■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식] <개정 2024. 8. 7.>

(앞 쪽)

제       호

의료기기 임상시험계획승인서

신청인

(대표자)

성  명

생년월일

주  소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가번호

소재지

제조원

(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)

명칭(상호)

제조국

소재지

임상시험 개요

명칭(제품명, 품목명, 모델명)

분류번호

(등급)

임상시험계획 승인번호

임상시험의

제목

임상시험

참여기관

명칭(상호)

사업자등록번호 또는 법인등록번호

소재지

「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제4항에 따라 위와 같이 임상시험계획을 승인합니다.

붙임 : 의료기기 임상시험계획승인신청서 1부.

년       월        일

식품의약품안전처장	직인

210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용