■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식] <개정 2024. 1. 16.>	전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
의료기기 사전 검토 신청서
접수번호		접수일		처리기간	기술문서: 55일 임상시험, 임상적 성능시험에관한 자료(임상시험계획서를 포함한다): 70일
신청인	제조(수입)업체명
주 소
성 명	생년월일
검토 대상 의료기기	제품구분
제 품 명	품목분류번호 [등급]
사전 검토 신청 대상	[ ] 신개발의료기기 또는 희소의료기기 [ ] 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기 [ ] 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다) [ ] 임상시험용 의료기기 [ ] 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 [ ] 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기
사전 검토 신청 범위	[ ] 기술문서 [ ] 임상(임상적 성능)시험 [ ] 임상(임상적 성능)시험 계획
자료목록	분 류	자 료 명
발견 및 개발경위에 관한 자료
구조ㆍ원리에 관한 자료
사용목적에 관한 자료
사용방법에 관한 자료
안전성에 관한 자료
성능에 관한 자료
물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료
안정성에 관한 자료
임상(임상적 성능)시험에 관한 자료(계획서 포함)
그 밖의 자료
비 고
「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전 검토를 신청합니다.
년 월 일
신 청 인:	(서명 또는 인)
담 당 자:
연 락 처:
식품의약품안전처장 (한국의료기기안전정보원장)	귀하
첨부서류	없 음	수수료
전자민원	방문ㆍ우편민원
1. 기술문서 검토: 524,000원 2. 임상시험자료(계획서 포함) 검토: 1,097,000원	1. 기술문서 검토: 583,000원 2. 임상시험자료(계획서 포함) 검토: 1,219,000원
210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)