⊙총리령 제1022호
  의약품 등의 안전에 관한 규칙을 이에 공포한다.
    2013년 3월 23일
          국무총리 (인)

의약품 등의 안전에 관한 규칙

[본문과 동일하여 생략]

         부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제49조제3항은 2013년 3월 27일부터 시행하고, 별표 8 Ⅰ. 일반기준 제2호 전단, 같은 표 Ⅰ. 일반기준 제12호거목 및 같은 표 Ⅱ. 개별기준 제35호다목은 2013년 4월 1일부터 시행한다.
제2조(특허관계 확인서 제출에 관한 적용례) 제4조제1항제10호는 보건복지부령 제86호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 자부터 적용한다.
제3조(품목허가 신청 사실 통지에 관한 적용례) 제19조는 보건복지부령 제86호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자부터 적용한다.
제4조(임상시험계획의 승인 등에 관한 적용례) ① 제24조제1항제2호 및 같은 조 제3항은 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 임상시험계획의 승인을 받으려는 경우부터 적용한다.
  ② 제24조제1항제5호 및 별지 제23호서식은 보건복지부령 제165호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 전자문서로 임상시험계획 승인서를 발급받은 자가 임상시험계획 변경승인을 받으려는 경우부터 적용한다.
제5조(의약품의 수입 허가 및 신고에 관한 적용례) 제57조는 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 수입되는 의약품부터 적용한다.
제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입되는 의약품부터 적용한다.
제7조(안전용기ㆍ포장 대상 품목에 대한 적용례) ① 제73조제1항제6호부터 제8호까지의 규정은 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입되는 품목부터 적용한다.
  ② 제73조제1항제9호는 보건복지부령 제52호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입하는 품목부터 적용한다.
제8조(의약외품 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항에 대한 적용례) 제75조는 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.
제9조(야생 동ㆍ식물의 가공품 중 의약품 수출의 특례) 1993년 10월 7일 이전에 수입한 품목 또는 국내품을 가공하여 제조된 의약품을 수출하려는 경우에는 제61조제1항제2호가목의 수출증명서 사본의 제출의무를 면제할 수 있으며, 이 경우 식품의약품안전처장은 1993년 10월 7일 이전에 수입된 품목 또는 국내품임을 확인할 수 있는 관련 자료를 요청할 수 있다.
제10조(시행일에 관한 경과조치) 제49조제3항은 이 규칙 시행일부터 2013년 3월 26일까지 다음과 같이 규정된 것으로 본다.
  ③ 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 완제의약품의 생산ㆍ공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
제11조(의약품등의 허가ㆍ신고에 관한 경과조치) ① 보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가를 받은 의약품등 중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 따라 신고한 것으로 본다. 
  ② 보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조업ㆍ소분업 허가 또는 의약품등의 제조ㆍ소분 또는 수입품목허가를 받거나 신고를 한 자는 이 규칙에 따라 허가를 받거나 신고한 것으로 본다.
  ③ 보건복지가족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신고를 한 의약품등 중 이 규칙에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신고대상에서 제외된 의약품등은 이 규칙에 따라 제조판매ㆍ수입품목 허가를 받은 것으로 본다.
제12조(허가관청 등의 변경에 따른 경과조치) 보건복지부령 제30호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관으로부터 허가 등을 받거나 보건복지부장관이 한 것으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것은 지방청장으로부터 허가 등을 받거나 지방청장이 한 것으로 본다.
  1. 의료용 고압가스 제조업 및 한약재 제조업의 허가 및 변경허가
  2. 의약품, 의약부외품 또는 위생용품의 제조ㆍ수입 품목신고 및 변경신고
  3. 의약품등의 제조업ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업신고 수리
  4. 생물학적 제제 또는 위생용품 제조(수입)관리자 승인
  5. 제조ㆍ수입관리자 등의 신고 및 변경신고
  6. 법 제69조에 따른 보고 또는 검사
  7. 법 제73조에 따른 검사명령
제13조(제조판매ㆍ수입품목의 허가ㆍ신고 시 제출자료 등에 관한 경과조치) 보건복지부령 제127호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목의 허가를 신청하거나 또는 신고한 경우의 제출자료 등에 대해서는 종전의 규정에 따른다. 
제14조(안전성ㆍ유효성 심사 등에 관한 경과조치) ① 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 제출된 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 중 생물학적 동등성시험 계획서에 대한 심사는 종전의 규정에 따른다.
  ② 이 규칙 시행 당시 종전의 「약사법 시행규칙」에 따라 식품의약품안전청장에게 제출된 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 또는 기준 및 시험방법 심사의뢰서에 대한 심사는 종전의 「약사법 시행규칙」을 따르고, 식품의약품안전청장이 통지한 안전성·유효성 심사결과통지서 또는 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것은 이 규칙 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성·유효성에 관한 자료 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료로 본다.
제15조(생물학적 동등성시험 계획서 승인에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 생물학적 동등성시험 계획서 및 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서를 제출하여 적합하다는 결과통지서를 받은 자는 이 규칙에 따라 식품의약품안전처장에게 생물학적 동등성시험 계획서의 승인을 받은 것으로 본다.
제16조(생물학적 동등성시험실시기관에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전에 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 바에 따라 생물학적 동등성시험을 실시하기에 적합하다는 판정을 받은 기관은 이 규칙에 따라 지정된 생물학적 동등성시험실시기관으로 본다.
제17조(비임상시험실시기관의 지정에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전에 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 바에 따라 비임상시험실시기관으로 지정을 받은 기관은 이 규칙에 따라 지정된 비임상시험실시기관으로 본다.
제18조(원료의약품 제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) ① 보건복지부령 제145호 약사법시행규칙중개정령 시행 당시 원료의약품 제조업자로서 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질관리기준에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 실시상황 적합판정을 받은 자로 본다.
  ② 보건복지부령 제127호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 한약재 제조판매품목 허가를 받거나 제조판매품목 신고를 한 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지는 별표 2에도 불구하고 종전의 규정에 따라 해당 품목을 제조할 수 있다.
  ③ 제2항에 따른 한약재 제조업자는 2014년 12월 31일까지 해당 품목이 별표 2에 따른 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 평가를 받아야 한다. 이 경우 평가를 받아야 하는 품목이 둘 이상일 때에는 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.
제19조(완제의약품의 공급중단에 관한 경과조치) 보건복지부령 제160호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행일인 2013년 3월 27일 후 60일 이내에 완제의약품의 생산ㆍ공급을 중단하는 경우 식품의약품안전처장에 대한 보고에 관하여는 제49조제3항 본문에도 불구하고 종전(보건복지부령 제160호로 개정되기 전의 것)의 규정에 따른다.
제20조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항에 관한 경과조치) 보건복지부령 제208호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 의약품 도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 따라 적격업소로 지정받은 자는 별표 6 제7호에 따라 적격업소로 지정받은 자로 본다.
제21조(의약품의 광고심의에 관한 경과조치) 보건복지가족부령 제12호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따라 사전심의를 받은 의약품 광고는 이 규칙에 따라 광고심의를 받은 것으로 본다.
제22조(고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 및 계속 중인 행위에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 「약사법 시행규칙」에 따라 행정기관이 한 고시ㆍ처분ㆍ명령ㆍ지정 그 밖의 행위와 행정기관에 대해 한 각종 신청ㆍ신고 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 규칙에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.
제23조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 「약사법 시행규칙」에 따른 서식은 이 규칙 시행일부터 한 달까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.
제24조(위반사항의 횟수에 따른 행정처분기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 행한 행정처분에 대하여는 별표 8 Ⅰ. 일반기준 제2호를 적용하지 아니한다.
  ② 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 1차 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 2차 위반을 한 것으로 본다.
  ③ 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목의 위반사항에 대하여 2차 이상 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 3차 위반을 한 것으로 본다.
제25조(행정처분기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분은 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제35호다목에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 규칙 시행 전의 위반행위를 한 자가 별표 8 I. 일반기준 제12호거목에 해당하는 경우에는 그에 따라 감경하여 처분할 수 있다.
제26조(다른 법령의 개정) ① 생물학적제제등의제조·판매관리규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 
  제명 “생물학적제제등의제조·판매관리규칙”을 “생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙”으로 한다.
  제1조 중 “약사법 제30조제1항ㆍ제31조제1항 및 제38조”를 “「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항”으로 하고, “동법시행규칙 제39조ㆍ제40조ㆍ제46조 및 제57조”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조”로 한다.
  제2조제1호, 제3조제1항제7호 및 제5조제1항 중 “법 제44조제1항”을 각각 “법 제52조제1항”으로 한다.
  제2조제1호, 제3조제1항제7호, 같은 조 제4항, 제4조제3항 및 제5조제1항 중 “보건복지부장관”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다. 
  제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제30조제1항”을 “제37조제1항“으로 한다.
  제4조제1항 및 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제31조제1항”을 각각 “법 제38조제1항”으로 한다.
  ② 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 
  제명 “약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙”을 “의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙”으로 한다.
  제1조 및 제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “「약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령」”을 각각 “「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」”으로 한다.
  제2조제3항 각 호 외의 부분 단서, 같은 조 제4항 단서, 제6조제5호가목 및 제11조제1항제2호라목 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.
  제10조, 제11조제4항 및 제12조를 각각 삭제한다.
제27조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.


					

						[제정]
◇ 제정이유 및 주요내용
  정부조직 개편에 따라 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등 의약품 안전에 관한 업무는 식품의약품안전처에서, 약사 면허, 의약품 판매업 등에 관한 업무는 보건복지부에서 각각 관장하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제11690호, 2013. 3. 23. 공포ㆍ시행)됨에 따라 식품의약품안전처 소관 사항인 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등에 관한 구체적 사항을 규정하고, 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 하는 품목은 의약품 품목신고 대상에서 제외하도록 하며, 판매촉진을 위하여 경제적 이익을 제공하거나 수수한 경우 행정처분을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
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