[별표 1]

유독물 및 관찰물질의 지정기준(제2조 관련)

1. 항목별 기준

가. 유독물

1) 설치류에 대한 급성 경구독성 시험에서 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 양(LD50)이 킬로그램당 300밀리그램 이하인 화학물질

2) 설치류에 대한 급성 경피독성 시험에서 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 양(LD50)이 킬로그램당 1,000밀리그램 이하인 화학물질

3) 기체나 증기로 노출시킨 경우 설치류에 대한 급성 흡입독성 시험에서 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 4hr)가 2,500피피엠 이하이거나  리터당 10밀리그램 이하인 화학물질

4) 분진이나 미립자로 노출시킨 경우 설치류에 대한 급성 흡입독성 시험에서 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 4hr)가 리터당 1밀리그램 이하인 화학물질

5) 피부에 3분 동안 노출시킨 경우 1시간 이내에 표피에서 진피까지 괴사(壞死)를 일으키는 화학물질

6) 어류에 대한 독성 시험에서 시험어류 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 96hr)가 리터당 1.0밀리그램 이하인 화학물질

7) 어류에 대한 생물농축계수가 500 이상인 물질로서 90일 동안 반복 투여하여 독성시험을 한 결과 최대악영향무관찰량이 1일 킬로그램당 10밀리그램 이하이거나 90일 이상의 장기간의 시험에서 간·신장 등에 특이한 영향을 주는 것으로 확인된 화학물질

8) 유전독성 시험 중 동물 시험(in vivo)과 박테리아를 이용한 유전자변이 시험 또는 이와 같은 수준 이상의 시험인 시험관 내 시험(in vitro)에서 양성인 화학물질로서 발암성 시험을 하지 아니한 물질

9) 두 종류 이상의 발암성 시험에서 암을 유발한다는 증거가 있거나 국제암연구센터 등 국제적인 전문기관에서 인체에 암을 유발하는 것으로 분류된 1급 화학물질 및 인체에 암을 유발할 우려가 있는 것으로 판정된 2A급 화학물질

10) 인체와 관련한 증거를 통하여 인체의 생식능력·발생에 악영향을 주는 것으로 알려졌거나 동물실험 및 기전연구에서 생식능력·발생에 악영향을 준다는 충분한 증거가 있어 인체에도 그러한 악영향을 줄 것으로 추정되는 화학물질

11) 위 1)부터 8)까지의 규정에 해당하는 유독물을 1퍼센트 이상 함유한 화합물질·혼합물질

12) 위 9) 또는 10)에 해당하는 유독물을 0.1퍼센트 이상 함유한 화합물질·혼합물질

나. 관찰물질

1) 난분해성 물질로서 옥탄올 물 분배계수(logPow)가 4부터 7까지인 화학물질

2) 어류에 대한 생물농축 계수가 500 이상인 화학물질

3) 박테리아를 이용한 유전자변이 시험과 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상 시험 또는 이와 같은 수준 이상의 시험에서 모두 양성이거나 어느 하나의 시험에서 강한 양성인 화학물질

4) 시험동물을 이용한 시험에서 유전적 손상을 주는 화학물질

5) 한 종류 이상의 시험동물에 대하여 암을 유발한다는 증거가 있거나 국제암연구센터 등 국제적인 전문기관에서 인체에 암을 유발할 가능성이 있다고 판정한 2B급 화학물질

6) 인체 또는 동물에 대한 시험(in vivo 또는 in vitro)에 기초한 자료를 통하여 인체의 생식능력·발생에 악영향을 준다고 의심되고, 인체에 그러한 악영향을 주지 않는다는 증거가 미약한 화학물질

7) 위 1)부터 4)까지의 규정에 해당하는 관찰물질을 1퍼센트 이상 함유한 화합물질·혼합물질

8) 위 5) 또는 6)에 해당하는 관찰물질을 0.1퍼센트 이상 함유한 화합물질·혼합물질

비고: 1. 흡입독성의 단위는 기체 또는 증기로 노출시키는 경우에는 ppm으로, 분진 또는 미립자로 노출시키는 경우에는 ㎎/L로 표시하는 것을 원칙으로 하되, 다음의 계산식에 따라 ppm 또는 ㎎/L로 환산하여 적용한다.

㎎/L=(ppm×분자량/24.45)×1/1,000(상온, 상압)

2. 어독성을 평가할 때에 대상 물질이 수계(水界)에서 쉽게 흡착되거나 분해되는 경우 등 특별한 사정이 있는 경우에는 이를 고려하여 수행한 시험 결과를 기준으로 유독물로 지정할 수 있다. 이 경우 어독성 시험자료가 96시간 기준이 아닌 48시간 기준인 경우에는 잠정적으로 계수 2를 사용할 수 있으며, 여러 어종(魚種)에 대한 자료가 있는 경우에는 국내 서식 어류를 우선하여 고려한다.

3. 옥탄올 물 분배계수 또는 생물농축성 등을 평가할 때 생물농축성이 낮음에도 불구하고 옥탄올 물 분배계수가 높다는 이유로 관찰물질로 지정해서는 안되고, 옥탄올 물 분배계수가 높음에도 불구하고 물질의 특성상 생체막에 용해되지 않거나 생체막을 통과할 수 없는 물질은 관찰물질로 지정하지 않을 수 있다.

4. 어독성·생물농축성·유전독성·난분해성 및 옥탄올 물 분배계수 등에 관한 평가는 경제협력개발기구(OECD) 회원국에서 일반적으로 사용되고 있는 구조 활성 관계 예측 프로그램을 통하여 얻은 자료를 기초로 할 수 있다.

5. 난분해성 물질의 평가는 일반 OECD 분해성 시험지침(301)에 따르되, 광분해·가수분해 등 비생물적으로 빠르게 분해되는 경우에는 미생물적 분해에 우선할 수 있다.

6. 해당 화학물질의 분해산물이 제1호의 항목별 기준에 해당되는 경우에는 해당 화학물질이 항목별 기준에 해당되는 것으로 본다.

2. 제1호의 항목별 기준에 해당되는 화학물질이라도 그 물리화학적 특성, 유해성 정도, 용도, 국제적 규제 동향, 예상노출량 및 사용빈도 등을 고려하여 유독물 또는 관찰물질로 지정하지 않을 수 있다.