■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의5서식] <개정 2023. 10. 25.>

(앞쪽)

제      호

임상시험용의약품

[ ] 치료목적

[ ] 연구 등 목적

사용승인서

신청인

명칭(업체명 또는 의료기관)

소재지

성명(대표자 또는 의사)

제품명 또는

코드명(성분명)

<치료목적 사용승인의 경우>

구 분

[ ] 국내에서 승인받은 임상시험용의약품

[ ] 외국에서 임상시험 중인 국외임상시험용의약품

대상 환자

[ ] 개인별 환자 대상

[ ] 2명 이상 환자 대상

[ ] 소규모 [ ] 대규모

사용방법

대상질환 또는 대상환자(성명, 나이, 성별)

투여방법 및 투여량

예상 사용기간

비용청구

기간

<연구 등 목적 사용승인의 경우>

사용계획

구체적 사용 목적

수량

사용자

사용 장소

「약사법」 제34조의6제1항 또는 제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의6제5항․제6항, 제38조의8제3항 또는 제38조의9제3항에 따라 위와 같이 승인(변경승인)합니다.

년       월        일

식 품 의 약 품 안 전 처 장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]