■ 약사법 시행규칙 [별지 제23호의3서식] <개정 2023. 8. 11.>

경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서

(앞쪽)

1. 견본품 제공

	요양기관 정보		의약품 정보
① 번호	② 기관명칭	③ 요양 기관기호	④ 제품명 (표준코드명칭)	⑤ 제품코드 (표준코드)	⑥ 포장 내 총수량(규격)	⑦ 제공 수량	⑧ 계 (⑥×⑦)	⑨ 제공 일자

2. 학술대회 지원

	학술대회 정보
① 번호	② 주최기관	③ 대회명칭	④ 대회장소	⑤ 대회일시	⑥ 지원금액

3. 임상시험 등의 지원

가. 임상시험

	임상시험 정보				임상시험 책임자			공동연구자			지원내역
① 번호	② 명칭	③ 구분	④ 승인번호	⑤ 승인 일자	⑥ 성명	⑦ 기관명칭	⑧ 요양기관기호	⑨ 성명	⑩ 기관명칭	⑪ 요양 기관 기호	⑫ 연구비	의약품			⑯ 계약일
												⑬ 제품명 (표준코드명칭)	⑭ 제품코드 (표준코드)	⑮ 수량

나. 첨단재생의료 임상연구

	임상연구 정보				임상연구 책임자			공동 연구자			지원내역
① 번호	② 명칭	③ 구분	④ 승인번호	⑤ 승인 일자	⑥ 성명	⑦ 기관명칭	⑧ 요양기관기호	⑨ 성명	⑩ 기관명칭	⑪ 요양 기관 기호	⑫ 연구비	의약품			⑯ 계약일
												⑬ 제품명 (표준코드명칭)	⑭제품코드 (표준코드)	⑮ 수량

(뒤쪽)

4. 제품설명회

가. 복수 요양기관 대상 제품설명회

			보건의료인 정보			지원금액
① 번호	② 제품명 (표준코드명칭)	③ 제품코드 (표준코드)	④ 성명	⑤ 기관명칭	⑥ 요양기관 기호	⑦ 교통비	⑧ 기념 품비	⑨ 숙박비	⑩ 식음 료비	⑪ 장소	⑫ 일시	⑩ 공동 개최 여부

나. 개별 요양기관 방문 제품설명회

			요양기관 정보		보건의료인 정보
① 번호	② 제품명 (표준코드명칭)	③ 제품코드 (표준코드)	④ 기관명칭	⑤ 요양기관기호	⑥ 성명	⑦ 지원금액 (식음료)	⑧ 장소	⑨ 일시	⑩ 공동 개최 여부

5. 시판 후 조사

	의약품 정보			의료인 정보			지원내역
① 번호	② 제품명 (표준코드명칭)	③ 제품코드 (표준코드)	④ 재심사 대상 여부	⑤ 성명	⑥ 기관명칭	⑦ 요양기관기호	⑧ 단가/건	⑨ 건수

6. 대금결제 조건에 따른 비용할인

	요양기관 정보		계약 정보
①번호	② 기관명칭	③ 요양기관기호	④ 거래일자	⑤ 결제일자	⑥ 할인율

작성방법

가. 제3호가목의 표 중 임상시험정보의 ③구분란에는 임상시험의 유형에 따라 아래에 해당되는 번호를 적습니다.

1) 법 제34조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험

2) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 해당하여 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험

3) 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험

나. 제3호나목의 표 중 임상연구정보의 ③구분란에는 임상연구의 유형에 따라 아래에 해당되는 번호를 적습니다. 다만, 1)과 2)가 동시에 해당되는 경우에는 2)만 적습니다.

1) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제2항에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료 연구계획의 적합 통보를 받은 첨단재생의료 임상연구

2) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제3항에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받은 첨단재생의료 임상연구

3) 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험

다. 제3호가목 및 나목의 표 중 공동연구자란은 공동연구자가 있는 경우에만 작성합니다.

라. 제3호가목 및 나목의 표 중 ⑧요양기관기호는 해당 의료인이 소속된 기관이 요양기관인 경우에만 작성합니다.

마. 제4호가목의 표 중 지원금액의 ⑧기념품비란 및 ⑩식음료비란과 같은 호 나목의 표 중 ⑦지원금액(식음료)란은 지원금액이 1만원 이하인 경우에는 작성을 생략할 수 있습니다.