■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의3서식] <신설 2022. 12. 29.>

의약외품 제조 및 품질관리기준	[ ]적합판정	신청서
	[ ]변경적합판정

(앞쪽)

접수번호

접수일시

발급일시

처리기간: 90일

제조업소명

대표자

제조소 소재지

제조관리자

제조소의 면적(㎡)

작업소

보관소

시험실

그 밖의 부대시설

합계

작업인원

제조부서

(     )

품질(보증)부서

(     )

그 밖의 작업인원

(     )

합    계

(     )

제형

구분

내용고형제

내용액제

외피용연고제

카타플라스마제

의약외품

변경 내용
항목	적합판정 사항	변경적합판정 신청 사항	사유

「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제3항 및 제48조의3제2항에 따른 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정(변경적합판정)을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

뒤쪽 참조

식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
첨부서류		적합판정	1. 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함합니다) 평면도 2. 작업소 시설 관련 자료 가. 청정등급, 작업실 차압(압력차) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도 나. 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도 다. 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도 3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도, 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다) 4. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료 5. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6. 적합판정 신청 의약외품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 7. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약외품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본(적합판정을 받은 제형의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다) 8. 적합판정 신청 의약외품 및 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약외품(적합판정을 받은 제형의 전년도 생산실적이 있는 경우만 해당합니다)의 밸리데이션 자료 9. 그 밖에 지방식품의약품안전청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
		변경 적합판정	1. 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제3항 각 호의 서류를 말합니다)
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신 청 인									처 리 기 관
									지방식품의약품안전청
	신청서 작성									접 수
▲
										검토 완료
적합판정서 발급
										실태 조사
										판 정