[별지 제8호 서식]

운영 및 기술 점검표

□ 점검표 번호 : 운영 및 기술
지침	연번	평 가 내 용	평가기준		평가결과
			적합	부적합	해당 사항 없음※	평점
2. 경영요건
2.1	<조직>
	1	임시 또는 이동시설에 대한 정도관리 규정은 있으며 적절하게 시행되고 있는가?	1	0
	2	시험담당자, 정도관리 담당직원, 기술책임자 및 품질책임자 등 시험․검사 업무의 품질에 영향을 미치는 모든 직원의 책임․권한․업무분장은 있으며 적절한가?	2	0
	3	해당기관이 모조직의 일부인 경우, 시험․검사 활동에 참여 또는 영향을 미치는 모조직 내 주요 직원의 책임사항에 대한 규정은 있으며 적절한가?	2	0
	4	품질․기술책임자는 임명되어 있으며 적절한가?	3	0
	5	품질․기술책임자가 해당기관의 최고 경영자로부터 필요한 권한과 자원으로 위임받고 있으며 적절한가?	2	0
	6	품질책임 전담조직 또는 책임부서가 있는가?	2	0
	7	품질․기술책임자의 대리자는 지명되어 있으며 적절한가?	3	0
	8	공정성 보장을 위한 윤리규정 방침을 보유하고 있으며 서약서는 적절한가?	3	0
	9	직원이 실시하는 시험․검사 업무를 책임자가 적절히 감독하는 절차를 문서화하고 이를 실행하고 있는가?	1	0
2.2	<품질시스템>
	1	시험․검사기관의 품질시스템이 현재 업무의 형태․범위․업무량 등은 적합한가?	1	0
	2	시험․검사기관의 품질시스템 운영전반에 관한 문서를 관리하는 절차를 수립하고 ․유지하고 있는가?	2	0
	3	2개 이상의 시험․검사 분야가 있는 경우 각 분야별 특성에 맞는 품질시스템은 적합한가?	2	0
	4	예상치 못한 업무량 증가에 대한 대책은 수립하였는가?	2	0
	5	품질시스템을 유지하는데 필요한 단계별 품질문서에 대한 방침은 적절한가?	1	0
	6	품질문서에 대한 관련 직원의 충분히 이해하고 있는가?	3	0
	7	관련 직원이 품질문서를 규정대로 실행하고 기록을 보유하고 있는가?	3	0
	8	품질문서들의 체계를 규정하고, 품질문서를 관리하는 절차는 수립하여 유지하고 있는가?	2	0
	9	품질문서들이 최고경영자의 권한 하에 발행되고 있는가?	2	0
2.3	<문서관리>
	1	품질시스템의 일부로서 발행되는 모든 문서의 발행 전 담당 책임자가 검토와 승인을 하고 있는가?	2	0
	2	문서의 제․개정상태를 확인할 수 있는 문서관리대장 또는 유사한 문서관리 절차를 보유하고 있는가?	1	0
	3	업무를 수행하는 모든 장소에서 관련 품질시스템 문서를 사용할 수 있는가?	1	0
	4	문서의 사용 가능성에 대한 주기적 검토에 대한 명문화가 되어 있으며 적절한가?	2	0
	5	유효하지 않은 문서는 회수․폐기하고, 폐지된 문서에 대한 사용방지 조치는 적절한가?	1	0
	6	품질시스템 문서는 발행일자, 개정번호, 페이지 번호 매김, 총 페이지 수 및 발행기관 (발행인) 등의 표시는 적절한가?	1	0
	7	문서의 기존내용과 변경내용의 식별은 용이한가?	1	0
	8	문서의 수작업 수정에 대한 절차 및 권한의 규정 수립하고 실행하고 있는가?	1	0
	9	전자 문서에 대한 변경 및 통제절차는 수립하여 실행하고 있는가?	1	0
2.4	<시험의뢰 및 계약 시의 검토>
	1	시험 의뢰, 계약 검토를 위한 절차는 수립되어 있으며 효율적인가?	1	0
	2	시험․검사 업무량 과다 등의 사유로 업무를 수행하지 못할 경우에 대한 후속절차는 수립되어 있으며 적절한가?	2	0
	3	계약 변경 절차와 기록은 명확한가?	1	0
2.5	<시험의 위탁>
	1	예상치 못한 상황으로 또는 지속적으로 시험․검사업무를 위탁할 경우에 대비한 위탁 규정은 명문화되어 있으며 적절한가?	2	0
	2	위탁기관의 시험․검사 업무에 대한 책임관계는 명확한가?	1	0
2.6	<서비스 및 물품구매>
	1	시험․검사 결과에 영향을 미치는 물품의 선택․구매에 대한 방침과 절차는 수립되어 있으며 적절한가?	1	0
	2	시험실의 기술적 운영에 필요한 소모품의 구입․수령 및 보관에 대한 문서화된 절차를 수립하고 있는가?	1	0
	3	시험․검사 업무의 품질에 영향을 미치는 중요한 소모품․물품 및 서비스 공급자에 대한 기록은 목록화되어 있는가?	1	0
2.7	<고객에 대한 서비스/불만사항>
	1	고객이 원할 경우 기밀을 보장할 수 있는 범위 내에서 시험 과정 공개할 수 있는 절차와 방법은 확립되어 있는가?	1	0
	2	고객 불만사항 해결을 위한 방침과 절차는 구비되어 있는가?	1	0
2.8	<부적합 업무 관리 및 보완조치>
	1	부적합 업무에 대한 보완조치 방침과 절차는 구비되어 있으며 이행되고 있는가?	5	0
	2	부적합 업무 관리에 대한 책임자는 지정되어 있는가?	1	0
2.9	<기록 관리>
	1	품질기록 및 기술기록의 보유․확인․수집․색인․접근․분류․보관․유지 및 폐기 등에 대한 절차를 수립하고 이행하고 있는가?	3	0
	2	기록보관을 위한 환경시설은 적합한가?	1	0
	3	품질기록 및 기술기록 등 기록에 대한 보관기간 설정은 적절한가?	1	0
	4	전자기록을 포함한 기록보안 절차는 수립되어 있는가?	1	0
	5	전자기록을 포함한 기록보안 절차는 적절한가?	1	0
	6	컴퓨터의 원본 데이터의 손실방지 및 변경방지 조치는 확립되어 있는가?	2	0
	7	기록 수정 방법의 적절성 및 수정인의 서명 여부는 적절한가?	2	0
2.10	<내부 정도관리 평가(경영검토 및 내부심사)>
	1	품질책임자의 책임하에 미리 정해진 일정표와 절차에 따른 정기적인 내부 정도관리 평가(최소 연1회) 절차는 수립하고 이행하고 있는가?	5	0
	2	내부 정도관리 평가를 적절한 훈련을 통해 자격을 갖춘 직원이 독립적으로 실시하고 있는가?	1	0
	3	내부 정도관리 평가 사항․결과 및 이에 따른 시정조치에 대한 기록과 유지를 하고 있는가?	5	0
	4	시정조치의 이행 및 결과를 검증하고 기록하고 있는가?	5	0
3. 기술요건
3.1	<직원>
	1	등록ㆍ지정ㆍ인정받은 분야에 대해 관련 법률에서 요구하는 기술인력의 조건은 만족하고 있는가?	10	0
	2	신규인력, 시험 항목이 변경된 인력 등의 능력평가를 위한 평가내용ㆍ절차ㆍ판정기준이 마련되어 있으며 이에 대한 이행은 적절한가?	6	0
	3	비정규직 또는 계약직을 고용하고 있을 경우 적절한 관리감독 및 교육에 대한 방침 및 실행 여부는 적절한가?	1	0
	4	직원수 대비 과도한 업무량에 대한 방침 및 실행 여부는 적절한가?	2	0
	5	직원 교육, 훈련 및 기술에 대한 방침 및 계획 수립등의 보유 및 실행 여부는 적절한가?	3	0
	6	직원에 대한 시험․검사 업무 능력에 대한 주기적 검증을 위하여 표준물질(용액) 등의 시험을 통한 정밀도 및 정확도 확인 계획 수립 및 시행 여부는 적절한가?	5	0
	7	자체 숙련도 시험 실시에 대한 방침ㆍ절차ㆍ평가기준의 수립 및 실행 여부는 적절한가?	5	0
	8	기술직원에 대한 업무․자격․교육․훈련․기술 및 경험 등에 대한 기록 유지․관리 여부는 적절한가?	3	0
3.2	<시설 및 환경조건>
	1	시험결과에 영향을 미칠 수 있는 시험실 시설, 환경조건 및 관리방안 등의 기술적 요구사항들의 문서화되어 있으며 적절한가?	2	0
	2	해당 시험실 이외의 장소에서 시료 채취, 현장분석 등의 시험업무가 이루어질 경우에 대한 문서화되어 있으며 실행은 적절한가?	1	0
	3	환경오염공정시험기준 등 시험방법이나 법에서 특별한 환경조건을 유지․관리하도록 규정하고 있는 경우에 대한 방침은 수립되어 있으며 실행은 적절한가?	2	0
	4	교차오염(cross contamination) 등의 방지를 위한 조치는 적절한가?	1	0
	5	청결 유지 등 시험실 관리는 적절한가?	1	0
	6	시험업무에 적정한 넓이의 작업공간은 보유하고 있는가?	1	0
	7	시료접수, 시료보관, 시약보관, 폐기물처리 및 보관, 시험․검사결과처리 및 보관 등에 필요한 작업공간은 보유하고 있는가?	2	0
3.3	<시험방법>
	1	시험․검사 업무에 대해 환경오염공정시험기준을 사용하고 있는가?	1	0
	2	최신본의 환경오염공정시험기준을 사용하고 있는가?	1	0
	3	총칙에 따라 환경오염공정시험기준이 아닌 국내외 공인된 시험방법을 사용할 경우 환경오염공정시험기준과 동등성 확보 여부를 검증하기 위한 유효성 검증 절차를 수행하고 있는가?	2	0
	4	시험결과에 영향을 미칠 수 있는 요인들에 대한 품질지침서 또는 기술문서는 보유하고 있는가?	3	0
	5	인력 변경 시 사전 시험방법 운영 능력 확인 절차ㆍ평가기준 등에 대한 규정 수립이 적절하며 이행하고 있는가?	5	0
	6	장비, 시설 변경 시 시험방법 운영 능력 확인절차ㆍ평가기준 등에 대한 규정 수립이 적절하며 이행하고 있는가?	5	0
	7	데이터 입력 및 수집에서의 무결성(integrity)과 기밀유지, 데이터 저장, 데이터 전송 및 데이터 처리 방법 등은 적절한가?	1	0
3.4	<시험장비 및 표준물질>
	1	등록ㆍ지정ㆍ인정받은 분야에 대해 관련 법률에서 요구하는 분석장비를 갖추고 있는가?	10	0
	2	시험결과에 영향을 미치는 시험장비 중 교정 대상 장비에 대한 라벨 부착 및 주기적 교정계획은 수립하고 있으며, 이행하고 있는가?	5	0
	3	교정 대상 장비에 대한 라벨 부착 및 관리기록 등은 적절한가?	1	0
	4	장비관리대장(기기의 오작동․고장․수리 및 교정에 관한 기록) 보유 및 장비점검 및 결함 장비에 대한 관리절차는 적절한가?	5	0
	5	표준물질의 안전한 취급․운반․보관 및 사용 등에 대한 관리절차를 수립하고 이행하고 있는가?	2	0
	6	제조된 표준용액 용기에 용도, 제조일자, 유효기간 등 필요한 사항을 표시하고 있는가?	2	0
3.5	<시료채취>
	1	시료채취를 하는 경우, 환경오염공정시험기준에 따른 시료채취 계획 및 절차를 수립하고 그에 맞게 이행하는가?	3	0
	2	시료채취기록부의 기록요소는 적절하고, 모든 요소는 현장에서 충실히 기록되고 있으며, 담당자 및 책임자는 확인 서명을 하는가?	5	0
3.6	<시료관리>
	1	시료의 운송․수령․취급․보호․보관․보류 및 폐기에 관한 절차를 보유하고 이행하고 있는가?	3	0
	2	시료접수 기록부는 적정하게 작성하고 있는가?	1	0
	3	시료 식별에 필요한 시료확인 체계 보유 및 시료접수대장은 적정하게 작성하고 있는가?	2	0
	4	시료가 특정 환경조건하에서 보관되어야 하는 경우, 그에 따른 절차를 이행하고 있는가?	5	0
	5	시료의 상태가 분석에 적합하지 않거나 일반적으로 시험방법에서 명시된 형상에서 많이 벗어나 있는 경우의 부적합한 시료에 대한 방침 보유하고 있으며 이행여부를 기록하고 있는가?	2	0
3.7	<시험결과의 보증>
	1	시험업무의 유효성을 주기적으로 점검할 수 있는 품질관리 절차의 보유하고 있으며, 이행하고 있는가?	3	0
	2	외부 숙련도 시험에의 참여하지 않은 항목에 대하여는 환경오염공정시험기준의 각 항목별 시험방법의 ‘QA/QC’를 이행하는 등 적절한 방법으로 시험결과를 보증하고 있는가?	5	0
3.8	<결과보고>
	1	적절한 결과 보고 및 성적서(용어, 단위, 표시 자리수, 기술책임자 확인 등) 발급 절차는 적절한가?	3	0
	2	시험성적서 발급에 대한 비밀은 보장하고 있는가?	1	0
	3	시험․검사기관은 시험 성적서의 수정에 관련된 규정 보유하고 있으며 실행은 적절하게 하고 있는가?	1	0
3.9	시험결과 성적서의 리스크 관리
	1	시험·검사기관의 기술인력과 장비를 고려한 1일 측정 및 분석업무량의 점검·기록은 실시하고 있는가?	10	0
	2	매질별 주요시약 구매실적,사용량과 성적서 발급건수 비교 시 적절한 건수가 발급되고 있는가?	10	0
	3	공정시험기준을 정확히 준수하고 매 시험마다 검정곡선을 작성하고 있는가?	10	0
	4	시험방법의 파일과 데이터 파일이 보관되어 있는가?	10	0
	5	해당지자체에 통보한 측정대행 계약사실 통보서에 근거해 측정 및 분석 업무량은 적정한가?	10	0
<환산점수 계산>
평점총점 : 평점기준의 적합 점수 합계
평점제외 점수 : 해당사항 없는 항에 대한 평가기준의 적합 점수 합계 ※ 해당사항이 없는 항은 그 항의 평가기준이 적합인 점수를 기록
평점 합 : 평가결과의 평점 합계