■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] <개정 2023. 10. 25.>

(총 3쪽 중 1쪽)

번호(No.):

의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서

(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

1. 제조소의 명칭/업허가번호 (Name of Manufacturer / License No.)

2. 제조소의 소재지 (Address of Manufacturer)

3. 제형 또는 제조방법

(Dosage forms of Product(s) or Manufacturing operations: 제2쪽 및 제3쪽 참고)

위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제5항제1호ㆍ제48조의3제4항제1호 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다.

(We hereby certify that the above manufacturer complies with Good Manufacturing Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)

발급일자(Date of Issue):        .    .    .

유효기한(Date of Expiration):    .    .    .

지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장	직인

210㎜×297㎜[백상지(120g/㎡) 또는 백상지(80g/㎡)]

(총 3쪽 중 2쪽)

완제의약품 (Finished Products)

Ⅰ. 제형 (Dosage forms of Product(s))

1. 내용고형제 (Oral solids)

2. 주사제 (Injections)

3. 점안제 (Ophthalmic solutions)

4. 내용액제 (Oral liquids)

5. 외용액제 (Topical liquids)

6. 연고제 (Ointments)

7. 그 밖의 제형 (Other)

8. 특수제제(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제등) (penicillin preparations, cephalosporin  preparations, carbapenem preparations, monobactam preparations, sex hormone preparations, cytotoxic anti-cancer agents, biological products)

Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위 (Laboratory Control)

1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)

2. 시험범위(Quality Control testing)

Ⅲ. 비고: 변경이력 등(Other: History of Changes. etc.)

(총 3쪽 중 3쪽)

원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredients)

Ⅰ. 제조방법 (Manufacturing operations)

1. 합성(Chemical synthesis)

2. 발효(Fermentation)

3. 추출(Extraction)

4. 정제(Purification)

5. 그 밖의 방법 (Other)

6. 특수제제(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성 항암제제, 생물학적제제등) (penicillin preparations, cephalosporin  preparations, carbapenem preparations, monobactam preparations, sex hormone preparations, cytotoxic anti-cancer agents, biological products)

Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위 (Laboratory Control)

1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)

2. 시험범위(Quality Control testing)

Ⅲ. 비고: 변경이력 등(Other: History of Changes. etc.)