국회에서 의결된 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다.
          대통령        문재인 (인)
    2019년 12월 3일
          국무총리        이낙연
          국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        진영

⊙법률 제16715호
건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률

건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조의2를 다음과 같이 신설한다.
제10조의2(이상사례의 보고 등) ① 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 바람직하지 아니하고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병(이하 "이상사례"라 한다)을 알게 된 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 이상사례에 관한 보고를 받은 때에는 해당 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석을 실시하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정하는 때에는 영업자 또는 관련 이해관계인에게 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있다.
  ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 조사ㆍ분석 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다.
  ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이상사례 보고의 접수 및 제2항에 따른 조사ㆍ분석에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 관계 전문기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 위탁받은 기관에 예산의 범위에서 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

제47조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항"을 "제1항 및 제2항"으로 한다.
  ② 제10조의2제1항을 위반하여 이상사례 보고를 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

          부칙
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.



					

						[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  최근 건강기능식품의 소비가 증가함에 따라 건강기능식품의 오용ㆍ남용 등으로 인한 바람직하지 아니하고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병 등의 이상사례가 발생할 우려가 커지고 있는바,
  약국개설자 등의 영업자는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례를 알게 된 경우 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 보고를 받은 식품의약품안전처장은 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석을 실시하도록 하는 등 건강기능식품에 대한 안전관리를 강화하려는 것임.
<법제처 제공>