개정문
⊙농림축산식품부령 제324호
동물용 의약품등 취급규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
2018년 6월 29일
농림축산식품부장관 (인)
동물용 의약품등 취급규칙 일부개정령
동물용 의약품등 취급규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항제6호 중 "푸로비타민제ㆍ항생물질ㆍ항균제"를 "프로비타민제ㆍ항균제(항생제를 포함한다)"로 하고, "미량광물질등"을 "미량광물질 등"으로 한다.
제2장에 제3조의2를 다음과 같이 신설한다.
제3조의2(투약지도) ① 법 제24조제4항에 따라 동물약국 약사, 동물용의약품 도매상(법 제45조에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)의 관리약사는 처방대상 동물용의약품 또는 다음 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우 동물소유자에게 투약지도를 하여야 한다.
1. 동물용 호르몬제제
2. 동물용 항균제(항생제를 포함한다)
3. 생물학적 제제(동물의 질병 예방을 위한 생물학적 제제로서 검역본부장 또는 수산과학원장이 정하는 품목에 한정한다)
4. 「마약류관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류가 함유된 동물용의약품
5. 동물용 마취제
6. 동물용 살충제ㆍ구충제(애완용 동물용의약품은 제외한다)
7. 그 밖에 검역본부장 또는 수산과학원장이 사용을 제한하거나 관리할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하고 있는 품목
② 제1항에 따른 투약지도는 다음 각 호의 정보가 포함되어야 한다. 이 경우 투약지도는 구두(口頭) 또는 투약지도서(투약에 관한 내용을 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다.
1. 동물용의약품의 명칭(성질과 상태를 포함한다)
2. 사용대상
3. 용법ㆍ용량
4. 효능ㆍ효과
5. 부작용 및 금기사항
6. 휴약(休藥)기간
7. 저장방법 및 유효기간
제8조제1항제2호 본문 중 "항생물질과 항균제 중 3가지 이상"을 "3가지 이상의 항균물질(항생물질을 포함한다)"로 한다.
제11조제2항 각 호 외의 부분 중 "제4조의2제1항 또는 제5조제4항에 따른 제조업신고, 위탁제조판매업신고 또는 제조품목신고"를 "제4조의2제1항, 제5조제4항 또는 제15조제1항에 따른 제조업 신고, 위탁제조판매업 신고, 제조품목 신고 또는 수입업 신고"로, "별지 제8호서식에 의한 신고증"을 "별지 제8호서식, 수입업 신고의 경우에는 별지 제8호의2서식에 따른 신고증"으로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.
4. 수입업 신고의 경우
가. 신고수리번호 및 수리연월일
나. 수입자(제15조제1항에 따라 수입업 신고를 한 자를 말한다. 이하 같다)의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
다. 영업소의 명칭 및 소재지
라. 수입관리자(법 제42조제5항에 따라 준용되는 법 제36조에 따른 수입업무를 관리하는 자를 말한다. 이하 같다)의 성명, 그 자격구분 및 생년월일(수입자 자신이 수입업무를 관리하는 경우에는 그 사실 및 자격구분을 말한다)
제16조의2제1항 전단 중 "법 제42조제4항에 따른 수입업무를 관리하는 자(이하 "수입관리자"라 한다)"를 "법 제42조제5항에 따른 수입관리자"로 한다.
제18조제2호 중 "긴급방역용"을 "긴급 방역용ㆍ방제(防劑)용"으로 한다.
제20조제4항 전단 중 "동물용의약품도매상의 허가를 받은 자가"를 "동물용의약품 도매상이"로 한다.
제21조제1호 각 목 외의 부분 중 "동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물약국 및 동물병원"을 "동물용의약품 도매상, 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원"으로 한다.
제22조제1항 각 호 외의 부분 중 "동물용의약품을 판매하는 동물병원을 개설한 자, 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자"를 "동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원을 개설한 자"로 하고, 같은 항 제3호 중 "동물용의약품도매업소"를 "동물용의약품 도매상"으로, "동물병원 또는 판매업소외의"를 "동물병원ㆍ수산질병관리원은 판매업소 외의"로 하며, 같은 항 제8호 중 "동물용의약품 도매업소의 관리약사 및 동물 약국 개설자"를 "동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상의 관리약사"로 하고, 같은 항 제9호 중 "동물용의약품 도매상 및 동물약국의 개설자(종사자를 포함한다)가"를 "동물약국 개설자(종사자를 포함한다) 및 동물용의약품 도매상은"으로 하며, 같은 항 제10호 각 목 외의 부분 중 "동물병원, 동물약국 및 동물용의약품도매상"을 "동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 및 수산질병관리원"으로 하고, 같은 호 나목을 다음과 같이 한다.
나. 동물약국과 동물용의약품 도매상은 동물병원으로, 동물병원과 수산질병관리원은 동물약국 또는 동물용의약품 도매상으로 혼동할 우려가 있는 표시를 하는 행위
제22조제1항제11호 각 목 외의 부분 중 "동물약국개설자 또는 동물용의약품도매상"을 "동물약국 개설자 또는 동물용의약품 도매상"으로 하고, 같은 항 제12호 각 목 외의 부분 중 "동물용의약품도매상의 허가를 받은 자, 동물약국ㆍ동물병원ㆍ수산질병관리원의"를 "동물용의약품 도매상, 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원"으로 하며, 같은 호 다목을 다음과 같이 한다.
다. 특정 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 또는 수산질병관리원에만 동물용의약품을 공급하여 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 또는 수산질병관리원 간의 담합을 조장하는 행위
제22조제1항제13호 중 "동물용의약품도매상 또는 동물약국 개설자는"을 "동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은"으로 하고, 같은 항 제14호 중 "동물용의약품도매상 및 동물약국개설자는"을 "동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은"으로 하며, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "다음 각 호의 동물용의약품등"을 "제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품"으로 하고, 같은 항 제1호부터 제6호까지를 각각 삭제하며, 같은 조 제3항을 다음과 같이 한다.
③ 동물용의약품의 제조업자ㆍ수입자, 동물용의약품 위탁제조판매업자, 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상 및 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우에는 판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 구매자 등에 관한 기록을 1년 이상 보존하여야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 보존하는 경우에는 제외한다.
제26조제1항 단서 중 "동물용항생ㆍ항균제"를 "동물용 항균제(항생제를 포함한다)"로 한다.
제26조의2제1항 중 "동물약국개설자, 동물병원개설자"를 "동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 개설자"로 한다.
제26조의3제3항 중 "동물약국개설자, 동물병원"을 "동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원"으로, "모사전송"을 "팩스"로 한다.
제50조제1항 중 "수의사ㆍ약사"를 "수의사ㆍ수산질병관리사ㆍ약사"로 하고, 같은 조 제2항제2호 본문 중 "동물용의약품 도매상, 동물약국 개설자"를 "동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상"으로 한다.
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제2호의 위반행위란을 다음과 같이 한다.
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│2. 신고를 하지 않고 │
│연구시험용등 │
│동물용의약품등을 수입한 때│
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제3호의 해당 법조문란 중 "법 42조"를 "법 제42조"로 하고, 같은 Ⅱ. 제8호의 해당 법조문란 중 "제45조제1항 「의료기기법」 제12조"를 "제45조제1항, 「의료기기법」 제12조"로 한다.
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.
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│8의2. 동물약국 약사, │법 제24조제4항, 이 │경고│업무정지│업무정지│
│동물용의약품 도매상의 │규칙 │ │3일 │7일 │
│관리약사가 처방대상 │제3조의2조제1항ㆍ제 │ │ │ │
│동물용의약품 또는 │2항 │ │ │ │
│제3조의2제1항 각 호에 따른 │ │ │ │ │
│동물용의약품을 판매하는 경우 │ │ │ │ │
│동물소유자에게 제3조의2제2항에 │ │ │ │ │
│따른 투약지도를 하지 아니한 때 │ │ │ │ │
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제11호나목3)의 위반행위란 중 "동물병원의 개설자"를 "동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자"로 하고, 같은 호의 해당 법조문란 중 "법 제47조"를 "법 제47조, 법 제85조제4항ㆍ제9항"으로 한다.
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제50호의 위반행위란을 다음과 같이 한다.
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│50. 동물약국, 동물용의약품 │
│도매상, 동물병원 또는 │
│수산질병관리원에서 약사, │
│수의사 또는 │
│수산질병관리사가 아닌 │
│종업원 등이 동물용의약품을 │
│판매한 때 │
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제51호의 위반행위란과 해당 법조문란을 각각 다음과 같이 한다.
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│51. 동물용의약품 또는 │법 제50조, │
│동물용의료기기의 │「의료기기법」 │
│제조업소ㆍ위탁제조판매업소 │제26조, 이 규칙 │
│ㆍ수입업소ㆍ동물약국ㆍ동물 │제22조제1항제3호│
│용의약품 │ │
│도매상ㆍ동물용의약품을 │ │
│판매하는 │ │
│동물병원ㆍ수산질병관리원 │ │
│또는 의료기기 수리업소, │ │
│의료기기 판매ㆍ임대업소 │ │
│그 밖에 판매업소 외의 │ │
│장소에서 동물용의약품 또는 │ │
│동물용의료기기를 │ │
│판매하거나 판매를 │ │
│목적으로 진열한 때 │ │
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제52호의 위반행위란을 다음과 같이 한다.
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│52. 처방대상 동물용의약품을 │
│임의로 판매한 때 │
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제56호를 다음과 같이 한다.
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│56. 동물용의약품을 판매하는 │법 제85조제9항, 이 │업무정지│업무정지│업무정지│
│자가 담합행위의 금지 │규칙 제21조제4호, │15일 │ 1개월 │ 3개월 │
│등의 준수사항을 위반한 │제22조제1항제11호 │ │ │ │
│때 │ㆍ제12호ㆍ제15호 │ │ │ │
│ │ㆍ제16호 │ │ │ │
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제56호의2를 다음과 같이 신설한다.
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│56의2. 동물용의약품의 │법 제85조제9항, 이 │ │ │ │
│제조업자ㆍ수입자ㆍ위탁제조판매│규칙 제3조의2제1항, │ │ │ │
│업자, 동물약국, 동물용의약품 │제22조제3항 │ │ │ │
│도매상, │ │ │ │ │
│동물병원ㆍ수산질병관리원 │ │ │ │ │
│개설자가 판매기록과 관련하여 │ │ │ │ │
│다음 각 목의 어느 하나에 │ │ │ │ │
│해당하는 때 │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ 가. 제3조의2제1항 각 호의 │ │업무정지│업무정지│업무정지│
│동물용의약품을 판매하고, │ │ 3일 │7일 │15일 │
│판매기록을 전부하지 않거나 │ │ │ │ │
│판매기록을 1년간 보존하지 │ │ │ │ │
│아니한 때 │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ 나. 제3조의2제1항 각 호의 │ │경고 │업무정지│업무정지│
│동물용의약품을 판매하고, │ │ │3일 │7일 │
│판매기록 사항을 일부 하지 │ │ │ │ │
│않거나 누락한 때 │ │ │ │ │
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제63호 및 제64호의 위반행위란을 각각 다음과 같이 한다.
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│63. 동물용의약품등의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자, 동물용의료기기 판매(임대)업자ㆍ수리업자가 법 제69조제1항 「의료기기법」 제32조제1항에 따른 약사감시원의 검사, 질문 또는 수거를 거부ㆍ방해하거나 기피한 때 │
│ │
│64. 동물용의약품등의 │
│제조업자ㆍ위탁제조판매업자 │
│ㆍ수입자, 동물약국, │
│동물용의약품 도매상, │
│동물병원ㆍ수산질병관리원 │
│개설자, │
│동물용의료기기판매(임대)업 │
│자ㆍ수리업자가 법 │
│제71조부터 법 제75조까지, │
│「의료기기법」 제33조부터 │
│제35조까지의 규정에 따른 │
│폐기명령, 검사명령, │
│개수명령, 회수등 사실공표 │
│명령 또는 관리자의 │
│변경명령을 이행하지 아니한 │
│때 │
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제66호의 위반행위란 중 각 목 외의 부분을 다음과 같이 한다.
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│66. 동물용의약품의 품목허가를 │
│받은 자, 동물용의약외품의 │
│제조업자, │
│동물용의약품ㆍ의약외품의 │
│수입자, 동물용의약품의 │
│판매업자, │
│동물약국ㆍ동물병원ㆍ수산질 │
│병관리원 개설자가 법 │
│제76조제1항제5호에 따른 │
│회수 또는 회수에 필요한 │
│조치를 하지 아니하거나 │
│회수계획을 보고하지 │
│아니하거나 거짓으로 보고를 │
│한 때 │
별표 3 Ⅱ. 개별기준 제67호의 위반행위란을 다음과 같이 한다.
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│67. 동물용의약품등의 │
│제조업자ㆍ위탁제조판매업자 │
│ㆍ수입자ㆍ동물임상시험실시 │
│기관ㆍ생물학적동등성시험실 │
│시기관ㆍ비임상시험실시기관, │
│동물약국, 동물용의약품 │
│도매상, │
│동물병원ㆍ수산질병관리원 │
│개설자, 동물용의료기기 │
│판매(임대)업자ㆍ수리업자가 │
│법 제69조제1항 및 │
│「의료기기법」 │
│제32조제1항에 따른 │
│약사감시원의 검사, 질문 │
│또는 수거를 │
│거부ㆍ방해하거나 기피한 때 │
별지 제7호서식의 앞쪽, 별지 제7호의2서식의 앞쪽을 각각 별지와 같이 하고, 별지 제8호의2서식을 별지와 같이 신설하며, 별지 제10호서식을 별지와 같이 한다.
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제3조의2, 제22조 제2항ㆍ제3항 및 별표 3 Ⅱ. 개별기준 제8호의2 및 제56호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
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■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제7호서식]
(앞쪽)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ ┃
┃허가번호 제 호 ┃
┃동물용의약품등 제조업허가(신고)증 ┃
┃ ┃
┃1. 업 종: ┃
┃2. 영업소의 명칭: ┃
┃3. 영업소의 소재지(본사): ┃
┃ (제조소): ┃
┃4. 대표자: ┃
┃5. 생년월일: ┃
┃6. 허가조건: ┃
┃7. 최초허가(신고)연월일: ┃
┃ ┃
┃ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조 및 제11조에 따라 위와 같이 ┃
┃허가(조건부허가, 신고수리)합니다. ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┏━━┓ ┃
┃ 농림축산검역본부장ㆍ국립수산과학원장┃직인┃ ┃
┃ ┗━━┛ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
210mm×297mm[백상지 120g/㎡]
■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제7호의2서식] (앞쪽)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ ┃
┃ 제 호 ┃
┃ ┃
┃동물용의약품 위탁제조판매업 신고증 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃업 소 명: ┃
┃소 재 지: ┃
┃신고인(대표자) 성명: ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제4조의2 및 제11조에 따라 위와 같이 ┃
┃신고하였음을 증명합니다. ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┏━━┓ ┃
┃ 농림축산검역본부장ㆍ국립수산과학원장┃직인┃ ┃
┃ ┗━━┛ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
210mm×297mm[백상지(150g/㎡)]
■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제8호의2서식]
(앞 쪽)
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ ┃
┃ 제 호 ┃
┃ ┃
┃ [ ] 동물용의약품 수입업 신고증 ┃
┃ ┃
┃ [ ] 동물용의약외품 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 1. 업 종: ┃
┃ 2. 영업소의 명칭: ┃
┃ 3. 영업소의 소재지: ┃
┃ 4. 대 표 자: ┃
┃ 5. 생 년 월 일: ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제15조제1항에 따라 위와 같이 신고하였음을 ┃
┃증명합니다. ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┏━━┓ ┃
┃ 농림축산검역본부장ㆍ국립수산과학원장┃직인┃ ┃
┃ ┗━━┛ ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
210mm×297mm[백상지(150g/㎡)]
(뒤 쪽)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┏━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━┓
┃수입관리자│성명 │면허번호 ┃
┃ ├────┼───────────┨
┃ │생년월일│면허 또는 자격의 종류 ┃
┗━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━━┛
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃변경 및 처분사항 등 ┃
┠─────┬────────────────┨
┃연 월 일 │내 용 ┃
┠─────┼────────────────┨
┃ │ ┃
┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛
■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제10호서식]
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃동물용의약품등 [ ]제조 관리자 승인서 ┃
┃ [ ]수입 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 업종 : ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 성명 : 생년월일 : ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 면허(자격)의 종류 : 면허번호 : ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 위 사람을 「동물용 의약품등 취급규칙」 제12조제3항 및 제16조의2제1항에 따라 ┃
┃동물용 생물학적 제제(동물용의약외품) 제조(수입)관리자로 승인합니다. ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 년 월 일 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┏━━┓ ┃
┃ 농림축산검역본부장ㆍ국립수산과학원장┃직인┃ ┃
┃ ┗━━┛ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
개정이유
[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
최근 계란에서 살충제 성분이 기준치를 초과하여 검출되는 등 동물용의약품에 대한 안전관리를 강화할 필요성이 제기됨에 따라 가축이나 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있는 동물용의약품을 판매하는 동물약국 약사, 동물용 의약품 도매상 관리약사는 해당 동물용의약품 구매자에게 사용대상, 용법, 용량 등에 관하여 투약지도를 하도록 하고, 판매일자와 수량, 판매처 등에 관한 기록을 1년 이상 보존하여야 하는 동물용의약품 품목에 살충제 및 구충제를 추가하고 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<농림축산식품부 제공>