[별표 1]
유해성심사의 방법(제6조제1항 관련)
1. 공통사항 가. 법 제11조제1항에 따라 국립환경과학원장은 화학물질의 유해성을 심사함에 있어 다음 사항을 평가ㆍ결정하여야 한다. 1) 제5조에 따라 제출되는 신청서의 첨부서류에 대한 평가 2) 제6조제2항에 따른 구조활성 예측자료의 평가 3) 제7조제1항의 추가자료가 필요한지 여부의 평가 4) 제7조제1항에 따라 제출된 추가 자료에 대한 평가 5) 신청인이 임의로 제출한 자료 등의 평가 6) 영 제2조에 따른 유독물 또는 관찰물질 지정 대상에 해당하는 지의 판단 7) 제28조에 따른 유독물 등의 분류 및 표시 등에 필요한 사항의 결정 나. 가목에 따라 화학물질을 평가함에 있어서는 다음 사항을 고려해야 한다. 1) 급성독성, 자극성 등의 평가 결과 일시적 섭취 또는 단기간에 직접 노출되는 경우 인간의 건강에 위해를 줄 수 있는지 여부 2) 반복투여독성, 발암성, 유전독성, 생식독성 등의 평가 결과 반복적으로 섭취하거나 노출되는 경우 인간의 특정 기관에 손상을 주거나 악영향을 줄 수 있는지 여부 3) 어류독성 등의 평가결과 환경생태계에 악영향을 줄 수 있는지 여부 4) 분해성, 생물농축성, 옥탄올물분배계수 등의 평가결과 환경으로 일시적 또는 반복적으로 유출되는 경우 생물농축 등을 통해 인간에게 악영향을 줄 수 있는지 여부 5) 반응성, 가연성 등 물리ㆍ화학적 특성으로 인한 위험이 있는지 여부 6) 환경으로의 배출 가능성이 많은지 여부 7) 외국에서 규제 상황
2. 유해성 심사항목별 심사방법
심사항목		유해성심사 방법
가. 급성독성 시험성적서		1) 급성독성을 평가함에 있어서는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려하여야 한다. 가) 반수치사량(경구, 경피)이나 반수치사 농도(흡입)등 시험물질의 치사능력 나) 암수간 독성 차이, 독성 영향의 기간, 심각성 다) 시험동물 종간의 독성 차이 라) 노출시간 및 방법 마) 분진이나 미립자를 이용한 흡입독성시험의 경우 입자의 크기 및 분포 바) 별표 6 3.1 급성독성 물질 및 같은 별표 3.8 특정 표적장기 독성 물질-1회노출에 해당하는지 여부 2) 반수치사농도나 반수치사량으로 보아 급성독성이 낮은 경우라도 1)나)에 따른 평가결과 시험기간중 특이한 행동이나 부검이상이 있는 경우는 이를 고려하여야 한다.
나. 유전독성 시험성적서		1) 유전독성은 시험관내시험, 시험동물을 이용한 시험, 인간에 대한 증거 등을 통한 증거의 강도와 증거의 비중을 고려하여 종합적으로 평가하여야 한다. 2) 유전독성시험에서 양성이 아니라는 판단을 하는 경우에는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려하여야 한다. 가) 시험물질 투여 용량이 충분히 높은지 여부 나) 시험기간에 시험물질 농도가 적절히 유지되는지 여부 다) 시험동물을 이용한 시험의 경우 시험물질이 해당기관에 충분히 도달되는지 여부 라) 시험물질의 반응성이 충분히 크지 않은지 여부 마) 별표 6 3.5 생식세포 변이원성 물질에 해당하는지 여부 3) 시험동물을 이용한 시험 결과가 시험관내시험 결과에 우선할 수 있으나, 이를 완전히 대체하지는 못한다. 또한, 시험동물을 이용한 시험에서 음성인 경우에도 시험관내시험에서 매우 강한 양성을 보이는 경우는 별도로 신청자에게 필요한 주의사항을 통지하여야 한다.
다. 분해성 시험성적서		1) 해당 화학물질의 분해성 평가는 라목의 어느 하나에 해당되지 않는 한 미생물을 이용하는 분해성시험에 의하되 다음 사항을 고려하여야 한다. 가) 시험방법의 적정성 나) 미생물의 활성(해당 화학물질에 따른 활성 저해를 포함한다) 다) 미생물의 적응성 라) 별표 6 4.1 수생환경 유해성 물질에 해당하는지 여부 2) 미생물적 분해성시험방법은 해당물질의 용해도, 휘발성 및 흡착성을 고려한 방법이어야 하며, 국제경제협력개발기구의 시험방법 중 이분해성시험방법에 따른 시험자료를 평가대상으로 한다. 다만, 다른 과학적인 증거나 예측에 따라 본질적분해성시험을 수행한 경우 이 자료를 평가 자료로 할 수 있다. 3) 영 별표 1 제1호 비고 5 중 비생물적분해가 빠른 물질은 다음 어느 하나에 해당하는 물질을 말한다. 가) pH에 따른 가수분해시험 또는 수중 잔류성시험 결과 중성범위의 pH와 상온에서 분해반감기가 12시간 이내인 화학물질 나) 자연광 또는 자연광과 유사한 인공광을 이용한 수중 광분해성시험 결과 광분해반감기가 12시간 이내인 화학물질 다) 토양잔류성 시험결과 일반 환경에서의 분해반감기가 3개월 이내인 화학물질
라. 어류급성독성, 물벼룩급성독성 및 조류급성독성 시험성적서		어류독성, 물벼룩급성독성 및 조류급성독성을 평가함에 있어서는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려하여야 한다. 가) 시험생물에 대한 반수치사농도(LC50), 반수영향농도(EC50), 반수성장저해농도(IC50) 등 나) 노출방법 및 노출시간 다) 시험물질의 수용해도 라) 시험생물 마) 수계에서 화학물질의 특징적 행동 바) 별표 6 4.1 수생환경 유해성 물질에 해당하는지 여부
마. 피부자극성 및 눈자극성 시험성적서		피부자극성 및 눈자극성을 평가함에 있어서는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려하여야 한다. 가) 인간에 대한 증거 나) 구조활성관계나 구조특성관계 자료 다) pH 및 산ㆍ알칼리 예비 라) 양성반응을 보이는 동물의 수 마) 손상의 심각성, 회복성 및 비회복성 바) 별표 6 3.2 피부부식성 또는 자극성 물질, 3.3 심한 눈 손상 또는 눈 자극성 물질에 해당하는지 여부
바. 피부과민성 시험성적서		피부 및 호흡기에 대한 과민성을 평가함에 있어서는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려하여야 한다. 1) 인간에 대한 증거 2) 반복노출 가능성 3) 양성반응을 보이는 동물의 비율 4) 과민성 반응의 속도 및 강도 5) 시험방법 6) 별표 6 3.5 호흡기 또는 피부 과민성 물질에 해당하는지 여부
사. 고분자화합물에 관한 자료		1) 고분자화합물을 평가함에 있어서는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려하여야 한다. 가) 분자량이 적은 분자의 함량 등 분자량 분포 나) 예상 단량체 단위의 구성 원소 다) 특정 단량체의 함량 라) 상온ㆍ상압조건에서 분해나 탈중합 가능성 마) 생물학적 조직과의 반응성 바) 용해도 2) 안정하지 않은 고분자화합물로서 인체ㆍ환경에 대한 위해가 우려되는 경우 단량체 단위의 반복정도, 단량체 또는 분해산물에 대해 알려진 유해성 등을 평가하여야 한다. 3) 고분자화합물의 분자량 및 산ㆍ알칼리 안정성시험방법은 국립환경과학원장이 고시한다.
아. 그 밖의 자료	1) 생물농축성	생물농축성을 평가함에 있어서는 필요한 범위내에서 다음 사항을 고려하여야 한다. (1) 분해성(비생물적 분해를 포함한다) (2) 옥탄올물분배계수 (3) 생체막투과 가능성 (4) 용해도 (5) 수생생태독성 (6) 별표 6 4.1 수생환경 유해성 물질에 해당하는지 여부
	2) 만성독성 및 반복투여독성	가) 만성독성 및 반복투여독성은 악영향무관찰량을 기준으로 평가하되, 이 값은 일반적인 만성독성시험등에서 규정된 조사해야할 항목의 측정수치와 대조군 수치와의 통계상 유의적인 차이, 회복성, 재현성 및 용량반응 관계를 고려하여 정하여야 한다. 다만, 독성학적으로 적절하다고 판단되는 경우 악영향무관찰량에 의하지 아니하고 최대무작용량이나 독성영향최소량을 기준으로 평가할 수 있다. 나) 악영향무관찰량 등은 별도의 자료가 없는 경우 90일간 수행한 독성시험결과에 따른다. 다만, 시험기간이 이와 다른 경우는 시험기간을 고려하여 환산하여 평가할 수 있다. 다) 위 가)에 따른 평가를 함에 있어 필요한 범위내에서 별표 6 3.9 특정 표적장기 독성 물질-반복 노출에 해당하는지 여부를 고려하여야 한다.
	3) 발암성	가) 발암성을 평가함에 있어서는 시험동물과 인간에 대하여 필요한 범위에서 다음 사항을 고려하여야 한다. (1) 인간에 대한 노출과 암 발생빈도의 인과관계 (2) 발암의 증거가 있는 동물종의 수 (3) 특정 동물종에서 발암의 증거를 보이는 기관의 수 (4) 알려진 발암물질과의 구조적 유사성 (5) 동물시험에서의 노출경로와 인간의 실제 노출경로와의 부합성 (6) 반복투여독성에서 관찰된 적절한 조직병리학적 변화 (7) 인간과 시험동물간의 독성역학 및 작용기작 차이 (8) 별표 6 3.6 발암성 물질에 해당하는지 여부 나) 국제암연구센터, 국제경제협력개발기구 등 국제기구나 전문기관에서 이미 인간에 암을 유발하는 것으로 또는 인간에 암을 유발할 우려가 있는 것으로 분류된 물질에 대해서는 별도의 평가를 하지 않을 수 있다.
	4) 생식독성	가) 생식독성을 평가함에 있어서는 생식능력 및 후손의 성장에 주는 악영향에 관하여 인간을 대상으로 한 증거와 한 세대 또는 다세대에 걸친 동물 시험 결과에 의하되 필요한 범위에서 다음 사항을 고려하여야 한다. (1) 반복투여독성에서의 생식선, 내분비선 등의 조직병리학적 관찰사항 (2) 알려진 생식독성물질과의 구조적 유사성 (3) 주요 노출되는 집단 (4) 수정율, 잉태율, 생식세포 형성능, 생식주기, 착상, 기형유발, 분만, 수유, 이유 및 그 밖에 현미경 또는 육안적 관찰사항 (5) 시험방법 (6) 별표 6 3.7 생식독성 물질에 해당하는지 여부 나) 가)(4)에 포함된 내용을 평가함에 있어 그 악영향이 시험물질 투여에 따라 모체의 음식물 섭취 감소에 의한 것 등 시험물질 투여로 인한 직접적인 것이 아닌 경우 등을 충분히 고려하여야 한다. 다) 생식독성시험 결과 그 악영향이 수유와 관련된 경우에는 해당 화학물질의 모유중 농도 등을 고려하여 별도로 평가하여야 한다.
비고: 위 표에서 명시되지 아니한 자료로서 신청인이 별도로 제출하거나 유해성심사과정에서 확보한 자료가 있는 경우 이를 고려하여 유해성을 평가하여야 한다.