■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식] <개정 2022. 12. 29.>
원료의약품 제조 및 품질관리기준	[ ]적합판정	신청서
[ ]변경적합판정
	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간: 90일
제조업소명	대표자
제조소 소재지
제조부서 책임자	품질(보증)부서 책임자
제조소의 면적 (㎡)	작업소	보관소
시험실	그 밖의 부대시설
합계
작업인원	제조부서 ( )	품질(보증)부서 ( )
그 밖의 작업인원 ( )	합계 ( )
제조방법 분류	합성	발효	추출	정제	기타
일반원료의약품
특수원료의약품 (페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제, 세포독성항암제제, 생물학적제제등의 원료의약품)
무균원료의약품
변경 내용
항목	적합판정 사항	변경적합판정 신청사항	사유
「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(변경적합판정)을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
첨부서류		적합판정	1. 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함합니다) 평면도 2. 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료 가. 청정등급, 작업실 차압(압력차) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 나. 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도 다. 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도 3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다) 4. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료 5. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6. 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 7. 제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본(적합판정을 받은 제조방법의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다) 8. 적합판정 신청 원료의약품 및 제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품(적합판정을 받은 제조방법의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다)의 밸리데이션 자료 9. 그 밖에 지방식품의약품안전청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
		변경 적합판정	1. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 각 호의 구분에 따른 서류를 말합니다)
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신 청 인									처 리 기 관
									지방식품의약품안전청
	신청서 작성									접 수
▲
										검토 완료
적합판정서 발급
										실태 조사
										판 정