따른 실태조사업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

    제47조의4를 다음과 같이 신설한다.
    제47조의4(전문의약품 유통 질서 확립을 위한 특례) 의약품의 소비자는 제44조에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 취득하여서는 아니 된다.
      1. 스테로이드 성분의 주사제
      2. 에페드린 성분의 주사제
      3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 전문의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

    제59조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제59조의2(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시) 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 제56조부터 제58조까지에서 규정된 사항 중 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라, 첨부문서에는 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시하여야 한다.

    제65조의5 및 제65조의6을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제65조의5(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시) 의약외품의 제조업자와 수입자는 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품의 경우 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 제65조, 제65조의2 및 제65조의3에서 규정된 사항 중 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라, 첨부문서에는 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시하여야 한다.
    제65조의6(시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 교육ㆍ홍보 등) ① 식품의약품안전처장은 시각ㆍ청각장애인이 의약품등을 안전하게 사용할 수 있도록 제59조의2 및 제65조의5에 따른 적합한 표시 방법과 기준을 개발하고 교육 및 홍보를 하여야 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 제59조의2 및 제65조의5에 따른 표시에 필요한 경우 행정적 지원을 할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 시각ㆍ청각장애인의 의약품등의 정보에 관한 접근성을 제고하기 위하여 제59조의2 및 제65조의5에 따른 표시가 총리령으로 정하는 기준에 적합한지 여부에 관한 실태조사 및 평가와 장애인의 의약품등 정보 접근성 향상을 위한 연구개발을 할 수 있다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 실태조사, 평가 및 연구개발 결과 개선이 필요하다고 인정하는 사항에 대해서는 해당 의약품등의 품목허가를 받은 자, 제조업자 또는 수입자에게 표시 실태의 개선을 권고할 수 있다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 표시 방법과 기준의 개발, 교육ㆍ홍보 및 제3항에 따른 실태조사ㆍ평가ㆍ연구개발 업무를 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.
      ⑥ 제3항에 따른 실태조사 및 평가의 내용ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제69조제1항제1호 중 "그 밖에"를 "중앙심사위원회, 그 밖에"로 하고, 같은 항 제2호 중 "특허권등재자"를 "중앙심사위원회, 특허권등재자"로 한다.

    제69조의4 각 호 외의 부분 중 "판매업자"를 "판매업자(의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 포함한다)"로 하고, 같은 조 제3호 중 "작성하지"를 "작성 또는 공개하지"로 한다.

    제76조제1항제5호의10부터 제5호의12까지를 각각 제5호의11부터 제5호의13까지로 하고, 같은 항에 제5호의10을 다음과 같이 신설한다.
      5의10. 제53조제1항을 위반하여 출하승인을 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 출하승인을 받은 경우

    제76조의2제1항제2호 중 "제34조의2제3항제5호"를 "제34조의2제3항제6호"로 한다.

    제81조의2제1항 중 "제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하여"를 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하여"로, "그가 생산 또는 수입한 금액의 100분의 5"를 "그가 해당 품목을 판매한 금액의 2배"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제53조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반한 경우
      2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항, 제42조제1항, 제53조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가, 출하승인을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우

    제88조제1항 본문 중 "제35조의2"를 "제35조, 제35조의6"으로 한다.

    제88조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제88조의2(심사 결과의 공개) ① 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 의약품에 대하여 제31조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 경우, 제35조에 따라 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 한 경우 또는 제42조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리한 경우 그 심사 또는 검토 결과를 공개하여야 한다. 다만, 그 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 또는 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 받은 자가 경영상ㆍ영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 아니할 것을 요청하는 경우에는 해당 부분을 제외하고 공개할 수 있다.
      ② 제1항에 따른 심사 결과 공개의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제90조 중 "제27조제1항ㆍ제3항"을 "제27조제1항ㆍ제3항, 제44조제1항, 제47조의4"로 한다.

    제90조의2 및 제90조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제90조의2(백신안전기술지원센터의 설립) ① 백신의 품질확보 및 제품화 기술지원 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 백신안전기술지원센터(이하 "백신센터"라 한다)를 둔다.
      ② 백신센터는 법인으로 한다.
      ③ 백신센터의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
      1. 명칭
      2. 목적
      3. 주된 사무소가 있는 곳
      4. 자산에 관한 사항
      5. 임원 및 직원에 관한 사항
      6. 이사회에 관한 사항
      7. 업무와 그 집행에 관한 사항
      8. 회계에 관한 사항
      9. 공고에 관한 사항
      10. 정관의 변경에 관한 사항
      11. 그 밖에 백신센터의 운영에 관한 중요 사항
      ④ 백신센터가 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.
      ⑤ 백신센터에 관하여 이 법에서 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.
      ⑥ 제1항에 따른 백신센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
    제90조의3(백신센터의 사업) ① 백신센터는 다음 각 호의 사업을 수행한다.
      1. 백신 개발지원 및 제품화 기술지원
      2. 백신 관련 인허가, 국제기준ㆍ제도, 국내외 개발 동향 정보 등의 수집 및 분석
      3. 백신 임상검체 분석 및 시험법 구축
      4. 백신 품질검사 지원 및 시험법 구축
      5. 백신 개발 및 제품화를 위한 컨설팅 및 전문인력 양성
      6. 기타 대통령령으로 정하는 업무
      ② 백신센터는 제1항의 사업에 관하여 수수료와 그 밖의 실비를 징수할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 백신센터가 제1항에 따른 사업을 하는 경우 재정 지원 등을 할 수 있다.

    제92조의2제2호 중 "센터"를 "센터 및 백신센터"로 한다.

    제93조제1항에 제4호의4를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제9호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제11호 중 "제34조의2제3항제5호"를 "제34조의2제3항제6호"로 한다.
      4의4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제35조제1항 및 제2항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 자
      9. 제53조제1항을 위반하여 출하승인을 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 출하승인을 받은 자

    제95조제1항제6호의4 중 "제34조의2제3항제5호"를 "제34조의2제3항제6호"로 하고, 같은 항 제8호의2를 제8호의5로 하며, 같은 항에 제8호의2부터 제8호의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      8의2. 제47조의2제1항을 위반하여 지출보고서를 작성 또는 공개하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 자
      8의3. 제47조의2제1항에 따른 지출보고서를 거짓으로 작성 또는 공개한 자
      8의4. 제47조의2제2항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 아니한 자

    제96조제3호의4부터 제3호의6까지를 각각 삭제한다.

    제98조제1항제7호의4부터 제7호의9까지를 각각 제7호의6부터 제7호의11까지로 하고, 같은 항 제7호의3을 제7호의4로 하며, 같은 항에 제7호의3 및 제7호의5를 각각 다음과 같이 신설한다.
      7의3. 제47조의4를 위반하여 의약품을 취득한 자
      7의5. 제59조의2 또는 제65조의5를 위반하여 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시를 하지 아니한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제2조의2, 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다), 제34조의2제3항, 제76조의2제1항제2호, 제93조제1항제11호 및 제95조제1항제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제90조의2, 제90조의3 및 제92조의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조의5, 제42조제7항, 제47조의4, 제69조제1항 및 제98조제1항제7호의3의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제47조의2제1항의 개정규정 중 지출보고서 공개에 관한 부분은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행하며, 제59조의2, 제65조의5, 제65조의6 및 제98조제1항제7호의5의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시를 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6의 개정규정 시행 전에 같은 개정규정에 따른 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다.
    제3조(제조판매품목허가 등에 관한 적용례) 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 제조판매, 위탁제조판매 또는 수입의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용한다.
    제4조(품목 조건부 허가에 관한 적용례) 제35조제2항부터 제4항까지의 개정규정은 이 법 시행 이후 품목 조건부 허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
    제5조(우선심사 대상에 관한 적용례) 제35조의4의 개정규정은 이 법 시행 이후 우선심사를 신청하는 경우부터 적용한다.
    제6조(지출보고서 작성 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
    제7조(시각ㆍ청각장애인을 위한 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시에 관한 적용례) 제59조의2 및 제65조의5의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 해당 의약품 또는 의약외품을 제조장으로부터 반출하거나 「관세법」에 따른 수입신고를 하는 분부터 적용한다.
    제8조(심사 결과 공개에 관한 적용례) 제88조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품, 제35조에 따라 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 하는 의약품 및 제42조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품부터 적용한다.
    제9조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 규정에 따른다.
    제10조(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 의약품 제조업자에 한정하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 이 경우 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정의 시행일부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
    제11조(임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용 동의에 관한 경과조치) 제31조제11항 및 제13항의 개정규정 시행 전에 임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용에 대하여 한 동의는 같은 개정규정에 따른 동의의 횟수 산정에 포함하지 아니한다.
    제12조(임상시험심사위원회에 관한 경과조치) 제34조의2제3항제5호의 개정규정 시행 당시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 설치한 임상시험심사위원회는 같은 개정규정에 따라 설치한 임상시험심사위원회로 본다.
    제13조(조건부 허가 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제35조에 따라 허가를 받은 자는 제35조제1항의 개정규정에 따라 시설 조건부 허가를 받은 것으로 본다.
    제14조(원료의약품의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 제42조제7항제2호 및 제3호의 개정규정 시행 당시 원료의약품을 수입하고 있는 수입자는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행일부터 6개월까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 원료의약품을 수입할 수 있다.
    제15조(백신안전기술지원센터 설립에 따른 경과조치) ① 제90조의2의 개정규정 시행 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 백신안전기술지원센터(이하 "구법인"이라 한다)는 같은 개정규정에 따른 백신안전기술지원센터(이하 "신법인"이라 한다)로 본다. 이 경우 구법인은 제90조의2의 개정규정 시행일부터 3개월 이내에 이 법의 요건에 부합하도록 정관을 변경하여 같은 조 제4항의 개정규정에 따른 인가를 받아야 한다.
      ② 제1항에 따라 식품의약품안전처장의 인가를 받은 구법인은 신법인의 설립과 동시에 「민법」 중 법인의 해산 및 청산에 관한 규정에도 불구하고 해산된 것으로 보며, 구법인에 속하였던 모든 소관업무, 권리ㆍ의무 및 재산은 신법인이 승계한다.
      ③ 제2항에 따라 신법인에 승계될 재산의 가액은 신법인 설립등기일 전일의 장부가액으로 한다.
      ④ 신법인 설립 당시 등기부나 그 밖의 공부(公簿)에 표시된 구법인의 명의는 신법인의 명의로 본다.
      ⑤ 신법인 설립 당시 구법인의 임직원은 신법인의 임직원으로 보며, 임직원의 임기는 종전의 임명일부터 기산한다.
      ⑥ 신법인의 설립 이전에 구법인이 행한 행위 또는 구법인에 대하여 행하여진 행위는 신법인이 행한 행위 또는 신법인에 대하여 행하여진 행위로 본다.

약사법

[시행 2020. 10. 8.] [법률 제17208호, 2020. 4. 7., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2020년 4월 7일
              국무총리        정세균
              국무위원 보건복지부 장관        박능후

    ⊙법률 제17208호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제3조제2항제1호 중 "약학을"을 "「고등교육법」 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을"로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 제2항에도 불구하고 입학 당시 「고등교육법」 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학에 입학한 사람으로서 그 대학을 졸업하고 해당 학위를 받은 사람은 제2항제1호에 따른 약학사 학위를 받은 사람으로 본다.

    제6조제3항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제4항을 제5항으로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ③ 약사 및 한약사는 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 다른 사람에게 대여하여서는 아니 된다.
      ④ 누구든지 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 대여받아서는 아니 되며 면허 대여를 알선하여서도 아니 된다.

    제7조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분) 중 "보건복지부장관에게"를 "최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게"로 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ② 보건복지부장관은 제15조제1항에 따라 연수교육을 명한 경우에는 해당 연수교육을 이수하지 아니한 약사 또는 한약사에 대하여 제1항에 따른 신고를 반려할 수 있다.
      ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신고 수리 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 단체 등에 위탁할 수 있다.

    제35조의2제2항 중 "서면"을 "서면(전자문서를 포함한다)"으로 한다.

    제44조의5를 제44조의6으로 하고, 제44조의5를 다음과 같이 신설한다.
    제44조의5(안전상비의약품 판매자의 지위 승계) ① 안전상비의약품 판매자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 안전상비의약품 판매자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.
      ② 시장·군수·구청장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. 다만, 시장·군수·구청장은 양수인이 제44조의2제2항에 따른 등록기준을 갖추지 아니하거나 제44조의3제1항에 따른 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받지 아니한 경우에는 신고를 수리하여서는 아니 된다.
      ③ 제1항에 따른 신고가 수리된 경우에는 양수인은 그 양수일부터 종전의 안전상비의약품 판매자의 지위를 승계한다.

    제69조제1항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전처장"을 "식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다)"으로 한다.

    제69조의4제4호 중 "제44조의5제1항"을 "제44조의6제1항"으로 한다.

    제76조제1항제2호의2부터 제2호의5까지를 각각 제2호의4부터 제2호의7까지로 하고, 같은 항에 제2호의2, 제2호의3 및 제2호의8을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제5호의3 중 "제42조제7항"을 "제42조제1항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 하거나 같은 조 제7항"으로 하고, 같은 항 제5호의5부터 제5호의10까지를 각각 제5호의7부터 제5호의12까지로 하며, 같은 항에 제5호의5 및 제5호의6을 각각 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제20조제2항에 따른 개설등록·변경등록을 한 경우
      2의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 경우
      2의8. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인·변경승인을 받은 경우
      5의5. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제43조제1항에 따른 허가를 받은 경우
      5의6. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제45조제1항에 따른 한약업사 또는 의약품도매상 허가·변경허가를 받은 경우

    제76조의2제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제1항"을 "제1항 및 제3항"으로 한다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제34조의2에 따른 임상시험실시기관이 같은 조 제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우로서 그 책임이 임상시험 수행 책임자에게 있다고 인정되는 경우 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 9개월의 범위에서 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있다.

    제79조제4항 및 제5항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제7조제1항에 따른 신고를 하지 아니한 때에는 신고할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다.

    제83조의3부터 제83조의5까지를 각각 제83조의4부터 제83조의6까지로 하고, 제83조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제83조의3(전문약사) ① 약사로서 전문약사가 되려는 사람은 대통령령으로 정하는 교육과정을 이수한 후 보건복지부장관에게 자격 인정을 받아야 한다.
      ② 제1항에 따라 전문약사 자격을 인정받은 사람이 아니면 전문과목을 표시하지 못한다.
      ③ 전문약사 자격 인정과 전문과목에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제83조의7을 다음과 같이 신설한다.
    제83조의7(국제협력) 식품의약품안전처장은 의약품의 안전 및 품질관리와 해외진출 촉진 등을 위하여 외국정부, 국제기구 등과 협약을 체결하는 등 국제협력을 증진하도록 노력하여야 한다.

    제90조 중 "제44조의5제1항"을 "제44조의6제1항"으로 한다.

    제93조제1항제1호 중 "면허증을 타인에게 빌려준 자"를 "다른 사람에게 면허를 대여한 사람"으로 하고, 같은 항에 제1호의2, 제4호의2, 제4호의3, 제5호의2, 제6호의2, 제8호의2 및 제8호의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제10호 단서 중 "제44조의5제1항"을 "제44조의6제1항"으로 한다.
      1의2. 제6조제4항을 위반하여 면허를 대여받거나 면허 대여를 알선한 사람
      4의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 자
      4의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항·제3항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록·변경등록을 한 자
      5의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조제1항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 자
      6의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제43조제1항에 따른 허가를 받은 자
      8의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제44조의2제1항에 따른 등록 또는 같은 조 제3항에 따른 변경등록을 한 자
      8의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제45조제1항에 따른 허가·변경허가를 받은 자

    제94조제1항제3호의2부터 제3호의4까지를 각각 제3호의3부터 제3호의5까지로 하고, 같은 항에 제3호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제4호의2, 제8호 및 제11호 중 "제44조의5제1항"을 각각 "제44조의6제1항"으로 한다.
      3의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제34조제1항에 따른 임상시험의 계획 승인·변경승인을 받은 자

    제95조제1항에 제1호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제8호 중 "제44조의5제1항"을 "제44조의6제1항"으로 한다.
      1의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제20조제2항에 따른 개설 등록·변경등록을 한 자

    제96조제5호 및 제6호 중 "제44조의5제1항"을 각각 "제44조의6제1항"으로 한다.

    제98조제1항제1호 및 제2호를 각각 삭제하고, 같은 항 제7호의2 중 "제44조의5제2항"을 "제44조의6제2항"으로 하며, 같은 항 제7호의3 중 "제44조의5제1항"를 "제44조의6제1항"으로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제76조제1항, 제83조의7, 제93조제1항제4호의2·제4호의3·제5호의2, 제6호의2·제8호의2·제8호의3, 제94조제1항제3호의2부터 제3호의5까지 및 제95조제1항제1호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제6조 및 제93조제1항제1호·제1호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제7조, 제79조 및 제98조제1항제1호·제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제83조의3부터 제83조의6까지의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행하며, 제3조의 개정규정은 공포 후 5년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(약사국가시험 응시자격에 관한 적용례 및 경과조치) ① 제3조의 개정규정은 약학교육에 대한 인정기관이 약학을 전공하는 모든 대학에 대하여 「고등교육법」 제11조의2제2항에 따른 인증 심사를 실시하여 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개된 이후에 약학을 전공하는 대학에 입학하는 사람부터 적용한다.
      ② 제1항에 따라 약학을 전공하는 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개되기 전에 입학한 사람에 대해서는 제3조제2항제1호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    제3조(허가취소 등에 관한 적용례) 제76조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 전에 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가·변경허가·승인·변경승인을 받거나 등록·변경등록·신고·변경신고를 한 경우에 대해서도 적용한다.
    제4조(약사·한약사의 신고에 관한 경과조치) ① 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람은 같은 개정규정 시행 후 1년 이내에 취업상황 등 그 실태를 신고하여야 한다.
      ② 보건복지부장관은 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람이 제1항에 따른 신고를 하지 아니한 경우 신고기간이 종료되는 시점부터 신고를 할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다.
    제5조(과태료에 관한 경과조치) 제98조제1항제1호 및 제2호의 개정규정 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.


약사법

[시행 2019. 7. 16.] [법률 제16250호, 2019. 1. 15., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2019년 1월 15일
              국무총리        이낙연
              국무위원 보건복지부 장관        박능후
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        김부겸

    ⊙법률 제16250호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제3조제2항제2호 중 "보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학"을 "외국의 약학을 전공하는 대학(보건복지부장관이 정하여 고시하는 인정기준에 해당하는 대학을 말한다)"으로 한다.

    제18조제1항 중 "중앙약사심의위원회"를 "중앙약사심의위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)"로 하고, 같은 조 제2항을 제6항으로 하며, 같은 조에 제2항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6항(종전의 제2항) 중 "중앙약사심의위원회의 구성과 운영, 그 밖에 필요한"을 "그 밖에 위원회의 구성과 운영 등에 필요한"으로 한다.
      ② 위원회는 위원장 1명과 부위원장 2명을 포함한 100명 이내의 위원으로 구성한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다.
      ③ 위원장은 식품의약품안전처차장이 되고, 부위원장은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명으로 한다.
      ④ 위원은 약사 관계 공무원, 약사 관련 단체의 장이 추천하는 사람 또는 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉하며, 보건복지부장관은 위원을 추천할 수 있다.
      ⑤ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 한다.

    제21조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제21조의2(약국개설자의 지위 승계) ① 약국개설자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.
      ② 시장·군수·구청장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. 이 경우 시장·군수·구청장은 양수인이 약사 또는 한약사가 아니거나 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하여서는 아니 된다.
      ③ 제1항에 따른 신고가 수리된 경우에는 양수인은 그 양수일부터 종전 약국개설자의 지위를 승계한다.

    제31조제11항을 제12항으로 하고, 같은 조에 제11항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑪ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

    제36조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

    제40조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

    제41조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ② 시장·군수·구청장 또는 시·도지사는 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

    제42조제5항 전단 중 "제10항·제11항"을 "제10항·제12항"으로 하고, 같은 조 제6항을 제7항으로 하며, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

    법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제42조제6항부터 제8항까지를 각각 제7항부터 제9항까지로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제8항(종전의 제7항) 중 "제6항"을 "제7항"으로 하고, 같은 조 제9항(종전의 제8항) 중 "제6항 및 제7항"을 "제7항 및 제8항"으로 한다.
      ⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

    제45조제6항에 후단을 다음과 같이 신설한다.
      이 경우 시장·군수·구청장은 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

    법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제76조제1항제5호의3 및 제5호의4 중 "제42조제6항 또는 제7항"을 각각 "제42조제7항 또는 제8항"으로 한다.

    제81조제1항 전단 중 "2억원"을 "10억원"으로, "5천만원"을 "1억원"으로 한다.

    제95조제1항제1호 중 "제20조제2항"을 "제20조제2항 전단"으로 한다.

    제98조제1항제2호의2를 제2호의3으로 하고, 같은 항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 제20조제2항 후단을 위반하여 변경등록을 하지 아니한 자

    법률 제15891호 약사법 일부개정법률 부칙 제6조 중 "제42조제6항"을 "제42조제7항"으로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조, 제36조제4항, 제40조제4항, 제41조제2항, 제42조 및 제45조제6항의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제3조제2항제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제42조제6항부터 제9항까지, 제76조제1항제5호의3·제5호의4의 개정규정 및 부칙 제6조는 2019년 12월 12일부터 시행한다.
    제2조(약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제3조제2항제2호에 따라 약사국가시험의 응시자격을 인정받은 사람은 이 법에 따른 응시자격이 있는 것으로 본다.
    제3조(중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 후 위원을 임명 또는 위촉할 당시 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족하지 못하는 경우에는 해당 개정규정의 요건이 충족될 때까지는 공무원이 아닌 위원을 위촉하여야 한다.
      ② 중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관하여는 제1항에 따라 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족할 때까지는 종전의 규정에 따른다.
    제4조(과징금에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과는 제81조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    제5조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제23조제3항 및 제4항 중 "「약사법」 제31조제11항"을 각각 "「약사법」 제31조제12항"으로 한다.

약사법

[시행 2019. 12. 12.] [법률 제15891호, 2018. 12. 11., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2018년 12월 11일
              국무총리        이낙연
              국무위원 보건복지부 장관        박능후
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        김부겸

    ⊙법률 제15891호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제5조제1호 본문 중 "「정신보건법」"을 "「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」"로 한다.

    제24조제2항제2호를 다음과 같이 한다.
      2. 약국개설자 또는 의료기관 개설자가 직접 또는 제3자를 통하여 다른 약국개설자 또는 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 다른 약국개설자 또는 의료기관 개설자로부터 이를 받는 행위

    제31조제3항제4호 중 "희귀의약품 및 국가필수의약품"을 "같은 항 각 호에 따른 의약품"으로 한다.

    제34조제3항에 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 신설한다.
      5. 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수할 것
      6. 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 총리령으로 정하는 바에 따라 평가·기록·보존·보고할 것

    제34조의2제3항 각 호 외의 부분 단서 중 "제1호 및 제2호는"을 "제1호부터 제4호까지의 규정은"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "동의"를 "동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)"로 하며, 같은 항 제3호를 제5호로 하고, 같은 항에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제5호(종전의 제3호) 중 "정보"를 "정보(「개인정보 보호법」 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다)"로, "임상시험 도중에"를 "임상시험에서"로, "작성·보관하는 한편 그 밖에"를 "작성·보관·보고하는 등"으로 한다.
      3. 제2호에도 불구하고 임상시험 대상자의 이해능력·의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 다음 각 목에서 정한 대리인의 서면 동의를 받을 것. 이 경우 대리인의 동의는 임상시험 대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.
        가. 법정대리인
        나. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
      4. 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하는 경우에는 임상시험일 전 6개월 이내에 임상시험에 참여하지 아니한 사람을 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 대상자로 선정할 것

    제34조의2제4항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제4항"으로 한다.
      ④ 식품의약품안전처장 및 임상시험실시기관은 임상시험 대상자의 선정·관리 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 당사자의 동의를 받아 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장 및 임상시험실시기관은 「개인정보 보호법」에 따라 해당 정보를 보호하여야 한다.

    제42조제6항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제8항(종전의 제6항) 중 "관리 등에"를 "관리와 제6항 및 제7항에 따른 등록·변경등록·변경신고의 절차·방법 등에 관하여"로 한다.
      ⑥ 수입자는 제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.
      ⑦ 수입자는 제6항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

    제53조제1항제3호를 삭제한다.

    제60조제2호 중 "제31조제2항 및 제3항"을 "제31조제2항·제3항·제9항"으로, "허가"를 "허가·변경허가"로, "신고"를 "신고·변경신고"로 한다.

    제61조제1항제2호 중 "제31조제2항·제3항"을 "제31조제1항부터 제3항까지 및 제9항"으로 한다.

    제61조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제61조의2(의약품 불법판매의 알선·광고 금지 등) ① 누구든지 제44조, 제50조제1항·제2항에 위반되는 의약품의 판매를 알선하거나 광고해서는 아니 되고, 제61조제1항 각 호에 해당하는 것 또는 같은 조 제2항에 따른 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것의 판매를 알선하거나 광고해서는 아니 된다.
      ② 식품의약품안전처장은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망(이하 이 조에서 "정보통신망"이라 한다)을 이용하여 의약품을 판매하는 행위 또는 제1항을 위반하는 행위에 관한 조사를 위하여 필요한 경우에는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제3호에 따른 정보통신서비스 제공자 또는 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제20조에 따른 통신판매중개업자(이하 이 조에서 "정보통신서비스 제공자등"이라 한다)에 대하여 필요한 자료제출을 요청할 수 있다. 이 경우 자료제출을 요청받은 정보통신서비스 제공자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
      ③ 정보통신서비스 제공자등은 정보통신망을 이용하여 의약품이 판매되거나 제1항을 위반하는 행위를 발견한 때에는 즉시 그 사실을 식품의약품안전처장에게 통보하여야 한다.
      ④ 제2항에 따른 자료제출 요청의 범위 및 절차, 제3항에 따른 통보의 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제62조제2호 중 "제31조제2항·제3항과"를 "제31조제2항·제3항·제9항 또는"으로, "허가"를 각각 "허가·변경허가"로, "신고"를 각각 "신고·변경신고"로 한다.

    제66조 전단 중 "제60조부터 제63조까지"를 "제60조, 제61조, 제62조 및 제63조"로, "제60조부터 제62조까지)의 규정을"을 "제60조, 제61조 및 제62조)를"로 한다.

    제66조 후단 중 ""제31조제2항 및 제3항" 및 "제31조제2항·제3항"은 각각 "제31조제4항"으로"를 ""제31조제1항부터 제3항까지 및 제9항"은 "제31조제4항·제9항"으로, "제31조제2항·제3항·제9항"은 각각 "제31조제4항·제9항"으로"로 한다.

    제68조제5항 중 "제31조제2항·제3항"을 "제31조제2항부터 제4항까지 및 제9항"으로, "허가"를 "허가·변경허가"로, "신고"를 "신고·변경신고"로 한다.

    제68조의3제3항 및 제4항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ③ 의약품안전관리원의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
      1. 목적
      2. 명칭
      3. 주된 사무소가 있는 곳
      4. 자산에 관한 사항
      5. 임원 및 직원에 관한 사항
      6. 이사회의 운영
      7. 사업범위 및 내용과 그 집행
      8. 회계
      9. 공고의 방법
      10. 정관의 변경
      11. 그 밖에 의약품안전관리원의 운영에 관한 중요 사항
      ④ 의약품안전관리원이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.

    제69조의5를 다음과 같이 신설한다.
    제69조의5(해외제조소에 대한 현지실사 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 "현지실사"라 한다)를 할 수 있다.
      1. 수입되는 의약품등(이하 이 조에서 "수입의약품등"이라 한다)의 위해방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
      2. 국내외에서 수집된 수입의약품등의 안전정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
      ② 식품의약품안전처장은 해외제조소가 현지실사를 정당한 사유 없이 거부하거나 현지실사 결과 수입의약품등에 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 수입의약품등에 대하여 수입 중단, 검사명령 또는 시정을 요청하거나 해외제조소 등록을 취소(이하 이 조에서 "수입 중단등"이라 한다)할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입 중단등의 조치가 되어 있는 수입의약품등에 대하여 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 현지실사 등을 통하여 그 수입의약품등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 수입 중단등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요할 때에는 현지실사를 할 수 있다.
      ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 현지실사, 수입 중단등의 조치와 그 해제의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제76조제1항제2호의2 및 제2호의3을 각각 제2호의4 및 제2호의5로 하고, 같은 항 제5호의5를 제5호의10으로 하며, 같은 항 제5호의2부터 제5호의4까지를 각각 제5호의5부터 제5호의7까지로 하고, 같은 항에 제2호의2, 제2호의3, 제5호의2부터 제5호의4까지, 제5호의8 및 제5호의9를 각각 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 제31조제2항 또는 제3항을 위반하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 경우
      2의3. 제31조제9항을 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우
      5의2. 제42조제1항을 위반하여 품목마다 허가·변경허가를 받지 아니하거나 신고·변경신고를 하지 아니한 경우
      5의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조제6항 또는 제7항에 따른 해외제조소의 등록·변경등록 또는 변경신고를 한 경우
      5의4. 제42조제6항 또는 제7항을 위반하여 등록·변경등록 또는 변경신고를 하지 아니한 경우
      5의8. 제60조를 위반하여 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 같은 조 각 호에 해당하는 내용을 적은 경우
      5의9. 제62조를 위반하여 같은 조 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열한 경우

    제76조의2의 제목 "(지정의 취소 등)"을 "(임상시험실시기관 등의 지정취소 등)"으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "식품의약품안전처장 또는 시·도지사는"을 "식품의약품안전처장은"으로, "정지"를 "전부 또는 일부 정지"로 하며, 같은 항 제2호 중 "제34조의2제3항제3호"를 "제34조의2제3항제5호"로 하고, 같은 항 제3호 중 "제34조의2제1항·제4항"을 "제34조의2제1항·제5항"으로 한다.

    제81조의 제목 "(과징금처분)"을 "(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분)"으로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "징수하기"를 "부과하기"로 하며, 같은 조 제5항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제4항에 따라 체납된 과징금의 징수를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 해당 각 호의 자에게 각각 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
      1. 「건축법」 제38조에 따른 건축물대장 등본: 국토교통부장관
      2. 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」 제71조에 따른 토지대장 등본: 국토교통부장관
      3. 「자동차관리법」 제7조에 따른 자동차등록원부 등본: 시·도지사

    제81조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등) ① 식품의약품안전처장은 제31조제2항·제3항·제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하여 제76조제1항에 따라 허가의 취소처분, 위탁제조판매업소·영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대하여 그가 생산 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 부과하는 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
      1. 위반행위의 내용 및 정도
      2. 위반행위의 기간 및 횟수
      3. 위반행위로 인하여 취득한 이익의 규모
      ③ 제1항 및 제2항에 따른 과징금의 부과기준 및 부과절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한의 다음 날부터 체납된 과징금에 대하여 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 기간을 정하여 독촉하고, 그 지정된 기간에 과징금과 제4항에 따른 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.
      ⑥ 제1항에 따른 과징금의 부과·징수를 위하여 필요한 정보·자료의 제공 요청에 관하여는 제81조제3항 및 제5항을 준용한다.

    제83조의4 및 제83조의5를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제83조의4(의약품 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의약품 안전관리 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.
      ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
      1. 의약품 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항
      2. 의약품 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항
      3. 의약품 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항
      4. 의약품 안전관리에 대한 조사·연구·개발에 관한 사항
      5. 그 밖에 의약품 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항
      ③ 식품의약품안전처장은 종합계획을 시행하기 위하여 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립하여야 한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 종합계획 또는 시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 관련 기관·단체의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다.
      ⑥ 종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제83조의5(의약품통합정보시스템의 구축·운영 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용 등에 있어서의 안전관리에 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위하여 의약품통합정보시스템(이하 "통합정보시스템"이라 한다)을 구축·운영하여야 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관·단체 또는 사람 등에 대하여 통합정보시스템의 구축·운영에 필요한 정보(「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다. 이 경우 해당 정보는 「개인정보 보호법」에 따라 보호하여야 한다)의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관, 단체, 사람 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
      1. 국가 또는 지방자치단체
      2. 공공기관 또는 공공단체
      3. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관 및 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자로서 총리령으로 정하는 자
      ③ 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지·관리에 필요한 업무를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지·관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
      ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 통합정보시스템의 구축·운영, 정보의 제공 요청, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제85조제1항 전단 중 "의약품 또는 의약외품"을 "의약품등"으로 하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 한다.
      ② 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용 의약품등으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제제에 대하여는 사용 대상, 용법·용량 및 사용금지기간 등 사용 기준을 정할 수 있다.
      1. 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 지정하는 제제
      2. 가축전염병 또는 수산동물전염병의 방역 목적으로 투약 또는 사용하여야 한다고 지정하는 제제

    제85조제3항 본문 중 "동물용 의약품"을 "동물용 의약품등"으로 하고, 같은 조 제9항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제10항 및 제11항을 각각 제11항 및 제12항으로 하고, 같은 조에 제10항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑨ 이 법에 따라 동물용 의약품등을 판매하는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
      1. 담합행위의 금지, 판매장소의 지정, 기록관리 등 동물용 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항
      2. 오남용 방지 등 동물용 의약품등의 안전한 사용을 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항
      ⑩ 이 법에 따라 동물용 의약품등을 판매하는 자는 사람이나 동물에게 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있다고 농림축산부령 또는 해양수산부령으로 정하는 동물용 의약품등을 판매하는 경우에는 그 거래현황을 작성·보존하여야 한다.

    제86조의2제4항 중 "계리"를 "회계처리"로 한다.

    제91조제1항 중 "희귀의약품과 국가필수의약품"을 "다음 각 호의 의약품"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 희귀의약품
      2. 국가필수의약품
      3. 그 밖에 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의약품

    제91조제3항 및 제4항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ③ 센터의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
      1. 목적
      2. 명칭
      3. 주된 사무소가 있는 곳
      4. 자산에 관한 사항
      5. 임원 및 직원에 관한 사항
      6. 이사회의 운영
      7. 사업범위 및 내용과 그 집행
      8. 회계
      9. 공고의 방법
      10. 정관의 변경
      11. 그 밖에 센터의 운영에 관한 중요 사항
      ④ 센터가 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.

    제92조제1항제1호 중 "희귀의약품 및 국가필수의약품"을 "제91조제1항 각 호에 따른 의약품"으로 하고, 같은 항 제2호 전단을 다음과 같이 하며, 같은 항에 제2호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제4호 중 "희귀의약품 및 국가필수의약품"을 "제91조제1항 각 호에 따른 의약품"으로 한다.
      제91조제1항 각 호에 따른 의약품의 공급 및 비축 사업.
      2의2. 제31조제3항제4호에 따라 제91조제1항 각 호에 따른 의약품을 위탁제조하여 판매하는 사업

    제92조의2 각 호 외의 부분 중 "「형법」 제129조"를 "「형법」 제127조 및 제129조"로 하고, 같은 조 제1호를 다음과 같이 하며, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 약물역학조사관(의약품안전관리원 직원인 경우에는 「형법」 제127조에 따른 벌칙 적용은 제외한다)
      3. 제68조의2제2항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 법인의 임직원

    제93조제1항제4호 중 "제4항까지의 규정"을 "제4항까지 또는 제9항"으로, "허가 또는 신고를"을 "허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를"로 하고, 같은 항 제10호 중 "위반한 자"를 "위반한 자."로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 제56조제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반한 자는 제외한다.

    제93조제1항제11호 중 "제34조의2제3항제3호"를 "제34조의2제3항제5호"로 한다.

    제94조제1항제3호 중 "제4항"을 "제2호 및 같은 조 제4항"으로 하고, 같은 항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.
      4의2. 제39조제1항 전단(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 자

    제95조제1항제6호의2를 제6호의4로 하고, 같은 항에 제6호의2 및 제6호의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제6호의4(종전의 제6호의2)를 다음과 같이 한다.
      6의2. 제34조제3항제5호를 위반하여 보험에 가입하지 아니하거나 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수하여 보상하지 아니한 자
      6의3. 제34조제3항제6호를 위반하여 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 평가·기록·보존·보고하지 아니하거나 거짓으로 평가·기록·보존·보고한 자
      6의4. 제34조의2제3항제5호(제93조제1항제11호에 따른 위반사항은 제외한다)를 위반하여 임상시험에 관한 기록을 작성·보관·보고하지 아니하거나 거짓으로 작성·보관·보고한 자

    제95조제1항에 제7호의2 및 제7호의3을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제10호의2를 제10호의3으로 하며, 같은 항에 제10호의2를 다음과 같이 신설한다.
      7의2. 제37조제1항 또는 제38조제1항을 위반하여 의약품등의 제조 관리의무 또는 생산 관리의무를 지키지 아니한 자
      7의3. 제39조제1항 후단을 위반하여 회수 계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
      10의2. 제61조의2제1항을 위반하여 판매를 알선하거나 광고한 자

    제95조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③ 제1항제7호의2의 죄로 형을 선고받고 그 형이 확정된 후 3년 이내에 다시 같은 호의 죄를 범한 자는 해당 형의 2분의 1까지 가중한다.

    제96조제3호 중 "제37조제1항, 제37조의3제2항, 제38조제1항"을 "제37조의3제2항"으로 한다.

    제98조제1항제7호의4부터 제7호의8까지를 각각 제7호의5부터 제7호의9까지로 하고, 같은 항에 제7호의4를 다음과 같이 신설한다.
      7의4. 제61조의2제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 자료제출 요청에 따르지 아니한 자

    제98조제1항제10호 중 "의약품"을 "의약품등"으로 하고, 같은 항에 제10호의2를 다음과 같이 신설한다.
      10의2. 제85조제10항을 위반하여 동물용 의약품등의 거래현황을 작성·보존하지 아니하거나 거짓으로 작성·보존한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1호, 제24조제2항제2호, 제31조제3항제4호, 제34조제3항제5호, 제34조의2제3항제5호 및 같은 조 제4항·제5항, 제53조제1항, 제60조제2호, 제61조제1항제2호, 제62조제2호, 제66조, 제68조제5항, 제76조의2제1항제2호·제3호, 제86조의2제4항, 제91조제1항, 제92조제1항, 제92조의2, 제93조제1항제4호·제10호 및 제11호, 제95조제1항제6호의2 및 제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제68조의3, 제91조제3항부터 제6항까지의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조제3항제6호, 제34조의2제3항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 항 제2호부터 제4호까지, 제85조, 제94조제1항제3호, 제95조제1항제6호의3, 제98조제1항제10호 및 제10호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(의약품통합정보시스템 구축·운영을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제83조의5의 개정규정에 따른 의약품통합정보시스템의 구축·운영 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다.
    제3조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제5호·제6호의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험을 하려는 자부터 적용한다.
    제4조(임상시험실시기관 등의 준수사항에 관한 적용례) 제34조의2제3항제3호·제4호의 개정규정은 제34조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받은 임상시험실시기관이 같은 개정규정 시행 후 최초로 실시하는 임상시험부터 적용한다.
    제5조(과징금 부과에 관한 적용례) 제81조의2제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제31조제2항·제3항·제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하는 경우부터 적용한다.
    제6조(수입자의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 수입자 중 제42조제6항의 개정규정에 따라 등록하여야 하는 수입자는 이 법 시행일부터 1년까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 의약품등을 수입할 수 있다.
    제7조(정관 변경에 따른 경과조치) 제68조의3제3항 및 제91조제3항의 개정규정 시행 당시 한국의약품안전관리원과 한국희귀·필수의약품센터의 정관은 같은 개정규정에 따른 정관으로 본다. 다만, 종전의 정관이 같은 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 같은 개정규정 시행 후 3개월 이내에 정관을 변경하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.

약사법

[시행 2018. 10. 25.] [법률 제15709호, 2018. 6. 12., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2018년 6월 12일
              국무총리        이낙연
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        김부겸
              국무위원 보건복지부 장관        박능후

    ⊙법률 제15709호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제34조의2제3항제3호 중 "임상시험에 관한 기록을 보관하는 등"을 "임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서(이하 "임상시험에 관한 기록"이라 한다)를 작성·보관하는 한편 그 밖에"로 한다.

    법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제76조의2제1항 각 호 외의 부분 단서 중 "제2호(고의 또는 중대한 과실인 경우에 한한다)·제5호"를 "제2호·제2호의2·제5호(제2호 및 제2호의2의 경우에는 고의 또는 중대한 과실인 경우에 한정한다)"로 하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하며, 같은 항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.
      2. 제34조의2제3항제3호에 따른 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서를 거짓으로 작성·발급하거나 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우
      2의2. 제34조의3제3항에 따른 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우

    제85조의4를 다음과 같이 신설한다.
    제85조의4(기록의 보존·보관 의무에 대한 면책) 이 법에 따라 보존·보관하여야 하는 기록이 천재지변이나 그 밖의 불가항력으로 멸실된 경우에는 해당 기록의 보존·보관의무자는 이 법에 따른 책임을 면한다.

    제92조의2 중 "약물역학조사관은"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는"으로 하고, 같은 조에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 약물역학조사관
      2. 센터에 근무하는 임직원

    제95조제1항에 제6호의2를 다음과 같이 신설한다.
      6의2. 제34조의2제3항제3호에 따른 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 2018년 10월 25일부터 시행한다. 다만, 제85조의4 및 제92조의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    제2조(임상시험에 관한 기록의 작성 등에 관한 적용례) 법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제34조의2제3항제3호·제76조의2제1항제2호 및 제95조제1항제6호의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험의 계획 승인을 받은 경우(변경승인을 받은 경우도 포함한다)부터 적용한다.
    제3조(기록의 보존·보관의무에 대한 면책에 관한 적용례) 제85조의4의 개정규정은 이 법 시행 전에 천재지변이나 그 밖의 불가항력으로 기록이 멸실된 경우에도 적용한다.

약사법

[시행 2018. 10. 25.] [법률 제14926호, 2017. 10. 24., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2017년 10월 24일
              국무총리        이낙연
              국무위원 보건복지부 장관        박능후
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        김부겸

    ⊙법률 제14926호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제2조제15호 중 "시험을"을 "시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을"로 하고, 같은 조 제17호 중 "생물학적 동등성을"을 "임상시험 중 생물학적 동등성을"로 한다.

    제11조제5항 중 "자격정지"를 "면허취소 및 자격정지"로 한다.

    제12조제5항 중 "자격정지"를 "면허취소 및 자격정지"로 한다.

    제31조제3항 각 호 외의 부분 중 "제조업자 외의 자"를 "제조업자 외의 자(제4호의 경우 제91조제1항에 따른 한국희귀·필수의약품센터만 해당한다)"로 하고, 같은 항 제1호 중 "임상시험을"을 "임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을"로 하며, 같은 항 제2호 중 "생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 의약품"을 "의약품"으로 하고, 같은 항에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제8항제2호 중 "아니한 자"를 "아니한 자."로 하고, 같은 호에 단서 및 각 목을 각각 다음과 같이 신설한다.
      3. 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
      4. 제91조제1항에 따른 한국희귀·필수의약품센터에서 취급하는 희귀의약품 및 국가필수의약품
      다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
        가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
        나. 제5조제2호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견·한정후견 종료의 심판을 받은 경우

    제34조의 제목 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 하고, 같은 조 제1항 본문 중 "임상시험 또는 생물학적 동등성시험"을 "임상시험"으로 하며, 같은 항 단서 중 "임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서"를 "임상시험 계획서"로 하고, 같은 조 제2항 중 "임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 "임상시험등"이라 한다)"을 "임상시험"으로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 하고, 같은 항 제1호 본문 중 "임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관"으로, "임상시험등"을 "임상시험"으로 하며, 같은 호 단서 중 "임상시험등"을 각각 "임상시험"으로, "임상시험실시기관이나 생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관"으로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 하며, 같은 항 제4호를 삭제하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 본문 중 "임상시험등을"을 "임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을"로, "임상시험등이"를 "임상시험이"로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "해당하는 환자의 치료를 위하여"를 "해당하여"로, "임상시험등"을 "임상시험"으로, "제3항제3호"를 "제34조의2제3항제2호"로 하고, 같은 항 제1호 중 "환자"를 "환자를 치료하려는 경우"로 하며, 같은 항 제2호 중 "응급환자"를 "응급환자를 치료하려는 경우"로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항 및 제6항 중 "임상시험등"을 각각 "임상시험"으로 하고, 같은 조 제7항 중 "임상시험등의 계획 승인"을 "임상시험의 계획 승인"으로, "제3항제3호에 따른 임상시험등의 대상자의 동의 내용과 시기 및 방법, 임상시험등의 실시 기준"을 "제3항제2호에 따른 임상시험의 실시 기준"으로 한다.
      2. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용하는 등 임상시험의 실시 기준을 준수할 것
      3. 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알릴 것
      3. 해당 의약품등을 연구 또는 분석(사람을 대상으로 하지 아니하는 연구 또는 분석을 말한다)의 목적으로 사용하려는 경우

    제34조의2제1항 중 "임상시험을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다) 또는 생물학적 동등성시험을 실시하려는 기관은"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관은 해당 호의 구분에 따라"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항 본문 중 "제1항에 따른"을 "제1항제1호에 따라"로, "생물학적 동등성시험을"을 "같은 항 제2호에 따라 지정을 받아 검체분석을"로, "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로 하고, 같은 조 제3항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제4항 중 "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로 한다.
      1. 임상시험[인체로부터 수집·채취된 검체의 분석(이하 "검체분석"이라 한다)은 제외한다]을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다)
      2. 임상시험 중 검체분석을 실시하려는 기관
      ③ 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 다만, 제1호 및 제2호는 임상시험실시기관에만 해당한다.
      1. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 그 대상으로 하는 것이 불가피한 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.
      2. 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의를 받을 것
      3. 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서를 작성·발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지킬 것

    제34조의4의 제목 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관(이하 "임상시험등 실시기관"이라 한다)"을 "임상시험실시기관"으로, "임상시험등"을 각각 "임상시험"으로 하며, 같은 항 제1호 중 "임상시험등 실시기관의 임상시험등"을 "임상시험실시기관의 임상시험"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 하며, 같은 항 제3호 중 "임상시험등 실시기관에서"를 "임상시험실시기관에서"로, "임상시험등 업무를"을 "임상시험 업무를"로 하고, 같은 항 제4호 중 "임상시험등에 참여하는 임상시험등"을 "임상시험에 참여하는 임상시험"으로 하며, 같은 조 제2항 중 "임상시험등 실시기관"을 "임상시험실시기관"으로, "임상시험등"을 각각 "임상시험"으로 하며, 같은 조 제3항 전단, 같은 조 제4항 및 제5항 중 "임상시험등"을 각각 "임상시험"으로 한다.

    제35조의2제1항 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 한다.

    제42조제4항제2호 중 "아니한 자"를 "아니한 자."로 하고, 같은 호에 단서 및 각 목을 각각 다음과 같이 신설한다.
      다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
        가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
        나. 제5조제2호에 해당하여 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견·한정후견 종료의 심판을 받은 경우

    제65조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는"을 "포장에"로 하고, 같은 항 제1호 중 "명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)"을 "명칭"으로 하며, 같은 항 제4호 중 "제조 연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 제조 연월일 대신에 사용기한을 말한다)"을 "사용기한"으로 한다.

    법률 제14328호 약사법 일부개정법률 제65조제1항제5호 본문 중 "명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)"을 "명칭"으로 한다.

    제65조의2를 제65조의4로 하고, 제65조의2 및 제65조의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 제65조의4(종전의 제65조의2) 중 "제65조"를 "제65조, 제65조의2 및 제65조의3"으로 한다.
    제65조의2(외부 포장 기재사항) 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제65조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.
    제65조의3(첨부 문서 기재사항) 의약외품에 첨부하는 문서가 있는 경우에는 그 문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
      1. 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항
      2. 대한민국약전에 실린 의약외품은 대한민국약전에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
      3. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 의약외품은 그 기준에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
      4. 그 밖에 의약외품의 안전한 사용을 위하여 필요한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항

    제66조 후단 중 ""제31조제4항"으로"를 ""제31조제4항"으로, "제52조제1항"은 "제52조제2항"으로, "제56조부터 제60조까지"는 "제65조, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조에 따라 준용되는 제60조"로"로 한다.

    제68조제6항을 제7항으로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제7항(종전의 제6항) 중 "범위와"를 "방법과"로 한다.
      ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 광고하여서는 아니 된다. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우와 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 전문의약품
      2. 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품
      3. 원료의약품

    제69조제1항제1호 중 "임상시험 또는 생물학적 동등성시험"을 "임상시험"으로, "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로, "임상시험 또는 생물학적 동등성시험"을 "임상시험"으로 한다.

    제69조의4에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
      4. 제56조제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 경우

    제74조 중 "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로 한다.

    제76조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "임상시험 또는 생물학적 동등성시험"을 각각 "임상시험"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "임상시험 또는 생물학적 동등성 시험"을 "임상시험"으로 한다.

    제76조의2제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "생물학적 동등성시험실시기관"을 "임상시험검체분석기관"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "제34조의2제3항"을 "제34조의2제3항제3호"로, "생물학적 동등성시험성적서"를 "임상시험검체분석성적서"로 한다.

    제79조제2항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
      3. 제79조의2제2항에 따른 명령을 정당한 사유 없이 따르지 아니한 경우

    제79조의2를 다음과 같이 한다.
    제79조의2(약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등) ① 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우에는 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 다음 각 호에 따른 처분을 요구할 수 있다.
      1. 제5조제1호·제3호의 결격사유에 해당하는 경우: 면허 취소
      2. 제79조제2항제1호 중 윤리 기준 위반에 해당하는 경우: 자격 정지
      ② 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 약사회 또는 한약사회의 장이 약사 또는 한약사에 대한 면허 취소 처분을 요구할 경우에는 해당 약사 또는 한약사에게 제5조제1호·제3호의 결격사유 해당 여부에 관하여 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있다.

    제89조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "검사기관등"을 "임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 검사기관등"으로 하고, 같은 항 제1호 중 "위탁제조판매업 신고를 한 자"를 "위탁제조판매업 신고를 한 자 및 임상시험계획의 승인을 받은 자"로 한다.

    제93조제1항제11호 중 "제34조의2제3항"을 "제34조의2제3항제3호"로, "생물학적 동등성시험성적서"를 "임상시험검체분석성적서"로 한다.
    제94조제1항제3호 중 "제3항"을 "제3항제1호"로 하고, 같은 항 제3호의2 및 제3호의3 중 "임상시험 또는 생물학적 동등성시험"을 각각 "임상시험"으로 하며, 같은 항에 제3호의4를 다음과 같이 신설한다.
      3의4. 제34조의2제3항제1호 또는 제2호를 위반한 자

    제95조제1항제10호 중 "제60조"를 "제60조(제66조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)"로 한다.

    제96조제4호 중 "제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제1항을"을 "제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제65조제1항, 제65조의2 또는 제65조의3제1호부터 제3호까지를"로 한다.

    제98조제1항제3호 중 "위반하여"를 "위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도"로 하고, 같은 항 제4호의4 중 "아니한 자"를 "아니하거나 제34조제3항제3호를 위반하여 임상시험 대상자 모집 공고를 한 자"로 하며, 같은 항 제4호의5 중 "임상시험등"을 "임상시험"으로 하고, 같은 항 제7호의3 중 "위반하여"를 "위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도"로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제11조제5항, 제12조제5항, 제68조제6항·제7항, 제69조의4제4호, 제79조제2항제3호, 제79조의2, 제98조제1항제3호·제7호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제1호 본문의 개정규정(임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시하도록 한 부분만 해당한다)은 이 법 시행 후 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험 계획의 승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
    제3조(임상시험 대상자 모집 공고에 관한 적용례) 제34조제3항제3호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 하기 위하여 임상시험 대상자 모집 공고를 실시하는 자부터 적용한다.
    제4조(전문의약품 등의 광고 금지에 관한 적용례) 제68조제6항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 행하는 의약품 광고부터 적용한다.
    제5조(의약외품 용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제65조제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
    제6조(임상시험 계획의 승인을 받은 자의 지위 승계에 관한 적용례) 제89조제1항의 개정규정은 임상시험 계획의 승인을 받은 자가 이 법 시행 이후 사망하거나 영업을 양도하거나 합병하는 경우부터 적용한다.
    제7조(임상시험 등의 계획 승인·변경승인에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제34조제1항 본문에 따라 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인·변경승인을 신청하거나 받은 경우에는 해당 임상시험 또는 생물학적 동등성시험에 관하여 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험의 계획 승인·변경승인을 신청하거나 받은 것으로 본다.
    제8조(임상시험실시기관 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관으로 본다.
      ② 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 의료기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
      ③ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석기관은 제34조의2제1항제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
      ④ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석·의료기관은 제34조의2제1항제1호·제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다) 및 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
    제9조(의약외품의 용기 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제65조, 제65조의2 및 제66조에 따라 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부 문서에 대해서는 제65조제1항, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조 후단의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지는 종전의 규정에 따라 사용할 수 있다.
    제10조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
    제11조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

약사법

[시행 2020. 2. 9.] [법률 제14560호, 2017. 2. 8., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령권한대행 국무총리        황교안 (인)
        2017년 2월 8일
              국무총리        황교안
              국무위원 보건복지부 장관        정진엽
              국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관)        홍윤식

    ⊙법률 제14560호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제3조제2항제2호 중 "약사국가시험"을 "약사예비시험과 약사국가시험"으로 한다.

    제8조의 제목 중 "국가시험"을 "국가시험 등"으로 하고, 같은 조 제1항 중 "약사국가시험 또는 한약사국가시험"을 "약사·한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 "국가시험등"이라 한다)"으로 하며, 같은 조 제2항 중 "약사국가시험과 한약사국가시험"을 "국가시험등"으로 하고, 같은 조 제4항 중 "약사국가시험 또는 한약사국가시험"을 "국가시험등"으로 한다.

    제9조 중 "약사국가시험 또는 한약사국가시험"을 "국가시험등"으로 한다.

    제10조제1항 중 "약사국가시험 또는 한약사국가시험"을 "국가시험등"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "약사국가시험 또는 한약사국가시험"을 "국가시험등"으로 한다.

    제82조제1항제6호 중 "약사국가시험"을 "약사·한약사국가시험 및 약사예비시험"으로 한다.

              부칙
    이 법은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.

약사법

[시행 2016. 12. 2.] [법률 제14328호, 2016. 12. 2., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2016년 12월 2일
              국무총리        황교안
              국무위원 보건복지부 장관        정진엽
              국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관)        홍윤식

    ⊙법률 제14328호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제2조에 제18호 및 제19호를 각각 다음과 같이 신설한다.
      18. "희귀의약품"이란 제4호에 따른 의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.
        가. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품
        나. 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품
      19. "국가필수의약품"이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품을 말한다.

    제23조제2항 본문 중 "한국희귀의약품센터"를 "한국희귀·필수의약품센터"로 한다.

    제37조의2제3항 본문 중 "제40조제3호"를 "제40조제1항제3호"로 한다.

    제37조의4제3항 본문 중 "제40조제3호"를 "제40조제1항제3호"로 한다.

    제38조제2항 중 "제47조의2제1항"을 "제47조의3제1항"으로 한다.

    제40조 각 호 외의 부분 본문 중 "20일"을 "7일"로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ② 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 제1항에 따라 폐업 또는 휴업의 신고를 하려면 제39조에 따라 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하는 등 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치를 하여야 한다.
      ③ 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 제1항제2호에 따른 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과, 의약품등 보유 현황 등 총리령으로 정하는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 휴업 기간이 1년 미만인 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개업 신고를 할 때에는 서류 또는 자료의 제출 의무를 면제할 수 있다.

    제44조제2항제1호 중 "한국희귀의약품센터"를 "한국희귀·필수의약품센터"로 한다.

    제44조의5제2항 전단 중 "제47조의2제2항"을 "제47조의3제2항"으로 한다.

    제47조의2를 제47조의3으로 하고, 제47조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제47조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 의약품공급자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다.
      ② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 의약품공급자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

    제56조제1항제2호 및 제7호를 각각 다음과 같이 한다.
      2. 제품명
      7. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.

    제65조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 "정하는 용기나 포장에는 의약외품의 명칭과 제조업자·수입자의 상호만을 적을 수 있다"를 "정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다"로 하고, 같은 항 제5호를 다음과 같이 한다.
      5. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다). 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.

    제69조의4에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
      3. 제47조의2제1항에 따른 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우

    제79조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑤ 제2항 또는 제3항에 따른 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5년(제2항제2호에 따른 자격정지처분은 7년)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 경우에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다.

    제83조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제83조의3(국가필수의약품의 안정공급기반 구축) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의약품과 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.
      1. 국가필수의약품 안정공급 종합대책의 수립·추진
      2. 국가필수의약품의 안정공급기반 구축과 연구개발 및 안전한 사용을 위한 지원
      3. 그 밖에 국가필수의약품 안정공급과 관련하여 필요한 업무
      ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의약품에 관하여 필요한 경우 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있다.
      ③ 국가필수의약품에 관하여 필요한 사항을 관계 중앙행정기관의 장 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회를 둔다.
      ④ 제3항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제87조제2항 중 "제47조의2제2항"을 "제47조의3제2항"으로 한다.

    제87조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제87조의2(유사명칭의 사용 금지) 이 법에 따른 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자가 아닌 자는 그 상호 중에 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

    제91조의 제목 중 "한국희귀의약품센터"를 "한국희귀·필수의약품센터"로 하고, 같은 조 제1항 중 "적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품(이하 "희귀의약품등"이라 한다)에 대한"을 "희귀의약품과 국가필수의약품에 대한"으로, "한국희귀의약품센터"를 "한국희귀·필수의약품센터"로 한다.

    제92조제1항제1호 및 제2호 중 "희귀의약품등"을 각각 "희귀의약품 및 국가필수의약품"으로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
      3. 국가필수의약품의 안정공급기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전사용 지원 등과 관련된 사업
      4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업

    제94조제1항에 제5호의2를 다음과 같이 신설한다.
      5의2. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공하거나 같은 조 제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 자. 이 경우 취득한 경제적 이익등은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.

    제94조의2를 삭제한다.

    제96조에 제3호의4부터 제3호의6까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      3의4. 제47조의2제1항을 위반하여 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 자
      3의5. 제47조의2제1항에 따른 지출보고서를 거짓으로 작성한 자
      3의6. 제47조의2제2항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 아니한 자

    제98조제1항제4호 중 "제40조를"을 "제40조제1항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을"로 하고, 같은 항에 제5호의2 및 제11호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제7호의2 중 "제47조의2제2항"을 "제47조의3제2항"으로 한다.
      5의2. 제40조제2항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품등에 대한 필요한 조치를 이행하지 아니한 자
      11. 제87조의2를 위반하여 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제38조제2항, 제44조의5제2항, 제47조의2, 제47조의3, 제69조의4제3호, 제83조의3, 제87조제2항, 제96조제3호의4부터 제3호의6까지, 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제37조의2, 제37조의4, 제40조제1항부터 제3항까지, 제56조제1항, 제65조제1항, 제87조의2, 제98조제1항제4호·제5호의2·제11호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(지출보고서 제출 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.
    제3조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약품등부터 적용한다.
    제4조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품에 관한 적용례) 제87조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입된 물품부터 적용한다.
    제5조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 용기 등에 기재된 사항은 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 해당 품목의 기재사항으로 사용할 수 있다.
    제6조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하여 제조·가공 또는 수입된 물품은 제87조의2의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 운반하거나 영업상 사용할 수 있다.
    제7조(자격정지처분 시효의 적용에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 발생한 사유로 인하여 제79조제2항 또는 제3항 각 호에 해당하게 된 경우의 자격정지처분은 이 법 시행일 이전 그 사유가 발생한 날부터 5년(제79조제2항제2호에 따른 자격정지처분의 경우에는 7년)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 때에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다.
    제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
    제9조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

약사법

[시행 2016. 3. 30.] [법률 제13655호, 2015. 12. 29., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2015년 12월 29일
              국무총리        황교안
              국무위원 보건복지부 장관        정진엽
              국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관)        정종섭

    ⊙법률 제13655호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제21조제3항제5호를 제6호로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제6호(종전의 제5호) 중 "제4호"를 "제5호"로 한다.
      5. 약사, 한약사가 의약품을 조제 또는 판매하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달 것(제23조제1항 단서 또는 제44조제1항 단서에 따라 조제 또는 판매행위를 하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달도록 지시·감독할 것을 포함한다)

    제23조의2 및 제23조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제23조의2(의약품정보의 확인) ① 약사는 제23조제3항에 따라 의약품을 조제하는 경우에는 다음 각 호의 정보(이하 "의약품정보"라 한다)를 미리 확인하여야 한다.
      1. 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부
      2. 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부
      3. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보
      ② 제1항에도 불구하고 약사는 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때에는 이를 확인하지 아니할 수 있다.
      ③ 제1항에 따른 의약품정보의 확인방법·절차, 제2항에 따른 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등은 보건복지부령으로 정한다.
    제23조의3(의약품안전사용정보시스템의 구축·운영 등) ① 보건복지부장관은 제23조의2 및 「의료법」 제18조의2에 따른 의약품정보의 확인을 지원하기 위하여 의약품안전사용정보시스템(이하 "정보시스템"이라 한다)을 구축·운영할 수 있다.
      ② 보건복지부장관은 정보시스템의 운영을 보건복지부령으로 정하는 전문기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 정보시스템의 운영에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
      ③ 보건복지부장관 또는 제2항에 따라 위탁받은 전문기관의 장은 의사, 치과의사, 약사 등에 대하여 정보시스템 운영에 필요한 정보(「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다. 이 경우 해당 정보는 「개인정보 보호법」에 따라 보호하여야 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청하여 처리할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 의사, 치과의사, 약사 등은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
      ④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 정보시스템의 원활한 운영을 위하여 의약품안전사용정보시스템 운영위원회(이하 이 조에서 "운영위원회"라 한다)를 설치·운영할 수 있다.
      ⑤ 제1항에 따른 정보시스템의 구축·운영, 제2항에 따른 위탁, 제4항에 따른 운영위원회의 구성·운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제26조제2항 각 호 외의 부분 중 "전화 및 모사전송을 이용하거나 전화 및 전자우편을 이용하여"를 "전화 및 팩스를 이용하거나 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 통하여"로 하고, 같은 항 제3호 중 "「국민건강보험법」 제41조제2항에 따라 보건복지부령으로 정하는 요양급여기준에 따라 식품의약품안전처장이 병용금기 또는 특정 연령대 금기"를 "식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기"로, "경우"를 "경우."로 하며, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재하거나, 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우는 제외한다.

    제27조제4항 단서 중 "받아 대체조제한"을 "받거나 처방전에 기재한 전화·팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는"으로 한다.

    제30조제2항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ② 환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있다. 이 경우 약사는 정당한 사유 없이 이를 거부하여서는 아니 된다.
      ③ 약사는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록부를 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 내용을 확인하게 할 수 있다.
      1. 환자의 배우자, 직계존속·비속, 형제·자매(환자의 배우자 및 직계존속·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다) 또는 배우자의 직계존속이 환자 본인의 동의서와 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우
      2. 환자가 지정하는 대리인이 환자 본인의 동의서와 대리권이 있음을 증명하는 서류를 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우
      3. 환자의 법정대리인(「민법」 제928조 또는 제936조에 따른 후견인으로 한정한다)이 대리권이 있음을 증명하는 서류를 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우
      4. 환자가 사망하거나 의식이 없는 등 환자의 동의를 받을 수 없어 환자의 배우자, 직계존속·비속, 형제·자매(환자의 배우자 및 직계존속·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다) 또는 배우자의 직계존속이 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 요청한 경우
      5. 「국민건강보험법」 제14조, 제47조, 제48조 및 제63조에 따라 급여비용 심사·지급·대상여부 확인·사후관리 및 요양급여의 적정성 평가·가감지급 등을 위하여 국민건강보험공단 또는 건강보험심사평가원에 제공하는 경우
      6. 「의료급여법」 제5조, 제11조, 제11조의3 및 제33조에 따라 의료급여 수급권자 확인, 급여비용의 심사·지급, 사후관리 등 의료급여 업무를 위하여 보장기관(시·군·구), 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원에 제공하는 경우
      7. 「형사소송법」 제106조, 제215조 또는 제218조에 따른 경우
      8. 「민사소송법」 제347조에 따라 문서제출을 명한 경우

    제37조의2제3항 본문 중 "제1항에 따른 교육을 3개월 이내에"를 "제조 관리 업무를 시작하는 날부터 6개월 이내에 제1항에 따른 교육을"로 한다.

    제37조의4제3항 본문 중 "3개월"을 "6개월"로 한다.

    제44조제1항 단서 중 "경우"를 "경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우"로 한다.

    제45조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑧ 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다.

    제47조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항 본문 중 "의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 의약품 채택·처방유도"를 "의약품공급자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 의약품 채택·처방유도·거래유지"로, "의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)"를 "의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)"로, "제공하여서는"을 "제공하거나 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 약국 또는 의료기관이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는"으로 하며, 같은 조 제3항 본문 중 "약사 및 한약사는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등"을 "약사 또는 한약사는 의약품공급자로부터 의약품 채택·처방유도·거래유지 등"으로, "받아서는 아니 된다"를 "제공받거나 약국이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다"로 한다.
      ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 다음 사항을 지켜야 한다.
      1. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 "의약품공급자"라 한다)은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 없다.
        가. 의약품의 소매
        나. 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다), 다른 의약품 도매상, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게의 의약품 판매
      2. 제1호에도 불구하고 의약품공급자는 공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 때에는 의약품을 소매하거나 판매할 수 있다.
      3. 의약품 도매상 또는 약국등의 개설자는 다음 각 목의 사항을 준수하여야 한다.
        가. 의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 아니할 것. 다만, 폐업하는 약국등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우에는 그러하지 아니하다.
        나. 의약품 도매상의 경우 제45조제2항에 따라 갖춘 창고 외의 장소에 의약품을 보관하지 아니할 것
      4. 의약품공급자, 약국등의 개설자 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 다음 각 목의 사항을 준수하여야 한다.
        가. 불량·위해 의약품 유통 금지, 의약품 도매상의 의약품 유통품질관리기준 준수 등 의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항
        나. 매점매석(買占賣惜) 등 시장 질서를 어지럽히는 행위, 약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제·판매 제한을 넘어서는 행위를 금지하는 등 의약품 유통관리 및 판매질서 유지와 관련한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항

    제52조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제52조의2(특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사·연구 등) ① 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 노인, 소아, 임산부 등 특별한 주의가 필요한 집단으로서 총리령으로 정하는 집단(이하 "특정집단"이라 한다)에 대한 의약품 안전사용 실태에 관하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 조사를 실시할 수 있다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조사를 위하여 해당 의약품의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자에게 해당 특정집단에 미치는 영향을 조사·연구하도록 지시할 수 있으며, 이 경우 지시를 받은 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 이에 따라야 한다.

    제68조의12제3항 후단 중 "증표"를 "증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류"로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑤ 제3항에 따른 조사 또는 질문의 절차·방법 등에 관하여는 이 법 또는 약물역학조사와 관련된 법령에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.

    제69조제2항 중 "증표"를 "증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류"로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 제1항제2호에 따른 검사 또는 질문의 절차·방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.

    제69조의4를 다음과 같이 신설한다.
    제69조의4(시정명령) 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 시장·군수·구청장은 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있다.
      1. 제21조제3항에 따른 약국 관리에 필요한 사항을 위반한 경우
      2. 제47조제1항에 따른 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우

    제76조의3제1항제7호 중 "위반하여"를 "위반하여 제69조의4에 따른 시정명령을 받고도"로 한다.

    제85조에 제10항 및 제11항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ⑩ 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 업무를 관리하는 자는 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리를 관한 교육을 받아야 한다.
      ⑪ 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 제47조제1항에도 불구하고 동물 사육자나 수산생물양식자에게 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품을 판매할 수 있다.

    제86조의6제3항 후단 중 "증표"를 "증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류"로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑥ 제3항에 따라 문서 또는 물건을 조사·열람, 복사하려는 경우 그 절차·방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.

    제93조제1항에 제11호를 다음과 같이 신설한다.
      11. 제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 자

    제94조제1항제6호를 삭제한다.

    제95조제1항제6호의2를 삭제하고, 같은 항 제8호 중 "제47조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제4항"을 "제47조제1항(제47조제1항제3호나목은 제외하며, 제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제4항"으로 하며, 같은 항에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.
      8의2. 제48조 본문을 위반하여 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 자

    제96조제2호 중 "제2항"을 "제2항·제3항"으로 하고, 같은 조 제3호 중 "제37조의3제2항 또는 제38조제1항"을 "제37조의3제2항, 제38조제1항 또는 제47조제1항제3호나목"으로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조제3항, 제23조의2, 제23조의3, 제26조, 제27조제4항, 제30조제3항, 제44조제1항, 제45조제8항, 제52조의2, 제68조의12제3항, 제69조제2항, 제86조의6제3항의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정을 따른다.

약사법

[시행 2017. 12. 23.] [법률 제13598호, 2015. 12. 22., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2015년 12월 22일
              국무총리        황교안
              국무위원 보건복지부 장관        정진엽
              국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관)        정종섭

    ⊙법률 제13598호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제47조제2항 본문 중 "수입자 및 의약품 도매상"을 "수입자 또는 의약품 도매상(이하 이 조에서 "의약품공급자"라 한다)"으로 하고, 같은 조 제3항 본문 중 "의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터"를 "의약품공급자로부터"로 하며, 같은 조에 제5항부터 제7항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      ⑤ 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 의약품공급자에게 의약품 거래 대금을 지급하는 경우에는 의약품을 수령한 날부터 6개월 이내에 대금을 지급하여야 한다. 다만, 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 의약품공급자에 대하여 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 아니하는 경우로서 의약품 거래규모 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      ⑥ 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 의약품공급자에게 제5항에서 정한 기간이 지난 후에 의약품 거래 대금을 지급하는 경우에는 그 초과기간에 대하여 연 100분의 20 이내에서 「은행법」에 따른 은행이 적용하는 연체금리 등 경제사정을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 이율에 따른 이자를 지급하여야 한다.
      ⑦ 제5항에 따른 의약품 거래 대금을 어음 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」에 따른 어음대체결제수단으로 지급하는 경우에 대해서는 같은 법 제13조를 준용한다. 이 경우 "원사업자"는 "약국 개설자 또는 의료기관 개설자"로, "수급사업자"는 "의약품공급자"로, "하도급대금"은 "의약품 거래 대금"으로, "60일"은 "6개월"로, "100분의 40"은 "100분의 20"으로, "공정거래위원회"는 "보건복지부"로 본다.

    제75조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제75조의2(시정명령) 보건복지부장관, 시장·군수·구청장은 약국 개설자가 제47조제5항부터 제7항까지의 규정을 위반한 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 약국 개설자에게 3개월 이내의 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있다.

    제76조제1항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
      7. 제75조의2에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 때

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(기존 의약품 거래의 대금 지급에 관한 경과조치) 의약품 거래일이 이 법 시행 전인 경우에 대하여는 이 법 시행일부터 1년 이내에 해당 거래 대금을 지급하면 제47조제5항부터 제7항까지의 개정규정에 따라 대금을 지급한 것으로 본다.

약사법

[시행 2015. 10. 1.] [법률 제13320호, 2015. 5. 18., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2015년 5월 18일
              국무총리 직무대행 부총리겸기획재정부장관        최경환
              국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관)        정종섭

    ⊙법률 제13320호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제85조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제85조의3(「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례) ① 「인삼산업법」 제17조제1항에 따른 인삼류검사기관(이하 이 조에서 "인삼류검사기관"이라 한다)은 제31조제1항에 따른 의약품 제조업 허가를 신청할 수 있고, 해당 인삼류검사기관에서 검사하는 홍삼 및 백삼(「인삼산업법」 제2조제3호 및 제5호에 따른 홍삼 및 백삼으로 수입된 것은 제외한다. 이하 같다)에 대하여 제31조제2항에 따른 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 있다.
      ② 「인삼산업법」 제12조제1항에 따라 신고를 한 자(이하 이 조에서 "인삼류제조업자"라 한다)는 제1항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고한 홍삼 및 백삼을 제44조에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 판매할 수 있다.
      1. 한약업사
      2. 의약품 도매상
      3. 약국개설자
      4. 한약을 취급하는 의료기관 개설자
      ③ 제2항에 따라 홍삼 및 백삼을 판매하는 인삼류제조업자에게는 제47조, 제69조, 제71조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제96조 및 제97조를 적용한다. 이 경우 인삼류제조업자는 "의약품등의 제조업자" 및 "의약품의 품목허가를 받은 자"로, 인삼류제조업자의 공장·창고·점포나 사무소는 "의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고·점포나 사무소"로 본다.

              부칙
    이 법은 2015년 10월 1일부터 시행한다.

약사법

[시행 2015. 3. 15.] [법률 제13219호, 2015. 3. 13., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2015년 3월 13일
              국무총리        이완구
              국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관)        정종섭

    ⊙법률 제13219호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제31조의3 및 제31조의4를 각각 삭제한다.

    제42조제4항 전단 중 "제31조의2부터 제31조의5까지"를 "제31조의2, 제31조의5"로, "제38조 및 제75조"를 "제38조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조"로 한다.

    법률 제13114호 약사법 일부개정법률 제42조제5항 전단 중 "제31조의2부터 제31조의5까지"를 "제31조의2, 제31조의5"로, "제40조 및 제75조"를 "제40조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조"로 한다.

    제5장의2(제50조의2부터 제50조의12까지)를 다음과 같이 신설한다.
                제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등
                  제1절 의약품에 관한 특허권의 등재
    제50조의2(의약품에 관한 특허권의 등재) ① 제31조제2항 및 제3항에 따른 품목허가 또는 같은 조 제9항에 따른 품목에 관한 변경허가(이하 "품목허가 또는 변경허가"라 한다)를 받은 자는 식품의약품안전처장이 품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권(이하 "의약품특허권"이라 한다)을 등재·관리하는 의약품 특허목록(이하 "특허목록"이라 한다)에 의약품특허권의 등재를 신청할 수 있다.  
      ② 제1항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 「특허법」 제87조에 따라 특허권의 설정등록이 있은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 사항을 기재한 등재 신청서에 특허등록원부 사본, 「특허법」에 따른 특허권자 또는 전용실시권자(이하 "특허권자등"이라 한다)의 동의서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
      1. 의약품의 명칭
      2. 등재신청자의 인적사항
      3. 특허권자등의 인적사항(국내에 주소 또는 영업소가 없는 경우 국내에 주소 또는 영업소가 있는 대리인의 인적사항)
      4. 특허번호
      5. 특허권의 존속기간 만료일
      6. 특허로 보호받으려는 사항(이하 "특허청구항"이라 한다)
      7. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
      ③ 제1항에 따라 의약품특허권의 등재를 신청한 자는 신청에 대한 결정이 있기 전에 식품의약품안전처장에게 제2항에 따른 등재 신청서 내용의 변경을 신청할 수 있다. 다만, 특허청구항을 추가하는 경우에는 제2항에 따른 신청기간 내에 신청하여야 한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등재를 신청하거나 제3항에 따라 등재 신청서 내용의 변경을 신청한 의약품특허권이 다음 각 호의 대상 및 요건을 모두 충족하는 경우에는 의약품의 명칭, 특허권자등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등 총리령으로 정하는 사항을 특허목록에 등재하고, 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.
      1. 다음 각 목의 어느 하나에 관한 것일 것
        가. 물질
        나. 제형
        다. 조성물
        라. 의약적 용도
      2. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련되었을 것
      3. 해당 의약품의 품목허가일 또는 변경허가일 이전에 「특허법」 제42조에 따라 출원되었을 것
      4. 의약품특허권이 존속기간 만료, 무효, 포기 등으로 소멸하지 아니하였을 것
      5. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 유효할 것
      ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 대상 및 요건을 충족하는지를 검토하기 위하여 필요한 경우 의약품특허권의 등재를 신청한 자에게 추가 자료의 제출을 명할 수 있다.
      ⑥ 제1항에 따른 의약품특허권의 등재 신청 또는 제3항에 따른 등재 신청서 내용 변경의 신청 절차·방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제50조의3(등재사항의 변경 등) ① 제50조의2제1항에 따라 의약품특허권의 등재를 신청하여 특허목록에 의약품특허권을 등재받은 자(이하 "특허권등재자"라 한다)는 제50조의2제4항에 따라 특허목록에 등재된 사항(이하 이 조에서 "등재사항"이라 한다)의 변경 또는 삭제를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.
      ② 등재사항 중 특허목록에 등재된 특허권(이하 "등재특허권"이라 한다)의 존속기간 만료일 변경은 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 신청하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 특허권등재자의 신청에 따라 추가로 30일 이내의 변경 기간을 부여할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용을 확인한 후 신청 내용이 적합하다고 인정되면 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 특허목록에 의약품특허권이 등재된 의약품(이하 "등재의약품"이라 한다)의 특허권자등(이하 "등재특허권자등"이라 한다)과 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인의 의견을 들어야 한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 특허권등재자의 의견을 들어야 한다.
      1. 특허권자등이 동의를 철회한 경우
      2. 제50조의2제4항의 대상 및 요건을 충족하지 아니하게 된 경우
      3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우
      ⑤ 식품의약품안전처장은 제3항 및 제4항에 따라 등재사항을 변경하거나 삭제하는 경우 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.
      ⑥ 제1항에 따른 등재사항의 변경·삭제 신청의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
                  제2절 품목허가 신청사실의 통지 및 판매금지 등
    제50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지) ① 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능·효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 등재특허권의 존속기간이 만료된 경우
      2. 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우
      3. 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우
      4. 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 경우
      ② 제1항 단서에도 불구하고 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 사유가 소멸한 경우에는 제1항 본문에 따른 통지를 하여야 한다.
      ③ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다.
      ④ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 이내에 하여야 한다. 그 기한 내에 통지를 하지 아니한 경우에는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다.
      ⑤ 제1항 또는 제2항에 따라 통지를 한 자는 그 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통지된 의약품(이하 "통지의약품"이라 한다)의 허가신청일, 주성분, 제형 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.
      ⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 통지가 되지 아니한 경우 해당 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.
      ⑦ 제1항에 따른 통지의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제50조의5(판매금지 신청) ① 등재특허권자등은 제50조의4에 따른 통지를 받은 날부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 다음 각 호의 사항이 기재된 진술서를 첨부하여 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있다.
      1. 판매금지 신청은 정당하게 등록된 특허권에 기하여 이루어졌을 것
      2. 제2항에 따른 심판 또는 소송을 선의로 청구 또는 제기하였으며, 승소의 전망이 있고, 심판 또는 소송 절차를 불합리하게 지연하지 아니할 것
      ② 등재특허권자등은 판매금지를 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소를 제기하거나 심판을 청구하거나 받아야 한다.
      1. 「특허법」 제126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소
      2. 「특허법」 제135조에 따른 권리범위 확인심판
      ③ 제1항에도 불구하고 이미 제50조의6제1항에 따라 판매금지를 하였던 의약품에 대해서는 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없다. 다만, 제31조제9항에 따른 효능·효과에 관한 변경허가 신청에 따른 통지의약품에 대해서는 그러하지 아니하다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우
      2. 등재특허권이 무효라는 취지의 「특허법」 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우
      3. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 「행정심판법」 제43조에 따른 재결 또는 「행정소송법」 제3조에 따라 제기된 소에 대한 법원의 판결이 있은 경우
      ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 심결, 재결 또는 판결 이후에 그에 반하는 취지의 심결 또는 판결이 있으면 제4항 단서에도 불구하고 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.
      ⑥ 판매금지 신청의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제50조의6(판매금지 등) ① 제50조의5제1항에 따라 판매금지 신청을 받은 식품의약품안전처장은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제50조의4에 따라 등재특허권자등이 통지받은 날(이하 "통지받은 날"이라고 한다)부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.
      1. 제50조의5제1항에 따른 신청기간을 준수하지 아니한 경우
      2. 존속기간 만료, 포기 등으로 소멸된 특허권을 기초로 한 경우
      3. 제50조의5제2항 각 호의 소송을 제기하거나 심판을 청구하거나 받지 아니하고 신청한 경우
      4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우
      5. 제50조의4에 따라 통지된 의약품이 2개 이상이고, 통지된 의약품과 다음 각 목의 사항이 동일한 경우(이하 "동일의약품"이라 한다)로서 그 동일의약품 중 일부에 대하여서만 판매금지 신청을 한 경우
        가. 주성분 및 그 함량
        나. 제형
        다. 용법·용량
        라. 효능·효과
      6. 판매금지가 신청된 의약품과 동일의약품으로서 이미 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 받고 판매가 가능한 의약품이 존재하는 경우
      7. 제50조의5제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 심결, 재결 또는 판결이 있은 경우
      8. 등재특허권이 「특허법」 제106조제1항, 제106조의2제1항에 해당하거나 같은 법 제107조에 따른 재정의 대상이 된 경우
      ② 식품의약품안전처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하기 전에 제1항제7호의 심결, 재결 또는 판결에 대하여 이를 취소하거나 파기하는 취지의 심결 또는 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제1항에도 불구하고 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.
      ③ 제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.
      1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결일 또는 판결일
      2. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 취지의 판결일
      3. 등재특허권이 무효라는 취지의 심결일 또는 판결일
      4. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결일 또는 판결일
      5. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송이 특허권자등의 취하, 취하의 동의, 화해 또는 각하 등으로 종료된 날
      6. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송과 관련하여 중재 또는 조정이 성립된 날
      7. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸일
      8. 등재특허권의 존속기간 만료일
      9. 등재특허권자등이 판매금지 또는 제50조의7에 따른 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 날
      10. 거짓이나 부정한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명된 날
      ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 또는 소멸의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
                  제3절 우선판매품목허가
    제50조의7(우선판매품목허가의 신청) ① 제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 "우선판매품목허가"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.
      1. 우선판매품목허가를 신청하는 의약품과 동일의약품일 것
      2. 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것
      ② 우선판매품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 신청을 하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 한다.
      1. 「특허법」 제133조에 따른 특허의 무효심판
      2. 「특허법」 제134조에 따른 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판
      3. 「특허법」 제135조에 따른 권리범위 확인심판
      ③ 제2항 각 호의 심판을 청구하는 자는 지체 없이 특허심판번호 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 통지하여야 한다. 식품의약품안전처장은 통지받은 사항을 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.
      ④ 우선판매품목허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 우선판매품목허가 신청서에 제2항 각 호의 심판 청구서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
      1. 신청자의 인적사항
      2. 특허번호
      3. 특허심판번호
      4. 심판 청구일
      5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
    제50조의8(우선판매품목허가) ① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다.
      1. 제50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 본다)
      2. 제50조의7제2항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것. 다만, 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다.
      3. 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 각 목의 요건 중 어느 하나의 요건에 해당하는 자일 것
        가. 최초로 제50조의7제2항 각 호의 심판(이하 이 호에서 "최초 심판"이라 한다)을 청구한 자일 것
        나. 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것
        다. 가목 또는 나목의 요건에 해당하는 자보다 먼저 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자일 것  
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우선판매품목허가를 하는 경우 우선판매품목허가 의약품의 주성분, 제형, 허가일 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.
    제50조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등) ① 식품의약품안전처장은 제50조의8제1항에 따라 우선판매품목허가를 한 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 제2항에 따른 기간 동안 판매를 금지할 수 있다.
      1. 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품일 것
      2. 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것
      ② 제1항에 따른 판매금지기간은 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지로 한다. 다만, 해당 의약품이 「국민건강보험법」 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 약제인 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다.
      ③ 제1항 및 제2항에 따른 판매금지의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ① 제50조의9제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.
      1. 우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날
      2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날
      ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9제1항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 우선판매품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다.
      1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우
      2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매하지 아니한 경우
      3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우
      4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우
      ③ 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품의약품안전처장에게 제공할 수 있다.
      ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
                  제4절 영향평가 등
    제50조의11(영향평가) ① 식품의약품안전처장은 제50조의6에 따른 판매금지 및 우선판매품목허가 등 이 장에 규정된 사항이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 분석·평가하여야 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항의 영향평가를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 관계 행정기관, 교육·연구기관 등에 필요한 자료를 요청할 수 있다. 이 경우 자료 요청을 받은 관계 행정기관의 장, 교육·연구기관의 장 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
      ③ 제1항에 따른 영향평가를 할 때에는 해외 사례를 분석하여야 한다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 영향평가 결과를 공개하고 국회에 보고하여야 한다.
      ⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 영향평가의 기준, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제50조의12(등재의약품의 관리 등) ① 식품의약품안전처장은 의약품특허권과 관련하여 다음 각 호의 사업을 수행한다.
      1. 등재의약품의 시장동향 및 가격정보 수집
      2. 중소기업의 특허목록 등재, 우선판매품목허가 등과 관련한 업무 지원
      3. 의약품특허권과 관련하여 제약업체 역량을 강화하기 위한 교육
      4. 등재의약품과 관련한 특허정보 분석 및 제공
      5. 이 장에 규정된 사항과 관련된 해외사례 및 정책 연구, 통계의 산출 및 분석
      6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사업
      ② 식품의약품안전처장은 제1항의 사업 수행을 다른 기관에 위탁할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제1항의 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관에 의약품특허권 등에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 요청을 받은 기관은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
      1. 국가 또는 지방자치단체
      2. 공공기관 또는 공공단체

    제69조제1항제1호 중 "판매업자, 임상시험"을 "판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "비임상시험실시기관, 임상시험"을 "비임상시험실시기관, 특허권등재자, 등재특허권자등 또는 우선판매품목허가를 받은 자가 업무를 하는 장소, 임상시험"으로 한다.

    제69조의2 및 제69조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제69조의2(관계 기관에의 통보) 식품의약품안전처장은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장에게 다음 각 호에 관한 사항을 통보하여야 한다.
      1. 제50조의6제1항 및 제2항에 따른 의약품의 판매금지처분 및 같은 조 제3항에 따른 판매금지 효력의 소멸
      2. 우선판매품목허가 및 제50조의10제1항 및 제2항에 따른 동일의약품에 대한 판매금지 효력의 소멸
      3. 제1호 또는 제2호와 관련된 특허 심판 또는 소송의 개시 및 종결
    제69조의3(합의 사항의 보고) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 합의가 있는 경우 합의의 당사자는 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 당사자, 합의 내용, 합의 시기 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장 및 공정거래위원회에 보고하여야 한다.
      1. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 해당 의약품의 제조 또는 판매에 관한 합의
      2. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자 또는 등재특허권자등과 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의
      3. 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의

    제76조제1항제5호의3을 제5호의5로 하고, 같은 항에 제5호의3 및 제5호의4를 각각 다음과 같이 신설한다.
      5의3. 제50조의4제1항제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우
      5의4. 제50조의6제1항·제2항 또는 제50조의9제1항에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우

    제82조제2항에 제2호의2 및 제2호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 제50조의2, 제50조의3, 제50조의5 또는 제50조의7에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항 변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가를 신청하려는 자
      2의3. 제50조의3제2항 단서에 따른 추가 기간에 등재사항 변경신청을 하려는 자

    제7장에 제82조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제82조의2(등재료) ① 특허권등재자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품특허권이 등재된 날을 기준으로 매 1년분의 등재료를 납부하여야 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 등재료가 납부되지 아니하는 경우 해당 의약품특허권을 특허목록에서 삭제하여야 한다.
      ③ 제1항에 따른 등재료의 금액, 납부 방법 및 납부 기간 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제8장에 제92조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제92조의3(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 우선판매품목허가 및 제97조의2에 따른 과태료 금액에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

    제95조제1항에 제9호의2·제9호의3 및 제10호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.
      9의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의2제4항에 따른 등재를 받은 자
      9의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의5에 따른 판매금지를 신청하거나 우선판매품목허가를 신청한 자
      10의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제69조의3에 따른 합의 사항을 보고한 자

    제97조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제97조의2(과태료) ① 정당한 사유 없이 제69조의3에 따른 합의 사항을 보고하지 아니한 자에게는 5천만원 이하의 과태료를 부과한다.
      ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과·징수한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 2015년 3월 15일부터 시행한다. 다만, 법률 제13114호 약사법 일부개정법률 제42조제5항의 개정규정은 2015년 9월 29일부터 시행한다.
    제2조(판매금지 신청에 관한 적용례) 제50조의5제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 제50조의4제1항 또는 제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 한 통지를 받는 경우부터 적용한다.
    제3조(우선판매품목허가 신청에 관한 적용례) 제50조의7제2항 각 호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의7제2항 각 호의 개정규정에 따른 심판(이하 이 조에서 "종전 특허심판"이라 한다)을 청구한 자에 대해서도 적용한다. 이 경우 종전 특허심판은 이 법 시행일 전날 청구된 것으로 본다.
    제4조(우선판매품목허가에 관한 적용례) 제50조의8제1항제1호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.
    제5조(동일의약품 등의 판매금지에 관한 적용례) 제50조의9제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 품목허가를 신청한 의약품 또는 제50조의4제2항에 따라 통지하여야 하는 의약품부터 적용한다.
    제6조(합의 사항의 보고에 관한 적용례) 제69조의3의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제69조의3 각 호의 개정규정에 따른 합의가 있는 경우부터 적용한다.
    제7조(수수료에 관한 적용례) 제82조제2항제2호의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 등재 또는 등재사항의 변경을 신청하는 경우부터 적용한다.
    제8조(등재료에 관한 적용례) 제82조의2의 개정규정은 이 법 시행 전에 등재된 경우에도 적용한다. 이 경우 이 법 시행일을 등재된 날로 본다.
    제9조(의약품 특허의 등재 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2제4항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
      ② 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권은 제50조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권으로 본다.
    제10조(등재사항의 변경 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 특허목록에 등재된 특허정보가 변경된 경우의 변경 등재 신청에 관하여는 제50조의3제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제3항에 따른다.
    제11조(등재사항의 직권 변경 또는 삭제에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 특허목록에 등재된 의약품특허권의 등재사항 직권 변경 또는 삭제에 대해서는 제50조의3제4항제1호 및 제3호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제5항에 따른다.
    제12조(품목허가 등 신청사실의 통지에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제31조제2항 또는 제3항에 따라 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 제50조의4제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의4에 따른다. 다만, 위 규정에도 불구하고 이 법 시행 후 제50조의4제1항제2호부터 제4호까지의 개정규정에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 같은 조 제2항의 개정규정을 적용한다.
    제13조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 제76조제1항제5호의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

약사법

[시행 2015. 9. 29.] [법률 제13114호, 2015. 1. 28., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2015년 1월 28일
              국무총리        정홍원
              국무위원 보건복지부 장관        문형표
              국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관)        정종섭

    ⊙법률 제13114호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제14조제1항 중 "특별시·광역시·도·특별자치도(이하 "시·도"라 한다)에"를 "특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도(이하 "시·도"라 한다)에"로 하고, 같은 조 제2항 중 "특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게"를 "특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게"로 한다.

    제31조제3항 중 "제34조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품
      2. 제1호에 따른 임상시험 외에 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 의약품

    제33조의 제목 중 "의약품"을 "의약품등"으로 하고, 같은 조 제1항 중 "제31조제2항 및 제3항"을 "제31조제2항부터 제4항까지의 규정"으로, "의약품 중"을 "의약품등 중"으로 한다.

    제34조제1항 전단 중 "한다"를 "하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다"로 하고, 같은 항 후단을 삭제하며, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

    제34조의2제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 하고, 같은 조 제3항 중 "제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관"을 "임상시험실시기관"으로 한다.
      ① 임상시험을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다) 또는 생물학적 동등성시험을 실시하려는 기관은 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다.
      ② 제1항에 따른 지정을 받아 임상시험을 실시하는 기관(이하 "임상시험실시기관"이라 한다) 또는 생물학적 동등성시험을 실시하는 기관(이하 "생물학적 동등성시험실시기관"이라 한다)이 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 변경지정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

    제34조의3제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 한다.
      ① 의약품등의 안전성과 유효성에 관하여 사람 외의 것을 대상으로 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시하려는 기관은 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다.
      ② 제1항에 따른 지정을 받아 비임상시험을 실시하는 기관(이하 "비임상시험실시기관"이라 한다)이 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 변경지정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

    제34조의4를 다음과 같이 신설한다.
    제34조의4(임상시험등 종사자에 대한 교육) ① 임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관(이하 "임상시험등 실시기관"이라 한다)의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자는 임상시험등 계획서에 따라 임상시험등에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 "임상시험등 종사자"라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험등 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 "임상시험등 교육"이라 한다)을 받도록 하여야 한다.
      1. 임상시험등 실시기관의 임상시험등 수행 책임자
      2. 임상시험등을 감독·확인·검토하는 모니터요원
      3. 임상시험등 실시기관에서 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람
      4. 임상시험등에 참여하는 임상시험등 대상자의 권리 보호 및 안전에 관한 업무를 수행하는 사람으로서 총리령으로 정하는 사람
      ② 식품의약품안전처장은 임상시험등 실시기관의 장과 임상시험등을 하려는 자에게 그가 고용하고 있는 임상시험등 종사자가 임상시험등 교육을 받을 것을 명할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 임상시험등 관련 전문 단체 또는 기관 등을 임상시험등 교육을 할 기관(이하 "임상시험등 교육실시기관"이라 한다)으로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 지정 내용을 고시하여야 한다.
      ④ 임상시험등 교육실시기관은 임상시험등 교육에 관한 기록을 작성·보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.
      ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용·시간·방법 및 교육비 등 임상시험등 교육에 필요한 사항과 임상시험등 교육실시기관의 지정 요건 및 절차, 운영, 지정취소 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제36조의 제목 중 "제조 관리자"를 "제조관리자"로 하고, 같은 조 제1항 본문 중 "의약품 또는 의약외품"을 "의약품등"으로 하며, 같은 항 단서 중 "생물학적 제제"를 "생물학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제"로, "세균학적 지식을 가진 전문기술자"를 "총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자"로 한다.

    제37조의2제5항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 "제1항부터 제4항까지"를 "제1항부터 제5항까지"로, "방법과 절차, 교육비"를 "방법 및 교육비"로, "사항 및 교육실시기관의 지정"을 "사항과 제조관리자 교육실시기관의 지정 요건 및 절차, 운영, 지정취소 등"으로 한다.
      ⑤ 제4항에 따라 지정된 교육실시기관(이하 "제조관리자 교육실시기관"이라 한다)은 교육을 한 경우 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성·보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

    제37조의3제1항 중 "실시하여야"를 "하여야"로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 수의사를 두고 시판 후 안전관리업무를 할 수 있다.

    제38조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제38조의2(의약품 식별표시) ① 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제형에 해당하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(이하 "식별표시"라 한다)를 하여야 하며, 해당 식별표시를 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록한 후 시판하여야 한다.
      ② 제1항에 따라 식별표시를 등록한 자가 식별표시를 변경하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 한다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 식별표시 등록 업무를 제67조에 따라 설립된 법인이나 대통령령으로 정하는 관련 전문기관에 위탁할 수 있다.
      ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 식별표시 방법, 등록 절차 등 식별표시 제도 운영에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제39조제1항을 다음과 같이 한다.
      ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등이 제53조제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 위반되어 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 자는 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하여야 한다.
      1. 의약품의 품목허가를 받은 자
      2. 의약외품의 제조업자
      3. 제42조제2항에 따른 의약품등의 수입자
      4. 의약품등의 판매업자
      5. 약국개설자
      6. 의료기관의 개설자
      7. 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자

    제42조제1항 전단 중 "의약품등을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)는"을 "의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며,"로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "수입자"를 "제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)"로 하며, 같은 조 제3항 중 "필요한 시설"을 "영업소 등 필요한 시설"로 하고, 같은 조 제4항 및 제5항을 각각 제5항 및 제6항으로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 전단을 다음과 같이 하며, 같은 항 후단 중 "각각 "수입자"로 본다"를 "각각 "수입자"로, "제조소 또는 위탁제조판매업소"는 각각 "영업소"로 본다"로 하고, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 "의약품등의 수입 품목 허가 또는 신고"를 "수입업 신고나 품목 허가 또는 신고"로 한다.
      ④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다.
      1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
      2. 제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
      3. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
      제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항·제10항·제11항, 제31조의2부터 제31조의5까지, 제32조, 제33조, 제35조의2, 제36조, 제37조, 제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조, 제38조의2, 제40조 및 제75조를 준용한다.

    제45조제2항제2호 후단 중 "264제곱미터"를 "165제곱미터"로 한다.

    제68조의7제1항 각 호 외의 부분에 후단을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제3항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
      ② 의약품안전관리원장은 제1항에 따라 필요한 자료의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다.
      ③ 제2항에도 불구하고 의약품안전관리원장은 식품의약품안전처장이 복수의 기관 또는 사람이 보유한 자료를 통합하여 분석할 필요가 있다고 승인한 경우에는 개인식별이 가능한 부분을 포함한 자료를 제출받아 자료의 통합작업을 수행할 수 있다. 이 경우 자료를 통합한 후에는 지체 없이 개인식별이 가능한 부분을 삭제하고 복구 또는 재생되지 아니하도록 하여야 한다.
      ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 제공된 자료는 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용하여서는 아니 된다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 의약품안전관리원장이 제3항 및 제4항을 준수하는지를 정기적으로 점검하고 이를 위반한 경우에는 해임 등 필요한 조치를 할 수 있다.

    제74조 중 "제34조의2제2항, 제34조의3제2항"을 "제34조의2제1항, 제34조의3제1항"으로 한다.

    제76조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "품목제조 금지"를 "영업소 폐쇄(제42조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "성분·처방만을 변경하도록"을 "성분·처방 등의 변경만을"로 하며, 같은 항 제1호를 다음과 같이 한다.
      1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제5호는 수입자의 경우로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.

    제76조제1항제2호 중 "제31조제8항제2호"를 "제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호·제3호"로, "경우"를 "경우."로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제2호의2 및 제2호의3 중 "제42조제4항"을 각각 "제42조제5항"으로 한다.
      다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임한 경우는 제외한다.

    제76조의2제1항제3호 중 "제34조의2제2항·제4항 또는 제34조의3제2항·제4항"을 "제34조의2제1항·제4항 또는 제34조의3제1항·제4항"으로 한다.

    제77조제1호 중 "위탁제조판매업소·제조소"를 "위탁제조판매업소·제조소·영업소"로 한다.

    제83조의2 및 제85조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제83조의2(전문인력 양성) ① 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 국민보건 향상 및 제약산업 육성을 위하여 필요한 전문인력을 양성하는 데 노력하여야 한다.
      ② 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력을 양성하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 대학·연구소 등 적절한 인력과 시설 등을 갖춘 기관 또는 단체를 전문인력 양성기관으로 지정하여 필요한 교육 및 훈련을 실시하게 할 수 있다.
      ③ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정된 전문인력 양성기관에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 예산의 범위에서 그 양성에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
      ④ 제2항에 따른 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차 등은 대통령령으로 정한다.
    제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례) ① 식품의약품안전처장은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 또는 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제7호에 따른 방사선비상 상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 부처의 장의 요청에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 있다.
      1. 제31조제2항에도 불구하고 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품을 의약품 제조업자에게 제조하게 하는 행위
      2. 제42조제1항에도 불구하고 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품을 수입자에게 수입하게 하는 행위
      3. 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법·용량, 효능·효과 및 사용기간 등을 정하여 의약품 제조업자에게 제조하게 하거나 수입자에게 수입하게 하는 행위
      ② 보건복지부장관은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제40조제1항에 따라 비축한 의약품의 유효기간을 연장하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 유효기간의 연장을 요청할 수 있다.
      ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 유효기간의 연장을 요청할 수 있는 의약품의 종류·대상, 유효기간 연장 요청 절차, 저장 조건·방법, 기준 등에 관하여 필요한 사항을 총리령으로 정할 수 있다.

    제93조제1항 각 호 외의 부분 중 "2천만원"을 "5천만원"으로 한다.

    제94조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "1천만원"을 "3천만원"으로 하고, 같은 항 제3호 중 "제34조제1항 또는 제3항제2호부터 제4호까지를"을 "제34조제1항 본문·제3항·제4항을"로 하며, 같은 항에 제3호의2 및 제3호의3을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제4호 중 "제42조제4항"을 "제42조제5항"으로 한다.
      3의2. 제34조의2제1항을 위반하여 지정을 받지 아니하고 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 실시한 자
      3의3. 제34조의2제2항 본문을 위반하여 변경지정을 받지 아니하고 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 실시한 자

    제95조제1항 각 호 외의 부분 중 "300만원"을 "1천만원"으로 하고, 같은 항 제7호 중 "제42조제4항"을 각각 "제42조제5항"으로 한다.

    제96조에 제3호의2 및 제3호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
      3의2. 제38조의2제1항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 식별표시를 하지 아니하고 시판하거나 식별표시를 등록하지 아니하고 시판한 자
      3의3. 제38조의2제2항(제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경등록을 하지 아니하고 시판한 자

    제98조제1항제4호의2 및 제4호의3 중 "제42조제4항"을 각각 "제42조제5항"으로 하고, 같은 항에 제4호의4 및 제4호의5를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제5호 중 "제42조제4항"을 "제42조제5항"으로 한다.
      4의4. 제34조제1항 단서 또는 제34조의2제2항 단서를 위반하여 변경보고를 하지 아니한 자
      4의5. 제34조의4제1항·제2항을 위반하여 임상시험등 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 8개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제14조, 제34조의2, 제34조의3, 제37조의3, 제45조제2항제2호, 제68조의7, 제74조, 제76조의2, 제93조제1항, 제94조제1항 각 호 외의 부분 및 같은 항 제3호(제34조제3항·제4항 관련 부분으로 한정한다)·제3호의2·제3호의3 및 제95조제1항 각 호 외의 부분의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제33조의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(임상시험등의 계획 승인에 관한 적용례) 제34조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험등 계획 변경승인을 신청하는 경우부터 적용한다.
    제3조(비축의약품의 유효기간 연장에 관한 적용례) 이 법 시행 당시 보건복지부장관이 비축하고 있는 의약품에 대해서도 제85조의2제2항의 개정규정을 적용한다.
    제4조(의약품 식별표시에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 의약품에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 바에 따라 한 의약품 식별표시는 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 한 식별표시로 본다.
      ② 이 법 시행 당시 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 의약품에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 바에 따라 한 의약품 식별표시의 등록은 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 한 등록으로 본다.
    제5조(수입업 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품등 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등의 수입자 또는 제42조제2항에 해당하는 수입자로서 이 법 시행 후 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 이 법 시행 후 1년 이내에 제42조의 개정규정에 따라 수입업 신고를 하여야 한다.

약사법

[시행 2014. 12. 19.] [법률 제12450호, 2014. 3. 18., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2014년 3월 18일
              국무총리        정홍원
              국무위원 보건복지부 장관        문형표
              국무위원 안전행정부 장관(식품의약품안전처 소관)        

    ⊙법률 제12450호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제2조제12호가목 중 "상호 작용"을 "상호 작용이나 성상(性狀)"으로 한다.

    제5조제2호 중 "금치산자"를 "피성년후견인"으로, "한정치산자"를 "피한정후견인"으로 한다.

    제20조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑥ 제2항에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다.

    제24조제4항 중 "환자"를 "환자 또는 환자보호자"로, "하여야 한다"를 "구두 또는 복약지도서(복약지도에 관한 내용을 환자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다"로 하고, 같은 항에 후단을 다음과 같이 신설한다.
      이 경우 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제37조의4를 다음과 같이 신설한다.
    제37조의4(안전관리책임자에 대한 교육) ① 안전관리책임자는 제37조의3제1항에 따른 안전관리업무에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다.
      ② 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 안전관리책임자에게 제1항에 따른 교육을 정기적으로 받는 것 외에 수시로 교육을 받을 것을 명할 수 있다.
      ③ 안전관리책임자(제40조제3호에 따라 안전관리책임자를 변경신고한 경우에는 그 변경된 안전관리책임자를 포함한다)는 안전관리업무를 시작하는 날부터 3개월 이내에 제1항에 따른 교육을 받아야 한다. 다만, 안전관리책임자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받은 자는 그러하지 아니하다.
      ④ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 전문단체·기관을 교육기관으로 지정할 수 있다.
      ⑤ 제4항에 따른 교육기관은 교육을 실시한 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 수료자에 대한 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성·보관하여야 한다.
      ⑥ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용·시간·방법 및 교육비 등 교육에 필요한 사항과 교육기관의 지정, 운영, 지정 취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제42조제4항 전단 중 "제37조의2, 제37조의3, 제38조"를 "제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조"로 한다.

    제45조제2항제2호 단서 중 "한약·의료용고압가스"를 "동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약·의료용고압가스"로 한다.

    제68조의4 각 호 외의 부분 중 "각 호의 사업"을 "각 호의 사업 및 제86조제5항에 따라 위탁받은 의약품 부작용 피해구제사업"으로 한다.

    제68조의11제1항 중 "의약품의 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항"을 "다음 각 호의 사항"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항을 삭제하고, 같은 조 제5항 중 "제4항"을 "제1항"으로 한다.
      1. 의약품등의 부작용·위해가능성의 판단 등에 관한 사항
      2. 의약품등 부작용의 인과관계 규명, 그 밖에 약화사고 등의 원인규명에 관한 사항
      3. 제86조의3제1항에 따른 피해구제급여 등 의약품 피해구제에 관한 사항

    제6장제6절에 제68조의12를 다음과 같이 신설한다.
    제68조의12(약물역학조사관) ① 의약품안전관리원의 장은 제68조의4제1호에 따른 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 소속 직원 또는 관련 분야의 전문지식과 경험이 있는 사람 중에서 약물의 역학조사를 위하여 조사관(이하 "약물역학조사관"이라 한다)을 임명하거나 위촉할 수 있다.
      ② 의약품안전관리원의 장은 약물역학조사관을 임명하거나 위촉하였을 때에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
      ③ 의약품안전관리원의 장은 약물역학조사관으로 하여금 약국, 의료기관, 의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고·점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 약물역학조사관은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
      ④ 약물역학조사관의 자격 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

    제86조의 제목 중 "피해 구제 사업"을 "피해구제사업"으로 하고, 같은 조제1항 중 "의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고"를 "식품의약품안전처장은 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고, 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체는"으로 하며, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장은 의약품 부작용 피해구제사업을 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.

    제86조의2부터 제86조의8까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제86조의2(의약품 부작용 피해구제 부담금) ① 식품의약품안전처장은 제86조제1항에 따른 피해구제를 위하여 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)을 부과·징수한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 부과·징수를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.
      ② 부담금은 이 법에 따라 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되는 의약품의 생산액 또는 수입액에 비례하여 부과하는 기본부담금과 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 추가부담금으로 하되, 다음 각 호의 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 대통령령으로 정하는 금액으로 한다.
      1. 기본부담금: 전년도 의약품 생산액 및 수입액의 1000분의 1
      2. 추가부담금: 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25. 다만, 그 의약품의 전년도 생산액·수입액의 100분의 1을 초과하지 아니한다.
      ③ 제1항 후단에 따라 부과·징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 제2항제1호의 기본부담금의 징수금액을 피해구제 예상비용, 부담금 운용 수익금, 정부보조금 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 5년의 범위에서 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하여야 한다.
      ④ 제1항 후단에 따라 부과·징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 부담금을 다른 회계와 구분하여 계리하여야 하며, 부담금의 부과·징수 및 운용을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 재정운용위원회를 구성·운영하여야 한다.
      ⑤ 식품의약품안전처장 또는 제1항 후단에 따라 부과·징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 부담금을 납부하여야 하는 자가 납부기한까지 부담금을 내지 아니하면 30일 이상의 기간을 정하여 납부를 독촉하여야 한다. 이 경우 그 납부기한의 다음 날부터 납부일 전일까지의 기간에 대하여 체납된 부담금의 100분의 3을 초과하지 아니하는 범위에서 그 기간에 상응하는 가산금을 부과하되 가산금의 비율은 대통령령으로 정한다.
      ⑥ 제5항에 따라 독촉을 받은 자가 그 기간까지 부담금과 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.
      ⑦ 제1항에 따른 부담금의 징수방법, 납부기한, 납부절차, 이의신청, 그 밖에 부담금의 부과·징수 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
    제86조의3(의약품 부작용 피해구제급여) ① 의약품안전관리원의 장은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 피해구제급여(이하 "피해구제급여"라 한다)를 지급하여야 한다.
      1. 진료비
      2. 장애일시보상금
      3. 사망일시보상금
      4. 장례비
      ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니한다.
      1. 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우
      2. 의약품 부작용으로 인한 질병, 장애 또는 사망이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종으로 인한 것인 경우
      3. 질병, 장애 또는 사망이 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생한 경우
      4. 질병, 장애 또는 사망이 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고로 인한 것인 경우
      5. 동일한 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 이 법의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우
      6. 그 밖에 총리령으로 정하는 경우
      ③ 피해구제급여의 지급 기준·범위, 그 밖에 지급 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제86조의4(의약품 부작용 피해구제 절차 등) ① 피해구제급여를 받으려는 사람은 총리령으로 정하는 바에 따라 서류를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 피해구제급여의 지급을 신청하여야 한다.
      ② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 경우에는 지체 없이 그 부작용이나 피해의 사실조사, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부, 피해보상의 범위 및 피해구제급여의 지급제한 등에 관한 조사·감정 등을 하여야 한다.
      ③ 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 날부터 90일 이내에 제2항에 따른 조사 결과와 감정 의견을 첨부하여 심의위원회에 심의를 요청하여야 한다. 다만, 새로운 부작용 등의 이유로 조사·감정이 어려운 때에는 그 기간을 1회에 한하여 30일까지 연장할 수 있다.
      ④ 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과 피해구제급여를 지급하기로 의결한 경우에는 그 결정일부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다.
      ⑤ 의약품안전관리원의 장은 제4항에 따른 심의 결과가 제86조의3제2항에 따라 피해구제급여의 지급제한 사유에 해당하여 지급하지 아니하는 때에는 신청인에게 그 사실 및 지급제한 사유를 통지하여야 한다. 이 경우 신청인이 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 배상을 받을 수 있다고 판단하는 때에는 의약품안전관리원의 장은 총리령으로 정하는 바에 따라 그 방법을 안내할 수 있다.
      ⑥ 피해구제급여의 신청은 다음 각 호의 기간 내에 하여야 한다.
      1. 제86조의3제1항제1호: 해당 진료행위가 있은 날부터 5년
      2. 제86조의3제1항제2호부터 제4호까지: 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년
      ⑦ 심의위원회의 심의 결과와 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료분쟁조정위원회의 심의 결과가 상충되는 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 이를 중재하여야 한다.
      ⑧ 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 재결정을 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 중앙약사심의위원회에 자문하고 그 결과를 의약품안전관리원의 장에게 통보하여야 하며, 의약품안전관리원의 장은 식품의약품안전처장의 재결정이 있은 날부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다.
      ⑨ 제2항부터 제8항까지에 따른 중재, 절차·방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제86조의5(피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등) ① 의약품안전관리원의 장은 신청인이 고의 또는 중대한 과실로 해당 질병의 상태를 악화시키거나 치유를 거부·방해한 것으로 인정되는 때에는 피해구제급여의 전부 또는 일부의 지급을 중단할 수 있다.
      ② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 받은 사람이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 피해구제급여액(제1호의 경우에는 그 급여액의 2배를 말한다)을 징수하여 부담금 회계의 수익금으로 하여야 한다.
      1. 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우
      2. 피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정·중재를 받은 경우
      3. 그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우
      ③ 제1항 및 제2항에 따른 피해구제급여의 중단 및 징수 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제86조의6(부작용 피해의 조사 등) ① 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사·감정을 할 때에는 신청인, 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급하는 자, 관련 이해관계인 또는 참고인으로 하여금 출석하여 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있다.
      ② 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사·감정을 실시하는 경우에는 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료인(해당 의료기관 개설자를 포함한다)이나 그 의약품을 조제한 약사(해당 약국 개설자를 포함한다)에게 부작용의 원인이 된 의약품의 처방·조제 당시 환자의 상태 및 처방·조제 행위 등에 대하여 구두 또는 서면으로 소명하도록 요구할 수 있다.
      ③ 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사·감정을 실시하는 경우 부작용이 발생한 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·판매업자 또는 그 의약품을 처방·조제한 의료기관·약국 등에 출입하여 관련 문서 또는 물건을 조사·열람 또는 복사할 수 있다. 이 경우 조사자는 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
      ④ 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 신청한 사람에 대하여 부작용의 인과관계를 규명하는 데 필요한 조사를 위하여 정부기관과 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관에 개인식별이 가능하여 자료 간 연계분석이 가능한 형태의 정보를 요구할 수 있다. 이 경우 요구를 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
      ⑤ 제1항부터 제4항까지 규정한 사항 외에 부작용 피해의 조사·감정에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
    제86조의7(피해구제급여권의 보호) 이 법에 따른 피해구제급여를 받을 권리는 양도 또는 압류하거나 담보로 제공할 수 없다.
    제86조의8(공과금 면제 등) 국가나 지방자치단체는 피해구제급여로 지급된 금액에 대하여는 공과금을 부과하지 아니한다.

    제8장에 제92조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제) 약물역학조사관은 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

    제95조제1항에 제12호를 다음과 같이 신설한다.
      12. 제86조의5제2항제1호에 따른 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 사람

    제96조제5호 중 "제69조제1항"을 "제68조의12제3항 또는 제69조제1항"으로, "관계 공무원의 검사·질문·수거"를 "약물역학조사관 또는 관계 공무원의 조사·검사·질문·수거"로 하고, 같은 조에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
      7. 제86조의6제3항에 따른 조사·열람 또는 복사를 정당한 이유 없이 거부·방해 또는 기피한 자

    제98조제1항에 제2호의2·제3호의2·제4호의3 및 제7호의6부터 제7호의8까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 제20조제6항을 위반하여 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자
      3의2. 제24조제4항을 위반하여 복약지도를 하지 아니한 사람
      4의3. 제37조의4(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 교육을 받지 아니한 사람
      7의6. 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 아니한 자(참고인은 제외한다)
      7의7. 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 아니한 자(참고인은 제외한다)
      7의8. 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조, 제20조제6항, 제45조제2항제2호 및 제98조제1항제2호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제2조, 제24조제4항, 제98조제1항제3호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제37조의4, 제42조제4항 및 제98조제1항제4호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(부담금의 부과·징수 등에 관한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법이 공포된 날부터 부담금의 부과·징수 및 운영조직 설립 등 이 법 시행을 위하여 필요한 준비행위를 할 수 있다.
    제3조(피해구제에 관한 적용례) 의약품 부작용 피해구제는 이 법 시행 후 최초로 발생한 부작용 피해부터 적용한다.
    제4조(피해구제급여 지급범위의 단계적 적용) 피해구제급여는 이 법 시행 후 5년의 범위에서 대통령령으로 정하는 바에 따라 사망일시보상금부터 지급하되 그 지급 범위를 단계적으로 확대하여 적용한다.
    제5조(금치산자 등에 대한 경과조치) 제5조의 개정규정에도 불구하고  법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 또는 한정치산 선고의 효력이 유지되는 사람에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

약사법

[시행 2013. 8. 13.] [법률 제12074호, 2013. 8. 13., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        박근혜 (인)
        2013년 8월 13일
              국무총리        정홍원
              국무위원 보건복지부 장관        진영
              국무위원 안전행정부 장관(식품의약품안전처 소관)        유정복

    ⊙법률 제12074호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제76조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "기간을 정하여"를 "1년의 범위에서"로 한다.

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
    제2조(업무의 정지에 관한 적용례) 제76조제1항의 개정규정은 이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하는 경우에도 적용한다.

약사법

[시행 2012. 11. 15.] [법률 제11421호, 2012. 5. 14., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이명박 (인)
        2012년 5월 14일
              국무총리        김황식
              국무위원 보건복지부 장관        임채민

    ⊙법률 제11421호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제31조의5를 다음과 같이 신설한다.
    제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신) ① 제31조제2항 및 제3항에 따른 의약품의 품목허가 및 품목신고의 유효기간은 5년으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 유효기간을 적용하지 아니한다.
      1. 원료의약품
      2. 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품
      3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 의약품으로서 보건복지부령으로 정하는 의약품
      ② 제1항에도 불구하고 제32조에 따른 재심사 대상 의약품에 대한 품목허가의 유효기간은 해당 의약품에 대한 재심사 기간이 끝난 후부터 적용한다.
      ③ 품목허가를 받은 자는 제1항 및 제2항에 따른 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전청장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하여야 한다.
      ④ 식품의약품안전청장은 의약품의 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정하는 경우, 제3항에 따른 갱신에 필요한 자료를 제출하지 아니한 경우 등에는 해당 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고를 갱신하지 아니할 수 있다.
      ⑤ 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 유효기간 동안 제조되지 아니한 의약품에 대하여는 제3항에 따라 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신할 수 없다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품의 경우에는 그러하지 아니하다.
      ⑥ 제1항 및 제2항에 따른 유효기간의 산정방법과 제3항 및 제4항에 따른 품목허가 및 품목신고 갱신의 기준, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제42조제4항 전단 중 “제31조의4까지”를 “제31조의5까지”로 한다.

    제44조제2항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다.
      1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다)

    제44조의2부터 제44조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제44조의2(안전상비의약품 판매자의 등록) ① 안전상비의약품(일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 시장·군수·구청장에게 안전상비의약품 판매자로 등록하여야 한다.
      ② 제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중 무휴(無休) 점포를 갖춘 자로서 지역 주민의 이용 편리성, 위해의약품의 회수 용이성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 등록기준을 갖추어야 한다.
      ③ 안전상비의약품 판매자는 등록한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려면 시장·군수·구청장에게 변경등록을 하여야 한다.
      ④ 안전상비의약품 판매자는 안전상비의약품의 판매 업무를 폐업 또는 휴업하거나 휴업 이후 그 업무를 재개한 경우에는 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.
      ⑤ 제1항부터 제3항까지에 따른 등록, 변경등록 등에 필요한 사항과 제4항에 따른 폐업·휴업·재개 신고의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
    제44조의3(안전상비의약품 판매자의 교육) ① 제44조의2제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 미리 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받아야 한다.
      ② 보건복지부장관은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 안전상비의약품 판매자(종업원을 포함한다)에게 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.
      ③ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 단체 또는 기관을 교육기관으로 지정할 수 있다.
      ④ 제1항 및 제2항에 따른 교육의 내용, 시간, 방법, 절차, 교육비 등에 관하여 필요한 사항과 제3항에 따른 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
    제44조의4(안전상비의약품 판매자의 준수사항) 안전상비의약품 판매자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
      1. 안전상비의약품이 보건위생상 위해가 없고 그 효능이 떨어지지 아니하도록 시설과 안전상비의약품을 관리할 것
      2. 보건위생과 관련된 사고가 일어나지 아니하도록 종업원을 철저히 감독할 것
      3. 1회 판매 수량 제한, 연령에 따른 판매 제한 등 판매 시 안전관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 지킬 것
      4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 사항에 준하는 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항을 지킬 것
    제44조의5(준용) ① 제39조제1항, 제47조제1항, 제50조제1항 및 제3항, 제56조제2항, 제68조의7, 제69조, 제71조, 제72조제2항은 제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자에 준용한다. 이 경우 “약국개설자”는 “제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자”로 보고, 제50조제3항 중 “일반의약품”은 “제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품”으로 본다.
      ② 제47조의2제2항은 제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자에게 준용한다. 이 경우 “약국”은 “안전상비의약품 판매자”로 본다.

    제56조제1항제8호를 다음과 같이 한다.
      8. “전문의약품” 또는 “일반의약품”[안전상비의약품은 “일반(안전상비)의약품”]이라는 문자

    제76조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제76조의3(안전상비의약품 판매자의 등록취소) ① 시장·군수·구청장은 안전상비의약품 판매자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 및 제3호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소하여야 한다.
      1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우
      2. 제39조제1항 전단을 위반하여 의약품을 회수하지 아니하거나 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우
      3. 제44조의2제2항에 따른 등록기준에 미달한 경우
      4. 제44조의2제3항을 위반하여 변경등록을 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경등록을 한 경우
      5. 제44조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 경우
      6. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 경우(1년 이내에 3회 이상 위반한 경우만 해당한다)
      7. 제47조제1항을 위반하여 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지키지 아니한 경우
      8. 제50조제1항을 위반하여 등록된 장소 외의 장소에서 의약품을 판매한 경우
      9. 제69조제1항제1호에 따른 서류·자료의 제출 요구에 따르지 아니하거나 같은 항 제2호 및 제3호에 따른 출입·검사·질문·수거를 거부·방해·기피한 경우
      10. 제71조제1항에 따른 폐기 등의 명령 또는 같은 조 제2항에 따른 회수·폐기 등의 명령에 따르지 아니하거나 같은 조 제3항에 따른 회수·폐기 등의 처분을 거부·방해·기피한 경우
      11. 제72조제2항에 따른 공표 명령에 따르지 아니한 경우
      ② 제1항에 따라 등록이 취소된 자는 등록이 취소된 날부터 1년 이내에 다시 안전상비의약품 판매자로 등록할 수 없다.

    제77조에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다.
      1의2. 제76조의3에 따른 등록의 취소

    제82조 전단 및 후단 중 “허가·등록”을 각각 “허가·갱신·등록”으로 한다.

    제90조 중 “제50조제1항·제2항”을 “제50조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제2항”으로 한다.

    제94조제1항제8호 중 “제50조제1항”을 “제50조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)”으로 한다.

    법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제94조제1항제11호 중 “제71조제1항·제2항 및 제72조제1항·제2항”을 “제71조제1항·제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제72조제1항·제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)”으로, “제71조제3항”을 “제71조제3항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)”으로 한다.

    법률 제10788호 약사법 일부개정법률 제95조제1항제8호 중 “제47조제1항·제4항”을 “제47조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제4항”으로 한다.

    법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제95조제1항제8호 중 “제47조제1항·제4항”을 “제47조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제4항”으로 한다.

    제96조제5호 및 제6호 중 “제69조제1항”을 각각 “제69조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)”으로 한다.

    제98조제1항제7호를 제6호의2로 하고, 같은 항에 제6호의3, 제6호의4 및 제7호를 각각 다음과 같이 신설한다.
      6의3. 제44조의2제4항 본문을 위반하여 폐업·휴업·재개 신고를 하지 아니한 자
      6의4. 제44조의3제2항에 따른 명령을 위반하여 교육을 받지 아니한 자
      7. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 자

    제98조제1항제7호의2 중 “제47조의2제2항”을 “제47조의2제2항(제44조의5제2항에서 준용하는 경우를 포함한다)”으로 하고, 같은 항 제7호의3을 다음과 같이 한다.
      7의3. 제56조제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 자

              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조의5 및 제42조제4항 전단의 개정규정은 2013년 1월 1일부터 시행하고, 법률 제11251호 약사법 일부개정법률 제95조제1항제8호의 개정규정은 2013년 8월 2일부터 시행한다.
    제2조(품목허가 및 품목신고의 유효기간에 관한 특례) 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품과 2013년 1월 1일 전에 재심사 기간이 끝난 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고의 유효기간은 제31조의5제1항의 개정규정(제42조제4항 전단의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 2018년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 날까지로 한다.

약사법

[시행 2012. 2. 1.] [법률 제11251호, 2012. 2. 1., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이명박 (인)
        2012년 2월 1일
              국무총리        김황식
              국무위원 보건복지부 장관        임채민

    ⊙법률 제11251호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제5조제3호를 다음과 같이 한다.
      3. 마약·대마·향정신성의약품 중독자

    제23조제4항제3호 중 “정신분열증”을 “조현병(調絃病)”으로 한다.

    제37조의3제1항 중 “약사 또는 한약사”를 “의사·약사 또는 한약사”로 한다.

    제65조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제65조의2(기재상의 주의) 제65조에 따른 기재사항은 다른 문자·기사·그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다.

    제66조 후단 중 ““의약외품””을 ““의약외품”으로, “제31조제2항 및 제3항” 및 “제31조제2항·제3항”은 각각 “제31조제4항””으로 한다.

    제72조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 해당 의약품등의 사용으로 인하여 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 초래하는 등 보건복지부령으로 정하는 위해가 발생한 경우에는 공표를 명하여야 한다.

    제72조제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③ 제1항 및 제2항에 따라 공표명령을 받은 자는 제71조제5항에 따른 위해성 등급에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 공표하여야 한다.
      1. 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체
      2. 의학·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체
      3. 자사(自社) 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체

    제72조제4항(종전의 제3항)을 다음과 같이 한다.
      ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 공표에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제76조제1항제5호 중 “아니한”을 “아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한”으로 하고, 같은 항에 제5호의3을 다음과 같이 신설한다.
      5의3. 제71조제1항·제2항 및 제72조제1항·제2항에 따른 명령을 위반한 경우

    제84조제1항 중 “시·도지사 또는 질병관리본부장에게”를 “지방식품의약품안전청장, 질병관리본부장, 식품의약품안전평가원장 또는 시·도지사에게”로 한다.

    제85조 제목 중 “동물 의약품”을 “동물용 의약품”으로 하고, 같은 조에 제6항부터 제9항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      ⑥ 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림수산식품부장관이 정하여 고시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 된다. 다만, 동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자, 약국개설자 또는 동물용 의약품 도매상 간에 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 오용·남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품
      2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품
      3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품
      ⑦ 약국개설자는 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 다만, 농림수산식품부장관이 정하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품은 그러하지 아니하다.
      1. 주사용 항생물질 제제
      2. 주사용 생물학적 제제
      ⑧ 제6항 및 제7항에도 불구하고 이 법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 이 경우 판매방법·기록관리 및 구입자의 범위·준수사항, 그 밖에 필요한 사항은 농림수산식품부령으로 정한다.
      1. 농림수산식품부장관이 정하는 도서·벽지의 축산농가 또는 수산생물양식어가에 판매하는 경우
      2. 농림수산식품부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 긴급방역의 목적으로 「가축전염병예방법」 제15조 또는 「수산생물질병 관리법」 제13조에 따라 동물용 의약품의 사용을 명령한 경우
      ⑨ 이 법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자는 담합행위의 금지, 판매장소의 지정, 기록관리 등 동물용 의약품의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위하여 농림수산식품부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

    제89조제3항 본문 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전청장(의약품판매업자의 경우에는 시장·군수·구청장을 말한다)”으로 한다.

    제94조제1항제11호 중 “제71조제1항·제2항”을 “제71조제1항·제2항 및 제72조제1항·제2항”으로, “같은 조 제3항”을 “제71조제3항”으로 한다.

    법률 제10788호 약사법 일부개정법률 제95조제1항제8호 중 “제47조제1항·제4항”을 “제47조제1항·제4항 또는 제85조제9항”으로 하고, 같은 항에 제11호를 다음과 같이 신설한다.
      11. 제85조제6항·제7항을 위반하여 처방전 없이 동물용 의약품을 판매한 자

    제96조제6호 중 “제72조부터 제75조까지의 규정”을 “제72조제3항·제4항, 제73조, 제74조 및 제75조”로 한다.

    제98조제1항제6호 및 제8호를 각각 삭제한다.

              부칙
    제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
      ② 제1항에도 불구하고 제65조의2, 제72조, 제76조, 제94조, 제96조 및 제98조제1항제6호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
      ③ 제1항에도 불구하고 제85조 및 법률 제10788호 약사법 일부개정법률 제95조의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(의약외품 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항에 관한 경과조치) 제65조의2의 개정규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장 및 첨부 문서(표시를 포함한다)는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 후 2년이 되는 날까지 해당 품목의 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서에 계속 사용할 수 있다.
    제3조(벌칙 및 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙이나 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

약사법

[시행 2012. 3. 15.] [법률 제11118호, 2011. 12. 2., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이명박 (인)
        2011년 12월 2일
              국무총리        김황식
              국무위원 보건복지부 장관        임채민

    ⊙법률 제11118호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제5조제4호 중 “「보건범죄단속에 관한 특별조치법」”을 “「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」”으로 한다.

    제31조의3 및 제31조의4를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제31조의3(의약품 특허목록) ① 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허권의 특허권자, 존속기간, 권리범위 등 보건복지부령으로 정하는 사항(이하 “특허정보”라 한다)을 의약품 특허목록(이하 “특허목록”이라 한다)에 등재 받으려면 식품의약품안전청장에게 등재 신청을 하여야 한다.
      ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 등재 신청을 받은 의약품에 관한 특허권이 보건복지부령으로 정하는 대상 및 기준을 충족하면 해당 의약품에 관한 특허정보를 특허목록에 등재하여야 한다.
      ③ 제2항에 따라 특허목록에 등재된 의약품(이하 “등재의약품”이라 한다)의 품목허가를 받은 자는 특허목록에 등재된 특허정보를 변경하려면 식품의약품안전청장에게 변경 등재 신청을 하여야 한다.
      ④ 식품의약품안전청장은 제3항에 따른 변경 등재 신청의 내용을 확인하고 적절하다고 판단되면 특허목록에 등재된 특허정보를 변경하여야 한다.
      ⑤ 식품의약품안전청장은 등재의약품에 관한 특허권이 제2항에 따른 대상 및 기준을 충족하지 못하게 된 경우에는 직권으로 등재의약품에 관한 특허정보를 특허목록에서 삭제하거나 변경할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전청장은 미리 해당 등재의약품의 품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다.
      ⑥ 식품의약품안전청장은 의약품에 관한 특허정보를 특허목록에 등재한 경우나 등재의약품에 관한 특허정보를 삭제 또는 변경한 경우에는 그 내용을 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.
      ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 특허목록 등재, 등재된 특허정보의 삭제·변경 및 특허목록 공고의 절차·방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
    제31조의4(품목허가 신청 사실 통지) ① 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따른 의약품의 품목허가를 신청한 자는 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자(이하 “특허권자등”이라 한다)에게 품목허가를 신청한 사실 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 알려야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 경우
      2. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가를 신청한 경우
      3. 등재의약품의 특허권자등이 통지하지 않는 것에 동의한 경우
      4. 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 등재의약품에 관한 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우
      5. 제1호부터 제4호까지의 경우에 준하는 경우로서 보건복지부령으로 정하는 경우
      ② 제1항에 따른 통지의 기한, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제42조제4항 전단 중 “제32조”를 “제31조의3, 제31조의4, 제32조”로 한다.

    법률 제10512호 약사법 일부개정법률 제42조제4항 전단 중 “제31조의2”를 “제31조의2부터 제31조의4까지”로 한다.

              부칙
    이 법은 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」이 발효되는 날부터 시행한다. 다만, 제5조제4호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하며, 법률 제10512호 약사법 일부개정법률 제42조제4항 전단의 개정규정은 2012년 3월 31일부터 시행한다.

약사법

[시행 2012. 6. 8.] [법률 제10788호, 2011. 6. 7., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이명박 (인)
        2011년 6월 7일
              국무총리        김황식
              국무위원 보건복지부 장관        진수희

    ⊙법률 제10788호
    약사법 일부개정법률

    법률 제10512호 약사법 일부개정법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제2조제4호가목 중 “대한약전(大韓藥典)”을 “대한민국약전(大韓民國藥典)”으로 하고, 같은 조에 제15호부터 제17호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
      15. “임상시험”이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말한다.
      16. “비임상시험”이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.
      17. “생물학적 동등성시험”이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

    제7조 중 “사항을”을 “바에 따라”로 한다.

    제11조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ⑤ 약사회는 제79조의2에 따른 자격정지 처분 요구에 대한 심의·의결을 위하여 윤리위원회를 둔다.
      ⑥ 윤리위원회의 구성, 운영 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제12조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ⑤ 한약사회는 제79조의2에 따른 자격정지 처분 요구에 대한 심의·의결을 위하여 윤리위원회를 둔다.
      ⑥ 윤리위원회의 구성, 운영 등에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제14조제1항 중 “구와 시”를 “구와 시(특별자치도의 경우에는 행정시를 말한다. 이하 같다)”로 한다.

    제21조제3항제4호 중 “식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한”을 “필요한”으로 한다.

    제34조를 다음과 같이 한다.
    제34조(임상시험등의 계획 승인 등) ① 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다. 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서를 변경하려는 경우에도 또한 같다.
      ② 제1항에도 불구하고 판매 중인 의약품등에 대하여 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과 등을 관찰하고 이상 반응이 있는지를 조사하기 위한 시험 등 보건복지부령으로 정하는 임상시험과 생물학적 동등성시험(이하 “임상시험등”이라 한다)은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다.
      ③ 제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
      1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관에서 임상시험등을 실시할 것. 다만, 임상시험등의 특성상 임상시험실시기관이나 생물학적 동등성시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 보건복지부령으로 정하는 임상시험등은 그러하지 아니하다.
      2. 사회복지시설 등 보건복지부령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 “수용자”라 한다)를 임상시험등의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험등의 특성상 수용자를 그 대상자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험등의 대상자로 선정할 수 있다.
      3. 임상시험등의 내용, 임상시험등을 하는 동안 그 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상 내용과 절차 등을 임상시험등의 대상자에게 설명하고 동의를 받을 것
      4. 보건복지부령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등을 사용할 것
      ④ 임상시험등을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자의 치료를 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 승인을 받은 경우에는 해당 의약품등을 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있으며, 이 경우 제3항제3호를 준용하여야 한다.
      1. 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자
      2. 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 보건복지부령으로 정하는 응급환자
      ⑤ 식품의약품안전청장은 안전성·유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제제, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등에 대한 임상시험등이 공익상 또는 보건위생상 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있으면 제1항에 따라 승인을 받으려는 임상시험등을 제한할 수 있다.
      ⑥ 식품의약품안전청장은 제1항 전단 및 후단에 따라 승인을 받은 임상시험등이 그 승인을 받은 사항에 위반되거나 임상시험등에 대하여 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험등을 중지하거나 임상시험등의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
      ⑦ 제1항에 따른 임상시험등의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 제3항제3호에 따른 임상시험등의 대상자의 동의 내용과 시기 및 방법, 임상시험등의 실시 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제34조의2·제34조의3 및 제35조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ① 식품의약품안전청장은 제34조에 따른 임상시험을 실시할 기관(「의료법」에 따른 의료기관에 한정한다. 이하 “임상시험실시기관”이라 한다)과 제34조에 따른 생물학적 동등성시험을 실시할 기관(이하 “생물학적 동등성시험실시기관”이라 한다)을 지정하여야 한다.
      ② 제1항에 따라 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자는 그에 필요한 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어야 한다.
      ③ 제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관이 임상시험등을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 생물학적 동등성시험성적서를 작성·발급하고 그 임상시험등에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.
      ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건과 절차·방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
    제34조의3(비임상시험실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전청장은 의약품등의 안전성과 유효성에 관하여 사람 외의 것을 대상으로 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 기관(이하 “비임상시험실시기관”이라 한다)을 지정하여야 한다.
      ② 제1항에 따라 비임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 제1항에 따른 비임상시험에 필요한 시설, 전문인력 및 기구를 갖추어야 한다.
      ③ 비임상시험실시기관은 제1항에 따른 비임상시험을 실시하였을 때에는 비임상시험성적서를 작성·발급하고 그 비임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.
      ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 비임상시험실시기관의 지정요건과 절차·방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
    제35조의2(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토) ① 제31조에 따라  의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 제34조에 따라 임상시험등을 하려는 자는 허가·신고·승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전청장에게 검토를 요청할 수 있다.
      ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다.
      ③ 식품의약품안전청장은 제31조 및 제34조에 따른 허가·신고·승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다.
      ④ 제1항에 따른 사전 검토의 대상·범위와 그 절차·방법 등 사전 검토에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제36조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③ 의약품등의 제조업자는 제1항 또는 제2항에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 한다)를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다.

    제37조제1항 중 “제36조에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 한다)는”을 “제조관리자는”으로 한다.

    제37조의2를 제37조의3으로 하고, 제37조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제37조의2(제조관리자 등에 대한 교육) ① 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다.
      ② 식품의약품안전청장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 제조관리자에게 제1항에 따른 교육을 받을 것을 명할 수 있다.
      ③ 제조관리자(제40조제3호에 따라 제조관리자를 변경신고한 경우에는 그 변경된 제조관리자를 포함한다)는 제1항에 따른 교육을 3개월 이내에 받아야 한다. 다만, 제조관리자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받은 자는 그러하지 아니하다.
      ④ 식품의약품안전청장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 전문단체 또는 기관을 교육실시기관으로 지정·고시할 수 있다.
      ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용·시간·방법과 절차, 교육비 등 제조관리자의 교육에 필요한 사항 및 교육실시기관의 지정에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제38조제1항 중 “의약품등의 제조업자”를 “의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자”로 한다.

    제39조제3항 중 “회수 절차”를 “회수 절차, 회수의약품등의 폐기 및 사후조치”로 한다.

    제42조제4항 전단 중 “제33조”를 “제33조, 제35조의2”로, “제37조의2”를 “제37조의2, 제37조의3”으로 한다.

    제45조제1항 전단 중 “시·도지사”를 “시장·군수·구청장”으로 하고, 같은 조 제6항을 제7항으로 하며, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.

    제46조제3호 중 “)”를 “) 또는 약국개설자”로 한다.

    제47조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④ 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.
      1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국
        가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)
        나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
        다. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)
        라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
        마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
        바. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인
        사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
        아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)
      2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국
        가. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
        나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
        다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
        라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
        마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
        바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인
        사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
        아. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

    제51조의 제목 “(대한약전)”을 “(대한민국약전)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “의약품의 제법(製法)·성상(性狀)·성능·품질 및 저장 방법”을 “의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등”으로, “대한약전(大韓藥典)을”을 “대한민국약전을”로 하며, 같은 조 제2항 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로, “원약(原藥)인 의약품”을 “원료의약품”으로, “의약품을”을 “의약품등을”로 한다.

    제52조제1항 중 “항생물질과 그 제제, 생물학적 제제 및 대한약전에 실리지 아니한 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품”을 “생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품”으로, “그 제법·성상·성능·품질 및 저장 방법”을 “성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등”으로 한다.

    제53조를 다음과 같이 한다.
    제53조(국가출하승인의약품) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 보건복지부령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전청장의 출하승인을 받아야 한다.
      1. 생물학적 제제
      2. 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품
      3. 그 밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 제제
      ② 제1항에 따른 출하승인의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제54조 중 “과학기술부장관”을 “교육과학기술부장관”으로 한다.

    제56조를 다음과 같이 한다.
    제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다.
      1. 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소를 포함한다)
      2. 명칭(대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 정한 명칭, 그 밖의 의약품은 일반 명칭)
      3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한
      4. 중량 또는 용량이나 개수
      5. 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
      6. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
      7. 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품은 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지)
      8. “전문의약품” 또는 “일반의약품”이라는 문자
      9. 제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항
      10. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항
      ② 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약품의 가격을 의약품의 용기나 포장에 적어야 한다.

    제57조 중 “제56조 각 호”를 “제56조제1항 각 호 및 같은 조 제2항”으로 한다.

    제58조제2호 중 “대한약전”을 각각 “대한민국약전”으로 한다.

    제61조제1항제2호 중 “제조·제제”를 “제조”로 한다.

    제62조제1호 중 “대한약전”을 각각 “대한민국약전”으로 한다.

    제65조를 다음과 같이 한다.
    제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 포장에는 의약외품의 명칭과 제조업자·수입자의 상호만을 적을 수 있다.
      1. 의약외품의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)
      2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소
      3. 용량 또는 중량(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)
      4. 제조 번호와 제조 연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 제조 연월일 대신에 사용기한을 말한다)
      5. 주요 성분의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)
      6. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
      7. “의약외품”이라는 문자
      8. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항
      ② 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약외품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약외품의 가격을 의약외품의 용기나 포장에 적어야 한다.

    제68조의2제3항을 다음과 같이 한다.
      ③ 제1항에 따른 광고심의의 절차와 방법, 심의 결과에 대한 이의신청, 심의 내용의 변경과 심의 결과의 표시 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제6장에 제6절(제68조의3부터 제68조의11까지)을 다음과 같이 신설한다.
                  제6절 한국의약품안전관리원
    제68조의3(설립) ① 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가정보·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보(이하 “의약품안전정보”라 한다)의 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원(이하 “의약품안전관리원”이라 한다)을 설립한다.
      ② 의약품안전관리원은 법인으로 한다.
      ③ 의약품안전관리원에 관하여는 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.
      ④ 그 밖에 의약품안전관리원의 조직 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
    제68조의4(사업) 의약품안전관리원은 제84조에 따라 식품의약품안전청장으로부터 위탁받은 다음 각 호의 사업과 의약품안전정보와 관련하여 대통령령으로 정하는 수익사업을 수행한다.
      1. 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명
      2. 의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품안전정보관리시스템의 구축
      3. 의약품안전정보의 수집·분석·평가·관리 및 제공
      4. 의약품안전정보의 개발·활용을 위한 조사·연구 및 교육·홍보
    제68조의5(운영재원) 의약품안전관리원은 정부 또는 정부 외의 자의 출연금, 그 밖의 수익금으로 운영한다.
    제68조의6(사업계획서의 제출 등) ① 의약품안전관리원의 사업연도는 정부의 회계연도에 따른다.
      ② 의약품안전관리원은 대통령령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도의 사업계획서 및 예산서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다. 이를 변경하고자 할 때에도 또한 같다.
    제68조의7(자료제공의 요청) ① 의약품안전관리원장은 의약품안전정보의 수집·평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다.
      1. 국가 또는 지방자치단체
      2. 공공기관 또는 공공단체
      3. 연구기관
      4. 약국개설자 또는 의료기관 개설자
      5. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자 등 이 법에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자
      ② 제1항에 따른 요청을 받은 기관 또는 사람은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.
    제68조의8(부작용 등의 보고) ① 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병·장애·사망, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 의약품등의 안전성·유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.
      ② 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 보건복지부령으로 정하는 중대한 질병·장애·사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.
      ③ 의약품안전관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 보고받은 사항을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
    제68조의9(비밀유지의무) 의약품안전관리원의 임원이나 직원 또는 그 직에 있었던 자는 직무상 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.
    제68조의10(유사명칭의 사용금지) 의약품안전관리원이 아닌 자는 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.
    제68조의11(의약품부작용 심의위원회의 설치) ① 의약품의 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전청에 의약품부작용 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)를 둔다.
      ② 심의위원회는 위원장 1명을 포함한 10명 이상 15명 이내의 위원으로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다.
      ③ 위원은 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장이 임명하거나 위촉(委囑)하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 각각 1명 이상 포함되어야 한다.
      1. 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 갖춘 자
      2. 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체가 추천하는 자
      3. 「의료법」 및 법의학 전문가로서 판사, 검사 또는 변호사의 자격이 있는 자
      4. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원
      ④ 심의위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
      1. 의약품등의 부작용·위해가능성에 관한 사항
      2. 의약품등 부작용의 인과관계 규명에 관한 사항
      ⑤ 심의위원회는 제4항 각 호의 사항을 전문적으로 심의하도록 하기 위하여 전문위원회를 둘 수 있다.
      ⑥ 심의위원회 및 전문위원회의 구성과 운영, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제69조제1항제1호 중 “수입자 또는 판매업자,”를 “수입자 또는 판매업자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 제73조제1항에 따른 품질검사기관,”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “사무소,”를 “사무소, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 제73조제1항에 따른 품질검사기관, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 용도로 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소,”로 한다.

    제73조를 다음과 같이 한다.
    제73조(검사명령과 품질검사기관) ① 식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 의약품등의 품질검사를 위하여 의약품등의 제조업자, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 식품의약품안전청장 또는 시·도지사가 지정한 품질검사기관(이하 “품질검사기관”이라 한다)에서 제조·수입하거나 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등에 관한 검사를 받도록 명할 수 있다.
      ② 식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 제1항에 따른 검사에 필요한 시설 및 전문인력을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하여야 한다.
      ③ 품질검사기관은 제1항에 따른 검사를 하였을 때에는 품질검사성적서를 작성·발급하고, 그 검사에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.
      ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 품질검사기관의 지정요건과 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제73조의2 및 제73조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제73조의2(품질검사기관 지정의 유효기간) ① 제73조제2항에 따라 지정된 품질검사기관의 지정에 관한 유효기간은 지정받은 날부터 3년으로 한다.
      ② 제1항에 따른 유효기간은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 1회에 한하여 그 기간을 연장할 수 있다.
      ③ 제1항 및 제2항에 따라 유효기간이 만료되는 품질검사기관으로서 제73조제4항에 따른 품질검사기관의 지정요건을 갖춘 품질검사기관에 대하여는 같은 조에 따라 다시 지정할 수 있다.
    제73조의3(검사원의 교육) ① 품질검사기관의 대표자와 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받아야 한다.
      ② 제1항에 따른 검사방법 등에 관한 교육의 실시기관 및 내용 등은 보건복지부령으로 정한다.

    제74조 중 “품목허가를 받은 자나 수입자 또는 판매업자”를 “품목허가를 받은 자, 수입자, 판매업자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관”으로, “제42조제3항 및 제45조제2항”을 “제34조의2제2항, 제34조의3제2항, 제42조제3항, 제45조제2항 및 제73조제2항”으로 한다.

    제76조제1항 각 호 외의 부분 본문을 다음과 같이 하고, 같은 항 제2호 중 “제31조제4항제2호”를 “제31조제8항제2호”로 한다.
      의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전청장이, 약국개설자나 의약품 판매업자에게는 시장·군수·구청장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.

    제76조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 제34조의2, 제34조의3 또는 제73조에 따른 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관(이하 “검사기관등”이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호·제2호(고의 또는 중대한 과실인 경우에 한한다)·제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.
      1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
      2. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우
      3. 제34조의2제2항·제4항, 제34조의3제2항·제4항 또는 제73조제2항·제4항에 따른 지정요건에 미달된 경우
      4. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우
      5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우
      ② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 2년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.
      ③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 보건복지부령으로 정한다.

    제77조제2호를 제3호로 하고, 같은 조에 제2호를 다음과 같이 신설한다.
      2. 제76조의2제1항에 따른 지정의 취소

    제79조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제79조의2(약사회 및 한약사회의 자격정지 처분 요구 등) 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 제79조제2항제1호 중 윤리 기준 위반에 해당하는 경우에는 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있다.

    제81조제1항 전단 중 “5천만원”을 “2억원(약국개설자 또는 한약업사는 5천만원)”으로 한다.

    제82조를 다음과 같이 한다.
    제82조(수수료) 이 법에 따른 면허·허가·등록·신고·승인·지정, 사전 검토, 의약품유통정보의 제공, 광고심의 신청을 하려는 자, 신제품의 기준을 정하거나 시험에 응시하려는 자 또는 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 요청하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허·허가·등록·신고·승인 또는 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

    제84조제2항 중 “제67조에 따른 단체”를 “제67조에 따른 단체 또는 의약품안전관리원”으로 한다.

    제85조제1항 전단 및 후단 중 “농림부령”을 각각 “농림수산식품부령”으로 한다.

    제88조제1항 본문 중 “제31조부터 제33조까지”를 “제31조, 제31조의2, 제32조부터 제34조까지, 제35조의2”로 한다.

    제89조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “제조업자·품목허가를 받은 자 또는 의약품 도매상(이하 이 조에서 “제조업자등”이라 한다)이”를 “제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 의약품 판매업자(한약업사는 제외한다), 검사기관등으로 지정받은 자(이하 이 조 및 제89조의2에서 “제조업자등”이라 한다)가”로 하고, 같은 항 각 호를 다음과 같이 하며, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 한다.
      1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자: 제31조제8항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
      2. 의약품 판매업자: 제46조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
      ② 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 제31조제2항부터 제4항까지 또는 제42조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자의 지위를 승계한다.
      ③ 제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 1개월 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다.

    제89조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제89조의2(행정제재처분 효과의 승계) 제89조에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 제조업자등과 수입자에 대한 행정처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 새로운 제조업자등(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)과 수입자가 영업을 승계할 때에 그 처분 또는 위반사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다.

    제94조제1항제3호를 다음과 같이 하고, 같은 항 제4호 중 “제42조”를 “제42조제4항”으로 하며, 같은 항에 제9호의2를 다음과 같이 신설한다.
      3. 제34조제1항 또는 제3항제2호부터 제4호까지를 위반한 자 또는 같은 조 제6항에 따른 명령을 위반한 자
      9의2. 제68조의9를 위반하여 비밀을 누설한 자

    제95조제1항제1호 중 “개설등록 또는 변경등록을”을 “개설등록을”로 하고, 같은 항에 제6호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제7호 중 “제42조”를 각각 “제42조제4항”으로, “제37조의2제1항”을 “제37조의3제1항”으로 하고, 같은 항 제8호 중 “제47조제1항”을 “제47조제1항·제4항”으로 한다.
      6의2. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서를 거짓으로 작성·발급한 자

    제96조제3호 중 “제37조의2제2항”을 “제37조의3제2항”으로 하고, 같은 조 제4호 중 “제56조”를 “제56조제1항”으로, “제65조를”을 “제65조제1항을”으로 한다.

    제97조를 다음과 같이 한다.
    제97조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

    제98조제1항에 제4호의2 및 제7호의3부터 제7호의5까지를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항 중 “시장·군수·구청장(이하 이 조에서 “부과권자”라 한다)이”를 “시장·군수·구청장이”로 하며, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 삭제한다.
      4의2. 제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제73조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자
      7의3. 제56조제2항 또는 제65조제2항을 위반한 자
      7의4. 제68조의8을 위반하여 유해사례를 보고하지 아니한 자
      7의5. 제68조의10을 위반하여 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자

              부칙
    제1조(시행일) ① 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
      ② 제1항에도 불구하고 제2조제15호부터 제17호까지, 제14조제1항, 제36조제3항, 제37조, 제37조의3, 제38조제1항, 제39조제3항, 제45조, 제54조, 제56조, 제57조, 제61조제1항제2호, 제65조(제1항제4호 및 제2항은 제외한다), 제68조의2제3항, 제82조, 제85조제1항, 제88조제1항, 제89조, 제89조의2, 제94조제1항제4호, 제95조제1항(제6호의2 및 제8호는 제외한다), 제96조, 제97조, 제98조제1항제7호의3 및 제2항부터 제5항까지의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
      ③ 제1항에도 불구하고 제21조제3항제4호, 제68조의3부터 제68조의11까지, 제84조제2항, 제94조제1항제9호의2, 제98조제1항제7호의4 및 제7호의5의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제2조는 공포한 날부터 시행한다.
    제2조(의약품안전관리원의 설립준비) ① 식품의약품안전청장은 이 법 시행일부터 30일 이내에 10명 이내의 설립위원을 위촉하여 의약품안전관리원의 설립에 관한 사무와 설립 당시의 이사 및 감사의 선임에 관한 사무를 담당하게 하여야 한다.
      ② 설립위원은 의약품안전관리원의 정관을 작성하여 식품의약품안전청장의 인가를 받아야 한다.
      ③ 설립 당시의 의약품안전관리원장은 식품의약품안전청장이 임명한다.
      ④ 설립위원은 제2항에 따른 인가를 받은 때에는 지체 없이 의약품안전관리원의 설립등기를 한 후 의약품안전관리원장에게 사무를 인계하여야 한다.
      ⑤ 설립위원은 제4항에 따른 사무인계가 끝난 때에는 해촉된 것으로 본다.
      ⑥ 의약품안전관리원의 설립준비에 필요한 비용 등은 국가가 부담한다.
    제3조(임상시험 등의 승인 등에 관한 적용례) 제34조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인 신청을 한 자부터 적용한다.
    제4조(용기 등의 기재 사항에 관한 적용례) 제65조제1항제4호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
    제5조(수수료에 관한 적용례) 제82조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인 신청을 하는 경우와 비임상시험실시기관 등을 지정하는 경우부터 적용한다.
    제6조(임상시험실시기관 등의 지정에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험실시기관으로 본다.
      ② 이 법 시행 당시 종전의 제73조에 따라 식품의약품안전청장 또는 시·도지사가 지정한 자는 제73조제1항의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장 또는 시·도지사가 지정한 품질검사기관으로 본다.
    제7조(대한약전에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 공고된 대한약전은 제51조의 개정규정에 따른 대한민국약전으로 공고된 것으로 본다.
    제8조(국가검정의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제53조에 따라 식품의약품안전청장의 검정을 받은 의약품은 제53조의 개정규정에 따라 식품의약품안전청장의 출하승인을 받은 의약품으로 본다.
    제9조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정을 따른다.
    제10조(다른 법률의 개정) ① 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제3조제1항제1호 중 “국가검정의약품”을 “국가출하승인의약품”으로 한다.
      ② 의료급여법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제9조제1항제4호 및 같은 조 제2항제1호라목 중 “동법 제72조의12의 규정에 따라”를 각각 “같은 법 제91조에 따라”로 한다.
    제11조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법」의 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

약사법

[시행 2012. 3. 31.] [법률 제10512호, 2011. 3. 30., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이명박 (인)
        2011년 3월 30일
              국무총리        김황식
              국무위원 보건복지부 장관        진수희
    ⊙법률 제10512호
    약사법 일부개정법률
    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    제19조를 삭제한다.
    제23조제4항제8호 중 “해당하는 자,”를 “해당하는 자, 「5·18민주유공자예우에 관한 법률」에 따른 5·18민주화운동부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자,”로 하고, 같은 항 제10호 중 “「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년보호시설”을 “「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 보호소년 수용시설”로 한다.
    제30조제1항 중 “조제하면”을 “조제(제23조제3항 각 호 외의 부분 단서 및 각 호에 따라 처방전 없이 조제하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하면”으로 한다.
    제31조제6항부터 제9항까지를 각각 제8항부터 제11항까지로 하고, 같은 조에 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제8항(종전의 제6항) 각 호 외의 부분 중 “의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의”를 “의약품등의”로 하고, 같은 조 제10항(종전의 제8항)을 다음과 같이 하며, 같은 조 제11항(종전의 제9항) 중 “제7항”을 “제9항”으로 한다.
      ⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 제34조에 따른 임상시험용 의약품 등 보건복지부령으로 정하는 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있다.
      ⑦ 제2항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다.
      ⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 제2호는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다.
      1. 시험성적서와 그에 관한 자료
      2. 원료의약품에 관한 자료
      3. 관계 문헌
      4. 그 밖에 필요한 자료
    제31조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제31조의2(원료의약품의 등록 등) ① 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 성분·명칭과 제조방법 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 식품의약품안전청장에게 등록할 수 있다.
      ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 등록사항이 보건복지부령으로 정하는 기준에 적합한지 여부를 검토하여 그 결과를 신청인에게 알리고, 그 내용을 원료의약품 등록대장에 기록하고 보관하여야 한다. 이 경우 해당 원료의약품의 성분 및 제조원 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 공고하여야 한다.
      ③ 제1항 및 제2항에 따라 등록된 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 자는 식품의약품안전청장에게 변경등록을 하여야 한다. 다만, 그 밖의 사항을 변경하려는 자는 보고하여야 한다.
      ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 등록된 원료의약품은 제31조제2항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다.
      ⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 원료의약품의 등록·변경등록 또는 변경보고, 등록된 원료의약품의 공고 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
    제32조제1항 중 “제31조제8항”을 “제31조제10항”으로 한다.
    제42조제2항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제4항 전단 중 “제31조제8항 및 제9항, 제32조, 제33조, 제36조, 제37조, 제37조의2, 제38조 및 제75조”를 “제31조제7항·제10항·제11항, 제31조의2, 제32조, 제33조, 제36조, 제37조, 제37조의2, 제38조 및 제75조”로 하며, 같은 항 후단을 다음과 같이 하고, 같은 조 제5항 중 “제1항에 따른 의약품등의 수입 품목을 허가할 때의 허가”를 “제1항에 따른 의약품등의 수입 품목 허가 또는 신고의”로 한다.
      ② 제1항에도 불구하고 국방부장관 또는 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대하여 제1항에 따른 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다.
      1. 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 미리 식품의약품안전청장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우
      2. 수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 보건복지부령으로 정하는 의약품등을 수입하려는 경우
      이 경우 “제조” 또는 “생산”은 각각 “수입”으로, “제조업자” 또는 “품목허가를 받은 자”는 각각 “수입자”로 본다.
    제45조제2항을 다음과 같이 한다.
      ② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다.
      1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설
      2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 264제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품·시약·원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.
    제76조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “자·수입자”를 “자·원료의약품의 등록을 한 자·수입자”로, “자 또는”을 “자·원료의약품의 등록을 한 자 또는”으로 하고, 같은 항에 제2호의2 및 제2호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
      2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항·제3항(제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우
      2의3. 제31조의2제3항(제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우
    제89조제1항제1호 중 “제31조제6항”을 “제31조제8항”으로 한다.
              부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제19조, 제23조제4항, 제30조제1항, 제31조제6항·제8항·제11항, 제42조제2항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    제2조(의약품등과 의료기기가 조합된 제품 등에 관한 적용례) 제31조제7항(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것부터 적용한다.
    제3조(시험성적서 등의 제출에 관한 적용례) 제31조제10항제1호·제2호(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것부터 적용한다.
    제4조(신고대상 원료의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 신고한 원료의약품은 제31조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 등록한 것으로 본다.
    제5조(기존의 허가를 받은 의약품 도매상에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 도매상 허가를 받은 자는 제45조의 개정규정에 따른 허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 2년 이내에 제45조의 개정규정에 따른 시설을 갖추어야 한다.
    제6조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제23조제3항 및 제4항 중 “「약사법」 제31조제9항”을 각각 “「약사법」 제31조제11항”으로 한다.

약사법

[시행 2010. 11. 28.] [법률 제10324호, 2010. 5. 27., 일부개정]

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
              대통령        이 명 박 (인)
        2010년 5월 27일
              국무총리        정 운 찬
              국무위원 보건복지부 장관        전 재 희

    ⊙법률 제10324호
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제47조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ② 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 의약품 채택ㆍ처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사ㆍ한약사(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 “경제적 이익등”이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 “견본품 제공등의 행위”라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
      ③ 약사 및 한약사는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

    제76조제1항에 제5호의2를 다음과 같이 신설한다.
      5의2. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우

    제79조제3항을 다음과 같이 한다.
      ③ 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년 이내의 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.
      1. 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우
      2. 제47조제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 경우

    제94조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제94조의2(벌칙) 제47조제2항 및 제3항을 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 취득한 경제적 이익등은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.

    제95조제1항제8호 중 “제47조를”을 “제47조제1항을”로 한다.

              부칙
    이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

약사법

[시행 2008. 12. 14.] [법률 제9123호, 2008. 6. 13., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제9123호(2008.6.13)
    약사법 일부개정법률
    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    제79조제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③ 보건복지가족부장관은 약사 또는 한약사가 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우 1년 이내의 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.
              부칙
    이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

약사법

[시행 2008. 4. 18.] [법률 제8643호, 2007. 10. 17., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제8643호(2007.10.17)
    약사법 일부개정법률
    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    제2조에 제14호를 다음과 같이 신설한다.
      14. "위탁제조판매업"이란 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전청장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업을 말한다.
    제5조제1호를 다음과 같이 한다.
      1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
    제31조를 다음과 같이 한다.
    제31조 (제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.
      ② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전청장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다.
      ③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 제34조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다.
      ④ 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전청장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.
      ⑤ 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.
      ⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다.
      1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
      2. 제76조에 따라 제조업 허가가 취소되거나 위탁제조판매업소 또는 제조소(製造所)가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
      3. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
      ⑦ 제1항부터 제4항까지의 경우에 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.
      ⑧ 제2항 및 제3항의 경우에 허가를 받으려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서·관계 문헌, 그 밖에 필요한 자료를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다.
      ⑨ 제1항부터 제4항까지 및 제7항에 따른 의약품등의 제조업·위탁제조판매업 및 제조판매품목의 허가 또는 신고를 할 때 허가 또는 신고의 대상·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
    제32조제1항 중 "제31조제1항에 따라"를 "제31조제2항 및 제3항에 따라"로, "제31조제5항"을 "제31조제8항"으로 한다.
    제33조제1항 중 "제31조제1항에 따라"를 "제31조제2항 및 제3항에 따라"로 한다.
    제35조제1항 중 "제31조제1항"을 "제31조제1항 및 제2항"으로, "제31조제2항"을 "제31조제1항"으로 한다.
    제37조제3항 중 "의약품등의 제조업자"를 "의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자"로 한다.
    제37조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제37조의2 (의약품의 시판 후 안전관리) ① 품목허가를 받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하여야 한다.
      ② 제1항에 따른 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관하여 보건복지부령 으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
    제38조제2항 중 "의약품등의 제조업자"를 "의약품의 품목허가를 받은 자 또는 의약외품의 제조업자"로, "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전청장 또는 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장"으로 한다.
    제39조제1항 전단 중 "의약품등의 제조업자·수입자"를 "의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자"로 하고, 같은 항 후단 중 "의약품등의 제조업자 또는 수입자"를 "의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자"로 하며, 같은 조 제2항 중 "의약품등의 제조업자·수입자"를 "의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자"로 한다.
    제40조를 다음과 같이 한다.
    제40조 (폐업 등의 신고) 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 20일 이내에 식품의약품안전청장에게 그 사실을 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고하지 아니할 수 있다.
      1. 제조소 또는 위탁제조판매업소를 폐업 또는 휴업하는 경우
      2. 휴업한 제조소 또는 위탁제조판매업소를 다시 연 경우
      3. 제조관리자·안전관리책임자와 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항이 변경된 경우
    제42조제4항 중 "제31조제5항 및 제6항"을 "제31조제8항 및 제9항"으로, "제36조부터 제38조까지"를 "제36조, 제37조, 제37조의2, 제38조"로, "제조업자"를 "제조업자 또는 품목허가를 받은 자"로 한다.
    제44조제1항 단서 중 "의약품등의 제조업자"를 "의약품의 품목허가를 받은 자"로 한다.
    제47조 중 "약국 개설자·의약품 제조업자·수입자 및 판매업자"를 "약국개설자·의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 판매업자"로 한다.
    제47조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제47조의2 (의약품관리종합정보센터의 지정·운영 등) ① 보건복지부장관은 의약품의 생산·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 의약품 유통정보관리기관(이하 "의약품관리종합정보센터"라 한다)으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있다.
      ② 의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우에는 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공급 내역의 확인이 가능한 방법으로 의약품을 공급한 때에는 이를 생략할 수 있다.
      ③ 의약품관리종합정보센터는 국가·지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등에 대하여 의약품유통정보의 효율적관리를 위하여 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있으며, 자료의 제공을 요청받은 국가·지방자치단체, 그 밖의 공공단체 등은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 이 경우 의약품관리종합정보센터에 제공되는 자료에 대하여는 사용료, 수수료 등을 면제한다.
      ④ 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 유통관리현황에 대하여 보고를 명할 수 있다.
      ⑤ 보건복지부장관은 의약품관리종합정보센터의 운영에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
      ⑥ 의약품관리종합정보센터의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
    제48조 각 호 외의 부분 본문 중 "의약품등 제조업자"를 "의약품등 제조업자·품목허가를 받은 자"로 한다.
    제56조 각 호 외의 부분 본문 중 "의약품의 용기나 포장에는"을 "의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품의 용기나 포장에"로 하고, 같은 조 제1호를 다음과 같이 한다.
      1. 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소. 위탁제조한 경우 제조소의 명칭과 주소
    제60조제2호 중 "제31조제1항"을 "제31조제2항 및 제3항"으로 한다.
    제61조제1항제2호 중 "제31조제1항"을 "제31조제2항·제3항"으로 한다.
    제62조제2호 중 "제31조제1항"을 "제31조제2항·제3항"으로 한다.
    제63조 본문 중 "의약품의 제조업자"를 "의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자"로 하고, 같은 조 단서 중 "의약품 제조업자"를 "의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자"로 한다.
    제64조제1항 본문 중 "의약품 제조업자"를 "의약품 품목허가를 받은 자"로 하고, 같은 항 단서 중 "의약품 제조업자"를 "의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자"로 한다.
    제67조 중 "의약품등의 제조업자·수입자 또는 판매업자"를 "의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 의약품 판매업자"로 한다.
    제68조제5항 중 "제31조제1항"을 "제31조제2항·제3항"으로 한다.
    제6장제5절에 제68조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제68조의2 (광고의 심의) ① 의약품 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 심의를 받아야 한다.
      ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 의약품 광고심의에 관한 업무를 제67조에 따라 설립된 법인에 위탁할 수 있다.
      ③ 제1항에 따른 광고심의 절차와 방법 및 심의결과에 대한 이의신청 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
    제69조제1항제1호 중 "의약품등의 제조업자"를 "의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자"로 한다.
    제70조제1항 중 "의약품 제조업자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자가"를 "의약품 제조업자·품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자가"로, "의약품 제조업자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자에게"를 "의약품 제조업자·품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자에게"로 하고, 같은 조 제2항 중 "의약품 제조업자"를 "의약품 제조업자·품목허가를 받은 자"로 한다.
    제71조제1항 중 "의약품등의 제조업자·수입자"를 "의약품의 품목허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등의 수입자"로, "불량한 의약품"을 "불량한 의약품등"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "의약품등의 제조업자·수입자"를 "의약품의 품목허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등의 수입자"로 한다.
    제72조제1항 중 "의약품등의 제조업자 또는 수입자"를 "의약품의 품목 허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품등의 수입자"로 하고, 같은 조 제2항 중 "의약품등의 제조업자·수입자"를 "의약품의 품목허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등의 수입자"로 한다.
    제74조 중 "의약품등의 제조업자"를 "의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자"로, "제31조제2항"을 "제31조제1항·제4항"으로 한다.
    제76조제1항 중 "의약품등의 제조업자나 수입자 또는"을 "의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는"으로, "의약품등의 제조업자나 수입자에게는"을 "의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자에게는"으로, "제조소 폐쇄(제31조제1항에 따라 신고한 업종만 해당한다)"를 "위탁제조판매업소·제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 업종만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다)"로 하고, 같은 조 제2항 중 "제31조제2항"을 "제31조제1항·제4항"으로 한다.
    제77조제1호 중 "제조소 폐쇄"를 "위탁제조판매업소·제조소 폐쇄"로 한다.
    제80조 중 "제조업 허가"를 "제조업 허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 한 자"로, "등록증"을 "등록증 등"으로 한다.
    제81조제1항 전단 중 "의약품등의 제조업자"를 "의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자"로 한다.
    제82조 중 "재생 판매"를 "재생판매·광고심의 신청"으로 한다.
    제86조제1항 및 제2항 중 "의약품 제조업자나 그 수입자"를 각각 "의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자"로 한다.
    제87조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ② 제47조의2제2항에 따라 의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자는 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.
    제89조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "의약품등의 제조업자"를 "의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자"로 하고, 같은 항 제1호 중 "의약품등 제조업"을 "의약품등 제조업자·품목허가를 받은 자"로, "제31조제4항"을 "제31조제6항"으로 하며, 같은 조 제3항 중 "의약품등의 제조업자 또는 수입자가 제31조제1항"을 "의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자가 제31조제2항부터 제4항까지"로, "의약품등의 제조업자·수입자가"를 "의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자가"로, "의약품등의 제조업자·수입자의 지위"를 "의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자의 지위"로 한다.
    제93조제1항제4호를 다음과 같이 한다.
      4. 제31조제1항부터 제4항까지의 규정을 위반하여 허가 또는 신고를 하지 아니한 자
    제94조제1항 각호 외의 부분 중 "제87조를"을 "제87조제1항을"로 한다.
    제95조제1항제7호 중 "또는 제37조제2항"을 "·제37조제2항"으로, "을 위반한 자"를 " 또는 제37조의2제1항(제42조에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 안전관리업무를 실시하지 아니한 자"로 한다.
    제96조제3호 중 "제37조제1항"을 "제37조제1항, 제37조의2제2항"으로 한다.
    제98조제1항제5호 중 "제38조제2항"을 "제38조제2항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)"으로, "생산 실적 등"을 "생산 실적 또는 수입 질적 등"으로 하고, 같은 항에 제7호의2를 다음과 같이 신설한다.
      7의2. 제47조의2제2항을 위반하여 의약품 공급 내역을 제출하지 아니한 자
              부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 의약품관리종합정보센터에 관한 사항은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    ②(고시·처분·명령 및 계속 중인 행위에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「약사법」에 따라 행한 고시·처분·명령, 그 밖의 행정기관의 행위 또는 각종 신청·신고, 그 밖의 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.
    ③(벌칙 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「약사법」을 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 종전의 「약사법」에 따른다.

약사법

[시행 2008. 1. 28.] [법률 제8558호, 2007. 7. 27., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제8558호(2007.7.27)
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제26조제2항을 다음과 같이 한다.
      ②약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭·분량·용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 전화 및 모사전송을 이용하거나 전화 및 전자우편을 이용하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다.
      1. 식품의약품안전청장이 의약품의 안정성·유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우
      2. 의약품의 제품명 또는 성분명올 확인할 수 없는 경우
      3. 「국민건강보험법」 제39조제2항에 따라 보건복지부령으로 정하는 요양급여기준에 따라 보건복지부장관이 병용금기 또는 특정 연령대 금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우

    제95조제1항제5호중 "제26조제1항·제2항"을 "제26조제1항"으로 한다.

    제95조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제95조의2 (벌칙) 제26조제2항을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

              부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    ②(처방전의 의심사항 확인에 관한 적용례) 처방전의 의심사항 확인에 관한 제26조제2항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 발행하는 처방전부터 적용한다.

약사법

[시행 2007. 4. 11.] [법률 제8365호, 2007. 4. 11., 전부개정]

【제정·개정문】

  • 법령 본문과 동일하여 제개정문을 생략합니다.

약사법

[시행 2007. 7. 4.] [법률 제8201호, 2007. 1. 3., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제8201호(2007.1.3)
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제21조제5항제8호를 다음과 같이 한다.
      8. 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 따른 상이등급 1급 내지 3급 해당자, 고엽제후유의증환자 지원 등에 관한 법령에 따른 고도장애인, 장애인복지 관련 법령에 따른 1급·2급 장애인 및 이에 준하는 장애인, 파킨슨병환자 또는 한센병환자에 대하여 조제하는 경우

    제71조의3제3항 및 제4항을 각각 제4항 및 제5항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항)을 다음과 같이 하고, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제4항"으로 한다.
      ③식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 과징금의 징수를 위하여 필요한 때에는 다음 각 호의 사항을 기재한 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다.
      1. 납세자의 인적사항
      2. 사용목적
      3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료
      ④식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 따른 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한 이내에 이를 납부하지 아니한 때에는 대통령령이 정하는 바에 따라 제1항의 규정에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제69조제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. 다만, 제32조의 규정에 따른 폐업 등으로 제69조제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 할 수 없는 때에는 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.

              부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조제5항제8호의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    ②(과징금부과처분에 관한 적용례) 제71조의3제4항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 과징금부과처분을 받는 자부터 적용한다.

약사법

[시행 2007. 4. 5.] [법률 제8035호, 2006. 10. 4., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제8035호(2006.10.4)
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제31조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제31조의2 (위해의약품등의 회수) ①의약품등의 제조업자·수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자는 의약품등이 제45조제1항·제55조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제56조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다)의 규정을 위반하여 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 때에는 지체 없이 유통중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 미리 식품의약품안전청장에게 회수계획을 보고하여야 한다.
      ②식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항의 규정에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 의약품등의 제조업자·수입자, 약국개설자, 의약품의 판매업자에 대하여 보건복지부령이 정하는 바에 따라 제69조의 규정에 따른 행정처분을 감면할 수 있다.
      ③제1항의 규정에 따른 의약품등의 회수에 필요한 위해성 등급 및 평가기준, 회수계획 또는 회수절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제65조의 제목 "(廢棄命令등)"을 "(회수·폐기명령등)"으로 하고, 같은 조제1항중 "약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 그 판매업자 기타의 자"를 "의약품등의 제조업자·수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자"로, "기타의 처치"를 "그 밖의 필요한 조치"로 하며, 같은 조제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조제3항(종전의 제2항)중 "제1항의 규정에 의한 명령"을 "제1항 또는 제2항의 규정에 따른 명령"으로, "국민보건"을 "공중위생"으로, "폐기"를 "회수·폐기"로, "기타 필요한 처분"을 "그 밖의 필요한 처분"으로 하며, 같은 조에 제2항과 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ②식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사 또는 시장·군수·구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하는 때에는 의약품등의 제조업자·수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자에 대하여 유통중인 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 할 것을 명할 수 있다.
      ⑤제2항의 규정에 따른 의약품등의 위해성 등급 및 평가기준, 회수·폐기 그 밖의 조치 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제65조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제65조의2 (의약품등의 회수 등 사실 공표) ①식품의약품안전청장은 제31조의2제1항 후단의 규정에 따른 의약품등의 회수계획을 보고받은 때에는 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대하여 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다.
      ②식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제65조제2항의 규정에 따라 유통중인 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하게 한 때에는 의약품등의 제조업자·수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자에 대하여 그 사실을 공표하도록 명하여야 한다.
      ③제1항 및 제2항의 규정에 따른 공표의 방법 그 밖에 공표에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제69조제1항제6호를 제7호로 하고, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.
      6. 제31조의2제1항의 규정에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 이행하지 아니한 때

    제75조제1항제1호 중 "위반한 자"를 "위반한 자, 제65조제1항·제2항의 규정에 따른 명령을 위반한 자 또는 같은 조 제3항의 규정에 따라 관계공무원이 행하는 물품의 회수·폐기 그 밖의 필요한 처분을 거부·방해하거나 기피한 자"로 한다.

    제77조제3호를 다음과 같이 하고, 같은 조에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
      3. 제64조제1항의 규정에 따른 관계공무원의 검사·질문·수거 등을 거부·방해하거나 기피한 자
      4. 제64조제1항, 제65조의2 내지 제68조의 규정에 따른 보고·공표·검사·개수·변경 등의 명령을 위반한 자

    제79조제1항에 제5호의2를 다음과 같이 신설한다.
      5의2. 제31조의2제1항 후단의 규정을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 자

              부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
    ②(회수·폐기명령등에 관한 적용례) 제65조제2항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 의약품등으로 인한 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의약품등부터 적용한다.
    ③(의약품등의 회수사실 공표에 관한 적용례) 제65조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 회수하는 의약품등부터 적용한다.
    ④(유통 중인 위해의약품등의 회수에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 유통 중인 의약품등에 대하여는 제31조의2의 개정규정을 적용한다.

약사법

[시행 2006. 1. 30.] [법률 제7635호, 2005. 7. 29., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제7635호(2005.7.29)
    약사법 일부개정법률

    약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제명 "약사법"을 "약사법"으로 한다.

    제3조제2항제1호중 "약학을 전공하는 대학을 졸업한 자로서 약학사의 학위를 교육인적자원부에 등록하고"를 "약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사학위를 받은 자로서"로 한다.

    제3조의2제2항중 "대통령령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업한 자로서 학사학위를 교육인적자원부에 등록하고"를 "한약학과를 졸업하고 한약학사학위를 받은 자로서"로 한다.

    제2장제2절의 제목 "약사회"를 "약사회 및 한약사회"로 한다.

    제11조제1항중 "확립 및 약사시책에 협조하기 위하여"를 "확립, 약사의 권익증진 및 자질향상을 위하여"로 한다.

    제11조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제11조의2 (한약사회) ①한약사는 한약 및 한약제제에 관련된 약사(藥事)에 관한 연구와 한약사윤리의 확립, 한약사의 권익증진 및 자질향상을 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 대한한약사회(이하 "한약사회"라 한다)를 설립하여야 한다.
      ②한약사회는 법인으로 한다.
      ③한약사회가 설립된 때에는 한약사는 당연히 그 회원이 된다.
      ④한약사회에 대하여는 이 법에 규정한 것 외에 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

    제12조제1항 내지 제3항중 "약사회"를 각각 "약사회 또는 한약사회"로 한다.

    제12조의2의 제목중 "약사회"를 "약사회 및 한약사회"로 하고, 동조 제1항 및 제2항중 "약사회"를 각각 "약사회 또는 한약사회"로 한다.  

    제13조의2제1항중 "약사"를 "약사 및 한약사"로 한다.

    제13조의3제1항중 "약사회는"을 "약사회 또는 한약사회는"으로 하고, "약사륜리"를 "약사윤리 또는 한약사윤리"로 하며, 동조 제2항중 "약사륜리 또는 약사"를 "약사(藥事) 및 약사윤리 또는 한약사윤리"로 하고, "약사회"를 "약사회 또는 한약사회"로 한다.

    제13조의4중 "약사회"를 "약사회 또는 한약사회"로, "약사(藥師)에 관한"을 "약사(藥師) 또는 한약사에 관한"으로 한다.

              부칙
    제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 6월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조 (한약사 면허부여에 관한 특례) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 대학에서 종전의 제3조의2제2항의 위임에 따른 대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 제3조의2의 개정규정이 정한 한약 관련 과목을 95학점 이상 이수하고 한약사국가시험에 합격한 자에게는 제3조의2제2항의 개정규정에 불구하고 한약사면허를 부여한다.
      1. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학(한약학과를 제외한 학과에 한한다)에 재학 중이던 자로서 1996학년도 이전에 입학한 자
      2. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학을 졸업한 자
      3. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학 외의 대학에 재학 중이던 자로서 1996학년도 이전에 입학한 자와 약학을 전공하는 대학 외의 대학을 졸업한 자
    제3조 (약학사학위를 받은 자에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 한약학과를 졸업하고 약학사학위를 받은 자는 제3조의2제2항의 개정규정에 의한 한약학사학위를 받은 자로 본다.
    제4조 (대한한약사회에 대한 경과조치) ①이 법 시행 당시 「민법」 제32조의 규정에 따라 설립된 사단법인 대한한약사회는 그 총회의 결의를 거쳐 모든 권리 및 의무를 제11조의2의 개정규정에 따라 설립되는 대한한약사회가 승계할 수 있도록 보건복지부장관에게 이에 관한 승인을 신청할 수 있다.
      ②제1항의 규정에 따른 신청에 의하여 승인을 얻은 사단법인 대한한약사회는 이 법에 따른 대한한약사회의 설립과 동시에 「민법」중 법인의 해산 및 청산에 관한 규정에 불구하고 해산된 것으로 본다. 이 경우 사단법인 대한한약사회에 속하고 있던 모든 권리 및 의무는 대한한약사회가 승계한다.

약사법

[시행 2006. 1. 28.] [법률 제7376호, 2005. 1. 27., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제7376호(2005.1.27)
    약사법중개정법률

    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제2조에 제17항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑰이 법에서 "안전용기·포장"이라 함은 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말한다.

    제57조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제57조의2 (안전용기·포장 등) ①의약품의 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 인한 어린이의 약물사고를 방지하기 위하여 안전용기·포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품의 제조업자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      ②안전용기·포장을 사용하여야 할 품목 및 안전용기·포장의 기준 등에 관하여는 보건복지부령으로 정한다.

    제76조제1항중 "제54조 또는 제63조"를 "제54조, 제57조의2제1항 또는 제63조"로 한다.

              부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    ②(안전용기·포장에 관한 적용례) 제57조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조업자가 출하하거나 수입자가 수입신고를 하는 제품부터 적용한다.

약사법

[시행 2003. 9. 29.] [법률 제6982호, 2003. 9. 29., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제6982호(2003.9.29)
    약사법중개정법률

    약사법중 다음과 같이 개정한다

    제21조제2항 본문중 "의료기관의 조제실"을 "의료기관의 조제실(제72조의13제1항 단서의 규정에 의하여 한국희귀의약품센터안에 설치된 조제실을 포함한다)"로 한다.

    제72조의12제1항중 "공급"을 "공급(조제 및 투약업무를 포함한다. 이하 같다)"로 한다.

    제72조의13제1항 각호외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 제2호의 사업을 행하는 경우 센터의 장은 센터안에 조제실을 설치하고, 센터의 직원중 약사를 지정하여 사업을 담당하게 하여야 한다.

              부칙
    이 법은 공포한 날부터 시행한다.

약사법

[시행 2003. 12. 31.] [법률 제6844호, 2002. 12. 30., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제6844호(2002.12.30)
    약사법중개정법률

    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제2조제7항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
      3. 전염병의 예방을 목적으로 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

              부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    ②(경과조치) 이 법 시행 당시 제2조제7항제3호의 개정규정에 의한 의약외품의 제조업자 또는 수입업자는 이 법 시행후 3월 이내에 제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

약사법

[시행 2002. 3. 30.] [법률 제6685호, 2002. 3. 30., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제6685호(2002.3.30)
    약사법중개정법률

    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제4조제1항제6호중 "보건범죄단속에관한특별조치법 또는"을 "보건범죄단속에관한특별조치법, 의료법, 형법 제347조(허위로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 기망한 경우에 한한다. 이하 같다) 그 밖에"로 하고, 제7호를 다음과 같이 한다.
      7. 형법 제347조의 죄를 범하여 그 면허취소의 처분을 받고 3년이 경과되지 아니하거나 약사에 관한 법령을 위반하여 그 면허취소의 처분을 받고 2년이 경과되지 아니한 자

    제69조제1항제1호를 다음과 같이 하고, 동항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.
      1. 제4조제1항제2호 및 제4호 내지 제6호의 1에 해당하게 된 때
      6. 약국개설자가 제71조제2항의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 자격정지 처분을 받은 때

    제71조제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 한다.
      ①보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제4조제1항제2호 및 제4호 내지 제6호의 1에 해당하게 된 때에는 그 면허를 취소하여야 한다.
      ②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.
      1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때
      2. 관련서류를 위조·변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

    제71조의3제1항에 후단을 다음과 같이 신설한다.
      이 경우 제71조제2항제2호의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제69조제1항제6호의 규정에 의하여 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다.

              부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
    ②(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행전의 행위에 대한 행정처분은 종전의 규정에 의한다.

약사법

[시행 2001. 8. 14.] [법률 제6511호, 2001. 8. 14., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제6511호(2001.8.14)
    약사법중개정법률

    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제2조제13항 및 제14항을 각각 다음과 같이 하고, 동조에 제16항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑬이 법에서 "일반의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.
      1. 오용·남용의 우려가 적고 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하고 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
      2. 질병의 치료를 위하여 의사 또는 치과의사의 전문적 지식을 필요로 하지 아니하는 의약품
      3. 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품
      ⑭이 법에서 "전문의약품"이라 함은 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.
      ⑯이 법에서 "복약지도"라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.
      1. 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 등의 정보를 제공하는 것
      2. 일반의약품의 판매에 있어 진단적 판단에 의하지 아니하고 구매자가 필요로 하는 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것

    제16조제5항에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.
      3. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우
      4. 의료기관과 약국간에 전용의 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우

    제19조제4항을 다음과 같이 한다.
      ④약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국관리에 필요한 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.
      1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것
      2. 보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 할 것
      3. 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것
      4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것
      5. 그 밖에 제1호 내지 제4호에 준하는 사항으로서 약국의 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 보건복지부령이 정하는 사항

    제21조제4항제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 한다.
      2. 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해구호를 위하여 조제하는 경우
      3. 전염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용 전염병예방접종약을 판매하는 경우

    제21조제5항제2호 및 제5호를 각각 다음과 같이 한다.
      2. 재해가 발생하여 사실상 약국이 없게 되어 재해구호를 위하여 조제하는 경우
      5. 주사제를 주사하는 경우

    제22조제2항을 다음과 같이 하고, 동조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ②약국개설자(당해 藥局의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 의료기관개설자(당해 醫療機關의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각호의 1에 해당하는 담합행위를 하여서는 아니된다.
      1. 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 전부 또는 일부를 면제해 주는 행위
      2. 약국개설자가 의료기관개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 그 밖의 경제상의 이익을 제공하는 행위
      3. 의료기관개설자가 처방전을 소지한 자에게 특정 약국에서 조제받도록 지시하거나 유도하는 행위(환자의 요구에 의하여 지역내 藥局들의 명칭·소재지 등을 종합하여 안내하는 행위를 제외한다)
      4. 의사 또는 치과의사가 제22조의2제2항의 규정에 의하여 의사회분회 또는 치과의사회분회가 약사회분회에 제공한 처방의약품목록에 포함되어 있는 의약품과 동일한 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위(그 처방전에 의하여 의약품을 調劑한 藥師의 행위도 또한 같다)
      5. 제1호 내지 제4호의 행위와 유사하여 담합의 소지가 있다고 대통령령이 정하는 행위
      ④약사는 의약품을 조제한 때에는 환자에게 필요한 복약지도를 하여야 한다.
      ⑤보건복지부장관은 약사가 적정한 처방건수를 조제함으로써 제4항의 규정에 의한 복약지도가 충실히 이루어질 수 있도록 필요한 조치를 강구할 수 있다.

    제22조의2를 다음과 같이 한다.
    제22조의2 (처방의약품의 목록작성 등) ①의료기관의 개설자는 당해 의료기관에서 처방하고자 하는 의약품의 목록을 그 의료기관이 소재하는 시·군·구의 의료법 제26조제5항의 규정에 의한 의사회분회 또는 치과의사회분회(이하 "의사회분회등"이라 한다)에 제출한다.
      ②의사회분회등은 제1항의 규정에 의한 의료기관별 처방의약품목록을 적정 품목수로 조정한 지역처방의약품목록과 그 지역처방의약품목록의 범위안에서 조정된 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한다.
      ③약사회분회는 제2항의 규정에 의하여 의사회분회등으로부터 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 제공받은 때에는 해당 지역의 약국개설자에게 이를 통보하여 구비하도록 한다.
      ④제2항의 규정에 의한 처방의약품목록에 따라 약국개설자가 의약품을 구비하는데 어려움이 있어 그 품목수를 조정할 필요가 있는 때에는 의사회분회등과 약사회분회는 이를 협의하여 조정할 수 있다. 품목수가 추가되거나 변경되는 경우에도 또한 같다.
      ⑤의사회분회등은 제2항의 규정에 의한 처방의약품목록을 변경하거나 추가하고자 하는 경우에는 약사회분회에 30일 이전에 이를 통보한다.

    제23조의2를 다음과 같이 한다.
    제23조의2 (대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 성분·함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하고자 하는 경우에는 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.
      ②제1항의 규정에 불구하고 약사는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 있다.
      1. 식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제불가의 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 기재한 품목은 제외한다.
      2. 처방전에 기재된 의약품과 동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분·동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우에 한한다.
      3. 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 기재된 의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없는 경우 당해 약국의 지역처방의약품목록중 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제하는 경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우
      ③약사는 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 소지한 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.
      ④약사는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일)이내에 통보하여야 한다. 다만, 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아 대체조제한 경우에는 그러하지 아니하다.
      ⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.
      ⑥제1항 및 제4항의 규정에 의한 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제25조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제25조의2 (조제기록부) ①약사는 약국에서 의약품을 조제한 때에는 환자의 인적사항, 조제연월일, 처방약품명 및 일수, 조제 내역 및 복약지도 내용 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항을 조제기록부(전자문서화한 것을 포함한다)에 기재하여 5년간 보존하여야 한다.
      ②약사는 환자, 그 배우자, 그 직계존비속 또는 배우자의 직계존속(배우자·직계존비속 및 배우자의 직계존속이 없는 경우에는 환자가 지정하는 대리인)이 제1항의 규정에 의한 조제기록부의 열람·사본교부 등 그 내용확인을 요구한 때에는 이에 응하여야 한다.

    제26조제6항 후단 및 동조제7항을 각각 삭제한다.

    제26조의3제1항중 "유효성의 검토가 필요하다고 인정되는 의약품"을 "유효성의 검토가 필요하거나 의약품동등성의 입증이 필요하다고 인정되는 의약품"으로 한다.

    제26조의4를 다음과 같이 신설한다.
    제26조의4 (임상시험계획의 승인 등) ①의약품 또는 의료용구 등으로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다. 임상시험계획서를 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.
      ②제1항의 규정에 의하여 임상시험을 하고자 하는 자는 사회복지시설 등 보건복지부령이 정하는 집단시설에 수용중인 자(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 피험자로 선정하여서는 아니된다. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 피험자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지부령이 정하는 기준에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다
      ③식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 승인을 얻고자 하는 임상시험이 안전성·유효성 문제성분 함유제제, 혈액제제, 유전자치료제, 세포치료제 등 공익상 또는 보건위생상 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 임상시험을 제한할 수 있다.
      ④제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험의 내용 및 임상시험중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 피험자의 동의를 받아야 한다.
      ⑤제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 적합한 제조시설에서 제조 또는 제조되어 수입된 의약품·의료용구 등을 사용하여야 한다.
      ⑥식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 승인 또는 변경승인받은 임상시험이 승인 또는 변경승인받은 사항에 위반되거나 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험용 의약품등의 사용금지 및 회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
      ⑦제1항 및 제4항의 규정에 의한 임상시험계획에 포함될 사항·피험자의 동의내용과 시기 및 방법·임상시험실시기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제35조제2항중 "보건복지부령이"를 "제72조의12의 규정에 의하여 설립된 한국희귀의약품센터와 보건복지부령이"로 한다.

    제37조제4항제4호를 다음과 같이 한다.
      4. 의료기관의 개설자·임원 및 직원

    제41조제2항에 단서를 다음과 같이 신설하고 동조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      다만, 수의사법에 의한 동물병원의 개설자에게 보건복지부령이 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      ④약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에는 필요하다고 판단되는 경우 복약지도를 할 수 있다.

    제72조의6제4항중 "판매할 수 있다"를 "판매하거나, 동물진료의 목적으로 제41조제2항단서의 규정에 의하여 약국개설자로부터 의약품을 구입할 수 있다. 이 경우 동물병원의 개설자는 농림부령이 정하는 바에 따라 수불현황을 작성·보존하여야 한다."로 한다.

    제8장에 제72조의11 내지 제72조의13을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제72조의11 (포상금) 제21조, 제22조제1항·제2항, 제23조제1항, 제23조의2제1항·제3항 및 제41조제1항·제2항의 규정을 위반한 사실을 감독기관 또는 수사기관에 신고 또는 고발한 자에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 의하여 포상금을 지급할 수 있다.
    제72조의12 (한국희귀의약품센터의 설립) ①적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품 및 희귀질환자치료용 의약품(이하 "희귀의약품등"이라 한다)에 대한 제반 정보의 제공 및 공급 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 한국희귀의약품센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다.
      ②센터는 법인으로 한다.
      ③센터에 관하여는 이 법에서 규정된 것을 제외하고는 민법 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.
      ④제1항의 규정에 의한 센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
    제72조의13 (센터의 사업) ①센터는 다음 각호의 사업을 행한다.
      1. 희귀의약품등과 관련한 각종 정보의 수집 및 전산망 구축과 관련되는 사업
      2. 희귀의약품등의 공급 사업
      3. 그 밖에 식품의약품안전청장이 인정하는 희귀의약품등과 관련되는 사업
      ②식품의약품안전청장은 센터가 제1항의 사업을 하는 때 필요하다고 인정되는 경우 재정의 지원 등을 할 수 있다.

    제75조제1항제1호중 "제3조의2제3항"을 "제3조의2제3항, 제22조제2항, 제26조의4제1항·제2항·제4항·제5항"으로 한다.

    제76조제1항중 "제22조제1항·제2항, 제23조제1항·제2항, 제23조의2제1항·제3항, 제26조제7항"을 "제22조제1항, 제23조제1항·제2항, 제23조의2제1항·제3항·제4항"으로 한다.

    제77조제1항에 단서를 다음과 같이 신설하고, 동항제1호중 "제19조제4항·제22조제3항·제24조·제25조"를 "제22조제3항·제24조·제25조·제25조의2제1항 및 제2항"으로 한다.
    다만, 제25조의2제2항의 규정에 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.

              부칙
    제1조 (시행일) ①이 법은 공포한 날부터 시행한다.
      ②제1항의 규정에 불구하고 제21조제5항제5호의 개정규정은 공포후 3월이 경과한 날부터 시행한다.
      ③제1항의 규정에 불구하고 제23조의2의 개정규정은 의사회분회등이 제22조의2제2항의 개정규정에 의한 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한 후(제22조의2제4항의 개정규정에 의하여 처방의약품목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 경과한 날부터 시행한다.
      ④제1항의 규정에 불구하고 제26조제6항 및 제7항의 개정규정과 제26조의4의 개정규정은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조 (약국의 개설등록 제한에 관한 경과조치) ①이 법 시행당시 종전의 규정에 의한 약국개설자중 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설한 경우에는 제16조제5항제3호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 약국의 영업을 할 수 있다.
      ②이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 개설등록한 약국중 의료기관과 약국간에 전용의 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있는 경우에는 제16조제5항제4호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 동 개정규정에 위반되지 않도록 하여야 한다.
    제3조 (처방의약품의 목록작성 등에 관한 경과조치) ①의료기관개설자는 이 법 시행일부터 10일 이내에 제22조의2제1항의 개정규정에 의한 당해 의료기관의 처방의약품목록을 그 의료기관이 소재하는 시·군·구의 의료법 제26조제5항의 규정에 의한 의사회분회 또는 치과의사회분회(이하 "醫師會分會등"이라 한다)에 제출한다.
      ②의사회분회등은 이 법 시행일부터 30일 이내에 제22조의2제2항의 개정규정에 의한 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한다.
    제4조 (임상시험계획의 승인 등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 제26조제6항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 임상시험계획은 제26조의4의 개정규정에 의하여 승인을 얻은 것으로 본다.
    제5조 (임직원 등의 의약품도매상 허가제한에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 의약품도매상 허가를 받아 영업중인 의료기관의 임직원은 제37조제4항의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 의약품도매상의 영업을 할 수 있다.
    제6조 (한국희귀의약품센터에 관한 경과조치) ①이 법 시행당시 민법 제32조의 규정에 의하여 설립된 재단법인 한국희귀의약품센터는 제72조의12의 개정규정에 의하여 설립된 한국희귀의약품센터로 본다.
      ②한국희귀의약품센터는 이 법 시행일부터 6월 이내에 이 법에 의한 정관을 작성하여 식품의약품안전청장의 인가를 받아야 한다.

약사법

[시행 2000. 9. 6.] [법률 제6272호, 2000. 8. 5., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제6272호(2000.8.5)
    약사법중개정법률

    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제22조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제22조의2 (의사·치과의사 및 약사의 협조) ①처방·조제등의 업무에 있어 의사, 치과의사 및 약사 상호간의 원활한 협력을 위하여 보건복지부에 중앙의약협력위원회를 두고, 시·군·구에 지역의약협력위원회를 둔다.
      ②중앙의약협력위원회는 의사·치과의사 및 약사 상호간의 협력에 관한 기본적인 사항을 협의하며, 지역의약협력위원회는 제4항의 규정에 의한 상용처방의약품목록을 조정하여 정하고 지역내 의사·치과의사 및 약사 상호간의 협력방안을 수립·시행하는등의 기능을 담당한다.
      ③중앙의약협력위원회는 20인이내, 지역의약협력위원회는 12인이내의 위원으로 구성하되, 위원은 의약관련분야에 학식과 덕망이 풍부한 자로서 의료법 제26조의 규정에 의한 의사회·치과의사회, 약사회, 공공기관 또는 관련기관·단체등이 추천하는 자가 된다.
      ④의사회 및 치과의사회는 지역내 의사 또는 치과의사가 처방할 의약품의 목록을 그 품목수를 최대한 줄여 지역의약협력위원회에 제출하고, 지역의약협력위원회는 의사회, 치과의사회 및 약사회의 협조를 얻어 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 의약품의 목록을 조정하여 상용으로 처방할 의약품의 목록(이하 "常用處方醫藥品目錄"이라 한다)을 정한다. 이 경우 의사회 및 치과의사회가 제출하는 처방할 의약품의 목록에 포함되는 의약품은 식품의약품안전청장이 정하는 대조약 또는 그와 약효동등성을 인정한 의약품이어야 한다.
      ⑤의사 및 치과의사는 제2항의 규정에 의한 상용처방의약품목록의 범위 안에서 처방한다. 다만, 의사 또는 치과의사는 상용처방의약품목록외의 의약품을 처방할 필요가 있는 경우에는 처방하고자 하는 의약품을 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 사전에 지역의약협력위원회에 통보하고 처방할 수 있다.
      ⑥지역의약협력위원회는 매분기 개시 45일전까지 상용처방의약품목록을 조정하여 정한다.
      ⑦제1항의 규정에 의한 중앙의약협력위원회 및 지역의약협력위원회의 구성과 운영등에 관한 세부사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제23조의2를 다음과 같이 한다.
    제23조의2 (대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록의 의약품을 처방한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의없이 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 없다.
      ②약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록외의 의약품을 처방한 경우에는 그 처방전에 기재된 의약품을 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 있다. 다만, 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 특별한 소견을 기재한 경우 이를 존중하여 조제한다.
      ③약사가 대체조제하는 경우 처방전을 발행한 의료기관이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록과 약국이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록이 상이한 경우에는 당해약국이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록을 기준으로 하며, 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.
      1. 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제할 것
      2. 제2항의 규정에 의하여 대체조제하는 경우에는 그 처방전을 소지한 환자에게 대체조제한 내용을 알리고, 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보할 것
      ④제1항 및 제3항의 규정에 의한 동의와 통보의 방법 및 절차등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제39조제2호를 삭제한다.

    제76조제1항중 "제23조의2제1항·제2항"을 "제23조의2제1항·제3항"으로 한다.

              부칙
    이 법은 공포후 1월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제39조제2호의 개정규정은 2001년 1월 1일부터 시행한다.

약사법

[시행 2000. 7. 1.] [법률 제6153호, 2000. 1. 12., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제6153호(2000.1.12)
    약사법중개정법률

    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제2조제1항중 "의약품·의약부외품·화장품·의료용구 및 위생용품"을 "의약품·의약외품 및 의료용구"로 하고, 동조제4항제1호중 "것으로서 위생용품"을 "물품으로서 의약외품"으로 하며, 동항제2호중 "것으로서 기구기계(齒科材料·醫療用品 및 衛生用品을 포함한다. 이하 같다)가 아닌 것"을 "물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것"으로 하고, 동항제3호중 "것으로서 기구기계가 아닌 것(化粧品을 제외한다)"을 "물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것"으로 한다.

    제2조제7항을 다음과 같이 하고, 동조제8항·제10항 및 제11항을 각각 삭제하며, 동조에 제15항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑦이 법에서 "의약외품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품(第4項第2號 또는 第3號에 規定하는 使用目的을 겸하여 사용되는 物品을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다.
      1. 사람 또는 동물의 질병의 치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
      2. 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
      ⑮이 법에서 "조제"라 함은 일정한 처방에 따라서 두가지 이상의 의약품을 배합하거나 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 말한다.

    제4조제1항제1호를 삭제하고, 동항제2호를 다음과 같이 하며, 동항제6호중 "금고이상"을 "약사법·마약류관리에관한법률·보건범죄단속에관한특별조치법 또는 약사에 관한 법령을 위반하여 금고이상"으로 한다.
      2. 정신질환자

    제7조제2항을 제4항으로 하고, 동조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 약사국가시험 및 한약사국가시험의 관리를 대통령령이 정하는 바에 의하여 시험관리능력이 있다고 인정되는 관계 전문기관으로 하여금 하게 할 수 있다.
      ③보건복지부장관은 제2항의 규정에 의하여 국가시험의 관리를 하게 한 때에는 그 소요경비를 보조할 수 있다.

    제8조중 "제4조제1항제2호·제4호 내지 제6호"를 "제4조제1항제2호·제4호 및 제5호"로 한다.

    제13조를 삭제한다.

    제16조제2항중 "시장(區가 設置되지 아니한 市의 市長에 限한다. 이하 같다)·군수 또는 구청장"을 "시장·군수 또는 구청장(自治區의 區廳長에 한한다. 이하 같다)"으로 하고, 동조제5항 각호외의 부분중 "자에게는"을 "경우에는"으로 하며, 동항제1호중 "날로부터 1년을 경과하지 아니한 자"를 "날부터 6월을 경과하지 아니한 자인 경우"로 하고, 동항에 제2호를 다음과 같이 신설한다.
      2. 약국을 개설하고자 하는 장소가 의료기관의 시설안 또는 구내인 경우

    제19조제2항 단서를 다음과 같이 하고, 동조제3항을 삭제한다.
      다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 약사 또는 한약사중에서 자신을 대신하여 약국을 관리할 자를 지정하여 관리하게 하여야 한다.

    제20조를 다음과 같이 한다.
    제20조 (폐업 등의 신고) 약국개설자는 그 약국을 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 약국을 재개한 때에는 폐업·휴업 또는 재개한 날부터 7일 이내에 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 이를 관할 시장·군수 또는 구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업 및 재개의 기간이 1월미만인 경우에는 그러하지 아니하다.

    제21조제4항 각호외의 부분을 다음과 같이 하고, 동항제3호중 "투여"를 "판매"로 하며, 동항제4호를 다음과 같이 신설한다.
      ④의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제할 수 있다.
      4. 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우

    제21조제5항제3호 내지 제6호를 각각 다음과 같이 하고, 동항제7호중 "업무수행으로서"를 "업무(保健所와 保健福祉部長官이 지정하는 保健支所의 地域住民에 대한 外來診療業務를 제외한다)로서"로 한다.
      3. 응급환자 및 정신분열증 또는 조울증 등으로 인하여 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환자에 대하여 조제하는 경우
      4. 입원환자, 전염병예방법에 의한 제1종 전염병환자 및 사회복지사업법에 의한 사회복지시설에 입소한 자에 대하여 조제하는 경우(社會福祉施設에서 宿食을 하지 아니하는 者의 경우에는 당해 施設을 이용하는 시간중에 調劑하는 경우에 한한다)
      5. 운반·보관에 주의를 필요로 하는 주사제 등 보건복지부령이 정하는 주사제를 주사하는 경우
      6. 전염병예방접종약·진단용의약품 등 보건복지부령이 정하는 의약품을 투여하는 경우
    제21조제5항에 제8호 내지 제14조를 각각 다음과 같이 신설한다.
      8. 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 의한 상이등급 1급 내지 3급 해당 자, 고엽제후유의증환자 지원 등에 관한 법령에 의한 고도장애인, 장애인복지 관련 법령에 의한 1급·2급 장애인 및 이에 준하는 장애인, 파킨슨병환자 또는 나병환자에 대하여 조제하는 경우
      9. 장기이식을 받은 자에 대하여 이에 관련된 치료를 하거나 후천성면역결핍증환자에 대하여 당해 질병을 치료하기 위하여 조제하는 경우
      10. 병역의무를 수행중인 군인·전투경찰순경·교정시설경비교도와 행형법 및 군행형법에 의한 교정시설, 소년원법에 의한 소년보호시설 및 출입국관리법에 의한 외국인보호시설에 수용중인 자에 대하여 조제하는 경우
      11. 결핵예방법에 의하여 결핵치료제를 투여하는 경우(保健所·保健支所 및 大韓結核協會 附屬醫院의 경우에 한한다)
      12. 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우
      13. 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우
      14. 기타 대통령령이 정하는 경우

    제21조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑧의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 의료법 제18조의2의 규정에 의하여 처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제하여서는 아니된다.

    제23조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제23조의2 (대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 성분·함량 및 제형이 동일한 경우에 한하여 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 있다.
      ②제1항의 규정에 의하여 약사가 의약품을 대체조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보하여야 한다.
      ③제2항의 규정에 의한 통보의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제26조제1항을 다음과 같이 하고, 동조제3항을 삭제한다.
      ①의약품 및 의료용구의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하고, 의약외품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 이 경우 허가받은 사항 또는 신고한 사항중 보건복지부령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.

    제26조제5항 본문중 "의약품등의 제조업 또는 소분업의 허가"를 "의약품·의락외품 또는 의료용구(이하 "醫藥品등"이라 한다)의 제조업 허가 또는 신고수리"로 하고, 동항제2호중 "제조업 또는 소분업의 허가가 취소된 날로부터 2년"을 "제조업의 허가가 취소되거나 제조소가 폐쇄된 날부터 1년"으로 하며, 동조제6항 전단중 "의약품"을 "의약품 또는 의료용구"로 하고, 동항 후단중 "임상시험용 의약품을"을 "임상시험용 의약품 또는 의료용구를"로, "보건복지부령이 정하는 기준에 의하여야 한다."를 "임상시험계획의 승인 및 변경승인, 임상시험실시기준등에 관하여 보건복지부령이 정하는 바에 따라야 한다."로 하며, 동조제9항을 삭제한다.

    제26조의3제1항중 "품목허가를 한 의약품"을 "품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품"으로 한다.

    제29조제1항중 "의약부외품 제조업자"를 "의약외품의 제조업자(第2條第7項第1號에 해당하는 物品만을 製造하는 醫藥外品製造業者를 제외한다)"로 하고, 동조제2항을 삭제하며, 동조제3항중 "위생용품"을 "제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품"으로 한다.

    제31조제1항중 "원료관리 및 자가시험과"를 "제조 및 품질관리(自家試驗을 포함한다)와"로 한다.

    제32조 본문중 "날로부터"를 "날부터"로 하고, 동조에 단서를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 휴업기간이 1월미만인 경우에는 그러하지 아니하다.

    제32조의2를 삭제한다.

    제34조제3항중 "제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자"를 "수입자"로 하고, 동조제4항을 다음과 같이 한다.
      ④제26조제6항 내지 제8항, 제26조의2, 제26조의3, 제29조 내지 제31조 및 제68조의 규정은 제1항의 규정에 의하여 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 대하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자"는 "수입자"로 본다.

    제35조제1항 본문중 "약국개설자"를 "약국개설자(당해 藥局에 근무하는 藥師 또는 韓藥師를 포함한다. 第38條·第39條 및 第41條에서도 이와 같다)"로 하고, 동항 단서중 "제조업자(小分業者를 포함한다. 이하 같다)"를 "제조업자"로, "제조(小分을 포함한다. 이하 같다)"를 "제조"로 한다.

    제37조제4항제3호를 삭제하고, 동조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑤제35조의 규정에 의한 의약품판매업의 허가기준·조건 및 관리에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제39조의 제목 "(開封)"을 "(開封販賣禁止)"로 하고, 동조 본문중 "제조업자(小分業者를 포함한다)나 수입자가 봉의약품을 용기에 담았거나 포장한 봉함"을 "제조업자나 수입자가 봉함한 의약품의 용기나 포장"으로 하며, 동조 단서를 다음과 같이 하고, 동조에 각호를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 약국개설자가 의사·치과의사 또는 한의사의 처방전에 의하거나 제21조제4항 단서 및 동조제7항 단서 또는 법률 제4731호 약사법중개정법률 부칙 제4조의 규정에 의하여 의약품을 조제·판매하는 경우
      2. 약국개설자가 일반의약품을 직접의 용기 또는 직접의 포장 상태로 한가지 이상 판매하는 경우
      3. 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우
      4. 보건복지부장관이 지정하는 자가 보건복지부령이 정하는 범위안의 의약품을 개봉판매하는 경우

    제41조의 제목 "(販賣方法의 制限)"을 "(醫藥品의 販賣)"로 하고, 동조제1항에 단서를 다음과 같이 신설하며, 동조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      다만, 시장·군수 또는 구청장의 승인을 얻은 경우에는 예외로 한다.
      ③약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 일반의약품을 판매할 수 있다.

    제42조의 제목중 "등록"을 "신고"로 하고, 동조제1항중 "등록하여야"를 "신고하여야"로, "등록된"을 "신고한"으로 하며, 동조제3항을 삭제한다.

    제44조제2항중 "의약부외품·화장품·의료용구 또는 위생용품"을 "의약외품 또는 의료용구"로 한다.

    제45조 본문중 "식품의약품안전청장이 지정하는 자"를 "식품의약품안전청장"으로 한다.

    제45조의2중 "제조·관리"를 "제조 및 수입"으로 하고, "보건복지부령으로 정할 수 있다."를 "정할 수 있다."로 한다.

    제6장중 제2절(第46條 내지 第49條)을 삭제한다.

    제50조제1항제5호를 다음과 같이 하고, 동항제8호 및 동조제2항을 각각 삭제한다.
      5. 대한약전에서 용기나 포장에 기재하도록 정한 사항

    제51조중 "제46조 각호 또는 제50호 각호"를 "제50조 각호"로 한다.

    제53조중 "제46조 각호 및 제50조"를 "제50조"로 한다.

    제57조제1항중 "제조업자·소분업자"를 각각 "제조업자"로, "제조·소분"을 "제조"로 하고, 동조제2항을 삭제한다.

    제6장제4절의 제목 "의약부외품 및 화장품"을 "의약외품"으로 한다.

    제58조 각호외의 부분 본문중 "의약부외품 또는 화장품"을 "의약외품"으로 하고, 동조제1호·제3호·제6호 및 제8호를 각각 다음과 같이 한다.
      1. 제품의 명칭(第2條第7項第1號에 해당하는 物品은 제외한다)
      3. 용량 또는 중량(第2條第7項第1號에 해당하는 物品은 容量 또는 重量이나 個數)
      6. 주요성분의 명칭(第2條第7項第1號에 해당하는 物品은 제외한다)
      8. 의약외품에 있어서는 "의약외품"이라는 문자

    제59조를 다음과 같이 한다.
    제59조 (준용) 의약외품에 관하여는 제54조 내지 제57조(醫藥外品중 第2條第7項第1號에 해당하는 物品의 경우에는 第54條 내지 第56條)의 규정을 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로 본다.

    제6장제5절의 제목 "의료용구 및 위생용품"을 "의료용구"로 한다.

    제60조 각호외의 부분 본문 및 제2호중 "의료용구 및 위생용품"을 각각 "의료용구"로 한다.

    제61조 전단중 "의료용구 및 위생용품에 관하여는 제59조(第59條로 準用되는 第57條를 제외한다)를"을 "의료용구에 관하여는 제54조 내지 제56조의 규정을"로 하고, 동조 후단을 다음과 같이 한다.
      이 경우 "의약품"은 "의료용구"로 본다.

    제62조제2항을 삭제한다.

    제65조제1항중 "제조업자·소분업자"를 "제조업자"로, "제45조제1항·제47조제4항"을 "제45조제1항"으로, "제조, 소분"을 "제조"로 한다.

    제67조중 "제34조제2항·제37조제1항 또는 제42조제3항"을 "제34조제3항 또는 제37조제1항"으로 한다.

    제69조제1항 각호외의 부분 본문중 "승인 또는 등록을 취소하거나"를 "승인·등록의 취소 또는 제조소를 폐쇄(第26條第1項의 規定에 의하여 申告한 업종에 한한다)하거나"로 하고, 동조제2항중 "제34조제2항·제37조제1항 또는 제42조제3항"을 "제34조제3항 또는 제37조제1항"으로 한다.

    제69조의2제1호중 "승인 또는 등록의 취소"를 "승인·등록의 취소 또는 제조소 폐쇄"로 한다.

    제71조의3제1항중 "제조업자"를 "제조업자·수입자"로 한다.

    제72조의5제1항중 "보건소장"을 "보건소장에게, 시장·군수·구청장의 권한은 그 일부를 보건소장"으로 한다.

    제72조의6제1항중 "의약부외품·의료용구 또는 위생용품"을 "의약외품 또는 의료용구"로 한다.

    제72조의9 및 제72조의10을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제72조의9 (제출자료의 보호) ①식품의약품안전청장은 제26조 내지 제26조의3 또는 제34조의 규정에 의하여 제출된 자료에 대하여 그 자료를 제출한 자가 이의 보호를 문서로 요청한 때에는 이를 공개하여서는 아니된다. 다만, 자료를 공개하는 것이 공익상 필요하다고 인정되는 경우에는 그러하지 아니하다.
      ②제1항의 규정에 의하여 보호를 요청한 제출자료를 열람·검토한 자는 이로 인하여 취득한 내용을 외부에 공개하여서는 아니된다.
    제72조의10 (제조업자등의 지위승계 등) ①의약품등의 제조업자 또는 의약품도매상(이하 이 條에서 "製造業者등"이라 한다)이 사망하거나 그 영업을 양도한 때 또는 법인인 제조업자등의 합병이 있는 때에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 그 영업을 양수한 자 또는 합병후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 의약품등의 제조업자의 지위를 승계하고자 하는 자가 제26조제5항 각호의 1에 해당하는 경우
      2. 의약품도매상의 지위를 승계하고자 하는 자가 제37조제4항 각호의 1에 해당하는 경우
      ②제1항의 규정에 의하여 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각호의 1에 해당하는 경우에는 상속개시일부터 6월이내에 다른 사람에게 이를 양도하여야 한다.
      ③의약품등의 제조업자 또는 수입자가 제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에 의하여 제조품목 또는 수입품목의 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 때에는 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자 또는 수입자의 지위를 승계한다.

    제73조를 삭제한다.

    제75조제1항제1호중 "제39조, 제40조, 제41조제1항, 제47조제4항, 제48조"를, "제39조 본문, 제40조, 제41조제1항"으로 하고, "제72조의8"을 "제72조의8, 제72조의9제2항"으로 한다.

    제76조제1항중 "제19조제1항 내지 제3항, 제21조제2항·제4항·제5항·제7항, 제22조, 제23조"를 "제19조제1항·제2항, 제21조제2항·제4항·제5항·제7항·제8항, 제22조제1항·제2항, 제23조제1항·제2항, 제23조의2제1항·제2항, 제26조제7항"으로 하고, "제42조제1항, 제46조, 제47조제1항"을 "제42조제1항"으로 한다.

    제77조제1호중 "제24조·제25조·제30조제1항·제31조제1항·제47조제3항·제49조"를 "제22조제3항·제24조·제25조·제30조제1항·제31조제1항"으로 한다.

              부칙
    제1조 (시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다.
    제2조 (의약외품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 의한 의약부외품 및 위생용품은 제2조제7항의 개정규정에 의한 의약외품으로 본다
    제3조 (약국의 개설등록 제한에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 의한 약국개설자중 의료기관의 시설안 또는 구내에 약국을 개설한 자는 제16조제5항제2호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 약국의 업무를 할 수 있다.
    제4조 (약국 및 의약품등제조업의 폐업 등에 관한 경과조치) 제20조, 제32조 단서의 개정규정에 의한 폐업·휴업 또는 재개신고는 이 법 시행후 최초로 폐업·휴업하거나 그 재개신고를 하는 것부터 적용한다.
    제5조 (의약외품제조업의 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의약부외품 또는 위생용품의 제조업허가를 받은 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조업신고를 한 자로 본다.
    제6조 (의약품 및 의료용구의 소분업허가에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품·의료용구의 소분업허가를 받은 자는 각각 제26조의 개정규정에 의하여 의약품·의료용구의 제조업허가를 받은 자로 보고, 의약부외품 또는 위생용품의 소분업허가를 받은 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조업신고를 한 자로 본다.
    제7조 (의약품 및 의료용구의 제조품목허가 등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품·의료용구의 소분품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제
    26조의 개정규정에 의하여 의약품·의료용구의 제조품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 보고, 의약부외품 및 위생용품의 소분품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 본다.
    제8조 (의약외품의 수입품목허가등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약부외품 및 위생용품의 수입품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제34조의 개정규정에 의하여 의약외품의 수입품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 본다.
    제9조 (의료용구판매업의 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의료용구판매업의 등록을 한 자는 제42조의 개정규정에 의하여 의료용구판매업의 신고를 한 자로 본다.
    제10조 (다른 법률의 개정) ①화장품법중 다음과 같이 개정한다.
      부칙 제5조를 삭제한다.
      ②유해화학물질관리법중 다음과 같이 개정한다.
      제3조제2호중 "의약부외품"을 "의약외품(同法 第2條第7項第1號의 規定에 의한 醫藥外品을 제외한다)"으로 한다.
    제11조 (약업사의 전문의약품 판매에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 법률 제2279호 약사법중개정법률 부칙 제2항의 규정에 의하여 영업중인 약업사는 이 법 제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 의료기관 또는 약국이 없는 지역으로 정하는 지역외에서는 전문의약품을 판매할 수 없다.

약사법

[시행 2000. 7. 1.] [법률 제5959호, 1999. 3. 31., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ⊙법률 제5959호(1999.3.31)
    약사법중개정법률

    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제21조제2항중 "약국"을 "약국 또는 의료기관의 조제실"로 한다.

    제22조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③제21조제2항의 규정에 의한 의료기관의 조제실에 종사하는 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다.

    제23조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③제1항의 규정에 의한 처방의 변경 및 수정의 방법과 절차등 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다.

    제26조제7항 및 제8항을 각각 제8항 및 제9항으로 하고, 동조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑦제6항의 규정에 의하여 임상시험을 하고자 하는 때에는 사회복지시설등 보건복지부령이 정하는 집단시설에 수용중인 자(이하 이 項에서 "收容者"라 한다)를 임상시험의 피험자로 선정하여서는 아니된다. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 피험자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지부령이 정하는 기준에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

    제72조의8을 다음과 같이 신설한다.
    제72조의8 (비밀누설의 금지) 약사·한약사는 이 법 또는 다른 법령에 규정된 경우를 제외하고는 의약품을 조제·판매함에 있어 알게 된 타인의 비밀을 누설하여서는 아니된다.

    제75조제1항에 단서를 다음과 같이 신설하고, 동항제1호중 "제64조의2제2항"을 "제64조의2제2항, 제72조의8"로 한다.
      다만, 제72조의8의 규정에 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.

    법률 제4731호 약사법중개정법률 부칙 제1조 단서중 "이 법 시행후 3년 내지 5년의 범위내에서 대통령령이 정하는 날부터 시행한다"를 "2000년 7월 1일부터 시행한다"로 한다.

              부칙
    ①(시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 법률 제4731호 약사법중개정법률 부칙 제1조의 개정규정 및 이 법 부칙 제2항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    ②(다른 법률의 개정) 법률 제5853호 의료보호법중개정법률 부칙 제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
      다만, 제2조제1호의 개정규정중 약국에 관련된 사항과 제10조제1항제4호의 개정규정은 2000년 7월 1일부터 시행한다.

약사법

[시행 1994. 12. 31.] [법률 제4852호, 1994. 12. 31., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ●약사법중개정법률[1994·12·31, 법률제4852호]
    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제34조제2항 내지 제4항을 각각 제3항 내지 제5항으로 하고, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ②제1항의 규정에 불구하고 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 긴급히 군사목적에 사용하기 위하여 수입하고자 하는 경우 국방부장관은 사전에 보건사회부장관과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 이를 수입할 수 있다.

    제34조의2의 제목중 "국제교역"을 "국제교역등"으로 하고, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ②누구든지 멸종위기에 처한 야생동물을 이용한 가공품인 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈에 대하여 다음 각호의 행위를 하여서는 아니된다.
      1. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 수입·판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진렬하는 행위
      2. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여 의약품을 제조 또는 조제하는 행위
      3. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여 제조 또는 조제된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진렬하는 행위

    제55조제1항중 "제34조제1항 및 제3항"을 "제34조제1항 및 제3항·제34조의2제1항"으로 한다.

    제74조제1항제1호를 다음과 같이 한다.
      1.제5조제3항·제16조제1항·제21조제1항·제26조제1항·제34조제1항·제34조의2·제35조제1항·제45조제1항·제55조(第59條 및 第61條에서 準用하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반한 자

    제76조제1항중 "제34조의2" 및 제55조(第59條 및 第61條에서 準用하는 경우를 각각 포함한다)"를 각각 삭제한다.

              부칙
    이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제34조의2제2항제3호의 개정규정은 1995년 3월 1일부터 시행한다.

약사법

[시행 1994. 7. 8.] [법률 제4731호, 1994. 1. 7., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ●약사법중개정법률[1994·1·7, 법률제4731호]
    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제2조제2항을 다음과 같이 하고, 동조제3항중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로하며, 동조제6항 내지 제13항을 제7항 내지 제14항으로 하고, 동조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
      ②이 법에서 "약사"라 함은 한약에 관한 사항을 제외한 약사에 관한 업무(韓藥製劑에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"라 함은 한약 및 한약제제에 관련된 약사에 관한 업무를 담당하는 자로서 각각 보건사회부장관의 면허를 받은 자를 말한다.
      ⑥이 법에서 "한약제제"라 함은 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.

    제2장의 제목을 "약사 및 한약사"라 한다.

    제3조의 제목을 "(藥師의 資格과 免許)"로 하고, 동조제2항제2호를 다음과 같이 한다.
      2. 보건사회부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 자로서 약사국가시험에 합격한 자

    제3조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제3조의2 (한약사의 자격과 면허) ①한약사가 되고자 하는 자는 보건사회부령이 정하는 바에 따라 보건사회부장관의 면허를 받아야 한다.
      ②제1항의 규정에 의한 한약사의 면허는 대학에서 대통령령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업한 자로서 학사학위를 교육부에 등록하고 한약사국가시험에 합격한 자에게 부여한다.
      ③한약사의 면허를 받지 아니한 자는 "한약사"라는 명칭을 사용할 수 없다.

    제4조제1항 본문중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로 하고, 동항제2호 "심신상실자·심신박약자"를 "정신질환자·정신지체인"으로 하며, 동조제2항을 삭제한다.

    제5조제1항중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로, "약사등록대장"을 "각각의 등록대장"으로 하고, 동조제4항중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로 한다.

    제6조의 제목을 "(藥師·韓藥師의 申告)"로 하고, 동조중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로 한다.

    제7조의 제목을 "(藥師·韓藥師國家試驗)"으로 하고, 동조제1항 및 제2항중 "약사국가시험"을 각각 "약사국가시험 또는 한약사국가시험"으로 한다.

    제8조중 "약사국가시험"을 "약사국가시험 또는 한약사국가시험"으로 한다.

    제10조제1항 및 제2항중 "약사국가시험"을 각각 "약사국가시험 또는 한약사국가시험"으로 한다.

    제16조제1항중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로 하고, 동조제5항제2호를 삭제한다.

    제19조제1항 내지 제4항중 "약사"을 "약사 또는 한약사" 한다.

    제20조를 다음과 같이 한다.
    제20조 (폐업등의 신고) 약국개설자는 그 약국을 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 약국을 재개하고자 할 때에는 이를 시장·군수 또는 구청장에게 미리 신고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 미리 신고할 수 없는 경우에는 폐업·휴업 또는 재개한 날부터 7일이내에 신고하여야 한다.

    제21조의 제목을 "(醫藥品의 調劑)"로 하고, 동조제1항 본문을 다음과 같이 한다.
    약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허의 범위안에서 의약품을 조제하여야 한다.

    제21조제2항중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로 하고, 동조에 제4항 내지 제7항을 다음과 같이 신설한다.
      ④약사가 전문의약품을 조제할 때에는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여야 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
      1. 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우
      2. 재해가 발생한 지역에서 재해구호를 위하여 조제하는 경우
      3. 경구용 전염병예방접종약 및 진단용 의약품을 투여하는 경우
      ⑤제1항의 규정에 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 한하여 자신이 직접 조제할 수 있다.
      1. 약국이 없는 지역에서 조제하는 경우
      2. 재해가 발생한 지역에서 재해구호를 위하여 조제하는 경우
      3. 응급환자에 대하여 조제하는 경우
      4. 입원환자에 대하여 조제하는 경우
      5. 주사제를 주사하는 경우
      6. 전염병예방접종약및 진단용 의약품을 투여하는 경우
      7. 보건소법에 의한 보건소 및 보건지소의 의사·치과의사가 그 업무수행으로서 환자에 대하여 조제하는 경우
      ⑥제4항제1호의 규정에 의한 의료기관이 없는 지역 및 제5항제1호의 규정에 의한 약국이 없는 지역의 범위에 관하여는 보건사회부장관이 정한다.
      ⑦한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 의하여야 한다. 다만, 보건사회부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하는 경우에는 그러하지 아니한다.

    제22조의 제목을 "(義務 및 준수사항)"으로 하고, 동조중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로 하며, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ②약국개설자는 의사·치과의사·한의사등과 담합하여 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치하여 조제·판매하는 행위를 하여서는 아니된다.

    제23조제1항 및 제2항중 "약사"를 각각 "약사 또는 한약사"로 한다.

    제24조제1항 및 제2항중 "약사"를 각각 "약사 또는 한약사"로 한다.

    제25조중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로 한다.

    제26조제7항을 다음과 같이 한다.
      ⑦제1항의 규정에 의한 의약품등의 제조업 및 제조품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상·기준·조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.

    제29조제1항 본문중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로 한다.

    제34조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④제1항의 규정에 의한 의약품등의 수입품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상·기준·조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.

    제5장제2절에 제34조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제34조의2 (멸종위기에 처한 야생물·식물의 국제교역) 멸종위기에처한야생물·식물의국제거래에관한협약에 의한 동·식물의 가공품중 의약품을 수출·수입 또는 공해를 통하여 반입하고자 하는 자는 보건사회부령이 정하는 바에 따라 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다.

    제37조제3항을 다음과 같이 한다.
      ③의약품도매상은 약사를 두고 그 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약도매의 경우에는 약사·한약사·한약업사 또는 보건사회부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과를 졸업한 자를 두고 그 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품도매상 자신이 약사로서 그 업무를 관리하거나 한약도매의 경우 자신이 약사·한약사·한약업사 또는 보건사회부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과를 졸업한 자로서 그 업무를 관리하는 때에는 그러하지 아니하다.

    제41조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ②약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제하는 경우를 제외하고는 전문의약품을 판매하여서는 아니된다.

    제42조의 제목을 "(醫療用具의 販賣業의 登錄)"으로 하고, 동조제1항 및 제2항중 "의료용구 또는 위생용품"을 각각 "의료용구"로 하며, 동조제2항중 "의료용구나 위생용품을"을 "의료용구를"로 한다.

    제45조제1항제1호를 삭제한다.

    제47조제1항 단서중 "약사"를 "약사·한약사"로 한다.

    제64조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제64조의2 (업무개시명령등) ①보건사회부장관, 서울특별시장·직할시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자가 공동으로 의약품의 생산·판매를 중단하거나 집단휴업 또는 폐업을 하여 의약품구매에 현저한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정될 때에는 의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자에 대하여 의약품의 생산 또는 업무개시를 명할 수 있다.
      ②의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자는 정당한 사유없이 제1항의 명령을 거부할 수 없다.

    제69조제1항 본문중 "의약품·의료용구 또는 위생용품"을 각각 "의약품 또는 의료용구"로 하고, 동항제4호중 "인정되는 의약품등"을 "인정되는 의약품등을 제조·수입 또는 판매한 때"로 한다.

    제71조의 제목을 "(藥師·韓藥師免許의 取消등)"으로 하고, 동조제1항을 다음과 같이 하며, 동조제2항중 "약사"를 각각 "약사 또는 한약사"로 하고, 동조제3항중 "제1항"을 "제1항 및 제2항"으로 한다.
      ①보건사회부장관은 약사 또는 한약사가 제4조제1항제1호 내지 제6호의 1에 해당하거나 금고이상의 형의 선고를 받은 때에는 그 면허를 취소할 수 있다.

    제71조의2중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로 한다.

    제72조의5제1항중 "서울특별시장·직할시장·도지사에게,"를 "서울특별시장·직할시장·도지사 또는 국립보건원장에게,"로 한다.

    제72조의6에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④수의사법에 의한 동물병원의 개설자는 제35조의 규정에 불구하고 동물사육자에게 동물용 의약품을 판매할 수 있다.

    제73조중 "보건사회부령"을 "대통령령"으로 한다.

    제74조제1항 본문중 "500만원이하"를 "2천만원이하"로 한다.

    제75조제1항 본문중 "300만원이하"를 "1천만원이하"로 하고, 동항제1호를 다음과 같이 한다.
      1. 제3조제3항, 제3조의2제3항, 제30조제3항(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다), 제37조제3항, 제39조, 제40조, 제41조제1항, 제47조제4항, 제48조, 제56조(第59條 및 第61條에서 準用하는 경우를 포함한다), 제64조의2제2항의 규정에 위반한 자

    제76조제1항을 다음과 같이 한다.
      ①제16조제2항, 제19조제1항 내지 제3항, 제21조제2항·제4항·제5항·제7항, 제22조, 제23조, 제29조(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다), 제30조제2항(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다), 제34조의2, 제38조, 제41조제2항, 제42조제1항, 제46조, 제47조제1항, 제54조, 제55조(第59條 및 第61條에서 準用하는 경우를 각각 포함한다) 또는 제63조의 규정에 위반한 자는 1년이하의 징역 또는 300만원이하의 벌금에 처한다.

    제77조 본문중 "100만원이하"를 "200만원이하"로 하고, 동조제1호중 "제22조"를 삭제한다.

    제79조제1항제1호중 "약사"를 "약사 또는 한약사"로 한다.

    1963년 12월 13일 법률 제1491호 약사법개정법률 부칙 제3조를 삭제한다.

              부칙
    제1조 (시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조제4항·제5항, 제41조제2항의 규정, 1963년 12월 13일 법률 제1491호 약사법개정법률 부칙 제3조의 삭제규정 및 이 법 부칙 제3조의 규정은 이 법 시행후 3년 내지 5년의 범위내에서 대통령령이 정하는 날부터 시행한다.
    제2조 (약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 약사국가시험의 응시자격이 있는 자와 보건사회부장관이 인정하는 외국의 해당 대학에 재학중인 자는 종전의 규정에 의한다.
    제3조 (한의사·수의사의 조제에 관한 경과조치) 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우에는 제21조제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 이를 조제할 수 있다.
    제4조 (약사의 한약조제에 관한 경과조치) ①제21조제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 자는 제21조제7항의 규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.
      1. 이 법 시행당시 약사면허소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를 받지 아니한 자로서 각 이 법 시행일부터 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
      2. 이 법 시행당시 약학을 전공하는 대학에 재학중인 자로서 보건사회부령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업후 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
      ②이 법 시행당시 1년이상 한약을 조제해 온 약사로서 시장·군수 또는 구청장의 확인을 받은 자는 제21조제1항의 규정에 불구하고 이 법 시행일부터 2년간 제21조제7항의 규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.

약사법

[시행 1992. 7. 1.] [법률 제4486호, 1991. 12. 31., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ●약사법중개정법률[1991·12·31, 법률제4486호]
    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제2조제1항중 "수출입"을 "수입"으로 하고, 동조제6항을 삭제하며, 동조제7항을 다음과 같이 한다.
      ⑦이 법에서 "의약부외품"이라 함은 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 유사한 것으로서 보건사회부장관이 지정하는 것을 말한다. 다만, 이러한 사용목적외에 제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다.

    제2조제8항중 "미화하기 위하여"를 "미화하고, 피부 또는 모발을 건강하게 유지하기 위하여"로 하고, 동조제12항을 다음과 같이 하며, 동조에 제13항 및 제14항을 각각 다음과 같이 신설한다.
      ⑫이 법에서 "신약"이라 함은 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 보건사회부장관이 지정하는 의약품을 말한다.
      ⑬이 법에서 "전문의약품"이라 함은 사람의 구조·기능에 위해를 가할 우려가 있으며, 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품으로서 의약품의 제형과 약리작용상 장해를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는다고 보건사회부장관이 지정하는 의약품을 말한다.
      ⑭이 법에서 "일반의약품"이라 함은 제13항에서 규정하는 전문의약품이 아닌 의약품을 말한다.

    제3조제2항 본문중 "전항의"를 "제1항의"로 하고, 동항제2호중 "외국의 약학대학을 졸업한 자"를 "외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 학사이상의 학위를 받은 자"로 한다.

    제4조의 제목 "(缺格事由)"를 "(缺格사유등)"으로 하고, 동조제3호 및 제8호를 각각 삭제하며, 제6호를 다음과 같이 하고, 동조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      6. 금고이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
      ②금고이상의 형에 해당하는 죄를 범하여 재판계속중에 있는 자가 약사국가시험에 합격한 때에는 그 확정판결이 있을 때까지 면허를 부여하지 아니하며, 제1항제6호에 해당되지 아니하게 된 때에 면허를 부여한다.

    제5조제2항 및 제10조제2항중 "전항의"를 각각 "제1항의"로 한다.

    제8조중 "제4조제2호 내지 제6호에"를 "제4조제1항제2호·제4호 내지 제6호에"로 한다.

    제12조의2제1항중 "부산시"를 각각 "직할시"로 하고, 제2항중 "부산시장"을 "직할시장"으로 한다.

    제13조의2의 제목 "(補修敎育)"을 "(硏修敎育)"으로 하고, 동조제1항 및 제2항중 "보수교육"을 각각 "연수교육"으로 한다.

    제13조의3의 제목·동조제2항 및 제13조의4중 "위촉"을 각각 "위탁"으로 한다.

    제15조제1항중 "부산시장"을 "직할시장"으로, "서울특별시·부산시 또는 도에 지방약사심의위원회를 둔다"를 "서울특별시·직할시 또는 도에 지방약사심의위원회를 둘 수 있다"로 하고, 제2항중 "부산시"를 "직할시"로 한다.

    제16조제3항중 "전항의"를 "제2항의"로 하고, 제4항중 "부산시"를 각각 "직할시"로 하며, 제5항제2호중 "제재처분"을 "자격정지처분"으로 한다.

    제21조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
    다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건사회부령이 정하는 범위안에서 의약품을 조제할 수 있다.

    제5장의 제목중 "수출입업"을 "수입등"으로 한다.

    제26조의 제목 "(製造業의 許可)"를 "(製造業의 許可등)"으로 하고, 제1항중 "의약품등에 대한 제조업허가와 품목허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다"를 "의약품등에 대한 제조업허가를 받아야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다"로 하고, 제2항중 "전항의 규정에 의한 허가를 받고자 하는 자는"을 "제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는"으로 하며, 제5항제1호중 "제4조 각호의 1"을 "제4조제1항 각호의 1"로 하고, 제6항중 "신약인 경우에는 안전성·유효성에 관한 임상성적서"를 "신약 또는 보건사회부장관이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서"로 하며, 동항에 후단을 다음과 같이 신설한다.
    이 경우 시험성적서의 작성을 위하여 임상시험용 의약품을 제조하여 임상시험을 하고자 하는 때에는 보건사회부령이 정하는 기준에 의하여야 한다.

    제26조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑧제1항의 규정에 의한 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 하는 품목중 보건사회부령이 정하는 화장품의 품목에 있어서는 종별로 허가를 하거나 신고를 수리할 수 있다.

    제26조의2 및 제26조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제26조의2 (신약등의 재심사) ①제26조제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 의약품중 제26조제6항 전단의 규정에 해당하는 의약품은 그 품목허가일부터 4년 내지 6년을 경과한 날부터 3월이내에 보건사회부장관의 재심사를 받아야 한다.
      ②제1항의 규정에 의한 재심사의 방법·절차·시기등에 관하여 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.
    제26조의3 (의약품의 재평가) ①보건사회부장관은 제26조제1항의 규정에 의하여 품목허가를 한 의약품중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성의 검토가 필요하다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 실시할 수 있다.
      ②제1항의 규정에 의한 재평가방법·절차등에 관하여 필요한 사항은 보건사회부장관이 정한다.

    제30조제1항중 "전조의"를 "제29조의"로 한다.

    제33조제1항 단서중 "부산시장"을 각각 "직할시장"으로 한다.

    제5장제2절의 제목중 "수출입업"을 "수입허가등"으로 한다.

    제34조를 다음과 같이 한다.
    제34조 (의약품등의 수입허가등) ①의약품등을 수입하고자 하는 자(이하 "輸入者"라 한다)는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.
      ②제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다.
      ③제26조제6항 및 제8항, 제26조의2, 제26조의3, 제29조 내지 제31조 및 제68조의 규정은 제1항의 규정에 의하여 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 대하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자"는 "수입자"로, "제조소"는 "영업소"로 본다.

    제35조제1항 단서중 "수출입업자가"를 "수입자가"로, "의약품을 제조·수출입 또는 판매할 수 있는 자"를 "의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자"로 하고, 제2항 및 제3항중 "부산시장"을 각각 "직할시장"으로 한다.

    제36조제1항 본문중 "전조제2항의"를 "제35조제2항의"로 한다.

    제37조제1항중 "전조의"를 "제36조의"로 하고, 제4항제1호중 "제4조 각호의 1"을 "제4조제1항 각호의 1"로 하며, 동항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
      4. 의료기관의 개설자

    제38조중 "그 수출입업자"를 "수입자"로, "판매질서유지"를 "유통체계확립 및 판매질서유지"로 한다.

    제39조 본문중 "수출입업자가"를 "수입자가"로 한다.

    제40조 본문중 "매약과"를 삭제한다.

    제42조제2항중 "전항의"를 "제1항의"로, "수출입업자가"를 "수입자가"로 한다.

    제44조제1항중 "대한약전에 수재되지 아니한 의약품"을 "항생물질과 그 제제, 생물학적 제제 및 대한약전에 수재되지 아니한 의약품"으로 한다.

    제45조제2항중 "전항의"를 "제1항의"로 한다.

    제47조제1항 본문중 "수출입업자"를 "수입자"로 하고, 제2항중 "전조 및 전항"을 "제46조 및 제1항"으로 한다.

    제50조제1항제1호중 "수입업자의"를 "수입자의"로, 제3호중 "제조년월일"을 "유효기한 또는 사용기한"으로, 제6호중 "그 저장방법 및 유효기간"을 "그 저장방법"으로 하고, 제8호 및 제10호를 각각 다음과 같이 하며, 동항 제9호를 삭제한다.
      8. 국가검정의약품에 있어서는 "국가검정의약품"이라는 문자
      10. "전문의약품" 또는 "일반의약품"이라는 문자 및 가격

    제50조제2항중 "전항의"를 "제1항의"로 하고, 제51조중 "전조"를 "제50조"로 한다.

    제57조제1항 본문중 "수입업자는"을 "수입자는"으로 하고, 제2항중 "전항"을 "제1항"으로 한다.

    제58조제2호중 "제조업소의 상호 및 소재지"를 "제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소"로 하고, 동조에 제6호 내지 제9호를 각각 다음과 같이 신설한다.
      6. 주요성분의 명칭
      7. 제44조제2항의 규정에 의하여 기준이 정하여진 제품에 있어서는 그 저장방법 기타 그  기준에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항
      8. 의약부외품에 있어서는 "의약부외품"이라는 문자
      9. 기타 보건사회부령으로 정하는 사항

    제59조 후단을 다음과 같이 한다.
      이 경우 "의약품"은 "의약부외품 또는 화장품"으로 본다.

    제60조제1호중 "수입업자의"를 "수입자의"로 한다.

    제62조제1항중 "수출입업자"를 "수입자"로 하고, 제2항중 "전항의"를 "제1항의"로 한다.

    제63조제5항을 제6항으로 하고, 동조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
      ⑤제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 광고를 하지 못한다.

    제64조제1항중 "부산시장"을 "직할시장"으로, "수출입업자"를 "수입자"로, "의심이 있는 물품"을 "의심이 있는 물품 또는 의약품등의 품질검사를 위하여 필요한 물품"으로 하고, 제2항중 "전항의"를 "제1항의"로, 제3항중 "전항의"를 "제2항의"로 한다.

    제65조의 제목 "(폐지命令등)"을 "(廢棄命令등)"으로 하고, 제1항중 "부산시장"을 "직할시장"으로, "수출입업자"를 "수입자"로 하며, 제2항중 "부산시장"을 "직할시장"으로, "전항의"를 "제1항의"로 하고, 제3항중 "전항의"를 "제2항의"로 한다.

    제66조중 "부산시장"을 각각 "직할시장"으로, "수입업자"를 "수입자"로 한다.

    제67조중 "부산시장"을 "직할시장"으로, "수출입업자"를 "수입자"로 한다.

    제68조중 "의약품등의 제조업이나 그 수출입업"을 각각 "의약품등의 제조업"으로 하고, "당해 제조업자나 수출입업자"를 "당해 제조업자"로 한다.

    제69조의 제목 "(許可取消와 業務의 停止)"를 "(許可取消와 業務의 정지등)"으로 하고, 제1항 본문중 "수출입업자"를 각각 "수입자"로, "부산시장"을 "직할시장"으로, "승인 또는 등록을 취소하거나"를 "승인 또는 등록을 취소하거나 품목제조금지 또는 품목수입금지를 명하거나"로 하며, 동항 단서중 "허가목적"을 "허가 또는 신고의 목적"으로 하고, 동항 제1호중 "제4조제1호 내지 제5호·제8호"를 "제4조제1항제2호·제4호 및 제5호"로 하며, 제2호중 "(第34條第5項에서 準用하는 경우를 포함한다)"를 삭제하고, 제5호를 삭제한다.

    제69조제2항중 "전항"을 각각 "제1항"으로 하고, 동조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③제1항 및 제2항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 보건사회부령으로 정한다.

    제69조의2를 다음과 같이 한다.
    제69조의2 (청문) 보건사회부장관, 서울특별시장·직할시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 제69조 또는 제71조의 규정에 의한 처분을 하고자 하는 경우에는 보건사회부령이 정하는 바에 따라 미리 당해 처분의 상대방 또는 그 대리인에게 의견을 진술할 기회를 주어야 한다. 다만, 당해 처분의 상대방 되는 그 대리인이 정당한 사유없이 이에 응하지 아니하거나 처분의 상대방의 주소불명등으로 의견진술의 기회를 줄 수 없는 경우와 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있어 행하여지는 경우에는 그러하지 아니하다.

    제70조제1항중 "부산시·도·시 및 군"을 "직할시·도·시·군 및 구(서울特別市 및 直轄市에 한한다)"로 하고, 제2항을 다음과 같이 한다.
      ②약사감시원은 당해 보건사회부, 서울특별시·직할시·도, 시·군 및 구 소속공무원중에서 보건사회부장관, 서울특별시장·직할시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장이 임명한다.

    제71조의 제목 "(藥師免許의 取消)"를 "(藥師免許의 取消등)"으로 하고, 동조제1항중 "제4조제1호 내지 제5호·제8호의 1"을 "제4조제1항제1호·제2호·제4호 또는 제5호"로, "형을"을 "형의 선고를"로, "취소한다."를 "취소할 수 있다."로 하며, 동조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③보건사회부장관은 제1항의 규정에 의하여 면허가 취소된 자라 할지라도 그 취소의 원인이 된 사유가 소멸한 때에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 그 면허를 다시 부여할 수 있다.

    제71조의2중 "제조업의 허가나 그 수출입업의 허가"를 "제조업의 허가"로 한다.

    제71조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제71조의3 (과징금처분) ①보건사회부장관, 서울특별시장·직할시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자·약국개설자 또는 의약품판매업자가 제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만원이하의 과징금을 부과할 수 있다.
      ②제1항의 규정에 의한 과징금을 부과하는 위반행위의 종별 및 그 정도등에 따른 과징금의 금액 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
      ③보건사회부장관, 서울특별시장·직할시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 과징금을 기한내에 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.
      ④제1항 및 제3항의 규정에 의하여 과징금으로 징수한 금액은 징수기관이 속하는 국가 또는 지방자치단체에 귀속된다.

    제72조의3 및 제72조의4를 삭제한다.

    제72조의5 내지 제72조의7을 각각 다음과 같이 신설한다.
    제72조의5 (권한의 위임 및 위탁) ①이 법에 의한 보건사회부장관의 권한은 그 일부를 서울특별시장·직할시장·도지사에게, 서울특별시장·직할시장·도지사의 권한은 그 일부를 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게 대통령령이 정하는 바에 의하여 각각 위임할 수 있다.
      ②보건사회부장관은 이 법의 규정에 의한 약사에 관한 업무의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 제62조제1항의 규정에 의한 단체에 위탁할 수 있다.
    제72조의6 (동물의약품등에 대한 특례) ①이 법의 규정에 의한 보건사회부장관의 소관사항중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의약품·의약부외품·의료용구 또는 위생용품에 관하여는 이를 농림수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정중 "보건사회부장관"은 "농림수산부장관"으로, "보건사회부령"은 "농림수산부령"으로 본다. 이 경우 농림수산부장관이 농림수산부령을 발할 때에는 보건사회부장관과 협의하여야 한다.
      ②농림수산부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용의약품으로서 동물체내에 잔류하여 사람의 건강에 위해를 가할 우려가 있다고 지정하는 제제에 대하여는 사용대상동물·용법·용량 및 사용금지기간등 동물용 의약품의 사용기준을 정할 수 있다.
      ③제2항의 규정에 의하여 사용기준이 정하여진 동물용 의약품을 사용하고자 하는 자는 그 기준을 준수하여야 한다. 다만, 수의사의 진료 또는 처방에 의하여 사용하는 경우에는 그러하지 아니한다.
    제72조의7 (의약품부작용피해구제기금) ①의약품 제조업자나 그 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 인한 피해를 구제하고 의약품의 안전성향상과 신약개발을 지원하기 위한 연구사업을 수행할 수 있도록 의약품부작용피해구제기금(이하 "基金"이라 한다)을 설치·운영하여야 한다.
      ②기금의 조성를 위하여 의약품 제조업자나 그 수입자는 필요한 비용을 부담하여야 한다.
      ③정부는 예산의 범위안에서 기금조성을 위한 보조금을 지급할 수 있다.
      ④기금의 조성·사용 및 관리에 관하여 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.

    제74조제1항 본문중 "50만원"을 "500만원"으로 하고, 동항제1호중 "제34조제1항 및 제3항"을 "제34조제1항"으로 하며, 제2항중 "전항의"를 "제1항의"로 한다.

    제75조 내지 제78조의 제목 "(同前)"을 각각 "(罰則)"으로 한다.

    제75조제1항 본문중 "30만원"을 "300만원"으로 하고, 제2항중 "전항의"를 "제1항의"로 한다.

    제76조제1항 본문중 "10만원"을 "100만원"으로 하고, 제2항중 "전항의"를 "제1항의"로 한다.

    제77조 본문중 "10만원"을 "100만원"으로 하고, 제1호중 "제31조"를 "제31조제1항"으로 하며, 동조제2호를 삭제한다.

    제79조를 다음과 같이 신설한다.
    제79조 (과태료) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 100만원이하의 과태료에 처한다.
      1. 제6조의 규정에 위반하여 약사의 신고를 하지 아니한 자
      2. 제13조의2의 규정에 의한 연수교육을 받지 아니한 자
      3. 제19조제4항의 규정에 위반하여 약국관리에 필요한 사항을 준수하지 아니한 자
      4. 제20조 또는 제32조의 규정에 위반하여 폐업등의 신고를 하지 아니한 자
      5. 제31조제2항의 규정에 위반하여 의약품등의 생산실적등을 보고하지 아니한 자
      6. 제33조제1항의 규정에 위반하여 약국제제 또는 조제실제제제조등의 신고를 하지 아니한 자
      7. 제64조제1항의 규정에 위반하여 보고를 하지 아니한 자
      8. 제71조의2의 규정에 위반하여 면허증·허가증 또는 등록증의 갱신을 하지 아니한 자
      9. 제72조의6제3항의 규정에 위반하여 동물용 의약품의 사용기준을 준수하지 아니한 자
      ②제1항의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바에 의하여 보건사회부장관, 서울특별시장·직할시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장(이하 "處分廳"이라 한다)이 부과·징수한다.
      ③제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일이내에 처분청에 이의를 제기할 수 있다.
      ④제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 처분청은 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할법원은 비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.
      ⑤제3항의 규정에 의한 기간내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다.

    법률 제1694호 약사법중개정법률 부칙 제2조를 삭제한다.

    법률 제2279호 약사법중개정법률 부칙 제2항중 "약종상"을 "약업사(종전의 藥種商을 말한다)"로 한다.

              부칙
    제1조 (시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조 (의약품등의 수입허가에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품등의 수입허가를 받은 품목은 제34조제1항의 규정에 의한 수입허가를 받았거나 신고를 한 것으로 본다.
    제3조 (의약품도매상의 허가제한에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받은 자중 의료기관의 개설자는 제37조제4항제4호의 규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 의약품도매상의 영업을 할 수 있다.

약사법

[시행 1975. 12. 31.] [법률 제2861호, 1975. 12. 31., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ●약사법중개정법률[1975·12·31, 법률제2861호]
    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제2조제7항중 "구취 또는 체취의 방지를 목적으로 하는 것과 이와 유사한 것으로서"를 "다음 각호의 1에 해당하는 목적을 가지고"로 하고, "기구 또는 기계가 아닌" 다음에 "것과 이와 유사한"을 삽입하며, 다음 각호를 신설한다.
      1. 구취 또는 체취의 방지
      2. 탈모의 방지 또는 양모
      3. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리·모기등의 구제 또는 방지
      4. 인체에 대한 작용이 경미한 염모
      5. 위생상의 용도에 제공되는 면류(紙綿類를 包含한다)

    제11조제1항중 "약사윤리의 확립을 기하기 위하여"를 "약사윤리의 확립 및 약사시책에 협조하기 위하여"로 한다.

    제13조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제13조의2 (보수교육) ①보건사회부장관은 약사의 자질향상을 위하여 필요한 보수교육을 명할 수 있다.
      ②제1항의 보수교육에 관하여 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.

    제13조의3를 다음과 같이 신설한다.
    제13조의3 (협조의무와 위촉) ①약사회는 보건사회부장관으로부터 국민보건향상에 필요한 사업이나 약사 및 약사윤리에 대한 협조요청을 받았을 때에는 이에 협조하여야 한다.
      ②보건사회부장관은 대통령령이 정하는 바에 의하여 필요한 경우에는 약사윤리 또는 약사에 관한 업무의 일부를 약사회에 위촉 실시하게 할 수 있다.

    제13조의4를 다음과 같이 신설한다.
    제13조의4 (경비보조) 보건사회부장관은 약사회의 사업이 국민보건향상에 필요하다고 인정할 때나 약사회에 대하여 약사에 관한 교육·조사·연구를 명령하거나 위촉한 때에는 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.

    제27조를 다음과 같이 신설한다.
    제27조 (조건부허가) ①보건사회부장관은 제26조제1항의 규정에 의한 허가를 함에 있어 의약품등의 제조업 또는 보건사회부령으로 정하는 품목에 대하여는 일정한 기간내에 제26조제2항의 규정에 의한 시설을 갖출 것을 조건으로 이를 허가할 수 있다.
      ②보건사회부장관은 제1항의 규정에 의하여 허가를 받은 자가 정당한 이유없이 제1항의 기간내에 그 시설을 갖추지 아니할 때에는 그 허가를 취소한다.

    제29조제1항중 "의약품·의약부외품 또는 화장품의 제조업자"를 "의약품 또는 의약부외품제조업자"로 하고, 제29조제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ②화장품제조업자는 그 제조소마다 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 약사 또는 정규의 대학과정에서 교육을 받고 화학에 관한 학위를 가진 전문기술자를 두고, 제조업무를 관리하게 하여야 한다.

    제32조의2중 "제27조"를 "제29조"로 한다.

    제56조제7호중 "보건사회부령으로"를 "보건사회부장관이"로 한다.

    제61조 후단중 "의약용구 또는 위생용품"을 "의료용구 또는 위생용품"으로 한다.

    제67조중 "제37조제2항"을 "제37조제1항"으로 한다.

    제69조제1항제2호중 "제26조제3항제2호"를 "제26조제5항제2호"로, "제34조제6항"을 "제34조제5항"으로 하고, 동조제2항중 "제37조제2항"을 "제37조제1항"으로 한다.

    제77조제1호중 "제51조(第59條에서 準用하는 경우를 포함한다)·제52조(第59條에서 準用하는 경우를 포함한다)"를 "제51조·제52조"로 한다.

    부칙 제6조중 "가족계획용 의약품등으로서 보건사회부장관이 지정하는"을 "가족계획용 의약품 및 의료용구로서 보건사회부장관이 정하는"으로 하고, "약사법 제35조 및 제41조"를 "이 법 제35조·제41조·제42조 및 제63조제4항"으로 한다.

              부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.
    ②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품 또는 위생용품의 제조업허가를 받은 자로서 제2조제7항의 규정에 의하여 지정된 품목의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 의약부외품제조업 및 품목허가를 받은 것으로 본다. 다만, 의약부외품제조업허가를 받지 아니한 자는 이 법 시행일로부터 1년이내에 이 법에 의한 의약부외품제조업허가를 받아야 한다.

약사법

[시행 1973. 4. 13.] [법률 제2611호, 1973. 3. 13., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ●약사법중개정법률[1973·3·13, 법률제2611호]
    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제19조제2항 단서를 다음과 같이 한다.
    다만, 약국개설자 자신이 부득이한 사유로 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 승인을 얻어 그 약국에 종사하는 약사중에서 약국을 관리할 자를 지정하여 관리하게 할 수 있다.

    제26조제7항을 다음과 같이 한다.
      ⑦보건사회부장관은 제1항의 규정에 의한 허가를 함에 있어서 공익상 필요하다고 인정될 때에는 특정지역 또는 특정품목을 한정하여 그 허가를 하지 아니 할 수 있다. 이 경우에 그 특정지역 또는 특정품목에 관한 사항은 미리 공고하여야 한다.

    제29조중 제1항을 다음과 같이 하고, 동조제2항을 삭제한다.
      ①의약품·의약부외품 또는 화장품의 제조업자는 그 제조소마다 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 필요한 수의 약사를 두고 제조업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제의 제조업에 있어서는 보건사회부장관의 승인을 얻은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자로 하여금 그 제조업무를 관리하게 할 수 있다.

    제55조제2항을 다음과 같이 한다.
      ②의약품이 아닌 것은 그 용기·포장 또는 첨부문서에 의학적 효능·효과등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진렬하여서는 아니 된다.

    제56조에 제11호를 다음과 같이 신설한다.
      11. 제69조제1항제4호에 해당하는 것

    제58조 본문중 "명칭과 상호 이외의"를 "명칭·상호 및 가격 이외의"로 하고, 동조에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.
      4. 제조번호 및 제조년월일
      5. 가 격

    제60조제2호중 "개수"를 "개수 및 가격"으로 한다.

    제69조제1항 본문에 단서를 다음과 같이 신설한다.
    다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 귀책사유가 없고 그 의약품등의 성분·처분등의 변경에 의하여 그 허가목적을 달성할 수 있다고 인정될 때에는 이의 변경만을 명할 수 있다.

    제69조제1항제5호를 다음과 같이 한다.
      5. 2년간 계속하여 제조행위를 하지 아니한 때

    제76조제1항중 "제47조제1항 또는 제54조 및 제55조(第59條 및 第61條에서 準用하는 경우를 각각 포함한다)"를 "제47조제1항·제54조·제55조(第59條 및 第61條에서 準用하는 경우를 각각 포함한다) 또는 제63조"로 한다.

              부칙
    이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.

약사법

[시행 1971. 1. 13.] [법률 제2279호, 1971. 1. 13., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ●약사법중개정법률[1971·1·13, 법률제2279호]
    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제2조제3항에 단서를 다음과 같이 신설하고, 동조제4항제1호중 "수재된 것"을 "수재된 것으로서 위생용품이 아닌 것"으로 하며 동조에 제12항을 다음과 같이 신설한다.
      다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다.
      ⑫이 법에서 "신약"이라 함은 대한약전 및 보건사회부장관이 인정하는 공정서나 의약품집에 수재되어 있지 아니한 의약품을 말한다.

    제3조제2항제1호중 "졸업한 자로서" 다음에 "약학사의 학위를 문교부에 등록하고"를 삽입한다.

    제8조중 "제8호"를 "제6호"로 한다.

    제9조를 삭제한다.

    제12조의2제1항중 "(서울特別市에 限한다)"를 "(서울特別市 및 釜山市에 限한다)"로 한다.

    제19조제3항중 단서를 다음과 같이 한다.
      다만, 동일한 점포안에서 약국관리에 지장이 없는 업무는 그러하지 아니하다.

    제26조제1항을 다음과 같이 한다.
      ①의약품·의약부외품·화장품·의약용구 또는 위생용품(이하 "醫藥品등"이라 稱한다)의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 업종별·제조소별로 보건사회부장관의 의약품등에 대한 제조업허가와 품목허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.
    동조제3항을 제5항으로 하여 동항중 "제조업" 다음에 "또는 소분업"을 삽입하며 "1년"을 "2년"으로 하고, 동조에 제3항·제4항 및 제6항·제7항을 다음과 같이 신설한다.
      ③소분의 범위 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.
      ④의약품등의 제조업자는 보건사회부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.
      ⑥제1항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약인 경우에는 안전성·유효성에 관한 임상성적서 관계문헌 기타 필요한 자료를 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다.
      ⑦제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업허가를 하고자 하는 경우 공익상 필요할 때에는 당해 제조소의 장소를 제한하여 허가할 수 있다.

    제32조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제32조의2 (준용) 소분업에 관하여는 제29조 내지 제32조의 규정을 준용한다. 이 경우에는 "제조업자"를 "소분업자"로, "제조"를 "소분"으로 본다.

    제33조제1항을 다음과 같이 하고, 동조제3항중 "약국제제의 범위 및"을 "약국제제 및 조제실제제의 범위·조제실의 시설"로 한다.
      ①약국개설자가 약국제제를 제조하거나 보건사회부장관이 지정하는 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하고자 할 때에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 그 제조하고자 하는 품목을 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 신고하여야 한다.

    제34조제5항중 "제27조제1항·제28조제2항"을 "제26조제5항 및 제6항"으로 하고 동조제6항중 "무역법"을 "무역거래법"으로 한다.

    제35조제1항을 다음과 같이 하고 동조제2항 및 제3항중 "약종상·한약종상·매약상"을 "한약업사"로 한다.
      ①약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품등의 제조업자(小分業者를 포함한다. 이하 같다) 또는 수출입업자가 그 제조(小分을 포함한다. 이하 같다) 또는 수입한 의약품을 이 법의 규정에 의하여 의약품을 제조·수출입 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

    제36조중 제1항제1호를 다음과 같이 하고 동조제2항중 "한약종상"을 "한약업사"로 한다.
      1. 한약업사

    제37조제1항중 "의약품판매업자"를 "전조의 규정에 의한 의약품판매업자(이하 "醫藥品販賣業者"라 한다)"로 하고, 동조제2항 및 제3항중 "한약종상"을 "한약업사"로 하며, 동조제4항 본문중 "약종상·한약종상·매약상"을 "한약업사"로 한다.

    제38조중 "제36조의 규정에 의한 의약품판매업자"를 "의약품판매업자 기타 이 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자"로 한다.

    제39조를 다음과 같이 한다.
    제39조 (개봉) 누구든지 제57조의 규정에 의하여 의약품등 제조업자(小分業者를 포함한다)나 수출입업자가 의약품을 용기에 담았거나 색장한 봉함을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 보건사회부장관이 지정하는 자가 보건사회부령이 정하는 범위안의 의약품을 개봉하는 경우에는 그러하지 아니하다.

    제45조제1항을 다음과 같이 하고, 동조제2항중 "의약품"을 "국가검정의약품"으로 한다.
      ①다음 각호의 1에 해당하는 의약품중에서 보건사회부령이 정하는 의약품(이하 "國家檢定醫藥品"이라 한다)은 보건사회부장관이 지정한 자의 검정을 받아 합격한 것이 아니면 이를 판매하거나 판매의 목적으로 진렬·보관·저장할 수 없다.
      1. 항생물질과 그 제제
      2. 생물학적 제제
      3. 변질이나 변패하기 쉬운 의약품
      4. 기타 보건사회부장관이 필요하다고 인정하는 제제

    제45조의2를 제45조의3으로 하여 다음과 같이 하며, 제45조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제45조의2 (방사성의약품) 보건사회부장관은 방사성의약품의 제조관리등에 관하여 필요한 사항을 과학기술처장관과 협의하여 보건사회부령으로 정할 수 있다.
    제45조의3 (중독성·습관성의약품) 인체에 작용하여 중독성이나 습관성을 일으킬 염려가 있는 의약품의 제조·관리등에 관하여 필요한 사항은 따로 법률로 정한다.

    제50조제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ②전항의 경우에 보건사회부령이 정하는 제제 또는 품목에 사용하는 의약품의 용기에는 제조업자의 상호 또는 상표를 용기에 부각시켜 표시하여야 한다.

    제55조제2항중 "의약품이 아닌 것에는"을 "의약품이 아닌 것은"으로 하며, "문자를 기재" 다음에 "하거나 의약품등과 유사하게 제조"를 삽입한다.

    제57조제1항중 "제조업자" 다음에 "소분업자"를, "제조" 다음에 "소분"을 각각 삽입하고, 제2항을 다음과 같이 한다.
      ②약국개설자가 약국제제를 판매하는 경우에도 전항 본문과 같다.

    제58조를 다음과 같이 한다.
    제58조 (용기등의 기재사항) 의약부외품 또는 화장품의 용기나 포장 및 첨부문서(添附文書가 있는 경우에 限한다)에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건사회부령이 정하는 용기나 포장에는 명칭과 상호 이외의 표시를 생략할 수 있다.
      1. 제품의 명칭
      2. 제조업소의 상호 및 소재지
      3. 용량 또는 중량

    제59조를 다음과 같이 한다.
    제59조 (준용) 의약부외품 및 화장품에 관하여는 제54조 내지 제57조의 규정을 준용한다. 이 경우에는 "의약품"을 "의약부외품 또는 화장품"으로 하고, 제54조중 "제26조제1항 또는 제33조제1항"을 "제26조제1항"으로, 제55조의 경우에는 제26조제1항과 제34조에 관한 위반사항에 한하여 제56조제2호중 "제26조제1항 및 제33조제1항"을 "제26조제1항"으로, 동조제3호중 "제44조제1항"을 "제44조제2항"으로 본다.

    제61조를 다음과 같이 한다.
    제61조 (준용) 의료용구 및 위생용품에 관하여는 제59조(第59條로 準用되는 第57條를 제외한다)를 준용한다. 이 경우에는 "의약부외품 또는 화장품"을 "의약용구 또는 위생용품"으로 본다.

    제64조제3항을 다음과 같이 신설한다.
      ③전항의 경우에 관계공무원의 권한 및 직무의 범위 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.

    제65조제1항을 다음과 같이 한다.
      ①보건사회부장관 또는 서울특별시장·부산시장이나 도지사는 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자·소분업자·수출입업자 또는 그 판매업자 기타의 자에 대하여 제45조제1항·제47조제4항·제55조(第59條 및 第61條에서 準用하는 경우를 각각 포함한다) 및 제56조(第59條 및 第61條에서 準用하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반하여 판매·저장·진렬·제조·소분 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품 또는 그 원료나 재료등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐업 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있다.

    제69조제1항제4호를 다음과 같이 하고, 동조동항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
      4. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의약품등 및 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등
      5. 제조업 또는 품목허가를 받은 후 2년이내에 제조행위를 하지 아니한 때

    제69조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제69조의2 (청문) ①전조의 규정에 의하여 처분을 하고자 할 때에는 이해관계인에게 청문의 기회를 주어야 한다.
      ②청문의 절차 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.

    제72조를 다음과 같이 한다.
    제72조 (수수료) 이 법에 의한 면허·면허증의 재교부·허가·등록·검정·재검정·재생판매 또는 신제품의 기준을 정하거나 시험에 응시하고자 하는 자는 보건사회부장관이 정하는 바에 의하여 수수료를 납부하여야 한다. 면허·허가 또는 등록사항을 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다.

    제8장을 제9장으로 하고, 제8장을 다음과 같이 신설한다.
                제8장 보칙
    제72조의2 (국고보조) 보건사회부장관은 수출에 기여한 의약품등의 제조업자나 국민보건에 공헌할 의약품등의 안전성에 관한 연구사업을 하는 연구기관등에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 의하여 연구비를 보조할 수 있다.
    제72조의3 (수출 의약품등에 대한 특례) 보건사회부장관은 수출용 의약품등에 대하여는 제26조·제34조·제50조 내지 제52조 및 제72조의 적용에 있어서 품목허가절차·그 변경허가·수출허가절차, 용기, 포장, 첨부문서의 기재사항·수수료등에 대하여 대통령령이 정하는 바에 따라 수출에 필요한 특례를 정할 수 있다.
    제72조의4 (보호대상 의약품) ①국내에서 최초로 제조 공급되는 의약품으로서 보건사회부장관이 지정하는 품목에 대하여는 이를 보호·육성하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 일정한 기간 동종품목의 허가를 제한할 수 있다.
      ②품목의 지정범위 및 절차 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.

    제74조제1항 본문중 "10만원"을 "50만원"으로 하고, 동항제1호중 "제45조의2제1항"을 삭제한다.

    제75조제1항 본문중 "6만원"을 "30만원"으로, 동항제1호중 "제39조제1항"을 "제39조"로 하고 "제48조" 다음에 "제56조(第59條 및 第61條에서 準用하는 경우를 포함한다)"를 삽입한다.

    제76조제1항중 "만원"을 "10만원"으로 하고, "제54조 내지 제56조"를 "제54조 및 제55조"로 한다.

    제77조 본문중 "3만원"을 "10만원"으로 하고, 제2호중 "등록을"을 "신고를"로 한다.

    법률 제1694호 부칙 제2조제2항중 "시설" 다음에 "및 사료첨가제의 판매"를 삽입하고, 법률 제1491호 부칙 제6조를 다음과 같이 한다.
    제6조 (동전) 가족계획용 의약품등으로서 보건사회부장관이 지정하는 품목은 약사법 제35조 및 제41조의 적용을 받지 아니한다. 또한 열차·항공기 기타 보건사회부장관이 지정하는 장소에서의 의약품의 수여 및 판매에 관하여는 제35조 및 제41조의 규정에 불구하고 보건사회부령이 정하는 바에 따라 보건사회부장관이 지정하는 품목에 한하여 보건사회부장관이 지정하는 자로 하여금 실수요자에게 수여 또는 판매하게 할 수 있다.

              부칙
    ①(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.
    ②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 법령에 의하여 허가를 받은 약종상·매약상은 종전법령의 적용을 받는다.
    ③(동전) 이 법 시행당시 한약종상의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 한약업사로 본다.
    ④(동전) 이 법 시행당시의 한약종상중 전란 기타 천재지변으로 허가지역을 이탈한 자와 1967년 3월 3일 법률 제1910호의 시행 이전에 허가지역을 이탈한 자로서 거주지를 관할하는 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 허가를 받았을 때에 한하여 당해 거주지를 허가지역으로 할 수 있다.

약사법

[시행 1967. 3. 3.] [법률 제1910호, 1967. 3. 3., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ●약사법중개정법률[1967·3·3, 법률제1910호]
    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제11조를 다음과 같이 한다.
    제11조 (약사회) ①약사는 약사에 관한 연구와 약사윤리의 확립을 기하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 대한약사회(以下 "藥師會"라 한다)를 설립하여야 한다.
      ②약사회는 법인으로 한다.
      ③제1항의 규정에 의한 약사회가 설립된 때에는 약사는 당연히 그 회원이 된다.
      ④약사회에 대하여는 이 법에 규정한 것외에 민법중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

    제12조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제12조의2 (약사회의 지부등) ①약사회는 대통령령이 정하는 바에 의하여 서울특별시·부산시 및 도에 지부를 설치하여야 하며, 구(서울特別市에 限한다)·시·군에 분회를 설치할 수 있다.
      ②약사회가 그 지부 또는 분회를 설치한 때에는 지체없이 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 신고하여야 한다.
    제35조중 제2항 및 제3항을 다음과 같이 한다.
      ②제1항의 규정에 불구하고 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사로부터 약종상·한약종상·매약상 또는 의약품매매상의 허가를 받은 자는 약사가 아니라도 의약품을 판매할 수 있다.
      ③약종상·한약종상·매약상 또는 의약품도매상이 허가를 받은 사항을 변경하고자 하는 때에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 허가를 받아야 한다.

    제37조를 다음과 같이 한다.
    제37조 (의약품판매업의 허가기준) ①의약품판매업자는 대통령령이 정하는 시설기준에 적합한 시설을 갖추어야 한다.
      ②한약종상은 보건사회부령이 정하는 지역에 한하여 대통령령이 정하는 한약종상시험에 합격한 자에게 허가한다.
      ③의약품도매상은 약사를 두고 그 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품도매상 자신이 약사로서 그 업무를 관리하거나 한약도매에 한하여 한약종상 자신이 그 업무를 관리할 경우에는 예외로 한다.
      ④다음 각호의 1에 해당하는 자에 대하여는 약종상·한약종상·매약상 또는 의약품도매상의 허가를 하지 아니한다.
      1. 제4조 각호의 1에 해당하는 자
      2. 제69조의 규정에 의하여 허가가 취소된 날로부터 1년을 경과하지 아니한 자
      3. 약사에 관한 법령을 위반하여 행정상의 제재처분이 있는 날로부터 6월이 경과하지 아니한 자

              부칙
    제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.
    제2조 (경과조치) 이 법 시행당시의 대한약사회와 서울특별시·부산시 및 도약사회는 각각 이 법에 의하여 설립된 대한약사회 및 대한약사회지부로 본다.
    제3조 (동전) 이 법 시행당시의 매약상을 경영하는 자는 이 법 시행일로부터 2년이내에 보건사회부령이 정하는 약종상시험을 거쳐 매약상허가를 받은 지역에 한하여 약종상의 허가를 받을 수 있다.

약사법

[시행 1965. 6. 4.] [법률 제1694호, 1965. 4. 3., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ●약사법중개정법률[1965·4·3, 법률제1694호]
    약사법중 다음과 같이 개정한다.

    제2조제3항·제4항 및 제9항을 다음과 같이 한다.
      ③이 법에서 "약국"이라 함은 약사가 수여의 목적으로 의약품의 조제업무(藥局製劑를 포함한다)를 행하는 장소(그 開設者가 醫藥品의 販賣業을 겸하는 경우에는 그 販賣業에 필요한 場所를 포함한다)를 말한다.
      ④이 법에서 "의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품을 말한다.
      1. 대한약전에 수재된 것
      2. 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구·기계(齒科材料·醫療用品 및 衛生用品을 포함한다. 이하 같다)가 아닌 것
      3. 사람 또는 동물의 구조·기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구·기계가 아닌 것(化粧品을 제외한다)
      ⑨이 법에서 "의료용구"라 함은 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구·기계 또는 장치로서 보건사회부장관이 지정하는 것을 말한다.

    제11조제1항을 다음과 같이 한다.
      ①약사는 그 부하된 업무를 수행하고 약사에 관한 사항의 연구 및 개선·발전을 도모하며 약사윤리의 확립을 기하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 서울특별시·부산시 또는 도약사회를 설립하여야 한다.

    제16조표제중 "개설승인"을 "개설등록"으로 하고 제2항 중 "도지사의"를 "도지사에게"로, "개설승인"을 "개설등록"으로, "승인된"을 "등록된"으로 하고, 제3항중 "승인을 얻고자"를 "등록을 하고자"로, "대통령령으로"를 "대통령령이"로 하고, 제4항을 다음과 같이 하며, 제5항을 다음과 같이 신설한다.
      ④서울특별시·부산시 또는 도는 대통령령이 정하는 기준에 의하여 서울특별시·부산시 또는 도규칙으로 약국의 개설등록기준을 정할 수 있다.
      ⑤다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 개설등록을 받지 아니한다.
      1. 제69조의 규정에 의하여 개설등록이 취소된 자로서 취소된 날로부터 1년을 경과하지 아니한 자
      2. 약사에 관한 법령을 위반하여 행정상의 제재처분을 받은 자로서 그 처분 있는 날로부터 6월이 경과하지 아니한 자

    제17조 및 제18조를 삭제한다.

    제19조제2항중 "부득이한 사유로 인하여"와 제3항중 "영리를 목적으로 하는 다른"을 각각 삭제한다.

    제21조제3항을 삭제한다.

    제23조제1항중 "치과의사" 다음에 "·한의사"를 삽입하고, 제2항을 다음과 같이한다.
      ②약사는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 문의하여 그 의심 나는 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니된다.

    제26조제3항을 다음과 같이 한다.
      ③다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 의약품등의 제조업의 허가를 하지 아니한다.
      1. 제4조 각호의 1에 해당하는 자
      2. 제69조의 규정에 의하여 제조업의 허가가 취소된 날로부터 1년을 경과하지 아니한 자

    제27조 및 제28조를 삭제한다.

    제29조제1항 및 제2항을 다음과 같이 한다.
      ①의약품 의약부외품 또는 화장품의 제조업자는 그 제조소마다 약사를 두고 제조업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제의 제조업자에 있어서는 보건사회부장관의 승인을 얻은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 기술자를 두고 그 제조업무를 관리하게 할 수 있다.
      ②전항의 경우 제조업자 자신이 약사이거나 생물학적 제제의 제조를 하는 경우 제조업자 자신이 보건사회부장관의 승인을 얻은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 기술자인 때에는 예외로 한다.

    제30조제2항중 "영리를 목적으로 하는 다른"을 삭제한다.

    제31조제2항중 "매월 말일 현재의" 및 "익월 15일까지"를 삭제한다.

    제33조제1항을 다음과 같이 한다.
      ①약국개설자가 약국제제를 제조하고자 할 때에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 그 제조하고자 하는 품목을 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 신고하여야 한다.

    제33조제2항·제4항 및 제5항을 삭제하고, 제3항중 "기준과"를 삭제한다.

    제34조제6항을 다음과 같이 한다.
      ⑥의약품등의 수출입업을 하고자 하는 자는 무역법에 의한 소정의 절차를 밟은 후 제1항 및 제3항의 규정에 의하여 허가를 받아야 한다.

    제36조제1항제1호중 "소매업인"과 제2호중 "도매업인"을 삭제한다.

    제37조제2항 및 제3항을 다음과 같이 하고, 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ②전항 및 제3항의 규정에 의한 허가를 받고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다.
      ③의약품도매상은 약사를 두고 그 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 도매상 자신이 약사로서 그 업무를 관리하거나 또는 한약도매에 한하여 한약종상 자신이 그 업무를 관리할 경우에는 예외로 한다.
      ④약종상·한약종상·매약상 및 의약품도매상을 하고자 하는 자가 다음 각호의 1에 해당할 때에는 허가를 하지 아니한다.
      1. 제4조 각호의 1에 해당하는 자
      2. 제69조의 규정에 의하여 허가가 취소된 자로서 취소된 날로부터 1년을 경과하지 아니한 자
      3. 약사에 관한 법령을 위반하여 행정상의 제재처분이 있는 날로부터 6월이 경과하지 아니한 자

    제38조를 다음과 같이 한다.
    제38조 (의약품등의 판매질서) 약국개설자·의약품제조업자·그 수출입업자 및 제36조의 규정에 의한 의약품판매업자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 의약품등의 판매질서유지에 필요한 사항을 준수하여야 한다.

    제39조제2항중 "시설기준과"를 삭제한다.

    제45조 제목을 "(國家檢定醫藥品)"으로 하고, 제1항 및 제2항을 다음과 같이 한다.
      ①항생물질과 그 제제, 생물학적 제제 또는 변질이나 변패하기 쉬운 의약품 및 기타 의약품으로서 보건사회부장관이 따로 지정한 의약품은 보건사회부장관이 지정한 자의 검정을 받아 합격한 것이 아니면 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진렬하여서는 아니된다.
      ②전항의 규정에 의한 의약품의 검정과 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.

    제45조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제45조의2 (중독성·습관성의약품) ①인체에 작용하여 중독성이나 습관성을 일으킬 염려가 있는 의약품으로서 따로 보건사회부장관이 지정한 의약품은 보건사회부령이 정하는 바에 의하지 아니하고서는 판매 또는 판매의 목적으로 저장하거나 진렬하여서는 아니된다.
      ②전항의 규정에 의한 의약품의 취급과 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.

    제46조제2항을 삭제한다.

    제47조제2항중 "치과의사" 다음에 "·한의사"를 삽입하고, 제4항을 다음과 같이 신설한다.
      ④제46조의 규정에 의한 표시가 없는 독약 또는 극약은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진렬하여서는 아니된다.

    제51조·제53조·제59조 및 제61조중 "제46조제1항 각호"를 "제46조 각호"로 한다.

    제54조중 "제28조제1항"을 "제26조제1항"으로 하고, "승인 또는 등록을 받지 아니한"을 "허가를 받지 아니하거나, 신고하지 아니한"으로 한다.

    제55조중 "제28조제1항"을 삭제하고, 제2항을 다음과 같이 신설한다.
      ②의약품이 아닌 것에는 그 용기나 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능·효과등의 문자를 기재하여 이를 판매의 목적으로 저장 또는 진렬하여서는 아니된다.

    제56조제2호중 "제28조제1항"을 "제26조제1항"으로, "승인 또는 등록을 받은"을 "허가 또는 신고된"으로 하고, "승인 또는 등록된"을 "허가 또는 신고된"으로 한다.

    제63조제2항중 "치과의사" 다음에 "·한의사"를 삽입하고, 제5항중 "규격"을 "기타"로 한다.

    제65조제1항중 "제46조제2항"을 "제47조제4항"으로 하고, "제45조제1항" 다음에 "제45조의2제1항"을 삽입한다.

    제67조중 "·제33조제2항"과 "·제39조제2항"을 삭제한다.

    제69조제1항제2호중 "제18조제2항 각호의 1"을 "제16조제5항 각호의 1"로, "제27조제1항제3호"를 "제26조제3항제2호"로 하고, 제4호를 다음과 같이 신설하며, 제2항중 "제33조제2항·" 및 "·제39조제2항"을 삭제한다.
      4. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의약품등

    제70조제3항중 "정원"을 "기타"로 하고, "대통령령"을 "보건사회부령"으로 한다.

    제71조제2항중 "업무정지"를 "자격정지"로 한다.

    제71조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제71조의2 (면허·허가·등록증등의 갱신) 약사의 면허·약국개설의 등록·의약품등의 제조업의 허가나 그 수출입업의 허가 또는 의약품판매업의 허가를 받은 자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 그 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하여야 한다.

    제72조중 "승인·"을 삭제한다.

    제73조중 "대통령령"을 "보건사회부령"으로 한다.

    제74조제1항제1호중 "제41조·" 및 ", 제63조제1항 내지 제4항"을 각각 삭제하고, "제45조제1항" 다음에 "·제45조의2제1항·제55조제2항"을 삽입한다.

    제75조제1항제1호중 "·제19조제1항 내지 제3항, 제29조(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다)·제30조제2항(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다)"을 각각 삭제하고, "제30조제2항"을 "제30조제3항"으로, "제40조" 다음에 "·제41조·제47조제4항"을 각각 삽입하며, 제2호를 삭제한다.

    제76조제1항중 "제16조제2항," 다음에 "제19조제1항 내지 제3항,"을, "제23조"다음에 "·제29조(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다)·제30조제2항(第34條에서 準用하는 경우를 포함한다)"을 삽입하고, "제21조제2항 및 제3항"을 "제21조제2항"으로 한다.

    제77조제2호를 제3호로 하고, 제2호를 다음과 같이 한다.
      2. 제33조제1항의 규정에 의한 등록을 하지 아니하고 약국제제를 한 자

              부칙
    제1조 (시행일) 이 법은 공포후 2월이 경과한 날로부터 시행한다.
    제2조 (동물용 의약품) ①이 법의 규정에 의한 보건사회부장관소관사항중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의약품(毒藥 및 劇藥을 포함한다)·의료용구 또는 위생용품에 관하여는 이를 농림부장관소관으로 한다.
      ②전항의 시행에 관하여 필요한 사항은 농림부령으로 정한다.
    제3조 (경과조치) 종전의 법령에 의하여 받은 의약품등의 제조 또는 그 수출입업의 허가나 약국개설등록 또는 승인·의약품판매업의 허가를 받은 자로서 이 법에 의한 시설기준에 적합하지 아니하는 시설은 이 법 시행일로부터 1년이내에 이 법에 의한 시설기준에 적합하도록 하여야 한다.
    제4조 (동전) 종전의 법령에 의하여 약국개설승인·약국제제품목의 등록은 이 법에 의하여 받은 약국개설·등록 또는 약국제제품목의 신고로 본다.
    제5조 (동전) 이 법 시행당시 종전의 법령에 의하여 의약품등의 제조품목승인을 얻은 자는 이 법 시행일로부터 6월내에 제조업의 허가를 받지 아니한 때에는 그 승인을 취소된 것으로 본다.

약사법

[시행 1964. 2. 14.] [법률 제1491호, 1963. 12. 13., 전부개정]

【제정·개정문】

  • 법령 본문과 동일하여 제개정문을 생략합니다.

약사법

[시행 1957. 10. 5.] [법률 제448호, 1957. 10. 5., 일부개정]

【제정·개정문】

  • ●약사법중개정법률[1957·10·5 법률제448호]
    약사법중 다음과 같이 개정한다.
    제46조 다음에 제46조의1과 제46조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제46조의1 (가축, 가금전용의약품) 제6장, 제7장의 규정에 의한 보건사회부장관의 소관사항중 오로지 가축, 가금에만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품(독약과 극약을 포함한다), 의료용구 또는 위생재료에 관하여서는 이를 농림부장관소관으로 한다.
    제46조의2 (전조에 관한 시행령) 전조의 시행에 필요한 사항은 농림부령으로 정한다.
              부칙
    제61조 (시행일) 본법은 공포한 날로부터 시행한다.
    제62조 (기득권인정) 본법시행이전에 가축, 가금용의약품, 의료용구 또는 위생재료제조의 허가를 받은 자로서 해사업을 계속하는 자는 본법의 규정에 의하여 농림부장관의 허가를 받은 것으로 간주한다.

약사법

[시행 1954. 1. 28.] [법률 제300호, 1953. 12. 18., 제정]

【제정·개정문】

  • 법령 본문과 동일하여 제개정문을 생략합니다.