[별지 제4호서식]

수시동반심사 승인(변경승인)서

신청인

성명(법인은 법인 명칭)

생년월일(법인은 법인등록번호)

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호:                )

품목기준코드 또는 제품 명칭

(제품명, 품목명, 모델명)

의료제품의 분류

[ ] 의약품

[ ] 의약외품

[ ] 의료기기

적용 대상 질병 또는 상해(傷害)

주성분 또는

구성성분

(*의약품등만 해당)

구분

심사 항목

승인(변경승인)여부 및 세부 승인 내용

의약품등

수시동반심사

승인사항

[ ] 안전성ㆍ유효성에 관한 사항

[ ] 기준 및 시험방법에 관한 사항

[ ] 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 사항. 의약외품의 경우 내용고형제, 내용액제 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다.

[ ] 임상시험계획에 관한 사항

[ ] 의약품등 개발계획에 관한 사항

[ ] 그 밖에 의약품등의 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획승인 등에 관한 사항

의료기기

수시동반심사

승인사항

[ ] 기술문서에 관한 사항

[ ] 임상시험자료에 관한 사항

[ ] 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항

[ ] 임상시험계획에 관한 사항

[ ] 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제8조제2항 및 같은 법 시행규칙 제10조제3항ㆍ제5항에 따라 위와 같이 수시동반심사를 승인(변경승인)합니다.

년       월       일

식품의약품안전처	장 직인

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]