제33조(수입업자의 준수사항 등) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제1항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2020. 12. 4., 2022. 1. 21.>

1. 보건위생상 위해가 없도록 수입업소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의 오염 등을 방지할 것

2. 의료기기의 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법, 표시사항 및 포장 등을 포함한다)에 관한 문서와 부속품의 보관ㆍ출하에 대한 관리기록을 작성ㆍ비치하고, 그에 따라 수입 및 품질검사를 철저히 실시할 것

3. 제2호에 따른 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 수입일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존할 것

4. 멸균제품인 경우에는 멸균되었음을 검증한 후 출고할 것

5. 전기ㆍ기계 제품의 경우 전기ㆍ기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고할 것

6. 인체에 직접ㆍ간접적으로 접촉하는 제품의 경우 생물학적 안전을 확보한 후 출고할 것

7. 품목별로 다음 각 목의 사항이 포함된 제품표준서를 작성하여 비치할 것

가. 의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)

나. 수입의료기기의 제조사명 및 제조국명

다. 모양 및 구조ㆍ완제품의 자가품질관리시험규격

라. 법 제20조부터 제23조까지의 규정에 따라 의료기기 용기 등에 적어야 할 사항

마. 설치방법 및 순서(설치관리가 필요한 의료기기만 해당한다)

바. 멸균방법ㆍ멸균기준 및 멸균판정에 관한 사항(멸균 포장된 제품만 해당한다)

사. 제품표준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자ㆍ개정연월일 및 개정사유를 적는다)

8. 다음 각 목의 사항이 포함된 수입관리기준서를 작성ㆍ비치할 것

가. 제품관리 및 시험검사에 관한 사항

나. 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리에 관한 사항

다. 시험검사시설의 관리에 관한 사항

라. 수입의료기기 제조업자와의 연락방법

마. 수입의료기기 제조업자의 제조 및 품질관리 상황에 대한 확인사항

바. 수입관리기준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자ㆍ개정연월일 및 개정사유를 적는다)

9. 수입의료기기의 표시사항 및 포장에 대하여 적합 여부를 확인하고, 그 기록을 작성할 것

10. 제품보관시설을 점검하여 그 기록을 작성할 것

11. 품질책임자로 하여금 다음 각 목의 사항을 이행하도록 할 것

가. 출고된 의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우에 그에 대한 원인규명과 시정조치를 할 수 있도록 관련 절차를 마련하여 이행하고, 이를 기록ㆍ보관할 것

나. 수입의료기기의 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 수입관리기준서를 비치ㆍ활용할 것

다. 나목의 서류를 기준으로 하여 작업지시서를 작성하고 이 기준에 적합하게 운영되고 있는지를 점검ㆍ확인할 것

12. 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우에는 지체 없이 회수하는 등의 시정조치를 취할 것

13. 종업원에게 수입의료기기에 대한 품질을 확보할 수 있도록 교육계획을 수립하고, 이에 따라 교육ㆍ훈련을 정기적으로 실시하며, 그 기록을 작성ㆍ보관할 것

14. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 관한 부작용 발생사례를 포함한다)를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전조치를 실시할 것

15. 수입의료기기 제조소에 대하여 별표 4 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매할 것. 이 경우 별표 4 제3호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 수입한 의료기기로서 같은 호에 따라 적합함을 인정받은 의료기기는 같은 호에 따라 적합함을 인정받은 후 수입한 것으로 본다.

16. 「대외무역법」 제12조에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것

17. 법 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고 수입 및 품질관리 또는 수입관리를 할 것

18. 시판 후 조사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보관리(부작용 보고 관리를 포함한다) 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것

19. 중고 의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자기 회사가 수입한 의료기기를 구입한 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것

가. 제7호다목에 따른 시험규격에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것

나. 가목에 따른 검사의 내용과 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성ㆍ비치하고, 이를 출고일부터 2년 동안 보존할 것

20. 제39조제1호가목에 따라 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것

가. 별표 2 제2호의 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 발행할 것

나. 검사필증의 발행 절차ㆍ방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시 사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

② 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제2항에 따라 수입업자는 다음 각 호의 사항을 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 한 경우에는 제1호의 사항을 보고하지 아니할 수 있다. <개정 2020. 4. 13.>

1. 해당 연도의 의료기기 수입실적

2. 의료기기의 수입 중단사유, 중단량 및 중단일정(국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기의 수입을 중단하는 경우만 해당한다)