국가법령정보센터|전체 제정·개정이유

의료기기법

[시행 2027. 3. 16.] [법률 제21949호, 2026. 9. 15., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장은 정보통신망에서의 위법한 의료기기 표시ㆍ광고에 대한 모니터링을 할 수 있도록 하고, 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기 등의 판매ㆍ임대를 알선하는 행위를 금지하며, 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기에 관한 수입신고 내역의 제공을 요청할 수 있는 근거를 마련함으로써 위법한 의료기기로 인한 소비자의 피해를 막고 국민안전을 지키려는 것임.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2026. 12. 10.] [법률 제21775호, 2026. 6. 9., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
‘희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기’를 ‘긴급도입 의료기기’로 용어를 정비하여 혼선을 예방하고, 긴급도입 의료기기의 지정과 해제, 수요조사 및 공급 계획 수립 등에 관한 사항을 법률에 명확하게 규정하며, 긴급도입 의료기기 관련 업무의 수탁기관으로 한국의료기기안전정보원을 법률에 명시하고, 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사 등 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지하려는 것임.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2026. 10. 8.] [법률 제21525호, 2026. 4. 7., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」은 파산 등을 이유로 채무자가 취업제한 등의 불이익 처분을 받지 아니하도록 하고 있음에도 불구하고 다수의 법률에서 ‘파산선고 후 복권되지 아니한 경우’ 등을 취업 등의 결격사유로 일률적으로 규정하고 있으며, 파산 등의 신청 사례가 늘어나고 있는 상황을 고려할 때 이러한 규정을 정비할 필요가 있는바, 「건강기능식품에 관한 법률」등 파산선고 등을 이유로 결격조항을 두고 있는 보건복지위원회 소관 12개 법률을 일괄하여 개정함으로써 파산 등으로 인한 차별적 취급을 원칙적으로 금지하려는 것임.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2026. 7. 1.] [법률 제21263호, 2025. 12. 30., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등이 인허가 전에 갖추어야 하는 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 관한 사항을 규정하여 적합성인정 제도의 법적 근거를 명확하게 하고, 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정을 받은 자에 대한 제재 규정을 마련하여 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하며, 보건복지부장관은 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 실시하도록 하여 의료기기 시장의 정확한 실태를 파악하도록 하고, 의료기기 판매업자 등에 대하여 특수관계인과의 거래를 제한하는 등 의료기기 시장의 판매질서를 확립하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 기술문서심사기관 지정 또는 적합성인정 업무의 대행기관 지정의 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 갱신을 받도록 함(제6조의4제3항ㆍ제4항 및 제28조의3 신설).

  나. 의료기기 판매업자 등이 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자 등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하지 못하도록 함(제18조제5항 신설).

  다. 보건복지부장관은 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 함(제18조의6 신설).

  라. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등은 식품의약품안전처장에게 제조 및 품질관리체계에 관한 심사를 받고 적합성인정을 받아야 하며, 식품의약품안전처장은 심사 결과가 적합한 경우 적합인정서를 발급하도록 함(제28조제1항 및 제2항).

  마. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원의 임명 및 교육ㆍ훈련 실시 근거와 교육ㆍ훈련의 위탁 근거 등을 마련함(제28조의2 신설).

  바. 식품의약품안전처장은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 또는 변경적합성인정을 받은 경우 적합성인정을 취소하도록 하고, 그 밖에 제조 및 품질관리체계에 관한 사항을 지키지 아니한 경우 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 함(제28조의4 및 제36조제1항제14호의4 신설).

  사. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사를 통하여 적합성인정을 받으려는 자에 대한 수수료 근거를 신설함(제50조제7호 신설).
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의료기기법

[시행 2025. 4. 1.] [법률 제20888호, 2025. 4. 1., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
국민의 건강 및 생명상의 안전을 확보하기 위한 의료기기의 중요성을 널리 알리기 위하여 매년 5월 29일을 의료기기의 날로 정하고, 체납된 과징금의 징수를 위하여 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 관계 기관에 건축물대장 등본, 토지대장 등본 및 자동차등록원부 등본을 요청할 수 있는 근거를 마련하여 과징금의 수납률을 제고하려는 것임.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2025. 8. 1.] [법률 제20753호, 2025. 1. 31., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
인공관절 등 인체에 30일 이상 삽입되는 인체이식 의료기기는 부작용 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 실사용 정보를 주기적으로 수집ㆍ분석하여 이상사례를 조기에 발견하고 제품개선 등의 안전조치를 신속하게 하는 것이 중요한바, 식품의약품안전처장이 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기를 별도로 정하여 관리할 수 있도록 하고, 해당 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 실사용 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가할 수 있도록 하며, 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2024. 10. 22.] [법률 제20512호, 2024. 10. 22., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
마약류수출입업자 등의 결격사유 중 ‘금고 이상의 형을 선고받은 자’에 집행유예를 선고받은 자도 포함됨을 명확히 하기 위하여 금고 이상의 실형을 선고받은 경우와 집행유예를 선고받은 경우를 구분하여 규정하고, ‘금고 이상의 형의 집행유예를 선고받은 경우’에 대해서는 그 유예기간 중에 있는 사람을 결격사유로 명시함으로써 국민의 법 적용에 대한 예측가능성을 높이고 불합리한 규정을 개선함.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2024. 8. 7.] [법률 제20220호, 2024. 2. 6., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장이 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획을 수립하도록 하고, 매년 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 하며, 제조신고ㆍ수입신고의 수리 절차를 명시적으로 규정하고, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험의 경우에도 임상시험계획 승인 제외 대상에 포함될 수 있도록 하며, 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 경우에는 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관이 아닌 기관에서도 임상시험을 실시할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2024. 2. 17.] [법률 제19655호, 2023. 8. 16., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장은 국민건강에 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 의료기기에서 이물이 발견된 사실, 이물 혼입 원인 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 함.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2025. 2. 9.] [법률 제19608호, 2023. 8. 8., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기기 판촉영업자의 신고, 미신고 의료기기 판촉영업자에 대한 업무위탁 금지, 의료기기 판촉영업자에 대한 의료기기 판매질서 교육, 의료기기 판촉영업자의 준수사항 등에 관한 법적 근거 및 위반 시 제재에 관한 근거를 마련함.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2024. 6. 14.] [법률 제19457호, 2023. 6. 13., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장이 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 의료기기의 기재사항 일부를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등을 사용하여 병행 표시하거나 의료기기 사용 정보를 음성안내 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능을 추가하도록 하는 행위 등을 권장할 수 있도록 하는 한편,
식품의약품안전처장은 음성ㆍ영상 등 적절한 정보전달 방법과 기준을 개발하고 교육ㆍ홍보할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2022. 2. 18.] [법률 제18446호, 2021. 8. 17., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있으나, 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있으며 시판 후 조사기간을 의료기기의 특성에 관계없이 경직되게 운영하고 있는 등 입법 미비점이 존재함.
  이에 제도 목적의 명확화를 위해 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편, 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 하는 등 조사대상을 합리적으로 개선하고 제품특성에 따라 조사기간을 탄력적으로 운영할 수 있도록 함과 동시에, 현행 시판 후 조사 운영체계에 대한 상위법령 근거를 마련하여 실효성 있는 제도 운영이 될 수 있도록 개선할 필요가 있음.
  현행법에서는 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대하여 회수ㆍ폐기 명령을 할 수 있도록 규정하고 있으나 그 요건이 모호하여 실효적인 규제가 어렵다는 지적이 있음. 이에 의료기기 사용으로 인하여 국민 건강에 위해가 발생하였거나, 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 관하여 강제처분을 할 수 있도록 하고, 강제처분의 내용으로 회수ㆍ폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 추가하여, 위해의 정도에 따라 적절한 처분을 할 수 있도록 함으로써 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호하려는 것임.
  현행법에서는 제조허가등을 갱신하지 않고 제조ㆍ수입할 경우 과태료 처분하도록 규정하고 있으나 안전성ㆍ유효성에 문제가 발생하는 등 갱신기준을 만족하지 못해 유효기간이 만료된 의료기기의 제조ㆍ수입 방지를 위해서는 업무정지 등의 처분근거가 마련될 필요가 있음. 또한, 갱신 검토결과 허가변경 등을 통해 안전성ㆍ유효성을 유지할 수 있는 경우, 허가변경 등을 통해 갱신의 취지를 달성하도록 할 필요가 있으나 이에 대한 법령근거가 부재함.
  이에 갱신과 관련된 과태료 조항을 삭제하고 행정처분기준 및 벌칙 규정을 마련하는 한편, 허가변경 등을 통하여 안전성ㆍ유효성이 유지될 수 있는 경우 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 근거를 마련할 필요가 있음.
  아울러, 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 시행 전에 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 구체적으로 명시하여 산업계 등에서 유효기간 부여기준 해석에 대한 혼란을 방지하고 알기 쉽게 명확히 하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 기존 재심사를 절차의 성격에 따라 ‘시판 후 조사’ 및 ‘시판 후 조사에 따른 후속조치’로 분리하여 규정하고, 시판 후 조사 대상에 시판 후 조사 중인 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기를 추가하는 한편, 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기는 시판 후 조사를 면제하도록 하고, 조사기간 기준일을 제조허가일에서 시판일로 변경하는 등 제도를 개선함(제8조, 제8조의2 신설).

  나. 위해 의료기기 등에 대한 조치명령 유형에 회수ㆍ폐기ㆍ공표명령 외에 판매중지를 추가하고, 조치명령 대상 의료기기 요건을 ‘국민건강에 중대한 피해 및 치명적 영향을 줄 가능성 있는 의료기기’에서 ‘국민건강에 위해가 발생하였거나 현저하게 발생할 우려가 있는 의료기기’로 완화함(제34조).

  다. 갱신을 받지 아니하고 제조허가 등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조ㆍ수입한 자에 대한 행정제재처분 및 벌칙을 마련하고, 이와 관련된 과태료 조항은 삭제함(제36조제1항, 제51조제1항제3호의2 신설, 제56조).

  라. 갱신을 받으려는 의료기기에 대하여 안전성ㆍ유효성 유지를 위하여 필요한 경우 제조허가등의 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 함(제49조).

  마. 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 시행 전에 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 변경(법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조).
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2022. 1. 21.] [법률 제18319호, 2021. 7. 20., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  최근 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생겼으나, 의료기기위원회의 개최 및 심의 등 절차를 고려하였을 때 한정된 수의 위원들만으로는 운영에 한계가 있다는 지적이 있어 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임.
  또한, 현행법에서는 의료기기 제조업자로 하여금 일정한 자격을 갖춘 품질책임자를 두어 품질관리ㆍ안전관리 등의 업무를 담당하도록 하고, 품질관리자는 교육을 받도록 규정하고 있는데, 품질책임자가 교육을 받지 않고 업무를 하는 경우 또는 기준에 미달하는 기관에서 부실한 내용의 교육을 하는 경우 등에 대하여 관리감독 또는 제재를 할 수 있는 근거가 부재하여 이를 보완하려는 것임.
  한편, 불법적인 의료기기 리베이트가 근절되지 않고 있으므로 보다 강력한 규제가 필요한데, 특히, 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자 등이 직접 리베이트를 제공하지 않고, 이들로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 리베이트를 제공하는 경우에는 이를 규제할 근거가 없음. 이에 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자뿐만 아니라 그로부터 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자의 경우에도 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고, 제공내역에 대한 지출보고서를 작성하도록 하는 한편, 지출보고서를 공개하고, 관련 벌칙을 강화함으로써 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임.
  지난 해 허가사항과 다르게 제조한 비허가 스텐트를 정상 허가받은 완제품 포장박스에 넣어 의료기관에 납품한 업체가 적발되었음. 식품ㆍ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있으나, 의료기기의 경우 봉함의무ㆍ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어, 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ㆍ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임.
  현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임.
  마지막으로, 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 취급하는 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 그 영업자는 손해를 배상하여야 하나, 제조업자ㆍ수입업자의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함. 이에 환자에게 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에게는 책임보험 가입을 의무화하여 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의료기기위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 200명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 전문가의 의견을 청취할 수 있도록 함(제5조).

  나. 제조업자는 품질관리자가 교육을 받지 않은 경우 업무에 종사하게 하여서는 안된다는 의무를 부과하고, 교육은 전문인력 및 시설 등 법령에 따른 기준을 충족하여 교육실시기관으로 지정ㆍ고시받은 기관에서 실시하도록 함(제6조의2).

  다. 의료기기 제조업자 등으로부터 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자의 경우에도 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고, 제공내역에 대한 지출보고서를 작성ㆍ공개하도록 하며, 보건복지부장관은 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하여 그 결과를 공표하도록 함(제13조, 제13조의2 및 제18조).

  라. 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ㆍ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고, 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함(제18조의2 및 제25조의5).

  마. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함(제36조 등).

  바. 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함(제38조의2).

  사. 의료기기 부작용등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ㆍ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함(제43조의6).
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2021. 6. 24.] [법률 제17978호, 2021. 3. 23., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  현행법에서 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받도록 하고 있고, 식품의약품안전처장은 광고심의에 관한 업무를 의료기기 관련 단체에 위탁할 수 있도록 규정함에 따라 현재 한국의료기기산업협회가 광고심의에 관한 업무를 수행하고 있으나, 최근 헌법재판소는 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받도록 한 규정에 대하여 사전검열금지원칙 위반을 이유로 위헌결정하였는바(2017헌가35, 2019헌가23 등 병합, 2020. 8. 28. 선고), 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전 심의가 이루어질 수 있도록 제도를 개선하여 의료기기 광고 사전심의에 대한 위헌적 요소를 해소하는 한편, 지속적인 모니터링을 통해 불법 의료기기 광고가 난립하는 것을 방지하도록 함으로써 불법 의료기기 광고로 인한 국민의 피해를 최소화하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의료기기광고를 하려는 자는 자율심의기구의 심의를 받아야 하고, 심의받은 광고의 내용을 변경하려는 경우에도 다시 심의를 받도록 함(제25조).

  나. 자율심의기구는 대통령령으로 정하는 요건을 충족하여 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체로서 심의기준을 마련하며, 「민법」 제37조의 적용을 제외하도록 함(제25조의2 신설).

  다. 자율심의기구는 의료기기광고를 심의하기 위하여 의료기기광고심의위원회를 설치ㆍ운영하여야 함(제25조의3 신설).

  라. 자율심의기구는 자신이 심의한 광고를 모니터링하여, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 함(제25조의4 신설).
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2021. 3. 9.] [법률 제17922호, 2021. 3. 9., 타법개정]

【제정·개정이유】

[제정]
◇ 제정이유
  과학기술의 비약적 발전에도 불구하고 감염병의 대유행, 생화학테러, 방사능 누출사고 등 공중보건 위기상황에 대응할 수 있는 의약품, 의약외품 및 의료기기의 개발이 원활하지 아니한 경우가 많아, 공중보건 위기상황에 대응할 수 있는 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품의 개발 및 시장 진입을 촉진할 수 있는 체계를 구축하여야 한다는 사회적 요구가 증가하고 있음.
  또한, 이번 코로나바이러스감염증-19의 확산에 따른 마스크, 손소독제 등의 공급 사례에서 확인한 것처럼 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 필요한 의료제품의 제조, 수입 및 유통을 관리할 수 있는 공급 체계의 도입도 시급한 상황임.
  그러나 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 개발 촉진 또는 긴급 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 미비하므로, 공중보건 위기상황에서 보다 신속하고 일관성 있게 대응할 수 있도록 필요한 의약품(백신 및 치료제), 의약외품(마스크 및 손소독제), 의료기기(진단키트 및 인공심폐기) 등 의료제품 전반을 총괄하여 해당 제품의 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 법률 근거를 마련할 필요가 있음.
  이에 공중보건 위기대응 의료제품의 예비지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하는 한편, 긴급 생산ㆍ수입명령, 유통개선조치 등 공중보건 위기상황에서 필요한 의료제품을 긴급 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건상 위기를 신속하게 극복하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 심의 또는 자문을 요청하는 사항을 심의ㆍ자문할 수 있도록 식품의약품안전처에 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회를 둠(제5조).

  나. 위기대응 의료제품을 개발하려는 자는 예비 위기대응 의료제품의 지정을 신청할 수 있으며, 지정 신청 시 제출하여야 할 자료, 지정 요건 및 지정 절차를 정함(제6조).

  다. 예비 위기대응 의료제품에 대한 품목허가가 신청되거나 임상시험계획 승인이 신청된 경우 다른 의료제품의 심사보다 우선하여 심사하도록 함으로써 해당 의료제품이 보다 신속하게 허가ㆍ심사될 수 있도록 함(제7조).

  라. 예비 위기대응 의료제품의 품목허가 심사기간을 단축하기 위하여 해당 제품의 품목허가 신청 전에 개발 과정별로 작성되는 품목허가 신청에 필요한 서류를 식품의약품안전처장에게 미리 제출하고 이를 수시로 심사할 수 있도록 함(제8조).

  마. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의료기기가 복합ㆍ조합된 품목이거나, 예비 위기대응 의약품과 그 동반진단 의료기기가 동시에 품목허가 신청된 경우 그 품목허가에 관한 심사를 함께 실시할 수 있도록 함(제9조).

  바. 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 임상시험 등을 하려는 경우 이에 대한 계획서 작성, 대상자 모집, 국제공동시험의 실시, 관련 정보 제공 등을 지원할 수 있음(제10조).

  사. 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 예비 위기대응 의료제품 또는 일부 임상시험을 통하여 그 효과가 예측되는 예비 위기대응 의약품이나 의료기기에 대하여 허가신청 시 제출해야 하는 자료 중 일부를 별도로 정하는 기간 내에 제출하도록 조건을 부여하여 품목허가 할 수 있도록 함(제11조).

  아. 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 품목허가가 없는 의약품을 제조ㆍ수입하여 공급하도록 긴급사용승인을 할 수 있음(제12조).

  자. 조건부 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용성적조사 실시 후 이를 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 보고 결과에 따라 필요한 경우 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있음(제13조).

  차. 조건부 품목허가를 받은 자 등은 해당 의료제품으로 인해 발생하였다고 의심되는 유해사례를 알게 된 경우 한국의약품안전관리원의 장 등에게 이를 보고하여야 하며, 한국의약품안전관리원의 장 등으로부터 분석 결과를 보고받은 식품의약품안전처장은 국민에게 중대한 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품의 계속 사용 여부를 결정하여야 함(제14조).

  카. 식품의약품안전처장은 조건부 품목허가를 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정되는 의료제품에 대해서는 추적조사 대상으로 지정하여 추적조사할 수 있으며, 추적조사 결과 등에 따라 공중보건상 필요한 조치를 취할 수 있음(제15조).

  타. 식품의약품안전처장은 조건부 품목허가를 받은 의료제품에 대하여 환자에게 미친 영향, 종합적인 예방적ㆍ치료적 가치를 평가하고 그 결과를 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있음(제16조).

  파. 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여 이미 품목허가를 받은 의료제품에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정하여 관리할 수 있으며, 예비 위기대응 의료제품으로 지정되어 품목허가를 받은 의료제품 등을 위기대응 의료제품으로 지정 간주할 수 있음(제17조).

  하. 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품을 생산ㆍ수입하도록 명령할 수 있으며, 원자재 등 부족으로 국가 간 협의가 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 조치를 요청할 수 있음(제18조).

  거. 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 따라 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 현저히 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 조치 대상이 되는 의료제품과 그 판매처ㆍ판매절차ㆍ판매량ㆍ판매조건 등에 대하여 필요한 유통개선조치를 할 수 있으며, 필요 시 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있음(제19조).

  너. 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품을 긴급하게 공급하기 위하여 각 개별법에 따른 표시기재 의무와 수입자의 품질검사 의무를 부과하지 아니하도록 할 수 있도록 함. 이 경우 제품명ㆍ제조번호ㆍ사용기한 등 주요 정보를 용기 및 포장에 기재하도록 하되 외국어로 기재하는 것을 허용하고, 수입 관리 규정 면제 시 해외제조소 등의 품질검사 결과를 확인하게 하는 등 품질을 보증하도록 하여야 함(제20조).

  더. 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질, 안전성 및 원활한 공급 확보를 위하여 위기대응 의료제품의 제조ㆍ수입ㆍ사용 또는 수급관리 등에 관하여 조사할 수 있고, 해당 제품의 품목허가를 받은 자 등에게 관련 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있음(제21조).

  러. 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 등이 이 법에서 정한 의무를 위반한 경우, 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지를 명할 수 있는 근거를 마련함(제22조).

  머. 이 법에 따라 업무정지를 명하여야 하는 경우로서 위기대응 의료제품을 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있는 근거를 마련함(제23조).

  버. 국가 또는 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 개발하려는 자에게 필요한 연구ㆍ개발 지원, 국제협력지원 등을 할 수 있도록 함(제24조 및 제25조).

  서. 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 해당 의료제품을 필요로 하는 사람에게 그 의료제품을 무상으로 제공할 수 있음(제26조).

  어. 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품을 지정받은 자가 그 지정받은 지위를 양도하고자 할 때 양수받을 자의 의료제품 개발 능력이 충분히 있다고 판단되는 경우 위원회의 심의를 거쳐 그 양도를 승인할 수 있음(제27조).

  저. 관계 중앙행정기관의 장은 소관 법률에 따라 비축한 위기대응 의료제품의 유효기간 연장이 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 해당 제품의 유효기간의 연장을 요청할 수 있음(제29조).

  처. 식품의약품안전처장은 유통개선조치를 효율적으로 추진하고 위기대응 의료제품의 공급 등을 관리하기 위하여 정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있음(제30조).

  커. 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품과 함께 사용되는 물품에 대하여도 관계 중앙행정기관의 장과 협의한 후 위원회의 심의를 거쳐 긴급 생산ㆍ수입명령, 유통개선조치, 정보시스템 활용 등 필요한 조치를 할 수 있음(제31조).

  터. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 등 이 법을 위반한 자에 대하여 벌칙으로 처벌할 수 있는 근거를 마련함(제32조부터 제34조까지).

  퍼. 안전사용 조치 등에 관한 조사 결과를 보고하지 아니한 자 등 이 법에 따른 보고 및 등록 의무 등을 위반한 자에 대하여 과태료를 부과할 수 있는 근거를 마련함(제36조).
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2020. 9. 12.] [법률 제17472호, 2020. 8. 11., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
중앙행정기관으로 승격되는 개인정보 보호위원회를 중앙행정기관의 범위에 추가하는 한편, 보건복지부의 보건업무 전문성 강화를 위하여 복수차관제도를 도입하여 보건을 담당하는 차관을 별도로 두도록 하고, 감염병 관리체계를 강화하기 위하여 질병관리본부를 보건복지부장관 소속 중앙행정기관인 질병관리청으로 승격시키려는 것임.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2020. 10. 8.] [법률 제17248호, 2020. 4. 7., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
현행법에 따라 한국의료기기안전정보원은 의료기기 이상사례 등 의료기기 안전과 관련된 정보를 수집ㆍ분석하고 있는데, 이를 위해서는 일선 의료기관의 협조가 필수적인바, 식품의약품안전처장은 2011년부터 지역 거점별 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정하여 한국의료기기안전정보원의 정보 수집에 적극 협조하도록 하는 사업을 수행하고 있으나, 법적 근거가 없어 지속적ㆍ안정적인 사업 수행을 담보하지 못하고 있음.
이에 식품의약품안전처장이 한국의료기기안전정보원의 의료기기안전정보 수집을 지원하기 위하여 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정ㆍ운영할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 기술문서심사기관, 품질관리심사기관, 한국의료기기안전정보원이 수행하는 업무의 공공성 등을 고려하여 해당 기관의 임원 및 직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 보도록 하고, 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2020. 3. 24.] [법률 제17091호, 2020. 3. 24., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  과징금 및 이행강제금 등 지방세외수입금은 그 밖의 지방세외수입과 달리 위반행위에 대한 제재적 성격을 가지고 있으며 지방자치단체의 장이 납부의무자에 대한 부과ㆍ징수 절차를 거쳐 거두어들이는 점을 고려하여 지방세외수입금의 명칭을 지방행정제재ㆍ부과금으로 변경하고 그에 따라 이 법의 제명을 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」로 변경하는 등 관련 조문을 정비하고, 정보통신기술의 발달 및 지방행정의 효율적 운영을 위하여 지방세외수입정보통신망을 「지방세기본법」에 따른 지방세통합정보통신망에 통합하여 구축하도록 하는 한편, 지방세외수입에 대한 신용카드 자동납부 제도를 도입하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 지방세외수입금의 명칭을 지방행정제재ㆍ부과금으로 변경함(제1조부터 제7조까지, 제7조의2부터 제7조의5까지, 제8조, 제9조, 제11조, 제16조, 제18조 및 제19조).

  나. 지방세외수입금의 징수율을 제고하고 체납자에 대한 관리를 강화하기 위하여 현행 지방세외수입금을 100만원 이상 체납한 자에 대한 대금지급 정지 제도를 확대하여, 앞으로는 체납 금액에 관계없이 지방자치단체로부터 대금을 지급받으려는 자는 해당 지방자치단체뿐 아니라 그 외의 지방자치단체의 장이 부과한 지방행정제재ㆍ부과금을 모두 납부하였다는 증명서를 제출하도록 함(제7조의6 신설).

  다. 지방행정제재ㆍ부과금 납부 독촉과 관련하여, 납부기한을 독촉장 발급일부터 10일 이내에서 20일 이내로 연장함(제8조제2항).

  라. 행정안전부장관은 지방세외수입의 징수ㆍ관리 업무를 효율적으로 처리하기 위하여 지방세통합정보통신망과 지방세외수입정보통신망을 통합하여 구축함(제20조의2 신설).

  마. 정기적으로 납부하는 지방세외수입의 경우에는 신용카드 등으로 자동납부할 수 있도록 하여 납부의무자의 편의를 높임(제21조제2항 신설).
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2021. 1. 1.] [법률 제17007호, 2020. 2. 18., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일괄개정]
◇ 제정이유
  저출산ㆍ고령화 등 행정환경의 변화와 다변화된 주민의 행정 수요에 효율적으로 대응하고, 자치분권 확대를 통하여 지방의 인구ㆍ지리ㆍ경제적 여건과 특성에 적합한 정책결정 및 행정서비스 제공을 촉진하기 위하여 「지방자치분권 및 지방행정체제개편에 관한 특별법」에 따른 자치분권위원회가 지방자치단체에 이양하기로 심의ㆍ의결한 권한과 사무를 조속히 이양할 수 있도록 「물가안정에 관한 법률」 등 46개 법률을 일괄하여 개정하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 기획재정부 소관 법률의 개정(제1조)
    가격표시 명령에 관한 국가의 사무를 국가 또는 시ㆍ도의 공동사무로 함(「물가안정에 관한 법률」).

  나. 교육부 소관 법률의 개정(제2조 및 제3조)
    1) 경제자유구역 및 제주국제자유도시 안의 「유아교육법」에 따른 유치원 또는 「초ㆍ중등교육법」에 따른 학교에 상응하는 외국교육기관 설립 승인 등에 관한 사무를 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「경제자유구역 및 제주국제자유도시의 외국교육기관 설립ㆍ운영에 관한 특별법」).
    2) 교육관련 기관의 정보공개에 관한 시정 또는 변경 명령 등에 관한 권한을 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「교육관련기관의 정보공개에 관한 특례법」).

  다. 과학기술정보통신부 소관 법률의 개정(제4조)
    국제과학비즈니스벨트 안의 지역으로서 과학기술정보통신부장관이 지정ㆍ고시한 거점지구 안의 「유아교육법」에 따른 유치원 또는 「초ㆍ중등교육법」에 따른 학교에 상응하는 외국교육기관의 설립 승인 등에 관한 사무를 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「국제과학비즈니스벨트 조성 및 지원에 관한 특별법」).

  라. 국방부 소관 법률의 개정(제5조)
    국토교통부장관이 지정한 국제화계획지구 안의 「유아교육법」에 따른 유치원 또는 「초ㆍ중등교육법」에 따른 학교에 상응하는 외국교육기관의 설립 승인 등에 관한 사무를 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「주한미군기지 이전에 따른 평택시 등의 지원 등에 관한 특별법」).

  마. 행정안전부 소관 법률의 개정(제6조부터 제11조까지)
    1) 급경사지 등에 대한 상시계측관리를 위한 계측기기의 성능검사대행자 등록ㆍ등록취소 등에 관한 사무를 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「급경사지 재해예방에 관한 법률」).
    2) 새마을금고의 설립ㆍ합병인가 및 설립인가 취소 등에 관한 사무를 국가에서 시ㆍ군ㆍ구로 이양함(「새마을금고법」).
    3) 승강기 운행정지명령 등의 권한을 시ㆍ도에서 시ㆍ군ㆍ구로 이양함(「승강기 안전관리법」).
    4) 무단방치된 자전거에 대한 처분에 관한 권한을 시ㆍ도와 시ㆍ군ㆍ구가 공동으로 행사하던 것을 시ㆍ군ㆍ구의 권한으로 함(「자전거 이용 활성화에 관한 법률」).
    5) 반환공여구역이나 반환공여구역주변지역 안의 「유아교육법」에 따른 유치원 또는 「초ㆍ중등교육법」에 따른 학교에 상응하는 외국교육기관의 설립 승인 사무를 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「주한미군 공여구역주변지역 등 지원 특별법」).
    6) 지방소도읍 지정 및 해제 등에 관한 권한을 국가에서 특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ광역시ㆍ도로 이양함(「지방소도읍 육성 지원법」).

  바. 문화체육관광부 소관 법률의 개정(제12조부터 제14조까지)
    1) 박물관 및 미술관의 등록, 폐관신고 등에 관한 사무를 시ㆍ도 외에 인구 50만 이상 대도시도 할 수 있도록 함(「박물관 및 미술관 진흥법」).
    2) 음반ㆍ음악영상물제작업 또는 음반ㆍ음악영상물배급업 신고ㆍ폐업신고 등에 관한 사무를 시ㆍ군ㆍ구의 사무로 함(「음악산업진흥에 관한 법률」).
    3) 지방문화원의 설립과 운영 등에 필요한 사항을 대통령령으로 정하도록 하던 것을 시ㆍ도의 조례로 정하도록 함(「지방문화원진흥법」).

  사. 농림축산식품부 소관 법률의 개정(제15조 및 제16조)
    1) 낙농가가 생산한 원유의 검사에 관한 사무를 국가 또는 시ㆍ도가  공동으로 행사하던 것을 시ㆍ도의 사무로 함(「낙농진흥법」).
    2) 지방자치단체가 보조한 사업과 관련한 농업협동조합 등에 관한 감독권한을 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「농업협동조합법」).

  아. 산업통상자원부 소관 법률의 개정(제17조부터 제20조까지)
    1) 경제자유구역에 대한 개발사업의 착수기한 연기에 관한 권한을 국가에서 시ㆍ도로 이양하고, 경제자유구역 안의 「유아교육법」에 따른 유치원 또는 「초ㆍ중등교육법」에 따른 학교에 상응하는 외국교육기관의 설립 승인 등에 관한 사무를 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법」).
    2) 농공단지의 관리기본계획 승인 등의 사무를 시ㆍ도 외에 인구 50만 이상 대도시도 할 수 있도록 함(「산업집적활성화 및 공장설립 에 관한 법률」).
    3) 지방상공회의소에 대한 설립ㆍ정관변경 인가 및 감독 사무 등을 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「상공회의소법」).
    4) 전기사업 허가 및 전기사업용전기설비 설치ㆍ변경공사 계획의 신고 등에 관한 사무를 국가 외에 시ㆍ도도 수행하도록 함(「전기사업법」).

  자. 보건복지부 소관 법률의 개정(제21조부터 제23조까지)
    1) 피임약제나 피임용구 보급에 관한 국가와 시ㆍ군ㆍ구의 공동사무를 시ㆍ군ㆍ구의 사무로 함(「모자보건법」).
    2) 외국인환자를 유치하려는 의료기관에 대한 등록ㆍ등록 취소 사무 등을 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」).
    3) 의료기관의 장의 특정수혈부작용 발생 신고의 수리에 관한 사무를 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「혈액관리법」).

  차. 환경부 소관 법률의 개정(제24조 및 제25조)
    1) 수계영향권별 오염원 등에 대한 국가의 조사 사무를 국가에서 국가와 시ㆍ도의 사무로 함(「물환경보전법」).
    2) 국민환경보건 기초조사 등에 따른 국가의 조치 권한을 국가 외에 지방자치단체도 수행할 수 있도록 하고, 어린이활동공간의 위해성 관리를 위한 시설 개선 등 명령 권한 등을 국가에서 시ㆍ군ㆍ구 또는 교육청으로 이양함(「환경보건법」).

  카. 여성가족부 소관 법률의 개정(제26조)
    아동ㆍ청소년 관련 성범죄 경력자의 아동ㆍ청소년 관련기관 취업 여부 점검ㆍ확인 등에 관한 사무를 국가에서 지방자치단체로 이양함(「아동ㆍ청소년의 성보호에 관한 법률」).

  타. 국토교통부 소관 법률의 개정(제27조부터 제35조까지)
    1) 개발부담금의 부과 및 징수 등에 관한 권한을 국가에서 시ㆍ군ㆍ구로 이양함(「개발이익 환수에 관한 법률」).
    2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 분양사업자의 분양신고 등과 관련하여 필요한 자료 제출이나 보고를 요구하거나 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 한 명령 등에 대한 취소ㆍ변경 등의 조치를 국가뿐만 아니라 특별시장, 광역시장 또는 도지사도 명할 수 있도록 함(「건축물의 분양에 관한 법률」).
    3) 건축사사무소의 개설신고, 개설신고사항의 변경 또는 휴업 또는 폐업 등에 관한 사무와 건축사사무소의 개설신고의 효력상실처분 등에 관한 권한을 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「건축사법」).
    4) 측량업의 등록에 관한 시ㆍ도의 사무를 인구 50만 이상 대도시도 할 수 있도록 함(「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」).
    5) 일반물류단지 지정 권한을 국가뿐만 아니라 시ㆍ도도 수행할 수 있도록 함(「물류시설의 개발 및 운영에 관한 법률」).
    6) 부동산개발업의 등록ㆍ양도 및 폐업신고 등에 관한 사무와 부동산개발업자의 실태조사 및 등록한 부동산개발업자에 대한 영업정지 명령 등에 관한 권한을 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「부동산개발업의 관리 및 육성에 관한 법률」).
    7) 새만금사업지역 안의 「유아교육법」에 따른 유치원 또는 「초ㆍ중등교육법」에 따른 학교에 상응하는 외국교육기관 설립 승인 권한에 관한 사무를 국가뿐만 아니라 시ㆍ도도 수행하도록 함(「새만금사업 추진 및 지원에 관한 특별법」).
    8) 터미널 공사 시행인가 등에 관한 사무를 시ㆍ도에서 시ㆍ군ㆍ구로 이양함(「여객자동차 운수사업법」).
    9) 지방자치단체의 장이 수행하던 한국철도시설공단의 사업 관련 대집행에 관한 권한의 위탁 사무를 시ㆍ군ㆍ구가 수행하도록 함(「한국철도시설공단법」).

  파. 해양수산부 소관 법률의 개정(제36조부터 제42조까지)
    1) 배타적 경제수역 등을 제외한 공유수면의 관리에 관한 사무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「공유수면 관리 및 매립에 관한 법률」).
    2) 지방관리무역항의 수상구역 등에서 선박의 입항 및 출항 등에 관한 관리 사무를 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「선박의 입항 및 출항 등에 관한 법률」).
    3) 수산업협동조합 등에 대하여 지방자치단체가 보조한 사업과 관련된 업무에 대한 감독 권한을 국가에서 지방자치단체로 이양함(「수산업협동조합법」).
    4) 지방어항 지정에 관한 권한을 시ㆍ도 외에 인구 50만 이상 대도시도 수행할 수 있도록 함(「어촌ㆍ어항법」).
    5) 지방관리무역항 및 지방관리연안항에 대한 항만의 개발 및 관리에 관한 사무를 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「항만법」).
    6) 지방관리무역항 및 지방관리연안항에서의 항만운송사업 등에 대한 등록ㆍ등록 취소, 운임 및 요금 인가 등에 관한 사무를 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「항만운송사업법」).
    7) 배타적 경제수역, 국가관리무역항 및 국가관리연안항 외의 해역의 해양시설에 대한 신고ㆍ변경신고 및 출입검사ㆍ보고 등에 관한 사무를 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「해양환경관리법」).

  하. 식품의약품안전처 소관 법률의 개정(제43조)
    의료기기 수리업신고의 수리 등에 관한 사무를 국가에서 특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군ㆍ구로 이양하고, 의료기기 수리업자에 대한 검사명령 권한을 국가뿐만 아니라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장도 수행할 수 있도록 함(「의료기기법」).

  거. 소방청 소관 법률의 개정(제44조)
    형식승인을 받지 아니한 소방용품 등의 제조자ㆍ수입자ㆍ판매자ㆍ시공자에 대한 수거ㆍ폐기ㆍ교체 등 명령 권한을 국가뿐만 아니라 시ㆍ도도 수행할 수 있도록 함(「화재예방, 소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률」).

  너. 산림청 소관 법률의 개정(제45조 및 제46조)
    1) 산림조합 설립ㆍ정관변경 인가 사무 등을 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「산림조합법」).
    2) 「산림조합법」에 따라 설립된 지역조합 및 전문조합 중 부실조합에 대한 시정조치 및 필요한 지원조치 등에 관한 권한을 국가에서 시ㆍ도로 이양함(「산림조합의 구조개선에 관한 법률」).

  더. 사무이양을 위한 사전조치(부칙 제2조)
    관계 중앙행정기관의 장은 이 법에 따른 중앙행정권한 및 사무의 지방 일괄 이양에 필요한 인력 및 재정 소요 사항을 지원하기 위하여 필요한 조치를 마련하여 이 법 시행일 3개월 전까지 국회 소관 상임위원회에 보고하도록 하고, 「지방자치분권 및 지방행정체제개편에 관한 특별법」에 따른 자치분권위원회가 인력 및 재정 소요 사항을 사전에 전문적으로 조사ㆍ평가할 수 있도록 함.
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의료기기법

[시행 2020. 5. 1.] [법률 제16405호, 2019. 4. 30., 타법개정]

【제정·개정이유】

[제정]
◇ 제정이유
  의료기기산업은 생명공학기술, 정보통신기술 등의 기술발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 수명 연장과 고령 인구 증가 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상되어 미래 유망산업 중 하나로 발전할 잠재력이 큰 산업임.
  그러나 현재 국내 의료기기시장은 외국 의료기기기업이 선점하고 있고, 국내 의료기기기업은 영세기업이 대부분을 차지하여 경쟁력 확보에 어려움이 있음에도 불구하고 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 지원이 체계적으로 이루어지지 못하고 있음.
  이에 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 지원하고, 첨단기술이 적용되어 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선된 의료기기 등을 혁신의료기기로 지정하여 허가ㆍ심사 등의 특례를 부여하는 등 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기의 제품화 촉진 등에 관한 사항을 규정함으로써 국민 건강증진 및 국가경제 발전에 이바지하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획을 수립하고, 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 함(제6조 및 제7조).

  나. 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획을 효과적으로 수립ㆍ추진하기 위하여 국내외 의료기기산업에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 함(제9조).

  다. 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증 신청을 받은 경우 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성, 연구개발 활동의 우수성, 기술적ㆍ경제적 우수성 및 국민보건 향상에 대한 기여도, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 고려하여 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있도록 함(제10조).

  라. 혁신형 의료기기기업에 대하여 국가연구개발사업 등의 우선 참여, 조세 관련 법률에서 정하는 바에 따른 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있도록 함(제16조부터 제19조까지).

  마. 보건복지부장관이 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀ㆍ난치성 질환의 치료 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위하여 혁신의료기기군을 지정할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기로 지정을 받으려는 자의 신청을 받아 혁신의료기기를 지정할 수 있도록 함(제20조 및 제21조).

  바. 혁신의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 「의료기기법」에 따른 제조업허가 또는 수입업허가 절차를 거치지 않고 제조허가 등을 받을 수 있도록 하고, 혁신의료기기에 대한 제조허가 등을 받으려는 자는 개발단계별로 나누어 심사하는 단계별 심사를 신청할 수 있도록 하며, 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 제조허가 등의 신청에 대하여 혁신의료기기로 지정받지 않은 의료기기에 대한 제조허가 등의 신청에 우선하여 심사할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기 허가ㆍ심사에 대한 특례를 규정함(제22조).

  사. 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어를 제조하려는 자에 대하여 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 하고 제조허가 또는 제조인증에 필요한 자료의 일부를 면제할 수 있음(제24조).

  아. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 혁신의료기기의 연구개발에 관한 정보를 수집ㆍ조사하여 체계적ㆍ종합적으로 관리ㆍ보급하도록 함(제26조).

  자. 의료기기산업 발전을 위한 기반이 마련될 수 있도록 임상지원 지원, 혁신의료기기 안전관리 기반 구축 및 표준화 지원, 혁신의료기기 등의 사용활성화 지원, 전문인력 양성, 홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터 지원 등을 할 수 있는 근거를 마련함(제28조부터 제32조까지).
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의료기기법

[시행 2019. 10. 24.] [법률 제16402호, 2019. 4. 23., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기기위원회의 구성에 관한 사항을 법률에 직접 규정하고, 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
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의료기기법

[시행 2018. 12. 11.] [법률 제15945호, 2018. 12. 11., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의료기기 기술발전 및 국제적 기준을 반영하여 현행 의료기기 정의에 소프트웨어를 명확하게 추가하고, 희귀ㆍ난치성 질환자 등에게 긴급 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우 또는 국내에 허가된 바 있으나 공급되지 않는 의료기기는 식품의약품안전처장이 공급할 수 있도록 하여 국민의 건강권을 보장하며, 의료기기에 포함된 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련하여 의료기기의 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방하는 한편,
  의료기기의 해외 제조소에 대한 현지실사를 할 수 있는 법적 근거를 마련하여 수입 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고, 업무정지처분에 갈음하여 부과하는 과징금 상한금액을 상향 조정하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하며, 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 국민의 알권리를 제고하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가함(제2조제1항).

  나. 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자가 행위능력을 회복한 경우 허가 등 재취득 유예기간의 적용을 배제함(제6조제1항제5호).

  다. 재심사 대상 의료기기의 제조업자 등은 부작용 기록 등 재심사 신청 시 제출자료에 대한 근거를 2년간 보존하도록 함(제8조제3항 신설).

  라. 의료기기영업 휴ㆍ폐업, 수리업ㆍ판매업ㆍ임대업에 대하여 신고 수리 간주제를 도입함(제14조ㆍ제16조ㆍ제17조).

  마. 식품의약품안전처장이 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급 및 정보 제공을 할 수 있도록 함(제15조의2 신설).

  바. 의료기기취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함(제31조의5 신설).

  사. 해외제조소(수입업자의 해외 제조소 및 제조업자의 해외 위탁 제조소)에 대한 현지실사의 법적 근거를 마련함(제32조의2 신설).

  아. 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 작성ㆍ제출한 경우에 취소, 업무정지 등 행정처분을 할 수 있도록 함(제36조제1항).

  자. 업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 상한금액을 현행 5천만원에서 10억원으로 상향함(제38조제1항).

  차. 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법률 위반행위로 행정처분이 확정된 제조업자등에 대하여 그 처분 정보를 공표할 수 있도록 함(제38조의2 신설).

  카. 한국의료기기안전정보원의 정관 기재사항을 명시함(제42조제3항ㆍ제4항 신설).
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의료기기법

[시행 2018. 6. 14.] [법률 제15486호, 2018. 3. 13., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하여 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공하고, 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지ㆍ관리하도록 하려는 것임.
  또한 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조ㆍ수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매ㆍ임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 하여 국가적 비상상황에 효과적으로 대처할 수 있도록 하려는 것임.
  한편, 센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경하여 의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집ㆍ관리하는 기관으로서의 정체성을 강화하고, 수행사업의 범위를 확대하며, 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선ㆍ보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 「정신보건법」의 정신질환자를 인용하고 있는 부분을 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호의 정신질환자로 대체함(제6조제1항제1호).

  나. "마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자"를 약사법의 경우와 마찬가지로 "마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자"로 개정함(제6조제1항제3호).

  다. 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함(제26조제3항 단서 신설).

  라. 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경함(제42조제1항).

  마. 한국의료기기안전정보원의 수행 사업에 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명, 의료기기안전정보의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공 등 업무를 추가함(제43조제5호ㆍ제6호ㆍ제7호).

  바. 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용 인과관계 조사ㆍ규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명ㆍ위촉할 수 있도록 함(제43조의5 신설).

  사. 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조ㆍ수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매ㆍ임대 또는 사용 등을 허용함(제46조의2 신설).
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의료기기법

[시행 2018. 1. 20.] [법률 제15279호, 2017. 12. 19., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  의료기기 첨부문서는 종이 이외에 디스켓, 시디, 안내서 형태로 제공할 수 있으나, 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공방법은 허용되지 않고 있음. 이에 신속한 첨부문서 검색이나 갱신을 용이하게 하기 위하여 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하고자 함.
  한편, 인허가 민원의 처리절차를 법령에서 명확하게 규정함으로써 관련 민원의 투명하고 신속한 처리와 일선 행정기관의 적극행정을 유도하기 위하여 관련 규정을 갖추고자 하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의료기기 제조업허가 결격사유를 피성년후견인ㆍ피한정후견인으로 개정함(제6조제1항제2호).

  나. 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하고, 용기 등에 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공 사실 및 인터넷 홈페이지 주소를 기재하도록 함(제20조 및 제22조).

  다. 식품의약품안전처장이 의료기기 제조업 및 수입업 허가ㆍ변경허가 신청을 받은 경우 일정한 기간(허가 25일, 변경허가 15일) 내에 허가 여부 또는 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하도록 하고, 그 기간 내에 허가 여부나 처리기간의 연장 여부를 통지하지 아니한 경우에는 허가를 한 것으로 간주(看做)하는 제도를 도입함(제6조, 제12조 등).

  라. 특별자치시장을 신고, 보고와 검사 등의 대상에 포함함(제17조, 제26조 등).
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의료기기법

[시행 2016. 12. 2.] [법률 제14330호, 2016. 12. 2., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  현재 의료인 등에게 제공이 예외적으로 허용되고 있는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 일부 경제적 이익의 제공이 금지 대상인 의료기기 판매촉진과 관련된 것인지 구분이 쉽지 않고 이에 대한 적발 또한 쉽지 않아 이에 대한 대책으로, 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성의 의무를 부과하고, 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 하도록 하여 의료기기 제조업자등의 자정능력을 강화하고 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임.
  한편, 현행법은 의료기기의 제조ㆍ수입 단계부터 유통 단계에 이르기까지 관련 현황을 파악할 수 있는 근거가 미비하는 등 의료기기의 생산부터 안전 사용까지 전주기(全週期)를 관리할 수 있는 시스템 구축 마련이 시급하다는 의견이 제시되고 있음. 이에 의료기기 표준코드를 표기하도록 하고, 제조업자 등에게 공급내역 보고를 의무화 하며, 의료기기통합정보시스템을 구축ㆍ운영하도록 하는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하도록 하며, 보건복지부장관은 필요하다고 인정되는 경우 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있도록 함(제13조의2 신설).

  나. 보건복지부장관은 제조업자 또는 수입업자가 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반 사항을 시정하도록 명할 수 있도록 함(제35조의2 신설).

  다. 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제53조).

  라. 의료기기 표준코드의 정의를 신설하고, 의료기기의 용기나 외장에 기재하도록 함(제2조 및 제20조).

  마. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하도록 함(제31조의2 신설).

  바. 식품의약품안전처장이 허가부터 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록ㆍ관리하기 위하여 의료기기통합정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하고, 제조업자등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등을 의료기기통합정보관리기준을 준수하여 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 함(제31조의3 신설).

  사. 식품의약품안전처장은 의료기기 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용ㆍ제공 및 의료기기통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 관한 업무를 의료기기통합정보센터에 위탁할 수 있도록 하고 그 운영에 사용되는 비용을 지원할 수 있도록 함(제31조의4 신설).

  아. 벌금액을 징역 1년 당 1천만원으로 개정함(제51조, 제52조 및 제53조의2).
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의료기기법

[시행 2015. 12. 29.] [법률 제13698호, 2015. 12. 29., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  현행법은 위해도가 낮은 제품 등에 관한 기술문서 심사업무에 대한 위임 근거와 의료기기 임상시험의 변경ㆍ취소 등의 요건을 법률이 아닌 시행규칙에서 규정하고 있어 법적 예측가능성의 확보가 곤란하므로, 기술문서심사기관의 지정 및 임상시험의 변경ㆍ취소 요건 등을 법률에 명시하여 법적 명확성 및 예측가능성을 확보하려는 것임.
  또한, 의료기기 허가ㆍ심사 시 요구되는 생물학적 안전에 관한 시험중 사람이 아닌 동물 또는 미생물 등을 대상으로 하는 비임상시험 실시기관의 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련하고, 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 제출하도록 하여 추적관리대상 의료기기의 부작용 또는 결함 발생 시 신속하게 조치하도록 하는 등 국민건강 피해를 최소화하려는 것임.
  한편, 소비자의료기기감시원을 위촉하여 의료기기 감시활동 및 검체 수거 등의 업무를 지원하게 하는 등 상시 현장 감시체계를 구축하여 안전한 의료기기 유통ㆍ판매 환경을 조성하는 등 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것임.
  아울러, 불법 리베이트 제공자가 의료기관에게 경제적 이익등을 제공하는 경우에 대한 금지규정이 없어 처벌이 곤란한 바, 이에 제조업자 또는 판매업자ㆍ임대업자가 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익을 취득하게 하는 행위를 금지하여 불법 리베이트를 근절하고 공정한 거래 질서를 확립함으로써 국민 건강의 보호에 이바지하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 기술문서심사기관의 지정 요건, 절차 등을 규정하고, 해당 기관이 거짓ㆍ부정한 방법으로 지정받거나 거짓 또는 중대한 과실로 적합성심사를 사실과 다르게 한 경우 등에 대하여 500만원 이하의 벌금을 부과함(제6조의4 신설, 제37조제1항 및 제54조 등).

  나. 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 등 임상시험의 변경ㆍ취소의 요건을 명시함(제10조제6항 및 제7항).

  다. 식품의약품안전처장은 비임상시험을 실시할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는 데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘 기관 중에서 지정하도록 하고, 거짓의 시험검사성적서 발행 등 부정한 업무 발생 시 업무의 정지 또는 지정을 취소할 수 있도록 근거를 마련함(제10조의2, 제32조, 제33조, 제37조 및 제53조의2).

  라. 제조업자 또는 판매업자ㆍ임대업자가 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등을 목적으로 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하는 행위를 금지하고 위반 시 처벌함(제13조제3항 및 제18조제2항).

  마. 용기 등의 기재사항 중 "형명(型名)"을 "모델명"으로 변경하고, 제품명이 있는 경우에 제품명을 추가할 수 있도록 함(제20조제3호).

  바. 추적관리대상 의료기기 기록ㆍ자료를 식품의약품안전처장에게 제출하도록 함(제30조제1항).

  사. 의료기기감시원이 행하는 의료기기 등 감시 및 수거ㆍ검사 등을 지원하기 위한 소비자의료기기감시원 도입의 근거를 마련함(제40조의2 신설).
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2015. 7. 29.] [법률 제13116호, 2015. 1. 28., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  현행 「의료기기법」에 따르면 의료기관의 개설자 등에게는 허가받거나 신고한 내용과 다르게 의료기기를 변조 또는 개조하지 못하게 하고, 이를 위반할 경우 처벌하고 있으나 의료기기를 개조하여 사용한 개인 사용자에 대하여는 규정하고 있지 않은바, 의료기관의 개설자뿐만 아니라 사용자를 포함하여 의료기기의 개조 또는 변조 금지 대상을 ‘누구든지’로 확대하고, 일회용 의료기기의 용기나 외장(外裝)에도 "일회용"과 "재사용 금지"라는 표시를 하도록 함으로써, 용기나 외장만을 보고도 일회용 의료기기임을 쉽게 확인할 수 있게 하여 일회용 의료기기의 재사용을 방지하고 국민건강을 보호하려는 것임.
  한편, 위해도가 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무를 민간(의료기기정보기술지원센터)에 위탁하고 정부에서는 위해도가 높은 제품에 행정역량을 집중할 수 있도록 하고, 의료기기의 제조허가(인증, 신고) 및 수입허가(인증, 신고) 전에 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합성을 반드시 인정받도록 변경하여 품질과 안전성이 확보된 의료기기가 시장에 유통되도록 함으로써, 국민보건 향상에 기여하려는 것임.
  아울러, 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 하며, 이를 위반할 경우에는 500만원 이하의 벌금에 처하도록 하여 환자의 안전을 도모하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의료기기의 제조업허가를 제조소별에서 기업체별로 하도록 함(제6조제1항).

  나. 의료기기 제조허가와 수입허가를 각각 제조허가, 제조인증과 수입허가, 수입인증으로 구분함(제6조제2항 및 제15조제2항).

  다. 의료기기의 제조(수입)업허가를 받으려는 자 또는 의료기기의 제조(수입)허가 또는 제조(수입)인증을 받거나 제조(수입)신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하도록 함(제6조제4항 및 제15조제4항).

  라. 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니하거나 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 원자재를 사용한 등의 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없도록 함(제6조의3 신설).

  마. 일회용 의료기기의 용기나 외장(外裝)에도 "일회용"과 "재사용 금지"라는 표시를 하도록 함(제20조제7호 신설).

  바. 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하는 것을 금지함(제26조제4항).

  사. 인체에 중대한 부작용 또는 사망이 발생하였거나 가져올 우려가 있는 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 부작용과 회수계획 등을 통보하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획 등을 알리도록 함(제31조제4항ㆍ제5항 신설).

  아. 의료기기정보기술지원센터에 의료기기 인증 및 신고 업무를 위탁할 수 있도록 함(제42조, 제43조 및 제44조).
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2014. 7. 29.] [법률 제12392호, 2014. 1. 28., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유
  최근 1등급 의료기기의 경우 제조ㆍ수입업체 스스로 자율적으로 관리하도록 하는 자율품질관리제도를 도입하는 등 업계의 자율성이 확대되고 있으나, 현행법상 의료기기 제조ㆍ수입업 허가를 받으려는 자에 대한 의료기기 품질책임자 고용의무가 없어 의료기기 제조ㆍ수입과정상 품질관리 및 안전관리 수행에 한계가 있는바,
  의료기기 제조업ㆍ수입업자에 대한 의료기기 품질책임자 지정 및 업무 수행 방해 금지, 의료기기 품질책임자의 준수사항을 규정함으로써 불량 의료기기로 인한 사용자 피해를 최소화하여 의료기기의 신뢰성 제고 및 국민건강 보호에 이바지하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의료기기 품질책임자를 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 요건으로 규정함(제6조 및 제15조).

  나. 의료기기 품질책임자는 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 품질 관리 등을 수행하도록 하고, 의료기기의 최신 기준규격 및 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 함(제6조의2 신설).

  다. 제조업자ㆍ수입업자는 의료기기 품질책임자의 업무 수행을 방해하여서는 아니 되며, 이를 위반한 경우에 300만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제13조제4항 및 제54조의2 신설).
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2013. 8. 13.] [법률 제12107호, 2013. 8. 13., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
헌법재판소가 업무정지기간의 상한을 법률에 명시하지 아니한 채 하위법령에 포괄적으로 위임하고 있는 「의료기기법」(2008. 12. 26. 법률 제9185호로 개정되고, 2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것) 제32조제1항 부분에 대하여 헌법불합치결정을 내린 취지를 반영하여 이 법의 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자에 대한 업무정지 기간 상한을 1년으로 명시함으로써 법률의 명확성과 예측가능성을 확보하려는 것임.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2014. 8. 7.] [법률 제11998호, 2013. 8. 6., 타법개정]

【제정·개정이유】

[제정]
◇ 제정이유
  과징금, 이행강제금, 부담금 등 조세 외의 주요 지방세외수입금의 징수효율성을 높이기 위하여 지방세외수입금을 체납하는 경우 지방자치단체의 장이 관계 행정기관 등에게 체납자의 재산 파악에 필요한 자료를 요청할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 지방세외수입금의 체납처분절차를 명확히 하는 등 지방세외수입금의 징수 및 관리 체계를 개선함으로써 지방자치단체의 재정 확충에 기여하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 이 법의 적용대상이 되는 지방세외수입금의 범위(안 제2조)
    1) 지방자치단체의 지방세를 제외한 수입금 중 큰 비중을 차지하는 과징금, 이행강제금, 부담금 등 대통령령으로 정하는 수입금을 이 법의 적용대상으로 함.
    2) 현재 체납된 지방세외수입금(약 5조원)의 대부분을 차지하는 과징금, 이행강제금, 부담금 등을 이 법의 적용대상으로 하여 그 징수율을 제고함으로써 증세 등의 조치를 수반하지 않으면서도 늘어나는 지방재정 수요 부담을 완화시켜 줄 것으로 기대됨.

  나. 지방세외수입금 체납자의 재산 관련 자료 요청 근거 마련 등(안 제5조)
    1) 현행 제도상 지방자치단체의 장이 지방세외수입금에 대한 체납처분을 위하여 체납자의 재산을 압류하려고 하여도 체납자 재산의 유무나 그 소재를 파악할 수단이 없어 지방세외수입금의 징수에 어려움이 있음.
    2) 안전행정부장관 또는 지방자치단체의 장은 관계 행정기관 등에게 체납자의 재산을 파악하기 위하여 필요하다고 인정되는 자료를 요청할 수 있도록 하고, 지방세의 부과ㆍ징수 등을 위하여 제공받은 과세자료 등을 지방세외수입금의 징수를 위하여 이용할 수 있도록 함으로써 지방세외수입금 징수의 실효성을 제고함.

  다. 지방세외수입금의 체납 시 대금지급 정지제도 도입(안 제7조)
    지방자치단체의 장은 체납액이 100만원 이상인 체납자에 대해서는 체납된 지방세외수입금을 완납할 때까지 지방자치단체가 체납자에게 지급하여야 할 대금 중 체납액에 상당하는 금액의 지급을 정지할 수 있도록 함으로써, 지방세외수입금 체납자의 자진 납부를 유도함.

  라. 지방세외수입금에 대한 체납처분절차의 명확화(안 제8조부터 제16조까지, 제18조 및 제19조)
    1) 현재 대부분의 지방세외수입금의 경우 지방세 체납처분의 예에 따라 징수하도록 하고 있으나, 그 의미와 한계가 불분명하여 지방세외수입금의 징수에 어려움이 있음.
    2) 독촉, 압류, 매각, 청산 등 지방세외수입금의 징수를 위한 체납절차를 이 법에서 명확히 규정함으로써 지방세외수입금의 징수절차의 통일성과 일관성을 도모함.

  마. 지방세외수입금에 대한 체납처분의 유예(안 제17조)
    1) 일시적인 경기 부진 등의 사유로 지방세외수입금을 체납한 자에 대해서는 바로 체납처분절차를 진행하기 보다는 정상적인 영업활동을 영위할 수 있도록 하는 조치가 필요함.
    2) 재산의 압류나 압류재산의 매각을 유예함으로써 체납자가 사업을 정상적으로 운영할 수 있게 되어 체납액을 징수할 수 있다고 인정되는 경우에는 체납처분을 유예할 수 있도록 함.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2014. 7. 31.] [법률 제11985호, 2013. 7. 30., 타법개정]

【제정·개정이유】

[제정]
◇ 제정이유
  현행 식품ㆍ의약품 분야의 시험ㆍ검사 관리 체계는 「식품위생법」, 「약사법」, 「화장품법」 등 6개 관계 법령에 분산되어 있어 품질관리, 지정절차, 행정처분 등이 일관성 있게 이루어지지 못하고 있고, 갈수록 전문화되는 시험ㆍ검사 영역에 대한 총괄적인 관리에 어려움을 겪고 있는바, 식품, 의약품, 화장품 등의 시험ㆍ검사기관에 대한 통합관리체계를 구축하고 이를 육성하여, 시험ㆍ검사의 품질을 높이고 국민 건강권 수호 및 안전성 향상에 기여하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 이 법은 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정하여 시험ㆍ검사의 신뢰성을 확보하고 시험ㆍ검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성ㆍ발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).

  나. 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사발전심의위원회의 심의를 거쳐 시험ㆍ검사의 신뢰도 향상 및 관련 산업 발전을 위하여 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사발전기본계획을 5년마다 수립ㆍ시행하도록 함(안 제4조).

  다. 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사 업무를 전문적ㆍ효율적으로 수행할 시험ㆍ검사기관과 수입식품 등에 대하여 시험ㆍ검사할 국외시험ㆍ검사기관을 지정할 수 있도록 함(안 제6조 및 제8조).

  라. 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사기관이 검사인력, 검사장비 및 품질보증체계 등을 갖춘 경우에는 우수 시험ㆍ검사기관으로 등록할 수 있도록 함(안 제13조).

  마. 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사실적 등에 관한 정보를 효율적으로 관리하기 위하여 실험실정보관리시스템을 구축ㆍ운영할 수 있고, 우수 시험ㆍ검사기관인 경우에는 반드시 실험실정보관리시스템을 이용하도록 함(안 제14조).

  바. 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사의 운영체계 확립 및 유지ㆍ발전을 위하여 시험ㆍ검사 기술의 정밀도 및 정확도 향상을 위한 사업 등을 추진할 수 있도록 함(안 제15조).
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2013. 3. 23.] [법률 제11690호, 2013. 3. 23., 타법개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇ 개정이유
  국가 성장동력의 양대 핵심 축인 과학기술과 정보통신기술을 창조경제의 원천으로 활용하여 경제부흥을 뒷받침할 수 있도록 정부 조직체계를 재설계하고, 국민생활 전반에 영향을 미치는 안전 관련 업무 기능을 강화하여 국민의 안전을 최우선으로 하는 정부를 구현하는 한편, 각 행정기관 고유의 전문성을 강화하여 행정환경의 변화에 능동적으로 대처할 수 있도록 하는 등 창조적이고 유능한 정부를 구현할 수 있도록 정부기능을 재배치하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 대통령의 국가 위기상황 관리기능을 효과적으로 보좌하기 위하여 대통령 밑에 국가안보실을 신설함(안 제15조).

  나. 대통령실ㆍ국무총리실 및 특임장관으로 분산되었던 정무기능 수행체계를 효율적으로 개편하기 위하여 특임장관을 폐지함.

  다. 금융위기 등 급변하는 대내외 경제 환경에 체계적으로 대응하기 위하여 경제분야 정책을 총괄ㆍ조정하는 경제부총리제를 도입함(안 제19조).

  라. 국무총리의 정책조정 기능을 강화하여 책임총리제를 뒷받침할 수 있도록 국무총리실을 국무조정실과 국무총리비서실로 확대ㆍ개편함(안 제20조 및 제21조).

  마. 국민생활의 안전을 위하여 식품 및 의약품 안전관리체계를 국무총리 소속의 식품의약품안전처로 일원화함(안 제25조).

  바. 과학기술과 정보통신기술 발전을 통하여 일자리를 창출하고, 경제부흥의 기반을 마련할 수 있도록 미래창조과학부를 신설하고, 그 소관업무를 과학기술정책의 수립ㆍ총괄ㆍ조정ㆍ평가, 과학기술의 연구개발ㆍ협력ㆍ진흥, 과학기술인력 양성, 원자력 연구ㆍ개발ㆍ생산ㆍ이용, 국가정보화 기획ㆍ정보보호ㆍ정보문화, 방송ㆍ통신의 융합ㆍ진흥 및 전파관리, 정보통신산업, 우편ㆍ우편환 및 우편대체에 관한 사무로 하며, 교육과학기술부는 교육부로 개편함(안 제28조 및 제29조).

  사. 통상교섭의 전문성을 강화하고 국내산업의 대외경쟁력을 제고하기 위하여 외교통상부의 통상교섭 기능을 지식경제부로 이관하고, 그 명칭을 산업통상자원부로 개편함(안 제30조 및 제37조).

  아. 국민행복의 필수조건인 국민생활 안전을 책임지는 안전관리 총괄부처로서의 위상과 기능을 강화하기 위하여 행정안전부를 안전행정부로 개편함(안 제34조).

  자. 동북아 해양환경 변화에 능동적으로 대응하고 해양ㆍ항만정책과 수산정책의 상호 연계를 통해 해양기능의 융합효과를 제고하기 위하여 해양수산부를 신설하고, 농림수산식품부 및 국토해양부를 각각 농림축산식품부 및 국토교통부로 개편함(안 제36조ㆍ제42조 및 제43조).

  차. 창의와 혁신을 기반으로 하는 다양한 창조기업의 육성ㆍ지원 강화를 위하여 중소기업청의 업무영역을 확대함(안 제37조제3항).
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2011. 10. 8.] [법률 제10564호, 2011. 4. 7., 전부개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇ 개정이유
  의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 의료기기에 대한 임상시험ㆍ시험검사 또는 품질관리의 전문성과 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 지정제도를 마련하는 한편,
  어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하려는 것임.
◇ 주요내용
  가. 위해성이 낮은 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 의료기기에 대하여 품목별 허가ㆍ신고제도를 개선함(안 제6조제2항 및 제15조제2항)
    1) 의료기기를 제조 또는 수입하려는 자는 예외 없이 품목별로 허가를 받거나 신고를 하도록 하고 있어 그 위해성이 낮아 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기도 품목별로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음.
    2) 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기는 개개 품목별이 아니라 품목류별로 허가를 받거나 신고를 하도록 함.
    3) 이와 같이 의료기기의 제조 또는 수입에 대한 허가ㆍ신고제도를 개선함으로써 그로 인한 행정비용을 줄이고 의료기기 산업을 활성화할 수 있을 것으로 기대됨
  나. 의약품 등과 의료기기가 조합ㆍ복합된 제품의 허가ㆍ신고제도의 개선(안 제6조제6항, 안 제15조제5항)
    1) 의약품 또는 의약외품은 「약사법」, 의료기기는 이 법에 따라 각각 규율되고 있어 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 「약사법」과 이 법에 따라 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음.
    2) 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 이 법에 따른 제조허가를 받거나 제조신고를 하지 않아도 되도록 함.
    3) 이와 같이 중복적인 행정규제를 개선함으로써 의료기기의 제조업자나 수입업자의 행정비용을 줄이고 행정기관의 업무 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
  다. 임상시험기관ㆍ시험검사기관ㆍ품질관리심사기관의 지정제도 도입(안 제10조제3항, 안 제27조 및 제28조)
    1) 의료기기의 임상시험업무, 의료기기의 안전성과 성능 등에 관한 시험검사업무 및 제조업자 등의 시설ㆍ품질관리체계의 심사업무의 전문성을 높이기 위하여 그 업무를 전문적으로 수행할 기관을 지정하는 제도를 도입할 필요가 있음.
    2) 식품의약품안전청장은 임상시험업무, 시험검사업무 또는 품질관리심사업무를 수행할 기관을 지정하되, 해당 업무를 수행하는데 필요한 시설, 전문인력 또는 기구를 갖춘  기관 중에서 지정하도록 함.
    3) 이와 같이 임상시험업무, 시험검사업무 및 품질관리심사업무를 전문기관이 수행하게 함으로써 해당 업무에 대한 전문성과 신뢰성을 확보하고 의료기기의 안정성과 품질을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
  라. 의료기기의 수리업신고 제외 대상의 확대(안 제16조제1항)
    1) 의료기기 제조업자는 자기 회사의 제품을 수리하는 경우 수리업신고를 하지 않아도 되나, 수입업자는 자기 회사가 수입한 제품을 수리하더라도 별도로 수리업신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음.
    2) 의료기기의 수입허가를 받거나 수입신고를 한 수입업자가 자기 회사가 수입한 제품을 수리하는 경우에는 수리업신고를 하지 않아도 되도록 함.
    3) 이와 같이 수입업자에 대한 수리업신고를 완화함으로써 수입업자의 불필요한 행정비용을 줄이고 행정청의 업무 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
  마. 사용 중인 의료기기의 변조ㆍ개조의 일부 허용(안 제26조제4항)
    1) 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자는 사용하고 있는 의료기기를 제조업자 또는 수입업자가 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조할 수 없어 그 의료기기에 대하여 변경허가나 변경신고가 있으면 해당 의료기기의 품목을 교체하여야 하는 문제가 있음.
    2) 의료기기의 제조업자와 수입업자는 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 사용하고 있는 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 보건복지가족부령으로 정하는 의료기기인 경우에는 그 의료기기를 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있도록 함.
    3) 이와 같이 사용 중인 의료기기의 변조 또는 개조를 일부 허용함으로써 불필요한 의료기기의 품목 교체에 따른 자원 및 외화 낭비를 줄일 수 있을 것으로 기대됨.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2010. 11. 28.] [법률 제10326호, 2010. 5. 27., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇의료기기법 개정이유
  의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 등이 의료기기 판매 촉진을 목적으로 의료인, 의료기관 개설자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 제공하는 등 리베이트가 관행적으로 이루어지고 있으며, 이러한 리베이트의 제공 및 수수(收受) 행위는 이 법에 따른 의료기기 취급자의 비용부담을 가중시키고, 그 비용은 의료기기 가격에 반영되어 결국 소비자에게 그 피해가 돌아가게 됨.
  이에 부당한 고객유인행위로 인한 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공한 자에 대하여 처벌규정을 정함으로써 의료기기 유통의 투명성을 제고하고 국민 의료비의 감소 및 국민건강의 보호에 이바지하려는 것임.

◇주요내용
  가. 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자가 의료기기 채택ㆍ사용유도 등 판매 또는 임대촉진의 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하되, 견본품 제공 등의 행위는 예외로 함(법 제12조제3항, 제17조제2항 신설).

  나. 판매 또는 임대촉진의 목적의 경제적 이익 제공 금지규정을 위반하여 의료인이나 의료기관개설자 등에게 경제적 이익 등을 제공한 자에게 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 함(법 제32조제1항제4호의2 신설).

  다. 판매 또는 임대촉진의 목적의 경제적 이익 제공 금지규정을 위반하여 의료인이나 의료기관개설자 등에게 경제적 이익 등을 제공한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함(법 제44조의2 신설).
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2010. 3. 17.] [법률 제10129호, 2010. 3. 17., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇의료기기법 개정이유 및 주요내용
이 법에 따른 식품의약품안전청장의 권한을 위임할 수 있는 대상에 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사를 추가하는 한편,
법인 또는 개인이 종업원 등에 대한 관리ㆍ감독상 주의의무를 다한 경우에는 처벌을 면하게 함으로써 양벌규정에 책임주의 원칙이 관철되도록 하려는 것임.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2011. 1. 26.] [법률 제9950호, 2010. 1. 25., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇수의사법 개정이유
  수의사의 결격사유를 합리적으로 조정하여 국민의 경제활동에 관한 제약을 완화하고, 동물 질병 진단을 위하여 사용하는 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영 및 안전관리 등에 관한 규정을 마련하여 방사선 관계 종사자 등에 대한 보호와 동물의료 서비스의 질적 향상을 도모하는 한편, 법 문장을 원칙적으로 한글로 적고, 어려운 용어를 쉬운 용어로 바꾸며, 길고 복잡한 문장을 간결하게 하는 등 국민이 법 문장을 이해하기 쉽게 정비하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇주요내용
  가. 수의사 결격사유 합리적 조정 및 완화(법 제5조)
    1) 결격사유를 정신질환자와 같이 포괄적인 개념으로 규정하고 있어 수의사 직무수행이 가능한 경우까지 제외되는 불합리한 점이 있고, 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자의 경우 결격사유에서 제외하여 정상적인 경제활동이 가능하도록 할 필요가 있음.
    2) 정신질환자 중 정신과전문의가 수의사로서 업무를 수행할 수 있다고 인정하는 사람과 파산선고를 받고 복권되지 아니한 사람을 결격사유에서 제외함.
    3) 이와 같이 결격사유를 합리적 조정하고 완화함으로써 국민의 자유로운 직업 활동과 경제생활 안정에 기여할 것으로 기대됨.

  나. 동물 진단용 방사선 발생장치 및 특수의료장비의 설치ㆍ운영 근거 마련(법 제17조의3 및 제17조의4 신설)
    1) 최근 동물 진단 시에도 방사선 발생장치와 특수의료장비를 사용하게 됨에 따라 해당 장비의 안전한 사용과 관리를 위하여 설치ㆍ운영 근거를 마련할 필요가 있음.
    2) 동물 질병 진단용으로 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하려는 동물병원 개설자는 농림수산식품부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 하여 시장ㆍ군수에게 신고하고, 안전관리책임자를 선임하며, 정기적인 검사와 측정 및 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 하도록 하고, 동물 진단용 특수의료장비를 설치ㆍ운영하려는 동물병원 개설자는 농림수산식품부령으로 정하는 설치인정기준에 맞도록 하여 농림수산식품부장관에게 등록하고 정기적인 품질관리검사 등을 받도록 함.
    3) 이와 같이 동물 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영 근거 및 안전관리 등에 관하여 명확히 규정함으로써 해당 장비의 안전한 사용과 동물의료 서비스의 질이 향상될 것으로 기대됨.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2010. 3. 19.] [법률 제9932호, 2010. 1. 18., 타법개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
보건복지가족부의 청소년ㆍ가족 기능을 여성부로 이관하여 종합적인 가족정책 기능을 수행할 수 있도록 여성부를 “여성가족부”로 확대 개편하고, 보건복지가족부는 보건복지정책 기능을 중심으로 재편하여 “보건복지부”로 명칭을 변경하려는 것임.
<법제처 제공>

의료기기법

[시행 2009. 6. 27.] [법률 제9185호, 2008. 12. 26., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
인체에 심각한 부작용이 발생하거나 우려가 있는 의료기기에 대해 식품의약품안전청장에게 보고하게 되어 있으나, 이러한 의료기기에 대한 자진회수에 관한 근거법령이나 소비자들에게 부적합 사실을 즉시 알려 더 이상의 피해를 방지하기 위한 근거법령이 없음.
이에 따라 인체에 유해한 의료기기를 제조업자등이 자진 회수하도록 하는 자진회수제도와 회수계획 공표제도를 도입하여 국민 보건위생의 향상에 기여하도록 하려는 것임.

의료기기법

[시행 2008. 4. 18.] [법률 제8852호, 2008. 2. 29., 타법개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇개정이유
  국경 없는 무한경쟁 시대에 국민에게 희망을 주는 일류 정부를 건설하기 위하여, 우리의 미래에 관한 전략기획기능을 강화하고, 정부의 간섭과 개입을 최소화하는 작은 정부 구축을 통하여 민간과 지방의 창의와 활력을 북돋우는 한편, 꼭 해야 할 일은 확실히 하되 나라살림을 알뜰하게 운영하여 국민부담을 줄이며 칸막이 없이 유연하고 창의적으로 일하는 정부를 구축할 수 있도록 기획예산처와 재정경제부를 통합하여 기획재정부를 신설하는 등 정부기능을 효율적으로 재배치하려는 것임.

◇주요내용
  가. 대통령비서실과 대통령경호실의 통합(법 제14조)
    대통령 보좌기구의 정예화 및 권한과 책임의 명확화를 위하여 대통령비서실과 대통령경호실을 대통령실로 통합함.

  나. 부총리제 폐지(현행 제19조의2 삭제)
    헌법의 권한배분 등 정부편제의 기본원칙에 비추어 헌법적 근거가 취약한 부총리제를 폐지함.

  다. 특임장관 신설(법 제17조)
    투자유치, 해외자원개발 등 핵심 국책과제를 수행하기 위하여 특임장관을 신설함.

  라. 국무총리비서실과 국무조정실의 통합(법 제18조)
    국무총리의 보좌기능을 강화하고 사회갈등관리 기능 등을 강화하기 위하여 국무총리비서실과 국무조정실을 국무총리실로 통합함.

  마. 법제처장과 국가보훈처장의 직급 조정(법 제20조 및 제21조)
    지나치게 격상된 조직 위상의 정상화를 위하여 장관급인 법제처장, 국가보훈처장의 직급을 장관급에서 차관급으로 조정함.

  바. 기획재정부 신설(법 제23조)
    경제정책 조정역량을 강화하고 재정기능을 일원화하기 위하여 기획예산처와 재정경제부를 통합하여 기획재정부를 신설함

  사. 교육과학기술부 신설(법 제24조)
    초·중등 교육 및 대학의 자율성을 제고하고 인적자원 개발기능을 강화하며, 기초과학을 진흥시키기 위하여 교육과학기술부를 신설함.

  아. 행정안전부 신설(법 제29조)
    정부조직관리와 인사정책의 연계를 도모하고 분산된 안전관리정책의 총괄·조정기능을 통합하기 위하여 행정안전부를 신설함.

  자. 국정홍보처의 폐지(법 제30조, 현행 제24조의2 삭제)
    정책홍보기능의 부처 자율화를 통해 국민의 알권리를 신장하기 위하여 국정홍보처를 폐지하고, 종전의 문화부 사무와 국정홍보처의 해외홍보 사무를 통합하여 문화체육관광부를 신설함.

  차. 농림수산식품부 신설(법 제31조)
    농업과 수산업의 긴밀한 연계 및 식품산업 육성을 위하여 종전의 농림부의 사무와 해양수산부의 수산에 관한 사무를 통합하여 농림수산식품부를 신설함.

  카. 지식경제부 신설(법 제32조)
    우리 경제를 빠른 시일 내에 미래 지향의 지식기반형·기술혁신형 경제로 전환하기 위하여 산업자원부의 산업·에너지정책 사무와 과학기술부의 산업기술 연구개발정책 사무 등을 통합하여 지식경제부를 신설함.

  타. 기상청의 소속 변경(법 제34조)
    환경보전 기능을 강화하고 기상이변 등에 대한 대응역량을 강화하기 위하여 기상청을 환경부 소속으로 이관함.

  파. 국토해양부 신설(법 제37조)
    국토자원의 통합관리를 위하여 건설교통부와 해양수산부의 해양정책, 항만, 해운물류를 통합하여 국토해양부를 신설함.

의료기기법

[시행 2008. 4. 18.] [법률 제8649호, 2007. 10. 17., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
그 증세가 가벼운 정신질환자로서 전문의가 의료기기의 제조업을 수행할 능력이 있다고 인정하는 경우에는 의료기기의 제조업허가를 받을 수 있도록 함으로써 국민의 보건 및 건강 보호에 관한 법익이 침해되지 아니하는 범위에서 그 증세가 가벼운 정신질환자의 헌법 상 직업선택의 자유를 보장하려는 것임.

의료기기법

[시행 2007. 10. 12.] [법률 제8367호, 2007. 4. 11., 타법개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇개정이유
  장애인의 권익을 신장하고, 중증장애인 및 여성장애인을 포함한 장애인의 자립생활 등을 실현하기 위한 각종 제도를 도입하는 한편, 법적 간결성?·함축성과 조화를 이루는 범위에서 법 문장의 표기를 한글화하고 어려운 용어를 쉬운 우리말로 풀어쓰며 복잡한 문장은 체계를 정리하여 쉽고 간결하게 다듬으려는 것임.

◇주요내용
  가. 장애인의 권익을 신장하기 위한 제도의 도입(법 제4조제3항 및 제12조)
    장애인은 장애인 관련 정책결정과정에 우선적으로 참여할 권리가 있음을 규정하고, 중앙행정기관의 장은 해당 기관의 장애인정책을 효율적으로 수립·시행하기 위하여 소속공무원 중에서 장애인정책책임관을 지정할 수 있도록 함.

  나. 여성장애인의 자립생활을 지원하기 위한 제도의 도입(법 제7조·제37조 및 제55조제2항)
    국가와 지방자치단체는 여성장애인의 사회참여를 확대하기 위하여 기초학습과 직업교육 등 필요한 시책을 강구하도록 하고, 경제적 부담능력 등을 감안하여 임산부인 여성장애인과 신생아의 건강관리를 위하여 여성장애인의 가정을 방문하여 산전·산후 조리를 돕는 도우미를 지원할 수 있도록 하며, 여성장애인의 임신 및 출산과 관련한 진료 등을 위하여 활동보조인의 파견 등 활동보조서비스를 지원할 수 있도록 함.

  다. 장애인의 정보접근성 제고(법 제22조제2항·제3항 및 제6항)
    국가와 지방자치단체는 방송 프로그램에 청각장애인을 위한 수화 또는 폐쇄자막 외에 시각장애인을 위한 화면해설 또는 자막해설 등의 방영을 방송국의 장 등 민간사업자에게 요청하도록 하고, 국가적인 행사 등을 개체하는 경우 수화통역 외에 점자자료를 제공하도록 하며, 장애인의 특성을 고려하여 정보통신망 및 정보통신기기의 접근·이용에 필요한 지원 및 도구의 개발·보급 등 필요한 시책을 강구하도록 함.

  라. 장애인에 대한 사회적 인식개선(법 제25조)
    국가와 지방자치단체는 국민들을 대상으로 장애인에 대한 인식개선을 위한 교육 및 공익광고 등 홍보사업을 실시하도록 하고, 「초·중등교육법」에 따른 학교에서 사용하는 교과용도서에 장애인에 대한 인식개선을 위한 내용이 포함되도록 함.

  마. 중증장애인의 자립생활을 실현하기 위한 제도의 도입(법 제53조 내지 제55조)
    국가와 지방자치단체는 중증장애인이 스스로 자립할 수 있도록 필요한 시책을 강구하고, 중증장애인자립생활지원센터를 통해 각종 지원서비스를 제공하도록 하며, 중증장애인에게 활동보조인을 파견하는 등의 활동보조서비스를 지원할 수 있도록 함.

의료기기법

[시행 2007. 4. 11.] [법률 제8366호, 2007. 4. 11., 타법개정]

【제정·개정이유】

[전부개정]
◇개정이유 및 주요내용
파산선고와 의료인 면허 취득 간에 직접적인 관련성이 없으므로 의료인 면허의 결격사유에서 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자를 삭제하고, 소아과 진료과목 명칭을 소아청소년과로 변경하는 한편, 법적 간결성·함축성과 조화를 이루는 범위에서 법 문장의 표기를 한글화하고 어려운 용어를 쉬운 우리말로 풀어쓰며 복잡한 문장은 체계를 정리하여 쉽고 간결하게 다듬으려는 것임.

의료기기법

[시행 2007. 7. 7.] [법률 제8335호, 2007. 4. 6., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
최근 정보통신기술의 발달에 따라 신기술 융·복합 의료기기가 개발되고 있으나, 의료기기를 판매하고자 하는 경우에는 영업소마다 판매업 신고를 하도록 함에 따라 의료기기 시장진출에 걸림돌로 작용하고 있는바, 보건복지부령이 정하는 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우에는 의료기기 판매업신고를 하지 않고도 판매할 수 있도록 하여 의료기기 시장진출을 활성화하려는 것임.

의료기기법

[시행 2007. 7. 4.] [법률 제8202호, 2007. 1. 3., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
과징금을 정확하게 산출하기 위하여 식품의약품안전청장 등은 관할 세무관서의 장에게 과세정보 등의 자료요청을 할 수 있도록 하고, 업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하였으나 납부기한 내에 납부하지 않은 경우 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 집행할 수 있도록 하려는 것임.

의료기기법

[시행 2007. 4. 5.] [법률 제8037호, 2006. 10. 4., 일부개정]

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
의료기기 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의료기기의 광고에 대하여 식품의약품안전청장의 사전심의제도를 도입하도록 하고, 의료기관개설자나 동물병원개설자가 의료기기의 허가 또는 신고사항을 확인하는 것은 현실적으로 불가능하다는 점을 감안하여 의료기기의 구입·사용에 대한 제한규정을 삭제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

의료기기법

[시행 2006. 4. 1.] [법률 제7428호, 2005. 3. 31., 타법개정]

【제정·개정이유】

[제정]
◇제정이유
  채무자의 회생 및 파산에 관한 사항이 회사정리법·화의법 및 파산법에 분산되어 있어서 각 법률마다 적용대상이 다를 뿐만 아니라, 특히 회생절차의 경우 회사정리절차와 화의절차로 이원화되어 있어서 그 효율성이 떨어지므로 상시적인 기업의 회생·퇴출체계로는 미흡하다는 지적이 있었는 바, 회사정리법·화의법 및 파산법을 하나의 법률로 통합하여 채무자의 회생 및 파산에 관한 법률의 체계를 일원화하는 한편, 기존의 회생절차중 화의절차를 폐지함과 아울러 회사정리절차를 개선·보완하고, 정기적 수입이 있는 개인채무자에 대하여는 파산절차에 의하지 아니하고도 채무를 조정할 수 있는 개인회생제도를 도입하여 파산선고로 인한 사회적·경제적 불이익을 받게 되는 사례를 줄이며, 국제화시대에 부응하여 국제도산절차에 관한 규정을 신설하려는 것임.

◇주요내용
  □법률의 체계
    가. 도산법제를 1개의 법률로 통합
      (1) 종전 「회사정리법」·「화의법」·「파산법」·「개인채무자회생법」은 각 적용대상이 다르고, 회생절차도 회사정리절차와 화의절차로 이원화되어 있는 등 형평성이나 효율성의 측면에서 문제가 많다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔음.
      (2) 종전 회사정리법·화의법·파산법 및 개인채무자회생법을 1개의 법률로 통합함.
      (3) 통일적인 도산법 체계의 완성으로 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.

    나. 법 적용대상의 구별을 없앰.
      (1) 종전 회사정리법은 주식회사만을 적용대상으로 하는 문제점이 있는 반면, 화의제도는 주식회사 등의 대기업이 이용하기 곤란한 문제점이 있으므로 이를 개선하려는 것임.
      (2) 법의 적용대상에 있어서 회생·파산절차는 개인·법인의 구분 없이 모든 채무자를 대상으로 함.
      (3) 개인·중소기업·주식회사 등 대기업을 하나의 절차에 의하여 회생시키거나 퇴출시킴으로써 절차적 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.

    다. 국제도산절차의 신설
      (1) 국제적 기준에 맞는 국제도산절차를 신설함으로써 국가 신인도를 높이는 동시에 외국기업이 국내에 투자하기 쉬운 환경을 조성하도록 함
      (2) 국내에서 진행중인 도산절차와 외국도산절차의 조화를 도모하여 채권자의 유효하고 공평한 구제를 도모하고 채무자 기업의 실효적인 회생을 지원하는데 기여하도록 함

  □제1편 총칙
    가. 필요적 파산제도의 축소(법 제6조)
      (1) 회사정리계획이 폐지되거나 불인가된 경우 법원이 반드시 파산선고를 하는 경직적 제도로 인하여 회생절차신청을 기피하는 문제를 해결하려는 것임.
      (2) 회생계획인가후의 회생절차폐지의 경우에만 필요적 파산선고를 하고 나머지 경우에는 임의적 파산선고를 하도록 함.
      (3) 파산선고를 받을 수 있다는 위험부담을 경감시킴으로써 회생절차의 이용을 촉진하고 회생계획이 폐지된 경우에도 활발하게 사적 조정을 강구할 수 있도록 하는데 기여할 것으로 기대됨.

    나. 채권자협의회의 권한 강화(법제20조 및 제21조)
      (1) 파산절차에서는 채권자협의회에 관한 규정이 없고, 회사정리절차에서도 채권자들의 이해를 조정하여 법원에 의견을 제시하는데 불과하여 기존의 절차가 채권자의 권리보호에 취약하다는 문제점을 해결하려는 것임.
      (2) 원칙적으로 중소기업과 개인을 제외하고는 채권자협의회의 구성을 의무화하며, 감사를 추천하고 회생계획인가후 회사의 경영상태에 관한 실사(實査)를 청구할 수 있도록 함.
      (3) 채권자협의회의 활동에 필요한 비용을 채무자에게 부담시킬 수 있게 하여 채권자협의회가 회생절차 등에 적극적으로 관여할 수 있도록 함.
      (4) 채권자협의회의 기능과 권한이 강화되어 관리인을 효과적으로 견제함으로써 기업회생을 촉진하고 회생절차의 공정성과 투명성을 높이는데 기여할 것으로 기대됨.

    다. 채무자에 대한 재산조회 강화(법 제29조)
      (1) 재산조회에 관련된 규정이 없어 채무자에 대한 재산자료의 확보가 어렵고 채권회수가 곤란하다는 문제를 개선하려는 것임.
      (2) 파산절차 등을 신청하는 채무자에 대하여 이해관계인의 신청 또는 직권으로 재산조회를 할 수 있도록 하고, 특히 파산선고나 면책결정 전에 채무자에 대한 재산자료를 확보할 수 있도록 함.
      (3) 파산신청의 남용을 방지하고 재산이 있는 자가 파산절차를 이용하여 채무를 면책받는 것을 방지하여 채무자의 도덕적 해이를 사전에 예방하는데 기여할 것으로 기대됨.

  □제2편 회생절차
    가. 화의제도를 폐지하고 회생절차로 단일화(법 제34조)
      (1) 화의제도는 회사정리절차보다 간이하고 비용이 저렴하며 채무자의 입장에서는 법원의 감독을 덜 받고 채권자와 자주적으로 절차를 운용하는 장점이 있으나, 그간의 현실적 경험에 비추어 보면, 도산상태를 일시적으로 회피하고 경영권을 유지할 목적으로 화의제도가 악용되어 온 사례가 적지 아니하고, 대기업이 회사정리가 아닌 화의를 신청함으로써 화의인가가 나지 아니하거나 화의인가가 나더라도 회생에 실패하여 채권자들의 권리행사가 유보되고 절차비용만 증가하는 등의 부작용이 발생하였는바, 이를 개선하려는 것임.
      (2) 화의절차를 폐지하고 회사정리절차를 개선하는 방향으로 회생절차를 일원화함.
      (3) 도산기업의 회생이 보다 신속하게 이루어지고 비용도 크게 절감되어 효율적인 회생시스템을 구축할 것으로 기대됨.

    나. 포괄적인 금지명령제도의 신설(법 제45조 내지 제47조)
      (1) 그 동안 법률행위별로 개별적인 중지명령만 인정되어 다수의 재산이 서로 다른 법원의 관할 지역에 산재한 경우 등에는 책임재산의 보전이 곤란하였으므로 이를 개선하려는 것임.
      (2) 개별절차의 중지명령에 의하여도 회생절차의 목적을 충분히 달성하지 못할 특별한 사정이 있는 경우에 법원이 하나의 결정으로 모든 회생채권자 등에 대하여 회생채무자의 재산에 대한 강제집행 등의 금지를 명할 수 있도록 함.
      (3) 채무자의 재산에 대한 강제집행 등을 신속히 금지함으로써 회생절차를 효율적으로 진행하고 채권자간의 형평성을 도모하는데 기여할 것으로 기대됨.

    다. 인수·합병(M&A)의 활성화(법 제62조, 제63조 및 제237조)
      (1) 도산기업이 회생할 수 있는 가장 적절한 방법이 인수·합병인 바, 종전 회사정리법상의 채권조사·확정절차와 주식소각제도만으로는 인수·합병을 활성화하는데 크게 미흡하다는 지적이 제기되어 이를 개선하려는 것임.
      (2) 회생계획인가 전이라도 법원의 허가를 얻어 영업 또는 사업을 양도할 수 있도록 함.
      (3) 청산을 내용으로 하는 회생계획안을 가결하기 위하여 종전에는 담보권자 전원의 동의를 얻도록 하던 것을, 앞으로는 의결권 총액의 5분의 4 이상에 해당하는 의결권을 가진 자의 동의를 얻도록 그 요건을 완화함.
      (4) 인수·합병을 통하여 기업이 가치를 유지하면서 조기에 회생하는데 크게 기여할 것으로 기대됨.

    라. 기존 경영자 관리인 제도 도입(법 제74조)
      (1) 종전 회사정리절차에서는 기존 대표자를 회사 경영에서 배제하기 때문에 기업이 경영권 박탈을 우려하여 회사정리절차를 기피하는 경향이 뚜렷하여 기업의 조기 회생에 걸림돌로 작용하여 왔으므로 이를 개선하려는 것임.
      (2) 원칙적으로 현재의 법인대표자를 관리인으로 선임하고, 예외적으로 재산 유용, 은닉 또는 중대한 책임이 있는 부실경영에 의하여 재정적 파탄에 이르게 된 경우나 채권자협의회의 요청이 있는 경우로서 상당한 이유가 있는 경우 등에는 제3자를 관리인으로 임명하도록 함.
      (3) 기존 경영자를 관리인으로 임명할 경우 회생절차를 적극적으로 이용할 수 있고, 경영노하우를 활용할 수 있어 기업 회생의 효율성이 크게 높아질 것으로 기대됨.

    마. 부인권 대상의 확대(법 제101조)
      (1) 채무자가 계열회사나 친인척 등 특수관계인과 거래하는 경우에는 편파적 행위의 가능성이 높음에도 불구하고 종전 제도는 특수관계인과의 거래를 제3자와의 거래와 동일하게 취급하여 실질적인 형평을 저해하고 있으므로 이를 개선하려는 것임.
      (2) 채무자와 친족관계 등 특수 관계인에게 담보의 제공이나 채무소멸 행위 등 채권자를 해하는 행위를 한 경우에 종전에는 지급정지가 있은 후 60일 이내에 한 행위에 대하여 부인할 수 있도록 하던 것을, 앞으로는 그 기간을 1년으로 확대하도록 함.
      (3) 타 채권자와의 형평을 도모하고 채무자의 재산도피행위를 사전에 차단하여 회생절차의 투명성을 높이는데 기여할 것으로 기대됨.

    바. 지급결제제도 등에 대한 특칙(법 제120조, 제336조)
      (1) 금융의 자유화 및 국제화를 도모하기 위하여 금융기관이 도산한 경우의 결제의 완결성을 법적으로 보장하는 제도를 마련하려는 것임.
      (2) 지급결제제도 및 청산결제제도의 완결성을 위하여 한국은행총재가 재정경제부장관과 협의하여 지정한 지급결제제도 및 증권·파생금융거래 등의 청산결제제도의 참가자에 대하여 회생절차개시결정·파산선고가 있는 경우에는 회생절차·파산절차에 관한 일정 규정의 적용을 배제함.
      (3) 옵션, 스왑 등 파생금융거래로서 대통령령이 정하는 거래에 대하여는 당사자 일방에 대하여 회생절차개시결정·파산선고가 있는 경우에도 기본계약에서 당사자가 정한 바에 따라 효력이 발생하고 해제, 해지, 취소 등의 대상이 되지 아니하도록 함.

    사. 채권조사확정절차의 개선(법 제147조 내지 제178조)
      (1) 종전 회사정리절차는 모든 채권자들이 신고기간 내에 채권을 신고하여야 하고 채권신고를 하지 아니하면 실권되므로, 채권자가 충분한 이의기회를 가지지 못한 상태에서 예측하지 못한 손실을 입는 경우가 발생하므로 이를 개선하려는 것임.
      (2) 먼저 관리인이 채권을 조사하여 채권자목록을 제출하고, 신고기간 및 조사기간을 통한 조사절차를 거치도록 하여 이해관계인이 자신의 채권뿐만 아니라 다른 채권에 대하여도 충분히 검토할 기회를 부여함.
      (3) 이의가 있는 회생채권·회생담보권에 관하여는 채권조사확정재판이라는 간이한 절차를 통하여 확정할 수 있도록 함.
      (4) 채권조사확정절차를 신속히 진행시키고 채권자들에게 충분한 이의기회를 부여하여 억울하게 권리행사를 하지 못하는 경우가 생기지 아니하도록 하는데 기여할 것으로 기대됨.

    아. 청산가치의 보장에 관한 규정의 신설(법 제243조)
      (1) 종전 회사정리절차에는 회생계획이 정리채권 등의 청산가치를 보장하여야 한다는 규정이 없어 다수의 채권자가 청산가치에 못 미치는 내용의 회생계획에 동의하는 경우 소액채권자들이 피해를 보게 되는 문제점을 개선하려는 것임.
      (2) 회생계획에 의한 변제방법이 채무자의 사업을 청산할 때 각 채권자에게 변제하는 것보다 불리하지 아니하여야 함을 명시하고, 동의한 채권자의 경우에는 예외로 할 수 있도록 함.
      (3) 소액채권자의 권익을 보호하고, 파산보다는 채권자에게 이익이 되도록 강제함으로써 도덕적 해이를 방지하는데 기여할 것으로 기대됨.

  □제3편 파산절차
    가. 파산자의 기본적 생존권의 보장(법 제383조)
      (1) 종전 파산절차는 면제재산의 범위가 너무 적어 파산자에게 인간으로서의 기초적인 생활도 보장하여 주지 못하여 지나치게 가혹하다는 지적이 제기되어 왔으므로 이를 개선하려는 것임.
      (2) 압류금지재산 외에도 대통령령으로 정하는 주거비·생계비를 면제재산에 포함시킴.
      (3) 파산자의 기초생활을 위한 임차보증금과 생계비를 보장함으로써 파산자의 인간다운 생활을 할 기본권을 보호하고 파산절차에 대한 거부감을 완화하는데 기여할 것으로 기대됨.

    나. 간이파산절차 대상의 확대(법 제549조)
      (1) 간이파산절차를 활용하면 채권자집회를 생략하고 1회기일에 배당이 이루어지는 등 비용과 시간이 크게 절감되는 바, 종전의 법에 의하면 재단채권액이 2억원 미만인 경우에만 간이파산절차를 이용할 수 있어 활용도가 저조한 문제를 개선하려는 것임.
      (2) 간이파산절차에 의할 수 있는 재단채권액을 2억원 미만에서 5억원 미만으로 상향조정하여 그 적용대상을 대폭적으로 확대함.
      (3) 사회·경제구조의 변화, 화폐가치의 변동에 맞게 상한액을 조정하여 현실과의 괴리를 해소하고 국민의 편익을 증대시키는데 기여할 것으로 기대됨.

    다. 파산과 면책의 동시 신청 허용(법 제556조)
      (1) 종전 법은 채무자가 면책을 받고자 하는 경우에는 파산선고후 별도로 면책신청을 하여야 하므로 시간·비용이 소모되고 면책신청기간을 도과할 경우 면책이 되지 아니하는 위험부담이 발생하므로 이를 개선하려는 것임.
      (2) 개인인 채무자는 파산신청과 동시에 면책신청을 할 수 있고, 파산신청을 한 경우에는 반대의 의사표시를 하지 않는 한 파산신청과 동시에 면책신청을 한 것으로 봄
      (3) 파산자가 신속히 면책결정을 받을 수 있도록 하고, 면책신청기간 도과에 따른 위험을 해소시킴으로써 파산자의 편익을 증대하는데 기여할 것으로 기대됨.

    라. 면책신청금지기간 단축(법 제564조)
      (1) 종전 법은 채무자가 면책 신청전 10년 이내에 면책을 받은 일이 있는 때에는 다시 면책신청을 할 수 없도록 되어 있으나, 위 10년의 기간은 너무 장기간이어서 지나치므로, 이를 개선하려는 것임
      (2) 면책결정을 받을 수 없는 면책신청금지기간을 단축하여 채무자가 파산절차 후 면책결정을 받은 경우에는 7년, 개인회생절차에 의한 면책결정을 받은 경우에는 5년으로 함

  □제4편 개인회생절차
    가. 최장 변제기간 단축(법 제611조)
      (1) 종전 개인회생제도에서 변제계획상의 기간은 최장 8년으로 규정되어 있어, 채무자에게 지나치게 가혹하므로 이를 개선하려는 것임.
      (2) 최장 변제기간을 합리적으로 단축하여 5년으로 함

    나. 최저변제액 제도 신설(법 제614조)
      (1) 개인회생절차를 이용하는 채무자의 경우 총채무 중 일정 비율은 반드시 변제하도록 하여 채무자의 도덕적 해이를 방지하도록 하려는 것임
      (2) 채권자가 이의를 진술하는 경우에는 3천만원을 초과하지 아니하는 범위 안에서 채권 총금액의 100분의 3 내지 100분의 5에 해당하는 금액 이상을 변제하는 내용으로 변제계획을 작성하도록 함.

    다. 개인회생절차개시신청 금지사유 축소(법 제595조)
      (1) 개인회생절차의 개시신청의 금지사유가 너무 엄격하여 이용하기 어려운 문제점이 있어 이를 개선하려는 것임.
      (2) 개시신청 금지사유 중 "채무자가 신청일 전 5년 이내에 개인회생절차의 개시신청이 기각되거나 개인회생절차의 폐지결정을 받은 사실이 있는 때"를 삭제함
      (3) 또한, 현재는 채무자가 신청일 전 10년 이내에 면책을 받은 사실이 있으면 개인회생절차개시신청을 할 수 없으나, 개인회생절차에 의하여 최장 5년간 변제계획을 이행하여 면책을 받은 사람이 다시 개인회생절차에 의한 면책을 받으려면 10년을 기다리게 하는 것은 너무 장기간이어서 지나치게 엄격하므로, 위 10년을 5년으로 단축함

    라. 전부명령에 대한 특칙(법 제616조)
      (1) 개인회생절차의 개시 전에 채무자의 급료·봉급 등에 대하여 전부명령이 확정된 경우에는, 채무자로서는 노동을 하여도 그 대가의 상당부분이 채권자에게 돌아가 버리기 때문에 직장에서 퇴직하고 다른 직장을 구하려는 경향이 있고, 그렇게 되면 채권자로서도 전부채권을 변제받지 못하게 되는 문제점이 있으므로, 이를 개선하려는 것임
      (2) 변제계획인가결정이 있으면 그 이후에 제공된 노무로 인한 부분에 대한 전부명령의 효력이 상실되게 하고, 전부채권자는 개인회생채권자로서 변제받도록 함으로써, 채무자는 계속 같은 직장에서 근무할 수 있고, 채권자로서도 채권을 변제받을 수 있도록 함

  □제5편 국제도산
    가. 국제도산절차의 신설(법 제628조 및 제629조)
      (1) 기업의 국제적 활동이 비약적으로 늘어나면서 도산한 한국기업이 외국에 자산을 가지고 있거나 반대로 도산한 외국기업이 한국에 자산이나 부채를 가지고 있는 경우가 늘어나고 있는바, 도산절차는 한 나라의 사법권 행사이므로 그 효과가 절차국 내에 그치는 것이 원칙이지만, 너무 엄격히 운영되면 도산기업의 해외재산의 산일(散逸)을 초래하여 채권자에게 결과적으로 피해를 주게 되므로 이를 개선하려는 것임.
      (2) 외국도산절차의 대표자가 외국도산절차와 관련하여 대한민국 법원에 승인이나 지원을 구하는 경우, 외국도산절차의 대표자가 대한민국 법원에서 국내도산절차를 신청하거나 진행중인 국내도산절차에 참가하는 경우 등에 국제도산신청을 할 수 있도록 함.
      (3) 글로벌 스탠더드(Global standard)에 부합하는 국제도산절차를 신설함으로써 국가신인도를 높이는 동시에 채권자의 유효하고 공평한 구제를 도모하고 채무자 기업의 실효적인 회생을 지원하는데 기여할 것으로 기대됨.

    나. 외국도산절차에 대한 지원(법 제636조)
      (1) 외국에서 도산절차가 진행중인 외국기업의 국내자산에 대한 동결 등 구체적인 이행조치가 필요하므로 이를 반영하려는 것임.
      (2) 외국도산절차의 승인이 있을 경우 대한민국 법원은 채무자의 업무 및 재산이나 채권자의 이익을 보호하기 위하여 채무자의 재산에 대한 소송이나 절차의 중지, 채무자의 재산에 대한 강제집행이나 보전절차의 중지, 채무자의 변제금지 또는 채무자 재산의 처분 금지와 같은 지원결정을 할 수 있도록 함.
      (3) 외국도산절차에 대하여 실효성있는 지원을 하고, 국제적인 협력체제를 구축하는데 기여할 것으로 기대됨.

    다. 주된 외국도산절차의 결정제도(법 제639조)
      (1) 수개의 외국도산절차가 동시에 진행중일 때에는 주된 절차를 결정하지 아니하는 경우에는 절차가 지연되는 등 비효율이 초래되므로 이를 개선하려는 것임.
      (2) 대한민국 법원은 채무자를 공통으로 하는 수개의 외국도산 절차의 승인신청이 있는 때에는 이를 병합심리하도록 하고, 수개의 외국도산절차가 승인된 경우에는 법원은 채무자의 주된 영업소 소재지 또는 채권자보호조치의 정도 등을 고려하여 주된 외국도산절차를 결정할 수 있도록 함.
      (3) 외국도산절차의 승인 및 지원절차의 효율적 진행을 도모하는데 기여할 것으로 기대됨.
    라. 국내도산절차의 관리인 등의 외국활동 보장(법 제640조)
      (1) 국내에서 도산절차가 진행중인 채무자기업의 해외재산이 산일되지 아니하도록 관리할 필요가 있어 이를 반영하려는 것임.
      (2) 국내도산절차의 관리인이나 파산관재인은 외국법이 허용하는 바에 따라 국내도산절차를 위하여 외국에서 활동할 수 있도록 함.
      (3) 책임재산보전을 통하여 국내도산기업의 채권자구제에 충실을 기하고 해외에 재산을 보유하고 있는 기업에 대한 도산절차 진행의 효율성을 제고하는데 기여할 것으로 기대됨.

  □제6편 벌칙
    면책 후 악의적 강제집행에 대한 과태료 부과(법 제660조)
    (1) 개인채무에 대한 면책결정이 확정되었음에도 불구하고 채권자가 면책된 사실을 알면서 악의적으로 가압류, 가처분 등의 강제집행을 하는 폐단이 있으므로, 이를 개선하려는 것임.
    (2) 채무자가 면책받은 사실을 알면서 가압류, 가처분, 기타 강제집행을 한 자에 대한 과태료 부과 규정을 신설함.

의료기기법

[시행 2004. 5. 30.] [법률 제6909호, 2003. 5. 29., 제정]

【제정·개정이유】

[제정]
◇제정이유
  현재 의료기기가 의약품, 의약외품 등과 함께 의약품이 중심인 약사법 테두리내에서 관리되고 있어, 다양한 신의료기기의 출현 및 국제환경변화에 부합하는 효과적인 의료기기 관리체제 구축에 어려움이 있는 바, 이러한 문제점들을 개선하고 우리 의료기기산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 별도로 의료기기법을 제정하여, 의료기기 등급분류에 따른 합리적 사전관리체계 확립, 의료기기 수입업허가제도 도입, 의료기기 사용으로 인한 국민보건 위해요소 방지를 위한 의료기기 추적관리제도 도입 등을 통하여 의료기기 관리제도를 개선하려는 것임.

◇주요골자
  가. 합리적인 관리체계를 확립하기 위하여 의료기기 등급제도를 도입하고, 국민보건상의 위해 요소를 최소화하기 위하여 의료기기의 재심사·재평가 및 추적관리제도를 도입함(법 제3조·제8조·제9조 및 제25조).

  나. 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장의 자문에 응하여 의료기기의 기준규격에 관한 사항 등을 조사·심의하기 위하여 보건복지부에 의료기기위원회를 두도록 함(법 제5조).

  다. 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·신고제도, 수리업·의료기기 판매업 및 임대업 신고제도를 마련함(법 제6조·제14조 내지 제17조).

  라. 의료기기 제조업자는 일정한 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 제조 및 품질관리 등에 관한 준수사항을 지켜야 함(법 제12조).

  마. 식품의약품안전청장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요한 의료기기에 대하여 그 적용범위·구조·시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 함(법 제18조).

  바. 누구든지 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수요 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니됨(법 제24조).