최근공포법령 상세화면
| 법령명 |
인체조직안전에 관한 규칙  |
   |
| 입안유형 |
일부개정 |
법령종류 |
총리령 |
공포번호 |
제01473호 |
공포일자 |
2018. 6. 29. |
| 시행일자 |
2018. 6. 29. |
소관부처 |
식품의약품안전처 |
담당부서 |
바이오의약품정책과 |
전화번호 |
043-719-3304 |
개정문
⊙총리령 제1473호
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2018년 6월 29일
국무총리 (인)
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령
인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제5항제2호가목 중 "바이러스 생균 백신"을 "생백신"으로 한다.
제6조제1항제6호를 제8호로 하고, 같은 항에 제6호 및 제7호를 각각 다음과 같이 신설한다.
6. 조직은행의 유형
7. 조직은행의 업무구분
제6조제2항 중 "변경사유서 및 변경"을 "변경"으로 한다.
제11조제1항제1호를 다음과 같이 한다.
1. 의료관리자
제17조제1항 중 "변경사유서 및 변경"을 "변경"으로 한다.
제18조제1항 중 "보고서"를 "보고서(전자문서를 포함한다)"로 한다.
별표 1 제2호아목 중 "레이증후군"을 "라이증후군(Reye Syndrome)"으로 하고, 같은 표 제3호 중 "희석된 바이러스 생균 백신"을 "생백신"으로 한다.
별표 3 제1호 1.1.시설 및 환경관리 1.1.1.시설 및 장비관리의 자목2)에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 봉함된 조직만을 보관하는 경우에는 조직의 품질관리를 해치지 않는 범위에서 조직이 아닌 의료기기, 의약품 등을 구분하거나 구획하여 조직 보관 시설·장비에 보관할 수 있다.
별표 3 제2호 2.5.분배 2.5.2.분배 전 검사의 다목 중 "사용기한"을 "운송 가능 시간"으로 하고, 같은 호 2.5.분배 2.5.3.분배 관리의 다목 중 "처리되기 전의 조직 등 온도"를 "온도"로 하며, "운송상태"를 "운송·포장 상태"로 한다.
별표 4 제1호가목을 다음과 같이 한다.
가. 조직을 취급한 조직은행이 2개 이상인 경우에는 취급한 조직에 관한 다음의 구분에 따라 조직은행의 명칭 및 소재지 등을 기재한다.
1) 국내에서 채취·처리 완료된 조직: 조직을 채취·처리한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.
2) 해외에서 채취·처리 완료된 조직: 수출국 제조원과 조직을 수입한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.
3) 해외에서 채취하여 국내에서 처리 완료된 조직: 수출국 제조원과 조직을 수입·처리한 조직은행의 명칭 및 소재지를 각각 기재한다.
별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.
별지 제3호서식의 변경항목란을 다음과 같이 한다.
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───┬──────────────────────────────────────
변경│[ ] 조직은행의 명칭 [ ] 조직은행의 대표자 [ ] 조직은행의 소재지
항목│[ ] 조직은행의 장 [ ] 의료관리자 [ ] 조직은행의 유형
│[ ] 조직은행의 업무구분 [ ] 취급 조직의 유형
───┴──────────────────────────────────────
별지 제6호서식의 앞쪽을 별지와 같이 한다.
별지 제8호서식 및 별지 제10호서식을 각각 별지와 같이 한다.
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
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■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제1호서식]
조직은행설립 허가 신청서
─────────┬──────────────────────────┬───────────────────────
접수번호 │접수일 │처리기간 60일
─────────┴──────────────────────────┴───────────────────────
───────┬───────────────────────────┬────────────────────────
신청인 │조직은행 명칭 │사업자등록번호
(대표자) ├───────────────────────────┴────────────────────────
│소재지
├───────────────────────────┬────────────────────────
│성명 │생년월일
───────┼───────────────────────────┼────────────────────────
조직은행의 │성명 │생년월일
장 │ │
───────┼───────────────────────────┼────────────────────────
의료관리자 │성명 │면허종별/면허번호
───────┴───────────────────────────┴────────────────────────
───────┬────────────────────────────────────────────────────
조직은행 │[ ]「의료법」 제3조에 따른 의료기관
유형 │[ ] 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하는 비영리법인
│[ ] 조직가공처리업자
│[ ] 조직수입업자
───────┼────────────────────────────────────────────────────
업무구분 │[ ] 채취 [ ] 저장 [ ] 처리 [ ] 보관 [ ] 분배 [ ] 수입
───────┼────────────────────────────────────────────────────
취급 조직의 │[ ] 뼈 [ ] 연골 [ ] 근막 [ ] 피부 [ ] 양막 [ ] 인대
유형 │[ ] 건 [ ]심장판막 [ ] 혈관 [ ] 신경 [ ] 심낭
───────┴────────────────────────────────────────────────────
────────────────────────────────────────────────────────────
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제13조제1항 전단 및 「인체조직안전에 관한 규칙」
제5조제1항에 따라 조직은행의 설립 허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인(대표자) (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
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─────┬─────────────────────────────┬───────────────────┬────
│신청인(대표자) 제출서류 │담당 공무원 확인사항 │수수료
─────┼─────────────────────────────┼───────────────────┼────
첨부서류│1. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 │1. 의료기관 개설허가증 또는 │없음
│경우에는 법인설립허가증 사본 및 정관 각 1부 │신고증명서(의료기관인 경우) │
│2. 시설·장비 및 인력 현황을 적은 서류와 의료관리자의 │2. 법인 등기사항증명서(법인인 경우) │
│면허증 사본 각 1부 │3. 사업자등록증(조직가공처리업자 또는 │
│3. 품질관리체계 등에 관한 사항을 적은 서류 │조직수입업자인 경우) │
│4. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제15조제2항에 │ │
│따라 협력관계 또는 계약관계가 있는 경우에는 그 협력서 │ │
│또는 계약서 사본 1부 │ │
│5. 사업운영계획서 1부 │ │
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행정정보 공동이용 동의서
────────────────────────────────────────────────────────────
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의
의료기관 개설허가증, 신고증명서 또는 사업자등록증을 확인하는 것에 동의합니다.
* 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 관련 서류를 직접 제출하여야 합니다.
신청인(대표자) (서명 또는 인)
────────────────────────────────────────────────────────────
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
유의사항
────────────────────────────────────────────────────────────
위 기재사항(생년월일, 면허종별, 면허 번호 등)은 틀림이 없도록 정확하게 기재하시기 바랍니다.
────────────────────────────────────────────────────────────
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
처리절차
────────────────────────────────────────────────────────────
┌───┐ ┌───┐ ┌───┐ ┌────┐ ┌───────┐ ┌────┐
│신청서│?│접 수 │?│검 토 │?│필요시 │?│허가여부 결정 │?│허가증 │
│작성 │ │ │ │ │ │실태조사│ │ │ │발급 │
└───┘ └───┘ └───┘ └────┘ └───────┘ └────┘
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
────────────────────────────────────────────────────────────
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제6호서식]
(앞 쪽)
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제 호
조 직 수 입 승 인 서
──────────┬──────┬────┬─┬┬─────────────────────────────────
조직은행 명칭 │ │허가번호│제││호
──────────┼──────┴────┴─┴┴─────────────────────────────────
조직은행 소재지 │
──────────┼───┬─┬─────┬────────────────────────────────────
대표자 │ 성명 │ │생년월일 │
──────────┼───┼─┼─────┼────────────────────────────────────
수출국 │명칭 │ │국가 │
제조원 ├───┼─┴─────┴────────────────────────────────────
│소재지│
──────────┼───┼─┬─────┬────────────────────────────────────
수출국 │명칭 │ │국가 │
제조소 ├───┼─┴─────┴────────────────────────────────────
│소재지│
──────────┼───┴────────────────────────────────────────────
취급 조직의 유형 │
──────────┼────────────────────────────────────────────────
조직의 세부명칭 │별도로 작성하여 첨부할 수 있습니다.
(성상포함), │
보관상태, │
보관조건, 사용기간│
──────────┴────────────────────────────────────────────────
「인체조직안전에 관한 규칙」 제16조제2항에 따라 위와 같이 승인합니다.
년 월 일
┏━━┓
식품의약품안전처장┃직인┃
┗━━┛
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제8호서식] (앞쪽)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃조직의 기증·관리 및 이식 보고서 ┃
┠────────┬┬──────────────┬───────────────────┨
┃조직은행 ││전화번호 │ ┃
┃명칭 ││ │ ┃
┠────────┼┼──────────────┼───────────────────┨
┃조직은행의 장 ││생년월일 │ ┃
┃성명 ││ │ ┃
┠────────┼┴──────────────┴───────────────────┨
┃주소 │ ┃
┠────────┼───────────────────────────────────┨
┃조직은행 │[ ]「의료법」 제3조에 따른 의료기관 ┃
┃유형 │[ ] 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하는 비영리법인 ┃
┃ │[ ] 조직가공처리업자 ┃
┃ │[ ] 조직수입업자 ┃
┠────────┼───────────────────────────────────┨
┃업무구분 │[ ] 채취 [ ] 저장 [ ] 처리 [ ] 보관 [ ] 분배 [ ] 수입 ┃
┠────────┼───────────────────────────────────┨
┃취급 조직의 유형│[ ] 뼈 [ ] 연골 [ ] 근막 [ ] 피부 [ ] 양막 [ ] 인대 ┃
┃ │[ ] 건 [ ] 심장판막 [ ] 혈관 [ ] 신경 [ ] 심낭 ┃
┠────────┼───────────────────────────────────┨
┃허가번호 │ ┃
┠────────┼───────────────────────────────────┨
┃허가 연월일 │ ┃
┠────────┴───────────────────────────────────┨
┃ ┃
┃ 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제19조제1항 및 「인체조직안전에 관한 규칙」 ┃
┃ 제18조제1항에 따라 조직의 기증·관리 및 이식을 보고합니다. ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃( )조직은행 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 식품의약품안전처장 귀하 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
<별첨 1> 조직가공처리업자 작성 서식
(뒤 쪽)
┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓
┃구분 │기증조직 │계 ┃
┃ ├───────────┬─┬──┬────┬───────┬─┬────┬─┬─┬──┬───┬──┤ ┃
┃ │ 조직 │뼈│연 │근막 │피 │양│인 │건│심│혈 │신 │심 │ ┃
┃ │현황 │ │골 │ │부 │막│대 │ │장│관 │경 │낭 │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │판│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │막│ │ │ │ ┃
┠─────┼───────────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃국내 │기증조직 수 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃기증조직 ├───────────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃의 │폐기(가공·처리 전) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃가공·처리├───────────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │가공·처리* │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├───────────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │저장/보관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├────┬──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │분배 │이식의료기관│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │ │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │ │수출 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │ │기타 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├────┴──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │폐기(가공·처리 후) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼───┬───────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃처리가 │수입 │합계 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃완료되지 │조직 ├───────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃않은 수입 │수 │(예, 미국) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃조직의 │ ├───────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃가공·처리│ │(예, 독일) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├───┴───────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │폐기(가공·처리 전) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├───────────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │가공·처리* │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├───────────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │저장/보관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├────┬──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │분배 │이식의료기관│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │ │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │ │수출 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │ │기타 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├────┴──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │폐기(가공·처리 후) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼─────┬─────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃처리가 │수입조직 │합계 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃완료 │수 ├─────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃수입조직 │ │(예, 미국)│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃의 처리 │ ├─────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │ │(예, 독일)│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─────┴─────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │저장/보관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├────┬──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │분배 │이식의료기관│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │ │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │ │수출 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │ │기타 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├────┴──────┼─┼──┼────┼───────┼─┼────┼─┼─┼──┼───┼──┼─────┨
┃ │폐기 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━┷━━┷━━━━┷━━━━━━━┷━┷━━━━┷━┷━┷━━┷━━━┷━━┷━━━━━┛
* 가공·처리 또는 완제품 수=저장/보관+분배+폐기(가공·처리 후)
┏━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━┯━━┯━━┯━━━┓
┃번호│구분│분배 │조직│가공·처│표준코드 혹은 │보관·분배·│분배·폐기 │분배 │분배│이식│이식대┃
┃ │ ├────┬──┬────┤유형│리된 │조직고유번호 │폐기 등 │등 일자 │기관/ │기관│대상│상자 ┃
┃ │ │분배(수 │국가│조직은행│ │조직명 │(조직식별번호 │현황(사유) │ │수출 │소재│자 │미작성┃
┃ │ │입)받은 │ │명 │ │(품명/규│) │ │ │국가 │지* │ │사유 ┃
┃ │ │일자 │ │ │ │격) │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼────┼──┼────┼──┼────┼───────┼──────┼──────┼───┼──┼──┼───┨
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┗━━┷━━┷━━━━┷━━┷━━━━┷━━┷━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━┷━━┷━━┷━━━┛
* 분배기관이 의료기관인 경우 해당 의료기관의 소재지를 시·군·구까지 기재
<별첨 2> 조직수입업자 작성 서식
(뒤쪽)
┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┓
┃구분 │기증조직 │계 ┃
┃ ├───────────┬─┬──┬─┬──┬──┬──┬─┬───┬──┬─┬────┤ ┃
┃ │ 조직 │뼈│연 │근│피 │양막│인 │건│심장 │혈관│신│심낭 │ ┃
┃ │현황 │ │골 │막│부 │ │대 │ │판막 │ │경│ │ ┃
┠───────┼─────┬─────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┬┴────┼─────────┨
┃처리가 │수입조 │합계 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃완료된 │직 수* ├─────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃조직의 수입 │ │(예, 미국)│ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃(직접 수입) │ ├─────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃ │ │(예, 독일)│ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃ ├─────┴─────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃ │보관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃ ├────┬──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃ │분배 │이식의료기관│ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃ │ │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃ │ │수출 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃ │ ├──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃ │ │기타 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃ ├────┴──────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃ │폐기 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┠───────┼───────────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃처리가 완료된 │입고조직 수 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃조직의 입고 ├───────────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃(타조직은행 │보관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃으로부터의 ├─────┬─────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃분배) │분배 │이식의료기│ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃ │ │관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃ │ ├─────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃ │ │타조직은행│ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃ │ ├─────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃ │ │수출 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃ │ ├─────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃ │ │기타 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┃ ├─────┴─────┼─┼──┼─┼──┼──┼──┼─┼───┼──┼┼─────┼─────────┨
┃ │폐기 │ │ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ ┃
┗━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━┷━━┷━┷━━┷━━┷━━┷━┷━━━┷━━┷┷━━━━━┷━━━━━━━━━┛
* 수입조직 수=보관+분배+폐기
┏━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━━━┯━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━┯━━━━┯━━┯━━┓
┃번호│구분│분배 │조직│가공·처│표준코드 │보관·분 │분배·폐기 │분배│분배기관│이식│이식┃
┃ │ ├─────┬──┬─────┤유형│리된 │혹은 │배·폐기 │등 일자 │기관│소재지* │대상│대상┃
┃ │ │분배(수입)│국가│분배(수입)│ │조직명 │조직고유 │등 │ │/수 │ │자 │자 ┃
┃ │ │받은 일자 │ │받은 │ │(품명/규│번호(조직 │현황(사 │ │출국│ │ │미작┃
┃ │ │ │ │조직은행명│ │격) │식별번호) │유) │ │가 │ │ │성사┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │유 ┃
┠──┼──┼─────┼──┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──────┼──┼────┼──┼──┨
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┗━━┷━━┷━━━━━┷━━┷━━━━━┷━━┷━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━┷━━━━┷━━┷━━┛
* 분배기관이 의료기관인 경우 해당 의료기관의 소재지를 시·군·구까지 기재
<별첨 3> 의료기관 작성 양식
(뒤쪽)
┏━━━━━┯━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━┓
┃구분 │기증 │기증조직 │계 ┃
┃ │자 수 ├─────────────────┬─┬─┬──┬─┬─┬─┬─┬─┬────┬─┬─┤ ┃
┃ │ │ 조직 │뼈│연│근 │피│양│인│건│심│혈 │신│심│ ┃
┃ │ │현황 │ │골│막 │부│막│대│ │장│관 │경│낭│ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │판│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │막│ │ │ │ ┃
┠─────┼───┼─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃살아있는 │ │채취 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃사람 │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 전) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리* │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │저장/보관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──┬──────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │분배│이식의료기관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ ├──────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │ │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──┴──────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 후) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼───┼─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃뇌사자 │ │채취 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 전) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리* │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │저장/보관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──┬──────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │분배│이식의료기관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ ├──────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │ │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──┴──────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 후) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼───┼─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃사망한 │ │채취 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃사람 │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 전) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리* │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │저장/보관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──┬──────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │분배│이식의료기관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ ├──────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │ │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├──┴──────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼────┼─┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 후) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼───╆━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━┷━━┷━┷━┷━┷━┷━┷━━━━┷━┷━┷━━┛
┃계 │ ┃
┗━━━━━┷━━━┛
* 가공·처리=저장/보관+분배+폐기(가공·처리 후)
┏━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┯━━━┓
┃번호│기증 │관리 │이식대│이식대┃
┃ ├───┬───┬───┬─────┬─────┼──────┬───┬───┬──────┤상자 │상자 ┃
┃ │기증 │기증 │기증일│가공·처리│표준코드 │보관·분배·│분배·│분배 │소재지 │ │미작성┃
┃ │형태 │자 │ │된조직 │혹은 │폐기 │폐기 │기관 │(시·군·구)│ │사유 ┃
┃ │ │ │ │유형 │조직고유 │현황(사유) │일자 │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │번호 │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │(조직 │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │식별번호) │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼───┼───┼───┼─────┼─────┼──────┼───┼───┼──────┼───┼───┨
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼───┼───┼───┼─────┼─────┼──────┼───┼───┼──────┼───┼───┨
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┗━━┷━━━┷━━━┷━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━┷━━━┷━━━━━━┷━━━┷━━━┛
<별첨 4> 비영리기관 작성 양식
(뒤쪽)
┏━━━━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━┓
┃구분 │기증│기증조직 │계 ┃
┃ │자 ├─────────────────┬─┬─┬──┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬──┬─┤ ┃
┃ │수 │ 조직 │뼈│연│근 │피│양│인│건│심│혈│신 │심│ ┃
┃ │ │현황 │ │골│막 │부│막│대│ │장│관│경 │낭│ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │판│ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │막│ │ │ │ ┃
┠─────┼──┼─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃살아있는 │ │채취 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃사람 │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리 전 조직입고 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 전) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리* │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리 후 조직입고 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │저장/보관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├───────┬─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리전 │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │분배 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├───────┼─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리후 │이식의료기관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │분배 ├─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │ │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├───────┴─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 후) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼──┼─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃뇌사자 │ │채취 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리 전 조직입고 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 전) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리* │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리 후 조직입고 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │저장/보관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├───────┬─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리전 │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │분배 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├───────┼─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리후 │이식의료기관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │분배 ├─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │ │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├───────┴─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 후) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼──┼─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃사망한 │ │채취 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃사람 │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리 전 조직입고 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 전) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리* │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리 후 조직 입고 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├─────────────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │저장/보관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├───────┬─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리 전 │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │분배 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├───────┼─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │가공·처리후 │이식의료기관 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │분배 ├─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │ │타조직은행 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├───────┴─────────┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼──┨
┃ │ │폐기(가공·처리 후) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─────┼──╆━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━┷━━┷━┷━┷━┷━┷━┷━┷━━┷━┷━━┛
┃계 │ ┃
┗━━━━━┷━━┛
* 가공·처리=저장/보관+분배+폐기(가공·처리 후)
┏━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━┯━━━┓
┃번호│기증 │관리 │이│이식 ┃
┃ ├───┬──┬───┬─────┬─────┼──────┬───┬───┬──────┤식│대상자┃
┃ │기증 │기증│기증일│가공·처리│표준코드 │보관·분배·│분배·│분배 │소재지 │대│미작성┃
┃ │형태 │자 │ │된조직 │혹은 │폐기 │폐기 │기관 │(시·군·구)│상│사유 ┃
┃ │ │ │ │유형 │조직고유 │현황(사유) │일자 │ │ │자│ ┃
┃ │ │ │ │ │번호 │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │(조직 │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │식별번호) │ │ │ │ │ │ ┃
┠──┼───┼──┼───┼─────┼─────┼──────┼───┼───┼──────┼─┼───┨
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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■ 인체조직안전에 관한 규칙 [별지 제10호서식]
조직은행 폐업 신고서
─────────────────┬────────┬───────────────
접수번호 │접수일 │처리기간 7일
─────────────────┴────────┴───────────────
───────┬─────────────────┬────────────────
신청인 │조직은행의 명칭 │사업자등록번호
(대표자) ├─────────────────┴────────────────
│소재지
│
├─────────────────┬────────────────
│성명 │생년월일
───────┴─────────────────┴────────────────
────────┬──────┬──────────────────────────
신고내용 │조직은행유형│[ ] 의료기관 [ ] 비영리법인
│ │[ ] 조직가공처리업자 [ ] 조직수입업자
├──────┼────────┬─────────────────
│허가 연월일 │허가번호 │폐업 예정일
├──────┴────────┴─────────────────
│폐업사유
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──────────────────────────────────────────
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제26조제1항 및 「인체조직안전에 관한 규칙」 제21조에
따라 위와 같이 폐업을 신고합니다.
년 월 일
신청인(대표자) (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━
첨부서류│ 조직은행설립허가증 원본 │수수료
│ │없음
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
처리절차
──────────────────────────────────────────
───────────────────────────────────
┌──────┐ ┌───┐ ┌───┐ ┌─────┐ ┌──┐
│신고서 작성 │?│접 수 │?│검 토 │?│기안 결재 │?│통보│
└──────┘ └───┘ └───┘ └─────┘ └──┘
신고인 처리기관 : 식품의약품안전처
───────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
개정이유
[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
조직은행에 대한 효율적인 관리를 위하여 조직은행이 그 유형이나 채취ㆍ처리ㆍ분배 등 업무의 구분에 관한 사항을 변경하려면 식품의약품안전처장의 변경허가를 받도록 하고, 인체조직의 품질관리를 해치지 아니하는 범위 내에서 봉함된 조직과 별도로 구분 또는 구획할 수 있는 경우에는 조직이 아닌 의료기기 등도 조직을 보관하는 시설ㆍ장비에 보관할 수 있도록 하며, 조직을 취급한 조직은행이 2개 이상인 경우에 국내 또는 해외에서 채취ㆍ처리되었는지의 여부에 따라 해당 조직은행의 명칭 및 소재지 등을 기재하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>