국가법령정보센터

⊙총리령 제2127호
  「의료기기법」 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2026년 7월 1일
          식품의약품안전처장 (인)

「의료기기법」 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제15조의2제2항 각 호 외의 부분 중 "의료기기 기술문서심사기관 지정신청서"를 "의료기기 기술문서심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 한다.

제15조의2제3항 중 "제2항"을 "제2항 또는 제7항"으로 하고, 같은 조 제7항 및 제8항을 각각 제9항 및 제10항으로 하며, 같은 조에 제7항 및 제8항을 각각 다음과 같이 신설한다.
  ⑦ 기술문서심사기관이 법 제6조의4제4항에 따라 지정을 갱신하려는 경우에는 그 유효기간이 끝나기 180일 전까지 별지 제12호의2서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  ⑧ 식품의약품안전처장은 제7항에 따라 갱신을 신청한 기술문서심사기관이 기술문서 등의 적합성 심사 업무 수행에 적합하다고 인정하는 경우에는 그 유효기간이 끝나기 30일 전까지 별지 제12호의3서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정서를 새로 발급해야 한다.

제15조의2제9항(종전의 제7항) 중 "지정하거나 변경지정한 경우"를 "지정, 변경지정 또는 갱신지정한 경우"로, "소재지 및 대표자"를 "소재지, 대표자 및 유효기간"으로, "공고하여야"를 "공고해야"로 한다.

제15조의3 각 호 외의 부분 중 "법 제6조의4제3항"을 "법 제6조의4제5항"으로 한다.

제18조제2항제1호 중 "신개발의료기기"를 "법 제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기(이하 이 항에서 "신개발의료기기"라 한다)"로 하고, 같은 항 제2호 중 "신개발의료기기"를 "다음 각 목의 의료기기"로 하며, 같은 호에 가목 및 나목을 각각 다음과 같이 신설한다.
    가. 신개발의료기기
    나. 법 제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기

제48조를 제48조의3으로 하고, 제48조 및 제48조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.
제48조(제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정) ① 법 제28조제1항 전단에 따라 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정(이하 "적합성인정"이라 한다)을 받으려는 자는 별지 제38호의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정ㆍ변경적합성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 법 제28조의3제1항에 따른 품질관리심사기관(이하 "품질관리심사기관"이라 한다)의 장(이하 이 조에서 "식품의약품안전처장등"이라 한다)에게 제출해야 한다.
  1. 제조소의 명칭, 소재지 등 제조소의 개요를 적은 서류
  2. 제조소의 품질매뉴얼
  3. 적합성인정 신청 의료기기에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서
  4. 제조 및 품질관리체계에 부적합한 상황의 발생을 방지하거나 개선하기 위하여 필요한 시정 및 예방조치에 관한 자료
  5. 그 밖에 적합성인정 심사에 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
  ② 법 제28조제1항 후단에 따라 적합성인정을 받은 사항 중 다음 각 호의 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제38호의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정ㆍ변경적합성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경 내용(변경을 증명하는 자료를 포함한다) 및 그 변경에 따라 달라지는 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장등에게 제출해야 한다.
  1. 제조소(의료기기의 제조 작업을 수행하는 장소로 한정한다)의 소재지 변경
  2. 그 밖에 제조 및 품질관리체계에 대한 심사 결과에 영향을 주는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
  ③ 법 제28조제4항에 따라 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 적합성인정을 유지하려는 경우에는 적합인정서의 유효기간이 끝나는 날의 3개월 전까지 별지 제38호의4서식의 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정ㆍ변경적합성인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장등에게 제출해야 한다.
  ④ 식품의약품안전처장등은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 의료기기 제조 및 품질관리체계에 적합한지를 평가하기 위하여 현장조사를 실시할 수 있다.
  ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 신청을 검토하여 의료기기 제조 및 품질관리체계에 적합한 경우에는 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합인정서를 발급해야 한다.
  ⑥ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 적합성인정ㆍ변경적합성인정 또는 그 유효기간의 연장을 신청하려는 자는 품질관리심사기관의 장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하는 수수료(현장조사를 할 필요가 있는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 현장조사 경비를 포함한다)를 내야 한다.
  ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 적합성인정의 절차나 방법, 적합인정서의 발급 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제48조의2(제조 및 품질관리체계 심사원 등) ① 식품의약품안전처장이 법 제28조의2제1항에 따라 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원(이하 이 조에서 "심사원"이라 한다)으로 임명할 수 있는 사람은 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문교육을 이수한 사람으로 한다.
  ② 식품의약품안전처장이 법 제28조의2제2항에 따라 정기적으로 실시하는 교육ㆍ훈련의 내용은 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 심사에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등에 관한 것으로서 그 세부내용은 식품의 약품안전처장이 정하여 고시한다.
  ③ 식품의약품안전처장은 법 제28조의2제3항에 따라 심사원에 대한 교육ㆍ훈련을 다음 각 호의 관계 기관 또는 단체에 위탁한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 위탁받는 기관 및 위탁업무의 내용을 고시해야 한다.
  1. 정보원
  2. 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제15조에 따른 전문인력 양성기관
  3. 그 밖에 의료기기 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관 또는 단체
  ④ 식품의약품안전처장은 법 제28조의2제4항에 따라 심사원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 임명을 취소하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우에는 그 임명을 취소해야 한다.
  1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 심사원으로 임명된 경우
  2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 심사 업무를 수행한 경우
  3. 적합성인정 심사와 관련하여 부당한 금품 등을 주고받은 경우
  4. 적합성인정 심사 과정에서 취득한 정보를 누설하거나 업무상 목적 외의 용도로 사용한 경우
  5. 정당한 사유 없이 법 제28조의2제2항에 따른 교육ㆍ훈련을 이수하지 않은 경우
  ⑤ 제4항에 따른 심사원의 임명 취소 등에 관한 세부 기준은 별표 7의2와 같다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 심사원의 관리ㆍ운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제48조의3(종전의 제48조)의 제목 "(품질관리심사기관의 지정 등)"을 "(적합성인정 대행기관의 지정 등)"으로 하고, 같은 조(종전의 제48조) 제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.
  법 제28조의3제1항에 따라 적합성인정 업무를 대행하기 위하여 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제39호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제48조의3(종전의 제48조)제4항, 제5항 및 제6항을 각각 제6항, 제8항 및 제9항으로 하고, 같은 조(종전의 제48조)에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.
  ④ 품질관리심사기관이 법 제28조의3제4항에 따라 지정을 갱신하려는 경우에는 그 유효기간이 끝나기 180일 전까지 별지 제39호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 갱신을 신청한 품질관리심사기관이 적합성인정 업무 수행에 적합하다고 인정하는 경우에는 유효기간이 끝나기 30일 전까지 신청인에게 별지 제40호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정서를 새로 발급해야 한다.

제48조의3제6항(종전의 제48조제4항) 각 호 외의 부분 중 "법 제28조제4항"을 "법 제28조의3제5항"으로, "준수하여야"를 "준수해야"로 하고, 같은 항(종전의 제4항) 제4호 중 "법 제28조제3항"을 "법 제28조의3제2항"으로 한다.

제48조의3(종전의 제48조)에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑦ 식품의약품안전처장은 품질관리심사기관을 지정, 변경지정 또는 갱신지정한 경우에는 품질관리심사기관의 명칭, 소재지, 대표자 및 그 유효기간 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다.

제48조의4를 다음과 같이 신설한다.
제48조의4(적합성인정의 취소 등) ① 법 제28조의4제2호에서 "총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
  1. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 잘못 작성하여 의료기기를 제조하거나 수입한 경우
  2. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 누락한 경우
  3. 의료기기 제조 및 품질관리체계를 준수하기 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않거나 마련한 세부 기준이나 절차를 이행하지 않아 의료기기 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우
  4. 제48조제1항제4호에 따른 시정 및 예방조치를 이행하지 않은 경우
  ② 법 제28조의4에 따른 의료기기 적합성인정 취소 등의 기준은 별표 7의3과 같다.

제54조의3제2항 중 "등록ㆍ관리함에 있어 준수하여야 하는 기준"을 "등록ㆍ관리하는 경우 준수해야 하는 기준"으로, "별표 7의2"를 "별표 7의4"로 한다.

제65조제2항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  4. 기술문서심사기관 및 품질관리심사기관에 납부: 전자화폐등

별표 7의2를 별표 7의4로 하고, 별표 7의2 및 별표 7의3을 각각 별지와 같이 신설한다.

별표 9 Ⅱ제2호다목의 위반행위란 중 "법 제28조제3항"을 "법 제28조의3제2항"으로 하고, 같은 호 라목1)부터 3)까지 외의 부분의 위반행위란 중 "법 제28조제4항"을 "법 제28조의3제5항"으로 하며, 같은 목 1)의 위반행위란 중 "제48조제4항제1호"를 "제48조의3제6항제1호"로 하고, 같은 목 2)의 위반행위란 중 "제48조제4항제2호"를 "제48조의3제6항제2호"로 하며, 같은 목 3)의 위반행위란 중 "제48조제4항제3호"를 "제48조의3제6항제3호"로 하고, 같은 목에 4) 및 5)를 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 9 Ⅱ제3호라목1)부터 4)까지 외의 부분의 위반행위란 중 "법 제6조의4제3항"을 "법 제6조의4제5항"으로 한다.

별표 10에 제21호를 다음과 같이 신설한다.

별지 제12호의2서식을 별지와 같이 한다.

별지 제12호의3서식 앞쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제38호의4서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제39호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제40호서식 앞쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제41호서식 중 "「의료기기법 시행규칙」 제48조제3항"을 "「의료기기법 시행규칙」 제48조의3제3항"으로 한다.

부칙
이 규칙은 2026년 7월 1일부터 시행한다.

⊙총리령 제2044호
  「의료기기법」 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2025년 8월 1일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제49조의2를 다음과 같이 신설한다.
제49조의2(장기추적조사대상 의료기기의 지정기준 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 종합적으로 검토하여 법 제29조제2항에 따른 장기추적조사대상 의료기기(이하 "장기추적조사대상 의료기기"라 한다)를 지정할 수 있다.
  1. 의료기기 사용에 따른 이상사례가 연 1회 이상 발생하여 의료기기의 안전성을 지속적으로 확인할 필요성이 있는지 여부
  2. 인체 삽입 후 사망에 이르게 하거나 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으킬 가능성이 있는지 여부
  3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 장기추적조사대상 의료기기의 지정을 검토하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 장기추적조사대상 의료기기를 지정한 경우에는 그 사실을 고시해야 한다.

제50조제1항제2호가목 중 "성명, 주소, 생년월일 및 성별"을 "성명 및 주민등록번호"로 하고, 같은 조 제2항제2호나목에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 제50조의2제2항 및 제3항에 따라 실사용 정보(법 제30조제3항에 따른 실사용 정보를 말한다. 이하 같다)에 관한 자료를 제출한 경우에는 그와 관련된 자료를 제출하지 않을 수 있다.

제50조의2를 다음과 같이 신설한다.
제50조의2(실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차) ① 법 제44조제2항에 따라 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가 업무를 위탁받은 정보원의 장은 법 제30조제3항에 따라 실사용 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가하기 위하여 장기 추적조사에 참여할 사용자(이하 "참여자"라 한다)를 모집할 수 있다.
  ② 제1항에 따른 모집에 응한 참여자가 법 제30조제3항에 따라 정보원의 장에게 제출하는 자료는 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 다음 각 호의 실사용 정보에 관한 자료로 한다.
  1. 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명 및 주민등록번호
  2. 장기추적조사대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것
  3. 장기추적조사대상 의료기기의 사용일시 및 사용내용
  4. 이상사례의 발생일시 및 내용
  5. 사용 의료기관의 명칭 및 소재지
  6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 장기 추적조사에 필요하다고 인정하여 고시하는 사항
  ③ 참여자가 제2항에 따른 실사용 정보에 관한 자료를 정보원의 장에게 제출할 때에는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 제출할 수 있다.
  ④ 정보원의 장은 제2항 및 제3항에 따라 참여자가 제출한 실사용 정보에 관한 자료를 매 반기별로 분석ㆍ평가하고 반기가 지난 다음 달 말일까지 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지체 없이 분석ㆍ평가 결과를 보고해야 한다.
  1. 이상사례 발생 빈도가 종전에 보고된 분석ㆍ평가 결과와 현저하게 차이가 나는 경우
  2. 이상사례의 내용이 제51조제1항 각 호에 해당하는 경우
  3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 식품의약품안전처장이 이상사례를 지체 없이 분석ㆍ평가할 필요가 있다고 인정하여 분석ㆍ평가를 요청하는 경우
  ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2025년 8월 1일부터 시행한다.
제2조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 제50조제1항제2호에 따라 사용자가 작성한 기록을 같은 조 제2항에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하는 경우에는 제50조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

⊙총리령 제2039호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2025년 7월 24일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 8 I 제2호가목 전단 중 "적용한다"를 "적용하며, 개별기준에 따른 경고를 할 때에는 처분권자가 일정 기간을 정하여 개선할 것을 알리고, 그 기간 동안 그 위반행위가 개선되지 않으면 2차 위반한 것으로 본다"로 한다.

별표 8 Ⅱ에 제1호의2부터 제1호의4까지, 제13호의2 및 제17호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 8 Ⅱ 제20호의2를 제20호의9로 하고, 같은 II에 제20호의2부터 제20의8까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 8 Ⅱ 제20호의9(종전의 제20호의2)의 위반행위란 중 "법 제18조의2"를 "법 제18조의5"로 하고, 같은 호의 근거 법조문란 중 "법 제36조제1항제11호의2"를 "법 제36조제1항제11호의5"로 한다.

별표 10에 제20호 및 제20호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제2029호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2025년 4월 1일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제3호가목에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다.

제26조제1항제2호가목에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다.

제26조제2항을 다음과 같이 한다.
  ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 또는 사업자등록증명을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 첨부하게 해야 한다.

제54조의2제2항 중 "법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)"을 "의료기기통합정보시스템"으로 한다.

제65조제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 별표 10 제3호의2 및 제19호에 따른 수수료의 납부 대상자가 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정지원 등을 위하여 수수료 감면이 필요하다고 인정하는 경우

별표 10을 별지와 같이 한다.

별지 제1호서식 뒤쪽, 별지 제3호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식, 별지 제27호서식, 별지 제28호서식, 별지 제29호서식 앞쪽 및 별지 제30호서식 앞쪽을 각각 별지와 같이 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제3조제1항제3호가목 단서, 제26조제1항제2호가목 단서, 별지 제1호서식 뒤쪽 및 별지 제29호서식 앞쪽의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(품질책임자의 자격 확인 서류 제출 면제에 관한 적용례) 제3조제1항제3호가목 단서, 제26조제1항제2호가목 단서, 별지 제1호서식 뒤쪽 및 별지 제29호서식 앞쪽의 개정규정은 부칙 제1조 단서의 시행일 이후 의료기기 제조업 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(신개발의료기기의 수수료 감면에 관한 적용례 등) ① 제65조제1항제3호의 개정규정(별표 10 제19호와 관련된 부분으로 한정한다)은 이 규칙 시행 이후 신개발의료기기 기술문서 등의 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다.
  ② 이 규칙 시행 전에 신청된 신개발의료기기 제조ㆍ수입 허가 수수료 감면에 관해서는 제65조제1항제3호(별표 10 제3호의2와 관련된 부분으로 한정한다)의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제4조(신개발의료기기의 사전 검토 수수료에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 신청된 신개발의료기기 제조ㆍ수입 허가 또는 신개발의료기기 기술문서 등의 사전 검토 수수료에 관해서는 별표 10 제3호의2ㆍ제19호 및 같은 표 비고란의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

⊙총리령 제1982호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2024년 9월 20일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제65조제1항 단서 중 "면제한다"를 "면제하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 100분의 50의 범위에서 감면할 수 있다"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 별표 10 제1호 또는 제18호에 따른 수수료의 납부대상자가 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여 수수료 감면이 필요하다고 인정하는 경우
  2. 별표 10 제3호ㆍ제4호ㆍ제5호ㆍ제6호 및 제8호부터 제10호까지의 규정에 따른 수수료의 납부대상자가 제조ㆍ수입하려는 의료기기가 법 제23조의2제1항제2호에 따른 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능이 포함되거나 이를 위한 소프트웨어, 장치 등이 함께 제공되는 의료기기인 경우

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(수수료 감면에 관한 적용례) 제65조제1항 단서 및 같은 항 각 호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 허가, 인증 등을 신청하거나 신고하는 경우부터 적용한다.

⊙총리령 제1976호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2024년 8월 7일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항제1호다목 중 "1등급ㆍ2등급"을 "2등급"으로 하고, 같은 항 제3호 중 "제1항제2호 및 이 항 제1호다목"을 "제1항제2호"로 한다.

제7조제2항 각 호 외의 부분 중 "따라 신고된 경우에는"을 "따른 제조신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제7호의2서식에 따른 제조신고증을 발급하고,"로 한다.

제16조제2항부터 제4항까지 중 "제출하여야"를 각각 "제출해야"로 하고, 같은 조 제5항 중 "제조허가증 또는"을 "제조허가증,"으로, "조건부 제조인증서를 발급하여야"를 "조건부 제조인증서 또는 별지 제15호의2서식의 조건부 제조신고증을 발급해야"로 한다.

제17조제2항 중 "조건부 제조허가증 및 조건부 제조인증서를"을 "조건부 제조허가증, 조건부 제조인증서 및 조건부 제조신고증을"으로, "제조인증서로"를 "제조인증서 및 제7조제2항에 따른 제조신고증으로"로 한다.

제20조제2항제2호를 다음과 같이 한다.
  2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지[법 제10조제4항제1호 단서에 따라 임상시험을 실시하는 임상시험기관이 아닌 기관(이하 "임상시험 참여기관"이라 한다)이 있는 경우에는 그 사유와 해당 기관의 명칭, 소재지 및 해당 기관에 대한 관리ㆍ감독에 관한 사항을 포함한다]

제20조제4항 각 호 외의 부분 중 "법 제10조"를 "법 제10조제1항 단서에 따라 같은 항 본문"으로 하고, 같은 항 각 호를 다음과 같이 한다.
  1. 시판 중인 의료기기를 사용하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험
    가. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과 관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 임상시험
    나. 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 임상시험
    다. 그 밖에 시판 중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 정하는 임상시험
  2. 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험
    가. 법 제19조에 따른 기준규격에서 정한 임상시험 방법에 따라 실시하는 임상시험
    나. 체외 또는 체표면에서 생체신호 등을 측정하여 표시하는 의료기기를 대상으로 하는 임상시험
    다. 의뢰자 없이 연구자가 독자적으로 수행하는 임상시험 중 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적다고 식품의약품안전처장이 인정하는 임상시험

제21조의2를 다음과 같이 신설한다.
제21조의2(임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험) 법 제10조제4항제1호 단서에 따른 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상시험이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험을 말한다.
  1. 건축물 또는 시설물에 고정식으로 설치되어 이동이 불가능한 의료기기를 대상으로 하는 임상시험
  2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상시험
    가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제36조제1항 및 제2항에 따라 지정된 감염병관리기관
    나. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제37조제1항 각 호에 따라 감염병관리기관으로 지정되거나 설치ㆍ운영되는 의료기관 또는 격리소ㆍ요양소ㆍ진료소

제24조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제10조제7항"을 "법 제10조제5항 및 제7항"으로, "실시하여야"를 "실시해야"로 하고, 같은 항 제2호 중 "임상시험기관"을 "임상시험기관 또는 제20조제2항제2호에 따른 임상시험 참여기관"으로 하며, 같은 호에 후단을 다음과 같이 신설하고, 같은 항에 제12호를 다음과 같이 신설한다.
  임상시험 참여기관에서 임상시험을 실시하는 경우 임상시험기관이 해당 기관을 관리ㆍ감독할 것
  12. 법 제10조제1항 단서에 따라 승인을 받지 않은 제20조제4항제2호에 따른 임상시험의 경우 임상시험을 실시하기 전에 제9조제2항제4호 각 목의 자료를 통해 제품의 성능 및 안전을 확인할 것

제44조의2를 다음과 같이 신설한다.
제44조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공) 식품의약품안전처장이 법 제23조의2제1항 각 호에 따른 행위를 권장할 수 있는 의료기기는 만성질환 관리를 위한 자가 사용용 의료기기로 한다.

별지 제7호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제7호의2서식 및 별지 제15호의2서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제19호서식 및 별지 제20호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제21호서식 중 임상시험 개요란 다음에 임상시험 참여기관란을 다음과 같이 신설한다.

별지 제32호서식 및 별지 제52호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2024년 8월 7일부터 시행한다. 다만, 제4조제2항제1호ㆍ제2호, 제44조의2, 별지 제32호서식 및 별지 제52호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(의료기기 품목별 제조허가ㆍ신고 대상 변경에 관한 적용례 등) ① 제4조제2항제1호다목 및 같은 항 제3호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 품목별 제조허가를 받거나 제조신고를 하는 경우부터 적용한다.
② 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 품목별 제조허가를 받은 1등급 의료기기에 대해서는 제4조제2항제1호다목 및 같은 항 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 품목별 제조허가 관련 규정에 따른다.

⊙총리령 제1946호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2024년 3월 8일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항제1호다목 중 "동등하지 아니한 의료기기"를 "동등하지 않은 의료기기(수출용 의료기기는 제외한다)"로 한다.

제54조의4제5항 각 호 외의 부분 중 "해당"을 "그 조사 결과 및 조치 계획을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 해당"으로, "안정성"을 "안전성"으로 한다.

제54조의5를 다음과 같이 신설한다.
제54조의5(이물 발견 사실 등의 공표) ① 식품의약품안전처장은 제54조의4제5항에 따라 보고받은 조사 결과가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제31조의5제3항에 따라 이물이 발견된 사실, 그 조사 결과 및 조치 계획을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공표할 수 있다.
  1. 이물 혼입된 의료기기의 사용으로 인하여 국민건강에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 현저하다고 인정되는 경우
  2. 이물이 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉될 수 있는 위치에서 발견된 경우 등 국민건강에 위해를 방지하기 위하여 지체 없이 이물 발견 사실을 알릴 필요가 있는 경우
  ② 제1항에서 규정한 사항 외에 이물 발견 사실 등의 공표에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

별표 4 제1호 각 목 외의 부분 중 "각목"을 "각 목"으로, "유지하여야"를 "유지해야"로, "하여야 한다"를 "해야 한다"로 하고, 같은 호 나목 중 "창고"를 "창고. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우는 제외한다."로 하며, 같은 호 다목 중 "시험시설"을 "시험시설. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우는 제외한다."로 하고, 같은 표 제2호 각 목 외의 부분 중 "다음의"를 "다음 각 목의"로, "적합하여야 한다"를 "적합해야 한다. 다만, 소프트웨어 의료기기만 수입하는 경우는 제외한다"로 한다.

별표 10에 제3호의2, 제4호의2 및 제5호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

별지 제4호서식을 별지와 같이 한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(수출용의료기기 품목별 제조허가 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 제4조제2항제1호다목에 따라 품목별 제조허가가 신청되어 이 규칙 시행 당시 그 절차가 진행 중인 수출용 의료기기의 경우에는 제4조제2항제2호 또는 제3호에 따른 품목별 제조인증 또는 품목별 제조신고의 절차가 진행 중인 것으로 본다.

⊙총리령 제1936호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2024년 1월 16일
          식품의약품안전처장 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 한다.
  3. 법 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)에 대한 다음 각 목의 서류
    가. 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류
    나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

제9조제2항 각 호 외의 부분 본문 중 "제1항"을 "의료기기(체외진단용 의료기기는 제외한다)에 대하여 제1항"으로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "제2항에도 불구하고 체외진단용 의료기기에 대하여"를 "체외진단용 의료기기에 대하여 제1항에 따른"으로 하며, 같은 조 제4항 및 제5항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
  ④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 법 제11조에 따라 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 제2항 각 호 또는 제3항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.

제20조제2항제8호 중 "임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람(이하 "피험자"라 한다)"을 "임상시험 대상자(이하 "대상자"라 한다)"로 하고, 같은 항 제16호 중 "피험자동의서"를 "대상자동의서"로 하며, 같은 항 제18호 및 제19호 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하고, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 제4항부터 제6항까지로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 "제4항"을 "제5항"으로 한다.
  ③ 제1항에도 불구하고 법 제11조에 따라 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.

제24조제1항제4호 본문 중 "피험자에게 발생"을 "대상자에게 발생"으로, "피험자에게 설명하고 동의서"를 "대상자에게 설명하고 동의서(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 통한 비대면 동의도 포함한다. 이하 이 조에서 같다)"로 하고, 같은 호 단서 및 같은 항 제5호 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하며, 같은 항 제12호를 삭제하고, 같은 조 제4항을 다음과 같이 한다.
  ④ 제1항제4호 본문에도 불구하고 환자의 의무기록 등의 데이터를 사용하는 임상시험의 경우로서 환자에 대한 개인정보를 「개인정보 보호법」 제28조의2에 따라 가명정보 처리를 한 경우에는 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 대상자의 동의 없이 임상시험을 실시할 수 있다. 이 경우 가명정보의 처리 등에 관해서는 「개인정보 보호법」에 따른다.

제25조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제11조"를 "법 제11조제1항"으로, "대상 및 범위는"을 "대상은"으로 하고, 같은 항 제1호 중 "신개발의료기기 및 희소의료기기의 기술문서 등에 관한 사항"을 "신개발의료기기 또는 희소의료기기"로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제3호부터 제5호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  2. 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기
  3. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기(혁신의료기기 지정 후 취소된 경우는 제외한다)
  4. 임상시험용 의료기기 또는「체외진단의료기기법」 제7조에 따른 임상적 성능시험용 체외진단의료기기
  5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기 또는 체외진단의료기기

제25조제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 "제3항"을 "제4항"으로 한다.
  ② 법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 범위는 다음 각 호과 같다.
  1. 제9조제2항ㆍ제3항에 해당하는 기술문서, 임상시험에 관한 자료 및 임상적 성능시험에 관한 자료에 관한 사항
  2. 제20조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제13조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항에 해당하는 임상시험 및 임상적 성능시험 계획에 관한 사항

제26조제1항제2호 중 "제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는"을 "다음 각 목의"로 하고, 같은 호에 각 목을 다음과 같이 신설한다.
    가. 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료
    나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료

제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "아니하거나"를 "않거나"로, "아니하고"를 "않고"로 하고, 같은 항 제3호 중 "「약사법」 제34조"를 "「약사법」 제34조제1항"으로 하며, 같은 항에 제3호의2를 다음과 같이 신설한다.
  3의2. 「약사법」 제34조제2항에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 않아도 되는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기

제43조제1항제9호를 제10호로 하고, 같은 항에 제9호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 중 "제5호까지"를 "제5호까지 및 제9호"로 한다.
  9. 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 연락처)

제54조의2 제목 외의 부분을 제2항으로 하고, 같은 조에 제1항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
  ① 법 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고해야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
  1. 1등급ㆍ2등급 의료기기: 다음 각 목의 의료기기
    가. 중고로 수입하였거나 의료기관으로부터 중고로 구입하여 유통한 의료기기
    나. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항에 따른 요양급여대상 치료재료인 의료기기
    다. 그 밖에 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기
  2. 3등급ㆍ4등급 의료기기: 모든 의료기기
  ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 공급내역의 보고대상에서 제외할 수 있다.

제66조제1호 및 제2호를 각각 제4호 및 제6호로 하고, 같은 조에 제1호부터 제3호까지 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4호(종전의 제1호) 중 "제35조"를 "제35조(같은 조 제4항은 제외한다)"로 한다.
  1. 제24조의3에 따른 비임상시험실시기관의 준수사항: 2024년 1월 1일
  2. 제27조에 따른 제조업자의 준수사항: 2024년 1월 1일
  3. 제33조에 따른 수입업자의 준수사항: 2024년 1월 1일
  5. 제35조제4항에 따른 의료기기 수리업자의 준수사항: 2024년 1월 1일

별표 3 제1호 중 "피험자"를 "대상자"로 하고, 같은 표 제2호바목 중 "피험자별"을 "대상자별"로 하며, 같은 호 타목 중 "피험자"를 "대상자"로 하고, 같은 호 너목 중 "임상시험피험자"를 "임상시험 대상자"로, "피험자"를 "대상자"로 하며, 같은 호 더목 및 러목 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하고, 같은 호 머목 중 "피험자식별코드"를 "대상자식별코드"로, "피험자의 신원"을 "대상자의 신원"으로, "피험자에게"를 "대상자에게"로, "피험자의 성명"을 "대상자의 성명"으로 한다.

별표 3 제2호저목 중 "피험자설명서"를 "대상자설명서"로, "피험자의"를 "대상자의"로, "피험자에게"를 "대상자에게"로 하고, 같은 호 처목 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하며, 같은 호 터목 중 "피험자기록"을 "대상자기록"으로, "피험자일기"를 "대상자일기"로 하고, 같은 호 모목 중 "피험자"를 "대상자"로 한다.

별표 3 제3호나목, 다목, 사목, 자목 및 카목 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하고, 같은 표 제5호나목3)사), 같은 3) 아) 단서, 같은 3) 자)(1), (2) 및 (4) 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 한다.

별표 3 제6호가목1), 같은 목 4) 후단, 같은 목 5), 6), 7) 및 8) 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하고, 같은 목 9) 전단 중 "피험자가"를 "대상자가"로, "피험자설명서"를 "대상자설명서"로, "피험자에게"를 "대상자에게"로 하며, 같은 9) 후단 중 "피험자"를 "대상자"로 한다.

별표 3 제7호나목1), 2), 같은 호 다목1)부터 4)까지 외의 부분 및 같은 목 1)부터 4)까지 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하고, 같은 호 라목1) 중 "피험자 확보"를 "대상자 확보"로, "피험자설명서"를 "대상자설명서"로, "피험자에게"를 "대상자에게"로 하며, 같은 목 3)나) 중 "피험자"를 "대상자"로 하고, 같은 3) 다)를 다음과 같이 하며, 같은 3) 라), 사) 및 같은 호 마목4) 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하고, 같은 호 바목2) 중 "피험자별"을 "대상자별"로 하며, 같은 목 3) 중 "피험자별"을 "대상자별"로, "피험자식별코드"를 "대상자식별코드"로 하고, 같은 목 4) 및 7) 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 한다.
        다) 대상자에게 제공되는 서면정보(대상자설명서를 포함한다)

별표 3 제7호아목1)부터 13)까지 외의 부분 중 "피험자"를 "대상자"로 하고, 같은 목 1) 중 "피험자의"를 "대상자의"로, "피험자설명서"를 "대상자설명서"로, "피험자에게"를 "대상자에게"로 하며, 같은 목 2) 전단 중 "피험자의"를 "대상자의"로, "피험자설명서"를 "대상자설명서"로, "피험자에게"를 "대상자에게"로 하고, 같은 2) 후단 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하며, 같은 목 3), 4), 5) 전단 및 후단 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하고, 같은 목 6) 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 한다.

별표 3 제7호아목7) 및 8) 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하고, 같은 목 9)를 다음과 같이 한다.
      9) 대상자 또는 대상자의 대리인이 동의서 서식, 대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 참관자가 동의를 얻는 전 과정에 참석해야 한다. 이 경우 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 자는 동의서 서식, 대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인에게 읽어 주고 설명해야 하며, 대상자 또는 대상자의 대리인은 대상자의 임상시험 참여를 구두로 동의하고 가능하다면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적고, 참관자가 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 하며, 참관자는 동의서에 서명하기 전에 동의서와 대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 대상자나 대상자의 대리인에게 설명되었는지 여부, 이들이 해당 사실을 이해하였는지 여부 및 동의를 얻는 과정이 대상자나 대상자의 대리인의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부를 확인해야 한다.

별표 3 제7호아목10)가)부터 버)까지 외의 부분 중 "피험자"를 각각 "대상자"로, "피험자설명서"를 "대상자설명서"로 하고, 같은 10) 라), 마) 및 사)부터 버)까지 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하며, 같은 목 11)부터 13)까지 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하고, 같은 호 차목2) 중 "피험자"를 "대상자"로 하며, 같은 호 카목1) 후단 중 "피험자의"를 각각 "대상자의"로, "피험자식별코드"를 "대상자식별코드"로 하고, 같은 호 타목4) 중 "피험자"를 "대상자"로 한다.

별표 3 제8호바목3) 중 "피험자에"를 "대상자에"로, "피험자식별코드"를 "대상자식별코드"로 하고, 같은 호 차목1) 및 2) 외의 부분, 같은 목 2), 같은 호 거목3), 같은 호 너목2), 같은 호 더목2) 및 같은 호 머목1)가) 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하며, 같은 목 2)다) 중 "피험자설명서"를 "대상자설명서"로, "피험자에게"를 "대상자에게"로 하고, 같은 목 3), 같은 목 4)다)(2), (3), 같은 4) 마) 및 자) 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 한다.

별표 3 제8호머목4)차) 중 "피험자"를 "대상자"로 하고, 같은 4) 파)(2) 중 "피험자별"을 "대상자별"로 하며, 같은 파) (4) 중 "피험자별로 빠뜨린 임상시험(피험자의 미방문, 피험자"를 "대상자별로 빠뜨린 임상시험(대상자의 미방문, 대상자"로 하고, 같은 파) (5) 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 하며, 같은 호 버목3)나) 중 "피험자"를 각각 "대상자"로 한다.

별표 8 II 제29호의2를 다음과 같이 한다.

별표 9 Ⅱ 제1호라목1)의 위반행위란 중 "피험자"를 "대상자"로 하고, 같은 Ⅱ 제4호의 표를 다음과 같이 한다.

별표 10 제18호나목의 항목란 중 "검토"를 "검토(임상시험계획서를 포함한다)"로 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제8호서식 뒤쪽의 첨부서류란 제1호 각 목 외의 부분 전단 중 "일반 의료기기"를 "의료기기(체외진단용 의료기기는 제외합니다)"로 하고, 같은 란 제2호마목를 다음과 같이 한다.
    마. 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료
      1) 분석적 성능시험에 관한 자료
      2) 임상적 성능시험에 관한 자료
      3) 품질관리 시험에 관한 자료
      4) 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료

별지 제8호서식 뒤쪽의 첨부서류란에 비고를 다음과 같이 신설한다.
   비고: 제1호 및 제2호에도 불구하고 「의료기기법」 제11조에 따라 제조허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 「의료기기법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호 각 목 또는 제2호 각 목의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

별지 제9호서식 중 "「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항"을 "「의료기기법 시행규칙」 제9조제5항"으로 한다.

별지 제19호서식의 첨부서류란 제2호 중 "별표 2"를 "「의료기기법 시행규칙」 별표 2"로 하고, 같은 란에 비고를 다음과 같이 신설한다.
   비고: 제1호부터 제3호까지에도 불구하고 「의료기기법」 제11조에 따라 제조허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 「의료기기법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호부터 제3호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

별지 제25호서식 중 "참여피험자"를 각각 "참여 임상시험 대상자"로 하고, 같은 서식 중 "완료피험자"를 "완료 임상시험 대상자"로 하며, 같은 서식 중 "전년대비 피험자"를 "전년대비 임상시험 대상자"로 한다.

별지 제26호서식 중 "피험자"를 각각 "임상시험 대상자"로 한다.

별지 제27호서식 및 별지 제28호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제29호서식 앞쪽의 신청인 제출서류란의 제2호를 다음과 같이 한다.
  2. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 다음 각 목의 자료
    가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료
    나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료

별지 제33호서식 및 별지 제36호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제48호의2서식 앞쪽 중 "같은법 시행규칙 제54조의2"를 "같은 법 시행규칙 제54조의2제2항"으로 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제43조제1항의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(품질책임자에 관한 서류 제출에 관한 적용례) 제3조제1항, 제26조제1항, 별지 제1호서식 및 별지 제29호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기 제조업 또는 수입업의 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(첨부문서의 기재사항에 관한 적용례) 제43조제1항의 개정규정은 제1조 단서에 따른 시행일 이후 제품을 출하하는 경우부터 적용한다.

⊙총리령 제1819호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2022년 7월 20일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 8 Ⅰ제2호가목 후단을 다음과 같이 한다.
  이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 행정처분을 한 날(업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 과징금부과처분을 한 날)과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 적발한 날을 기준으로 한다.

별표 8 Ⅱ에 제33호의2를 다음과 같이 신설한다.

별표 9 Ⅰ 제3호 후단 중 "행정처분의 효력이 발생한 날"을 "행정처분을 한 날"로 한다.

별표 10 제6호다목을 다음과 같이 하고, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다.

별지 제16호서식 중 신청인(대표자)란을 다음과 같이 한다.

별지 제16호의2서식 앞쪽 중 신청인(대표자)란을 다음과 같이 한다.

별지 제16호의3서식 중 보고인(대표자)란을 다음과 같이 한다.

별지 제16호의4서식 중 신청인(대표자)란을 다음과 같이 한다.

별지 제17호서식 중 신청인(대표자)란을 다음과 같이 한다.

별지 제48호의2서식을 별지와 같이 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2022년 7월 21일부터 시행한다. 다만, 별지 제48호의2서식의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
  1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일
  2. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일
제2조(행정처분 기준에 관한 적용례) 별표 8 Ⅰ제2호가목 후단 및 별표 9 Ⅰ제3호 후단의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 1차 위반행위를 하는 경우부터 적용한다.

⊙총리령 제1786호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2022년 1월 21일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제14조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "제1항에 따른"을 "법 제6조의2제5항에 따라 교육실시기관"으로, "지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"를 "지정신청서"로, "서류 및 자료(전자문서를 포함한다)"를 "자료"로, "제출하여야 한다"를 "제출해야 한다"로 하며, 같은 조 제3항 중 "교육시설, 장비 및 교육인력 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는"을 "제1항에 따른"으로 하고, 같은 조 제5항 중 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"를 "신청서"로, "서류(전자문서를 포함한다)"를 "서류"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 하며, 같은 조 제9항 중 "지정ㆍ관리"를 "지정 요건의 세부사항 및 지정 관리"로 한다.
  ① 법 제6조의2제5항에 따른 교육실시기관(이하 "교육실시기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.
  1. 정보원 또는 식품의약품안전처장이 공고하는 의료기기 관련 기관 또는 단체일 것
  2. 교육 운영 전반을 관리ㆍ감독하기 위한 교육 관리자, 교육 운영에 필요한 인력 등 전문인력을 갖출 것
  3. 교육 실시에 필요한 교육시설 및 장비를 갖출 것

제15조를 다음과 같이 한다.
제15조(교육실시기관의 준수사항 등) ① 법 제6조의2제6항에 따라 교육실시기관은 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
  1. 제14조제2항제5호의 교육기본계획에 따라 매년 다음 연도의 교육 대상 및 내용 등을 포함한 교육계획을 수립하여 다음 사업연도 개시 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여 승인을 받을 것
  2. 제1호의 연도별 교육계획에 따라 교육을 실시할 것
  3. 교육교재를 제작하여 교육 대상자에게 제공할 것
  4. 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육실시에 관한 사항을 기록하고 기록한 날부터 2년간 보관할 것
  5. 전년도의 교육실시에 관한 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 보고할 것
  ② 제1항 각 호에서 규정한 교육계획의 수립, 교육실시 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제16조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"를 "신청서"로, "서류(전자문서를 포함한다)"를 "서류"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 후단 중 "토지등기부 등본 및 건물등기부 등본을 확인하여야"를 "토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서를 확인해야"로 하며, 같은 항 제1호 중 "토지등기부 등본으로"를 "토지 등기사항증명서로"로 하고, 같은 항 제2호 중 "건물등기부 등본으로"를 "건물 등기사항증명서로"로 한다.

제18조의 제목 "(재심사의 신청 등)"을 "(시판 후 조사 면제 대상 등)"으로 하고, 같은 조 제1항 중 "재심사를 받을 것을 명하는"을 "그 안전성과 유효성에 대한 조사(이하 "시판 후 조사"라 한다)를 실시하게 하려는"으로, "재심사 신청기간을 기입하여야"를 "시판 후 조사기간을 적어야"로 한다.

제18조제2항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 삭제한다.
  ② 식품의약품안전처장은 법 제8조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나의 의료기기에 대해서는 법 제5조제1항에 따른 의료기기위원회(이하 "의료기기위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제할 수 있다.
  1. 1등급 또는 2등급에 해당하는 신개발의료기기
  2. 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 허가 등을 받은 의료기기로서 식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 따른 국외 사용경험이 있는 신개발의료기기

제18조의2부터 제18조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제18조의2(시판 후 조사 계획서 승인 등) ① 법 제8조제3항 전단에 따라 시판 후 조사 계획서의 승인을 받으려는 자는 별지 제16호서식의 의료기기 시판 후 조사계획 승인 신청서에 시판 후 조사 목적ㆍ기간ㆍ방법ㆍ대상 수 및 실시 기관에 관한 정보 등이 포함된 시판 후 조사 계획서를 첨부하여 의료기기의 시판 30일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  ② 법 제8조제3항 후단에 따라 시판 후 조사 계획서의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제16호서식의 의료기기 시판 후 조사계획 변경승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  가. 시판 후 조사 변경계획서
  나. 변경사항을 확인할 수 있는 자료
  ③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 시판 후 조사계획의 승인 또는 변경승인 신청을 받은 경우 30일 이내에 승인 또는 변경승인 여부를 결정하여 신청자에게 그 결정 내용을 통보해야 한다.
  ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 시판 후 조사계획을 승인하는 경우에는 신청인에게 별지 제16호의2서식의 의료기기 시판 후 조사계획 승인서를 발급해야 하며, 시판 후 조사계획을 변경승인하는 경우에는 이미 발급한 승인서의 변경 및 처분사항 등란에 변경사항을 적어야 한다.
  ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에서 정한 사항 외에 시판 후 조사 계획서 승인 및 변경승인을 신청할 때 제출해야 하는 자료의 작성요령 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제18조의3(시판 후 조사 정기보고의 방법 및 절차 등) ① 법 제8조제4항에 따라 시판 후 조사에서 수집된 자료 및 실시상황 등을 보고하려는 자는 별지 제16호의3서식의 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제2항에서 정한 기한 내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.
  1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료
  2. 시판 후 조사에 대한 분석ㆍ평가결과에 관한 자료
  3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료
  ② 제1항에 따른 보고는 의료기기 시판 후 조사 계획서 승인일부터 최초 1년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 하되, 보고 기한은 각 보고 대상 기간이 끝나는 날부터 2개월까지로 한다.
  ③ 제2항에도 불구하고 시판 후 조사 기간 중 마지막 보고는 법 제8조의2제1항에 따른 검토를 신청할 때 제출한 자료로 갈음할 수 있다.
  ④ 제1항 및 제3항에 따른 보고를 할 때 제출해야 하는 자료의 작성방법 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제18조의4(시판 후 조사에 따른 결과 제출) ① 법 제8조의2제1항에서 "총리령으로 정하는 자료"란 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료를 말한다.
  ② 법 제8조의2제1항에 따라 검토를 받으려는 자는 별지 제16호의4서식의 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  1. 시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료
  2. 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료
  3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
  ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 검토를 신청받은 날부터 6개월 이내에 의료기기위원회의 심의를 거쳐 검토한 결과를 별지 제17호서식의 통지서에 따라 신청인에게 통지해야 한다.
  ④ 제2항에 따라 제출하는 자료의 작성요령 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제18조의5(시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치) ① 식품의약품안전처장은 법 제8조의2제2항에 따라 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명하려는 경우에는 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자에게 다음 각 호의 사항을 통지해야 한다.
  1. 의료기기의 명칭
  2. 조치의 내용 및 사유
  ② 제1항에 따른 통지를 받은 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 통지를 받은 날부터 30일 이내에 해당 조치를 하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.

제26조제1항 각 호 외의 부분 중 "변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"를 "변경허가신청서"로, "자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)"를 "자료"로, "제출하여야 한다"를 "제출해야 한다"로 하고, 같은 항 제1호 중 "한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함한다"를 "한정한다"로, "증명하는 자료"를 "증명하는 자료[소프트웨어만으로 개발ㆍ제조되어 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기(이하 "소프트웨어 의료기기"라 한다)의 제조소는 제외한다]"로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"를 "변경허가신청서"로, "변경인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"를 "변경인증신청서"로, "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"를 "신고서"로, "서류(전자문서를 포함한다)"를 "서류"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 제3호 중 "한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함한다"를 "한정한다"로, "증명하는 자료"를 "증명하는 자료(소프트웨어 의료기기의 제조소는 제외한다)"로 하며, 같은 조 제6항제3호를 다음과 같이 한다.
  3. 법 제8조의2제2항에 따른 신개발의료기기 등의 시판 후 조사 결과 검토에 따른 후속 조치

제27조제1항제14호 중 "재심사"를 "시판 후 조사"로 한다.

제33조제1항제7호바목 중 "멸균의료기기"를 "멸균 포장된 제품"으로 하고, 같은 항 제18호 중 "재심사"를 "시판 후 조사"로 한다.

제45조의3제1항 각 호 외의 부분에 후단을 다음과 같이 신설한다.
  이 경우 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

제45조의4를 다음과 같이 신설한다.
제45조의4(봉함 대상 의료기기 등) ① 법 제25조의5 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 의료기기"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 말한다.
  1. 인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품
  2. 개봉하여 유통하는 경우 오염 또는 변질의 우려가 있는 다음 각 목의 의료기기
    가. 주사기(멸균 포장된 제품만 해당한다)
    나. 주사침(멸균 포장된 제품만 해당한다)
    다. 봉합사
    라. 창상피복재(멸균 포장된 제품만 해당한다)
    마. 콘택트렌즈
    바. 그 밖에 멸균 포장된 제품으로서 유통할 때 봉함할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 고시한 의료기기
  ② 법 제25조의5에 따른 봉함은 용기 또는 포장의 봉함을 뜯지 않고는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 해야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 해야 한다.

제54조의4제5항제2호 중 "회수ㆍ폐기"를 "판매중지ㆍ회수ㆍ폐기"로 한다.

제56조의2제3항제2호 중 "회수ㆍ폐기"를 "판매중지ㆍ회수ㆍ폐기"로 한다.

제57조의 제목 "(회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등)"을 "(판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등)"으로 하고, 같은 조 제1항 및 제2항 중 "회수ㆍ폐기"를 각각 "판매중지ㆍ회수ㆍ폐기"로 한다.

제60조의 제목 "(인증ㆍ신고의 취소에 관한 절차 및 방법 등)"을 "(의료기기 제조허가 등의 취소 절차ㆍ방법)"으로 한다.

제62조의2제6항 각 호 외의 부분 중 "법 제49조제5항 단서"를 "법 제49조제6항 단서"로 한다.

별표 2 제1호가목을 다음과 같이 한다.
    가. 제조소 시설
      1) 의료기기(소프트웨어 의료기기는 제외한다)의 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 점검하여 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다.
        가) 제조작업을 행하는 작업소
        나) 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실
        다) 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소
        라) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
      2) 소프트웨어 의료기기의 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 제조소에 제2호가목 및 나목에 따른 품질경영시스템을 수립하고 실행하기 위한 장소와 시설 및 장비를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 이를 점검하여 소프트웨어 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다.

별표 2 제1호나목1)ㆍ2) 외의 부분 중 "제조소에는 다음의 기준에 적합한 작업소와 보관소를 두어야 한다"를 "가목1)가)ㆍ다)에 따른 작업소와 보관소는 다음의 기준에 적합해야 한다"로 한다.

별표 6 제4호에 아목을 다음과 같이 신설한다.
    아. 임대업자가 오염관리가 필요한 인체 접촉 의료기기를 임대하려는 경우에는 세척ㆍ소독 등의 방법으로 오염을 제거하고 그 내용을 문서로 기록ㆍ관리해야 한다.

별표 8 Ⅱ에 제3호의2 및 제3호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 8 Ⅱ 제5호를 다음과 같이 하고, 같은 Ⅱ에 제5호의2부터 제5호의8까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 8 Ⅱ 제8호라목을 다음과 같이 하고, 같은 Ⅱ 제9호사목 및 제12호바목을 각각 삭제하며, 같은 표 Ⅱ에 제20호의2 및 제26호의2을 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 8 Ⅱ 제27호의 근거법조문란을 다음과 같이 한다.

별표 8 Ⅱ 제27호가목의 근거법조문란을 다음과 같이 한다.

별표 8 Ⅱ에 제37호 및 제38호를 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 9 Ⅱ에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

별표 10 제7호 항목란을 다음과 같이 한다.

별지 제1호서식 뒤쪽의 조건부 제조(수입)업 허가신청란의 신청인(대표자) 제출서류란 제1호 중 "토지등기부 등본으로"를 "토지 등기사항증명서로"로 하고, 같은 란 제2호 중 "건물등기부 등본으로"를 "건물 등기사항증명서로"로 하며, 같은 서식 뒤쪽의 조건부 제조(수입)업 허가신청란의 담당 공무원 확인사항란 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 한다.
  2. 토지 등기사항증명서
  3. 건물 등기사항증명서

별지 제11호서식 및 별지 제16호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제16호의2서식부터 제16호의4서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제17호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제36호서식 및 별지 제38호서식 앞쪽 중 "민원24(www.minwon.go.kr)"를 각각 "정부24(www.gov.kr)"로 한다.

별지 제38호의3서식을 별지와 같이 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
  1. 제14조, 제15조, 제45조의4, 별표 8 II 제3호의2ㆍ제3호의3ㆍ제8호라목ㆍ제9호사목ㆍ제12호바목ㆍ제20호의2ㆍ제26호의2, 별표 9 II 제5호, 별지 제11호서식의 개정규정: 2022년 1월 21일
  2. 제18조, 제18조의2부터 제18조의5까지, 제27조, 제33조, 제54조의4, 제56조의2, 제57조, 별표 8 II 제5호ㆍ제5호의2부터 제5호의8까지, 별표 10 제7호, 별지 제16호서식, 별지 제16호의2서식부터 별지 제16호의4서식까지, 별지 제17호서식의 개정규정: 2022년 2월 18일
제2조(의료기기 봉함에 관한 적용례) 제45조의4의 개정규정은 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 이후 제조 또는 수입하는 의료기기부터 적용한다.

⊙총리령 제1709호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2021년 6월 24일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제2항 각 호 외의 부분 본문 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "허가를"을 "허가 또는 인증을"로, "아니할"을 "않을"로 하며, 같은 항 제1호 및 같은 조 제3항제7호 중 "허가받은"을 각각 "허가 또는 인증을 받은"으로 한다.

제13조제3항 본문 중 "3개월"을 "6개월"로 한다.

제35조제1항 전단 중 "특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)"를 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)"으로 하고, 같은 항 후단 및 제2항 각 호 외의 부분 중 "시ㆍ도지사는"을 각각 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은"으로 하며, 같은 조 제3항 중 "시ㆍ도지사"를 각각 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하고, 같은 조 제5항 중 "시ㆍ도지사에게 제출하고"를 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하고"로, "시ㆍ도지사에게 제출하여야"를 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야"로 하며, 같은 조 제6항 중 "시ㆍ도지사는"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은"으로 하고, 같은 조 제7항 후단 중 ""시ㆍ도지사"로"를 ""특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로"로 한다.

제37조제1항 전단 중 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 한다.

제44조제1항제1호 단서를 다음과 같이 하고, 같은 호에 가목 및 나목을 각각 다음과 같이 신설한다.
   다만, 다음 각 목의 경우에는 한글을 적지 않을 수 있다.
    가. 수출용 의료기기에 수출대상국 언어로 적는 경우
    나. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 시 외국어로 적은 항목을 해당 언어로 적는 경우

제45조를 다음과 같이 한다.
제45조(의료기기광고의 범위 등) 법 제24조제2항 및 제3항에 따라 금지되는 광고의 범위는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고로서 별표 7에 해당하는 광고를 말한다.
  1. 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 광고
  2. 의료기기취급자(의료기기취급자가 고용한 근로자 등을 포함한다)의 구매 권유, 제품 설명 및 시연 등의 방법을 통한 광고

제45조의2 및 제45조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제45조의2(자율심의기구의 재심의 결과에 대한 이의신청) 법 제25조제5항 및 영 제10조의4제4항에 따라 자율심의기구(법 제25조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체를 말한다. 이하 같다)의 재심의 결과에 이의신청을 하려는 자는 별지 제38호의2서식의 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  1. 이의신청 취지 및 사유
  2. 의료기기광고 심의 신청 내용
  3. 의료기기광고 심의 및 재심의 결과 통보서 사본
  4. 그 밖에 광고 심의를 신청한 내용에 대해 사실 여부 등을 확인할 수 있는 참고 자료
제45조의3(자율심의기구의 신고 및 모니터링) ① 법 제25조의2제1항 및 영 제10조의5제4항에 따라 의료기기광고 심의 업무의 수행을 신고하려는 자는 별지 제38호의3서식의 의료기기광고 자율심의기구 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  1. 영 제10조의5제3항제1호에 따른 전담부서와 상근인력 현황
  2. 영 제10조의5제3항제2호에 따른 전산장비와 사무실 현황
  3. 기관 또는 단체의 정관 사본
  4. 「소비자기본법」 제29조에 따라 공정거래위원회에 등록한 소비자단체의 등록증 사본(법 제25조의2제1항제2호의 경우에만 해당한다)
  ② 자율심의기구는 법 제25조의4에 따라 자신이 심의한 의료기기광고가 법 제24조제2항 및 제3항을 준수하는지 여부에 관하여 모니터링한 결과를 매 분기별로 분기가 지난 후 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제46조제4항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
  ④ 제1항에 따라 승인받은 의료기기를 승인받은 내용대로 사용한 후에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 의료기기를 제10조제4호 및 제32조제1항제5호의2ㆍ제5호의3에 따른 의료기기로 사용할 수 있다.

제50조제2항제2호를 다음과 같이 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
  2. 사용자
    가. 의료기관이 폐업하는 경우에는 전체 사용기록을 폐업신고 시 제출
    나. 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 추적관리대상 의료기기는 매 반기별 자료를 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출
    다. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우에는 해당 자료를 요구받은 날부터 10일 이내에 제출
  ⑥ 제1항 및 제2항에 따른 추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사용자의 기록 및 그 제출에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제54조제2항 각 호 외의 부분 중 "시ㆍ도지사"를 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로, "특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다)"를 "특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군ㆍ구"로, "폐기하여야"를 "폐기해야"로, "보관하여야"를 "보관해야"로 하고, 같은 조 제5항 중 "시ㆍ도지사는"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은"으로 한다.

제59조제1항 각 호 외의 부분 중 "시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하고, 같은 조 제2항제2호를 삭제하며, 같은 항 제3호 중 "시ㆍ군ㆍ구"를 "특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군ㆍ구"로, "판매업자ㆍ임대업자"를 "수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자"로 한다.

제59조의2제1항 각 호 외의 부분 및 제4항 중 "시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장"을 각각 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 한다.

제63조제1항제2호를 삭제하고, 같은 항 제3호 중 "의료기기 판매업자"를 "의료기기 수리업자, 판매업자"로, "판매업소ㆍ임대업소"를 "수리업소ㆍ판매업소ㆍ임대업소"로, "특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하며, 같은 조 제2항 중 "시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 한다.

별표 2 제2호라목1) 중 "파일링(filing), 보관"을 "보관"으로 한다.

별표 3 제2호터목 중 "마이크로피쉬(microfiches)"를 "마이크로피시(microfiches: 책의 각 페이지를 축소 촬영한 시트 필름)"로 하고, 같은 표 제7호아목6) 및 9) 중 "입회자"를 각각 "참관자"로 한다.

별표 8 Ⅰ 제2호나목 및 다목을 각각 다목 및 라목으로 하고, 같은 호에 나목을 다음과 같이 신설한다.
    나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.

별표 8 I 제8호를 다음과 같이 한다.
  8. 제1호부터 제6호까지에도 불구하고 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 제52조부터 제54조까지의 규정에 따라 회수대상 의료기기를 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 않는 것으로 확인되거나 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 책임 있는 사유가 없는 것으로 확인되는 경우에는 이 기준에 의한 행정처분을 면제할 수 있다.

별표 8 Ⅱ 제31호나목1) 중 "과온"을 "과온도"로 하고, 같은 목 2) 중 "등전위화"를 "등전위화(전위를 같게 만드는 일)"로, "비산물"을 "비산물(흩날리는 물질)"로 한다.

별표 9 Ⅰ 제2호를 다음과 같이 한다.
  2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당되어 그 처분기준이 업무정지에 해당하는 경우에는 처분기간의 2분의 1의 범위에서 그 기간을 줄일 수 있고, 지정취소에 해당하는 경우에는 3개월 이상 6개월 이하의 업무정지로 줄일 수 있다.
    가. 위반행위가 결과에 중대한 영향을 미치지 않거나 단순 착오로 판단되는 경우
    나. 처분대상 임상시험이 임상시험 대상자의 안전에 직접적으로 영향을 끼치지 않은 경우

별표 10 제17호를 삭제한다.

별지 제26호의3서식, 별지 제32호서식부터 별지 제35호서식까지 및 별지 제38호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제38호의2서식 및 별지 제38호의3서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제52호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제55호서식 앞쪽의 의료기기이상반응란 중 "① 필요시 지속기간 및 의심의료기기 적용시작부터 반응 발현시작까지의 시간 병기"를 "① 필요 시 지속기간 및 의심의료기기 적용시작부터 반응 발현시작까지의 시간 함께 작성"으로 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
  1. 제45조, 제45조의2, 제45조의3, 별지 제38호의2서식, 별지 제38호의3서식, 별표 8 I 제8호 및 별표 10의 개정규정: 2021년 6월 24일
  2. 제50조제2항제2호나목의 개정규정: 공포 후 1년이 경과한 날
제2조(전시 목적 의료기기에 관한 적용례) 제46조제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 전시 목적 의료기기로 승인을 받은 의료기기에 관해서도 적용한다.
제3조(추적관리대상 의료기기의 기록 제출에 관한 적용례) 제50조제2항제2호나목의 개정규정은 부칙 제1조제2호의 시행일 이후에 의료기관이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 추적관리대상 의료기기를 사용하는 경우부터 적용한다.

⊙총리령 제1662호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2020년 12월 31일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제2항제4호 각 목 외의 부분 본문 및 단서 중 “실측치”를 각각 “실측값”으로 한다.

제54조제2항 각 호 외의 부분 중 “입회”를 “참관”으로 한다.

별표 3 제3호나목 중 “상회 또는”을 “웃돌거나”로 한다.

별표 10을 별지와 같이 한다.

별지 제3호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제5호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제7호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제8호서식 뒤쪽의 첨부서류란 제1호라목의 1)부터 7)까지 외의 부분 본문 및 단서 중 “실측치”를 각각 “실측값”으로 하고, 같은 서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제27호서식의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제30호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제31호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제52호서식의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제53호서식의 수수료란을 다음과 같이 한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(수수료에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 행하여진 의료기기 제조·수입의 허가·변경허가 신청 또는 기술문서 등의 심사의뢰 등의 수수료에 관하여는 별표 10의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제3조(다른 법령의 개정) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
별지 제3호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제5호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제7호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제18호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

제4조(다른 법령의 개정에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 전에 행하여진 체외진단의료기기 제조·수입의 허가·인증 신청 또는 신고 등의 수수료에 관하여는 「체외진단의료기기법 시행규칙」 별지 제3호서식, 별지 제5호서식, 별지 제7호서식 및 별지 제18호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

⊙총리령 제1658호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2020년 12월 4일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제27조제1항제9호 중 "안전대책을 강구할"을 "안전조치를 실시할"로 한다.

제33조제1항제14호 중 "안전대책을 강구할"을 "안전조치를 실시할"로 한다.

제59조의3 및 제59조의4를 각각 다음과 같이 신설한다.
제59조의3(의료기기안전정보 모니터링센터의 지정) ① 법 제43조제3항에 따라 같은 조 제1항제7호에 따른 의료기기안전정보(이하 "의료기기안전정보"라 한다) 모니터링센터(이하 "모니터링센터"라 한다)의 지정을 받으려는 자는 별지 제50호의4서식의 모니터링센터 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 사항에 관한 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  1. 모니터링센터의 사업추진계획
  2. 모니터링센터의 사업추진을 위한 소요 경비
  3. 모니터링센터의 사업추진을 위한 시설 및 인력
  4. 최근 3년 이내의 의료기기안전정보의 수집 및 분석 등에 관한 실적 (해당 실적이 있는 경우에만 제출한다)
  5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 정하는 사항
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 신청인의 의료기관 개설허가증을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 그 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다.
  ③ 식품의약품안전처장은 법 제43조제3항에 따라 모니터링센터를 지정하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설 및 인력 등에 관한 실태조사를 실시할 수 있다.
  ④ 식품의약품안전처장은 모니터링센터의 효율적 운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 권역별 또는 구역별로 나누어 모니터링센터를 지정할 수 있다.
  ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제43조제3항에 따라 모니터링센터를 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제50호의5서식의 모니터링센터 지정서를 발급해 주어야 한다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 모니터링센터의 지정 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제59조의4(모니터링센터의 사업범위 및 운영 등) ① 모니터링센터의 사업범위는 다음 각 호와 같다.
  1. 의료기기와 관련된 부작용 또는 안전 정보의 수집
  2. 의료기기와 관련된 부작용에 대한 분석·연구
  3. 의료기기안전정보에 대한 다른 의료기관과의 교류·협력
  4. 의료기기안전정보에 대한 교육·홍보
  5. 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 사업과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 정하는 사업
  ② 모니터링센터는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 매년 사업운영계획·경비운용계획 및 사업집행결과·경비운용결과 등에 관한 사항을 정보원을 거쳐 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.
  ③ 모니터링센터는 의료기기안전정보 사업의 지원을 위해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 매월 의료기기와 관련된 부작용 또는 안전 정보 등에 관한 사항을 정보원에 알려야 한다. 다만, 국민 건강에 중대한 영향을 미치는 정보 등에 관한 사항의 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장 및 정보원에 알려야 한다.
  ④ 식품의약품안전처장은 모니터링센터의 사업운영 및 경비운용 등의 적정성 확보를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 모니터링센터에 대해 그 보완이나 개선 등의 조치를 취할 것을 명할 수 있다.
  ⑤ 식품의약품안전처장은 모니터링센터의 원활한 운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 예산의 범위에서 그 운영 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 모니터링센터의 사업, 운영 및 감독 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제62조를 다음과 같이 한다.
제62조(유효기간 적용 제외 의료기기) 법 제49조제1항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기에 대해서는 같은 조 제1항 본문에 따른 제조허가등(이하 "제조허가등"이라 한다)의 유효기간을 적용하지 않는다.
  1. 수출만을 목적으로 하여 생산되거나 수입되는 수출용 의료기기
  2. 법 제7조에 따라 조건부 제조허가 또는 제조인증을 받거나 조건부 제조신고를 한 의료기기(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)

제62조의2를 다음과 같이 신설한다.
제62조의2(제조허가등의 갱신) ① 법 제49조제3항에 따른 제조허가등의 갱신 기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 해당 의료기기의 안전성·유효성에 중대한 문제가 없을 것
  2. 제조허가등의 갱신에 필요한 자료를 성실히 제출할 것
  3. 해당 의료기기에 대한 생산 또는 수입실적이 있을 것
  4. 의료기기 관계 법령을 성실히 준수했을 것
  5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 부합할 것
  ② 법 제49조제3항에 따라 제조허가등의 갱신을 받으려는 자는 제조허가등의 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 별지 제51호서식의 제조(수입)허가 갱신 신청서, 별지 제51호의2서식의 제조(수입)인증 갱신 신청서 또는 별지 제51호의3서식의 제조(수입)신고 갱신 신고서(전자문서로 된 신청서·신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장[제조(수입)허가 갱신만 해당한다. 이하 이 조에서 같다]또는 정보원[제조(수입)인증·신고 갱신만 해당한다. 이하 이 조에서 같다]에 제출해야 한다.
  1. 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 또는 인증서 원본
  2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료
  3. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료
  4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조허가등의 갱신을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 정하는 자료
  ③ 식품의약품안전처장 또는 정보원은 법 제49조제3항에 따라 제조허가등의 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자에 대해 실태조사를 실시하거나 관계 기관·단체·전문가 등에게 자료나 의견의 제출 등을 요청할 수 있다.
  ④ 식품의약품안전처장 또는 정보원은 법 제49조제3항에 따라 제조허가등을 갱신해 주었을 때에는 별지 제4호서식의 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 제조(수입) 인증서를 새로 발급해 주어야 하며, 제조(수입)신고의 경우에는 서면으로 그 갱신 사실을 알려 주어야 한다. 이 경우 갱신받은 제조허가등의 유효기간은 종전 유효기간이 끝나는 날의 다음 날부터 시작한다.
  ⑤ 식품의약품안전처장 또는 정보원은 법 제49조제3항에 따른 제조허가등의 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자에게 그 유효기간 만료 시까지 제조허가등을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다.
  ⑥ 법 제49조제5항 단서에서 "총리령으로 정하는 부득이한 사유"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다.
  1. 의료기기의 제조를 위한 원자재 공급이 이루어지지 않아 정상적인 제조 작업이 진행될 수 없었다고 인정되는 경우
  2. 수출국가에서 의료기기 수출을 중단하거나 수출국가의 정치·경제적 상황으로 인해 정상적인 수입절차를 진행할 수 없었다고 인정되는 경우
  3. 소수의 환자 등에 대해 적용되는 희소의료기기로서 해당 의료기기에 대한 수요가 없었다고 인정되는 경우
  4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 사유와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유
  ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 제조허가등의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제9호아목부터 타목까지를 각각 자목부터 파목까까지로 하고, 같은 호에 아목을 다음과 같이 신설한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제12호사목부터 타목까지를 각각 아목부터 파목까지로 하고, 같은 호에 사목을 다음과 같이 신설한다.

별지 제4호서식의 허가조건란 다음에 유효기간란을 다음과 같이 신설한다.

별지 제6호서식의 허가조건란을 다음과 같이 하고, 같은 서식의 인증조건란(종전의 허가조건란) 다음에 유효기간란을 다음과 같이 신설한다.

별지 제50호의4서식을 별지 제50호의6서식으로 하고, 별지 제50호의4서식 및 별지 제50호의5서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제51호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제51호의2서식 및 별지 제51호의3서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제27조제1항제9호, 제33조제1항제14호 및 별표 8의 개정규정은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(제조업자 또는 수입업자의 준수사항에 관한 적용례) 제27조제1항제9호 및 제33조제1항제14호의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후에 제조업자 또는 수입업자가 알게 된 자료나 정보(의료기기의 사용에 따른 부작용 발생사례를 포함한다)부터 적용한다.

⊙총리령 제1607호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2020년 4월 13일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제4항 전단 중 "동시에"를 "함께"로 한다.

제11조제2항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.
  2의2. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람

제21조제1항제4호 중 "「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 제7조제3항제2호"를 "「전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 시행령」 제4조제2항제1호가목"으로, "수련병원"을 "수련병원등"으로 한다.

제27조제2항 중 "해당 연도의 생산실적 및 수출실적"을 "다음 각 호의 사항"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 해당 연도의 의료기기 생산실적 및 수출실적
  2. 의료기기의 생산 중단사유, 중단량 및 중단일정(국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기의 생산을 중단하는 경우만 해당한다)

제28조제1항제1호에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항"을 "제1항 및 제2항"으로 한다.
  다만, 해당 허가증 또는 인증서를 분실한 경우에는 분실사유서를 제출해야 한다.
  ② 법 제14조에 따라 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 제조업자가 「부가가치세법」 제8조제7항에 따른 폐업 또는 휴업 신고를 같이 하려는 때에는 별지 제32호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 각 호의 구분에 따른 서류와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 휴업ㆍ폐업 신고서를 함께 첨부해 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 휴업ㆍ폐업 신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)해야 한다.

제33조제2항 본문 중 "해당 연도의 수입실적"을 "다음 각 호의 사항"으로 하고, 같은 항 단서 중 "이를"을 "제1호의 사항을"로 하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 해당 연도의 의료기기 수입실적
  2. 의료기기의 수입 중단사유, 중단량 및 중단일정(국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기의 수입을 중단하는 경우만 해당한다)

제35조제1항 전단 중 "광역시장"을 "광역시장ㆍ특별자치시장"으로 하고, 같은 조 제5항 중 "신고증"을 "신고증(폐업신고 시 신고증을 분실한 경우에는 분실사유서)"으로 하며, 같은 조 제7항 전단 중 "제28조제3항"을 "제28조제2항 및 제4항"으로 한다.

제37조제1항 전단 중 "특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하고, 같은 항 후단 중 "특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 및 제3항 전단ㆍ후단 중 "특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장"을 각각 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하고, 같은 조 제4항 중 "신고증"을 "신고증(폐업신고 시 신고증을 분실한 경우에는 분실사유서)"으로, "특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장"을 각각 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하며, 같은 조 제5항 중 "특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 하고, 같은 조 제6항 전단 중 "제28조제3항"을 "제28조제2항 및 제4항"으로 하며, 같은 항 후단 중 "특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 한다.

제54조제2항 각 호 외의 부분 중 "광역시"를 "광역시ㆍ특별자치시"로 한다.

제57조제1항 중 "특별자치시도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장"을 "특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 한다.

제59조의2제1항 각 호 외의 부분 및 제4항 중 "지방식품의약품안전청장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 특별자치시장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장"을 각각 "지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장"으로 한다.

제65조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
  ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라  수수료를 납부한 자가 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간 이내에 그 허가 또는 인증 신청 등을 철회한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 해당 수수료의 전부 또는 일부를 반환할 수 있다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준 중 제9호의2를 다음과 같이 한다.

별지 제3호서식 앞쪽의 구분란을 다음과 같이 한다.

별지 제32호서식의 폐업연월일란 및 재개연월일란을 각각 다음과 같이 한다.

별지 제32호서식의 첨부서류란 제1호를 다음과 같이 하고, 같은 첨부서류란 다음에 참고사항란을 다음과 같이 신설한다.
  1. 폐업의 경우
    가. 제조ㆍ수입업자: 제조(수입)업 허가증, 모든 제조(수입) 허가증ㆍ인증서
    나. 수리ㆍ판매ㆍ임대업자: 신고증
    ※ 폐업하는 경우 해당 허가증ㆍ인증서 또는 신고증이 없는 경우에는 분실사유서를 제출해야 합니다.

별지 제35호서식의 처리기간란을 다음과 같이 한다.

별지 제47호서식의 성명란을 다음과 같이 한다.

부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제27조제2항, 제33조제2항 및 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제9호의2의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제65조제3항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(생산 또는 수입 중단 보고에 관한 적용례) 제27조제2항제2호 및 제33조제2항제2호의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 해당 개정규정의 시행일 이후 생산 또는 수입을 중단하는 경우부터 적용한다.
제3조(수수료 반환에 관한 적용례) 제65조제3항의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 해당 개정규정의 시행일 이후 납부하는 수수료부터 적용한다.
제4조(의료기기 수리업의 변경신고 처리기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 의료기기 수리업의 변경신고 절차가 진행 중인 경우에는 별지 제35호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

⊙총리령 제1580호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2019년 12월 23일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제52조제3항 전단 중 "회수계획서"를 "회수계획서(전자문서로 된 계획서를 포함한다)"로 하고, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 중 "서류"를 "서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)"로 한다.

제54조제1항 중 "회수평가보고서"를 "회수평가보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)"로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "폐기신청서"를 "폐기신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로, "서류"를 "서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)"로, "폐기확인서"를 "폐기확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)"로 한다.

제54조제3항 각 호 외의 부분 중 "회수종료보고서"를 "회수종료보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)"로, "서류"를 "서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)"로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분에 후단을 다음과 같이 신설한다.
  이 경우 회수의무자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 해당 회수종료보고서를 제출할 수 있다.

          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1567호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2019년 10월 22일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제3항제4호 중 "생년월일"을 "주민등록번호"로 한다.

제20조제1항제3호 단서 중 "각 호의 자료"를 "각 호의 자료(임상적 성능시험에 관한 자료는 제외한다)"로 한다.

제24조제2항 중 "별지 제25호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를"을 "별지 제25호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 3 제8호더목1)에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성 평가와 관련된 요약자료를 첨부하여"로 한다.

제54조의2 및 제54조의3을 각각 제54조의3 및 제54조의4로 하고, 제54조의2를 다음과 같이 신설하며, 제54조의4(종전의 제54조의3)제2항 중 "별지 제48호의2서식"을 "별지 제48호의3서식"으로 한다.
제54조의2(의료기기 공급내역 보고) 법 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)을 통해 별지 제48호의2서식의 의료기기 공급내역 보고서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

별표 2 제1호다목 중 "의료기기 시험·검사기관"을 "의료기기 시험·검사기관, 비임상시험실시기관"으로 한다.

별표 3 제5호나목에 10)을 다음과 같이 신설한다.
      10) 임상시험기관의 장은 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 임상시험심사위원회, 임상시험 관련 인력 또는 임상시험 실시 현황 등이 포함된 임상시험 관리자료를 제출해야 한다.

별표 7의2의 제목 중 "제54조의2제2항"을 "제54조의3제2항"으로 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제9호사목 중 행정처분의 기준란을 다음과 같이 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제12호바목 중 행정처분의 기준란을 다음과 같이 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제19호나목 및 다목을 각각 다목 및 나목으로 하고, 같은 호 다목(종전의 나목) 중 "제39조제4호, 제40조제3호가목"을 "제40조제3호가목"으로 하며, 같은 개별기준 제26호 각 목 외의 부분 중 "제45조제1항에 따른 「표시·광고의 공정화에 관한 법률」"을 "제45조제1항제1호 및 제2호"로 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제29호의2를 제29호의3으로 하고, 같은 개별기준에 제29호의2 및 제29호의4를 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제30호의 근거법조문란 중 "법 제36조제1항제18호"를 "제36조제1항제19호"로 하고, 같은 개별기준 제31호의 근거법조문란 중 "법 제36조제1항제19호"를 "법 제36조제1항제20호"로 하며, 같은 개별기준 제32호의 근거법조문란 중 "법 제36조제1항제20호"를 "법 제36조제1항제21호"로 하고, 같은 개별기준 제33호의 근거법조문란 중 "법 제36조제1항제20호"를 "법 제36조제1항제21호"로 하며, 같은 개별기준 제34호의 근거법조문란 중 "법 제36조제1항제21호"를 "법 제36조제1항제22호"로 하고, 같은 개별기준 제35호의 근거법조문란 중 "법 제36조제1항제22호"를 "법 제36조제1항제23호"로 하며, 같은 개별기준 제36호의 근거법조문란 중 "법 제36조제1항제23호"를 "법 제36조제1항제24호"로 한다.

별지 제5호서식 뒤쪽의 처리절차란 중 "의료기기정보기술지원센터"를 "한국의료기기안전정보원"으로 한다.

별지 제7호서식 앞쪽의 모양 및 구조란 다음에 원재료란을 다음과 같이 신설하고, 같은 서식 앞쪽 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 "한국의료기기안전정보원장"으로 하며, 같은 서식 뒤쪽의 처리절차란 중 "의료기기정보기술지원센터"를 "한국의료기기안전정보원"으로 한다.

별지 제15호서식 앞쪽 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 "한국의료기기안전정보원장"으로 한다.

별지 제19호서식 첨부서류란의 제3호 단서 중 "「의료기기법」 제9조제3항 각 호의 자료"를 "같은 조 제3항 각 호의 자료(임상적 성능시험에 관한 자료는 제외합니다)"로 한다.

별지 제20호서식 첨부서류란의 제3호 단서 중 "「의료기기법」제9조제3항 각 호의 자료"를 "같은 조 제3항 각 호의 자료(임상적 성능시험에 관한 자료는 제외합니다)"로 한다.

별지 제25호서식의 처리 절차란 위에 첨부서류란을 다음과 같이 신설한다.

별지 제27호서식 및 별지 제28호서식 중 "(의료기기정보기술지원센터장)"을 각각 "(한국의료기기안전정보원장)"으로 한다.

별지 제31호서식 앞쪽 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 각각 "한국의료기기안전정보원장"으로 한다.

별지 제48호의2서식을 별지 제48호의3서식으로 하고, 별지 제48호의2서식을 별지와 같이 신설하며, 별지 제48호의3서식(종전의 별지 제48호의2 서식) 중 "같은 법 시행규칙 제54조의3제2항"을 "같은 법 시행규칙 제54조의4제2항"으로 한다.

별지 제51호서식 중 "(의료기기정보기술지원센터장)"을 "(한국의료기기안전정보원장)"으로 하고, 같은 서식의 처리절차란 중 "의료기기정보기술지원센터"를 "한국의료기기안전정보원"으로 한다.

별지 제52호서식 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 "한국의료기기안전정보원장"으로 하고, 같은 서식의 처리절차란 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 "한국의료기기안전정보원"으로 한다.

별지 제53호서식 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 "한국의료기기안전정보원장"으로 하고, 같은 서식의 처리절차란 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 "한국의료기기안전정보원"으로 한다.

총리령 제1512호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 부칙 제2조제1항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  4. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제31조의2, 제36조제1항제17호의2 및 제56조제1항제2호의2의 개정규정: 다음 각 목의 구분에 따른 날
    가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일
    나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일
    다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일
    라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제54조의2, 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제29호의2 및 별지 제48호의2서식의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행하고, 별지 제7호서식의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
  1. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일
  2. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일
  3. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일
  4. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일
제2조(제조업 허가대장의 주민등록번호 기재에 관한 적용례) 제3조제3항제4호의 개정규정(제34조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 규칙 시행 전에 제조업허가를 받거나 수입업신고를 한 자의 허가대장 또는 신고대장에 대해서도 적용한다.
제3조(의료기기 공급내역 보고에 관한 적용례) 제54조의2의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 개정규정의 시행일이 속하는 달의 다음 달에 공급하는 의료기기부터 적용한다.
제4조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분기준을 적용할 때에는 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제9호사목 및 같은 개별기준 제12호바목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

⊙총리령 제1542호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2019년 6월 12일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제2항제4호 각 목 외의 부분 단서 중 "근거"를 "설정근거"로 한다.

제22조제3호 중 "「정신보건법」 제3조제2호에 따른 정신보건시설"을 "「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제4호에 따른 정신건강증진시설"로, "수용시설"을 "보호실"로 한다.

제34조의2 및 제34조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제34조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기(이하 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"라 한다)를 공급하려는 경우에는 관계 행정기관, 의료기관, 보건의료 관련 기관ㆍ단체ㆍ전문가 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시해야 한다.
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 수요조사를 실시한 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 계획을 분기별ㆍ반기별 및 연도별로 수립해야 한다.
  1. 공급 수량에 관한 사항
  2. 공급 가격에 관한 사항
  3. 공급 대상에 관한 사항
  4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급에 필요하다고 인정하는 사항
  ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 공급 계획에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우에는 공급 대상자와 공급 계약을 체결해야 한다.
  ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에  희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제2항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 정보원에 위탁한다.
  ② 제1항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 업무를 위탁받은 정보원은 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 위탁 업무에 대한 사업운영 계획, 자금운용 계획, 사업추진 현황 및 자금집행 내역 등을 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제52조제5항제4호 중 "의료기기 개설자"를 "의료기관 개설자"로 한다.

제54조의3을 다음과 같이 신설한다.
제54조의3(이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차) ① 법 제31조의5제1항에 따라 의료기기취급자가 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 이물(이하 "이물(異物)"이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.
  1. 금속, 플라스틱 또는 제조공정 중 발생한 파편 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질
  2. 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 생명체와 관련된 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질
  3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 물질로서 의료기기의 사용에 따른 위해 방지를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질
  ② 법 제31조의5제1항에 따라 이물의 발견 사실을 보고하려는 의료기기취급자는 별지 제48호의2서식의 이물 발견 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 증거자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 이물의 발견 사실을 보고받은 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 지체 없이 그 내용을 알려야 한다.
  ④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 통보를 받은 경우에는 법 제31조의5제2항에 따라 지체 없이 이물 혼입 원인 조사를 실시해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 이물 혼입 원인 조사를 위해 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관, 법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 필요한 협조를 요청할 수 있다.
  ⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우에는 해당 조사 결과의 내용, 의료기기 안정성 및 위해 방지의 필요성 등을 종합적으로 고려하여 지체 없이 다음 각 호에 따른 조치를 해야 한다.
  1. 법 제33조에 따른 검사 명령
  2. 법 제34조에 따른 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치나 공표 명령
  3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제56조의2를 다음과 같이 신설한다.
제56조의2(현지실사 절차 및 수입 중단 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제32조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 현지실사(이하 "현지실사"라 한다)를 할 때에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 현지실사의 실시일 20일 전에 현지실사에 관한 내용을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.
  ② 식품의약품안전처장은 법 제32조의2제2항에 따른 현지실사를 마친 경우(현지실사를 거부한 경우를 포함한다)에는 해당 실사를 마친 날부터 30일 이내에 그 조사 결과와 필요한 조치에 관한 의견을 지방식품의약품안전청장에게 알려야 한다.
  ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 현지실사 결과를 통보받은 경우에는 법 제32조의2제2항에 따라 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. 이 경우 해당 조치를 할 때에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 조치 내용, 조치 사유 및 조치 일자 등에 관한 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.
  1. 수입 중단
  2. 법 제34조에 따른 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치에 관한 명령이나 공표
  3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령
  ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제32조의2제3항에 따라 수입 중단 등의 조치를 해제할 때에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 해제 내용, 해제 사유 및 해제 일자 등에 관한 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제27호를 다음과 같이 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준에 제29호의2를 다음과 같이 신설한다.

별지 제5호서식 앞쪽 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 "한국의료기기안전정보원장"으로 한다.

별지 제6호서식 앞쪽 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 "한국의료기기안전정보원장"으로 한다.

별지 제48호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

부칙
이 규칙은 2019년 6월 12일부터 시행한다. 다만, 제9조제2항제4호 및 제22조제3호의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1512호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2018년 12월 31일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제8항"을 "법 제6조제10항"으로 하고, 같은 조 제7호를 삭제하며, 같은 조에 제8호를 다음과 같이 신설한다.
  8. 식품의약품안전처장이 품질관리체계, 검사성능 및 숙련도 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임상검사실(질병의 진단ㆍ검사 등을 실시하는 장소를 말한다. 이하 같다)에서 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

제21조제2항제1호를 삭제하고, 같은 조 제3항 중 "법인 등기사항증명서(법인인 경우에만 해당한다)"를 "법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 및 의료기관 개설 허가증"으로 하며, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 신청인이 의료기관 개설허가증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다.

제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제8항"을 "법 제6조제10항"으로 하고, 같은 항 제7호를 삭제하며, 같은 항에 제5호의2, 제5호의3 및 제8호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  5의2. 판매의 목적이 아닌 제품으로서 소비자가 제품의 실물을 확인하는 등 제품 구입에 도움을 주기 위하여 수입하는 의료기기
  5의3. 법 제27조에 따른 시험ㆍ검사를 위하여 수입하는 의료기기
  8. 식품의약품안전처장이 품질관리체계, 검사성능 및 숙련도 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임상검사실에서 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

제45조제1항 각 호 외의 부분 중 "「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」에 따른 광고"를 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 광고
  2. 의료기기취급자(의료기기취급자가 고용한 근로자 등을 포함한다)의 구매 권유, 제품 설명 및 시연 등의 방법을 통한 광고

제52조제3항 각 호 외의 부분 본문 중 "다음 각 호의 구분에 따른 기간"을 "5일"로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제하며, 같은 조 제4항부터 제6항까지를 각각 제5항부터 제7항까지로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
  ④ 제3항에도 불구하고 회수의무자가 제2항제3호의 의료기기로서 5일 이내에 회수계획서 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 10일의 범위에서 한 차례 제출기한의 연장을 요청할 수 있다.

제52조제5항(종전의 제4항) 각 호 외의 부분 중 "보고"를 "제출"로 하고, 같은 항 제3호를 삭제하며, 같은 조 제6항(종전의 제5항)을 다음과 같이 하고, 같은 조 제7항 중 "제3항 및 제4항에 따라 보고받은"을 "제3항부터 제5항까지에 따라 제출받은"으로 하며, 같은 조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑥ 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 경우 회수 종료 예정일을 다음 각 호의 구분에 따라 정하여야 한다. 다만, 그 기한 내에 회수하기 어렵다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 초과하여 정할 수 있다.
  1. 제2항제1호의 의료기기: 회수를 시작한 날부터 15일 이내
  2. 제2항제2호 및 제3호의 의료기기: 회수를 시작한 날부터 30일 이내
  ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제53조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제54조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 조치 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제54조의2를 다음과 같이 신설한다.
제54조의2(의료기기통합정보시스템 운영 등) ① 법 제31조의3제2항에 따라 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록(변경등록을 포함한다. 이하 같다)하여야 하는 정보(이하 "의료기기정보등"이라 한다)는 다음 각 호와 같다.
  1. 의료기기 표준코드에 관한 정보
  2. 의료기기 제품에 관한 정보(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고에 관한 정보를 포함한다)
  3. 의료기기 제조ㆍ수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보
  ② 법 제31조의3제3항에 따라 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기정보등을 등록ㆍ관리함에 있어 준수하여야 하는 기준(이하 "의료기기통합정보관리기준"이라 한다)은 별표 7의2와 같다.
  ③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 업무를 의료기기통합정보센터의 장으로 하여금 수행하게 할 수 있다.
  1. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자를 대상으로 하는 의료기기정보등의 등록 및 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등에 관한 교육
  2. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 정보, 사용 시 주의사항 등의 정보 제공
  ④ 제1항에 따른 의료기정보등의 대상ㆍ범위, 의료기기정보등의 제공 방법 등 의료기기통합정보시스템 운영과 관리에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제57조제1항 중 "처치를 명하고 회수 사실을 공표하여야 한다"를 "처치를 할 것을 명하고 그 사실을 공표하게 할 수 있다"로 하고, 같은 조 제2항 중 "제52조제3항부터 제6항까지"를 "제52조제3항부터 제8항까지"로 한다.

제59조제2항제3호 중 "판매업자 및 임대업자"를 "판매업자ㆍ임대업자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자"로 한다.

별표 6 제1호에 마목 및 같은 표에 제7호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  마. "의료기기 통신판매업자"란 법 제17조에 따른 판매업신고를 한 자 중 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 통신판매만을 하는 자를 말한다.
  7. 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자에 대해서는 제2호, 제4호나목ㆍ다목ㆍ마목ㆍ바목 및 제5호가목1)을 적용하지 않는다.

별표 제7호의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 8 Ⅱ에 제9호의2를 다음과 같이 신설한다.

별표 8 Ⅱ의 제25호라목을 마목으로 하고, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다.

별표 8 Ⅱ의 제28호를 다음과 같이 한다.

별표 8 Ⅱ의 제29호라목 및 카목을 각각 다음과 같이 한다.

별표 8 Ⅱ에 제29호의2를 다음과 같이 신설한다.

별지 제22호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제43호서식 첨부서류란의 제3호를 삭제하고, 같은 란 제4호를 제3호로 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제52조부터 제54조까지 및 제57조의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하고, 제54조의2 및 별표 8 Ⅱ의 제29호의2의 개정규정은 부칙 제2조제1항제3호에 따른 날부터 시행한다.
제2조(의료기기법의 시행일) ① 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 본문에서 "총리령으로 정하는 날"이란 다음 각 호의 구분에 따른 시행일을 말한다.
  1. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제16조제4항 전단 및 제31조의4의 개정규정: 공포한 날
  2. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제2조제4항, 제36조제1항제9호의2 및 제53조의2의 개정규정: 2019년 7월 1일
  3. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제20조, 제31조의3, 제36조제1항제17호의3 및 제56조제1항제2호의3의 개정규정
    가. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일
    나. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일
    다. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일
    라. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일
  ② 제1항제3호에도 불구하고 법률 제15279호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 단서에 따라 정한 같은 법률 제20조제9호 및 제22조의 개정규정의 시행일은 2019년 7월 1일로 한다.
제3조(위해 의료기기의 회수 절차 등에 관한 적용례) 제52조 및 제57조의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기가 제52조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 회수 대상 의료기기로 확인된 경우부터 적용한다.
제4조(의료기기 통합정보 등록에 관한 적용례) 제54조의2의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기를 공급하는 경우부터 적용한다.
제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해서는 별표 8의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

⊙총리령 제1469호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2018년 6월 14일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항 중 "법 제42조에 따른 의료기기정보기술지원센터(이하 "의료기기정보기술지원센터"라 한다)"를 "법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)"으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "의료기기정보기술지원센터"를 "정보원"으로 한다.

제7조제1항 및 제2항 각 호 외의 부분 중 "의료기기정보기술지원센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

제10조 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.
  법 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고를 받거나 하지 아니하고 제조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.

제14조제1항제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 정보원

제14조제4항 중 "발급하고, 교육실시기관의 지정 사실, 교육실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 공고하여야 한다"를 "발급한다"로 하고, 같은 조 제5항 및 제6항을 각각 제8항 및 제9항으로 하며, 같은 조에 제5항부터 제7항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  ⑤ 교육실시기관이 제4항에 따라 지정받은 명칭, 소재지 또는 대표자를 변경하려면 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제11호의2서식의 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  ⑥ 식품의약품안전처장은 제5항에 따른 신청서 등을 확인한 후 교육실시기관의 변경지정을 할 수 있다. 이 경우 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서에 변경사항을 적어 내주어야 한다.
  ⑦ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 교육실시기관을 지정하거나 제6항에 따라 변경지정한 경우에는 교육실시기관을 지정 또는 변경지정한 사실, 교육실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 성명을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지 등을 통하여 공고하여야 한다.

제14조제9항(종전의 제6항) 중 "제5항까지"를 "제8항까지"로 한다.

제16조제3항부터 제5항까지 중 "의료기기정보기술지원센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

제17조제1항 및 제2항 중 "의료기기정보기술지원센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

제25조제2항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호 및 같은 조 제3항 중 "의료기기정보기술지원센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

제26조제3항 각 호 외의 부분, 제4항 전단, 제5항 전단 및 제7항 중 "의료기기정보기술지원센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

제30조제2항 전단 및 제3항 중 "의료기기정보기술지원센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제8항"을 "법 제6조제10항"으로 한다.

제36조제1호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 제46조의2에 따른 경미한 변경 수리를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제36조제3호 중 "수리내역"을 "수리내역(제46조의2에 따라 경미한 변경 수리를 한 경우에는 그 변경 수리한 내역을 포함한다)"으로 한다.

제46조의2를 다음과 같이 신설한다.
제46조의2(의료기기의 경미한 변경 수리) 의료기기 수리업자는 법 제26조제3항 단서에 따라 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 외관을 변경하는 수리를 할 수 있다.
  1. 의료기기를 외부 충격으로부터 보호하는 외장의 색상, 재질 등을 변경하는 수리
  2. 의료기기의 성능과 직접적인 관련이 없는 거치대, 손잡이, 바퀴 등 외관의 모양, 구조 등을 변경하는 수리

제51조제3항 중 "회수계획을"을 "회수계획"으로 한다.

제53조제5항을 삭제한다.

제61조의 제목 "(의료기기정보기술지원센터의 지도ㆍ감독)"을 "(정보원의 지도ㆍ감독)"으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 및 제1호 중 "의료기기정보기술지원센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

제61조의2를 다음과 같이 신설한다.
제61조의2(인과관계조사관의 자격ㆍ직무범위 및 증표 등) ① 법 제43조의5제1항에 따른 인과관계조사관(이하 "인과관계조사관"이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 임명하거나 위촉한다.
  1. 정보원에서 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명을 담당하는 직원
  2. 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」 제2조에 따른 공중보건의사
  3. 「의료법」 제2조제1항에 따른 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 간호사
  4. 그 밖에 의료기기 관련 분야에 관한 전문지식과 경험이 풍부한 사람
  ② 정보원의 장은 위촉한 인과관계조사관에게 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
  ③ 인과관계조사관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 수 있다.
  1. 의료기기 사용 중 제51조제1항제1호ㆍ제2호에 해당하는 부작용이 발생하였거나 발생한 것으로 의심되는 경우
  2. 특정지역 또는 특정시기에 의료기기를 사용한 환자에게 의도하지 아니한 증후, 증상 또는 질병이 다수 발생한 경우
  3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우
  ④ 법 제43조의5제3항 후단에 따른 인과관계조사관의 권한을 표시하는 증표는 별지 제50호의4서식과 같다.
  ⑤ 법 제43조의5제3항 후단에서 "관계서류"란 다음 각 호의 사항을 포함한 문서를 말한다.
  1. 조사목적, 조사기간, 조사범위 및 조사내용
  2. 조사담당자의 성명 및 직위
  3. 제출자료의 목록
  4. 조사에 대한 근거법령
  5. 조사의 거부ㆍ방해ㆍ기피 등에 대한 행정처분, 벌칙 등의 내용 및 근거 법령
  6. 제1호부터 제5호까지에서 규정한 사항 외에 식품의약품안전처장이 해당 조사를 위하여 필요하다고 인정하는 사항

제62조제1항제2호 및 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "의료기기정보기술지원센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

제63조제1항 각 호 외의 부분 중 "경우 또는 기재사항에 변경이 있어"를 "경우 또는 기재사항에 변경이 있는 경우 등 식품의약품안전처장이 인정하는 사유로"로, "신고증(못 쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있는 경우로 한정한다)"을 "신고증(허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 잃어버린 경우는 제외한다)"으로 하고, 같은 항 제1호다목, 같은 조 제2항 및 제3항 중 "의료기기정보기술지원센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

제64조 중 "의료기기정보기술센터"를 각각 "정보원"으로 한다.

제65조제2항제3호 중 "의료기기정보기술지원센터"를 "정보원"으로 한다.

별지 제11호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제12호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제50호의4서식을 별지와 같이 신설한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 6월 14일부터 시행한다. 다만, 제10조, 제14조제4항부터 제9항까지, 제32조, 제51조, 제53조, 제63조제1항 각 호 외의 부분, 별지 제11호의2서식 및 별지 제12호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제36조 및 제46조의2의 개정규정은 2018년 9월 14일부터 시행한다.
제2조(의료기기의 경미한 수리에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 의료기기의 수리업자가 제46조의2의 개정규정에 따른 의료기기의 경미한 수리를 한 경우에는 제36조제1호 단서의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

⊙총리령 제1389호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2017년 5월 1일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제2항 각 호 외의 부분 전단 중 "의료기기 시험·검사기관(이하 "의료기기 시험·검사기관"이라 한다)"을 "의료기기 시험·검사기관(이하 "의료기기 시험·검사기관"이라 한다), 법 제10조의2제1항에 따른 비임상시험실시기관(이하 "비임상시험실시기관"이라 한다)"으로 하고, 같은 항 제2호 중 "시험·검사기관"을 "시험·검사기관, 비임상시험실시기관"으로 한다.

제9조제1항 단서 중 "식품의약품안전처장이 지정한 심사기관"을 "법 제6조의4제1항에 따른 기술문서심사기관"으로, "하며, 기술문서심사기관의 지정 기준·절차 및 운영 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다"를 "한다"로 한다.

제15조의2 및 제15조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제15조의2(기술문서심사기관의 지정 등) ① 법 제6조의4제1항에 따라 기술문서심사기관으로 지정받으려는 자는 기술문서 등의 심사분야별로 필요한 조직, 인력 및 운영기준 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 지정기준을 갖추어야 한다.
  ② 기술문서심사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제12호의2서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  1. 조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)
  2. 운영기준에 관한 서류
  3. 기술문서 등의 심사분야에 관한 서류
  4. 기술문서 등의 심사를 할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 서류
  ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.
  ④ 식품의약품안전처장은 기술문서심사기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제12호의3서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정서를 발급하여야 한다.
  ⑤ 기술문서심사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제12호의4서식의 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 의료기기 기술문서심사기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  1. 기술문서심사기관의 대표자
  2. 기술문서심사기관의 명칭 및 소재지
  3. 기술문서 등의 심사분야
  ⑥ 식품의약품안전처장은 기술문서심사기관의 변경지정을 한 경우에는 의료기기 기술문서심사기관 지정서에 변경사항을 적어 내주어야 한다.
  ⑦ 식품의약품안전처장은 기술문서심사기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 기술문서심사기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.
  ⑧ 제2항에 따라 제출하여야 하는 서류의 범위에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제15조의3(기술문서심사기관의 준수사항) 법 제6조의4제3항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
  1. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기술문서심사기관의 운영기준을 지킬 것
  2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 기술문서심사결과를 보고할 것
  3. 기술문서심사결과통지서 사본 및 기술문서심사에 관한 기록을 기술문서심사결과를 통지한 날부터 5년간 보관할 것
  4. 그 밖에 기술문서심사결과통지서 작성·발급 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

제24조의2 및 제24조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제24조의2(비임상시험실시기관의 지정 등) ① 법 제10조의2제1항에 따라 비임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 비임상시험분야별로 필요한 전문인력, 시설 및 기구 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 지정기준을 갖추어야 한다.
  ② 비임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제26호의2서식의 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  1. 조직 및 인력 현황에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다)
  2. 장비·기구 및 시설 현황에 관한 서류
  3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류
  ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청내용이 지정기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.
  ④ 식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제26호의3서식의 의료기기 비임상시험실시기관 지정서를 발급하여야 한다.
  ⑤ 비임상시험실시기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제26호의4서식의 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 의료기기 비임상시험실시기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  1. 비임상시험실시기관의 대표자 및 운영책임자
  2. 비임상시험실시기관의 명칭 및 소재지
  3. 비임상시험분야
  ⑥ 식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관의 변경지정을 한 경우에는 의료기기 비임상시험실시기관 지정서에 변경사항을 적어 내주어야 한다.
  ⑦ 식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 비임상시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.
  ⑧ 제2항에 따라 제출하여야 하는 서류의 범위에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제24조의3(비임상시험실시기관의 준수사항) 법 제10조의2제3항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
  1. 비임상시험 계획서를 작성하고 해당 계획서에 따라 비임상시험을 실시할 것
  2. 비임상시험의 신뢰성을 확보하기 위한 점검 및 감사업무는 해당 비임상시험과 이해관계가 없는 사람으로 하여금 수행하도록 할 것
  3. 비임상시험이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되었음을 증명할 수 있을 것
  4. 비임상시험과 관련된 자료·기록을 다음 각 목의 구분에 따른 기간 동안 보관할 것
    가. 의료기기 허가·변경허가 또는 의료기기 인증·변경인증을 위한 시험: 비임상시험성적서 발급일부터 5년
    나. 그 밖의 목적을 위한 시험: 비임상시험성적서 발급일부터 3년

제31조제2항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다.
  1의2. 비임상시험실시기관

제34조 전단 중 "제26조"를 "제25조, 제26조"로 한다.

제55조제2항 중 "시험·검사기관"을 "시험·검사기관 또는 비임상시험실시기관"으로 한다.

제59조제2항제1호 본문 중 "의료기기의 제조업자 및 수입업자에 대한 사후감시와 의료기기의 수거·검사"를 "다음 각 목의 직무"로 하고, 같은 호에 각 목을 다음과 같이 신설한다.
    가. 의료기기 제조업자 및 수입업자에 대한 사후감시와 의료기기 수거·검사
    나. 기술문서심사기관, 임상시험기관, 비임상시험실시기관, 품질관리심사기관 및 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 대한 사후감시와 의료기기 수거·검사(식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청 소속 의료기기 감시원에 한한다)

별표 5에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
  7. 교육
    수리업자는 책임기술자 및 수리 관련 종사자의 자질 향상을 위하여 다음 각 목의 내용이 포함된 자체교육계획을 수립하고 분기별로 1회 이상 연간 총 12시간의 자체교육을 실시하여야 한다.
    가. 의료기기 수리의 책임의식 및 관련 법규
    나. 수리하려는 의료기기의 내용 및 규격
    다. 의료기기 수리의 품질관리에 관한 사항

별표 6 제6호 각 목 외의 부분 중 "24시간"을 "12시간"으로 한다.

별표 8 Ⅰ. 일반기준 제7호마목 중 "제58조부터 제60조까지"를 "제52조부터 제54조까지"로 한다.

별표 9 Ⅰ. 일반기준 제3호 본문 중 "기준은"을 "가중된 기준은"으로 하고, 같은 호 후단 중 "위반행위에"를 "기간의 계산은 위반행위에"로 하며, 같은 Ⅰ. 일반기준에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  4. 제3호에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(제3호에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.

별표 10 제3호를 다음과 같이 하고, 같은 표에 제3호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 표 제4호, 제5호 및 제7호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 표에 제7호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 표 제8호를 다음과 같이 한다.

별지 제1호서식 앞쪽의 품질책임자란 중 "생년월일"을 "주민등록번호"로 한다.

별지 제3호서식 뒤쪽의 전자민원란 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 한다.
  1. 임상시험 검토 대상: 997,000원
  2. 기술문서 검토 대상: 476,000원
  3. 기술문서 등 심사 불필요: 105,000원

별지 제3호서식 뒤쪽의 방문·우편민원란 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 한다.
  1. 임상시험 검토 대상: 1,108,000원
  2. 기술문서 검토 대상: 529,000원
  3. 기술문서 등 심사 불필요: 117,000원

별지 제5호서식 뒤쪽의 전자민원란 중 "42,000원"을 "87,000원"으로 하고, 같은 쪽 방문·우편민원란 중 "47,000원"을 "97,000원"으로 한다.

별지 제7호서식 뒤쪽의 전자민원란 제1호 중 "35,000원"을 "57,000원"으로 하고, 같은 란 제2호 중 "23,000원"을 "26,000원"으로 하며, 같은 쪽 방문·우편민원란 제1호 중 "39,000원"을 "64,000원"으로 하고, 같은 란 제2호 중 "26,000원"을 "29,000원"으로 한다.

별지 제8호서식 뒤쪽의 전자민원란 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 한다.
  1. 임상시험 자료 심사대상: 892,000원
  2. 기술문서 심사대상: 371,000원
  3. 변경심사대상: 295,000원

별지 제8호서식 뒤쪽의 방문·우편민원란 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 한다.
  1. 임상시험 자료 심사대상: 992,000원
  2. 기술문서 심사대상: 413,000원
  3. 변경심사대상: 328,000원

별지 제12호의2서식부터 별지 제12호의4서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제26호의2서식부터 별지 제26호의4서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제29호서식부터 제31호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제33호서식의 처리기간란 중 "20일"을 "10일"로 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(수수료액에 관한 적용례) 별표 10, 별지 제3호서식, 별지 제5호서식, 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제30호서식 및 별지 제31호서식의 개정규정 중 수수료액에 관한 사항은 이 규칙 시행 이후 신청, 신고 또는 심사의뢰를 하는 경우부터 적용한다.
제3조(비임상시험실시기관 지정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험·검사기관으로 지정된 기관으로서 법 제27조에 따라 비임상시험을 하고 있는 자는 제24조의2의 개정규정에 따라 비임상시험실시기관으로 지정된 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제24조의2의 개정규정에 따라 비임상시험실시기관 지정을 받아야 한다.

⊙총리령 제1354호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2017년 1월 4일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제3항제5호를 다음과 같이 한다.
  5. 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료
    가. 분석적 성능시험에 관한 자료
    나. 임상적 성능시험에 관한 자료
    다. 품질관리 시험에 관한 자료
    라. 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료

제9조제5항 중 "각 자료의 요건과 면제 절차와 범위 및 심사범위와 기준 및 절차"를 "각 첨부자료의 요건ㆍ면제절차ㆍ범위, 심사 범위ㆍ기준ㆍ절차 및 임상적 성능시험의 관리기준"으로 한다.

          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1307호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2016년 7월 29일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조에 제4항부터 제7항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 제조허가 신청과 동시에 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2제2항 및「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제2항에 따라  신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서 등을 제출받거나 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제4항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 지체 없이 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장에게 해당 신청서 등을 송부하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 제조허가 신청과 관련된 자료를 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장과 상호 공유하고 신의료기술평가 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부에 관한 의견을 제시할 수 있으며, 제조허가 시에는 제5항에 따라 송부받은 자료를 참고할 수 있다.
  ⑤ 식품의약품안전처장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제3항 본문 및 같은 조 제4항에 따라 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기술평가 결과와 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과 등을 송부받은 경우에는 이를 신청인에게 즉시 알려야 한다.
  ⑥ 제4항 및 제5항에서 규정한 사항은 법 제7조제1항에 따른 조건부제조허가를 받거나 법 제12조제1항에 따른 변경허가를 받는 경우에도 또한 같다.
  ⑦ 제4항부터 제6항까지 규정한 사항 외에 기관 간 자료 및 의견 제공 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제34조 전단 중 "제5조제2항ㆍ제3항"을 "제5조제2항부터 제7항까지"로 하고, 같은 조 후단 중 ""제조소"는 "수입업소"로, "제조"는 "수입"으로 보고"를 ""제조소"는 "수입업소"로 보고, "제조"는 "수입"으로 보며, 제5조제4항 중 "제1항"은  "제30조제1항"으로 보고"로 한다.

          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1284호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2016년 6월 15일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
  7. 보건복지부장관 또는 질병관리본부장의 요청에 따라 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병의 발생 및 대유행을 방지하기 위하여 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기

제11조제2항제1호에 마목을 다음과 같이 신설한다.
    마. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조·수입하는 경우: 물리치료사

제11조제2항제3호 중 "의학·치학·약학·한의학·간호학·이학·공학"을 "「대학설립·운영 규정」 제2조제9항에 따른 자연과학·공학·의학계열"로 하고, 같은 항 제4호 중 "이공계열"을 "의료기기 관련 분야"로 하며, 같은 항 제5호 중 "2년"을 "1년"으로 하고, 같은 항 제6호 중 "2년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 1년을 말한다)"을 "1년"으로 하며, 같은 항 제7호 중 "4년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 3년을 말한다)"을 "3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 2년을 말한다)"으로 하고, 같은 항 제8호 중 "6년"을 "5년"으로 하며, 같은 항 제9호 중 "4년"을 "3년"으로 하고, 같은 항에 제10호를 다음과 같이 신설한다.
  10. 의료기기 제조·수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

제23조를 삭제한다.

제26조제2항 본문 중 "사업자등록증 또는 법인"을 "법인"으로 하고, 같은 항 단서를 삭제한다.

제32조제1항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
  7. 보건복지부장관 또는 질병관리본부장의 요청에 따라 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병의 발생 및 대유행을 방지하기 위하여 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기

제39조제4호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 법 제17조제2항에 따라 판매업신고를 하지 아니할 수 있는 경우는 제외한다.

제42조제1호 단서 중 "제품명"을 "모델명"으로 한다.

제50조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
  ② 추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사용자는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 취급자 또는 사용자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 제출할 수 있다.
  1. 취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출
  2. 사용자: 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 이를 10일 이내에 제출

제59조의2를 다음과 같이 신설한다.
제59조의2(소비자의료기기감시원의 자격 등) ① 지방식품의약품안전청장 또는 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사, 특별자치시장, 시장·군수·구청장은 법 제40조의2제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 소비자의료기기감시원으로 위촉할 수 있다.
  1. 제59조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
  2. 의료기기 관련 업체 또는 기관에서 1년 이상 종사한 경력이 있는 자
  3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 교육과정을 이수한 자
  4. 의료기기 관련 협회·단체의 회원 또는 직원으로서 해당 협회·단체의 장이 추천한 자
  5. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체의 임직원 중 해당 단체의 장이 추천한 자
  ② 제1항에 따라 위촉된 소비자의료기기감시원(이하 "소비자의료기기감시원"이라 한다)의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.
  ③ 법 제40조의2제2항제3호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호와 같다.
  1. 법 제34조제2항에 따른 관계 공무원의 물품 폐기, 봉함 또는 봉인 등의 지원
  2. 의료기기 관련 법령 위반행위자에 대한 신고 및 정보제공
  3. 그 밖에 안전한 의료기기관리를 위한 홍보 등의 업무
  ④ 제1항에 따라 소비자의료기기감시원을 위촉한 지방식품의약품안전청장 또는 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사, 특별자치시장, 시장·군수·구청장은 법 제40조의2제4항에 따라 소비자의료기기감시원에 대하여 연 1회 이상 의료기기 관련 법령 등에 관한 교육을 실시하여야 한다.
  ⑤ 법 제40조의2제7항에 따른 소비자의료기기감시원의 판매업소 또는 임대업소 단독 출입 승인서 및 소비자의료기기감시원의 신분을 표시하는 증표는 각각 별지 제50호의2서식 및 별지 제50호의3서식과 같다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 소비자의료기기감시원의 운영에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제65조제2항 본문 중 "정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결제 등의 방법으로"를 "다음 각 호의 구분에 따라"로 하고, 같은 항 단서를 삭제하며, 같은 항 제1호 중 "수입인지"를 "정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결제 등의 방법(이하 이 항에서 "전자화폐등"이라 한다) 또는 수입인지"로 하고, 같은 항 제2호 중 "해당"을 "전자화폐등 또는 해당"으로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 의료기기정보기술지원센터에 납부: 전자화폐등

별표 6 제4호가목 및 라목 중 "품명"을 각각 "모델명"으로 한다.

별지 제29호서식 및 별지 제32호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제50호의2 및 별지 제50호의3서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1181호
  의료기기법 시행규칙 전부개정령을 이에 공포한다.
    2015년 7월 29일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 전부개정령

[본문과 동일하여 생략]

         부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 7월 29일부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 구분에 따른 개정규정은 각각 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.
  1. 제5조, 제6조, 제8조, 제16조, 제17조, 제26조, 제27조, 제30조, 제31조, 제33조, 별표 2부터 별표 4까지, 별지 제3호서식, 별지 제5호서식 및 별지 제29호서식부터 별지 제31호서식까지의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항: 2016년 1월 29일
  2. 제9조제2항 단서의 개정규정 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외하도록 한 부분: 2016년 1월 1일
  3. 별표 1 제2호의 개정규정: 2016년 2월 1일
  4. 제9조제3항 각 호 외의 부분의 개정규정 중 기술문서심사기관의 장에게 제출하도록 한 부분: 2017년 1월 1일
제2조(유효기간) 제50조제2항 및 제53조제5항의 개정규정은 2016년 5월 10일까지 효력을 가진다.
제3조(자료 제공 협조에 관한 적용례) 제64조의 개정규정(제34조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 규칙 시행 전에 제조허가·수입허가를 신청하거나 제조신고·수입신고를 한 자에 대해서도 적용한다.
제4조(체외진단용 의약품의 제조 및 품질관리기준 적합성인정에 관한 특례) 총리령 제1081호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 같은 부칙 제6조에 따른 체외진단용 의약품에 대하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매·수입 품목허가를 받거나 제조판매·수입 품목신고를 한 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 별표 2의 개정규정의 기준에 적합함을 인정받은 것으로 본다.
  1. 2등급 체외진단용 의료기기: 2016년 11월 10일
  2. 3등급·4등급 체외진단용 의료기기: 2015년 11월 10일
제5조(일반적 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 행하여진 처분·절차, 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 규칙의 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.
제6조(행정처분 기준적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 대해서는 종전의 규정에 따른다.
제7조(유통품질 관리기준 도입에 관한 경과조치) 총리령 제1081호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 부칙 제1조제2호에 따른 시행일 당시 판매업 또는 임대업을 신고한 자는 2015년 12월 31일까지 별표 6의 개정규정에 따른 기준에 적합하도록 하여야 한다.
제8조(서식에 관한 경과조치) ① 총리령 제1093호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 법률 제12392호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제3조에 해당하는 제조업자 또는 수입업자(이하 이 조에서 "종전의 규정에 따른 제조업자 또는 수입업자"라 한다)가 종전의 규정에 따라 발급받은 제조업 또는 수입업 허가증은 제2항에 따라 해당 허가증을 재교부 받을 때까지 사용할 수 있다.
  ② 종전의 규정에 따른 제조업자 또는 수입업자는 2016년 7월 29일부터 3개월 이내에 제조업소 또는 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 별지 제2호서식의 개정규정에 따른 제조업 또는 수입업 허가증을 재교부 받아야 한다.
제9조(다른 법령과의 관계) ① 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「의료기기법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
  ② 총리령 제1081호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 다른 법령에서 체외진단분석기용 시약 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 체외진단용 의약품을 인용하고 있는 경우에는 이를 대신하여 이 규칙에 따른 체외진단용 의료기기를 인용한 것으로 본다.

⊙총리령 제1102호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2014년 11월 4일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제38조제1항을 다음과 같이 한다.
  ① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 그 허가증 또는 신고증을 잃어버리거나 못 쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있어 허가증 또는 신고증을 재교부 받으려는 자는 별지 제32호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증(못쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있는 경우로 한정한다)을 첨부하여 다음 각 호의 구분에 따른 자에게 제출하여야 한다.
  1. 의료기기 제조업자 또는 의료기기 수입업자의 경우: 식품의약품안전처장 또는 제조업소ㆍ수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장
  2. 의료기기 수리업자의 경우: 수리업소의 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사
  3. 의료기기 판매업자 또는 의료기기 임대업자의 경우: 판매업소ㆍ임대업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장

별지 제32호서식을 별지와 같이 한다.

          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1093호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2014년 9월 2일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 법 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

제3조제2항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  4. 품질책임자의 성명, 생년월일 및 자격의 구분

제7조제3항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
  7. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

제7조의2 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제7항"을 "법 제6조제8항"으로 한다.

제7조의3제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제7항"을 "법 제6조제8항"으로 하고, 같은 항 제1호 중 "의료기기와"를 "의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이"로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제7항"을 "법 제6조제8항"으로 한다.

제7조의4부터 제7조의8까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제7조의4(품질책임자 자격 등) ① 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다.
  ② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다.
  1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람
    가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우 : 안경사
    나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우 : 치과기공사ㆍ치과위생사
    다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우 : 방사선사
    라. 체외진단용 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우 : 임상병리사
  2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람
  3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 "대학등"이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 의학ㆍ치학ㆍ약학ㆍ한의학ㆍ간호학ㆍ이학ㆍ공학 분야(이하 이 조에서 "의료기기 관련 분야"라 한다)를 전공한 사람
  4. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 이공계열의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람
  5. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 2년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
  6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 의료기기 관련 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 2년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 1년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
  7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자로서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 4년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 3년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
  8. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제9호에 해당하는 경우는 제외한다)로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
  9. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 4년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
  ③ 제1항에 따라 제조업자가 2명 이상의 품질책임자를 두는 경우에는 품질책임자의 업무를 분장하여 품질책임자 각자가 가지는 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.
제7조의5(품질책임자의 직무범위 등) ① 법 제6조의2제1항에 따라 품질책임자가 수행하여야 하는 직무의 범위는 다음 각 호와 같다.
  1. 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 종업원에게 품질이 우수한 의료기기의 생산ㆍ수입에 필요한 교육ㆍ훈련을 제공하는 업무
  2. 종업원이 제1호에 따른 교육ㆍ훈련을 받는지에 대하여 감독하는 업무
  3. 별표 3의 제조 및 품질관리기준에 따라 의료기기를 제조하도록 표준작업지침서를 작성하고, 작성된 표준작업지침서에 따라 의료기기를 제조하도록 하는 업무
  4. 원자재의 입고에서부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추도록 하며, 이를 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존하는 업무
  5. 제조소의 품질관리 결과를 평가하고 제품의 출하 여부를 결정하는 업무
  6. 제조 및 품질관리기준에 따라 품질경영시스템을 확립ㆍ시행하고 유지하는 것과 관련된 업무
  7. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의 오염 등을 방지하는 업무
  8. 작업소에 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두지 못하도록 관리ㆍ감독하고, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 발생하는 것을 방지하는 업무
  9. 그 밖에 제15조제1항에 따른 제조업자의 준수사항 중 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리와 관련된 업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 업무
  ② 품질책임자는 해당 업소의 품질책임자 업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 별지 제8호의2서식의 품질책임자 비근무신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다.
  ③ 품질책임자는 제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  1. 품질책임자의 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우
  2. 제조업자가 수입업을 겸하는 경우로서 제조 품질책임자가 수입 품질책임자의 업무를 수행하는 경우
제7조의6(품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등) ① 법 제6조의2제2항에 따른 교육의 내용은 다음 각 호와 같다.
  1. 의료기기의 최신 기준규격
  2. 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보 등 안전관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술
  3. 의료기기의 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술
  4. 그 밖에 의료기기의 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리를 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항
  ② 교육시간은 1년에 8시간 이상으로 한다.
  ③ 품질책임자는 근무를 시작한 날부터 3개월 이내에 제7조의7제1항에 따른 품질책임자 교육실시기관에서 실시하는 교육을 받아야 한다. 다만, 품질책임자로 근무를 하기 전에 해당 연도에 해당하는 교육을 수료한 경우에는 그러하지 아니하다.
제7조의7(품질책임자 교육실시기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제6조의2제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 중에서 품질책임자 교육실시기관(이하 "교육실시기관"이라 한다)을 지정할 수 있다.
  1. 법 제42조제1항에 따른 의료기기정보기술지원센터
  2. 식품의약품안전처장이 지정하여 공고하는 의료기기 관련 기관 또는 단체
  ② 제1항에 따른 지정을 신청하려는 자는 별지 제8호의3서식의 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료
  2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료
  3. 수강료 산정의 근거자료
  4. 교육시행규정
  5. 교육기본계획
  ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청의 내용이 교육시설, 장비 및 교육인력 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.
  ④ 식품의약품안전처장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제8호의4서식의 지정서를 발급하고, 교육실시기관의 지정 사실, 교육실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 공고하여야 한다.
  ⑤ 교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육 대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준에서 교육실시기관의 장이 결정한다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 교육실시기관의 지정ㆍ관리 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제7조의8(품질책임자 교육 방법과 절차 등) ① 제7조의7제4항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 교육실시기관은 교육교재를 제작하여 교육 대상자에게 제공하여야 한다.
  ② 교육실시기관은 제7조의7제2항제5호의 교육기본계획에 따라 매년 다음 연도의 교육대상 및 교육내용 등을 포함한 교육계획을 수립하여 다음 사업연도 개시 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  ③ 교육실시기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육실시에 관한 사항을 기록하여 기록한 날부터 2년간 보관하여야 한다.
  ④ 교육실시기관은 전년도의 교육실시에 관한 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제12조제2항제8호 중 "피험자"를 "임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람(이하 "피험자"라 한다)"으로 한다.

제13조제1항제12호를 제13호로 하고, 같은 항에 제12호를 다음과 같이 신설한다.
  12. 의료기관에서 진단 또는 치료 목적으로 사용하고 남아 있거나 특정한 연구 목적으로 채취되어 사용하고 남은 인체에서 유래한 검체 중 다른 목적으로 2차적으로 사용할 것에 대하여 검체제공자로부터 포괄적인 동의를 받은 검체(이하 "잔여검체"라 한다)로 임상시험을 실시하는 경우로서 제1항제4호에 따른 동의를 받지 아니한 경우에는 검체제공자에 대한 개인정보를 익명화하여 실시할 것

제13조제4항을 제5항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
  ④ 제1항제4호에도 불구하고 잔여검체를 사용하는 임상시험의 경우로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 임상시험심사위원회의 승인을 받아 피험자의 서면 동의 없이 임상시험을 실시할 수 있다. 다만, 제1항제4호 단서에 따라 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  1. 피험자의 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능한 경우
  2. 피험자가 동의를 거부할 특별한 사유가 없고, 동의를 받지 아니하여도 임상시험이 피험자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

제14조제1항 후단 중 "첨부하여야 한다"를 "첨부하여야 하고, 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 제7조의4제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다"로 한다.

제17조제3항 및 제18조제3항을 각각 삭제한다.

제19조의2제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제7항"을 "법 제6조제8항"으로 한다.

제21조 전단 중 "제7조, 제7조의3, 제8조부터 제11조까지, 제13조의3"을 "제3조제2항, 제4조, 제5조제2항ㆍ제4항ㆍ제5항, 제7조, 제7조의3부터 제7조의6까지, 제8조부터 제11조까지"로 하고, 같은 조 후단 중 "제8조제2항"을 "제7조의5제1항제9호 중 "제15조제1항"은 "제20조제1항"으로, 제7조의5제3항제2호 중 "수입"은 "제조"로 보며, 제8조제2항"으로 한다.
제30조제1항제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기
    가. 이식형 인공심장 박동기
    나. 이식형 인공심장 박동기용 전극
    다. 혼합재질 인공심장 판막
    라. 생체재질 인공심장 판막
    마. 비생체재질 인공심장 판막
    바. 이식형 심장충격기
    사. 전동식 이식형 의약품주입펌프
    아. 그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기

제30조제1항제2호가목 중 "인공호흡기"를 "개인용 인공호흡기"로 한다.

별지 제1호서식 및 별지 제2호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제8호의2서식부터 별지 제8호의4서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(품질책임자 교육에 관한 특례) 제7조의7제1항에 따라 교육실시기관으로 지정받은 기관이 지정받은 연도에 교육을 실시하려는 경우에는 제7조의8제2항의 개정규정에도 불구하고 교육실시기관으로 지정받은 날부터 30일 이내에 해당 연도의 교육계획을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
제3조(체외진단용 의료기기의 심사의뢰에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 체외진단용 의료기기에 대하여 기술문서 등의 심사를 의뢰한 경우에 대해서는 제7조제3항제7호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제4조(서식에 관한 경과조치) ① 법률 제12392호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제3조에 해당하는 제조업자 또는 수입업자(이하 이 조에서 "종전의 규정에 따른 제조업자 또는 수입업자"라 한다)가 종전의 규정에 따라 발급받은 제조업 또는 수입업 허가증은 별지 제2호서식의 개정규정에도 불구하고 제2항에 따라 해당 허가증을 재교부 받을 때까지 사용할 수 있다.
  ② 종전의 규정에 따른 제조업자 또는 수입업자는 2016년 7월 29일부터 3개월 이내에 제조업소 또는 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 별지 제2호서식의 개정규정에 따른 제조업 또는 수입업 허가증을 재교부 받아야 한다.

⊙총리령 제1081호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2014년 5월 9일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "받고자 하는"을 "받으려는"으로 하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 한다.
  2. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

제5조제3항 중 "하고자 하는"을 "하려는"으로 하고, 같은 항에 후단을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항 중 "제3항의 규정에 따라 신고서를 제출받은 경우"를 "제3항에 따라 신고된 경우"로, "다음 각호"를 "다음 각 호"로 한다.
  이 경우 신고서가 식품의약품안전처의 전자민원시스템에 등록이 완료되었을 때에 신고된 것으로 본다.

제6조를 다음과 같이 한다.
제6조(제조시설 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제6조제4항 본문에 따라 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 제조시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 2와 같다.
  ② 법 제6조제4항 단서에서 "품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우"란 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자가 제조공정을 위탁하거나 품질관리를 위한 시험을 법 제27조에 따른 시험검사기관 또는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 제조업허가를 받으려는 자 또는 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별표 2 제1호에 따른 제조소의 시설을 갖추지 아니할 수 있다.
  1. 제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구
  2. 품질관리를 위한 시험을 법 제27조에 따른 시험검사기관 또는  별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁하는 경우: 품질관리를 위한 시험실, 시험에 관련된 시설 및 기구

제7조제2항 각 호 외의 부분 본문 중 "받고자 하는"을 "받으려는"으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 "동등한 의료기기"를 "동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기"로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 "체외진단분석기용 시약"을 "체외진단용 의료기기"로 하며, 같은 항 제6호 중 "시약"을 "체외진단용 의료기기"로 한다.

제12조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "법 제10조제1항의 규정"을 "법 제10조제1항"으로, "얻고자 하는"을 "받으려는"으로, "얻은"을 "받은"으로, "변경하고자 하는"을 "변경하려는"으로 하고, 같은 항 제3호 단서 중 "체외진단분석기용 시약"을 "체외진단용 의료기기"로 한다.

제13조의2제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.

제14조제1항을 다음과 같이 한다.
  ① 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항 에 변경이 있는 경우에는 별지 제20호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 소재지가 변경되었을 때에는 변경허가신청서에 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우에 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함한다)을 첨부하여야 한다.

제14조제7항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제8항 중 "제1항 내지 제6항의 규정에 의하여"를 "제1항부터 제6항까지의 규정에 따라"로, "대장과 허가증"을 "대장"으로 한다.
  ⑦ 식품의약품안전처장이 법 제3조에 따른 등급분류 및 지정에 관한 기준(이하 이 항에서 "등급분류 및 지정에 관한 기준"이라 한다)을 변경하거나 법 제19조에 따른 기준규격(이하 이 항에서 "기준규격"이라 한다)을 변경하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 등급분류 및 지정에 관한 기준 또는 기준규격을 변경한 때에 법 제12조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

제15조제1항 각 호 외의 부분 중 "다음 각호"를 "다음 각 호"로 하고, 같은 항 제6호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제11호 각 목 외의 부분 중 "제25조제1호의2가목"을 "제25조제1항제1호가목"으로 한다.
  6. 별표 3의 기준을 준수하여 제조한 의료기기를 판매하되, 2등급·3등급·4등급에 해당하는 의료기기는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 후 제조하여 판매할 것. 이 경우 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 제조한 의료기기로서 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 의료기기는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 후 제조한 것으로 본다.

제18조제2항 중 "하고자 하는"을 "하려는"으로 하고, 같은 항에 후단을 다음과 같이 신설한다.
  이 경우 신고서가 식품의약품안전처의 전자민원시스템에 등록이 완료되었을 때에 신고가 된 것으로 본다.

제19조를 다음과 같이 한다.
제19조(품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제15조제4항 본문에 따라 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자가 갖추어야 할 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 4와 같다.
  ② 법 제15조제4항 단서에서 "품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우"란 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우를 말한다. 이 경우 수입업허가를 받으려는 자 또는 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자는 별표 4 제1호다목에 따른 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있다.
  1. 법 제27조에 따른 시험검사기관
  2. 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자

제19조의2제1항 각 호를 다음과 같이 한다.
  1. 법 제10조제1항 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기
  2. 법 제10조제1항 단서에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 아니하여도 되는 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
  3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
  4. 의료기기 수입허가를 받거나 수입신고를 하기 위하여 수입하는 의료기기
  5. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 의료기기

제20조제1항제4호의2를 삭제하고, 같은 항 제6호의2 각 목 외의 부분 중 "제25조제1호의2가목"을 "제25조제1항제1호가목"으로 하며, 같은 조 제2항 본문 중 "식품의약품안전처장이 정하는"을 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는"으로 한다.

제25조를 다음과 같이 한다.
제25조(판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) ① 법 제18조제1항 및 「의료기기법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제10조의2제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법은 다음 각 호와 같다.
  1. 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
    가. 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰하거나 법 제27조에 따른 시험검사기관에 검사를 의뢰할 것
    나. 가목에 따른 검사 결과 제15조제1항제11호가목 및 제20조제1항제6호의2가목에 따라 발행된 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 것
    다. 가목에 따른 검사 결과 제15조제1항제11호나목 및 제20조제1항제6호의2나목에 따라 판매 또는 임대에 관한 지시를 받은 경우에는 이를 지킬 것
  2. 제1호 각 목에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행자 및 발행일, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관한 기록을 작성하고, 이를 판매일부터 2년 동안 보존할 것
  3. 불량의료기기의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 기록일부터 1년간 보존할 것
  4. 별표 6의2의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수할 것
  ② 법 제18조제1항 및 영 제10조의2제1호에 따른 의료기기 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항은 다음 각 호와 같다.
  1. 제조·수입·판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니할 것. 다만, 의료기관으로부터 구입하는 경우에는 제외한다.
  2. 업소의 명칭 등으로 다음 각 목에 규정된 명칭 또는 표시를 사용하거나 영업소의 표시와 함께 사용하지 아니할 것
    가. 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 명칭 또는 표시
    나. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭
  3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것
    가. 제1항제1호나목에 따른 검사필증이 붙어 있지 아니한 것
    나. 오염·손상되었거나 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 수거·폐기를 명한 것
    다. 사용기한 또는 유효기간이 지난 것
  4. 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 의료기기를 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 아니할 것

제25조의2 중 "제25조제1호의2·제4호"를 "제25조제1항제1호나목·제2항제3호가목"으로 한다.

제27조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제22조제4호"를 "법 제22조제1항제4호"로, "다음 각호"를 "다음 각 호"로 하고, 같은 항 제6호를 다음과 같이 한다.
  6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말한다)와 제조자(수탁자를 말한다)의 상호와 주소

제29조제1항 중 "별표 6의2"를 "별표 6의3"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」"을 "「민법」"으로, "보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장"을 "식품의약품안전처장"으로, "법인 또는 조합"을 각각 "법인"으로 한다.

제31조제1항 각 호 외의 부분 중 "다음 각호"를 "다음 각 호"로 하고, 같은 항 제1호나목 중 "판매업자 또는 임대업자"를 "판매업자·임대업자 또는 의료기관 개설자"로 하며, 같은 조 제2항 중 "사용자가 식품의약품안전처장으로부터"를 "의료기관 개설자는"으로, "자료의 제출을 요구받은 때에는 이를 10일 이내에"를 "자료를 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
  1. 취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출
  2. 의료기관 개설자: 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 이를 10일 이내에 제출

제31조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑤ 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기의 효율적인 관리를 위하여 추적관리대상 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 부착 또는 기재할 수 있는 표준코드를 마련하여 운영할 수 있다.

제32조의3제5항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑤ 제3항에 따라 회수계획을 통보받은 의료기관 개설자는 회수대상 의료기기가 제32조의2제2항제1호의 의료기기에 해당하는 경우에는 회수대상 의료기기를 사용하여 치료받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편 또는 팩스 등을 통하여 회수사실을 알려야 한다.

제34조의2를 다음과 같이 신설한다.
제34조의2(회수·폐기 및 공표 명령 등) ① 법 제34조제3항에 따라 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사, 시장·군수·구청장은 법 제34조제1항 각 호에 해당하는 의료기기가 제32조의2제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인지에 대한 확인 절차를 거쳐 회수의무자에게 해당 의료기기의 회수·폐기 또는 그 밖의 처치를 명하고 회수 사실을 공표하여야 한다.
  ② 제1항에 따른 회수·폐기 및 공표의 방법에 관하여는 제32조의2제3항부터 제6항까지, 제32조의3 및 제32조의4를 준용한다.

별표 1 제1호나목4) 중 "영양"을 "영향"으로 하고, 같은 표 제1호다목1)부터 4)까지의 규정 외의 부분 전단 중 "체외진단분석기용 시약은"을 "체외진단용 의료기기는"으로 한다.

별표 1 제2호를 다음과 같이 한다.
  2. 등급의 지정절차
  식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 공고한다.
    가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류
    나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류
    다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

별표 2 제1호 각 목 외의 부분 중 "제조업자"를 "제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자"로 하고, 같은 표 제3호를 다음과 같이 하며, 같은 표에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 제조공정 및 시험의 위탁
  제조업허가를 받으려는 자 또는 제조업자는 의료기기의 제조공정을 위탁하거나, 품질관리를 위한 시험을 법 제27조에 따른 시험검사기관 또는 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받은 제조업자에게 위탁할 수 있다.
  4. 제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자의 수탁자에 대한 관리책임
  제조공정 또는 시험을 위탁한 제조업자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 다음 각 목에 따라 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 한다.
    가. 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자로 하여금 이를 기준으로 제품마다 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록하도록 할 것
    나. 수탁자로부터 가목에 따른 제조 및 품질관리에 관한 기록을 제출받아 제품의 사용기한이 경과한 날부터 1년간 보존할 것. 다만, 사용기한이 설정되지 아니한 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간 동안 보존하여야 한다.

별표 3의 제목 중 "(제13조제1항, 제15조제1항 및 제20조제1항 관련)"을 "(제13조제1항 및 제15조제1항 관련)"으로 하고, 같은 표 제1호 제목 외의 부분 중 "제조업자 또는 수입의료기기의 제조업자(이하 "제조업자"라 한다)"를 "제조업자"로 하며, 같은 표 제6호 나목의 제목 외의 부분 중 "제15조제1항제6호 또는 제20조제1항제4호의2의 규정에 따라"를 "제15조제1항제6호에 따라"로 한다.

별표 3 제7호의 제목 "적합성평가"를 "적합성인정"으로 하고, 같은 호 나목을 다음과 같이 한다.
  나. 가목에 따른 신청을 받은 품질관리심사기관의 장은 적합성인정 또는 정기심사를 신청한 자에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 서류검토와 현장조사를 하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 현장조사를 하지 않을 수 있다.

별표 3의2를 삭제한다.

별표 4 제1호 각 목 외의 부분 중 "수입업자"를 "수입업허가를 받으려는 자 또는 수입업자"로 하고, 같은 호 다목을 다음과 같이 한다.
  다. 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험시설

별표 5에 제6호의2를 다음과 같이 신설한다.
  6의2. 수입의료기기 제조소의 품질관리실태 적합성인정
    가. 수입업자는 다음 구분에 따라 수입의료기기 제조소의 품질관리실태에 대한 적합성을 확보하여야 한다.
      1) 1등급 의료기기의 경우: 수입의료기기 제조소의 품질관리실태가 별표 3의 기준에 적합한지 확인한 후 의료기기를 수입하여 판매할 것
      2) 2등급·3등급·4등급 의료기기의 경우: 수입의료기기 제조소의 품질관리실태가 별표 3의 기준에 적합함을 인정받은 후 수입하여 판매할 것. 이 경우 별표 3의 기준에 적합함을 인정받기 위한 목적으로 수입한 의료기기로서 별표 3의 기준에 적합한 것으로 인정된 의료기기는 별표 3의 기준에 적합함을 인정받은 후 수입한 것으로 본다.
    나. 2등급·3등급·4등급 의료기기의 수입업자는 제조소의 품질관리실태가 별표 3의 기준에 적합한지 여부에 대하여 3년마다 정기심사를 받아야 한다.
    다. 가목 및 나목에 따른 적합성인정 또는 정기심사의 절차는 별표 3 제7호를 준용한다.

별표 6의2를 별표 6의3으로 하고, 별표 6의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 7 Ⅱ의 제3호라목을 다음과 같이 하고, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설한다.

별표 7 Ⅱ의 제11호사목 및 아목의 위반행위란을 각각 다음과 같이 한다.
사. 제20조제1항제4호 및 별표 5 제6호의2가목을 위반하여 별표 3에 적합함을 인정받지 않고 의료기기를 판매한 경우
아. 제20조제1항제4호 및 별표 5 제6호의2나목을 위반하여 정기심사를 받지 않은 경우

별표 7 Ⅱ의 제18호가목의 위반행위란 중 "제4호가목 및 제5호는 제외한다"를 "제25조제1항제4호, 제2항제3호가목 및 제2항제4호는 제외한다"로 하고, 같은 호 나목의 위반행위란 중 "제25조제4호가목 및 제5호"를 "제25조제1항제4호, 제2항제3호가목 및 제2항제4호"로 하며, 같은 호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

별표 7 Ⅱ의 제25호의 위반행위란의 각 목 외의 부분, 같은 호 가목 의 1), 2) 규정 외의 부분 및 나목의 1), 2) 규정 외의 부분 중 "별표 6의2"를 각각 "별표 6의3"으로 한다.

별표 7 Ⅱ의 제30호의 위반행위란의 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.
  제조업자 또는 수입업자가 판매의 목적으로 제조·수입한 의료기기에 대한 법 제32조 또는 법 제33조에 따른 검사 등의 결과가 다음 각 목에 해당하는 경우

별지 제3호서식부터 별지 제5호서식까지, 별지 제7호서식, 별지 제10호서식, 별지 제20호서식, 별지 제28호의7서식, 별지 제28호의8서식, 별지 제28호의10서식 및 별지 제28호의11서식을 각각 별지와 같이 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 그 구분에 따른 날부터 시행한다.
  1. 제7조제3항, 제12조제1항제3호, 제31조제2항·제5항, 별표 1 제1호다목의 개정규정, 부칙 제21조 및 부칙 제22조: 공포 후 6개월이 경과한 날
  2. 제25조제1항제4호, 별표 6의2 및 별표 7 Ⅱ의 제18호다목의 개정규정: 2015년 1월 1일
  3. 제7조제2항 각 호 외의 부분 단서의 개정규정: 2016년 1월 1일
제2조(유효기간) 제31조제2항 및 제32조의3제5항의 개정규정은 이 규칙 시행일부터 2년이 경과하는 날까지 효력을 가진다.
제3조(제조업자 또는 수입업자 준수사항 변경에 관한 적용례) 제15조제1항제6호 후단 및 별표 5 제6호의2가목2) 후단의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 별표 3 제7호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 제조하거나 수입한 의료기기로서 별표 3의 제7호에 따라 적합함을 인정받은 의료기기에 대해서도 적용한다.
제4조(추적관리대상 의료기기의 기록사항 등에 관한 적용례) 제31조제1항나목의 개정규정은 이미 유통되어 환자에게 사용 중인 추적관리대상 의료기기에 대해서도 적용한다.
제5조(회수대상 의료기기의 회수사실 통보에 관한 적용례) 제32조의3제5항의 개정규정은 의료기관 개설자가 회수의무자로부터 이 규칙 시행 후 회수계획을 통보받은 의료기기부터 적용한다.
제6조(체외진단용 의약품의 제조 및 품질관리기준 적합성인정에 관한 특례) 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 「약사법」에 따른 의약품 중 제7조제3항, 제12조제1항제3호 및 별표 1 제1호다목의 개정규정에 따라 체외진단용 의료기기로 통합·관리되는 의약품(이하 "체외진단용 의약품"이라 한다)에 대하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매·수입 품목허가를 받거나 제조판매·수입 품목신고를 한 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 제15조제1항제6호 전단 및 별표 5 제6호의2가목의 개정규정에 따라 별표 3의 기준에 적합함을 인정받은 것으로 본다.
  1. 2등급 체외진단용 의료기기: 부칙 제1조제1호에 따른 시행일부터 2년
  2. 3등급·4등급 체외진단용 의료기기: 부칙 제1조제1호에 따른 시행일부터 1년
제7조(제조업자 또는 수입업자 준수사항 변경에 관한 특례) ① 이 규칙 시행 전에 종전의 제15조제1항제6호가목에 따라 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기로서 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준을 준수하고, 해당 기준에 적합함을 인정받은 경우에 그 인정을 받기 위한 목적으로 제조한 의료기기는 제15조제1항제6호 전단의 개정규정에 따라 별표 3의 기준을 준수하여 제조한 의료기기로 보아 판매할 수 있다.
  ② 이 규칙 시행 전에 종전의 제20조제1항제4호의2가목에 따라 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기로서 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정받은 경우에 그 인정을 받기 위한 목적으로 수입한 의료기기는 별표 5 제6호의2가목1)의 개정규정에 따라 별표 3의 기준에 적합한지 확인한 것으로 보아 판매할 수 있다.
제8조(체외진단용 의약품 포장 등의 기재사항에 관한 특례) 체외진단용 의약품은 제26조부터 제28조까지의 규정에도 불구하고 부칙 제1조제1호에 따른 시행일부터 1년이 되는 날까지 「약사법」에 따라 기재사항이 적혀있는 용기, 포장 또는 첨부문서를 사용할 수 있다.
제9조(제조업자의 제조공정 및 시험의 위탁에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조허가를 신청한 자는 제5조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
  ② 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조공정을 전부 위탁하면서 제조허가를 신청한 자는 제6조제2항 및 별표 2 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제10조(기술문서 등의 심사에 관한 경과조치) 부칙 제1조제3호에 따른 시행일 당시 종전의 제7조제2항에 따라 기술문서 등의 심사를 받기 위하여 자료를 제출한 자는 제7조제2항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제11조(체외진단용 의약품 허가 또는 신고에 관한 경과조치) ① 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 체외진단용 의약품으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매·수입 품목허가를 받거나 제조판매·수입 품목신고를 한 자는 이 규칙 제5조 및 제18조에 따라 체외진단용 의료기기로 제조허가·수입허가를 받거나 제조신고·수입신고를 한 것으로 본다. 다만, 제2조에 따라 3등급·4등급 의료기기로 분류된 경우에는 식품의약품안전처장에게, 1등급·2등급 의료기기로 분류된 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 2014년 12월 31일까지 의료기기 제조(수입) 허가증을 다시 발급받거나 다시 신고를 하여야 한다.
  ② 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 체외진단용 의약품으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조에 따라 제조판매·수입 품목허가를 신청한 자는 제15조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기의 제조허가 또는 수입허가를 신청한 자로 본다.
  ③ 제1항 및 제2항에 해당하는 자 중 제3조 및 제17조에 따라 의료기기 제조업허가 또는 수입업허가를 받지 아니한 자는 2014년 12월 31일까지 제조업소 또는 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제3조 및 제17조에 따라 의료기기 제조업허가 또는 수입업허가를 받아야 한다.
제12조(허가사항의 변경허가 신청 등에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 제14조제1항에 따라 제조업허가의 변경허가를 신청한 자는 제14조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
  ② 이 규칙 시행 당시 종전의 제14조제1항에 따라 변경허가를 신청한 자는 제14조제7항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제13조(제조업자 또는 수입업자 준수사항 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 제조하거나 수입한 의료기기는 제15조제1항제6호 전단, 제20조제1항제4호의2, 별표 5 제6호의2가목1) 및 2) 전단의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제14조(수입업자의 품질관리를 위한 시험 위탁에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 별표 4 제1호다목에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 자는 제19조제2항 및 별표 4 제1호다목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 제19조제2항의 개정규정에 해당하지 아니하는 자에게 시험을 위탁한 경우에는 이 규칙 시행 후 6개월 이내에 위탁시험에 관련된 시험실 또는 시험시설을 갖추거나 제19조제2항의 개정규정에 따른 자에게 다시 위탁을 하여야 한다.
제15조(의료기기 수입업허가 등의 면제에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 의료기기 수입업허가 또는 수입허가를 신청한 자는 제19조의2제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제16조(유통품질 관리기준 도입에 관한 경과조치) 부칙 제1조제2호에 따른 시행일 당시 판매업 또는 임대업을 신고한 자는 제25조제1항제4호의 개정규정에 따른 의료기기 품질확보 방법을 갖춘 것으로 본다. 다만, 2015년 12월 31일까지 별표 6의2의 개정규정에 따른 기준에 적합하도록 하여야 한다.
제17조(추적관리대상 의료기기의 기록 및 자료 제출에 관한 경과조치) 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 취급자 또는 의료기관에서 종사하는 의사·한의사·치과의사 등은 제31조제2항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제18조(제조 및 품질관리기준 적합성인정 및 정기심사 방법 변경에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 당시 적합성인정 또는 정기심사를 신청한 경우에는 별표 3 제7호나목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제19조(행정처분 기준적용에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 대해서는 종전의 규정에 따른다.
  ② 이 규칙 시행 전의 「약사법」 위반행위(체외진단용 의약품과 관련된 부분으로 한정한다)에 대한 행정처분에 대해서는 「약사법 시행규칙」 별표 3에 따른다.
  ③ 이 규칙 시행 전의 「약사법」 위반행위(체외진단용 의약품과 관련된 부분으로 한정한다)에 대한 행정처분은 별표 7의 위반행위 횟수 산정에 포함한다.
제20조(서식 개정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 발급받은 의료기기 제조(수입) 허가증, 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증은 별지 제4호서식 및 별지 제10호서식의 개정규정에 따라 발급된 허가증으로 본다.
제21조(다른 법령의 개정) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
  제4조제1항제6호가목 중 "(체외진단용 의약품, 소독제 등)"을 "(소독제 등)"으로 한다.
  제11조제1항제8호 단서 중 "체외진단용 의약품 등 인체에"를 "인체에"로 한다.
  제22조제3항제1호 중 "체외진단용 의약품과 살충제 등"을 "살충제 등"으로 한다.
  제24조제3항제4호 중 "체외진단용 의약품 또는 의약외품"을 "의약외품"으로 한다.
  제46조제1항 단서 중 "의료용 고압가스 또는 체외진단용 의약품"을 "의료용 고압가스"로 한다.
  제48조제5호 각 목 외의 부분 단서 및 같은 조 제9호 중 "(체외진단용 의약품, 소독제 등)"을 각각 "(소독제 등)"으로 한다.
  제58조제2항 단서 중 "원료의약품, 의료용 고압가스 또는 체외진단용 의약품"을 "원료의약품 또는 의료용 고압가스"로 한다.
  별지 제4호서식 뒤쪽 신청인 제출서류란의 제1호사목1)가)부터 사)까지의 규정 외의 부분 전단 중 "(체외진단용 의약품, 소독제 등)"을 "(소독제 등)"으로 한다.
제22조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 체외진단분석기용 시약 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 체외진단용 의약품을 인용하고 있는 경우에는 이를 대신하여 이 규칙에 따른 체외진단용 의료기기를 인용한 것으로 본다.

⊙총리령 제1061호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2014년 1월 7일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제15조제1항제11호 각 목 외의 부분 및 제20조제1항제6호의2 각 목 외의 부분 중 "제25조제1호의2가목 본문"을 각각 "제25조제1호의2가목"으로 한다.

제25조제1호의2가목 본문 중 "검사"를 "검사를 의뢰하거나 법 제27조에 따른 시험검사기관에 검사"로 하고, 같은 목 단서를 삭제한다.

          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

⊙총리령 제1016호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2013년 3월 23일
          국무총리 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항제1호·제2호, 제5조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제5항, 제7조제1항 본문·단서, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항·제5항, 제7조의3제1항제2호부터 제4호까지, 같은 조 제2항제3호, 제8조제2항·제3항, 제9조제1항·제2항, 제10조제1항, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항·제5항, 제11조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항부터 제4항까지, 제12조제1항 각 호 외의 부분 본문·단서, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 항 제3호, 같은 조 제4항·제5항, 제12조의2제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항부터 제9항까지, 제12조의4 각 호 외의 부분 본문, 제13조제1항제2호, 같은 항 제6호 단서, 같은 항 제8호·제11호·제12호, 같은 조 제2항·제4항, 제13조의2제1항제2호, 같은 조 제4항, 제14조제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 전단, 같은 조 제5항 전단, 같은 조 제6항부터 제9항까지, 제15조제1항제5호, 같은 항 제6호가목, 같은 항 제7호, 같은 항 제11호나목, 제18조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제1호 단서, 제19조의2제2항, 제20조제1항제3호, 같은 항 제4호의2가목, 같은 항 제5호, 같은 항 제6호의2나목, 같은 항 제7호, 제24조의2제3호, 제25조제4호 나목, 제25조의2, 제28조제1항제2호, 제29조제2항, 제29조의2제2항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항, 제29조의3제3호, 제29조의4제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제6호, 같은 조 제2항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항제8호·제9호, 같은 조 제5항·제6항, 제29조의5 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항제2호·제3호·제5호, 같은 조 제5항·제6항, 제30조제1항제1호바목, 같은 항 제2호 다목, 같은 조 제2항, 제31조제2항, 제32조제2항, 제32조의2제3항 각 호 외의 부분 전단·후단, 같은 조 제6항, 제32조의3제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제1호, 같은 조 제2항·제5항, 제32조의4제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분, 제37조제1항제1호, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분, 제38조제1항부터 제3항까지, 제39조제2항 전단, 별표 1 제1호가목 1)부터 4)까지 외의 부분 전단, 같은 호 마목, 같은 표 제2호 본문·단서, 같은 표 제3호가목, 같은 호 다목 1)·2) 외의 부분, 같은 호 라목, 별표 2 제3호가목2), 별표 2의2 제3호바목·타목, 같은 표 제5호나목5)·9), 같은 표 제6호가목10)다), 같은 목 11), 같은 표 제6호마목1), 같은 호 바목, 같은 표 제7호마목1), 같은 목 2) 본문, 같은 목 4), 같은 호 아목10)하), 같은 호 자목7), 같은 표 제8호마목3), 같은 호 사목1) 단서, 같은 호 카목, 같은 호 거목2)·더목 2), 같은 호 러목1) 가)·나) 외의 부분, 같은 목 3), 같은 호 머목1)다), 같은 호 버목3)라)·마), 같은 호 어목, 같은 호 저목1), 별표 3 제7호가목, 같은 호 나목 본문·단서, 같은 호 다목·라목, 같은 표 제8호, 별표 5 제12호, 별표 7 Ⅰ. 일반기준 제8호나목, 같은 표 Ⅱ. 개별기준 제8호타목2) 위반행위란, 같은 표 Ⅱ. 개별기준 제11호자목 위반행위란, 같은 호 카목2) 위반행위란, 같은 표 Ⅱ. 개별기준 제26호나목 1)·2) 외의 부분 위반행위란, 별지 제3호서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 호 서식 뒤쪽 첨부서류란 제2호 단서, 같은 란 제4호 단서, 별지 제4호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제7호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제8호서식 발신기관장란, 별지 제10호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제12호서식 접수기관장란, 별지 제13호서식 발신기관장란, 별지 제14호서식 접수기관장란, 별지 제15호서식 접수기관장란, 별지 제16호서식 접수기관장란, 별지 제17호서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제17호의2서식 접수기관장란, 별지 제17호의3서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제17호의4서식 접수기관장란, 별지 제18호서식 수신자란, 별지 제19호서식 수신자란, 별지 제21호서식 접수기관장란, 별지 제28호의2서식 접수기관장란, 같은 서식 첨부서류란 제6호, 별지 제28호의3서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제28호의4서식 접수기관장란, 별지 제28호의5서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제28호의6서식 접수기관장란, 별지 제28호의7서식 접수기관장란, 별지 제28호의11서식 접수기관장란, 별지 제31호서식 접수기관장란, 별지 제33호서식 접수기관장란, 별지 제34호서식 접수기관장란 및 별지 제36호서식 접수기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제12조의3 각 호 외의 부분, 제27조제1항 각 호 외의 부분 및 제29조제2항 중 “보건복지부령”을 각각 “총리령”으로 한다.

제13조의2제2항 중 “자는 별지 제19호의2서식의 의료기기 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게”를 “자 중 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가 및 법 제10조에 따라 임상시험을 받으려는 자는 1등급·3등급·4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전청장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게, 법 제6조제2항에 따라 제조신고를 하려는 자는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 각각 별지 제19호의2서식의 의료기기 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를”로 하고, 같은 조 제3항 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제15조제2항 및 제20조제2항 본문 중 “식품의약품안전청장이”를 각각 “식품의약품안전처장이”로, “식품의약품안전청장에게”를 각각 “보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게”로 한다.

제15조의2를 삭제한다.

제20조제1항제5호 및 별표 7 Ⅱ. 개별기준 제11호자목 위반사항란 중 “지식경제부장관”을 각각 “산업통상자원부장관”으로 한다.

제25조의 제목 “(판매업자·임대업자의 준수사항)”을 “(판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등)”으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.
  법 제18조제1항 및 「의료기기법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제10조의2제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항은 다음 각 호와 같다.

제32조의4제2항, 별지 제3호서식 뒤쪽 처리절차란, 별지 제5호서식 뒤쪽 처리절차란, 별지 제7호서식 뒤쪽 처리절차란, 별지 제12호서식 처리절차란, 별지 제14호서식 처리절차란, 별지 제15호서식 처리절차란, 별지 제16호서식 처리절차란, 별지 제17호의2서식 처리절차란, 별지 제17호의4서식 처리절차란, 별지 제21호서식 처리절차란, 별지 제28호의2서식 처리절차란, 별지 제28호의4서식 처리절차란, 별지 제28호의6서식 처리절차란, 별지 제31호서식 처리절차란, 별지 제33호서식 처리절차란, 별지 제34호서식 처리절차란 및 별지 제36호서식 처리절차란 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처”로 한다.

제36조제1항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전청장”을 “보건복지부장관, 식품의약품안전처장”으로 한다.

제36조제2항제1호 본문 중 “식품의약품안전청”을 “보건복지부, 식품의약품안전처”로 한다.

제36조의2 중 “「의료기기법 시행령」 제13조제1항 각 호 외의 부분에서 “보건복지부령으로 정하는 등급””을 “영 제13조제1항 각 호 외의 부분 단서에서 “총리령으로 정하는 등급””으로 한다.

별표 2 제3호나목2)를 다음과 같이 한다.
  2) 법 제27조에 따른 시험검사기관

별표 2의2 제8호서목2) 및 같은 표 제9호다목 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.

별표 3 제6호나목 중 “정기심사”를 “3년마다 정기심사”로, “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

별표 7 Ⅰ. 일반기준 제2호가목 전단 중 “1년(품질부적합은 2년) 이내에 다시 개별기준”을 “1년[품질부적합은 2년, 법 제13조제3항(법 제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 법 제18조제2항을 위반한 경우는 5년] 이내에 다시 Ⅱ. 개별기준”으로 한다.

별표 7의 Ⅰ. 일반기준 제7호 각 목 외의 부분 중 “2분의 1 이하의 범위내에서”를 “2분의 1(바목의 경우 3분의 2)의 범위에서”로 하고, 같은 호에 바목을 다음과 같이 신설한다.
  바. 법 제13조제3항(법 제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 법 제18조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 자가 위반행위가 발각되기 전에 수사기관 또는 감독청에 위반행위를 자진하여 신고하고, 관련된 조사·소송 등에서 진술·증언하거나 자료를 제공한 경우

별표 7 Ⅱ. 개별기준 제9호 및 제19호를 각각 다음과 같이 한다.

별지 제19호의2서식 및 별지 제19호의3서식 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장”으로 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 7 Ⅰ. 일반기준 제2호가목, 같은 표 Ⅰ. 일반기준 제7호 및 같은 표 Ⅱ. 개별기준 제9호·제19호의 개정규정은 2013년 4월 1일부터 시행한다.
제2조(위반사항의 횟수에 따른 행정처분기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 7 Ⅱ. 개별기준 제9호 또는 제19호의 위반사항에 대하여 행한 행정처분에 대하여는 별표 7 Ⅰ. 일반기준 제2호가목의 개정규정을 적용하지 아니한다.
  ② 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 7 Ⅱ. 개별기준 제9호 또는 제19호의 위반사항에 대하여 1차 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 2차 위반을 한 것으로 본다.
  ③ 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 7 Ⅱ. 개별기준 제9호 또는 제19호의 위반사항에 대하여 2차 이상 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 3차 위반을 한 것으로 본다.
제3조(행정처분기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분은 별표 7 Ⅱ. 개별기준 제9호 및 제19호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 규칙 시행 전의 위반행위를 한 자가 별표 7 I. 일반기준 제7호바목의 개정규정에 해당하는 경우에는 그 개정규정에 따라 감경하여 처분할 수 있다.

⊙보건복지부령 제85호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2011년 11월 25일
          보건복지부장관 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “법 제6조제1항”을 “법 제6조제1항 본문”으로, “식품의약품안전청장”을 “제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 후단 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 하며, 같은 항 제1호 중 “법 제6조제6항제1호 본문”을 “법 제6조제1항제1호 본문”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “법 제6조제6항제3호”를 “법 제6조제1항제3호”로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제4조를 다음과 같이 한다.
제4조(제조허가 및 제조신고의 대상) ① 법 제6조제2항제1호에 따라 품목류별 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
  1. 품목류별 제조허가: 제2조에 따라 지정된 등급(이하 “등급”이라 한다)이 2등급인 의료기기 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기
  2. 품목류별 제조신고: 1등급 의료기기 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기
  ② 법 제6조제2항제2호에 따라 품목별 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
  1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 의료기기
    가. 2등급 의료기기 중 제1항제1호에 따른 의료기기를 제외한 의료기기 및 3등급·4등급 의료기기
    나. 1등급 의료기기 중 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기
  2. 품목별 제조신고: 1등급 의료기기 중 제1항제2호 및 제1호나목에 따른 의료기기를 제외한 의료기기

제5조의 제목 “(제조품목허가 및 신고의 절차)”를 “(제조허가 및 제조신고의 절차)”로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “제조품목허가”를 “제조허가”로, “식품의약품안전청장에게”를 “1등급·3등급·4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전청장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게”로 하며, 같은 항 제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 기술문서와 임상시험자료 등(이하 “기술문서 등” 이라 한다) 또는 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 제7조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출하여야 한다.

제5조제1항제3호를 삭제하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장”으로, “제조품목허가”를 “제조허가”로, “품목허가증”을 “제조허가증”으로, “품목허가대장”을 “제조허가대장”으로 하며, 같은 조 제3항 본문 중 “제조품목신고”를 “제조신고”로, “제1항제2호 및 제3호”를 “제1항제2호”로 하고, 같은 항 단서를 삭제하며, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로, “제조품목신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제6호서식의 신고증을 교부하고 품목신고대장에”를 “신고서를 제출받은 경우에는 제조신고대장에”로 하고, 같은 항 제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 신고번호 및 신고연월일

제5조제5항 중 “제조품목허가신청 및 제조품목신고(조건부 제조업허가, 제조품목허가 및 제조품목신고와 그 변경 허가 및 신고를 포함한다)”를 “제조허가 신청 및 제조신고(조건부 제조업허가, 제조허가 및 제조신고와 그 변경 허가 및 신고를 포함한다)”로 한다.

제6조 중 “제조품목허가를 받거나 제조품목신고”를 “제조허가를 받거나 제조신고”로 한다.

제7조제1항 본문 중 “제조품목허가”를 “제조허가”로, “기술문서 및 임상시험자료 등”을 “기술문서 등”으로 하고, 같은 항 단서 중 “품목과”를 “의료기기와”로, “간이심사를 받을 수 있으며”를 “심사를 받아야 하며”로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “자는 심사대상제품(식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)과”를 “자는”으로, “식품의약품안전청장(제1항 단서의 경우에는 기술문서심사기관의 장)”을 “식품의약품안전청장 또는 기술문서심사기관의 장”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기의 경우에는 제5호부터 제7호까지의 자료는 제출하지 아니할 수 있다.

제7조제2항 각 호를 다음과 같이 한다.
  1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
  2. 사용목적에 관한 자료
  3. 작용원리에 관한 자료
  4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료
    가. 전기·기계적 안전에 관한 자료
    나. 생물학적 안전에 관한 자료
    다. 방사선에 관한 안전성 자료
    라. 전자파 안전에 관한 자료
    마. 성능에 관한 자료
    바. 물리·화학적 특성에 관한 자료
    사. 안정성에 관한 자료
  5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
  6. 임상시험에 관한 자료
  7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

제7조제3항 및 제4항을 각각 제4항 및 제5항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
  ③ 제2항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  1. 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
  2. 원자재 및 제조방법에 관한 자료
  3. 사용목적에 관한 자료
  4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
  5. 성능시험에 관한 자료
  6. 시약의 취급자 안전에 관한 자료

제7조제4항(종전의 제3항) 중 “제2항의 규정”을 “제2항 및 제3항”으로 하고, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 “기준”을 “기준 및 절차”로 한다.

제7조의2 및 제7조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제7조의2(의료기기 제조업허가 등의 면제) 법 제6조제7항에 따라 제조업허가나 제조허가를 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니하고 제조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
  1. 법 제10조에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의료기기
  2. 의료기기 제조허가 또는 제조신고 목적으로 제조되는 의료기기
제7조의3(의료기기 제조허가 및 제조신고의 제한) ① 법 제6조제7항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가를 받거나 제조신고를 할 수 없다.
  1. 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것
  2. 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전청장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기
  3. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유하고, 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 의료기기
  4. 그 밖에 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기 제조허가 또는 제조신고의 기준에 적합하지 아니한 의료기기
  ② 법 제6조제7항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 명칭을 가진 의료기기는 제조허가를 받거나 제조신고를 할 수 없다.
  1. 의료기기의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭
  2. 의료기기의 적응증 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭
  3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 명칭으로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭
  ③ 제1항제1호 및 제2항에도 불구하고 수출이나 군대 또는 관공서 납품을 목적으로 제조허가를 신청하거나 제조신고하는 의료기기에 대해서는 이를 적용하지 아니할 수 있다.

제8조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “식품의약품안전청장”을 “제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 후단 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 하며, 같은 조 제2항 본문 중 “제조품목허가”를 “제조허가”로, “서류(전자문서를 포함한다)를, 조건부 제조품목신고를”을 “서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 1등급·3등급·4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전청장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 조건부 제조신고를”로, “식품의약품안전청장 또는 제조소의”를 “제조소의”로 하고, 같은 항 단서를 삭제하며, 같은 조 제3항 중 “제조품목허가”를 “제조허가”로, “제조품목신고를 수리한 때에는 제조업허가대장, 품목허가대장 또는 품목신고대장에 제3조제2항, 제5조제2항 또는 제4항에서”를 “제조신고를 받은 경우에는 제조업허가대장, 제조허가대장 또는 제조신고대장에 제3조제2항 또는 제5조제2항·제4항에서”로, “조건부제조품목허가증 또는 별지 제11호서식의 조건부제조품목신고증”을 “조건부제조허가증”으로 한다.

제9조제2항 중 “제8조제3항의 규정에 의한 조건부제조업허가증, 조건부제조품목허가증 또는 조건부제조품목신고증을 각각 제3조제2항의 규정에 의한 제조업허가증, 제5조제2항의 규정에 의한 제조품목허가증 또는 동조제4항의 규정에 의한 제조품목신고증으로 바꾸어 교부하여야”를 “제8조제3항에 따른 조건부제조업허가증, 조건부제조허가증을 각각 제3조제2항에 따른 제조업허가증, 제5조제2항에 따른 제조허가증으로 바꾸어 발급하거나, 제조신고대장에 조건이행 날짜를 적어야”로 한다.

제10조제1항 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장”으로, “제조품목허가시”를 “제조허가를 하면서”로, “품목허가증”을 “제조허가증”으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전청장에게”를 “1등급·3등급·4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전청장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게”로 하며, 같은 조 제3항 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제12조제1항제3호를 다음과 같이 한다.
  3. 제7조제2항제2호부터 제5호까지의 자료. 다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 제7조제3항 각 호의 자료

제12조제2항제2호 중 “임상시험실시기관”을 “임상시험기관”으로 하고, 같은 항 제14호 중 “성능”을 “유효성”으로 하며, 같은 조 제3항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 그 밖에 시판 중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 정하는 시험

제12조의2부터 제12조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제12조의2(임상시험기관 지정기준 및 절차 등) ① 법 제10조제3항에 따른 임상시험기관(이하 “임상시험기관”이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관이어야 한다.
  1. 「의료법」 제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원
  2. 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」, 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 및 「한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」에 따른 수련병원, 수련치과병원 및 수련한방병원
  3. 「의료법」 제3조의5에 따라 지정된 전문병원
  4. 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 제7조제2항제2호 및 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」 제7조제2항제2호에 따른 단일 전문과목의 수련을 위한 수련병원 및 수련치과병원의 지정기준에 적합한 인력과 시설 등을 갖춘 병원
  5. 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에 따라 지정된 첨단의료복합단지 내 임상시험센터
  ② 임상시험기관으로 지정받으려는 자는 별지 제17호의2서식의 의료기기 임상시험기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  1. 의료기관 개설허가증 사본
  2. 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정
  3. 별표 2의2 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 한다)
  4. 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 별표 2의2 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정
  5. 제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
  ③ 제2항에 따른 신청을 받은 담당공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우에만 해당한다)를 확인하여야 한다.
  ④ 식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.
  ⑤ 식품의약품안전청장은 임상시험기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제17호의3서식의 의료기기 임상시험기관 지정서를 발급하여야 한다.
  ⑥ 임상시험기관은 지정받은 사항을 변경하려면 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제17호의4서식의 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서에 의료기기 임상시험기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  ⑦ 식품의약품안전청장은 임상시험기관의 변경지정을 하는 경우에는 변경사항을 의료기기 임상시험기관 지정서에 적어야 한다.
  ⑧ 식품의약품안전청장은 제5항 또는 제7항에 따라 임상시험기관을 지정하거나 변경지정한 경우에는 임상시험기관의 명칭, 소재지, 대표자 등을 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.
  ⑨ 임상시험기관의 지정, 운영, 관리 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제12조의3(집단시설) 법 제10조제4항제2호 본문에서 “보건복지부령으로 정하는 집단시설”이란 다음 각 호의 시설을 말한다.
  1. 「아동복지법」 제16조제1항제1호부터 제6호까지에 따른 아동복지시설
  2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인생활시설
  3. 「정신보건법」에 따른 정신보건시설(정신의료기관은 수용시설을 갖춘 것만 해당한다)
  4. 「사회복지사업법」 제34조에 따라 설치된 노인주거복지시설(노인복지주택은 제외한다) 및 노인의료복지시설(노인전문병원은 제외한다)
  5. 「노인복지법」 제32조제1항제1호·제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호·제2호에 따른 노인복지시설
  6. 「한부모가족지원법」 제19조제1항제1호부터 제5호까지 및 제10호에 따른 한부모가족복지시설
  7. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제5조제1항제1호 및 제2호에 따른 성매매피해자등을 위한 지원시설
  8. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설
  9. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설
  10. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따라 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 설치한 시설(수용시설을 갖춘 것만 해당한다)
  11. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설
  12. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원
  13. 「출입국관리법」 제52조제2항에 따른 보호시설
제12조의4(임상시험의 변경 명령 등) 식품의약품안전청장은 법 제10조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경, 취소 또는 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전·권리·복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 아니하거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 그러하지 아니하다.
  1. 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
  2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우
  3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성·제공한 경우
  4. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우
  5. 법 제10조제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우
  6. 별표 2의2의 의료기기 임상시험 관리기준을 위반하는 경우

제13조제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.
  법 제10조제7항에 따라 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 2의2의 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.

제13조제1항제2호 중 “임상시험실시기관”을 “임상시험기관”으로 하고, 같은 항 제4호 본문 중 “설명하고 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라”를 “설명하고”로 하며, 같은 항 제8호 중 “식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 임상시험자료집을”을 “임상시험자료집을”로 하고, 같은 항 제9호 중 “성능”을 “유효성”으로 하며, 같은 항 제11호를 제12호로 하고, 같은 항에 제11호를 다음과 같이 신설한다.
  11. 이상의료기기반응이 발생한 경우에는 식품의약품안전청장에게 보고할 것

제13조제3항 중 “자료를 임상시험의 종료일부터 10년간”을 “자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안”으로 하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.
  1. 제조허가·수입허가 또는 그 변경허가를 위한 임상시험 관련 자료: 허가일부터 3년
  2. 그 밖의 임상시험 관련 자료: 임상시험이 끝난 날부터 3년

제13조제4항 중 “임상시험실시에 관한 세부기준과 임상시험실시기관의”를 “임상시험기관의”로 한다.

제13조의2를 다음과 같이 신설한다.
제13조의2(사전 검토의 대상 등) ① 법 제11조에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.
  1. 법 제8조제1항 각 호에 따른 신개발의료기기 및 희소의료기기의 기술문서 등에 관한 사항
  2. 그 밖에 식품의약품안전청장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기의 기술문서 등에 관한 사항
  ② 법 제11조에 따라 사전 검토를 요청하려는 자는 별지 제19호의2서식의 의료기기 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  ③ 식품의약품안전청장은 사전 검토의 결과를 별지 제19호의3서식의 의료기기 사전검토 결과통지서에 따라 신청인에게 알려야 한다.
  ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제14조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제11조제1항의 규정”을 “법 제12조제1항”으로, “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 하며, 같은 조 제3항 전단 중 “법 제11조제1항”을 “법 제12조제1항”으로, “제조품목의 허가를 받거나 신고한”을 “제조허가를 받거나 제조신고한”으로, “그 허가증 또는 신고증과 변경사실을 확인할 수 있는”을 “다음 각 호의”로, “변경허가신청서는 식품의약품안전청장에게, 변경신고서는”을 “1등급·3등급·4등급 의료기기에 대한 변경허가의 경우에는 식품의약품안전청장에게, 변경신고 및 2등급 의료기기에 대한 변경허가의 경우에는”으로 하고, 같은 항 후단을 삭제하며, 같은 항에 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  1. 제조허가증(변경허가의 경우에만 제출한다)
  2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)
  3. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 때에는 제5조제1항제1호에 따른 서류

제14조제4항 후단 중 “법 제11조”를 “법 제12조”로 하고, 같은 조 제6항 중 “법 제11조의 규정에 의한”을 “법 제12조에 따른”으로 하며, 같은 조 제7항 중 “법 제18조”를 “법 제19조”로, “법 제11조”를 “법 제12조”로 하고, 같은 조 제8항 중 “허가증 또는 신고증”을 “허가증”으로 하며, 같은 조에 제9항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑨ 제1항부터 제8항까지에 따른 변경허가·신고의 기준, 절차, 자료의 요건, 면제범위 및 관리 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제15조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제12조제1항의 규정”을 “법 제13조제1항”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “관리하고 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검할”을 “관리하고, 교차오염이나 외부로부터 오염 등을 방지할”로 하며, 같은 항에 제2호의2 및 제2호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
  2의2. 원자재·완제품의 입출고, 제조공정 및 품질관리(시험 기준 및 방법 등을 포함한다)에 관한 문서를 작성·비치하고, 그에 따라 제조 및 품질검사를 철저히 실시할 것
  2의3. 제2호의2에 따른 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성·비치하고, 이를 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존할 것

제15조제1항제4호 중 “사용”을 “사용하여 포장하고 멸균되었음을 검증한 후 출고”로 하고, 같은 항에 제4호의2 및 제4호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
  4의2. 전기·기계 제품의 경우, 전기·기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고할 것
  4의3. 인체에 직·간접적으로 접촉하는 제품의 경우, 생물학적 안전을 확보한 후 출고할 것

제15조제1항제5호 중 “품목”을 “의료기기”로 하고, 같은 항 제6호를 다음과 같이 한다.
  6. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조하여 판매하려는 경우에는 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준을 준수하고, 해당 기준에 적합함을 인정받을 것
    가. 1등급 의료기기 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기
    나. 2등급·3등급·4등급 의료기기

제15조제1항제7호 중 “법 제18조”를 “법 제19조”로 하고, 같은 항에 제8호부터 제11호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  8. 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 종업원에게 품질이 우수한 의료기기의 생산에 필요한 교육·훈련을 제공할 것
  9. 재심사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보관리(부작용 보고 관리를 포함한다) 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것
  10. 의료기관으로부터 자기 회사가 제조한 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
    가. 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것
    나. 가목에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성·비치하고, 이를 출고일부터 2년 동안 보존할 것
  11. 제25조제1호의2가목 본문에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
    가. 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행할 것
    나. 검사필증의 발행 절차·방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

제15조제2항 중 “법 제12조제2항의 규정”을 “법 제13조제2항”으로, “전년도의 생산 및 수출실적을 매년 4월 15일까지”를 “해당 연도의 생산실적 및 수출실적을”로 한다.

제15조의2 중 “법 제12조제3항 단서(제14조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제17조제2항 단서에서 “보건복지부령이 정하는 범위내의 경제적 이익등”이란”을 “법 제13조제3항 단서(법 제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 및 제18조제2항 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등”이란”으로 한다.

제16조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제13조의 규정”을 “법 제14조”로, “식품의약품안전청장”을 각각 “제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “제조품목허가증 및 제조품목신고증”을 “제조허가증”으로 하며, 같은 조 제2항 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제17조제1항 중 “법 제14조제1항”을 “법 제15조제1항”으로, “식품의약품안전청장”을 “수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제18조의 제목 “(수입품목의 허가신청 등)”을 “(수입허가 신청 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제14조제2항에 따라 수입품목허가를”을 “법 제15조제2항에 따라 수입허가를”로, “식품의약품안전청장에게”를 “1등급·3등급·4등급 의료기기의 경우에는 식품의약품안전청장에게, 2등급 의료기기의 경우에는 지방식품의약품안전청장에게”로 하며, 같은 항 제1호 단서 중 “품목이”를 “의료기기가”로, “품목과”를 “의료기기와”로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 삭제하며, 같은 조 제2항 본문 중 “법 제14조제2항”을 “법 제15조제2항”으로, “수입품목신고”를 “수입신고”로, “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항제2호 및 제3호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여”를 “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를”로 하고, 같은 항 단서를 삭제하며, 같은 조 제3항 전단 중 “수입품목허가 또는 신고”를 “수입허가 또는 수입신고”로 한다.

제19조 중 “법 제14조제4항의 규정에 따라 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를”을 “법 제15조제4항에 따라 수입허가를 받거나 수입신고를”로 한다.

제19조의2를 다음과 같이 신설한다.
제19조의2(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조제7항에 따라 수입업허가나 수입허가를 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니하고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
  1. 법 제10조에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의료기기
  2. 의료기기 수입허가 또는 수입신고 목적으로 수입되는 의료기기
  3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 의약품등에 관한 임상시험용 의료기기
  ② 제1항에 따라 수입업허가 및 수입허가·수입신고 대상에서 제외하는 의료기기의 수입 절차·대상 및 확인서 발급 등에 관한 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제20조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제14조제5항”을 “법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제1항”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “영업소”를 “수입업소”로, “관리할”을 “관리하고, 교차오염이나 외부로부터의 오염 등을 방지할”로 하며, 같은 항에 제1호의2부터 제1호의6까지 및 제2호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.
  1의2. 제품의 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법 등을 포함한다)에 관한 문서를 작성·비치하고, 그에 따라 수입 및 품질검사를 철저히 실시할 것
  1의3. 제1의2호에 따른 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성·비치하고, 이를 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존할 것
  1의4. 멸균제품인 경우에는 멸균되었음을 검증한 후 출고할 것
  1의5. 전기·기계 제품의 경우, 전기·기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고할 것
  1의6. 인체에 직·간접적으로 접촉하는 제품의 경우, 생물학적 안전을 확보한 후 출고할 것
  2의2. 종업원에게 품질이 우수한 의료기기의 수입에 필요한 교육·훈련을 제공할 것

제20조제1항제3호 중 “품목”을 “의료기기”로 하고, 같은 항 제4호를 다음과 같이 하며, 같은 항에 제4호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제6호를 다음과 같이 하며, 같은 항에 제6호의2를 다음과 같이 신설한다.
  4. 별표 5의 의료기기 수입 및 품질관리기준을 지킬 것
  4의2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수입하여 판매하려는 경우에는 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정받을 것
    가. 1등급 의료기기 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기
    나. 2등급·3등급·4등급 의료기기
  6. 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
    가. 별표 5의 의료기기 수입 및 품질관리기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것
    나. 가목에 따른 검사의 내용과 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성·비치하고, 이를 출고일부터 2년 동안 보존할 것
  6의2. 제25조제1호의2가목 본문에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
    가. 별표 5의 의료기기 수입 및 품질관리기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행할 것
    나. 검사필증의 발행 절차·방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 정하는 사항을 지킬 것

제20조제1항제7호 중 “법 제18조”를 “법 제19조”로 하고, 같은 항에 제8호를 다음과 같이 신설한다.
  8. 재심사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보관리(부작용 보고 관리를 포함한다) 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것

제20조제2항 본문 중 “법 제14조제5항”을 “법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제2항”으로, “전년도의 수입실적을 매년 4월 15일까지”를 “해당 연도의 수입실적을”로 한다.

제21조 전단 중 “제7조부터 제14조까지”를 “제7조, 제7조의3, 제8조부터 제11조까지, 제13조의3, 제14조”로 하고, 같은 조 후단 중 ““별표 2”는 “별표 4”로, “별표 3”은 “별표 5”로, “제조소”는”을 ““제조소”는”으로, ““제18조제1항제1호 및 제2호”로, “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를”은 “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제18조제1항제2호의 서류를 첨부하여”로”를 ““제18조제1항제1호”로”로 한다.

제22조제1항 전단 중 “법 제15조제1항”을 “법 제16조제1항”으로 하고, 같은 항 후단 중 “지방식품의약품안전청장은”을 “시·도지사는”으로 하며, 같은 조 제4항 중 “법 제15조제2항의 규정”을 “법 제16조제2항 본문”으로 하고, 같은 조 제5항 중 “법 제15조제4항”을 “법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제14조”로 한다.

제23조 각 호 외의 부분 중 “법 제15조제4항의 규정”을 “법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제13조”로 한다.

제24조제1항 전단 중 “법 제16조제1항”을 “법 제17조제1항”으로, “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여”를 “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를”로 하고, 같은 조 제3항 중 “신고증을”을 “신고증과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를”로 한다.

제24조의2 각 호 외의 부분 중 “법 제16조제2항제4호”를 “법 제17조제2항제4호”로 한다.

제25조 각 호 외의 부분 중 “법 제17조제1항”을 “법 제18조제1항”으로 하고, 같은 조 제1호 단서 중 “폐업하는 의료기관”을 “의료기관”으로 하며, 같은 조에 제1호의2 및 제1호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
  1의2. 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것
    가. 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 제15조제1항제11호 또는 제20조제1항제6호의2에 따른 검사를 의뢰할 것. 다만, 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 폐업하거나 휴업한 경우에는 법 제27조에 따른 시험검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.
    나. 가목에 따른 검사 결과에 따라 검사필증을 받은 의료기기만 판매하거나 임대할 것
    다. 가목에 따른 검사 결과에 따라 의료기기의 제조업자, 수입업자로부터 판매 또는 임대에 관한 지시를 받은 경우에는 이를 지킬 것
  1의3. 제1호의2에 따른 검사의 내용 및 결과, 검사필증 발행자 및 발행일, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관한 기록을 작성하고, 이를 판매일부터 2년 동안 보존할 것

제25조제4호가목 중 “제20조제1항제6호”를 “제1호의2나목”으로 하고, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
  5. 허가받지 않거나 신고하지 않은 의료기기를 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 말 것

제25조의2를 다음과 같이 신설한다.
제25조의2(중고의료기기 검사필증의 면제) 제15조제1항제10호, 제20조제1항제6호 및 제25조제1호의2·제4호에도 불구하고 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기의 경우에는 검사필증을 붙이지 않고 판매할 수 있다.

제26조를 다음과 같이 한다.
제26조(용기 등의 기재사항) 법 제20조 각 호 외의 부분 단서에 따라 의료기기의 용기나 외장에 기재사항을 적지 않아도 되는 경우는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
  1. 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 제20조 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 적은 경우. 다만, 이 경우에도 제품명과 제조업자 또는 수입업자의 상호는 의료기기의 용기나 외장에 적어야 한다.
  2. 수출용 의료기기로서 수출 대상국의 기준에 따라 기재사항을 적은 경우

제27조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제21조제4호에서 “보건복지부령이 정하는 사항”이라 함은”을 “법 제22조제4호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란”으로 하고, 같은 항 제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 법 제20조제1호부터 제3호까지, 제5호 및 제6호의 사항

제27조제1항제2호를 삭제하고, 같은 항 제5호를 다음과 같이 하며, 같은 항에 제11호를 다음과 같이 신설한다.
  5. 일회용인 경우 “일회용”이라는 표시와 “재사용 금지”라는 표시
  11. 첨부문서의 작성연월

제27조제3항 중 “제1항제1호 내지 제7호”를 “제1항제1호 및 제3호부터 제7호까지”로 한다.

제28조제1항을 다음과 같이 한다.
  ① 법 제23조에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재사항을 적을 때에는 다음 각 호의 방법에 따라야 한다.
  1. 한글로 적거나, 한글에 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 적을 것. 다만, 수출용 의료기기는 수출 대상국의 언어만 사용할 수 있다.
  2. 그 밖에 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

제29조제1항을 다음과 같이 한다.
  ① 법 제24조제2항 및 제3항에 따라 금지되는 광고의 범위는 「표시·광고의 공정화에 관한 법률」에 따른 광고로서 별표 6의2에 해당하는 광고를 말한다.

제29조제2항 중 “법 제23조의2제2항에서 “보건복지부령이 정하는 단체”란”을 “법 제25조제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 단체”란”으로 한다.

제29조의2부터 제29조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제29조의2(전시 목적 의료기기의 진열 승인 등) ① 법 제26조제1항 단서에 따라 전시할 목적으로 의료기기를 진열하려는 자는 미리 지방식품의약품안전청장에게 승인을 받아야 한다.
  ② 제1항에 따라 승인받은 의료기기를 진열하려는 자는 사용방법 등을 설명하기 위하여 단순하게 작동시키는 행위, 신고한 내용에 관한 홍보물을 부착하거나 비치하는 행위 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 행위 외의 행위를 하여서는 아니 된다.
  ③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 승인받은 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 승인을 취소하여야 하고, 해당 의료기기를 봉함·봉인하거나 진열을 중지시키는 등의 조치를 할 수 있다.
  1. 승인받은 내용과 다르게 진열하거나 사용한 경우
  2. 제2항에 따라 허용된 행위 외의 행위를 한 경우
  3. 그 밖에 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 행위를 한 경우
  ④ 제1항에 따른 승인의 신청 방법·절차, 승인 기준 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제29조의3(의료기기의 변조·개조 허용 범위) 법 제26조제4항 단서에 따라 제조업자와 수입업자가 변조 또는 개조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. 이 경우 해당 의료기기의 고유한 특성이 변하지 아니하고 성능을 개선할 수 있는 범위에서 변조 또는 개조하여야 한다.
  1. 「의료법」 제37조에 따른 진단용 방사선 발생장치
  2. 「의료법」 제38조에 따른 특수의료장비
  3. 그 밖에 변조 또는 개조하여도 안전성 및 유효성에 문제가 없는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기
제29조의4(시험검사기관 지정 등) ① 법 제27조제2항에 따라 시험검사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제28호의2서식의 의료기기 시험검사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  1. 시험검사기관의 평면도, 시험검사에 필요한 시설 및 장비 현황
  2. 시험검사기관의 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황
  3. 시험검사업무에 관한 규정 등에 관한 서류
  4. 시험검사업무 범위에 관한 서류
  5. 시험검사성적서 서식 등의 발급에 관한 서류
  6. 그 밖에 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 서류
  ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 서류의 검토와 검사수행능력에 관한 실태조사 결과 시험검사기관을 지정하는 경우에는 별지 제28호의3호서식의 의료기기 시험검사기관 지정서를 발급하여야 한다.
  ③ 제2항에 따라 지정된 시험검사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제28호의2호서식의 의료기기 시험검사기관 지정사항 변경신청서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의료기기 시험검사기관 지정서와 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  1. 시험검사기관 대표자
  2. 시험검사기관의 명칭 및 소재지
  3. 시험검사업무의 범위
  ④ 법 제27조제4항에 따라 시험검사기관이 준수하여야 하는 사항은 각 호와 같다.
  1. 제조업자 또는 수입업자가 제조허가 또는 수입허가를 받기 위하여 시험검사를 의뢰한 경우, 의뢰한 시험규격 및 시험항목에 맞추어 시험검사성적서를 발급할 것
  2. 법 제27조제3항에 따른 시험검사기관의 지정요건을 유지할 것
  3. 지정된 시험검사업무의 범위에 한정하여 검사할 것
  4. 시험검사성적서 사본, 시험검사성적서 발급에 관한 모든 시험증빙자료, 시험일지, 측정기기 출력물(시험에 사용된 측정결과에 관한 전자매체 기록을 포함한다) 등을 5년 동안 보존하고, 전자매체 기록의 경우는 자료의 훼손 및 손실을 예방하기 위한 방안을 마련할 것
  5. 제조업자 또는 수입업자가 품질관리를 위하여 시험검사를 의뢰한 경우, 의뢰한 시험규격 및 시험항목에 맞추어 시험검사성적서를 발급할 것
  6. 시험검사에 사용되는 장비에 대한 검정·교정을 주기적으로 실시하고 시험검사업무에 차질이 없도록 관리할 것
  7. 시험검사과정에서 검체를 바꾸어 검사하거나 미생물시험 또는 세포시험 시 배양시간을 단축하여 실험하지 아니하고, 이러한 검사 또는 실험 결과를 근거로 판정하지 아니할 것
  8. 식품의약품안전청장의 지도·점검에 따른 행정처분 등의 이행 결과를 성실하게 보고할 것
  9. 그 밖에 시험검사기관의 시험검사성적서 발급 시 적어야 할 사항 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것
  ⑤ 식품의약품안전청장은 시험검사기관에 대하여 정기조사 및 수시조사를 할 수 있다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 시험검사기관의 지정 절차·방법, 운영기준, 조사방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제29조의5(품질관리심사기관의 지정 등) ① 법 제28조제2항에 따라 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제28호의4호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황
  2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류
  3. 품질심사업무 범위에 관한 서류
  ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 서류의 검토와 품질심사수행능력에 관한 실태조사 결과 품질관리심사기관을 지정하는 경우에는 별지 제28호의5호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정서를 발급하여야 한다.
  ③ 제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제28호의6서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 심사기관 의료기기 품질관리심사기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  1. 품질관리심사기관 대표자
  2. 품질관리심사기관의 명칭 및 소재지
  3. 품질심사업무의 범위
  ④ 법 제28조제4항에 따라 품질관리심사기관이 준수하여야 하는 사항은 각 호와 같다.
  1. 적합인정서 사본, 적합인정서 발급에 관한 모든 심사자료 등 품질심사에 관한 기록을 5년 동안 보존할 것
  2. 품질심사 결과를 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고할 것
  3. 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준을 지킬 것
  4. 법 제28조제3항에 따른 품질관리심사기관의 지정요건을 유지할 것
  5. 그 밖에 품질관리심사기관이 적합인정서 발급 시 적어야 할 사항 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것
  ⑤ 식품의약품안전청장은 품질관리심사기관에 대하여 정기조사 및 수시조사를 할 수 있다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품질관리심사기관의 지정 절차·방법, 운영 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제30조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제25조제1항”을 “법 제29조제1항”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “의료기기 품목”을 “의료기기”로 한다.

제31조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제26조제3항의 규정”을 “법 제30조제1항”으로 한다.

제32조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제27조제1항의 규정에 의한”을 “법 제31조제1항에 따라”로 한다.

제32조의2제1항 중 “의료기기 수리업자·판매업자 및 임대업자는 수리·판매 또는 임대하는 의료기기가 법 제27조제2항에 따라”를 “법 제31조제2항에 따라 의료기기 수리업자·판매업자 및 임대업자는 수리·판매 또는 임대하는 의료기기가”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “회수의무자는 그가 제조 또는 수입하여 판매·임대한 의료기기 중 법 제27조제2항에 따라”를 “법 제31조제2항에 따라 회수의무자는 그가 제조 또는 수입하여 판매·임대한 의료기기 중”으로 하며, 같은 항 제3호 중 “법 제18조”를 “법 제19조”로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 전단 중 “별지 제28호의2서식”을 “별지 제28호의7서식”으로 한다.

제32조의3제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제27조제3항”을 “법 제31조제3항”으로 하고, 같은 조 제4항 중 “별지 제28호의3서식”을 “별지 제28호의8서식”으로 한다.

제32조의4제1항 중 “별지 제28호의4서식”을 “별지 제28호의9서식”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “별지 제28호의5서식”을 “별지 제28호의10서식”으로 하며, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “별지 제28호의6서식”을 “별지 제28호의11서식”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “별지 제28호의3서식”을 “별지 제28호의8서식”으로 하며, 같은 항 제2호 중 “별지 제28호의4서식”을 “별지 제28호의9서식”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “별지 제28호의5서식”을 “별지 제28호의10서식”으로 한다.

제33조제1항 중 “법 제28조제1항의 규정에 따라 물품 또는”을 “법 제32조제1항제2호에 따라”로 하고, 같은 조 제2항 중 “물품”을 “의료기기”로, “시험검사기관”을 “법 제27조에 따른 시험검사기관”으로 한다.

제34조 중 “법 제28조제2항(법 제30조제3항의 규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 규정에 의한”을 “법 제32조제2항(법 제34조제2항 후단에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른”으로 한다.

제35조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 항 중 “법 제32조제3항의 규정에 의한”을 “법 제36조에 따른”으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
  ② 법 제37조에 따른 행정처분의 기준은 별표 7의2와 같다.

제36조의 제목 “(의료기기감시원의 자격 및 직무범위)”를 “(의료기기 감시원의 자격 및 직무범위)”로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제35조의 규정에 의한 의료기기감시원은 식품의약품안전청장, 시장·군수·구청장이”를 “법 제40조에 따른 의료기기 감시원은 식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이”로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “의료기기감시원”을 “의료기기 감시원”으로 하고, 같은 항 제1호 본문 중 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장 소속 의료기기감시원”을 “식품의약품안전청 또는 지방식품의약품안전청 소속 의료기기 감시원”으로, “제조업자·수입업자 및 수리업자”를 “제조업자 및 수입업자”로 하며, 같은 호 단서 중 “제2호의 규정에 의한”을 “제1호의2 및 제2호에 따른”으로 하고, 같은 항에 제1호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제2호 중 “의료기기감시원”을 “의료기기 감시원”으로 한다.
  1의2. 특별시·광역시·도·특별자치도(이하 “시·도”라 한다) 소속 의료기기 감시원은 의료기기 수리업자에 대한 사후감시

제36조의2를 다음과 같이 신설한다.
제36조의2(권한의 위임) 「의료기기법 시행령」 제13조제1항 각 호 외의 부분에서 “보건복지부령으로 정하는 등급”이란 2등급을 말한다.

제37조를 다음과 같이 한다.
제37조(허가 등의 갱신) ① 법 제49조에 따라 허가나 신고를 갱신하려는 자는 별지 제31호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 다음 각 호의 구분에 따라 제출하여야 한다.
  1. 1등급·3등급·4등급 의료기기의 제조·수입허가를 갱신하려는 경우: 식품의약품안전청장
  2. 제조·수입신고나 2등급 의료기기의 제조·수입허가를 갱신하려는 경우: 제조소·수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장
  ② 제1항에 따라 갱신 신청을 받은 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 다음 각 호의 어느 하나의 사항이 변경된 경우에 해당 대장과 허가증에 그 변경사항을 적은 후, 허가증을 신청인에게 발급하여야 한다.
  1. 법 제3조에 따른 의료기기의 등급분류 및 그에 따른 품목명
  2. 법 제19조에 따른 기준규격

제38조제2항 중 “지방식품의약품안전청장”을 “지방식품의약품안전청장, 시·도지사”로 하고, 같은 조 제3항 중 “법 제14조”를 “법 제15조”로 한다.

제39조제1항 본문 중 “법 제42조의 규정에 의한”을 “법 제50조에 따른”으로 한다.

제40조를 삭제한다.

별표 1 제1호다목을 마목으로 하고, 같은 호에 다목 및 라목을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 호 마목(종전의 다목) 중 “가목 및 나목의”를 “가목부터 라목까지의 규정에 따른 사용 목적과 잠재적”으로 한다.
  다. 가목에도 불구하고 체외진단분석기용 시약은 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당하는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.
    1) 1등급: 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
    2) 2등급: 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
    3) 3등급: 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우
    4) 4등급: 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우
  라. 다목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.
    1) 사용목적과 사용 시 주의사항
    2) 사용자의 임상적 경험(사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등)
    3) 진단정보의 중요성(진단정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등)
    4) 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력

별표 1 제2호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 체외진단분석기용 시약의 등급은 식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시할 수 있다.

별표 2 제3호나목2)를 다음과 같이 한다.
    2) 법 제28조에 따른 품질관리심사기관

별표 2의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 3의 제목 중 “제15조”를 “제13조제1항, 제15조제1항, 및 제20조제1항”으로 하고, 같은 표 제1호 중 “제조업자”를 “제조업자 또는 수입의료기기의 제조업자(이하 “제조업자”라 한다)”로 하며, 같은 표 제6호나목 중 “제15조제1항제6호”를 “제15조제1항제6호 또는 제20조제1항제4호의2”로 하고, 같은 표 제7호가목 및 나목을 각각 다음과 같이 한다.
  가. 이 기준에 적합함을 인정받거나 정기심사를 받으려는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 법 제28조에 따른 품질관리심사기관의 장에게 신청하여야 한다.
  나. 가목에 따른 신청을 받은 품질관리심사기관의 장은 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장과 함께 적합성 인정 또는 정기심사를 신청한 업소에 대하여 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 서류검토와 현장조사를 하여야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에는 현장조사를 하지 않을 수 있다.

별표 3 제7호 다목 중 “품질관리기준적합인정서”를 “의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서”로 하고, 같은 호 마목 중 “경비를”을 “경비의 전부 또는 일부를”로 하며, 같은 표 제8호 중 “세부사항과 의료기기의 시설 및 품질관리체계를 심사·평가하기 위한 품질관리심사기관의 등록에 필요한 절차·방법·요건 및 관리방법과”를 “세부사항과”로 한다.

별표 5 제2호라목 중 “법 제19조 내지 법 제22조”를 “법 제20조부터 법 제23조까지”로 하고, 같은 표 제6호다목·마목, 제7호 및 제11호를 각각 삭제한다.

별표 6의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 7 I. 일반기준 제1호가목 중 “업무정지에”를 “업무정지나 품목 또는 품목류(이하 “품목”이라 한다)정지에”로 하고, 같은 호 나목 중 “경우”를 “경우 업무정지기간과 품목정지기간을 각각 가목에 따라 산정한 후”로, “품목정지처분을”을 “품목정지기간이 업무정지기간을 초과하는 기간에 대한 품목정지처분을”로 하며, 같은 표 I. 일반기준 제2호가목 중 “동일호(목으로 분류되어 있는 호의 경우에는 동일목)의”를 “같은”으로, “동일호 또는 동일목의”를 각각 “같은”으로 하고, 같은 표 I. 일반기준 제5호 및 제6호를 각각 삭제하며, 같은 표 I. 일반기준 제7호 각 목 외의 부분 중 “감경하고”를 “감경할 수 있고”로, “한다”를 “할 수 있다”로 하고, 같은 호 나목 중 “성능·안전성”을 “의료기기에 대한 품질검사 결과, 성능·안전성”으로 하며, 같은 호 다목 중 “유통시키지”를 “해당 의료기기를 시중에 유통시키지”로 하고, 같은 표 II. 개별기준을 별지와 같이 한다.

별표 7의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 8 제3호 각 목 외의 부분 중 “품목 허가”를 “허가”로 하고, 같은 호 가목 중 “안전성·유효성”을 “임상시험 자료”로 하며, 같은 표 제4호 중 “품목 신고”를 “신고”로 하고, 같은 표 제5호가목 중 “안전성·유효성”을 “임상시험 자료”로 하며, 같은 표 제7호 각 목 외의 부분 중 “품목 허가사항”을 “허가사항”으로 하고, 같은 호 가목 중 “안전성·유효성”을 “임상시험 자료”로 하며, 같은 표 제8호 중 “품목 변경”을 “변경”으로 하고, 같은 표에 제16호를 다음과 같이 신설한다.

별표 9를 삭제한다.

별지 제1호서식부터 제5호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제6호서식을 삭제한다.

별지 제7호서식부터 제10호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제11호서식을 삭제한다.

별지 제12호서식부터 별지 제17호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제17호의2서식부터 별지 제17호의4서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제19호의2서식 및 별지 제19호의3서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제20호서식부터 별지 제28호서식까지 및 별지 제28호의2서식부터 별지 제28호의6서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제28호의7부터 별지 제28호의11서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제29호서식부터 별지 제34호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제35호서식 및 별지 제36호서식을 각각 별지와 같이 신설한다.
          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
  1. 제7조제1항 본문·제2항·제3항·제4항, 제7조의2, 제7조의3, 제12조제1항, 제19조의2, 제21조 전단, 별표 7 II. 개별기준 제30호, 별지 제7호서식 뒤쪽 및 별지 제15호서식 앞쪽의 첨부서류란의 개정규정: 2012년 1월 1일
  2. 제5조(제1항제1호 본문, 제3항 단서 및 제5항은 제외한다), 제7조제1항 단서, 제8조제2항 본문, 같은 조 제3항, 제9조, 제10조, 제14조제3항·제8항, 제15조제1항(각 호 외의 부분, 제7호, 제10호 및 제11호는 제외한다), 제16조제1항제1호, 제18조제1항, 같은 조 제2항 본문, 제20조제1항(각 호 외의 부분, 제3호, 제6호, 제6호의2 및 제7호는 제외한다), 제21조 후단, 제27조제1항제5호·제11호, 제29조, 제37조, 별표 3, 별표 5, 별표 6의2, 별표 7 II. 개별기준 제8호(카목 및 타목은 제외한다)·제11호(차목 및 카목은 제외한다)·제24호·제25호, 별지 제3호서식 뒤쪽, 별지 제5호서식, 별지 제31호서식 및 별지 제34호서식 앞쪽의 첨부서류란의 개정규정과 부칙 제7조제3항: 2012년 4월 8일
  3. 제28조제1항제2호의 개정규정: 공포 후 1년이 경과한 날
  4. 제15조제10호·제11호, 제20조제6호·제6호의2, 제25조(각 호 외의 부분 및 제5호는 제외한다), 제25조의2 및 별표 7 II. 개별기준 제8호카목·타목, 제11호차목·카목의 개정규정: 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날
제2조(제조허가·제조신고의 제한에 관한 적용례) 제7조의3의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조허가를 하거나 제조신고를 수리하는 것부터 적용한다.
제3조(수입의료기기의 제조 및 품질관리기준 적합성 인정에 관한 적용례) 제20조제1항제4호의2, 별표 3 및 별표 5의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 수입허가를 신청하거나 수입신고를 하는 의료기기부터 적용한다.
제4조(체외진단분석기용 시약의 제조 및 품질관리기준 적합성 인정에 관한 경과조치) 제15조제1항제6호 및 제20조제1항제4호의2의 개정규정에도 불구하고 체외진단분석기용 시약은 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정받지 아니하고 제조·수입하여 판매할 수 있다.
  1. 4등급 의료기기: 2012년 12월 31일까지
  2. 3등급 의료기기: 2013년 12월 31일까지
  3. 2등급 의료기기: 2014년 12월 31일까지
제5조(수입의료기기의 제조 및 품질관리기준 적합성 인정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 제20조제1항제4호에 따라 별표 5의 의료기기 수입 및 품질관리기준에 적합함을 인정받은 수입의료기기는 제20조제1항제4호의2의 개정규정에도 불구하고 별표 3의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정받은 것으로 본다.
제6조(행정처분에 관한 경과조치) 별표 7의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분은 종전의 규정에 따른다. 이 경우 별표 7 II. 개별기준 제30호에 해당하는 위반행위에 대해서는 2011년 12월 31일까지는 종전의 별표 7 II. 개별기준 제26호에 따르고, 별표 7 II. 개별기준 제8호(카목 및 타목은 제외한다), 제11호(차목 및 카목은 제외한다), 제24호 및 제25호에 해당하는 위반행위에 대해서는 2012년 4월 7일까지는 종전의 별표 7 II. 개별기준 제8호, 제13호 및 제20호부터 제22호까지의 규정에 따른다.
제7조(다른 법령의 개정) ① 「동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 일부를 다음과 같이 개정한다.
  제4조제2항제1호 중 “제조품목허가 또는 수입품목허가”를 “제조허가 또는 수입허가”로, “식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관”을 “「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관”으로 한다.
  ② 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 일부를 다음과 같이 개정한다.
  제4조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “제조품목허가 또는 수입품목허가”를 “제조허가 또는 수입허가”로, “식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관”을 “「의료기기법」 제27조에 따른 시험검사기관”으로 한다.
  ③ 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 일부를 다음과 같이 개정한다.
  제5조의 제목 “(의료기기의 품목허가 및 수입 승인 신청 등)”을 “(의료기기의 제조허가 및 수입 승인 신청 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 2등급, 3등급 또는 4등급에 해당하는 의료기기에 대하여 품목허가를 받으려면 같은 규칙 제5조제1항에 따라 식품의약품안전청장에게”를 “제조허가를 받으려면 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항에 따라 같은 규칙 제2조에 따른 등급이 1등급·3등급·4등급인 의료기기의 경우에는 식품의약품안전청장에게, 2등급인 의료기기의 경우에는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게”로 하며, 같은 조 제2항 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장”으로, “품목허가”를 “제조허가”로 하며, 같은 조 제6항 중 “품목허가”를 “제조허가”로 한다.
제8조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「의료기기법 시행규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

⊙보건복지부령 제540호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2010년 12월 13일
          보건복지부장관 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제1항 단서 중 “있다”를 “있으며, 기술문서심사기관의 지정 기준ㆍ절차 및 운영 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다”로 하고, 같은 조 제2항제1호바목 중 “전자파장해”를 “전자파안전”으로 하며, 같은 호 아목에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

제7조제2항제1호에 자목을 다음과 같이 신설한다.
    자. 안정성에 관한 자료

제7조제2항제2호나목을 삭제한다.

제12조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “내지 제4호의 자료중 그 전부 또는 일부”를 “및 제3호”로 하고, 같은 항 제4호를 삭제하며, 같은 조 제3항 및 제4항을 각각 제4항 및 제5항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
  ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제10조에 따른 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외한다.
  1. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험
  2. 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

제12조제5항(종전의 제4항) 중 “제3항”을 “제4항”으로 한다.

제14조제7항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑦ 식품의약품안전청장이 법 제18조에 따른 기준규격을 변경하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 법 제11조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

제15조제1항제3호 중 “시정조치를 취하고 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하되, 그 기록을 2년이상 보존할 것”을 “시정조치를 취할 것”으로 하고, 같은 항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
  7. 법 제18조에 따라 식품의약품안전청장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조 및 품질관리 또는 생산관리를 할 것

제15조의2를 다음과 같이 신설한다.
제15조의2(허용 가능한 경제적 이익등의 범위) 법 제12조제3항 단서(제14조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제17조제2항 단서에서 “보건복지부령이 정하는 범위내의 경제적 이익등”이란 별표 3의2와 같다.

제20조제1항제2호 중 “시정조치를 취하고 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하되, 그 기록을 2년 이상 보존할 것”을 “시정조치를 취할 것”으로 하고, 같은 항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
  7. 법 제18조에 따라 식품의약품안전청장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 수입 및 품질관리 또는 수입관리를 할 것

제22조제1항 전단 중 “지방식품의약품안전청장”을 “특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다)”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “지방식품의약품안전청장은”을 “시ㆍ도지사는”으로 하며, 같은 조 제3항 및 제5항 중 “지방식품의약품안전청장”을 각각 “시ㆍ도지사”로 하고, 같은 조 제6항 중 “지방식품의약품안전청장은”을 “시ㆍ도지사는”으로 한다.

제25조 각 호 외의 부분 중 “제17조”를 “제17조제1항”으로 한다.

제31조제1항제1호나목 중 “주소”를 “주소(수리업자는 제외한다)”로 하고, 같은 조 제4항제2호를 제3호로 하며, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다.
  2. 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 제1항제2호가목 또는 다목을 새로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸한 때

제32조의2제2항제3호 중 “부적합한”을 “부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는”으로 한다.

제37조제2호 중 “제조ㆍ수입품목신고증, 의료기기 수리업신고증: 제조업소ㆍ수입업소ㆍ수리업소”를 “제조ㆍ수입품목신고증: 제조업소ㆍ수입업소”로 하고, 같은 조에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
  4. 의료기기 수리업신고증 : 수리업소의 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사

제38조제1항 중 “제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자는”을 “제조업자ㆍ수입업자는”으로, “제조업소ㆍ수입업소ㆍ수리업소”를 “제조업소ㆍ수입업소”로, “지방식품의약품안전청장에게”를 “지방식품의약품안전청장에게, 의료기기 수리업자는 수리업소의 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사에게”로 한다.

별표 3 제2호 하목 중 “타당성확인”을 “유효성확인”으로 한다.

별표 3 제6호 나목을 다음과 같이 한다.
나. 외부품질심사
   제조업자는 이 규칙 제15조제1항제6호의 규정에 따라 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 정기심사를 받아야 한다.

별표 3 제7호 가목 중 “준수상황”을 “준수사항”으로 하고, 같은 호 나목 중 “식품의약품안전청소속”을 “식품의약품안전청 소속 또는 지방식품의약품안전청 소속”으로 하며, 같은 호 나목에 단서를 다음과 같이 신설한다.
   다만, 1등급 의료기기에 대해서는 품질관리심사기관의 장이 심사단을 구성하지 않고 단독으로 서류검토 및 심사를 할 수 있다.

별표 3 제7호 다목 중 “합동심사”를 “심사”로, “식품의약품안전청장에게”를 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게”로 하고, 같은 호 라목 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장”으로 하며, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설한다.
   마. 이 기준에 따라 적합함을 인정받거나 또는 준수사항에 대한 정기심사를 받고자 하는 자는 이에 소요되는 경비를 부담하여야 한다.

별표 3의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 5 제목 중 “수입”을 “의료기기 수입”으로 한다.

별표 5 제6호 각 목 외의 부분 중 “수입제품”을 “수입의료기기”로 한다.

별표 5 제7호를 다음과 같이 한다.
   제조업자는 이 규칙 제20조제1항제4호의 규정에 따라 수입 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 정기심사를 받아야 한다.

별표 5 제8호 중 “수입관리자”를 “품질책임자”로, “관련절차”를 “관련 절차”로 한다.

별표 5 제9호 가목 중 “수입제품”을 “수입의료기기”로 한다.

별표 5 제11호 나목 중 “수입업소”를 “업소”로, “식품의약품안전청소속”을 “식품의약품안전청 소속 또는 지방식품의약품안전청 소속”으로 하고, 같은 호 나목에 단서를 다음과 같이 신설한다.
   다만, 1등급 의료기기에 대해서는 품질관리심사기관의 장이 심사단을 구성하지 않고 단독으로 서류검토 및 심사를 할 수 있다.

별표 5 제11호 다목 중 “합동심사”를 “심사”로, “수입품질관리기준적합인정서”를 “품질관리기준적합인정서”로, “식품의약품안전청장에게”를 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게”로 하고, 같은 호 라목 중 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장”으로 하며, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설한다.
   마. 이 기준에 따라 적합함을 인정받거나 또는 준수사항에 대한 정기심사를 받고자 하는 자는 이에 소요되는 경비를 부담하여야 한다.

별표 7의 Ⅱ. 개별기준에 제10호의2란을 다음과 같이 신설한다.

┃ 10의2.           │법    │당해 품목 │당해 품목 │당해 품목 │당해 품목 ┃
┃제조업자ㆍ수입업  │제32조│판매      │판매      │판매      │허가 취소 ┃
┃자가 법           │      │업무정지  │업무정지  │업무정지  │또는      ┃
┃제12조제3항 또는  │      │1월       │3월       │6월       │제조ㆍ수  ┃
┃법 제14조제5항에  │      │          │          │          │입 금지   ┃
┃따라 준용되는 법  │      │          │          │          │          ┃
┃제12조제3항을     │      │          │          │          │          ┃
┃위반하여          │      │          │          │          │          ┃
┃의료기기의        │      │          │          │          │          ┃
┃판매촉진의        │      │          │          │          │          ┃
┃목적으로 경제적   │      │          │          │          │          ┃
┃이익 등을 제공한  │      │          │          │          │          ┃
┃때                │      │          │          │          │          ┃

별표 7의 Ⅱ. 개별기준 제11호 및 제15호나목을 각각 삭제한다.

별표 7의 Ⅱ. 개별기준 제18호 각 목 외의 부분 중 “제17조의 규정에 따라”를 “제17조제1항의 규정에 따른”으로 한다.

별표 7의 Ⅱ. 개별기준에 제18호의2란을 다음과 같이 신설한다.

┃ 18의2.         │법    │판매 또는 │판매 또는 │판매 또는 │판매 또는 ┃
┃판매업자ㆍ임대  │제32조│임대 업무 │임대 업무 │임대 업무 │임대 업무 ┃
┃업자가 법       │      │정지 15일 │정지 1월  │정지 3월  │정지 6월  ┃
┃제17조제2항을   │      │          │          │          │          ┃
┃위반하여        │      │          │          │          │          ┃
┃의료기기의 판매 │      │          │          │          │          ┃
┃또는 임대촉진의 │      │          │          │          │          ┃
┃목적으로 경제적 │      │          │          │          │          ┃
┃이익 등을       │      │          │          │          │          ┃
┃제공한 때       │      │          │          │          │          ┃

별표 8을 별지와 같이 한다.

별지 제1호 서식, 별지 제3호 서식, 별지 제5호 서식, 별지 제7호 서식, 별지 제12호 서식, 별지 제20호 서식, 별지 제21호 서식, 별지 제22호 서식부터 제26호 서식까지, 별지 제28호 서식, 별지 제31호 서식 및 별지 제32호 서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제34호 서식을 별지와 같이 신설한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제22조, 제37조 및 제38조의 개정규정은 2011년 1월 1일부터 시행한다.
제2조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 별표 3의2에 따라 허용되는 경제적 이익등의 범위가 적절한 지를 2013년 12월 31일까지 검토하여 그 범위의 확대, 축소 또는 유지 여부를 결정하여야 한다.


  [별표 3의2]

  허용하는 경제적 이익 등의 범위(제15조의3 관련)
─────────┬───────────────────────────────────

  허용 행위       │허용 범위                                                             
─────────┼───────────────────────────────────
  1. 견본품 제공  │ㅇ 의료기기 제조업자ㆍ수입업자(이하 “사업자”라 한다)가 최소         
                  │포장단위로 “견본품” 또는 “sample”이라는 문자를 표기하여           
                  │의료기관에 해당 의료기기의 형태 등을 확인하는데 필요한                
                  │최소 수량의 견본품을 제공하는 경우. 이 경우 제공받은                  
                  │견본품은 환자에게 판매할 수 없다.                                     
─────────┼───────────────────────────────────
  2. 학술대회     │ㅇ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 주최하는 의학,              
     지원         │의료기기 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에                  
                  │개최되는 제품설명회를 포함한다)에 참가하는                            
                  │발표자ㆍ좌장ㆍ토론자가 학술대회 주최자로부터                          
                  │교통비ㆍ식비ㆍ숙박비ㆍ등록비 용도의 실비로 지원받는 비용              
                  │  1. 의학, 의료기기 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인        
                  │  2. 「의료법」제28조제1항에 따른                                     
                  │의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회, 같은 법 제52조제1항에 따른              
                  │의료기관단체(이하 “보건의료단체”라 한다)                            
                  │  3. 「고등교육법」제2조제1호에 따른 대학 또는 「산업교육진흥         
                  │및 산학혁렵촉진에 관한 법률」제25조제1항에 따른                       
                  │산학협력단                                                            
                  │  4. 보건의료단체 또는 사업자들로 구성된 단체가 승인 또는             
                  │인정한 학회(해외 학회를 포함한다), 학술기관ㆍ학술단체                 
                  │또는 연구기관ㆍ연구단체                                               
─────────┼───────────────────────────────────
  3. 임상시험     │ㅇ 법 제10조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전청장의                
     지원         │임상시험계획 승인을 받은 임상시험(이 규칙 제12조제3항에               
                  │해당하는 경우에는 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을            
                  │받은 경우를 말한다)을 실시하는데 필요한 수량의 임상시험용             
                  │의료기기와 적절한 연구비. 이 경우 해당 의료기관에 설치된              
                  │관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(비임상시험:                 
                  │동물실험 또는 실험실 실험 등을 말한다)을 포함한다.                    
─────────┼───────────────────────────────────
  4. 제품설명회   │ㅇ 다음 각 호의 어느 하나의 방식으로 개최하는 제품설명회로서,         
                  │참석자에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만원 이하의                  
                  │기념품, 숙박, 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1회당           
                  │10만원 이하인 경우로 한정한다)                                        
                  │                                                                      
                  │  1. 사업자가 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 해당                
                  │의료기관 소속                                                         
                  │보건의료인(「보건의료기본법」제3조제3호에서 규정한                    
                  │보건의료인을 말한다. 이하 같다)에게 자사의 의료기기에                 
                  │대한 정보제공을 목적으로 주최하는 행사, 시술 및                       
                  │진단기술의 습득ㆍ향상을 위하여 실시하는 교육ㆍ훈련(시술               
                  │및 진단기술의 습득ㆍ향상을 위하여 실시하는 교육ㆍ훈련의               
                  │경우 시술 및 진단 관련 종사자도 포함)                                 
                  │                                                                      
                  │  2. 의료기기 수입업자가 의료기관 소속 보건의료인을 대상으로          
                  │국내에 수입되지 않은 자사의 의료기기의 기술습득ㆍ향상을               
                  │위하여 실시하는 국외 교육ㆍ훈련(당해 의료기기에 대한                  
                  │식품의약품안전청장의 변경허가 등 사용방법 등의 변화가                 
                  │있는 경우 이외에는 반복되는 교육ㆍ훈련은 제외한다)                    
                  │                                                                      
                  │ㅇ 다음의 방식으로 개최하는 제품설명회로서, 참석자에게                
                  │제공하는 1일 10만원 이하(월 4회 이내로 한정한다)의 식음료             
                  │및 자사의 회사명 또는 제품명이 기입된 1만원 이하의 판촉물             
                  │  - 사업자가 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관 소속              
                  │보건의료인에게 자사의 의료기기를 설명하거나 시술 및                   
                  │진단기술의 습득ㆍ향상을 위하여 실시하는 교육ㆍ훈련(시술               
                  │및 진단기술의 습득ㆍ향상을 위하여 실시하는 교육ㆍ훈련의               
                  │경우 시술 및 진단 관련 종사자도 포함)                                 
                  │   ＊제품설명회는 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 개최하는        
                  │것만을 말하며, 「보건의료기본법」제3조제3호에 따른                    
                  │보건의료인의  모임 등에 필요한 식음료를 지원하기 위하여               
                  │개최되는 것은 포함하지 않는다.                                        
─────────┼───────────────────────────────────
  5. 대금결제     │ㅇ 의료기기 거래금액을 결재하는 경우로서, 다음 각 호의 어느           
    조건에 따른   │하나에 해당하는 경우                                                  
    비용할인      │  1. 거래가 있은 날로부터 3개월 이내에 결제하는 경우 :                
                  │거래금액의 0.6퍼센트 이하의 비용할인                                  
                  │  2. 거래가 있은 날로부터 2개월 이내에 결제하는 경우 :                
                  │거래금액의 1.2퍼센트 이하의 비용할인                                  
                  │  3. 거래가 있은 날로부터 1개월 이내에 결제하는 경우(계속적           
                  │거래에서 1개월을 단위로 의료기기 거래금액을 결제하는                  
                  │경우에는 그 기간의 중간인 날로부터 1개월 이내에 결제하는              
                  │것을 포함한다) : 거래금액의 1.8퍼센트 이하의 비용할인                 
                  │                                                                      
                  │  ＊“거래가 있는 날”이란 의료기기가 의료기관에 도착한 날을 말한다.  
                  │  ＊거래금액의 일부를 결제하는 경우에는 전체 거래금액에 대한 그       
                  │일부의 비율에 따라 비용할인을 한다.                                   
─────────┼───────────────────────────────────
  6. 시판 후 조사 │ㅇ 법 제8조에 따른 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사에              
                  │참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례보고서               
                  │건당 5만원(다만, 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가적인              
                  │작업량이 필요한 경우는 30만원 이하로 한다) 이하의 사례비.             
                  │이 경우 사례비를 줄 수 있는 증례보고서의 개수는 이 규칙               
                  │제10조에 따라 제출하여야 하는 증례보고서의 최소 개수로                
                  │한다.                                                                 
─────────┼───────────────────────────────────
  7. 기타         │ㅇ 금융회사가 신용카드 또는 직불카드(이하 “신용카드”라 한다)        
                  │사용을 유도하기 위해 지급하는 의료기기 결제금액의 1퍼센트             
                  │이하의 적립점수(항공마일리지 및 이용적립금을 포함하되,                
                  │의료기기 대금결제 전용 신용카드 또는 의료기기 대금결제를              
                  │주목적으로 하지 않는 신용카드를 사용하여 그 신용카드의                
                  │기본 적립률에 따라 적립한 적립점수는 제외한다). 이 경우               
                  │사업자 및 의료기기 판매업자ㆍ임대업자는 1퍼센트를 초과하는            
                  │적립점수 또는 무이자 할부혜택 등을 주기 위하여 금융회사에             
                  │신용카드 가맹점 수수료를 추가로 지급하여서는 아니 된다.

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  [별표 8]

  수수료액(제39조제1항관련)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┓
┃종목                                              │전자민원의  │방문ㆍ우편  ┃
┃                                                  │경우        │민원의 경우 ┃
┠─────────────────────────┼──────┼──────┨
┃1. 제조ㆍ수입업 허가 신청                         │144,000원   │160,000원   ┃
┃2. 제조ㆍ수입업 변경 허가 신청                    │            │            ┃
┃  가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속)               │81,000원    │90,000원    ┃
┃  나. 소재지 변경                                 │45,000원    │50,000원    ┃
┃  다. 그 밖의 허가사항 변경                       │27,000원    │30,000원    ┃
┃3. 제조ㆍ수입 품목 허가 신청                      │            │            ┃
┃  가. 안전성ㆍ유효성의 심사를 요하는 경우         │402,000원   │447,000원   ┃
┃  나. 기술문서의 심사를 요하는 경우               │195,000원   │217,000원   ┃
┃  다. 기술문서 등의 심사가 필요하지 아니하는 경우 │42,000원    │47,000원    ┃
┃4. 제조ㆍ수입 품목 신고                           │35,000원    │39,000원    ┃
┃5. 기술문서 등 심사                               │            │            ┃
┃  가. 안전성ㆍ유효성 심사의 경우                  │360,000원   │400,000원   ┃
┃  나. 기술문서 심사의 경우                        │153,000원   │170,000원   ┃
┃  다. 기술문서 변경 심사의 경우                   │117,000원   │130,000원   ┃
┃6. 재심사 신청                                    │90,000원    │100,000원   ┃
┃7. 제조ㆍ수입 품목 허가사항 등의 변경 신청        │            │            ┃
┃  가. 안전성ㆍ유효성의 심사를 요하는 경우         │270,000원   │300,000원   ┃
┃  나. 기술문서의 심사를 요하는 경우               │148,000원   │165,000원   ┃
┃  다. 기술문서 등의 심사가 필요하지 아니하는 경우 │32,000원    │36,000원    ┃
┃8. 제조ㆍ수입 품목 변경 신고                      │23,000원    │26,000원    ┃
┃9. 수리업 신고                                    │45,000원    │50,000원    ┃
┃10. 수리업 변경 신고                              │            │            ┃
┃  가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속)               │32,000원    │36,000원    ┃
┃  나. 소재지 변경                                 │27,000원    │30,000원    ┃
┃  다. 그 밖의 신고사항 변경                       │22,000원    │25,000원    ┃
┃11. 판매업 또는 임대업의 신고                     │9,000원     │10,000원    ┃
┃12. 판매업 또는 임대업의 변경 신고                │4,000원     │5,000원     ┃
┃13. 영문증명 발급                                 │14,000원    │16,000원    ┃
┃14. 허가증 재발급                                 │1,400원     │1,600원     ┃
┃15. 광고사전심의 신청                             │해당없음    │100,000원   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┛

  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식]

  의료기기 제조(수입)업 허가신청서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.  (앞 쪽)
────────┬─────┬──────┬─────────────────────────

  접수번호      │접수일자  │발급일자    │처리기간    25일

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───────┬───────────┬───────────────────────────

  신청인      │성명(한글)            │(한자)                                                
              ├───────────┴───────────────────────────
              │법인등록번호 또는 생년월일                                                    
              ├───────────────────────────────────────
              │등록기준지

───────┴───────────────────────────────────────

───────┬───────────────────────────────────────

  제조(수입)  │명칭(상호)                                                                    
  업소        ├───────────────────────────────────────
              │소재지

───────┴───────────────────────────────────────

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  영업의 종류 │[  ] 제조업  [  ]수입업  [  ]조건부 제조업  [  ]조건부 수입업

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    「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙
  제3조제1항ㆍ제8조제1항ㆍ제17조제1항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를
  신청합니다.

    년          월          일장

      신청인                                      (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    식품의약품안전청장 귀하
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───────┬─────────────┬─────────────────────────

  첨부서류    │뒤쪽 참조                 │수수료                                            
              │                          ├──────┬──────────────────
              │                          │전자민원    │방문ㆍ우편민원                      
              │                          ├──────┼──────────────────
              │                          │144,000원   │160,000원

───────┴─────────────┴──────┴──────────────────

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  유의사항
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    법인인 경우에는 신청인 란의 등록기준지를 기재하지 않습니다
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  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]





  (뒤 쪽)
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  구분          │신청인(대표자) 제출서류                                                         │담당 공무원 확인사항            
────────┼────────────────────────────────────────┼────────────────
  제조(수입)업  │1. 「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의      │법인등기사항증명서(법인인       
  허가신청      │진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의       │경우만 해당한다)                
                │진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)      │                                
                │2. 「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의           │                                
                │진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)      │                                
────────┼────────────────────────────────────────┼────────────────
  조건부        │1. 건물을 신축하여 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 │1. 법인등기사항증명서(법인인    
  제조(수입)업  │있는 서류(토지등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를    │경우만 해당한다)                
  허가신청      │갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본                                              │2. 토지등기부 등본              
                │2. 기존건물에 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수    │3. 건물등기부 등본              
                │있는 서류(건물등기부 등본으로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를    │                                
                │갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본                                              │                                
                │3. 「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의      │                                
                │진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의       │                                
                │진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)      │                                
                │4. 「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의           │                                
                │진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)      │

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처리절차
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  ┌──────┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌──────┐    ┌──────┐                                
  │신청서 작성 │  ?│접 수 │  ?│검 토 │  ?│결 재 │  ?│허가증 작성 │  ?│허가증 발급 │                                
  │            ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │            ├─  │            │                                
  │            │    │      │    │      │    │      │    │            │    │            │                                
  └──────┘    └───┘    └───┘    └───┘    └──────┘    └──────┘

    신청인            식품의약품안전청    식품의약품안전청      식품의약품안전청    식품의약품안전청
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  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식]

  의료기기 제조(수입)품목 허가신청서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.  (앞 쪽)
─────────────┬─────────┬──────┬───────────────────────

  접수번호                │접수일자          │처리일자    │처리기간                                      
                          │                  │            │1. 안전성ㆍ유효성 심사 필요: 80일             
                          │                  │            │2. 기술문서 심사 필요: 65일                   
                          │                  │            │3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일

─────────────┴─────────┴──────┴───────────────────────

──────┬─────────────────────┬─────────────────────────

  신청인    │성명                                      │생년월일                                          
            ├─────────────────────┴─────────────────────────
            │주소                                                                                          
──────┼─────────────────────┬─────────────────────────
  제조(수입)│명칭(상호)                                │업허가번호                                        
  업소      ├─────────────────────┴─────────────────────────
            │소재지                                                                                        
──────┼──────┬────────────────────────────────────────
  신청의    │허가의 종류 │[  ]제조품목     [  ]수입품목     [  ]조건부 제조품목     [  ]조건부 수입품목   
  구분      ├──────┼────────────────────────────────────────
            │심사의 종류 │[  ]심사 불필요  [  ]기술문서 심사  [  ]안전성ㆍ유효성 심사

──────┴──────┴────────────────────────────────────────

─────────────┬────────────────────────────────────────

  제품명(품목명 및 형명)  │                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  분류번호(등급)          │                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  형상 및 구조            │                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  원자재 또는 성분 및 분량│                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  제조방법                │                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  성능 및 사용 목적       │                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  조작방법 또는 사용방법  │                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  사용 시 주의사항        │                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  포장단위                │                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  저장방법 및 사용기한    │                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  시험규격                │                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  제조원(수입 또는        │                                                                                
  제조공정 전부 위탁의    │                                                                                
  경우)                   │                                                                                
─────────────┼────────────────────────────────────────
  비고                    │

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    「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙
  제5조제1항ㆍ제8조제2항ㆍ제18조제1항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)품목 허가를
  신청합니다.

    년          월          일장

      신청인                                                    (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    식품의약품안전청장 귀하
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     210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]





  (뒤 쪽)
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  첨부서류                                                                  │수수료                                
                                                                            ├──────────┬────────
                                                                            │전자민원            │방문ㆍ우편민원  
──────────────────────────────────────┼──────────┼────────
   1. 제조품목허가신청의 경우                                               │                    │                
    가. 기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따른 │1. 402,000원        │1. 447,000원    
  기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것              │2. 195,000원        │2. 217,000원    
    나. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제3호가목에 │3.  42,000원        │3.  47,000원    
  따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류│                    │                
    다. 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제7호가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 │                    │                
  신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 품질관리기준적합인정서 사본          │                    │                
                                                                            │                    │                
   2. 수입품목허가신청의 경우                                               │                    │                
    가. 기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따른 │                    │                
  기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하려는 품목이 │                    │                
  이미 허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 │                    │                
  동일 제품임을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 │                    │                
  있습니다.                                                                 │                    │                
    나. 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 │                    │                
  품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 「의료기기법 시행규칙」 별표 3에 따른 의료기기 │                    │                
  제조 및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, │                    │                
  발행일부터 2년이 지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 │                    │                
  아니하여야 합니다.                                                        │                    │                
    다. 「의료기기법 시행규칙」 별표 5 제11호가목에 따라 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 │                    │                
  사본 또는 같은 호 다목에 따른 수입품질관리기준적합인정서 사본             │                    │                
                                                                            │                    │                
   3. 조건부 제조품목허가신청의 경우                                        │                    │                
     기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따른 │                    │                
  기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것              │                    │                
                                                                            │                    │                
   4. 조건부 수입품목허가신청의 경우                                        │                    │                
    가. 기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따른 │                    │                
  기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하려는 품목이 │                    │                
  이미 허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 │                    │                
  말합니다)의 동일 제품임을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 │                    │                
  생략할 수 있습니다.                                                       │                    │                
    나. 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 │                    │                
  품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 「의료기기법 시행규칙」 별표 3에 따른 의료기기 │                    │                
  제조 및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, │                    │                
  발행일부터 2년이 지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 │                    │                
  아니하여야 합니다.                                                        │                    │                
                                                                            │                    │

──────────────────────────────────────┴──────────┴────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
처리절차
──────────────────────────────────────────────────────────

  ┌──────┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌──────┐    ┌──────┐                
  │신청서 작성 │  ?│접 수 │  ?│검 토 │  ?│결 재 │  ?│허가증 작성 │  ?│허가증 발급 │                
  │            ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │            ├─  │            │                
  │            │    │      │    │      │    │      │    │            │    │            │                
  └──────┘    └───┘    └───┘    └───┘    └──────┘    └──────┘

    신청인    식품의약품안전청    식품의약품안전청      식품의약품안전청    식품의약품안전청
──────────────────────────────────────────────────────────




  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식]

  의료기기 제조(수입)품목 신고서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.  (앞 쪽)
──────────────┬────────┬──────┬─────────────────────

  접수번호                  │접수일자        │처리일자    │처리기간    10일

──────────────┴────────┴──────┴─────────────────────

──────┬─────────────────────┬───────────────────────

  신고인    │성명                                      │생년월일                                      
            ├─────────────────────┴───────────────────────
            │주소                                                                                      
──────┼─────────────────────┬───────────────────────
  제조(수입)│명칭(상호)                                │업허가번호                                    
  업소      ├─────────────────────┴───────────────────────
            │소재지                                                                                    
──────┼─────────────────────────────────────────────
  신고의    │   [  ]제조품목        [  ]제조품목변경        [  ]조건부 제조품목                        
  구분      │   [  ]수입품목        [  ]수입품목변경        [  ]조건부 수입품목

──────┴─────────────────────────────────────────────

──────────────┬─────────────────────────────────────

  제품명(품목명 및 형명)    │                                                                          
──────────────┼─────────────────────────────────────
  분류번호(등급)            │                                                                          
──────────────┼─────────────────────────────────────
  형상 및 구조              │                                                                          
──────────────┼─────────────────────────────────────
  원자재 또는 성분 및 분량  │                                                                          
──────────────┼─────────────────────────────────────
  제조방법                  │                                                                          
──────────────┼─────────────────────────────────────
  성능 및 사용 목적         │                                                                          
──────────────┼─────────────────────────────────────
  조작방법 또는 사용방법    │                                                                          
──────────────┼─────────────────────────────────────
  사용 시 주의사항          │                                                                          
──────────────┼─────────────────────────────────────
  포장단위                  │                                                                          
──────────────┼─────────────────────────────────────
  기재사항                  │                                                                          
──────────────┼─────────────────────────────────────
  제조원(수입 또는 제조공정 │                                                                          
  전부 위탁의 경우)         │                                                                          
──────────────┼─────────────────────────────────────
  비고                      │

──────────────┴─────────────────────────────────────


    「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제11조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙
  제5조제3항ㆍ제8조제2항ㆍ제14조제2항ㆍ제18조제2항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)품목을
  신고합니다.

    년          월          일장

      신고인                                                    (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    식품의약품안전청장          귀하
    지방식품의약품안전청장
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
     210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]





  (뒤 쪽)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

───────────┬────────────────────

  첨부서류            │수수료                                  
                      ├─────────┬──────────
                      │전자민원          │방문ㆍ우편민원      
───────────┼─────────┼──────────
   1. 제조품목신고의 경우│                  │                    
    가. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제3호가목에 │1.신고 35,000원   │1.신고 39,000원     
  따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류│2.변경신고        │2.변경신고          
    나. 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제7호가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 │       23,000원   │       26,000원     
  신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 품질관리기준적합인정서 사본│                  │                    
                      │                  │                    
   2. 수입품목신고의 경우│                  │                    
    가. 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 │                  │                    
  품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 「의료기기법 시행규칙」 별표 3에 따른 의료기기 │                  │                    
  제조 및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, 발행일부터 │                  │                    
  2년이 지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 아니하여야 합니다.│                  │                    
    나. 「의료기기법 시행규칙」 별표 5 제11호가목에 따라 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 │                  │                    
  사본 또는 같은 호 다목에 따른 수입품질관리기준적합인정서 사본│                  │                    
                      │                  │                    
   3. 제조(수입)품목변경신고의 경우│                  │                    
     -  신고증과 변경사실을 확인할 수 있는 서류│                  │                    
                      │                  │                    
   4. 조건부 제조품목신고의 경우 │                  │                    
     -  첨부서류는 없습니다.│                  │                    
                      │                  │                    
   5. 조건부 수입품목신고의 경우│                  │                    
     -  생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 │                  │                    
  품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 「의료기기법 시행규칙」 별표 3에 따른 의료기기 제조 │                  │                    
  및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, 발행일부터 2년이 │                  │                    
  지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 아니하여야 합니다.│                  │                    
                      │                  │

───────────┴─────────┴──────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
처리절차
────────────────────────────────

  ┌──────┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌──────┐    ┌──────┐  
  │신고서 작성 │  ?│접 수 │  ?│검 토 │  ?│결 재 │  ?│신고증 작성 │  ?│신고증 발급 │  
  │            ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │            ├─  │            │  
  │            │    │      │    │      │    │      │    │            │    │            │  
  └──────┘    └───┘    └───┘    └───┘    └──────┘    └──────┘

    신고인    식품의약품안전청 / 지방식품의약품안전청
────────────────────────────────




  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식]

  의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.  (앞 쪽)
─────────────┬─────────┬──────┬─────────────────

  접수번호                │접수일자          │처리일자    │처리기간                          
                          │                  │            │1. 안전성ㆍ유효성 심사대상: 70일  
                          │                  │            │2. 기술문서 심사대상: 55일        
                          │                  │            │3. 변경심사대상                   
                          │                  │            │   가. 안전성ㆍ유효성에 관한      
                          │                  │            │자료제출 대상: 50일               
                          │                  │            │   나. 기술문서에 관한 자료제출   
                          │                  │            │대상: 32일

─────────────┴─────────┴──────┴─────────────────

─────────┬──────────────────┬───────────────────

  의뢰인          │성명                                │생년월일                              
                  ├──────────────────┴───────────────────
                  │주소                                                                        
─────────┼──────────────────┬───────────────────
  제조(수입)      │명칭(상호)                          │업허가번호                            
  업소            ├──────────────────┴───────────────────
                  │소재지                                                                      
─────────┼──────────────────┬───────────────────
  제조(수입       │제조업소명                          │제조국                                
  또는 제조공정   ├──────────────────┴───────────────────
  전부위탁의 경우)│소재지                                                                      
─────────┼──────────────────────────────────────
  심사의뢰의      │  [  ]안전성ㆍ유효성 심사                                    [  ]기술문서 심사   
  구분            │  [  ]변경심사([  ]안전성ㆍ유효성 자료제출  [  ]기술문서 자료제출)

─────────┴──────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────
심사의뢰 품목
─────────────┬──────────────────────────────────

  제품명(품목명 및 형명)  │                                                                    
─────────────┼──────────────────────────────────
  분류번호(등급)          │                                                                    
─────────────┼──────────────────────────────────
  형상 ㆍ 구조 및 치수    │                                                                    
─────────────┼──────────────────────────────────
  원자재 또는 성분 및 분량│                                                                    
─────────────┼──────────────────────────────────
  제조방법                │                                                                    
─────────────┼──────────────────────────────────
  성능 및 사용 목적       │                                                                    
─────────────┼──────────────────────────────────
  조작방법 또는 사용방법  │                                                                    
─────────────┼──────────────────────────────────
  포장단위                │                                                                    
─────────────┼──────────────────────────────────
  사용 시 주의사항        │                                                                    
─────────────┼──────────────────────────────────
  저장방법 및 사용기한    │                                                                    
─────────────┼──────────────────────────────────
  시험규격                │                                                                    
─────────────┼──────────────────────────────────
  비고(신청근거)          │

─────────────┴──────────────────────────────────


    「의료기기법 시행규칙」 제7조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.

    년          월          일장

      의뢰인                                                    (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    식품의약품안전청장 ㆍ 기술문서심사기관장 귀하
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
     210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]





  (뒤 쪽)
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─────────────────────────────────────────────┬────────────────

첨부서류 │수수료
├───────┬────────
│전자민원 │방문ㆍ우편민원
─────────────────────────────────────────────┼───────┼────────
│ │
1. 기술문서에 관한 자료 │1. 360,000원 │1. 400,000원
가. 사용 목적에 관한 자료 │2. 153,000원 │2. 170,000원
나. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 │3. 117,000원 │3. 130,000원
다. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료 │ │
라. 생물학적 안전에 관한 자료 │ │
마. 방사선 안전에 관한 자료 │ │
바. 전자파 장해에 관한 자료 │ │
사. 성능에 관한 자료 │ │
아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료 │ │
│ │
2. 안전성 및 유효성에 관한 자료. 다만, 허가를 받은 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용 목적 │ │
및 사용방법이 본질적으로 동등한 품목은 생략할 수 있습니다. │ │
가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 │ │
나. 안정성에 관한 자료 │ │
다. 임상시험에 관한 자료 │ │
라. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 │ │
마. 국내 유사제품과 비교ㆍ검토한 자료 및 해당 의료기기의 특성에 관한 자료 │ │
│ │
3. 심사대상제품(식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당합니다) │ │
│ │

─────────────────────────────────────────────┴───────┴────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
처리절차
──────────────────────────────────────────────────────────────

  ┌──────┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌─────┐    ┌─────┐                            
  │의뢰서 작성 │  ?│접 수 │  ?│심 사 │  ?│결 재 │  ?│결과통지서│  ?│결과 통지 │                            
  │            ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │작성      ├─  │          │                            
  │            │    │      │    │      │    │      │    │          │    │          │                            
  └──────┘    └───┘    └───┘    └───┘    └─────┘    └─────┘

    의뢰인    식품의약품안전청 / 기술문서심사기관
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  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식]

  의료기기 재심사신청서


────────────┬──────────────────┬─────────────┬──────────────────

  접수번호              │접수일자                            │처리일자                  │처리기간          150일

────────────┴──────────────────┴─────────────┴──────────────────

─────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────

  신청인          │성명                                                  │생년월일                                            
                  ├───────────────────────────┴──────────────────────────
                  │주소                                                                                                        
─────────┼───────────────────────────┬──────────────────────────
  제조(수입)      │명칭(상호)                                            │업허가번호                                          
  업소            ├───────────────────────────┴──────────────────────────
                  │소재지                                                                                                      
─────────┼───────────────────────────┬──────────────────────────
  제조(수입       │제조업소명                                            │제조국                                              
  또는 제조공정   ├───────────────────────────┴──────────────────────────
  전부위탁의 경우)│소재지

─────────┴──────────────────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────────────────────
재심사제품명(품목명 및 형명)
────────────────────────────────────┬───────────────────────────

  분류번호(등급)                                                        │품목허가번호                                          
────────────────────────────────────┼───────────────────────────
  허가연월일                                                            │재심사기간

────────────────────────────────────┴───────────────────────────

─────┬──────────────────────────────────────────────────────────

  조사결과│조사기간 및 조사증례(證例)수                                                                                        
          ├──────────────────────────────────────────────────────────
          │조사결과의 개요 및 해석결과

─────┴──────────────────────────────────────────────────────────
  생산(수입)실적 (출하실적)
────────────────────────────────────────────────────────────────


   「의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조제2항에 따라 위와 같이 의료기기의 재심사를 신청합니다.

    년          월          일장

      신청인                                                                                    (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    식품의약품안전청장 귀하
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

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  첨부서류│1. 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료                              │수수료                            
          │2. 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료                                          ├────────┬────────
          │3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료                               │전자민원        │방문ㆍ우편민원  
          │                                                                                ├────────┼────────
          │                                                                                │90,000원        │100,000원

─────┴────────────────────────────────────────┴────────┴────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
처리절차
────────────────────────────────────────────────────────────────

  ┌──────┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌──────┐    ┌─────┐                              
  │신청서 작성 │  ?│접 수 │  ?│심 사 │  ?│결 재 │  ?│재심사결과  │  ?│재심사결과│                              
  │            ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │통지서 작성 ├─  │통지      │                              
  │            │    │      │    │      │    │      │    │            │    │          │                              
  └──────┘    └───┘    └───┘    └───┘    └──────┘    └─────┘

    신청인              식품의약품안전청    식품의약품안전청        식품의약품안전청      식품의약품안전청
────────────────────────────────────────────────────────────────
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제20호서식]

  의료기기 영업허가사항 변경허가신청서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
──────────────┬───────────────────┬──────────────┬─────────────────

  접수번호                  │접수일자                              │처리일자                    │처리기간            15일

──────────────┴───────────────────┴──────────────┴─────────────────

────────┬────────────────────────────┬─────────────────────────────

  신청인        │성명                                                    │생년월일                                                  
                ├────────────────────────────┴─────────────────────────────
                │주소                                                                                                                
────────┼────────────────────────────┬─────────────────────────────
  제조(수입)    │명칭(상호)                                              │전화번호                                                  
  업소          ├────────────────────────────┴─────────────────────────────
                │소재지                                                                                                              
────────┼──────────────────────────────────────────────────────────
  영업의        │ [  ]제조업        [  ]수입업                                                                                       
  구분          │

────────┴──────────────────────────────────────────────────────────

───────────────────────────────────────────────────────────────────
변경내용
─────────────┬───────────────────┬──────────────┬──────────────────

  항목                    │허가받은 사항                         │변경허가신청사항            │사유                                
─────────────┼───────────────────┼──────────────┼──────────────────
                          │                                      │                            │                                    
─────────────┼───────────────────┼──────────────┼──────────────────
                          │                                      │                            │

─────────────┴───────────────────┴──────────────┴──────────────────


    「의료기기법」 제11조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기
  제조(수입)업 허가사항의 변경허가를 신청합니다.

    년          월          일장

      신청인                                                                                          (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    식품의약품안전청장 귀하
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

───────┬──────────────────────────────────────────────────┬────────

  신청인      │1. 허가증                                                                                           │수수료          
  제출서류    │2. 소재지의 변경: 제조소(수입업소)의 시설내역서 및 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하  │                
              │는 경우에만 제출합니다)                                                                             │「의료기기법    
───────┼──────────────────────────────────────────────────┤시행규칙」      
  담당 공무원 │ 사업자등록증 또는 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당)                                          │별표 8 참조     
  확인사항    │                                                                                                    │

───────┴──────────────────────────────────────────────────┴────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  행정정보 공동이용 동의서
───────────────────────────────────────────────────────────────────
   본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인
  사항을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

                                신청인(대표자)                                                                    (서명 또는 인)
───────────────────────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  처리절차
───────────────────────────────────────────────────────────────────

  ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌─────┐    ┌────┐                                              
  │신청서│  ?│접 수 │  ?│검 토 │  ?│결 재 │  ?│변경사항  │  ?│허가증  │                                              
  │작성  ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │기재      ├─  │발급    │                                              
  │      │    │      │    │      │    │      │    │          │    │        │                                              
  └───┘    └───┘    └───┘    └───┘    └─────┘    └────┘

    신청인                식품의약품안전청    식품의약품안전청          식품의약품안전청      식품의약품안전청
───────────────────────────────────────────────────────────────────
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식]

  의료기기 품목허가사항 변경허가신청서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
──────────┬──────────────────┬───────────────────┬───────────────

  접수번호          │접수일자                            │처리일자                              │처리기간                      
                    │                                    │                                      │1. 안전성ㆍ유효성 심사대상:   
                    │                                    │                                      │60일                          
                    │                                    │                                      │2. 기술문서 심사대상: 42일    
                    │                                    │                                      │3. 그 밖의 경우: 10일

──────────┴──────────────────┴───────────────────┴───────────────

───────┬───────────────────────────┬─────────────────────────────

  신청인      │성명                                                  │생년월일                                                  
              ├───────────────────────────┴─────────────────────────────
              │주소                                                                                                              
───────┼───────────────────────────┬─────────────────────────────
  제조(수입)  │명칭(상호)                                            │전화번호                                                  
  업소        ├───────────────────────────┴─────────────────────────────
              │소재지                                                                                                            
───────┼─────────────────────────────────────────────────────────
  영업의      │ [  ]제조업        [  ]수입업                                                                                     
  구분        │

───────┴─────────────────────────────────────────────────────────

──────────┬──────────────────────────────────────────────────────

  제품명(품목명 및 항목)│                                                                                                            
──────────┼──────────────────────────────────────────────────────
  분류번호(등급)    │

──────────┴──────────────────────────────────────────────────────

─────────────────────────────────────────────────────────────────
변경내용
───────────┬───────────────────┬──────────────────┬──────────────

  항목                │허가받은 사항                         │변경허가신청사항                    │사유                        
───────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────
                      │                                      │                                    │                            
───────────┼───────────────────┼──────────────────┼──────────────
                      │                                      │                                    │

───────────┴───────────────────┴──────────────────┴──────────────


   「의료기기법」 제11조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙 제14조제3항에 따라 위와 같이 의료기기
  제조(수입)품목 허가사항의 변경허가를 신청합니다.

    년          월          일장

      신청인                                                                                            (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    식품의약품안전청장 귀하
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────┬──────────────────────────────────────────┬────────────────

  첨부서류│1. 허가증                                                                           │수수료                          
          │2. 변경사실을 확인할 수 있는 서류. 이 경우 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소,  ├───────┬────────
          │에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을        │전자민원      │방문ㆍ우편민원  
          │변경하려는 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제1호에 따른 기술문서         ├───────┼────────
          │등을 추가로 첨부하여야 합니다.                                                      │ 1. 270,000원 │ 1. 300,000원   
          │3. 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자의     │ 2. 148,000원 │ 2. 165,000원   
          │경우에는 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 첨부하여야          │ 3.  32,000원 │ 3.  36,000원   
          │합니다.                                                                             │              │

─────┴──────────────────────────────────────────┴───────┴────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
처리절차
─────────────────────────────────────────────────────────────────

  ┌────┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌─────┐    ┌───┐                                          
  │신청서  │  ?│접 수 │  ?│검 토 │  ?│결 재 │  ?│변경사항  │  ?│허가증│                                          
  │작성    ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │기재      ├─  │발급  │                                          
  │        │    │      │    │      │    │      │    │          │    │      │                                          
  └────┘    └───┘    └───┘    └───┘    └─────┘    └───┘

    신청인          식품의약품안전청    식품의약품안전청          식품의약품안전청      식품의약품안전청
─────────────────────────────────────────────────────────────────
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식]

  의료기기영업의 휴업ㆍ폐업 등 신고서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
────────┬───────────────────┬────────────┬──────────────

  접수번호      │접수일자                              │처리일자                │처리기간            7일

────────┴───────────────────┴────────────┴──────────────

──────┬───────────────────────┬─────────────────────────

  신고인    │성명                                          │생년월일                                          
            ├───────────────────────┴─────────────────────────
            │주소                                                                                              
──────┼───────────────────────┬─────────────────────────
  영업소    │영업소명                                      │전화번호                                          
            ├───────────────────────┴─────────────────────────
            │소재지

──────┴─────────────────────────────────────────────────

──────┬─────────────────────────────────────────────────

  영업의 구분│ [  ]제조업        [  ]수입업        [  ]수리업        [  ]판매업        [  ]임대업               
──────┼─────────────────────────────────────────────────
  신고의 구분│ [  ]휴업          [  ]폐업          [  ]재개

──────┴─────────────────────────────────────────────────

──────┬─────────────────────────────────────────────────

  폐업연월일│                                                                                                  
──────┼─────────────────────────────────────────────────
  휴업예정기간│                                                                                                  
──────┼─────────────────────────────────────────────────
  재개연월일│

──────┴─────────────────────────────────────────────────


   「의료기기법」 제13조부터 제16조까지 및 같은 법 시행규칙
  제16조제1항ㆍ제21조ㆍ제22조제5항ㆍ제24조제4항에 따라 위와 같이 영업의 휴업ㆍ폐업 등의 신고를 합니다.

    년          월          일장

                                                        신고인                        (서명 또는 인)

                                                        담당자 성명

                                                        담당자 전화번호

    식품의약품안전청장
    시   ㆍ   도  지  사    귀하
    시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

──────┬────────────────────────────────────────────┬────

  첨부서류  │  1. 폐업의 경우                                                                        │수수료  
            │    가. 제조ㆍ수입업자: 제조(수입)업허가증, 전품목 허가증 및 신고증                     │        
            │    나. 수리ㆍ판매ㆍ임대업자: 신고증                                                    │없음    
            │  2. 휴업의 경우: 허가증 또는 신고증 및 휴업사유서                                      │        
            │  3. 재개의 경우: 구비서류는 없습니다.                                                  │

──────┴────────────────────────────────────────────┴────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
처리절차
────────────────────────────────────────────────────────

  ┌────┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌────┐                          
  │신청서  │  ?│접 수 │  ?│검 토 │  ?│결 재 │  ?│결과서│  ?│결과서  │                          
  │작성    ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │작성  ├─  │통보    │                          
  │        │    │      │    │      │    │      │    │      │    │        │                          
  └────┘    └───┘    └───┘    └───┘    └───┘    └────┘

    신청인      식품의약품안전청    식품의약품안전청        식품의약품안전청      식품의약품안전청
                시 ㆍ 도            시 ㆍ 도                시 ㆍ 도              시 ㆍ 도
                시 ㆍ 군 ㆍ 구ㆍ    시 ㆍ 군 ㆍ 구ㆍ        시 ㆍ 군 ㆍ 구ㆍ      시 ㆍ 군 ㆍ 구ㆍ
────────────────────────────────────────────────────────
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제23호서식]

  의료기기 수리업 신고서


────────────┬───────────┬─────────┬───────────

  접수번호              │접수일자              │처리일자          │처리기간    20일

────────────┴───────────┴─────────┴───────────

──────────┬─────────────────────┬─────────────

  신고인            │성명                                      │생년월일                  
                    ├─────────────────────┴─────────────
                    │등록기준지                                                            
──────────┼─────────────────────┬─────────────
  영업소            │영업소명                                  │전화번호                  
                    ├─────────────────────┴─────────────
                    │소재지

──────────┴───────────────────────────────────

──────────┬───────────────────────────────────

  수리대상          │                                                                      
  의료기기의        │                                                                      
  유형              │                                                                      
──────────┼───────────────────────────────────
  다른 겸업 여부    │                                                                      
──────────┼───────────────────────────────────
  비고              │

──────────┴───────────────────────────────────


    「의료기기법」 제15조 및 같은 법 시행규칙 제22조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다.

    년          월          일장

                                                신고인                  (서명 또는 인)

                                                담당자 성명

                                                담당자 전화번호

    시 ㆍ 도 지 사 귀하
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

───────┬──────────────────────────┬───────────

  신청인      │ 1. 「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 │수수료                
  제출서류    │진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 ├─────┬─────
              │진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)│전자민원  │방문 ㆍ   
              │ 2. 「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 │          │우편민원  
              │발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)├─────┼─────
───────┼──────────────────────────┤45,000원  │50,000원  
  담당 공무원 │  법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)     │          │          
  확인사항    │                                                    │          │

───────┴──────────────────────────┴─────┴─────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  유의사항
──────────────────────────────────────────────
   법인인 경우에는 신고인란의 등록기준지란을 기재하지 않습니다.
──────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  처리절차
──────────────────────────────────────────────

  ┌────┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌─────┐    ┌───┐    
  │신고서  │  ?│접 수 │  ?│검 토 │  ?│결 재 │  ?│변경사항  │  ?│신고증│    
  │작성    ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │기재      ├─  │발급  │    
  │        │    │      │    │      │    │      │    │          │    │      │    
  └────┘    └───┘    └───┘    └───┘    └─────┘    └───┘

    신고인              시 ㆍ 도    시 ㆍ 도        시 ㆍ 도        시 ㆍ 도    시 ㆍ 도
──────────────────────────────────────────────
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제24호서식]

  (앞 쪽)

┌───────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                                              │
│   제      호                                                                                                 │
│                                                                                                              │
│의료기기 수리업 신고증                                                                                        │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│  1. 업소의 명칭 :                                                                                            │
│                                                                                                              │
│  2. 업소의 소재지 :                                                                                          │
│                                                                                                              │
│  3. 대표자 :                                                                                                 │
│                                                                                                              │
│  4. 생년월일 :                                                                                               │
│                                                                                                              │
│  5. 수리대상 의료기기의 유형 :                                                                               │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│  「의료기기법」 제15조 및 같은 법 시행규칙 제22조제2항에 따라 위와 같이                                      │
│신고를 수리합니다.                                                                                            │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                               년           월          일    │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
│              ┏━━┓                                                                                        │
│  시 ㆍ 도지사┃직인┃                                                                                        │
│              ┗━━┛                                                                                        │
│                                                                                                              │
│                                                                                                              │
└───────────────────────────────────────────────────────┘

  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]





  (뒤 쪽)
───────────
  변경 및 처분사항 등
────┬──────

  연월일│내용        
────┼──────
        │

────┴──────




  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식]

  의료기기 수리업 신고사항 변경신고서


─────────────┬───────────┬──────────┬────────────

  접수번호                │접수일자              │처리일자            │처리기간    15일

─────────────┴───────────┴──────────┴────────────

────────┬─────────────────────────┬──────────────

  신고인        │성명                                              │생년월일                    
                ├─────────────────────────┴──────────────
                │주소                                                                            
────────┼─────────────────────────┬──────────────
  영업소        │영업소명                                          │전화번호                    
                ├─────────────────────────┴──────────────
                │소재지

────────┴────────────────────────────────────────

─────────────────────────────────────────────────
변경내용
────────────┬───────────┬──────────┬─────────────

  항목                  │신고한 사항           │변경신고사항        │사유                      
────────────┼───────────┼──────────┼─────────────
                        │                      │                    │                          
────────────┼───────────┼──────────┼─────────────
                        │                      │                    │

────────────┴───────────┴──────────┴─────────────


    「의료기기법」 제15조 및 같은 법 시행규칙 제22조제3항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업 변경신고를
  합니다.

    년          월          일장

      신고인                                                                (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    시 ㆍ 도지사 귀하
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

───────┬────────────────────────────────┬────────

  신고인      │1. 신고증                                                       │수수료          
  제출서류    │2. 변경사유 및 그 근거서류                                      │                
───────┼────────────────────────────────┤「의료기기법    
  담당 공무원 │ 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다)                 │시행규칙」      
  확인사항    │                                                                │별표 8 참조

───────┴────────────────────────────────┴────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  유의사항
─────────────────────────────────────────────────
   대표자를 변경하는 경우에는 생년월일란에 주민등록번호를 기재합니다.
─────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  처리절차
─────────────────────────────────────────────────

  ┌────┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌─────┐    ┌───┐          
  │신고서  │  ?│접 수 │  ?│검 토 │  ?│결 재 │  ?│변경사항  │  ?│신고증│          
  │작성    ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │기재      ├─  │발급  │          
  │        │    │      │    │      │    │      │    │          │    │      │          
  └────┘    └───┘    └───┘    └───┘    └─────┘    └───┘

    신고인              시 ㆍ 도    시 ㆍ 도          시 ㆍ 도      시 ㆍ 도
─────────────────────────────────────────────────
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호서식]

  의료기기 판매(임대)업 신고서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
───────────┬─────────────────┬───────────────────┬────────────

  접수번호            │접수일자                          │처리일자                              │처리기간    3일

───────────┴─────────────────┴───────────────────┴────────────

────────┬────────────────────────────────┬────────────────────

  신고인        │성명                                                            │생년월일                                
                ├────────────────────────────────┴────────────────────
                │등록기준지                                                                                                
────────┼────────────────────────────────┬────────────────────
  영업소        │영업소명                                                        │신고번호                                
                ├────────────────────────────────┴────────────────────
                │소재지                                                                                                    
────────┼─────────────────────────────────────────────────────
  신고의 구분   │[  ]판매업                    [  ]임대업

────────┴─────────────────────────────────────────────────────


   「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업을 신고합니다.

    년          월          일장

      신고인                                                                                          (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

───────┬─────────────────────────────────────────┬────────────

  신고인      │1. 「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 │수수료                  
  제출서류    │또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서     ├────┬───────
              │발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)                   │전자민원│방문ㆍ우편민  
              │2. 「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서  │        │원            
              │발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)                   ├────┼───────
───────┼─────────────────────────────────────────┤9,000원 │10,000원      
  담당 공무원 │ 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다)                                   │        │              
  확인사항    │                                                                                  │        │

───────┴─────────────────────────────────────────┴────┴───────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  유의사항
──────────────────────────────────────────────────────────────
   법인인 경우에는 신고인란의 등록기준지란을 기재하지 않습니다.
──────────────────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  처리절차
──────────────────────────────────────────────────────────────

  ┌────┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌────┐    ┌───┐                                      
  │신고서  │  ?│접 수 │  ?│검 토 │  ?│결 재 │  ?│신고증  │  ?│신고증│                                      
  │작성    ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │작성    ├─  │발급  │                                      
  │        │    │      │    │      │    │      │    │        │    │      │                                      
  └────┘    └───┘    └───┘    └───┘    └────┘    └───┘

    신고인            시 ㆍ 군 ㆍ 구    시 ㆍ 군 ㆍ 구        시 ㆍ 군 ㆍ 구      시 ㆍ 군 ㆍ 구
──────────────────────────────────────────────────────────────
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식]

  의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
────────────┬─────────────────┬─────────────┬───────────────

  접수번호              │접수일자                          │처리일자                  │처리기간      3일

────────────┴─────────────────┴─────────────┴───────────────

────────┬─────────────────────────────────┬─────────────────

  신고인        │성명                                                              │생년월일                          
                ├─────────────────────────────────┴─────────────────
                │주소                                                                                                  
────────┼─────────────────────────────────┬─────────────────
  영업소        │영업소명                                                          │신고번호                          
                ├─────────────────────────────────┴─────────────────
                │소재지                                                                                                
────────┼───────────────────────────────────────────────────
  영업의 구분   │[  ]판매업                    [  ]임대업

────────┴───────────────────────────────────────────────────

────────────────────────────────────────────────────────────
변경내용
───────────┬─────────────────┬─────────────┬────────────────

  항목                │신고한 사항                       │변경신고사항              │사유                            
───────────┼─────────────────┼─────────────┼────────────────
                      │                                  │                          │                                
───────────┼─────────────────┼─────────────┼────────────────
                      │                                  │                          │

───────────┴─────────────────┴─────────────┴────────────────
     「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제24조제3항에 따라 위와 같이 의료기기의 판매(임대)업을
  변경신고 합니다.

    년          월          일장

      신고인                                                                                (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장 귀하
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

───────┬────────────────────────────────────┬───────────────

  신고인      │1. 신고증                                                               │수수료                        
  제출서류    │2. 변경사유 및 이를 증명할 수 있는 서류                                 ├──────┬────────
              │                                                                        │전자민원    │방문ㆍ우편민원  
───────┼────────────────────────────────────┼──────┼────────
  담당 공무원 │ 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다)                         │4,000원     │5,000원         
  확인사항    │                                                                        │            │

───────┴────────────────────────────────────┴──────┴────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  유의사항
────────────────────────────────────────────────────────────
   대표자를 변경하는 경우에는 생년월일란에 주민등록번호를 기재합니다.
────────────────────────────────────────────────────────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  처리절차
────────────────────────────────────────────────────────────

  ┌────┐    ┌────┐    ┌───┐    ┌────┐    ┌───┐    ┌───┐                                
  │신고서  │  ?│접수 및 │  ?│결 재 │  ?│변경사항│  ?│신고증│  ?│교 부 │                                
  │작성    ├─  │검토    ├─  │      ├─  │기재    ├─  │발급  ├─  │      │                                
  │        │    │        │    │      │    │        │    │      │    │      │                                
  └────┘    └────┘    └───┘    └────┘    └───┘    └───┘

    신고인            시 ㆍ 군 ㆍ 구    시 ㆍ 군 ㆍ 구          시 ㆍ 군 ㆍ 구      시 ㆍ 군 ㆍ 구
────────────────────────────────────────────────────────────
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식]

  의료기기허가증 등 갱신신청서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
──────────┬──────┬──────┬────────────────

  접수번호          │접수일자    │처리일자    │처리기간    14일

──────────┴──────┴──────┴────────────────

─────┬────────────────┬──────────────────

  신청인  │성명                            │주민등록번호                        
          ├────────────────┴──────────────────
          │주소                                                                  
─────┼────────────────┬──────────────────
  제조소  │명칭(상호)                      │업허가 또는 신고번호                
  (영업소)├────────────────┴──────────────────
          │소재지

─────┴───────────────────────────────────

──────────┬──────────────────────────────

  영업의 구분       │[  ]제조업  [  ]수입업  [  ]수리업  [  ]판매업  [  ]임대업  
──────────┼──────────────────────────────
  갱신받고자 하는 사항│                                                            
──────────┼──────────────────────────────
  허가 또는 신고번호│                                                            
──────────┼──────────────────────────────
  신청사유          │

──────────┴──────────────────────────────


     「의료기기법」 제41조 및 같은 법 시행규칙 제37조에 따라 위와 같이 허가증 ㆍ 신고증의 갱신을
  신청합니다.

    년          월          일장

      신청인                                        (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    식품의약품안전청장        귀하
    시   ㆍ   도  지  사
    시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────┬────────────────────────┬──────────

  첨부서류│갱신받고자 하는 허가증 ㆍ 신고증                │수수료              
          │                                                │                    
          │                                                │없음

─────┴────────────────────────┴──────────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
처리절차
─────────────────────────────────────────

  ┌────┐    ┌──────┐    ┌───┐    ┌─────┐    ┌─────┐    ┌───┐  
  │신청서  │  ?│접수 및 검토│  ?│결 재 │  ?│허가증 등 │  ?│허가증 등 │  ?│교 부 │  
  │작성    ├─  │            ├─  │      ├─  │작성      ├─  │발급      ├─  │      │  
  │        │    │            │    │      │    │          │    │          │    │      │  
  └────┘    └──────┘    └───┘    └─────┘    └─────┘    └───┘

    신청인      식품의약품안전청 / 시ㆍ 도 / 시ㆍ 군ㆍ 구
─────────────────────────────────────────
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제32호서식]

  의료기기허가증 등 재교부신청서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
──────────┬──────┬──────────────────────────┬───────────

  접수번호          │접수일자    │처리일자                                            │처리기간    7일

──────────┴──────┴──────────────────────────┴───────────

─────┬────────────────┬─────────────────────────────────

  신청인  │성명                            │생년월일                                                          
          ├────────────────┴─────────────────────────────────
          │주소                                                                                                
─────┼────────────────┬─────────────────────────────────
  제조소  │영업소명                        │업허가 또는 신고번호                                              
  (영업소)├────────────────┴─────────────────────────────────
          │소재지

─────┴──────────────────────────────────────────────────

──────────┬─────────────────────────────────────────────

  영업의 구분       │[  ]제조업  [  ]수입업  [  ]수리업  [  ]판매업  [  ]임대업                                
──────────┼─────────────────────────────────────────────
  재교부 받고자 하는 사항│                                                                                          
──────────┼─────────────────────────────────────────────
  허가 또는 신고번호│                                                                                          
──────────┼─────────────────────────────────────────────
  신청사유          │

──────────┴─────────────────────────────────────────────


     「의료기기법 시행규칙」 제38조제1항에 따라 위와 같이 허가증ㆍ신고증의 재교부를 신청합니다.

    년          월          일장

      신청인                                                                                (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    식품의약품안전청장        귀하
    시   ㆍ   도  지  사
    시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

─────┬──────────────────────────────────────┬───────────

  첨부서류│ 1. 못쓰게 되었거나 허가증 등의 기재사항 변경으로 인한 경우에는 그 허가증 등│수수료                
          │ 2. 허가증 등을 잃어버린 경우에는 그 분실사유서                             ├────┬──────
          │                                                                            │전자민원│방문ㆍ우편  
          │                                                                            │        │민원        
          │                                                                            ├────┼──────
          │                                                                            │1,400원 │1,600원

─────┴──────────────────────────────────────┴────┴──────

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
처리절차
────────────────────────────────────────────────────────

  ┌────┐    ┌──────┐    ┌───┐    ┌─────┐    ┌─────┐    ┌───┐              
  │신청서  │  ?│접수 및 검토│  ?│결 재 │  ?│허가증 등 │  ?│허가증 등 │  ?│교 부 │              
  │작성    ├─  │            ├─  │      ├─  │작성      ├─  │발급      ├─  │      │              
  │        │    │            │    │      │    │          │    │          │    │      │              
  └────┘    └──────┘    └───┘    └─────┘    └─────┘    └───┘

    신청인      식품의약품안전청 / 시ㆍ 도 / 시ㆍ 군ㆍ 구
────────────────────────────────────────────────────────
  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제34호서식]

  의료기기영문 증명서 발급 신청서

   ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
─────────┬──────┬──────────────────────┬─────────────

  접수번호        │접수일자    │처리일자                                    │처리기간    3일

─────────┴──────┴──────────────────────┴─────────────

─────┬───────────────┬───────────────────────────────

  신청인  │성명(한글)                    │성명(영문)                                                    
          ├───────────────┴───────────────────────────────
          │생년월일                                                                                      
          ├───────────────────────────────────────────────
          │주소                                                                                          
─────┼───────────────┬───────────────────────────────
  제조소  │영업소명(한글)                │영업소명(영문)                                                
  (영업소)├───────────────┼───────────────────────────────
          │대표자(한글)                  │대표자(영문)                                                  
          ├───────────────┴───────────────────────────────
          │소재지(한글)                                                                                  
          ├───────────────────────────────────────────────
          │소재지(영문)

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  발급받고자 하는 증명서│  [  ]제조업허가증  [  ]제조품목허가  [  ]제조품목신고증                              
                  │  [  ]수입업허가증  [  ]수입품목허가  [  ]수입품목신고증                              
─────────┼───────────────────────────────────────────
  업허가ㆍ품목허가│                                                                                      
  ㆍ품목신고번호  │                                                                                      
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  신청부수        │                                                                                      
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  신청사유        │

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     「의료기기법 시행규칙」 제38조 제3항에 따라 위와 같이 제조(수입)업허가증ㆍ제조(수입)품목허가(신고)증의
  영문증명서의 발급을 신청합니다.

    년          월          일장

      신고인                                                                      (서명 또는 인)

  담당자 성명

  담당자 전화번호

    식품의약품안전청장      귀하
    지방식품의약품안전청장
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  첨부서류│ 1. 제조(수입)업허가증, 제조(수입)품목허가(신고)증 사본           │수수료                    
          │ 2. 발급받고자 하는 사항이 1. 외의 경우 이와 관련된 서류 및 번역문├────┬────────
          │                                                                  │전자민원│방문ㆍ우편민원  
          │                                                                  ├────┼────────
          │                                                                  │14,000원│16,000원

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처리절차
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  ┌────┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌───┐    ┌─────┐    ┌──────┐            
  │신청서  │  ?│접 수 │  ?│검 토 │  ?│결 재 │  ?│영문증명서│  ?│증명서 교부 │            
  │작성    ├─  │      ├─  │      ├─  │      ├─  │작성      ├─  │            │            
  │        │    │      │    │      │    │      │    │          │    │            │            
  └────┘    └───┘    └───┘    └───┘    └─────┘    └──────┘

    신청인      식품의약품안전청 / 지방식품의약품안전청
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  210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

⊙보건복지가족부령 제118호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2009년 6월 26일
          보건복지가족부장관 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제32조의2부터 제32조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제32조의2 (위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등) ① 의료기기 수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자는 수리ㆍ판매 또는 임대하는 의료기기가 법 제27조제2항에 따라 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기(이하 “회수대상 의료기기”라 한다)로 의심되는 경우에는 해당 의료기기의 수리ㆍ판매 또는 임대를 즉시 중단하고 그 사실을 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자(이하 “회수의무자”라 한다)에게 알려야 한다.
  ② 회수의무자는 그가 제조 또는 수입하여 판매ㆍ임대한 의료기기 중 법 제27조제2항에 따라 회수대상 의료기기로 의심되는 의료기기와 제1항에 따라 통보받은 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인지를 확인하여야 한다.
  1. 의료기기의 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기
  2. 의료기기의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기
  3. 의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제18조에 따른 기준규격에 부적합한 의료기기
  ③ 회수의무자는 제2항에 따른 확인 결과 해당 의료기기가 제2항 각 호에 해당하면 즉시 해당 의료기기의 판매를 중지하는 등의 조치를 하고, 제2항에 따라 확인된 날부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 별지 제28호의2서식의 회수계획서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 식품의약품안전청장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다.
  1. 제2항제1호의 의료기기: 5일 이내
  2. 제2항제2호 및 제3호의 의료기기: 15일 이내
  ④ 회수의무자가 제3항에 따라 회수계획서를 보고할 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.
  1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별 임대량ㆍ임대일자 등의 기록
  2. 제32조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서
  3. 회수사유를 적은 서류
  ⑤ 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 경우 회수종료 예정일을 회수가 시작된 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 그 기한 내에 회수하기 어렵다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 30일을 넘어 정할 수 있다.
  ⑥ 식품의약품안전청장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다.
제32조의3 (회수계획의 공표 등) ① 회수의무자는 법 제27조제3항에 따라 식품의약품안전청장으로부터 회수계획 공표 명령을 받으면 다음 각 호의 구분에 따라 그 회수계획을 공표하여야 한다.
  1. 제32조의2제2항제1호의 의료기기: 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체(회수대상 의료기기의 사용목적, 사용방법  등을 고려하여 식품의약품안전청장이 인정하는 매체를 포함한다)에 공고
  2. 제32조의2제2항제2호의 의료기기: 의학ㆍ의공학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
  3. 제32조의2제2항제3호의 의료기기: 자사 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
  ② 식품의약품안전청장은 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한ㆍ유효기한 및 회수사유를 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다.
  ③ 회수의무자는 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관의 개설자(이하 “회수대상 의료기기의 취급자”라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 알려야 하며, 그 통보 사실을 증명할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.
  ④ 제3항에 따라 회수계획을 통보받은 회수대상 의료기기의 취급자는 회수대상 의료기기를 반품하는 등의 조치를 하고, 별지 제28호의3서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상 의료기기의 회수의무자에게 송부하여야 한다.
  ⑤ 식품의약품안전청장은 회수대상 의료기기의 정보 등을 제공하는 전산프로그램을 구성ㆍ운영하여 회수대상 의료기기의 취급자 등에게 설치하도록 권고할 수 있다.
제32조의4 (회수대상 의료기기의 폐기 등) ① 회수의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기하거나 그 밖에 위해를 방지할 수 있는 조치를 하고, 그에 대하여 별지 제28호의4서식에 따른 회수평가보고서를 작성하여야 한다.
  ② 회수의무자는 제1항에 따라 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 식품의약품안전청 소속 공무원의 입회 하에 환경 관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제28호의5서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.
  ③ 회수의무자는 회수가 끝난 경우에는 별지 제28호의6서식의 회수종료보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
  1. 별지 제28호의3서식의 회수확인서 사본
  2. 별지 제28호의4서식의 회수평가보고서 사본
  3. 별지 제28호의5서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우만 해당한다)
  ④ 식품의약품안전청장은 제3항에 따른 회수종료보고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.
  1. 회수계획서에 따라 회수대상 의료기기의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 끝났음을 확인하고 회수의무자에게 그 사실을 서면으로 알릴 것
  2. 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것

별표 7의 Ⅰ. 일반기준 제7호 각 목 외의 부분 중 “각목의 1”을 “각 목의 어느 하나”로, “3월”을 “3개월”로 하고, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설한다.
   마. 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 제32조의2부터 제32조의4까지의 규정에 따라 회수계획을 보고하고 그에 따라 성실하게 회수한 후 회수결과를 알린 때

별표 7의 Ⅰ. 일반기준 제8호 각 목 외의 부분 중 “각목의 1”을 “각 목의 어느 하나”로 하고, 같은 호 가목을 다음과 같이 한다.
   가. 제1호부터 제7호까지에도 불구하고 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 제32조의2부터 제32조의4까지의 규정에 따라 회수대상 의료기기를 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인되거나 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에게 책임 있는 사유가 없는 것으로 확인되는 경우

별표 7의 Ⅱ. 개별기준 제24호란의 위반사항란을 다음과 같이 한다.
┎─────────────────────────────┒

┃24. 의료기기취급자가 법 제27조에 따른 부작용 발생 사실을  ┃
┃보고하지 아니하거나 기록을 유지하지 아니한 때             ┃

┖─────────────────────────────┚

별표 7의 Ⅱ. 개별기준에 제24호의2란을 다음과 같이 신설한다
┎────────────┬──┬─────┬─────┬──────┬──────┒

┃24의2. 법               │법  │          │          │            │            ┃
┃제27조제2항ㆍ제3항 및   │제32│          │          │            │            ┃
┃제5항에 따른 회수대상   │조  │          │          │            │            ┃
┃의료기기의 회수 등과    │    │          │          │            │            ┃
┃관련하여 다음 각 목의   │    │          │          │            │            ┃
┃어느 하나에 해당하는    │    │          │          │            │            ┃
┃사항을 위반한 때        │    │          │          │            │            ┃
┃                        │    │          │          │            │            ┃
┃ 가. 수리업자, 판매업자 │    │수리ㆍ판  │수리ㆍ판  │수리ㆍ판    │수리ㆍ판    ┃
┃또는 임대업자가         │    │매ㆍ임대  │매ㆍ임대  │매ㆍ임대    │매ㆍ임대    ┃
┃제32조의2제1항을        │    │업무정지  │업무정지  │업무정지    │업무정지    ┃
┃위반하여 회수대상       │    │15일      │1개월     │3개월       │6개월       ┃
┃의료기기의              │    │          │          │            │            ┃
┃수리ㆍ판매 또는         │    │          │          │            │            ┃
┃임대를 중단하지         │    │          │          │            │            ┃
┃아니한 때               │    │          │          │            │            ┃
┃                        │    │          │          │            │            ┃
┃ 나. 수리업자, 판매업자 │    │수리ㆍ판  │수리ㆍ판  │수리ㆍ판    │수리ㆍ판    ┃
┃또는 임대업자가         │    │매ㆍ임대  │매ㆍ임대  │매ㆍ임대    │매ㆍ임대    ┃
┃제32조의2제1항에        │    │업무정지  │업무정지  │업무정지    │업무정지    ┃
┃따라 회수의무자에게     │    │3일       │7일       │15일        │1개월       ┃
┃알리지 아니한 때        │    │          │          │            │            ┃
┃                        │    │          │          │            │            ┃
┃ 다. 제조업자 또는      │    │해당      │해당      │해당        │            ┃
┃수입업자가              │    │품목      │품목      │품목        │            ┃
┃제32조의2제3항을        │    │판매      │판매      │허가취소    │            ┃
┃위반하여 회수대상       │    │업무정지  │업무정지  │또는        │            ┃
┃의료기기의 판매         │    │3개월     │6개월     │제조ㆍ수입  │            ┃
┃중지 등의               │    │          │          │금지        │            ┃
┃조치를하지 아니한       │    │          │          │            │            ┃
┃때                      │    │          │          │            │            ┃
┃                        │    │          │          │            │            ┃
┃ 라. 제조업자 또는      │    │해당      │해당      │해당        │해당        ┃
┃수입업자가              │    │품목      │품목      │품목        │품목        ┃
┃제32조의2제3항에        │    │판매      │판매      │판매        │허가취소    ┃
┃따라 회수계획서를       │    │업무정지  │업무정지  │업무정지    │또는        ┃
┃제출하지 아니한 때      │    │1개월     │3개월     │6개월       │제조ㆍ수입  ┃
┃                        │    │          │          │            │금지        ┃
┃                        │    │          │          │            │            ┃
┃ 마. 제조업자 또는      │    │해당      │해당      │해당        │해당        ┃
┃수입업자가              │    │품목      │품목      │품목        │품목        ┃
┃제32조의2제6항을        │    │판매      │판매      │판매        │허가취소    ┃
┃위반하여 회수계획의     │    │업무정지  │업무정지  │업무정지    │또는        ┃
┃보완명령에 따르지       │    │1개월     │3개월     │6개월       │제조ㆍ수입  ┃
┃아니한 때               │    │          │          │            │금지        ┃
┃                        │    │          │          │            │            ┃
┃ 바. 제조업자 또는      │    │해당      │해당      │해당        │해당        ┃
┃수입업자가              │    │품목      │품목      │품목        │품목        ┃
┃제32조의3제1항을        │    │판매      │판매      │판매        │허가취소    ┃
┃위반하여 회수계획을     │    │업무정지  │업무정지  │업무정지    │또는        ┃
┃공표하지 아니한 때      │    │1개월     │3개월     │6개월       │제조ㆍ수입  ┃
┃                        │    │          │          │            │금지        ┃
┃                        │    │          │          │            │            ┃
┃ 사. 제조업자 또는      │    │해당      │해당      │해당        │해당        ┃
┃수입업자가              │    │품목      │품목      │품목        │품목        ┃
┃제32조의3제3항에        │    │판매      │판매      │판매        │허가취소    ┃
┃따라 회수대상           │    │업무정지  │업무정지  │업무정지    │또는        ┃
┃의료기기의              │    │1개월     │3개월     │6개월       │제조ㆍ수입  ┃
┃취급자에게              │    │          │          │            │금지        ┃
┃회수계획의 일부         │    │          │          │            │            ┃
┃또는 전부를 알리지      │    │          │          │            │            ┃
┃아니한 때               │    │          │          │            │            ┃
┃                        │    │          │          │            │            ┃
┃ 아. 수리업자, 판매업자 │    │수리ㆍ판  │수리ㆍ판  │수리ㆍ판    │수리ㆍ판    ┃
┃또는 임대업자가         │    │매ㆍ임대  │매ㆍ임대  │매ㆍ임대    │매ㆍ임대    ┃
┃제32조의3제4항에        │    │업무정지  │업무정지  │업무정지    │업무정지    ┃
┃따라 반품 등의          │    │3일       │7일       │15일        │1개월       ┃
┃조치를 하지             │    │          │          │            │            ┃
┃아니하거나              │    │          │          │            │            ┃
┃회수확인서를            │    │          │          │            │            ┃
┃회수의무자에게          │    │          │          │            │            ┃
┃송부하지 아니한 때      │    │          │          │            │            ┃
┃                        │    │          │          │            │            ┃
┃ 자. 제조업자 또는      │    │해당      │해당      │해당        │해당        ┃
┃수입업자가              │    │품목      │품목      │품목        │품목        ┃
┃제32조의4제1항 및       │    │판매      │판매      │판매        │판매        ┃
┃제2항에 따라            │    │업무정지  │업무정지  │업무정지    │업무정지    ┃
┃회수대상 의료기기를     │    │15일      │1개월     │3개월       │6개월       ┃
┃폐기하지 아니하거나     │    │          │          │            │            ┃
┃위해를 방지할 수        │    │          │          │            │            ┃
┃있는 조치를 하지        │    │          │          │            │            ┃
┃아니하거나,             │    │          │          │            │            ┃
┃회수평가보고서를        │    │          │          │            │            ┃
┃작성하지 아니한 때      │    │          │          │            │            ┃
┃                        │    │          │          │            │            ┃
┃ 차. 제조업자 또는      │    │해당      │해당      │해당        │해당        ┃
┃수입업자가              │    │품목      │품목      │품목        │품목        ┃
┃제32조의4제2항에        │    │판매      │판매      │판매        │판매        ┃
┃따라 폐기확인서를       │    │업무정지  │업무정지  │업무정지    │업무정지    ┃
┃보관하지 아니한 때      │    │15일      │1개월     │3개월       │6개월       ┃
┃                        │    │          │          │            │            ┃
┃ 카. 제조업자 또는      │    │해당      │해당      │해당        │해당        ┃
┃수입업자가              │    │품목      │품목      │품목        │품목        ┃
┃제32조의4제3항을        │    │판매      │판매      │판매        │허가취소    ┃
┃위반하여                │    │업무정지  │업무정지  │업무정지    │또는        ┃
┃회수종료보고서를        │    │1개월     │3개월     │6개월       │제조ㆍ수입  ┃
┃제출하지 아니하거나     │    │          │          │            │금지        ┃
┃거짓                    │    │          │          │            │            ┃
┃회수종료보고서를        │    │          │          │            │            ┃
┃제출한 때               │    │          │          │            │            ┃

┖────────────┴──┴─────┴─────┴──────┴──────┚

별지 제28호의2서식부터 별지 제28호의6서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

          부칙
이 규칙은 2009년 6월 27일부터 시행한다.


  [별지 제28호의2서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃회 수 계 획 서                                                                  ┃
┠─────┬───────┬──────┬────────┬──────────┨
┃회수      │업  소  명    │            │업허가번호      │                    ┃
┃의무자    ├───────┼──────┼────────┼──────────┨
┃          │소  재  지    │            │우편번호        │                    ┃
┃          ├───────┼──────┴────────┴──────────┨
┃          │유      형    │ □ 제조업자  □ 수입업자                           ┃
┃          ├───────┼─────┬───────┬────────────┨
┃          │대  표  자    │          │생년월일      │                        ┃
┃          ├───────┼─────┼───────┼────────────┨
┃          │담  당  자    │          │E-mail        │                        ┃
┃          ├───────┼─────┼───────┼────────────┨
┃          │전 화 번 호   │          │FAX번호       │                        ┃
┠─────┼───────┼─────┼───────┼────────────┨
┃회수대상  │품  목  명    │          │형   명       │                        ┃
┃제품정보  ├───────┼─────┼───────┼────────────┨
┃          │허가(신고)번호│          │분류번호(등급)│                        ┃
┃          ├───────┼─────┴───────┴────────────┨
┃          │효능ㆍ효과    │                                                    ┃
┃          ├───────┼─────┬────────┬───────────┨
┃          │포 장 단 위   │          │제조일자 또는   │                      ┃
┃          │              │          │사용(유효)기간  │                      ┃
┃          ├───────┼─────┴────────┴───────────┨
┃          │제 조 번 호   │                                                    ┃
┃          ├───────┼──────────────────────────┨
┃          │제  조  원    │                                                    ┃
┠─────┼───────┼──────────────────────────┨
┃회수사유  │위해성 정도   │「의료기기법 시행규칙」 (□ 제32조의2제2항제1호, □ ┃
┃          │              │제32조의2제2항제2호, □ 제32조의2제2항제3호)의      ┃
┃          │              │의료기기                                            ┃
┃          ├───────┼──────────────────────────┨
┃          │회수결정경위  │                                                    ┃
┃          ├───────┼──────────────────────────┨
┃          │제품결함내용  │                                                    ┃
┠─────┼───────┴────┬─────────────────────┨
┃회수대상  │제조번호별 생산(수입)량 │                                          ┃
┃제 품 량  ├────────────┼─────────────────────┨
┃          │회수 대상량             │                                          ┃
┃          ├────────────┼─────────────────────┨
┃          │재   고   량            │                                          ┃
┃          ├────────────┼─────────────────────┨
┃          │회수의 방법             │                                          ┃
┠─────┼────────────┼─────────────────────┨
┃회수통보  │회수실시 대상           │                                          ┃
┃방법 등   ├────────────┼─────────────────────┨
┃          │통 보 방 법             │                                          ┃
┃          ├────────────┼─────────────────────┨
┃          │대국민 홍보 방법        │                                          ┃
┠─────┼────────────┼─────────────────────┨
┃회수종료일│회수 종료 예정일        │                                          ┃
┠─────┴────────────┴─────────────────────┨
┃ 「의료기기법」 제27조 및 같은 법 시행규칙 제32조의2제3항에 따라                ┃
┃회수명령을 받은 의료기기에 대한 회수계획을 아래와 같이 제출합니다.              ┃
┃                                                                                ┃
┃                 대 표 자 :   직책   성명  (서명 또는 인)                       ┃
┃                                                                                ┃
┃                 담 당 자 :   직책   성명  (서명 또는 인)                       ┃
┃                                                                                ┃
┃   식품의약품안전청장 귀하                                                      ┃
┠────────────────────────────────────────┨
┃ ※ 구비서류                                                                    ┃
┃  1. 해당 품목의 제조ㆍ수입기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별   ┃
┃임대량ㆍ임대일자 등의 기록                                                      ┃
┃  2.「의료기기법 시행규칙」 제32조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서         ┃
┃  3. 회수사유를 적은 서류                                                       ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  [별지 제28호의3서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃회 수 확 인 서                                                              ┃
┠─────────┬────────────────────────────┨
┃취급자 업소명     │                                                        ┃
┠─────────┼────────────────────────────┨
┃취급자 소재지     │                                                        ┃
┠─────────┼───────────┬────┬───────────┨
┃취 급 자  성 명   │                      │E-mail  │                      ┃
┠─────────┼───────────┼────┼───────────┨
┃연      락      처│                      │FAX번호 │                      ┃
┠─────────┴───────────┴────┴───────────┨
┃회 수 제 품 내 역                                                           ┃
┠────┬─────┬────┬────┬────┬───┬────────┨
┃업 소 명│제품명    │제조번호│제조일자│포장단위│회수량│비  고          ┃
┠────┼─────┼────┼────┼────┼───┼────────┨
┃        │          │        │        │        │      │                ┃
┠────┴─────┴────┴────┴────┴───┴────────┨
┃ 「의료기기법」 제27조 및 같은 법 시행규칙 제32조의3제4항에 따라 위와 같이  ┃
┃회수대상 의료기기가 회수되어 재고량이 없음을 확인합니다.                    ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                       년    월    일       ┃
┃                                                                            ┃
┃  대 표 자 :  직책  성명  (서명 또는 인)                                    ┃
┃                                                                            ┃
┃  담 당 자 :  직책  성명  (서명 또는 인)                                    ┃
┃                                                                            ┃
┃  전화번호(E-mail):                                                         ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃    ○○○(회수계획서를 제출한 회수의무자 회사명) 귀하                      ┃
┃                                                                            ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  [별지 제28호의4서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃회 수 평 가 보 고 서                                                                                                                ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃ ○ 회수계획이 회수대상의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지?                                                             ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃ ○ 회수계획을 통보받지 받지 못한 회수대상의료기기의 취급자에게 추가로 통보했는지?                                                  ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃ ○ 회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 하였는지?                                                                         ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃ ○ 미회수량에 대한 조치계획                                                                                                        ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃ ○ 재발 방지를 위한 대책                                                                                                           ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃ ○ 그 밖의 회수 관련 개선 또는 건의사항                                                                                            ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┠──────────────────────────────────────────────────────────────────┨
┃                                                                                                                                    ┃
┃   「의료기기법」 제27조 및 같은 법 시행규칙 제32조의4제1항에 따라 회수대상 의료기기에 대한 회수평가보고서를 아래와 같이 작성합니다.┃
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                        년    월    일                                                              ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┃  업 소 명 :                                                                                                                        ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┃  대 표 자 :  직책  성명  (서명 또는 인)                                                                                            ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┃  담 당 자 :  직책  성명  (서명 또는 인)                                                                                            ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┃                                                                                                                                    ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  [별지 제28호의5서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃폐  기  확  인  서                                                                                                        ┃
┠─────┬───────┬─┬───────┬─────────────────────────────────────┨
┃폐기의뢰자│업 소 명      │  │업허가번호    │                                                                          ┃
┃          ├───────┼─┼───────┼─────────────────────────────────────┨
┃          │소 재 지      │  │우 편 번 호   │                                                                          ┃
┃          ├───────┼─┴───────┴─────────────────────────────────────┨
┃          │유    형      │ □제조업자   □수입업자                                                                      ┃
┃          ├───────┼┬───────┬──────────────────────────────────────┨
┃          │대 표 자      ││생년월일      │                                                                            ┃
┃          ├───────┼┼───────┼──────────────────────────────────────┨
┃          │담 당 자      ││E-mail        │                                                                            ┃
┃          ├───────┼┼───────┼──────────────────────────────────────┨
┃          │전화번호      ││FAX번호       │                                                                            ┃
┠─────┼───────┼┼───────┼──────────────────────────────────────┨
┃폐기 대상 │품 목 명      ││형   명       │                                                                            ┃
┃제품 정보 ├───────┼┼───────┼──────────────────────────────────────┨
┃          │허가(신고)번호││분류번호(등급)│                                                                            ┃
┃          ├───────┼┼───────┼──────────────────────────────────────┨
┃          │제조번호      ││폐  기  량    │                                                                            ┃
┃          ├───────┼┴───────┴──────────────────────────────────────┨
┃          │제 조 원      │                                                                                              ┃
┠─────┼───────┼───────────────────────────────────────────────┨
┃폐기 관련 │폐기 사유     │                                                                                              ┃
┃정    보  ├───────┼───────────────────────────────────────────────┨
┃          │폐기 일자     │                                                                                              ┃
┃          ├───────┼───────────────────────────────────────────────┨
┃          │폐기 장소     │                                                                                              ┃
┃          ├───────┼───────────────────────────────────────────────┨
┃          │폐기 방법     │                                                                                              ┃
┠─────┼───────┼───────────────────────────────────────────────┨
┃폐기물처리│업 소 명      │                                                                                              ┃
┃업소 정보 ├───────┼───────────────────────────────────────────────┨
┃          │대 표 자      │                                                                                              ┃
┃          ├───────┼───────────────────────────────────────────────┨
┃          │소 재 지      │                                                                                              ┃
┃          ├───────┼┬───────┬──────────────────────────────────────┨
┃          │전화번호      ││FAX번호       │                                                                            ┃
┠─────┴───────┴┴───────┴──────────────────────────────────────┨
┃  「의료기기법 시행규칙」 제32조의4제2항 및 「폐기물관리법」 제13조에 따라 위와 같이 결함 제품을 폐기하였음을 확인합니다. ┃
┃                                                                                                                          ┃
┃                                                        년    월    일                                                    ┃
┃                                                                                                                          ┃
┃                                    확  인  자 :               (서명 또는 인)                                             ┃
┃                                                                                                                          ┃
┃                            입  회  자   소 속 :                                                                          ┃
┃                                         직 급 :                                                                          ┃
┃                                         성 명 :                                                                          ┃
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  210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  [별지 제28호의6서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃회 수 종 료 보 고 서                                                                                    ┃
┠────────┬───────┬──────┬───────┬────────────────────┨
┃회 수           │업 소 명      │            │업허가번호    │                                        ┃
┃의무자          ├───────┼──────┼───────┼────────────────────┨
┃                │소 재 지      │            │우 편 번 호   │                                        ┃
┃                ├───────┼──────┴───────┴────────────────────┨
┃                │유    형      │ □ 제조업자  □ 수입업자                                             ┃
┃                ├───────┼─────┬───────┬─────────────────────┨
┃                │대 표 자      │          │생년월일      │                                          ┃
┃                ├───────┼─────┼───────┼─────────────────────┨
┃                │담 당 자      │          │E-mail        │                                          ┃
┃                ├───────┼─────┼───────┼─────────────────────┨
┃                │전화번호      │          │FAX번호       │                                          ┃
┠────────┼───────┼─────┼───────┼─────────────────────┨
┃회수대상제품정보│품 목 명      │          │형   명       │                                          ┃
┃                ├───────┼─────┼───────┼─────────────────────┨
┃                │허가(신고)번호│          │분류번호(등급)│                                          ┃
┃                ├───────┼─────┼───────┼─────────────────────┨
┃                │포장단위      │          │제조일자 또는 │                                          ┃
┃                │              │          │사용(유효)기간│                                          ┃
┃                ├───────┼─────┼───────┼─────────────────────┨
┃                │제조번호      │          │제 조 원      │                                          ┃
┠────────┼───────┴────┬┴───────┴─────────────────────┨
┃회수대상제 품 량│제조번호별 생산(수입)량 │                                                            ┃
┃                ├────────────┼──────────────────────────────┨
┃                │회수대상량              │                                                            ┃
┃                ├────────────┼──────────────────────────────┨
┃                │재  고  량              │                                                            ┃
┠────────┼────────────┼──────────────────────────────┨
┃회수기간        │회수 시작일             │                                                            ┃
┃                ├────────────┼──────────────────────────────┨
┃                │회수 종료일             │                                                            ┃
┠────────┼────────────┼──────────────────────────────┨
┃회수결과        │회수량(회수율)          │                                                            ┃
┃                ├────────────┼──────────────────────────────┨
┃                │회수방법별 결과         │                                                            ┃
┃                ├────────────┼──────────────────────────────┨
┃                │회수처별 회수내역       │                                                            ┃
┃                ├────────────┼──────────────────────────────┨
┃                │미회수량                │                                                            ┃
┃                ├────────────┼──────────────────────────────┨
┃                │미회수 사유             │                                                            ┃
┠────────┴────────────┴──────────────────────────────┨
┃  「의료기기법」 제27조 및 같은 법 시행규칙 제32조의4제3항에 따라 회수대상 의료기기의 회수종료를 보고합니다.┃
┃                                                      년    월    일                                    ┃
┃                                                                                                        ┃
┃  대 표 자 :  직책   성명   (서명 또는 인)                                                              ┃
┃                                                                                                        ┃
┃  담 당 자 :  직책   성명   (서명 또는 인)                                                              ┃
┃                                                                                                        ┃
┃  식품의약품안전청장 귀하                                                                               ┃
┠────────────────────────────────────────────────────┨
┃※ 구비서류                                                                                             ┃
┃ 1. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의3서식의 회수확인서 사본                                        ┃
┃ 2. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의4서식의 회수평가보고서 사본                                    ┃
┃ 3. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의5서식의 폐기확인서(수출면장 등) 사본(폐기한 경우만 해당합니다) ┃
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210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

⊙보건복지가족부령 제112호
  의료기기법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2009년 5월 29일
          보건복지가족부장관 (인)

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항을 다음과 같이 한다.
  ① 법 제6조제1항에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다.
  1. 법 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니한다)
  2. 법 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니한다)

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제6조제2항의 규정”을 “법 제6조제2항”으로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 하며, 같은 조 제3항 본문 중 “법 제6조제2항의 규정”을 “법 제6조제2항”으로, “제1항제3호의 규정에 의한”을 “제1항제2호 및 제3호에 따른”으로 하고, 같은 항 단서 중 “법 제6조제3항의 규정”을 “법 제6조제3항”으로, “신고하는”을 “제조품목신고를 하는”으로 한다.
  2. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 별표 2 제3호가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류
  3. 별표 3 제7호가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 품질관리기준적합인정서 사본

제7조제2항 각 호 외의 부분 중 “제1항의 규정에 의한”을 “제1항에 따른”으로, “심사대상제품”을 “심사대상제품(식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)”으로 하고, 같은 조 제4항 중 “면제범위”를 “면제 절차와 범위”로, “심사기준”을 “기준”으로 한다.

제8조제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.
  법 제7조제1항에 따라 조건부 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다.

제8조제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 제3조제1항 각 호의 서류

제8조제2항을 다음과 같이 한다.
  ② 법 제7조제1항에 따라 조건부 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제5조제1항제1호의 서류(전자문서를 포함한다)를, 조건부 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 조건부 제조업허가 신청과 동시에 조건부 제조품목신고를 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제9조제1항 중 “제8조의 규정”을 “제8조”로, “지방식품의약품안전청장”을 “제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제14조제2항 본문 중 “「전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」”을 “「전자정부법」”으로 하고, 같은 항 단서 중 “이에”를 “사업자등록증의 확인에”로 하며, 같은 조 제3항 전단 중 “법 제11조제1항의 규정”을 “법 제11조제1항”으로, “받은 사항 또는”을 “받거나”로, “지방식품의약품안전청장”을 “제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 항 후단 중 “제5조제1항제1호의 규정에 의한 기술문서 등과 동항제2호의 규정에 의한 시험검사성적서를”을 “제5조제1항제1호에 따른 기술문서 등을”로 하며, 같은 조 제4항 전단 중 “동항에”를 “같은 항에도”로, “지방식품의약품안전청장”을 “제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제17조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항 본문 중 “「전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」”을 “「전자정부법」”으로 하며, 같은 항 단서를 삭제하고, 같은 조 제3항 전단 중 “제3조제2항의 규정”을 “제3조제2항”으로 하며, 같은 항 후단 중 “제조업소”를 “제조소”로 한다.
  ① 법 제14조제1항에 따라 의료기기 수입업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제18조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제14조제2항의 규정”을 “법 제14조제2항”으로 하고, 같은 항 제1호 본문 중 “제5조제1항제1호 및 제2호”를 “제5조제1항제1호”로 하며, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 항 제4호를 삭제하며, 같은 조 제2항 본문 중 “법 제14조제2항의 규정”을 “법 제14조제2항”으로, “제1항제2호 내지 제4호”를 “제1항제2호 및 제3호”로, “지방식품의약품안전청장”을 “수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 항 단서 중 “법 제14조제3항의 규정”을 “법 제14조제3항”으로, “신고하는”을 “수입품목신고를 하는”으로 한다.
  2. 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 별표 3에 따른 의료기기 제조 및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, 발행일부터 2년이 지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 아니하여야 한다.
  3. 별표 5 제11호가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 수입품질관리기준적합인정서 사본

제20조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제14조제5항의 규정”을 “법 제14조제5항”으로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제5호 중 “「대외무역법」 제15조의 규정”을 “「대외무역법」 제12조”로 하며, 같은 조 제2항 본문 중 “법 제14조제5항의 규정”을 “법 제14조제5항”으로 하고, 같은 항 단서 중 “「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제6호의 규정에 의한 전자문서교환방식으로”를 “「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로”로 한다.

제21조를 다음과 같이 한다.
제21조(준용) 제7조부터 제14조까지 및 제16조는 수입업자 및 수입품목에 대하여 이를 각각 준용한다. 이 경우 “별표 2”는 “별표 4”로, “별표 3”은 “별표 5”로, “제조소”는 “수입업소”로, “제조”는 “수입”으로 보고, 제8조제2항 중 “제5조제1항제1호”는 “제18조제1항제1호 및 제2호”로, “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를”은 “신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제18조제1항제2호의 서류를 첨부하여”로 본다.

제22조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “식품의약품안전청장은 제1항의 규정”을 “지방식품의약품안전청장은 제1항”으로, “교부”를 “발급”으로 하며, 같은 조 제3항 중 “식품의약품안전청장”을 “수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 조 제5항 중 “법 제15조제4항의 규정”을 “법 제15조제4항”으로, “식품의약품안전청장”을 각각 “수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로 하며, 같은 조 제6항 중 “식품의약품안전청장은 제3항 및 제5항의 규정에 의한”을 “지방식품의약품안전청장은 제3항 및 제5항에 따른”으로 한다.
  ① 법 제15조제1항에 따라 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 별지 제23호서식의 수리업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다.

제24조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제3항 중 “제1항의 규정”을 “제1항”으로, “시장”을 “판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장”으로 하며, 같은 조 제4항 중 “시장”을 각각 “판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장”으로 한다.
  ① 법 제16조제1항에 따라 의료기기의 판매나 임대를 업으로 하려는 자는 별지 제26호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다.

제25조 각 호 외의 부분 중 “법 제17조의 규정”을 “법 제17조”로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 조 제4호 각 목 외의 부분 중 “각목의 1”을 “각 목의 어느 하나”로 하며, 같은 호 가목 중 “검사필증”을 “제20조제1항제6호에 따른 검사필증”으로 한다.

제27조제2항 각 호 외의 부분 중 “제1항의 규정에”를 “제1항에도”로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제2호 중 “제품의”를 “제품명 및”으로 하며, 같은 항 제3호를 다음과 같이 한다.
  3. 제조번호 및 제조연월일(사용기한이 있는 경우에는 사용기한으로 기재할 수 있다)

제29조제2항 중 “「중소기업협동조합법」 제28조”를 “「중소기업협동조합법」 제32조”로 한다.

제30조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제25조제1항 각호의 규정에 의한”을 “법 제25조제1항 각 호에 따른”으로, “각호”를 “각 호”로 하고, 같은 항 제1호마목 중 “의약품주입기”를 “의약품주입펌프”로 하며, 같은 항 제2호나목을 삭제한다.

제37조 각 호 외의 부분 중 “법 제41조의 규정”을 “법 제41조”로 하고, 같은 조 제1호 중 “제조ㆍ수입품목허가증 및 수리업신고증”을 “의료기기 제조ㆍ수입품목허가증”으로 하며, 같은 조 제2호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제3호 중 “시장”을 “판매업소ㆍ임대업소의 소재지를 관할하는 시장”으로 한다.
  2. 의료기기 제조ㆍ수입품목신고증, 의료기기 수리업신고증: 제조업소ㆍ수입업소ㆍ수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장

제38조제1항 중 “지방식품의약품안전청장”을 “제조업소ㆍ수입업소ㆍ수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로, “시장”을 “판매업소ㆍ임대업소의 소재지를 관할하는 시장”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “법 제14조의 규정에 의한”을 “법 제14조에 따른”으로, “지방식품의약품안전청장”을 “제조업소ㆍ수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제39조제2항 전단 중 “제1항의 규정에 의한”을 “제1항에 따른”으로, “수입인지로”를 “수입인지(식품의약품안전청장의 소관 업무에 관하여는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표)로”로, “당해”를 “해당”으로 한다.

제40조를 다음과 같이 한다.
제40조(과태료의 부과기준) 법 제47조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 9와 같다.

별표 1의 제목 중 “제2조관련”을 “제2조 관련”으로 하고, 같은 표 제1호를 다음과 같이 한다.
  1. 의료기기의 등급분류 기준
    가. 식품의약품안전청장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.
      1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
      2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
      3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
      4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기
    나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.
      1) 인체와 접촉하고 있는 기간
      2) 침습의 정도
      3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
      4) 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부
    다. 가목 및 나목의 위해성에 관한 세부적인 기준은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

별표 3의 제목 중 “제15조관련”을 “제15조 관련”으로 하고, 같은 표 제8호 및 제9호를 각각 제7호 및 제8호로 한다.

별표 7의 제목 중 “제35조관련”을 “제35조 관련”으로 하고, 같은 표의 Ⅱ. 개별기준 제7호 각 목 외의 부분 중 “변경허가 또는 신고”를 “변경허가를 받지 아니하거나 변경신고”로 하고, 같은 호 다목란을 다음과 같이 하며, 같은 호 라목란을 삭제한다.

┃  다. 의료기기의 구성 ││해당 품목   │해당 품목   │해당 품목 │┃
┃부분품 중 일부분      ││제조ㆍ수입  │제조ㆍ수입  │허가취소  │┃
┃의 형태, 규격 또      ││업무정지    │업무정지    │또는 제조 │┃
┃는 재질 등 변경       ││3개월       │6개월       │ㆍ수입금지│┃

별표 7의 Ⅱ. 개별기준 제8호바목란을 다음과 같이 하고, 같은 호에 사목란을 다음과 같이 신설하며, 같은 표의 Ⅱ. 개별기준 제9호가목란을 삭제한다.

┃  바. 품질관리기준적││해당 품목   │해당 품목   │          │┃
┃합인정을 받지 아    ││제조ㆍ수입  │허가취소    │          │┃
┃니하고 의료기기     ││업무정지    │또는 제조   │          │┃
┃를 판매한 경우      ││6개월       │ㆍ수입금지  │          │┃
┃  사. 품질관리기준적││해당 품목   │해당 품목   │해당 품목 │┃
┃합인정에 대한       ││제조ㆍ수입  │제조ㆍ수입  │허가취소  │┃
┃정기심사를 받지     ││업무정지    │업무정지    │또는 제조 │┃
┃아니한 경우         ││3개월       │6개월       │ㆍ수입금지│┃

별표 9의 제목 “과태료금액 산정기준(제40조제3항관련)”을 “과태료의 부과기준(제40조 관련)”으로 한다.

별지 제1호서식부터 별지 제17호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제18호서식 및 별지 제19호서식 중 “의료기기법 제10조 및 동법시행규칙 제13조제2항의 규정”을 각각 “「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제13조제2항”으로 한다.

별지 제20호서식부터 별지 제26호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제27호서식의 앞쪽 중 “의료기기법 제16조 및 동법시행규칙 제24조제2항의 규정”을 “「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항”으로 한다.

별지 제28호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제29호서식 중 “의료기기법 제28조제1항의 규정”을 “「의료기기법」 제28조제1항”으로 한다.

별지 제31호서식의 앞쪽 중 “의료기기법 제41조 및 동법시행규칙 제37조의 규정”을 “「의료기기법」 제41조 및 같은 법 시행규칙 제37조”로 한다.

별지 제32호서식의 앞쪽 중 “의료기기법시행규칙 제38조제1항의 규정에 의하여”를 “「의료기기법 시행규칙」 제38조제1항에 따라”로 한다.

별지 제33호서식을 별지와 같이 한다.

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 그 기준이 종전보다 강화된 경우에는 종전의 규정에 따르고, 종전보다 완화된 경우에는 이 규칙의 개정규정에 따른다.
제3조(다른 법령의 개정) 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
  제4조제1항 각 호 외의 부분 단서를 다음과 같이 한다.
    다만, 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항 및 제18조제1항에 따라 의료기기 제조품목허가 또는 수입품목허가를 받거나 같은 규칙 제20조제1항제6호에 따라 중고의료기기를 수입하려는 때에 식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관에서 별표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다.


  [별지 제1호서식]            (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓
┃의료기기 제조(수입)업 허가신청서                                  │처리기간      ┃
┃                                                                  ├───────┨
┃                                                                  │25일          ┃
┠─────┬──────┬─┬────────┬─────────┴───────┨
┃신청인    │①성명(한자)│  │②법인등록번호  │                                  ┃
┃          │            │  │  또는 생년월일 │                                  ┃
┃          ├──────┼─┴────────┴─────────────────┨
┃          │③등록기준지│                                                        ┃
┠─────┼──────┼────────────────────────────┨
┃제조(수입)│④명칭(상호)│                                                        ┃
┃업소      ├──────┼────────────────────────────┨
┃          │⑤소재지    │                                                        ┃
┠─────┴──────┼────────────────────────────┨
┃     ⑥영업의 종류      │□ 제조업  □ 수입업  □ 조건부 제조업  □ 조건부 수입업┃
┠────────────┴────────────────────────────┨
┃                                                                                  ┃
┃   「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙                        ┃
┃제3조제1항ㆍ제8조제1항ㆍ제17조제1항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기             ┃
┃제조(수입)업 허가를 신청합니다.                                                   ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                              년       월        일               ┃
┃                                                                                  ┃
┃신청인:                 (서명 또는 인)                                            ┃
┃담당자 성명:                                                                      ┃
┃담당자 전화번호:                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃   식품의약품안전청장 귀하                                                        ┃
┠─────────────────────────────────┬───────┨
┃※ 유의사항: 법인인 경우에는 신청인란의 ③등록기준지란을 기재하지 │수수료        ┃
┃않습니다.                                                         ├───────┨
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                            │(수입인지)    ┃
┃                                                                  │30,000원      ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



                                (뒤쪽)

┏━┯━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓
┃구│구분          │신청인(대표자) 제출서류                                   │담당 공무원   ┃
┃비│              │                                                          │확인사항      ┃
┃서├───────┼─────────────────────────────┼───────┨
┃류│제조(수입)업  │1. 「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니    │법인등기부등본┃
┃  │허가신청      │함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당      │              ┃
┃  │              │하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서     │              ┃
┃  │              │발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지       │              ┃
┃  │              │아니합니다)                                               │              ┃
┃  │              │2. 「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을     │              ┃
┃  │              │증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지      │              ┃
┃  │              │아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)                     │              ┃
┃  ├───────┼─────────────────────────────┼───────┨
┃  │조건부        │1. 건물을 신축하여 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 대지│법인등기부등본┃
┃  │제조(수입)업  │의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 사본    │              ┃
┃  │허가신청      │2. 기존건물에 제조(수입)시설을 설치하는 경우에는 건축물의 │              ┃
┃  │              │소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 사본       │              ┃
┃  │              │3. 「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니    │              ┃
┃  │              │함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당      │              ┃
┃  │              │하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서     │              ┃
┃  │              │발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지       │              ┃
┃  │              │아니합니다)                                               │              ┃
┃  │              │4. 「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을     │              ┃
┃  │              │증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지      │              ┃
┃  │              │아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)                     │              ┃
┗━┷━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인                    │처리기관(담당부서)                                                ┃
┃                          ├─────────────────────────────────┨
┃                          │식품의약품안전청(의료기기허가 담당부서)                           ┃
┠─────────────┼─────────────────────────────────┨
┃                          │                                                                  ┃
┃    ┌───────┐    │      ┌──────────────────────┐            ┃
┃    │신청서 작성   │    │    ▶│접수                                        │            ┃
┃    │              ├──┼──  │                                            │            ┃
┃    │              │    │      │                                            │            ┃
┃    └───────┘    │      └┬─────────────────────┘            ┃
┃                          │        │                                                        ┃
┃                          │                                                                  ┃
┃                          │        ▼                                                        ┃
┃                          │      ┌──────────────────────┐            ┃
┃                          │      │검 토                                       │            ┃
┃                          │      └─┬────────────────────┘            ┃
┃                          │          │                                                      ┃
┃                          │                                                                  ┃
┃                          │        ▼                                                        ┃
┃                          │      ┌──────────────────────┐            ┃
┃                          │      │결재                                        │            ┃
┃                          │      └─┬────────────────────┘            ┃
┃                          │          │                                                      ┃
┃                          │                                                                  ┃
┃                          │        ▼                                                        ┃
┃                          │      ┌──────────────────────┐            ┃
┃    ┌───────┐    │      │허가증 작성                                 │            ┃
┃    │발급          │◀  │      │                                            │            ┃
┃    │              │  ─┼───┤                                            │            ┃
┃    │              │    │      │                                            │            ┃
┃    └───────┘    │      └──────────────────────┘            ┃
┃                          │                                                                  ┃
┗━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제2호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                                                          ┃
┃   제       호                                                            ┃
┃                                                                          ┃
┃의료기기 제조(수입)업 허가증                                              ┃
┃                                                                          ┃
┃ 1. 업소명:                                                               ┃
┃                                                                          ┃
┃ 2. 소재지:                                                               ┃
┃                                                                          ┃
┃ 3. 대표자:                                                               ┃
┃                                                                          ┃
┃ 4. 생년월일:                                                             ┃
┃                                                                          ┃
┃ 5. 허가조건:                                                             ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃   「의료기기법」 제6조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙 제3조ㆍ제17조에 따라  ┃
┃   위와 같이 허가합니다.                                                  ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                    년       월       일  ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                    ┏━━┓                                              ┃
┃  식품의약품안전청장┃직인┃                                              ┃
┃                    ┗━━┛                                              ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항 등 ┃
┠───┬──────┨
┃연월일│내용        ┃
┠───┼──────┨
┃      │            ┃
┗━━━┷━━━━━━┛

[별지 제3호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃의료기기 제조(수입)품목 허가신청서                  │처리기간                                        ┃
┃                                                    ├────────────────────────┨
┃                                                    │1. 안전성ㆍ유효성 심사 필요: 80일               ┃
┃                                                    │2. 기술문서 심사 필요: 65일                     ┃
┃                                                    │3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일                ┃
┠─────┬─────────────────┬─┬┴───────┬────────────────┨
┃신청인    │①성명                            │  │②생년월일      │                                ┃
┃          ├─────────────────┼─┴────────┴────────────────┨
┃          │③주소                            │                                                      ┃
┠─────┼─────────────────┼─┬────────┬────────────────┨
┃제조(수입)│④명칭(상호)                      │  │⑤업허가번호    │                                ┃
┃업소      ├─────────────────┼─┴────────┴────────────────┨
┃          │⑥소재지                          │                                                      ┃
┠─────┼─────────────────┼───────────────────────────┨
┃⑦신청의  │허가의 종류                       │□ 제조품목              □ 수입품목                  ┃
┃구분      │                                  │□ 조건부 제조품목       □ 조건부 수입품목           ┃
┃          ├─────────────────┼───────────────────────────┨
┃          │심사의 종류                       │□ 심사 불필요 □ 기술문서 심사 □ 안전성ㆍ유효성 심사┃
┠─────┴─────────────────┼─┬────────┬────────────────┨
┃⑧제품명(품목명 및 형명)                      │  │⑨분류번호(등급)│                                ┃
┠───────────────────────┼─┴────────┴────────────────┨
┃⑩형상 및 구조                                │                                                      ┃
┠───────────────────────┼───────────────────────────┨
┃⑪원자재 또는 성분 및 분량                    │                                                      ┃
┠───────────────────────┼───────────────────────────┨
┃⑫제조방법                                    │                                                      ┃
┠───────────────────────┼───────────────────────────┨
┃⑬성능 및 사용 목적                           │                                                      ┃
┠───────────────────────┼───────────────────────────┨
┃⑭조작방법 또는 사용방법                      │                                                      ┃
┠───────────────────────┼───────────────────────────┨
┃⑮사용 시 주의사항                            │                                                      ┃
┠───────────────────────┼───────────────────────────┨
┃⑯포장단위                                  │                                                      ┃
┠───────────────────────┼───────────────────────────┨
┃⑰저장방법 및 사용기한                      │                                                      ┃
┠───────────────────────┼───────────────────────────┨
┃⑱시험규격                                  │                                                      ┃
┠───────────────────────┼───────────────────────────┨
┃⑲제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)│                                                     ┃
┠───────────────────────┼───────────────────────────┨
┃⑳비고                                      │                                                      ┃
┠───────────────────────┴───────────────────────────┨
┃    「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙                                           ┃
┃제5조제1항ㆍ제8조제2항ㆍ제18조제1항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기                                 ┃
┃제조(수입)품목 허가를 신청합니다.                                                                     ┃
┃                                                  년       월        일                               ┃
┃신청인:             (서명 또는 인)                                                                    ┃
┃담당자 성명:                                                                                          ┃
┃담당자 전화번호:                                                                                      ┃
┃                                                                      ┌───────────────┨
┃   식품의약품안전청장 귀하                                            │수수료                        ┃
┃                                                                      │(수입인지)                    ┃
┠───────────────────────────────────┼───────────────┨
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                                │1. 40,000원                   ┃
┃                                                                      │2. 30,000원                   ┃
┃                                                                      │3. 10,000원                   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ ※ 구비서류                                                  ┃
┃ 1. 제조품목허가신청의 경우                                   ┃
┃  가. 기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따른 ┃
┃기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것  ┃
┃  나. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제3호가목┃
┃에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류┃
┃  다. 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제7호가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 ┃
┃신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 품질관리기준적합인정서 사본┃
┃ 2. 수입품목허가신청의 경우                                   ┃
┃  가. 기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따른 ┃
┃기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하려는 품목이 이미 ┃
┃허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 ┃
┃제품임을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.┃
┃  나. 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 ┃
┃품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 「의료기기법 시행규칙」 별표 3에 따른 의료기기 ┃
┃제조 및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, 발행일부터 ┃
┃2년이 지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 아니하여야 합니다.┃
┃  다. 「의료기기법 시행규칙」 별표 5 제11호가목에 따라 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 ┃
┃사본 또는 같은 호 다목에 따른 수입품질관리기준적합인정서 사본 ┃
┃ 3. 조건부 제조품목허가신청의 경우                            ┃
┃   기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따른 ┃
┃기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것  ┃
┃ 4. 조건부 수입품목허가신청의 경우                            ┃
┃  가. 기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따른 ┃
┃기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하려는 품목이 이미 ┃
┃허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말합니다)의 동일 ┃
┃제품임을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.┃
┃  나. 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 ┃
┃품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 「의료기기법 시행규칙」 별표 3에 따른 의료기기 ┃
┃제조 및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, ┃
┃발행일부터 2년이 지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 아니하여야 ┃
┃합니다.                                                       ┃
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이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인              │처리기관(담당부서)                      ┃
┃                    ├────────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청(의료기기허가 담당부서) ┃
┠──────────┼────────────────────┨
┃                    │                                        ┃
┃┌──────┐    │    ┌────────┐                ┃
┃│신청서 작성 │    │  ▶│접수            │                ┃
┃│            ├──┼─  │                │                ┃
┃│            │    │    │                │                ┃
┃└──────┘    │    └┬───────┘                ┃
┃                    │      │                                ┃
┃                    │                                        ┃
┃                    │      ▼                                ┃
┃                    │    ┌────────┐                ┃
┃                    │    │검 토           │                ┃
┃                    │    └┬───────┘                ┃
┃                    │      │                                ┃
┃                    │                                        ┃
┃                    │      ▼                                ┃
┃                    │    ┌────────┐                ┃
┃                    │    │결재            │                ┃
┃                    │    └┬───────┘                ┃
┃                    │      │                                ┃
┃                    │                                        ┃
┃                    │      ▼                                ┃
┃┌──────┐    │    ┌────────┐                ┃
┃│발급        │◀  │    │허 가 증  작 성 │                ┃
┃│            │  ─┼──┤                │                ┃
┃│            │    │    │                │                ┃
┃└──────┘    │    └────────┘                ┃
┃                    │                                        ┃
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[별지 제4호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 제       호                                                                  ┃
┃의료기기 제조(수입)품목 허가증                                                ┃
┃                            업허가번호:                                       ┃
┃                                구    분:(제조 또는 수입)                     ┃
┠─────────────┬─┬───────┬───────────────┨
┃제품명(품목명 및 형명)    │  │분류번호(등급)│                              ┃
┠─────────────┼─┴───────┴───────────────┨
┃형상 및 구조              │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃원자재 또는 성분 및 분량  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃제조방법                  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃성능 및 사용 목적         │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃조작방법 또는 사용방법    │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃사용 시 주의사항          │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃포장단위                  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃저장방법 및 사용기한      │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃시험규격                  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃제조원(수입 또는 제조공정 │                                                  ┃
┃전부 위탁의 경우)         │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃허가조건                  │                                                  ┃
┠─────────────┴─────────────────────────┨
┃   「의료기기법」 제6조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙 제5조제2항ㆍ제18조제3항에 ┃
┃따라 위와 같이 허가합니다.                                                    ┃
┃                                                                              ┃
┃                                            년       월        일             ┃
┃                                                                              ┃
┃                                                                              ┃
┃                                                                              ┃
┃                    ┏━━┓                                                  ┃
┃  식품의약품안전청장┃직인┃                                                  ┃
┃                    ┗━━┛                                                  ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항 등 ┃
┠───┬──────┨
┃연월일│내용        ┃
┠───┼──────┨
┃      │            ┃
┗━━━┷━━━━━━┛

[별지 제5호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓
┃의료기기 제조(수입)품목 신고서                        │처리기간                  ┃
┃                                                      ├─────────────┨
┃                                                      │10일                      ┃
┠─────┬────────┬──┬──────┬──┴─────────────┨
┃신고인    │①성  명        │    │②생년월일  │                                ┃
┃          ├────────┼──┴──────┴────────────────┨
┃          │③주  소        │                                                    ┃
┠─────┼────────┼──┬──────┬────────────────┨
┃제조(수입)│④명칭(상호)    │    │⑤업허가번호│                                ┃
┃업소      ├────────┼──┴──────┴────────────────┨
┃          │⑥소재지        │                                                    ┃
┠─────┴────────┼──────────────────────────┨
┃⑦신고의 구분               │□ 제조품목    □ 제조품목변경    □ 조건부 제조품목┃
┃                            │□ 수입품목    □ 수입품목변경    □ 조건부 수입품목 ┃
┠──────────────┼──┬────────┬──────────────┨
┃⑧제품명(품목명 및 형명)    │    │⑨분류번호(등급)│                            ┃
┠──────────────┼──┴────────┴──────────────┨
┃⑩형상 및 구조              │                                                    ┃
┠──────────────┼──────────────────────────┨
┃⑪원자재 또는 성분 및 분량  │                                                    ┃
┠──────────────┼──────────────────────────┨
┃⑫제조방법                  │                                                    ┃
┠──────────────┼──────────────────────────┨
┃⑬성능 및 사용 목적         │                                                    ┃
┠──────────────┼──────────────────────────┨
┃⑭조작방법 또는 사용방법    │                                                    ┃
┠──────────────┼──────────────────────────┨
┃⑮사용 시 주의사항          │                                                    ┃
┠──────────────┼──────────────────────────┨
┃⑯포장단위                │                                                    ┃
┠──────────────┼──────────────────────────┨
┃⑰기재사항                │                                                    ┃
┠──────────────┼──────────────────────────┨
┃⑱제조원(수입 또는 제조공정│                                                   ┃
┃전부 위탁의 경우)           │                                                    ┃
┠──────────────┼──────────────────────────┨
┃⑲비고                    │                                                    ┃
┠──────────────┴──────────────────────────┨
┃    「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제11조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙 제5조    ┃
┃   제3항ㆍ제8조제2항ㆍ제14조제2항ㆍ제18조제2항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기  ┃
┃제조(수입)품목을 신고합니다.                                                      ┃
┃                                                     년       월        일        ┃
┃신고인:                (서명 또는 인)                                             ┃
┃담당자 성명:                                                                      ┃
┃담당자 전화번호:                                                                  ┃
┃                                                        ┌────────────┨
┃   식품의약품안전청장           귀하                    │수수료                  ┃
┃      지방식품의약품안전청장                            │(수입인지)              ┃
┠────────────────────────────┼────────────┨
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                  │500원                   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃※ 구비서류                                                 ┃
┃ 1. 제조품목신고의 경우                                     ┃
┃  가. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제3호가목에 따라 ┃
┃제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류┃
┃  나. 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 제7호가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 ┃
┃사본 또는 같은 호 다목에 따른 품질관리기준적합인정서 사본   ┃
┃ 2. 수입품목신고의 경우                                     ┃
┃  가. 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 품목을 ┃
┃제조하는 제조소의 품질관리 실태가 「의료기기법 시행규칙」 별표 3에 따른 의료기기 제조 및 ┃
┃품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, 발행일부터 2년이 지나지 ┃
┃아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 아니하여야 합니다.┃
┃  나. 「의료기기법 시행규칙」 별표 5 제11호가목에 따라 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 사본 또는 ┃
┃같은 호 다목에 따른 수입품질관리기준적합인정서 사본         ┃
┃ 3. 제조(수입)품목변경신고의 경우                           ┃
┃   신고증과 변경사실을 확인할 수 있는 서류                  ┃
┃ 4. 조건부 제조품목신고의 경우                              ┃
┃   구비서류는 없습니다.                                     ┃
┃ 5. 조건부 수입품목신고의 경우                              ┃
┃   생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 품목을 ┃
┃제조하는 제조소의 품질관리 실태가 「의료기기법 시행규칙」 별표 3에 따른 의료기기 제조 및 ┃
┃품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, 발행일부터 2년이 지나지 ┃
┃아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 아니하여야 합니다.┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인              │처리기관(담당부서)                    ┃
┃                    ├───────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청, 지방식품의약품안전청┃
┃                    │(의료기기 담당부서)                   ┃
┠──────────┼───────────────────┨
┃                    │                                      ┃
┃┌──────┐    │    ┌──┐                          ┃
┃│신고서 작성 │    │  ▶│접수│                          ┃
┃│            ├──┼─  │    │                          ┃
┃│            │    │    │    │                          ┃
┃└──────┘    │    └┬─┘                          ┃
┃                    │      │                              ┃
┃                    │                                      ┃
┃                    │      ▼                              ┃
┃                    │    ┌──┐                          ┃
┃                    │    │검토│                          ┃
┃                    │    └─┬┘                          ┃
┃                    │        │                            ┃
┃                    │                                      ┃
┃                    │      ▼                              ┃
┃                    │    ┌──┐                          ┃
┃                    │    │결재│                          ┃
┃                    │    └─┬┘                          ┃
┃                    │        │                            ┃
┃                    │                                      ┃
┃                    │      ▼                              ┃
┃┌──────┐    │    ┌──┐                          ┃
┃│발급        │◀  │    │신 고 증  작 성│                          ┃
┃│            │  ─┼──┤    │                          ┃
┃│            │    │    │    │                          ┃
┃└──────┘    │    └──┘                          ┃
┃                    │                                      ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제6호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 제       호                                                                ┃
┃의료기기 제조(수입)품목 신고증                                              ┃
┃                            업허가번호:                                     ┃
┃                                                구      분: (제조 또는 수입)┃
┠─────────────┬─┬───────┬──────────────┨
┃제품명(품목명 및 형명)    │  │분류번호(등급)│                            ┃
┠─────────────┼─┴───────┴──────────────┨
┃형상 및 구조              │                                                ┃
┠─────────────┼────────────────────────┨
┃원자재 또는 성분 및 분량  │                                                ┃
┠─────────────┼────────────────────────┨
┃제조방법                  │                                                ┃
┠─────────────┼────────────────────────┨
┃성능 및 사용 목적         │                                                ┃
┠─────────────┼────────────────────────┨
┃조작방법 또는 사용방법    │                                                ┃
┠─────────────┼────────────────────────┨
┃사용 시 주의사항          │                                                ┃
┠─────────────┼────────────────────────┨
┃포장단위                  │                                                ┃
┠─────────────┼────────────────────────┨
┃기재사항                  │                                                ┃
┠─────────────┼────────────────────────┨
┃제조원(수입 또는 제조공정 │                                                ┃
┃전부 위탁의 경우)         │                                                ┃
┠─────────────┼────────────────────────┨
┃비고                      │                                                ┃
┠─────────────┴────────────────────────┨
┃   「의료기기법」 제6조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙 제5조제4항ㆍ제14조제5항 ┃
┃  ㆍ제18조제3항에 따라 위와 같이 신고를 수리합니다.                         ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                 년       월        일      ┃
┃                                                                            ┃
┃                            ┏━━┓                                        ┃
┃  식품의약품안전청장        ┃직인┃                                        ┃
┃     지방식품의약품안전청장 ┃    ┃                                        ┃
┃                            ┗━━┛                                        ┃
┃                                                                            ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항 등 ┃
┠───┬──────┨
┃연월일│내용        ┃
┠───┼──────┨
┃      │            ┃
┗━━━┷━━━━━━┛

[별지 제7호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃의료기기 기술문서 등 심사의뢰서         │처리기간                                      ┃
┃                                        ├───────────────────────┨
┃                                        │1. 안전성ㆍ유효성 심사대상: 70일              ┃
┃                                        │2. 기술문서 심사대상: 55일                    ┃
┃                                        │3. 변경심사대상                               ┃
┃                                        │ 가. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료제출 대상: 50일┃
┃                                        │ 나. 기술문서에 관한 자료제출 대상: 32일      ┃
┠──────────┬──────┬──┼──────┬────────────────┨
┃의뢰인              │①성  명    │    │②생년월일  │                                ┃
┃                    ├──────┼──┴──────┴────────────────┨
┃                    │③주  소    │                                                    ┃
┠──────────┼──────┼──┬──────┬────────────────┨
┃제조(수입)          │④명칭(상호)│    │⑤업허가번호│                                ┃
┃업소                ├──────┼──┴──────┴────────────────┨
┃                    │⑥소재지    │                                                    ┃
┠──────────┼──────┼──┬──────┬────────────────┨
┃제조원              │⑦제조업소명│    │⑧제조국    │                                ┃
┃(수입 또는 제조공정 ├──────┼──┴──────┴────────────────┨
┃전부 위탁의 경우)   │⑨소재지    │                                                    ┃
┠──────────┴──────┼──────────────────────────┨
┃⑩심사의뢰의 구분                 │ □ 안전성ㆍ유효성 심사         □ 기술문서 심사    ┃
┃                                  │ □ 변경심사                                        ┃
┃                                  │   (□ 안전성ㆍ유효성 자료 제출    □ 기술문서 자료 제출)┃
┠─────────────────┴──────────────────────────┨
┃심사의뢰품목                                                                            ┃
┠─────────────────┬──┬────────┬──────────────┨
┃⑪제품명(품목명 및 형명)          │    │⑫분류번호(등급)│                            ┃
┠─────────────────┼──┴────────┴──────────────┨
┃⑬형상ㆍ구조 및 치수              │                                                    ┃
┠─────────────────┼──────────────────────────┨
┃⑭원자재 또는 성분 및 분량        │                                                    ┃
┠─────────────────┼──────────────────────────┨
┃⑮제조방법                        │                                                    ┃
┠─────────────────┼──────────────────────────┨
┃⑯성능 및 사용 목적             │                                                    ┃
┠─────────────────┼──────────────────────────┨
┃⑰조작방법 또는 사용방법        │                                                    ┃
┠─────────────────┼──────────────────────────┨
┃⑱포장단위                      │                                                    ┃
┠─────────────────┼──────────────────────────┨
┃⑲사용 시 주의사항              │                                                    ┃
┠─────────────────┼──────────────────────────┨
┃⑳저장방법 및 사용기한          │                                                    ┃
┠─────────────────┼──────────────────────────┨
┃시험규격                          │                                                    ┃
┠─────────────────┼──────────────────────────┨
┃비고(신청근거)                    │                                                    ┃
┠─────────────────┴──────────────────────────┨
┃     「의료기기법 시행규칙」 제7조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서              ┃
┃등의 심사를 의뢰합니다.                                                                 ┃
┃                                                     년       월        일              ┃
┃의뢰인:              (서명 또는 인)                                                     ┃
┃담당자 성명:                                                                            ┃
┃담당자 전화번호:                                                                        ┃
┃                                                            ┌─────────────┨
┃   식품의약품안전청장                  귀하                 │수수료                    ┃
┃                                                            │(수입인지)                ┃
┃    기술문서심사기관장                                      │                          ┃
┠──────────────────────────────┼─────────────┨
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                      │별표 8 참조               ┃
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  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃※ 구비서류 ┃
┃ 1. 기술문서에 관한 자료 ┃
┃ 가. 사용 목적에 관한 자료 ┃
┃ 나. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 ┃
┃ 다. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료 ┃
┃ 라. 생물학적 안전에 관한 자료 ┃
┃ 마. 방사선 안전에 관한 자료 ┃
┃ 바. 전자파 장해에 관한 자료 ┃
┃ 사. 성능에 관한 자료 ┃
┃ 아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료┃
┃ 2. 안전성 및 유효성에 관한 자료. 다만, 허가를 받은 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용 목적 ┃
┃및 사용방법이 본질적으로 동등한 품목은 생략할 수 있습니다. ┃
┃ 가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 ┃
┃ 나. 안정성에 관한 자료 ┃
┃ 다. 임상시험에 관한 자료 ┃
┃ 라. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 ┃
┃ 마. 국내 유사제품과 비교ㆍ검토한 자료 및 해당 의료기기의 특성에 관한 자료┃
┃ 3. 심사대상제품(식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당합니다)┃
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이 의뢰서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃의뢰인              │처리기관(담당부서)                        ┃
┃                    ├─────────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청(의료기기 담당부서) 또는  ┃
┃                    │기술문서심사기관장                        ┃
┠──────────┼─────────────────────┨
┃                    │                                          ┃
┃┌──────┐    │    ┌──┐                              ┃
┃│의뢰서 작성 │    │  ▶│접수│                              ┃
┃│            ├──┼─  │    │                              ┃
┃│            │    │    │    │                              ┃
┃└──────┘    │    └┬─┘                              ┃
┃                    │      │                                  ┃
┃                    │                                          ┃
┃                    │      ▼                                  ┃
┃                    │    ┌──┐                              ┃
┃                    │    │심사│                              ┃
┃                    │    └─┬┘                              ┃
┃                    │        │                                ┃
┃                    │                                          ┃
┃                    │      ▼                                  ┃
┃                    │    ┌──┐                              ┃
┃                    │    │결재│                              ┃
┃                    │    └─┬┘                              ┃
┃                    │        │                                ┃
┃                    │                                          ┃
┃                    │      ▼                                  ┃
┃┌──────┐    │    ┌──┐                              ┃
┃│통지        │◀  │    │결과통지서 │                              ┃
┃│            │  ─┼──┤작성│                              ┃
┃│            │    │    │    │                              ┃
┃└──────┘    │    └──┘                              ┃
┃                    │                                          ┃
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[별지 제8호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃  제       호                                                                               ┃
┃                                                                                            ┃
┃의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서                                                       ┃
┃                                                                                            ┃
┠────────────────┬┬───────┬────────────────────┨
┃제품명(품목명 및 형명)          ││분류번호(등급)│                                        ┃
┠──────────┬─────┼┼───────┼────────────────────┨
┃의뢰인              │성   명   ││생년월일      │                                        ┃
┃                    ├─────┼┴───────┴────────────────────┨
┃                    │주   소   │                                                          ┃
┠──────────┼─────┼─────────────────────────────┨
┃제조(수입)          │명칭(상호)│                                                          ┃
┃업소                ├─────┼─────────────────────────────┨
┃                    │소재지    │                                                          ┃
┠──────────┼─────┼┬───────┬────────────────────┨
┃제조원              │명칭(상호)││제조국        │                                        ┃
┃(수입 또는 제조공정 ├─────┼┴───────┴────────────────────┨
┃전부 위탁의 경우)   │소재지    │                                                          ┃
┠──────────┴─────┼─────────────────────────────┨
┃적합여부                        │                                                          ┃
┠────────────────┼─────────────────────────────┨
┃시정사항                        │                                                          ┃
┠────────────────┼─────────────────────────────┨
┃심사구분                        │□ 안전성ㆍ유효성 심사          □ 기술문서 심사          ┃
┃                                │□ 변경심사                                               ┃
┃                                │   (□ 안전성ㆍ유효성 자료 제출    □ 기술문서 자료 제출) ┃
┠────────────────┼─────────────────────────────┨
┃비고                            │                                                          ┃
┠────────────────┴─────────────────────────────┨
┃  ※ 붙임: 기술문서                                                                         ┃
┃                                                                                            ┃
┃   「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따라 위와 같이 심사결과를 통지합니다.               ┃
┃                                                                                            ┃
┃                                                  년       월        일                     ┃
┃                                                                                            ┃
┃                        ┏━━┓                                                            ┃
┃  식품의약품안전청장    ┃직인┃                                                            ┃
┃      기술문서심사기관장┃    ┃                                                            ┃
┃                        ┗━━┛                                                            ┃
┃                                                                                            ┃
┃                                                                                            ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  [별지 제9호서식]  (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                                                          ┃
┃ 제       호                                                              ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증                                       ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃ 1. 업소명:                                                               ┃
┃                                                                          ┃
┃ 2. 소재지:                                                               ┃
┃                                                                          ┃
┃ 3. 대표자:                                                               ┃
┃                                                                          ┃
┃ 4. 생년월일:                                                             ┃
┃                                                                          ┃
┃ 5. 허가조건:                                                             ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃   「의료기기법」 제7조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제21조에 따라  ┃
┃위와 같이 허가합니다.                                                     ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                  년       월        일   ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                    ┏━━┓                                              ┃
┃  식품의약품안전청장┃직인┃                                              ┃
┃                    ┗━━┛                                              ┃
┃                                                                          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항 등 ┃
┠───┬──────┨
┃연월일│내용        ┃
┠───┼──────┨
┃      │            ┃
┗━━━┷━━━━━━┛

[별지 제10호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 제       호                                                                  ┃
┃의료기기 조건부 제조(수입)품목 허가증                                         ┃
┃                                              업허가번호:                     ┃
┃                                              구    분: (제조 또는 수입)      ┃
┠─────────────┬─┬───────┬───────────────┨
┃제품명(품목명 및 형명)    │  │분류번호(등급)│                              ┃
┠─────────────┼─┴───────┴───────────────┨
┃형상 및 구조              │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃원자재 또는 성분 및 분량  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃제조방법                  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃성능 및 사용 목적         │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃조작방법 또는 사용방법    │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃사용 시 주의사항          │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃포장단위                  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃저장방법 및 사용기한      │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃시험규격                  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃제조원(수입 또는 제조공정 │                                                  ┃
┃전부 위탁의 경우)         │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃허가조건                  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃비고                      │                                                  ┃
┠─────────────┴─────────────────────────┨
┃   「의료기기법」 제7조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제21조에 따라 위와 ┃
┃같이 조건부 허가합니다.                                                       ┃
┃                                                                              ┃
┃                                                년       월        일         ┃
┃                                                                              ┃
┃                                                                              ┃
┃                                                                              ┃
┃                    ┏━━┓                                                  ┃
┃  식품의약품안전청장┃직인┃                                                  ┃
┃                    ┗━━┛                                                  ┃
┃                                                                              ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항 등 ┃
┠───┬──────┨
┃연월일│내용        ┃
┠───┼──────┨
┃      │            ┃
┗━━━┷━━━━━━┛

[별지 제11호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 제       호                                                                  ┃
┃의료기기 조건부 제조(수입)품목 신고증                                         ┃
┃                        업허가번호:                                           ┃
┃                                         구   분: (제조 또는 수입)            ┃
┠─────────────┬─┬───────┬───────────────┨
┃제품명(품목명 및 형명)    │  │분류번호(등급)│                              ┃
┠─────────────┼─┴───────┴───────────────┨
┃형상 및 구조              │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃원자재 또는 성분 및 분량  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃제조방법                  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃성능 및 사용 목적         │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃조작방법 또는 사용방법    │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃사용 시 주의사항          │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃포장단위                  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃기재사항                  │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃제조원(수입 또는 제조공정 │                                                  ┃
┃전부 위탁의 경우)         │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃조건                      │                                                  ┃
┠─────────────┼─────────────────────────┨
┃비고                      │                                                  ┃
┠─────────────┴─────────────────────────┨
┃  「의료기기법」 제7조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제21조에 따라 위와  ┃
┃같이 조건부신고를 수리합니다.                                                 ┃
┃                                                                              ┃
┃                                                 년       월        일        ┃
┃                                                                              ┃
┃                            ┏━━┓                                          ┃
┃  식품의약품안전청장        ┃직인┃                                          ┃
┃     지방식품의약품안전청장 ┃    ┃                                          ┃
┃                            ┗━━┛                                          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항 등 ┃
┠───┬──────┨
┃연월일│내용        ┃
┠───┼──────┨
┃      │            ┃
┗━━━┷━━━━━━┛

[별지 제12호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┓
┃의료기기 재심사신청서                                     │처리기간    ┃
┃                                                          ├──────┨
┃                                                          │150일       ┃
┠───────┬──────┬─────┬──────┬─┴──────┨
┃신청인        │①성  명    │          │②생년월일  │                ┃
┃              ├──────┼─────┴──────┴────────┨
┃              │③주  소    │                                          ┃
┠───────┼──────┼─────┬──────┬────────┨
┃제조(수입)    │④명칭(상호)│          │⑤업허가번호│                ┃
┃업소          ├──────┼─────┴──────┴────────┨
┃              │⑥소재지    │                                          ┃
┠───────┼──────┼─────┬──────┬────────┨
┃제조원        │⑦제조업소명│          │⑧제조국    │                ┃
┃(수입 또는    ├──────┼─────┴──────┴────────┨
┃제조공정 전부 │⑨소재지    │                                          ┃
┃위탁의 경우)  │            │                                          ┃
┠───────┴──────┼─────┬──────┬────────┨
┃⑩재심사제품명(품목명 및    │          │⑪분류번호( │                ┃
┃형명)                       │          │등급)       │                ┃
┠────────┬─────┴┬───┬┴┬─────┴┬───────┨
┃⑫품목허가번호  │            │⑬허가│  │⑭재심사    │              ┃
┃                │            │연월일│  │기간        │              ┃
┠───┬────┴─────┬┴───┴─┴──────┴───────┨
┃⑮조사│조사기간 및         │                                          ┃
┃결과  │조사증례(證例)수    │                                          ┃
┃      ├──────────┼─────────────────────┨
┃      │조사결과의 개요     │                                          ┃
┃      │및 해석결과         │                                          ┃
┠───┴──────────┼─────────────────────┨
┃⑯생산(수입)실적          │                                          ┃
┃   (출하실적)               │                                          ┃
┠──────────────┴─────────────────────┨
┃  「의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조제2항에 따라 위와 같이 ┃
┃의료기기의 재심사를 신청합니다.                                         ┃
┃                                                   년       월        일┃
┃                                                                        ┃
┃신청인:             (서명 또는 인)                                      ┃
┃담당자 성명:                                                            ┃
┃담당자 전화번호:                                                        ┃
┃                                                                        ┃
┃   식품의약품안전청장  귀하                                             ┃
┠──────────────────────────────┬─────┨
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                      │수수료    ┃
┃                                                            │(수입인지)┃
┃                                                            ├─────┨
┃                                                            │100,000원 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



                                 (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃※ 구비서류                                               ┃
┃ 1. 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료       ┃
┃ 2. 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료                   ┃
┃ 3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료        ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인              │처리기관(담당부서)                  ┃
┃                    ├──────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청(의료기기 담당부서) ┃
┠──────────┼──────────────────┨
┃                    │                                    ┃
┃┌──────┐    │    ┌───────────┐      ┃
┃│신청서 작성 │    │  ▶│접수                  │      ┃
┃│            ├──┼─  │                      │      ┃
┃│            │    │    │                      │      ┃
┃└──────┘    │    └┬──────────┘      ┃
┃                    │      │                            ┃
┃                    │                                    ┃
┃                    │      ▼                            ┃
┃                    │    ┌───────────┐      ┃
┃                    │    │심사                  │      ┃
┃                    │    └┬──────────┘      ┃
┃                    │      │                            ┃
┃                    │                                    ┃
┃                    │      ▼                            ┃
┃                    │    ┌───────────┐      ┃
┃                    │    │결재                  │      ┃
┃                    │    └┬──────────┘      ┃
┃                    │      │                            ┃
┃                    │                                    ┃
┃                    │      ▼                            ┃
┃┌──────┐    │    ┌───────────┐      ┃
┃│통지        │◀  │    │재심사결과통지서 작성 │      ┃
┃│            │  ─┼──┤                      │      ┃
┃│            │    │    │                      │      ┃
┃└──────┘    │    └───────────┘      ┃
┃                    │                                    ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제13호서식]

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 제       호                                                              ┃
┃의료기기 재심사 결과통지서                                                ┃
┃                          업허가번호:                                     ┃
┃                                           구   분: (제조 또는 수입)      ┃
┠───────┬─────┬┬───────┬──────────────┨
┃신청인        │성 명     ││생 년 월 일   │                            ┃
┃              ├─────┼┴───────┴──────────────┨
┃              │주 소     │                                              ┃
┠───────┼─────┼┬───────┬──────────────┨
┃제조(수입)업소│명칭(상호)││업허가번호    │                            ┃
┃              ├─────┼┴───────┴──────────────┨
┃              │소재지    │                                              ┃
┠───────┼─────┼┬───────┬──────────────┨
┃제조원        │제조업소명││제조국        │                            ┃
┃(수입 또는    ├─────┼┴───────┴──────────────┨
┃제조공정 전부 │소재지    │                                              ┃
┃위탁의 경우)  │          │                                              ┃
┠───────┴─────┼┬───────┬──────────────┨
┃심사제품명(품목명 및 형명)││분류번호(등급)│                            ┃
┠─────────────┼┼───────┼──────────────┨
┃품목허가번호              ││허가연월일    │                            ┃
┠─────────────┼┴───────┴──────────────┨
┃적합 여부                 │                                              ┃
┠─────────────┴───────────────────────┨
┃   시정사항                                                               ┃
┃   (※ 시정사항이 있는 경우 그 통지일부터 30일 이내에 품목변경허가신청 등 ┃
┃필요한 후속조치를 하시기 바랍니다)                                        ┃
┃                                                                          ┃
┃  「의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조제3항에 따라 위와 같이   ┃
┃재심사 결과를 통지합니다.                                                 ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                 년       월        일    ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                    ┏━━┓                                              ┃
┃  식품의약품안전청장┃직인┃                                              ┃
┃                    ┗━━┛                                              ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  [별지 제14호서식]                       (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃의료기기 재평가신청서                                                           ┃
┠──────────┬──────┬───────┬──────┬───────┨
┃신청인              │①성  명    │              │②생년월일  │              ┃
┃                    ├──────┼───────┴──────┴───────┨
┃                    │③주  소    │                                            ┃
┠──────────┼──────┼───────┬──────┬───────┨
┃제조(수입)          │④명칭(상호)│              │⑤업허가번호│              ┃
┃업소                ├──────┼───────┴──────┴───────┨
┃                    │⑥소재지    │                                            ┃
┠──────────┼──────┼───────┬──────┬───────┨
┃제조원              │⑦제조업소명│              │⑧제조국    │              ┃
┃(수입 또는 제조공정 ├──────┼───────┴──────┴───────┨
┃전부 위탁의 경우)   │⑨소재지    │                                            ┃
┠──────────┴──────┴──────────────────────┨
┃재평가신청품목                                                                  ┃
┠───────────┬─────────────┬──────┬───────┨
┃⑩재평가제품명        │                          │⑪분류번호  │              ┃
┃  (품목명 및 형명)    │                          │(등급)      │              ┃
┠───────────┼──────┬──────┼──────┼──────┬┨
┃⑫재평가 실시연도     │            │⑬허가 또는 │            │⑭허가 또는 │┃
┃                      │            │신고연월일  │            │신고번호    │┃
┠───────────┴──────┴──────┴──────┴──────┴┨
┃    「의료기기법」 제9조 및 같은 법 시행규칙 제11조제2항에 따라 위와 같이       ┃
┃의료기기 재평가를 신청합니다.                                                   ┃
┃                                                 년       월        일          ┃
┃                                                                                ┃
┃신청인:             (서명 또는 인)                                              ┃
┃담당자 성명:                                                                    ┃
┃담당자 전화번호:                                                                ┃
┃                                                                                ┃
┃   식품의약품안전청장  귀하                                                     ┃
┠─────────────────────────────────┬──────┨
┃※ 구비서류: 식품의약품안전청장이 공고한 재평가에 필요한 자료를   │수수료      ┃
┃제출합니다.                                                       │(수입인지)  ┃
┃                                                                  ├──────┨
┃                                                                  │없음        ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.                                       (뒤쪽)

┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인          │처리기관(담당부서)                                            ┃
┃                ├───────────────────────────────┨
┃                │식품의약품안전청(의료기기 담당부서)                           ┃
┠────────┼───────────────────────────────┨
┃                │                                                              ┃
┃┌──────┐│    ┌──────┐                                          ┃
┃│신청서 작성 ││  ▶│접수        │                                          ┃
┃│            ├┼─  │            │                                          ┃
┃│            ││    │            │                                          ┃
┃└──────┘│    └┬─────┘                                          ┃
┃                │      │                                                      ┃
┃                │                                                              ┃
┃                │      ▼                                                      ┃
┃                │    ┌──────┐                                          ┃
┃                │    │검토        │                                          ┃
┃                │    └┬─────┘                                          ┃
┃                │      │                                                      ┃
┃                │                                                              ┃
┃                │      ▼                                                      ┃
┃                │    ┌──────┐                                          ┃
┃                │    │결재        │                                          ┃
┃                │    └┬─────┘                                          ┃
┃                │      │                                                      ┃
┃                │                                                              ┃
┃                │      ▼                                                      ┃
┃                │    ┌──────┐                                          ┃
┃                │    │열람 및 공시│                                          ┃
┃                │    └──────┘                                          ┃
┃                │                                                              ┃
┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제15호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━┓
┃의료기기 임상시험계획승인신청서                           │처리기간        ┃
┃                                                          ├────────┨
┃                                                          │30일            ┃
┠──────────┬────────┬─┬──────┬┴────────┨
┃신청인              │①성  명        │  │②생년월일  │                  ┃
┃                    ├────────┼─┴──────┴─────────┨
┃                    │③주  소        │                                    ┃
┠──────────┼────────┼─┬──────┬─────────┨
┃제조(수입)          │④명칭(상호)    │  │⑤업허가번호│                  ┃
┃업소                ├────────┼─┴──────┴─────────┨
┃                    │⑥소재지        │                                    ┃
┠──────────┼────────┼─┬──────┬─────────┨
┃제조원              │⑦제조업소명    │  │⑧제조국    │                  ┃
┃(수입 또는 제조공정 ├────────┼─┴──────┴─────────┨
┃전부 위탁의 경우)   │⑨소재지        │                                    ┃
┠──────────┼────────┼─┬──────┬─────────┨
┃제품                │⑩제품명(품목명 │  │⑪분류번호  │                  ┃
┃                    │및 형명)        │  │   (등급)   │                  ┃
┃                    ├────────┼─┴──────┴─────────┨
┃                    │⑫형상 및 구조  │                                    ┃
┃                    ├────────┼──────────────────┨
┃                    │⑬원자재 또는   │                                    ┃
┃                    │성분 및 분량    │                                    ┃
┃                    ├────────┼──────────────────┨
┃                    │⑭제조방법      │                                    ┃
┃                    ├────────┼──────────────────┨
┃                    │⑮저장방법 및   │                                    ┃
┃                    │사용기한        │                                    ┃
┠──────────┼────────┼──────────────────┨
┃임상시험            │⑯임상시험의  │                                    ┃
┃개요                │제목            │                                    ┃
┠──────────┼────────┼──────────────────┨
┃실시기관            │⑰명칭 및 소재지│                                  ┃
┃                    ├────────┼─┬──────┬─────────┨
┃                    │⑱연구자의 성명│ │⑲전화번호│                  ┃
┠──────────┴────────┴─┴──────┴─────────┨
┃    「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제12조제1항에 따라 위와 같이  ┃
┃의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다.                                  ┃
┃                                                   년       월        일    ┃
┃                                                                            ┃
┃신청인:             (서명 또는 인)                                          ┃
┃담당자 성명:                                                                ┃
┃담당자 전화번호:                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃   식품의약품안전청장  귀하                                                 ┃
┠──────────────────────────────┬───────┨
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                      │수수료        ┃
┃                                                            ├───────┨
┃                                                            │없음          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



                             (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃※ 구비서류                                                                     ┃
┃ 1. 임상시험계획서                                                              ┃
┃ 2. 임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2의 제조소의 시설기준에  ┃
┃적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료                                   ┃
┃ 3. 「의료기기법 시행규칙」 제7조제2항에 따른 기술문서 등에 관한 자료           ┃
┃ 4. 임상시험실시기관의 승인서                                                   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인              │처리기관(담당부서)                                        ┃
┃                    ├─────────────────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청(의료기기 담당부서)                       ┃
┠──────────┼─────────────────────────────┨
┃                    │                                                          ┃
┃┌──────┐    │    ┌──┐                                              ┃
┃│신청서 작성 │    │  ▶│접수│                                              ┃
┃│            ├──┼─  │    │                                              ┃
┃│            │    │    │    │                                              ┃
┃└──────┘    │    └┬─┘                                              ┃
┃                    │      │                                                  ┃
┃                    │                                                          ┃
┃                    │      ▼                                                  ┃
┃                    │    ┌──┐                                              ┃
┃                    │    │심사│                                              ┃
┃                    │    └─┬┘                                              ┃
┃                    │        │                                                ┃
┃                    │                                                          ┃
┃                    │      ▼                                                  ┃
┃                    │    ┌──┐                                              ┃
┃                    │    │결재│                                              ┃
┃                    │    └─┬┘                                              ┃
┃                    │        │                                                ┃
┃                    │                                                          ┃
┃                    │      ▼                                                  ┃
┃┌──────┐    │    ┌──┐                                              ┃
┃│통보        │◀  │    │승인서 작성│                                              ┃
┃│            │  ─┼──┤    │                                              ┃
┃│            │    │    │    │                                              ┃
┃└──────┘    │    └──┘                                              ┃
┃                    │                                                          ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제16호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓
┃의료기기 임상시험계획변경승인신청서                 │처리기간              ┃
┃                                                    ├───────────┨
┃                                                    │30일                  ┃
┠─────┬────────┬─┬────────┬┴───────────┨
┃신청인    │①성  명        │  │②생년월일      │                        ┃
┃          ├────────┼─┴────────┴────────────┨
┃          │③주  소        │                                              ┃
┠─────┼────────┼─┬────────┬────────────┨
┃제조(수입)│④명칭(상호)    │  │⑤업허가번호    │                        ┃
┃업소      ├────────┼─┴────────┴────────────┨
┃          │⑥소재지        │                                              ┃
┠─────┴────────┼───────────────────────┨
┃⑦임상시험계획승인번호      │                                              ┃
┠──────────────┼─┬────────┬────────────┨
┃⑧제품명(품목명 및 형명)    │  │⑨분류번호(등급)│                        ┃
┠──────────────┼─┴────────┴────────────┨
┃⑩제조원 및 소재지          │                                              ┃
┃  (수입 또는 제조공정 전부  │                                              ┃
┃위탁의 경우)                │                                              ┃
┠──────────────┼────────┬──────────────┨
┃⑪변경항목                  │⑫승인받은 사항 │⑬변경하려는 사항           ┃
┠──────────────┼────────┼──────────────┨
┃                            │                │                            ┃
┠──────────────┼────────┼──────────────┨
┃                            │                │                            ┃
┠──────────────┴────────┴──────────────┨
┃     「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제12조제1항에 따라 위와 같이 ┃
┃의료기기 임상시험계획변경의 승인을 신청합니다.                              ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                    년       월        일   ┃
┃                                                                            ┃
┃신청인:             (서명 또는 인)                                          ┃
┃담당자 성명:                                                                ┃
┃담당자 전화번호:                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃   식품의약품안전청장  귀하                                                 ┃
┠───────────────────────────┬──────────┨
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                │수수료              ┃
┃                                                      ├──────────┨
┃                                                      │없음                ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



                             (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃※ 구비서류                                                     ┃
┃ 1. 임상시험계획승인서                                          ┃
┃ 2. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서                      ┃
┃ 3. 기술문서와 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 자료 ┃
┃ 4. 임상시험실시기관의 승인서                                   ┃
┃ 5. 그 밖에 변경에 필요한 자료                                  ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인              │처리기관(담당부서)                        ┃
┃                    ├─────────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청(의료기기 담당부서)       ┃
┠──────────┼─────────────────────┨
┃                    │                                          ┃
┃┌──────┐    │    ┌──────┐                      ┃
┃│신청서 작성 │    │  ▶│접수        │                      ┃
┃│            ├──┼─  │            │                      ┃
┃│            │    │    │            │                      ┃
┃└──────┘    │    └┬─────┘                      ┃
┃                    │      │                                  ┃
┃                    │                                          ┃
┃                    │      ▼                                  ┃
┃                    │    ┌──────┐                      ┃
┃                    │    │심사        │                      ┃
┃                    │    └┬─────┘                      ┃
┃                    │      │                                  ┃
┃                    │                                          ┃
┃                    │      ▼                                  ┃
┃                    │    ┌──────┐                      ┃
┃                    │    │결재        │                      ┃
┃                    │    └┬─────┘                      ┃
┃                    │      │                                  ┃
┃                    │                                          ┃
┃                    │      ▼                                  ┃
┃┌──────┐    │    ┌──────┐                      ┃
┃│통보        │◀  │    │승인서 작성 │                      ┃
┃│            │  ─┼──┤            │                      ┃
┃│            │    │    │            │                      ┃
┃└──────┘    │    └──────┘                      ┃
┃                    │                                          ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제17호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃  제       호                                                               ┃
┃의료기기 임상시험계획승인서                                                 ┃
┃                                                                            ┃
┠───────┬─────────┬─┬──────┬───────────┨
┃신청인        │①성  명          │  │②생년월일  │                      ┃
┃              ├─────────┼─┴──────┴───────────┨
┃              │③주  소          │                                        ┃
┠───────┼─────────┼─┬──────┬───────────┨
┃제조(수입)    │④명칭(상호)      │  │⑤업허가번호│                      ┃
┃업소          ├─────────┼─┴──────┴───────────┨
┃              │⑥소재지          │                                        ┃
┠───────┼─────────┼─┬──────┬───────────┨
┃제조원        │⑦제조업소명      │  │⑧제조국    │                      ┃
┃(수입 또는    ├─────────┼─┴──────┴───────────┨
┃제조공정 전부 │⑨소재지          │                                        ┃
┃위탁의 경우)  │                  │                                        ┃
┠───────┼─────────┼─┬──────┬───────────┨
┃임상시험      │⑩제품명(품목명   │  │⑪분류번호  │                      ┃
┃개요          │및 형명)          │  │(등급)      │                      ┃
┃              ├─────────┼─┴──────┴───────────┨
┃              │⑫임상시험계획    │                                        ┃
┃              │승인번호          │                                        ┃
┃              ├─────────┼────────────────────┨
┃              │⑬임상시험의 제목 │                                        ┃
┠───────┴─────────┴────────────────────┨
┃   붙임: 임상시험계획승인신청서                                             ┃
┃                                                                            ┃
┃    「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제12조제3항에 따라 위와 같이  ┃
┃   임상시험계획을 승인합니다.                                               ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                     년       월        일  ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃                    ┏━━┓                                                ┃
┃  식품의약품안전청장┃직인┃                                                ┃
┃                    ┗━━┛                                                ┃
┃                                                                            ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항 등 ┃
┠───┬──────┨
┃연월일│내  용      ┃
┠───┼──────┨
┃      │            ┃
┗━━━┷━━━━━━┛

[별지 제20호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃의료기기 영업허가사항 변경허가신청서                                    │처리기간  ┃
┃                                                                        ├─────┨
┃                                                                        │15일      ┃
┠─────┬──────┬────┬────────┬─────────┴─────┨
┃신청인    │①성  명    │        │②생년월일      │                              ┃
┃          ├──────┼────┴────────┴───────────────┨
┃          │③주  소    │                                                          ┃
┠─────┼──────┼────┬────────┬───────────────┨
┃제조(수입)│④명칭(상호)│        │⑤전화번호      │                              ┃
┃업소      ├──────┼────┴────────┴───────────────┨
┃          │⑥소재지    │                                                          ┃
┠─────┴──────┼─────────────────────────────┨
┃⑦영업의 구분           │□ 제조업              □ 수입업                          ┃
┠────────────┴─────────────────────────────┨
┃변경내용                                                                            ┃
┠──────┬────────┬─────────┬────────────────┨
┃⑧항목      │⑨허가받은 사항 │⑩변경허가신청사항│⑪사유                          ┃
┠──────┼────────┼─────────┼────────────────┨
┃            │                │                  │                                ┃
┠──────┼────────┼─────────┼────────────────┨
┃            │                │                  │                                ┃
┠──────┴────────┴─────────┴────────────────┨
┃     「의료기기법」 제11조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙                              ┃
┃제14조제1항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가사항의               ┃
┃변경허가를 신청합니다.                                                              ┃
┃                                                                                    ┃
┃                                                 년       월        일              ┃
┃                                                                                    ┃
┃신청인:               (서명 또는 인)                                                ┃
┃담당자 성명:                                                                        ┃
┃담당자 전화번호:                                                                    ┃
┃                                                                                    ┃
┃   식품의약품안전청장  귀하                                                         ┃
┠───────────────────────────────────┬──────┨
┃※ 유의사항: 대표자를 변경하는 경우에는 ②생년월일란에 주민등록번호를 │수수료      ┃
┃기재합니다.                                                           │(수입인지)  ┃
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                                ├──────┨
┃                                                                      │별표 8 참조 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



                              (뒤쪽)

┏━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓
┃구│신청인(대표자) 제출서류                         │담당 공무원 확인사항    ┃
┃비├────────────────────────┼────────────┨
┃서│1. 허가증                                       │사업자등록증(동의하지   ┃
┃류│2. 소재지의 변경: 제조소(수입업소)의 시설내역서 │아니하는 경우 해당 서류 ┃
┃  │및 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을     │사본 제출) 또는         ┃
┃  │위탁하는 경우에만 제출합니다)                   │법인등기부등본(법인인   ┃
┃  │                                                │경우만 해당합니다)      ┃
┠─┴────────────────────────┴────────────┨
┃    본인은 이건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제21조제1항에 따른         ┃
┃행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을        ┃
┃확인하는 것에 동의합니다.                                                     ┃
┃                                                                              ┃
┃신청인(대표자)               (서명 또는 인)                                   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인                  │처리기관(담당부서)                                  ┃
┃                        ├──────────────────────────┨
┃                        │식품의약품안전청(의료기기 담당부서)                 ┃
┠────────────┼──────────────────────────┨
┃                        │                                                    ┃
┃    ┌──────┐    │    ┌─────────────┐                  ┃
┃    │신청서 작성 │    │  ▶│접수                      │                  ┃
┃    │            ├──┼─  │                          │                  ┃
┃    │            │    │    │                          │                  ┃
┃    └──────┘    │    └───────────┬─┘                  ┃
┃                        │                            │                      ┃
┃                        │                                                    ┃
┃                        │      ▼                                            ┃
┃                        │    ┌─────────────┐                  ┃
┃                        │    │검 토                     │                  ┃
┃                        │    └────────────┬┘                  ┃
┃                        │                              │                    ┃
┃                        │                                                    ┃
┃                        │      ▼                                            ┃
┃                        │    ┌─────────────┐                  ┃
┃                        │    │결재                      │                  ┃
┃                        │    └────────────┬┘                  ┃
┃                        │                              │                    ┃
┃                        │                                                    ┃
┃                        │      ▼                                            ┃
┃    ┌──────┐    │    ┌─────────────┐                  ┃
┃    │허가증 발급 │◀  │    │변 경 사 항 기 재         │                  ┃
┃    │            │  ─┼──┤                          │                  ┃
┃    │            │    │    │                          │                  ┃
┃    └──────┘    │    └─────────────┘                  ┃
┃                        │                                                    ┃
┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제21호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃의료기기 품목허가사항 변경허가신청서│처리기간                        ┃
┃                                    ├────────────────┨
┃                                    │1. 안전성ㆍ유효성 심사대상: 60일┃
┃                                    │2. 기술문서 심사대상: 42일      ┃
┃                                    │3. 그 밖의 경우: 10일           ┃
┠─────┬──────┬────┬┴────┬───────────┨
┃신청인    │①성  명    │        │②생년월일│                      ┃
┃          ├──────┼────┴─────┴───────────┨
┃          │③주  소    │                                            ┃
┠─────┼──────┼────┬─────┬───────────┨
┃제조(수입)│④명칭(상호)│        │⑤전화번호│                      ┃
┃업소      ├──────┼────┴─────┴───────────┨
┃          │⑥소재지    │                                            ┃
┠─────┴──────┼──────────────────────┨
┃⑦영업의 구분           │□ 제조업                □ 수입업          ┃
┠────────────┼────┬────────┬────────┨
┃⑧제품명(품목명 및 형명)│        │⑨분류번호(등급)│                ┃
┠────────────┴────┴────────┴────────┨
┃변경내용                                                              ┃
┠──────┬────────┬──────────┬────────┨
┃⑩항목      │⑪허가받은 사항 │⑫변경허가 신청사항 │⑬사유          ┃
┠──────┼────────┼──────────┼────────┨
┃            │                │                    │                ┃
┠──────┼────────┼──────────┼────────┨
┃            │                │                    │                ┃
┠──────┴────────┴──────────┴────────┨
┃     「의료기기법」 제11조ㆍ제14조 및 같은 법 시행규칙 제14조제3항에 따라 ┃
┃위와 같이 의료기기 제조(수입)품목 허가사항의 변경허가를 신청합니다.   ┃
┃                                                                      ┃
┃                                                 년       월        일┃
┃                                                                      ┃
┃신청인:                (서명 또는 인)                                 ┃
┃담당자 성명:                                                          ┃
┃담당자 전화번호:                                                      ┃
┃                                                                      ┃
┃   식품의약품안전청장  귀하                                           ┃
┠───────────────────────────┬───────┨
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                │수수료        ┃
┃                                                      │(수인인지)    ┃
┃                                                      ├───────┨
┃                                                      │1. 35,000원   ┃
┃                                                      │2. 30,000원   ┃
┃                                                      │3. 5,000원    ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃※ 구비서류                                               ┃
┃ 1. 허가증                                                ┃
┃ 2. 변경사실을 확인할 수 있는 서류. 이 경우 의료기기의 설계, 재료, 화학적 ┃
┃구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 ┃
┃주요한 사항을 변경하려는 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제1호에 ┃
┃따른 기술문서 등을 추가로 첨부하여야 합니다.              ┃
┃ 3. 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자의 ┃
┃경우에는 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 첨부하여야 ┃
┃합니다.                                                   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인              │처리기관(담당부서)                  ┃
┃                    ├──────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청(의료기기 담당부서) ┃
┠──────────┼──────────────────┨
┃                    │                                    ┃
┃┌──────┐    │    ┌──┐                        ┃
┃│신청서 작성 │    │  ▶│접수│                        ┃
┃│            ├──┼─  │    │                        ┃
┃│            │    │    │    │                        ┃
┃└──────┘    │    └┬─┘                        ┃
┃                    │      │                            ┃
┃                    │                                    ┃
┃                    │      ▼                            ┃
┃                    │    ┌──┐                        ┃
┃                    │    │검토│                        ┃
┃                    │    └─┬┘                        ┃
┃                    │        │                          ┃
┃                    │                                    ┃
┃                    │      ▼                            ┃
┃                    │    ┌──┐                        ┃
┃                    │    │결재│                        ┃
┃                    │    └─┬┘                        ┃
┃                    │        │                          ┃
┃                    │                                    ┃
┃                    │      ▼                            ┃
┃┌──────┐    │    ┌──┐                        ┃
┃│허가증 발급 │◀  │    │변경사항 기재│                        ┃
┃│            │  ─┼──┤    │                        ┃
┃│            │    │    │    │                        ┃
┃└──────┘    │    └──┘                        ┃
┃                    │                                    ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제22호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃의료기기영업의 휴업ㆍ폐업 등 신고서   │처리기간                            ┃
┃                                      ├──────────────────┨
┃                                      │7일                                 ┃
┠───┬─────┬──┬─────┬┴──────────────────┨
┃신고인│①성  명  │    │②생년월일│                                      ┃
┃      ├─────┼──┴─────┴───────────────────┨
┃      │③주  소  │                                                        ┃
┠───┼─────┼──┬─────┬───────────────────┨
┃영업소│④영업소명│    │⑤전화번호│                                      ┃
┃      ├─────┼──┴─────┴───────────────────┨
┃      │⑥소재지  │                                                        ┃
┠───┴─────┼────────────────────────────┨
┃ ⑦영업의 구분    │□ 제조업   □ 수입업   □ 수리업   □ 판매업   □ 임대업┃
┠─────────┼────────────────────────────┨
┃ ⑧신고의 구분    │□ 휴업          □ 폐업          □ 재개               ┃
┠─────────┼────────────────────────────┨
┃ ⑨폐업연월일     │                                                        ┃
┠─────────┼────────────────────────────┨
┃ ⑩휴업예정기간   │                                                        ┃
┠─────────┼────────────────────────────┨
┃ ⑪재개연월일     │                                                        ┃
┠─────────┴────────────────────────────┨
┃  「의료기기법」 제13조부터 제16조까지 및 같은 법 시행규칙                  ┃
┃제16조제1항ㆍ제21조ㆍ제22조제5항ㆍ제24조제4항에 따라 위와 같이 영업의       ┃
┃휴업ㆍ폐업 등의 신고를 합니다.                                              ┃
┃                                                                            ┃
┃                                                      년       월        일 ┃
┃                                                                            ┃
┃신고인:                 (서명 또는 인)                                      ┃
┃담당자 성명:                                                                ┃
┃담당자 전화번호:                                                            ┃
┃                                                                            ┃
┃ 식품의약품안전청장    귀하                                                 ┃
┃                                                                            ┃
┃ 시장ㆍ군수ㆍ구청장                                                         ┃
┠────────────────────┬─────────────────┨
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                  │수수료                            ┃
┃                                        ├─────────────────┨
┃                                        │없음                              ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ ※ 구비서류                                              ┃
┃   1. 폐업의 경우                                         ┃
┃     가. 제조ㆍ수입업자: 제조(수입)업허가증, 전품목 허가증 및 신고증┃
┃     나. 수리ㆍ판매ㆍ임대업자: 신고증                     ┃
┃   2. 휴업의 경우: 허가증 또는 신고증 및 휴업사유서       ┃
┃   3. 재개의 경우: 구비서류는 없습니다.                   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인              │처리기관(담당부서)                  ┃
┃                    ├──────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청, 시장ㆍ군수ㆍ구청장┃
┃                    │(의료기기 담당부서)                 ┃
┠──────────┼──────────────────┨
┃                    │                                    ┃
┃┌──────┐    │    ┌──────┐                ┃
┃│신고서 작성 │    │  ▶│접수        │                ┃
┃│            ├──┼─  │            │                ┃
┃│            │    │    │            │                ┃
┃└──────┘    │    └┬─────┘                ┃
┃                    │      │                            ┃
┃                    │                                    ┃
┃                    │      ▼                            ┃
┃                    │    ┌──────┐                ┃
┃                    │    │검 토       │                ┃
┃                    │    └┬─────┘                ┃
┃                    │      │                            ┃
┃                    │                                    ┃
┃                    │      ▼                            ┃
┃                    │    ┌──────┐                ┃
┃                    │    │결재        │                ┃
┃                    │    └┬─────┘                ┃
┃                    │      │                            ┃
┃                    │                                    ┃
┃                    │      ▼                            ┃
┃┌──────┐    │    ┌──────┐                ┃
┃│통보        │◀  │    │결과서 작성 │                ┃
┃│            │  ─┼──┤            │                ┃
┃│            │    │    │            │                ┃
┃└──────┘    │    └──────┘                ┃
┃                    │                                    ┃
┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제23호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃의료기기 수리업 신고서                    │처리기간                        ┃
┃                                          ├────────────────┨
┃                                          │20일                            ┃
┠───┬───────┬─┬─────┬─┴────────────────┨
┃신고인│①성  명      │  │②생년월일│                                    ┃
┃      ├───────┼─┴─────┴──────────────────┨
┃      │③등록기준지  │                                                    ┃
┠───┼───────┼┬──────┬──────────────────┨
┃영업소│④영업소명    ││⑤전화번호  │                                    ┃
┃      ├───────┼┴──────┴──────────────────┨
┃      │⑥소재지      │                                                    ┃
┠───┴───────┼──────────────────────────┨
┃⑦수리대상 의료기기의 │                                                    ┃
┃유형                  │                                                    ┃
┠───────────┼──────────────────────────┨
┃⑧다른 겸업 여부      │                                                    ┃
┠───────────┼──────────────────────────┨
┃⑨비고                │                                                    ┃
┠───────────┴──────────────────────────┨
┃     「의료기기법」 제15조 및 같은 법 시행규칙 제22조제1항에 따라 위와 같이 ┃
┃의료기기 수리업을 신고합니다.                                               ┃
┃                                                                            ┃
┃                                             년         월         일       ┃
┃                                                                            ┃
┃신고인:                 (서명 또는 인)                                      ┃
┃담당자 성명:                                                                ┃
┃담당자 전화번호:                                                            ┃
┃                                        ┌─────────────────┨
┃      지방식품의약품안전청장  귀하      │수수료                            ┃
┃                                        │(수입인지)                        ┃
┃                                        ├─────────────────┨
┃                                        │30,000원                          ┃
┠────────────────────┴─────────────────┨
┃※ 유의사항: 법인인 경우에는 신고인란의 ③등록기준지란을 기재하지 않습니다. ┃
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                                      ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓
┃구│신고인(대표자) 제출서류                             │담당 공무원 확인사항┃
┃비├──────────────────────────┼──────────┨
┃서│1. 「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지   │법인등기부등본      ┃
┃류│아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서   │                    ┃
┃  │에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의   │                    ┃
┃  │진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법   │                    ┃
┃  │인은 제출하지 아니합니다)                           │                    ┃
┃  │2. 「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함 │                    ┃
┃  │을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이    │                    ┃
┃  │지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)        │                    ┃
┗━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인                  │처리기관(담당부서)                                  ┃
┃                        ├──────────────────────────┨
┃                        │지방식품의약품안전청                                ┃
┃                        │(의료기기 담당부서)                                 ┃
┠────────────┼──────────────────────────┨
┃                        │                                                    ┃
┃    ┌──────┐    │    ┌───────────────┐              ┃
┃    │신고서 작성 │    │  ▶│접수                          │              ┃
┃    │            ├──┼─  │                              │              ┃
┃    │            │    │    │                              │              ┃
┃    └──────┘    │    └─────────────┬─┘              ┃
┃                        │                                │                  ┃
┃                        │                                                    ┃
┃                        │      ▼                                            ┃
┃                        │    ┌───────────────┐              ┃
┃                        │    │검 토                         │              ┃
┃                        │    └──────────────┬┘              ┃
┃                        │                                  │                ┃
┃                        │                                                    ┃
┃                        │      ▼                                            ┃
┃                        │    ┌───────────────┐              ┃
┃                        │    │결 재                         │              ┃
┃                        │    └──────────────┬┘              ┃
┃                        │                                  │                ┃
┃                        │                                                    ┃
┃                        │      ▼                                            ┃
┃    ┌──────┐    │    ┌───────────────┐              ┃
┃    │발급        │◀  │    │신고증 작성                   │              ┃
┃    │            │  ─┼──┤                              │              ┃
┃    │            │    │    │                              │              ┃
┃    └──────┘    │    └───────────────┘              ┃
┃                        │                                                    ┃
┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제24호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃                                                                          ┃
┃  제        호                                                            ┃
┃                                                                          ┃
┃의료기기 수리업 신고증                                                    ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃  1. 업소의 명칭:                                                         ┃
┃                                                                          ┃
┃  2. 업소의 소재지:                                                       ┃
┃                                                                          ┃
┃  3. 대표자:                                                              ┃
┃                                                                          ┃
┃  4. 생년월일:                                                            ┃
┃                                                                          ┃
┃  5. 수리대상 의료기기의 유형:                                            ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃  「의료기기법」 제15조 및 같은 법 시행규칙 제22조제2항에 따라 위와 같이  ┃
┃신고를 수리합니다.                                                        ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                  년       월        일   ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┃                            ┏━━┓                                      ┃
┃      지방식품의약품안전청장┃직인┃                                      ┃
┃                            ┗━━┛                                      ┃
┃                                                                          ┃
┃                                                                          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항 등 ┃
┠───┬──────┨
┃연월일│내용        ┃
┠───┼──────┨
┃      │            ┃
┗━━━┷━━━━━━┛

[별지 제25호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃의료기기 수리업 신고사항 변경신고서                                     │처리기간  ┃
┃                                                                        ├─────┨
┃                                                                        │15일      ┃
┠───┬─────┬────┬─────┬───────────────┴─────┨
┃신고인│①성  명  │        │②생년월일│                                          ┃
┃      ├─────┼────┴─────┴─────────────────────┨
┃      │③주  소  │                                                                ┃
┠───┼─────┼────┬─────┬─────────────────────┨
┃영업소│④영업소명│        │⑤신고번호│                                          ┃
┃      ├─────┼────┴─────┴─────────────────────┨
┃      │⑥소재지  │                                                                ┃
┠───┴─────┴────────────────────────────────┨
┃변경내용                                                                            ┃
┠────┬───────┬────────┬────────────────────┨
┃⑦항목  │⑧신고한 사항 │⑨변경신고사항  │⑩사유                                  ┃
┠────┼───────┼────────┼────────────────────┨
┃        │              │                │                                        ┃
┠────┼───────┼────────┼────────────────────┨
┃        │              │                │                                        ┃
┠────┴───────┴────────┴────────────────────┨
┃   「의료기기법」 제15조 및 같은 법 시행규칙 제22조제3항에 따라 위와 같이           ┃
┃의료기기 수리업 변경신고를 합니다.                                                  ┃
┃                                                                                    ┃
┃                                                   년       월        일            ┃
┃                                                                                    ┃
┃신고인:                 (서명 또는 인)                                              ┃
┃담당자 성명:                                                                        ┃
┃담당자 전화번호:                                                                    ┃
┃                                                                                    ┃
┃      지방식품의약품안전청장  귀하                                                  ┃
┃                                                                                    ┃
┠───────────────────────────────────┬──────┨
┃※ 유의사항: 대표자를 변경하는 경우에는 ②생년월일란에 주민등록번호를 │수수료      ┃
┃기재합니다.                                                           │(수입인지)  ┃
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                                ├──────┨
┃                                                                      │별표 8 참조 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓
┃구  │신고인(대표자) 제출서류     │담당 공무원 확인사항┃
┃비  ├──────────────┼──────────┨
┃서  │ 1. 신고증                  │법인등기부등본      ┃
┃류  │ 2. 변경사유 및 그 근거서류 │                    ┃
┗━━┷━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인                    │처리기관(담당부서)          ┃
┃                          ├──────────────┨
┃                          │지방식품의약품안전청        ┃
┃                          │(의료기기 담당부서)         ┃
┠─────────────┼──────────────┨
┃                          │                            ┃
┃      ┌──────┐    │        ┌───────┐  ┃
┃      │신고서 작성 │    │  ▶    │접수          │  ┃
┃      │            ├──┼─      │              │  ┃
┃      │            │    │        │              │  ┃
┃      └──────┘    │        └┬──────┘  ┃
┃                          │          │                ┃
┃                          │                            ┃
┃                          │          ▼                ┃
┃                          │        ┌───────┐  ┃
┃                          │        │검토          │  ┃
┃                          │        └┬──────┘  ┃
┃                          │          │                ┃
┃                          │                            ┃
┃                          │          ▼                ┃
┃                          │        ┌───────┐  ┃
┃                          │        │결재          │  ┃
┃                          │        └┬──────┘  ┃
┃                          │          │                ┃
┃                          │                            ┃
┃                          │          ▼                ┃
┃      ┌──────┐    │        ┌───────┐  ┃
┃      │발급        │◀  │        │변경사항 기재 │  ┃
┃      │            │  ─┼────┤              │  ┃
┃      │            │    │        │              │  ┃
┃      └──────┘    │        └───────┘  ┃
┃                          │                            ┃
┗━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제26호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃의료기기 판매(임대)업 신고서                                      │처리기간  ┃
┃                                                                  ├─────┨
┃                                                                  │3일       ┃
┠───┬──────┬─┬─────┬──────────────┴─────┨
┃신고인│①성  명    │  │②생년월일│                                        ┃
┃      ├──────┼─┴─────┴────────────────────┨
┃      │③등록기준지│                                                        ┃
┠───┼──────┼─┬─────┬────────────────────┨
┃영업소│④영업소명  │  │⑤전화번호│                                        ┃
┃      ├──────┼─┴─────┴────────────────────┨
┃      │⑥소재지    │                                                        ┃
┠───┴──────┼────────────────────────────┨
┃⑦신고의 구분       │□ 판매업          □ 임대업                            ┃
┠──────────┴────────────────────────────┨
┃  「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항에 따라 위와 같이      ┃
┃의료기기 판매(임대)업을 신고합니다.                                           ┃
┃                                                                              ┃
┃                                                   년       월        일      ┃
┃                                                                              ┃
┃신고인:                  (서명 또는 인)                                       ┃
┃담당자 성명:                                                                  ┃
┃담당자 전화번호:                                                              ┃
┃                                                                              ┃
┃   시장ㆍ군수ㆍ구청장  귀하                                                   ┃
┃                                                                              ┃
┠─────────────────────────────────┬─────┨
┃※ 유의사항: 법인의 경우에는 신고인란의 ③등록기준지란을 기재하지 │수수료    ┃
┃않습니다.                                                         │(수입인지)┃
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                            ├─────┨
┃                                                                  │10,000원  ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓
┃구│신고인(대표자) 제출서류                               │담당 공무원   ┃
┃비│                                                      │확인사항      ┃
┃서├───────────────────────────┼───────┨
┃류│1. 「의료기기법」 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니│법인등기부등본┃
┃  │함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당  │              ┃
┃  │하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 │              ┃
┃  │발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지   │              ┃
┃  │아니합니다)                                           │              ┃
┃  │2. 「의료기기법」 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을 │              ┃
┃  │증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지  │              ┃
┃  │아니한 것(법인은 제출하지 아니합니다)                 │              ┃
┗━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인                  │처리기관(담당부서)                              ┃
┃                        ├────────────────────────┨
┃                        │시장ㆍ군수ㆍ구청장                              ┃
┃                        │(의료기기 담당부서)                             ┃
┠────────────┼────────────────────────┨
┃                        │                                                ┃
┃    ┌──────┐    │    ┌────────────────┐        ┃
┃    │신고서 작성 │    │  ▶│접수                            │        ┃
┃    │            ├──┼─  │                                │        ┃
┃    │            │    │    │                                │        ┃
┃    └──────┘    │    └──────────────┬─┘        ┃
┃                        │                                  │            ┃
┃                        │                                                ┃
┃                        │      ▼                                        ┃
┃                        │    ┌────────────────┐        ┃
┃                        │    │검 토                           │        ┃
┃                        │    └───────────────┬┘        ┃
┃                        │                                    │          ┃
┃                        │                                                ┃
┃                        │      ▼                                        ┃
┃                        │    ┌────────────────┐        ┃
┃                        │    │결재                            │        ┃
┃                        │    └───────────────┬┘        ┃
┃                        │                                    │          ┃
┃                        │                                                ┃
┃                        │      ▼                                        ┃
┃    ┌──────┐    │    ┌────────────────┐        ┃
┃    │발급        │◀  │    │신고증 작성                     │        ┃
┃    │            │  ─┼──┤                                │        ┃
┃    │            │    │    │                                │        ┃
┃    └──────┘    │    └────────────────┘        ┃
┃                        │                                                ┃
┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제28호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서   │처리기간                            ┃
┃                                            ├──────────────────┨
┃                                            │3일                                 ┃
┠───┬─────┬────┬─────┬─┴──────────────────┨
┃신고인│①성  명  │        │②생년월일│                                        ┃
┃      ├─────┼────┴─────┴────────────────────┨
┃      │③주  소  │                                                              ┃
┠───┼─────┼────┬─────┬────────────────────┨
┃영업소│④영업소명│        │⑤신고번호│                                        ┃
┃      ├─────┼────┴─────┴────────────────────┨
┃      │⑥소재지  │                                                              ┃
┠───┴─────┼───────────────────────────────┨
┃⑦영업의 구분     │          □ 판매업              □ 임대업                    ┃
┠─────────┴───────────────────────────────┨
┃변경내용                                                                          ┃
┠────┬───────┬────────┬───────────────────┨
┃⑧항목  │⑨신고한 사항 │⑩변경신고사항  │⑪사유                                ┃
┠────┼───────┼────────┼───────────────────┨
┃        │              │                │                                      ┃
┠────┼───────┼────────┼───────────────────┨
┃        │              │                │                                      ┃
┠────┴───────┴────────┴───────────────────┨
┃   「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제24조제3항에 따라 위와 같이         ┃
┃의료기기의 판매(임대)업을 변경신고 합니다.                                        ┃
┃                                                                                  ┃
┃                                              년       월        일               ┃
┃                                                                                  ┃
┃신고인:               (서명 또는 인)                                              ┃
┃담당자 성명:                                                                      ┃
┃담당자 전화번호:                                                                  ┃
┃                                                                                  ┃
┃   시장ㆍ군수ㆍ구청장  귀하                                                       ┃
┠───────────────────────────────────┬─────┨
┃※ 유의사항: 대표자를 변경하는 경우에는 ②생년월일란에 주민등록번호를 │수수료    ┃
┃기재합니다.                                                           │(수입인지)┃
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                                ├─────┨
┃                                                                      │5,000원   ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



  (뒤쪽)

┏━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┓
┃구│신고인(대표자) 제출서류                 │담당 공무원       ┃
┃비│                                        │확인사항          ┃
┃서├────────────────────┼─────────┨
┃류│1. 신고증                               │법인등기부등본    ┃
┃  │2. 변경사유 및 이를 증명할 수 있는 서류 │                  ┃
┗━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┛

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신고인                  │처리기관(담당부서)                    ┃
┃                        ├───────────────────┨
┃                        │시장ㆍ군수ㆍ구청장(의료기기 담당부서) ┃
┠────────────┼───────────────────┨
┃                        │                                      ┃
┃    ┌──────┐    │    ┌────────┐              ┃
┃    │신고서 작성 │    │  ▶│접수            │              ┃
┃    │            ├──┼─  │                │              ┃
┃    │            │    │    │                │              ┃
┃    └──────┘    │    └───────┬┘              ┃
┃                        │                    │                ┃
┃                        │                                      ┃
┃                        │      ▼                              ┃
┃                        │    ┌────────┐              ┃
┃                        │    │검토            │              ┃
┃                        │    └───────┬┘              ┃
┃                        │                    │                ┃
┃                        │                                      ┃
┃                        │      ▼                              ┃
┃                        │    ┌────────┐              ┃
┃                        │    │결재            │              ┃
┃                        │    └───────┬┘              ┃
┃                        │                    │                ┃
┃                        │                                      ┃
┃                        │      ▼                              ┃
┃    ┌──────┐    │    ┌────────┐              ┃
┃    │발급        │◀  │    │변경사항 기재   │              ┃
┃    │            │  ─┼──┤                │              ┃
┃    │            │    │    │                │              ┃
┃    └──────┘    │    └────────┘              ┃
┃                        │                                      ┃
┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

[별지 제33호서식] (앞쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓
┃의료기기 재분류신청서                                   │처리기간      ┃
┃                                                        ├───────┨
┃                                                        │90일          ┃
┠───┬─────┬─────────┬───────┬┴───────┨
┃신청인│①성  명  │                  │②생년월일    │                ┃
┃      ├─────┼─────────┴───────┴────────┨
┃      │③주  소  │                                                    ┃
┠───┼─────┼─────────┬───────┬────────┨
┃제조  │④영업소명│                  │⑤업허가 또는 │                ┃
┃(수입)│          │                  │신고 번호     │                ┃
┃업소  ├─────┼─────────┴───────┴────────┨
┃      │⑥소재지  │                                                    ┃
┠───┼─────┼───────┬──────────────────┨
┃재분류│⑦등급지정│⑧제품명      │                                    ┃
┃신청  │          │  (상품명)    │                                    ┃
┃      │          ├───────┼──────────────────┨
┃      │          │⑨제조원      │                                    ┃
┃      │          │  (제조국)    │                                    ┃
┃      ├─────┼───────┼──┬───────┬───────┨
┃      │⑩등급변경│⑪제품명(품목 │    │⑫분류번호    │              ┃
┃      │          │명 및 형명)   │    │              │              ┃
┃      │          ├───────┼──┼───────┼───────┨
┃      │          │⑬현행등급    │    │⑭변경신청등급│              ┃
┃      ├─────┼───────┴──┴───────┴───────┨
┃      │⑮신청사유│                                                    ┃
┃      ├─────┼──────────────────────────┨
┃      │⑯기  타│                                                    ┃
┠───┴─────┴──────────────────────────┨
┃                                                                        ┃
┃     「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기  ┃
┃등급의 재분류를 신청합니다.                                             ┃
┃                                           년       월        일        ┃
┃                                                                        ┃
┃신청인:                (서명 또는 인)                                   ┃
┃담당자 성명:                                                            ┃
┃담당자 전화번호:                                                        ┃
┃                                                                        ┃
┃  식품의약품안전청장  귀하                                              ┃
┠────────────────────────────┬───────┨
┃※ 구비서류: 뒤쪽 참조                                  │수수료        ┃
┃                                                        │(수입인지)    ┃
┃                                                        ├───────┨
┃                                                        │없음          ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┛

  210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]



                             (뒤쪽)

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃※ 구비서류                                                                     ┃
┃ 1. 기술문서 등에 관한 자료                                                     ┃
┃ 2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용 목적, ┃
┃사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료                                ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃신청인              │처리기관(담당부서)                                        ┃
┃                    ├─────────────────────────────┨
┃                    │식품의약품안전청(의료기기 담당부서)                       ┃
┠──────────┼─────────────────────────────┨
┃                    │                                                          ┃
┃┌──────┐    │    ┌──┐                                              ┃
┃│신청서 작성 │    │  ▶│접수│                                              ┃
┃│            ├──┼─  │    │                                              ┃
┃│            │    │    │    │                                              ┃
┃└──────┘    │    └┬─┘                                              ┃
┃                    │      │                                                  ┃
┃                    │                                                          ┃
┃                    │      ▼                                                  ┃
┃                    │    ┌──┐                                              ┃
┃                    │    │검토│                                              ┃
┃                    │    └─┬┘                                              ┃
┃                    │        │                                                ┃
┃                    │                                                          ┃
┃                    │      ▼                                                  ┃
┃                    │    ┌──┐                                              ┃
┃                    │    │결재│                                              ┃
┃                    │    └─┬┘                                              ┃
┃                    │        │                                                ┃
┃                    │                                                          ┃
┃                    │      ▼                                                  ┃
┃┌──────┐    │    ┌──┐                                              ┃
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⊙보건복지부령 제407호(2007.7.6)
의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제24조의2를 다음과 같이 신설한다.
제24조의2 (판매업 신고 등의 면제) 법 제16조제2항제4호에 따라 신고하지 아니하고 판매할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
  1. 콘돔
  2. 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기
          부칙
이 규칙은 2007년 7월 7일부터 시행한다.

⊙보건복지부령 제391호(2007.4.2)
의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제14조제4항 전단중 "포장재료"를 "포장재료, 포장단위"로 한다.
제29조제2항을 다음과 같이 한다.
②법 제23조의2제2항에서 "보건복지부령이 정하는 단체"란 「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」 제28조에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장으로부터 설립허가나 인가를 받은 의료기기 관련 법인 또는 조합 중 식품의약품안전청장이 지정하여 고시한 법인 또는 조합을 말한다.
별표 8에 제11호를 다음과 같이 신설한다.
```
│ 11. 광고사전심의 신청│ 100,000원│
```
부칙
이 규칙은 2007년 4월 5일부터 시행한다.

⊙보건복지부령 제366호(2006.7.27)
의료기기법시행규칙 일부개정령

의료기기법시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 "의료기기법시행규칙"을 "의료기기법 시행규칙"으로 한다.
제3조제1항 각 호외의 부분 전단중 "신청서에 다음 각호의 서류"를 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 한다.
제5조제1항 각 호외의 부분중 "신청서에 다음 각호의 서류"를 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 하고, 동항제3호중 "제조공정의 일부나 시험"을 "제조공정이나 시험"으로 하며, 동조제3항 본문중 "신고서"를 "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로, "서류"를 "서류(전자문서를 포함한다)"로 한다.
제7조제2항 각 호외의 부분중 "심사의뢰서에 다음 각호에 해당하는 자료"를 "심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)"로 한다.
제8조제1항 각 호외의 부분중 "신청서에 제3조제1항제1호 및 제2호의 서류와 다음 각호의 서류"를 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제3조제1항제1호의 서류(전자문서를 포함한다)와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 하고, 동항 각 호 외의 부분에 후단을 다음과 같이 신설하며, 동조제2항중 "신청서"를 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로, "서류"를 "서류(전자문서를 포함한다)"로, "신고서"를 "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로 한다.
  이 경우 담당 공무원은 「전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 하며, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다.
제10조제2항 각 호외의 부분중 "신청서에 다음 각호의 자료"를 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)"로 한다.
제11조제2항중 "의료기기재평가신청서"를 "의료기기재평가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로, "자료"를 "자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)"로 한다.
제12조제1항 각 호외의 부분 본문중 "임상시험계획승인신청서"를 "임상시험계획승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로, "임상시험계획변경승인신청서"를 "임상시험계획변경승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로, "각호의 서류 및 자료"를 "각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)"로 한다.
제13조제2항중 "임상시험실시상황을 별지 제18호서식에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하고"를 "임상시험실시상황에 대하여 별지 제18호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하고"로 하고, "별지 제19호서식의 보고서"를 "별지 제19호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)"로 한다.
제14조제1항 각 호외의 부분중 "변경허가신청서"를 "변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로, "각호에 해당하는 자료"를 "각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)"로 하고, 동조제3항 본문중 "변경허가신청서"를 "변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로, "신고서"를 "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로, "서류"를 "서류(전자문서를 포함한다)"로, "식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다"를 "변경허가신청서는 식품의약품안전청장에게, 변경신고서는 지방식품의약품안전청장에게 각각 제출하여야 한다"로 한다.
제14조제4항 내지 제6항을 각각 제5항 내지 제7항으로 하고, 동조에 제4항을 다음과 같이 신설하며, 동조제5항(종전의 제4항)중 "제2항"을 "제3항"으로 하고, 동조제7항(종전의 제6항)중 "제1항 내지 제5항"을 "제1항 내지 제6항"으로 한다.
  ④제3항에 따라 변경되는 사항이 제조품목의 외관, 포장재료 등의 변경으로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 동항에 불구하고 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제11조에 따른 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.
제16조제1항 각 호외의 부분중 "신고서"를 각각 "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로, "각호"를 "각 호"로 한다.
제17조제1항 각 호외의 부분중 "신청서에 다음 각호의 서류"를 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 한다.
제18조제1항 각 호외의 부분중 "신청서에 다음 각호의 서류"를 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 하고, 동조제2항 본문중 "신고서"를 "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로, "서류"를 "서류(전자문서를 포함한다)"로 한다.
제22조제1항 각 호외의 부분 전단중 "수리업신고서에 다음 각호의 서류"를 "수리업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)"로 하고, 동조제3항중 "변경신고서"를 "변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로, "근거서류"를 "근거서류(전자문서를 포함한다)"로 하며, 동조제5항중 "신고서"를 각각 "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로 한다.
제24조제1항중 "신고서"를 "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로, "서류"를 "서류(전자문서를 포함한다)"로 하고, 동조제3항중 "변경신고서"를 "변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로 하며, 동조제4항중 "신고서"를 각각 "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)"로 한다.
제37조 각 호외의 부분중 "신청서"를 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로, "각호"를 "각 호"로 한다.
제38조제1항중 "신청서"를 "신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)"로 하고, 동조제3항중 "확인신청서 또는 증명신청서(외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)"를 "확인신청서 또는 증명신청서(각각 전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)"로 한다.
제39조제2항중 "전자결재"를 "전자결제"로 한다..
별표 2 제3호 가목을 다음과 같이 한다.
  가. 제조공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위
    제조업자가 제조공정의 전부를 위탁하는 경우에는 다음의 기준 중 어느 하나의 기준을 갖춘 자에게 위탁하여야 한다. 다만 제조공정의 일부를 위탁하는 경우에는 당해기준을 갖추지 아니한 자에게도 위탁할 수 있다.
      1) 위탁받는 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 별표 3에 따른 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 자
      2) 위탁받는 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 별표 3의 의료기기제조 및 품질관리기준과 동등 이상인 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 해당기준의 정부, 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관으로부터 판정받은 자
제1조 및 제2조중 "의료기기법"을 각각 "「의료기기법」"으로 하고, 제20조제1항제5호중 "대외무역법"을 "「대외무역법」"으로 하며, 동조제2항 단서중 "무역업무자동화촉진에관한법률"을 "「전자무역 촉진에 관한 법률」"로 하고, 제25조제3호 나목중 "의료법"을 "「의료법」"으로 하며,제40조제4항중 "국고금관리법시행규칙"을 "「국고금관리법 시행규칙」"으로 한다.
          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

법령 본문과 동일하여 제개정문을 생략합니다.

제정·개정문

의료기기법 시행규칙

의료기기법 시행규칙

의료기기법 시행규칙

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