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| 법령명 |
보건의료기술 진흥법 시행규칙  |
   |
| 입안유형 |
일부개정 |
법령종류 |
보건복지부령 |
공포번호 |
제00011호 |
공포일자 |
2010. 6. 1. |
| 시행일자 |
2010. 6. 1. |
소관부처 |
보건복지부 |
담당부서 |
보건의료기술개발과 |
전화번호 |
044-202-2861 |
개정문
⊙보건복지부령 제11호
보건의료기술 진흥법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
2010년 6월 1일
보건복지부장관 (인)
보건의료기술 진흥법 시행규칙 일부개정령
보건의료기술 진흥법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제8조제1항 중 “3개월”을 “2개월”로 하고, 같은 조 제2항 중 “기간의 연장은 1회로 한정한다”를 “인증기간의 연장은 한 번만 할 수 있다”로 한다.
별지 제1호서식, 별지 제3호서식 및 별지 제5호서식부터 별지 제7호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
[별지 제1호서식]
┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓
┃접수번호 │보건신기술 인증신청서 │처리기간 ┃
┠────────┤ ├───────┨
┃ │ │120일 이내 ┃
┠─┬──────┼──────────────────────────────────┴───────┨
┃신│기 술 명 │ ┃
┃청├──────┼───┬───────────────────┬───┬──────────────┨
┃기│개 발 │소 속 │ │직 위 │ ┃
┃술│책임자 ├───┼───────────────────┼───┼──────────────┨
┃ │ │성 명 │ │전 공 │ ┃
┃ │ ├───┼───────────────────┴───┴──────────────┨
┃ │ │주 소 │ □□□ - □□□ ┃
┃ │ │ │(전화) (팩스) (전자우편) ┃
┠─┼──────┼───┴───────────────────┬───┬──────────────┨
┃신│기관명 │ │대표자│ ┃
┃청├──────┼───────────────────────┼───┼──────────────┨
┃기│주생산품 │ │업 종 │ ┃
┃관│(주요연구) │ │ │ ┃
┃ ├──────┼────┬───┬──────────────┼───┼─────┬──┬─────┨
┃개│종업원 수 │ 명│자본금│ 백만원 │매출액│ 백만원│영업│ 백만원┃
┃요│(연구원 수) │ │ │ │ │ │이익│ ┃
┃ ├──────┼────┴───┴──────────────┼───┴───┬─┴──┴─────┨
┃ │기업유형 │□ 대기업 □ 중소기업 □ 벤처기업 │법인등록번호 │ ┃
┃ │ │□ 국공립연구소 □ 출연(연) □ 대학 □ 병원 등│또는 │ ┃
┃ │ │ │사업자등록번호│ ┃
┃ ├──────┼─────┬─────────────────┴───────┴──────────┨
┃ │주 소 │본 사 │ □□□ - □□□ ┃
┃ │ │(소속) │ (TEL) (FAX) ┃
┃ │ ├─────┼────────────────────────────────────┨
┃ │ │공 장 │ □□□ - □□□ ┃
┃ │ │(연구소) │ (TEL) (FAX) ┃
┠─┴──────┼───┬─┴───┬─────────────┬────┬────┬────────┨
┃업무담당자 │소속 │ │직위 │ │성명 │ ┃
┃ ├───┼─────┼─────────────┼────┼────┼────────┨
┃ │TEL │ │FAX │ │E-Mail │ ┃
┠────────┴───┴─────┴─────────────┴────┴────┴────────┨
┃ 「보건의료기술 진흥법」 제8조제2항 및 같은 법 시행규칙 제6조제2항에 ┃
┃따라 위의 기술에 대한 보건신기술 인증을 신청합니다. ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ 신 청 인: (서명 또는 인) ┃
┃ 한국보건산업진흥원장 귀하 ┃
┠──┬───────────────────────────────────────┬────────┨
┃첨 │ 1. 「보건의료기술 진흥법 시행규칙」 별지 제2호서식의 기술 및 │1차심사 수수료 ┃
┃부 │제품 설명서 ├────────┨
┃서 │ 2. 사업자등록 및 공장등록을 한 경우에는 사업자등록증 사본 및 │180,000원 ┃
┃류 │공장등록증 사본 ├────────┨
┃ │ 3. 국제표준기구(ISO) 인증서 또는 적용제품의 품질경영체계 │2차심사 ┃
┃ │설명자료 │수수료(확정시) ┃
┃ │ 4. 보건신기술에 관한 산업재산권을 가지고 있는 경우에는 그에 ├────────┨
┃ │관한 서류 │180,000원 ┃
┃ │ 5. 국내외 공인기관으로부터 인증을 받거나 시험을 받은 ├────────┨
┃ │경우에는 인증실적 자료나 제품시험 성적서 │3차심사 수수료 ┃
┃ │ 6. 공동연구를 하거나 기술이전을 받은 경우에는 그에 관한 서류 ├────────┨
┃ │ 7. 공인기관으로부터 선행기술조사 보고를 받은 경우에는 그에 │450,000원 ┃
┃ │관한 서류 │ ┃
┗━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━┛
주) 제출된 구비서류와 납부된 수수료는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 경우 외에 신청자의
동의 없이는 신청 서류의 내용을 공개하지 아니합니다.
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
[별지 제3호서식]
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓
┃보건신기술 이의신청서 │처리기간 ┃
┃ ├───────────┨
┃ │50일 이내 ┃
┠───────┬───┬────┬───┬────┴───────────┨
┃이의신청 대상 │기술명│ │기관명│ ┃
┠───┬───┼───┴────┼───┼────────────────┨
┃이의 │기관명│ │대표자│ ┃
┃신청인├───┼────────┼───┼────────────────┨
┃ │주 소│ │전화 │ ┃
┃ ├───┼──┬─┬──┬┼───┼┬──┬────────────┨
┃ │담당자│성명│ │소속││직위 ││전화│ ┃
┠───┼───┴──┴─┴──┴┴───┴┴──┴────────────┨
┃이의신│ ※ 이의신청 대상기술의 문제점 등에 대한 설명을 적습니다. ┃
┃청 │ ┃
┃범위 │ ┃
┠───┼─────────────────────────────────┨
┃이의 │ ※ 이의신청 대상기술과 비교 대상기술 간의 차이점에 대한 설명을 ┃
┃신청 │적습니다. ┃
┃사유 │ ┃
┠───┴─────────────────────────────────┨
┃ 「보건의료기술 진흥법 시행령」제18조제5항 및 같은 법 시행규칙 ┃
┃제6조제4항에 따라 위와 같이 이의를 신청합니다. ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ 이의신청인 기관명: ┃
┃ 대표자: (서명 또는 인)┃
┃ ┃
┃ 한국보건산업진흥원장 귀하 ┃
┠────────────────────────────────┬────┨
┃ ※ 첨부서류: 이의신청 범위 및 사유에 적힌 사항에 대한 증명 자료│수수료 ┃
┃ ├────┨
┃ │없 음 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┛
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
[별지 제5호서식]
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃보건신기술 인증 재발급신청서 │처리기간 ┃
┃ ├─────┨
┃ │3일 이내 ┃
┠────┬──────────┬───────────┬────┴─────┨
┃인증번호│ │인증기술명 │ ┃
┠────┼──────────┼───────────┼──────────┨
┃인증기간│ . . . │적용제품명 │ ┃
┃ │ ～ . . . │(용도 및 규격, 모델명)│ ┃
┠────┼───┬──────┴┬──────────┼─┬───┬────┨
┃기관개요│기관명│ │기업규모 │ │법인등│ ┃
┃ │ │ │ │ │록번호│ ┃
┃ ├───┼───────┴──────────┴─┴───┴────┨
┃ │주 소│( - ) ┃
┃ ├───┼──────┬────────────┬──┬──────┨
┃ │행 정│소속 부서 │ │전화│ ┃
┃ │담당자├──────┼────────────┼──┼──────┨
┃ │ │직위 및 성명│ │팩스│ ┃
┠────┼───┴──────┴────────────┴──┴──────┨
┃재발급 │ ※ 발급받은 보건신기술 인증서를 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 된 ┃
┃신청사유│사유를 적습니다. ┃
┠────┴─────────────────────────────────┨
┃ 「보건의료기술 진흥법 시행규칙」 제7조제3항에 따라 보건신기술 인증서의 ┃
┃재발급을 신청합니다. ┃
┃ ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ 신청인 기관명: ┃
┃ 대표자: (서명 또는 인) ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 한국보건산업진흥원장 귀하 ┃
┠──────────────────────────────────┬───┨
┃ ※ 첨부서류: 헐어 못쓰게 된 보건신기술 인증서 │수수료┃
┃ ├───┨
┃ │없 음 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┛
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
[별지 제6호서식]
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┓
┃보건신기술 인증 변경신청서 │처리기간 ┃
┃ ├──────┨
┃ │3일 이내 ┃
┠────┬──────────┬────────┬─────┴──────┨
┃인증번호│ │인증기술명 │ ┃
┠────┼──────────┼────────┼────────────┨
┃인증기간│ . . . │적용제품명 │ ┃
┃ │ ～ . . . │(용도 및 규격, │ ┃
┃ │ │모델명) │ ┃
┠────┼───┬──────┴┬───────┼─┬───┬──────┨
┃기관 │기관명│ │기업 │ │법인등│ ┃
┃개요 │ │ │규모 │ │록번호│ ┃
┃ ├───┼───────┴───────┴─┴───┴──────┨
┃ │주 소│( - ) ┃
┃ ├───┼──────┬─────────┬──┬────────┨
┃ │행 정│소속 부서 │ │전화│ ┃
┃ │담당자├──────┼─────────┼──┼────────┨
┃ │ │직위 및 성명│ │팩스│ ┃
┠────┼───┴──────┴─────────┴──┴────────┨
┃변경신청│ ┃
┃내용 │ ┃
┠────┼────────────────────────────────┨
┃변경신청│ ※ 발급받은 보건신기술 인증서의 기재 사항의 변동 또는 ┃
┃사유 │보건신기술의 양도ㆍ기업합병 등 권리 관계의 변동 등 변동신청의 ┃
┃ │사유를 설명합니다. ┃
┠────┴────────────────────────────────┨
┃ 「보건의료기술 진흥법 시행규칙」 제7조제4항에 따라 보건신기술 ┃
┃인증서의 변경을 신청합니다. ┃
┃ ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ 신청인 기관명: ┃
┃ 대표자: (서명 또는 인) ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 한국보건산업진흥원장 귀하 ┃
┠─────────────────────────────────┬───┨
┃ ※ 첨부서류: 변경신청 사유에 대한 증명 자료 및 보건신기술 인증서 │수수료┃
┃ ├───┨
┃ │없 음 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┛
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
[별지 제7호서식]
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃보건신기술 인증 기간연장신청서 │처리기간 ┃
┃ ├─────┨
┃ │60일 이내 ┃
┠────┬──────────┬───────────┬─────┴─────┨
┃인증번호│ │인증기술명 │ ┃
┠────┼──────────┼───────────┼───────────┨
┃인증기간│ . . . │적용제품명 │ ┃
┃ │ ～ . . . │(용도 및 규격, 모델명)│ ┃
┠────┼───┬──────┴┬──────────┼─┬───┬─────┨
┃기관 │기관명│ │기업규모 │ │법인등│ ┃
┃개요 │ │ │ │ │록번호│ ┃
┃ ├───┼───────┴──────────┴─┴───┴─────┨
┃ │주 소│( - ) ┃
┃ │ │ ┃
┃ ├───┼──────┬────────────┬──┬───────┨
┃ │행 정│소속 부서 │ │전화│ ┃
┃ │담당자├──────┼────────────┼──┼───────┨
┃ │ │직위 및 성명│ │팩스│ ┃
┠────┼───┴──────┴────────────┴──┴───────┨
┃기간연장│ ※ 연장신청기술 관련 현재의 국내외 기술개발 동향, ┃
┃신청사유│경쟁기업ㆍ경쟁제품(기술)의 현재 수준, 인증받은 후 기술개발 현황 ┃
┃ │등 연장 사유에 대하여 설명합니다. ┃
┠────┴──────────────────────────────────┨
┃ ┃
┃ 「보건의료기술 진흥법 시행령」 제18조제7항 및 같은 법 시행규칙 ┃
┃제8조제1항에 따라 보건신기술 인증기간의 연장을 신청합니다. ┃
┃ ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 신청인 기관명: ┃
┃ 대표자: (서명 또는 인) ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 한국보건산업진흥원장 귀하 ┃
┃ ┃
┠──────────────────────────────────┬────┨
┃ ※ 첨부서류: 연장신청 사유에 적힌 사항에 대한 증명 자료 │수수료 ┃
┃ ├────┨
┃ │없 음 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┛
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]
개정이유
[일부개정]
◇개정이유 및 주요내용
보건신기술 인증의 연장 신청기간을 현행 인증기간 만료 3개월 전에서 2개월 전으로 단축하여 인증업체의 빠른 대응 및 기술상용화를 촉진하는 한편, 보건신기술 인증 관련 서식에 처리기간을 명시하여 민원인의 예측가능성을 높이는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<보건복지부 제공>